Aktīvās sastāvdaļas: budezonīds, formoterols (formoterola fumarāta dihidrāts)
Symbicort Turbuhaler 160 mikrogrami / 4,5 mikrogrami / ieelpojot, inhalācijas pulveris
Symbicort iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Symbicort Turbuhaler 160 mikrogrami / 4,5 mikrogrami / ieelpojot, inhalācijas pulveris
- Symbicort Turbuhaler 320 mikrogrami / 9 mikrogrami, inhalācijas pulveris
Kāpēc lieto Symbicort? Kam tas paredzēts?
Symbicort Turbuhaler ir inhalators, ko lieto astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem. To lieto arī hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem. 18. Satur divas dažādas zāles : budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts.
- Budesonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par “kortikosteroīdiem”. Tas darbojas, samazinot un novēršot plaušu pietūkumu un iekaisumu.
- Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par "β2 - ilgstošas darbības" adrenoreceptoru agonistiem "vai" bronhodilatatoriem ". Tas darbojas, atslābinot elpceļu muskuļus, atvieglojot elpošanu.
Astma
Simbicort Turbuhaler var izrakstīt astmai divos dažādos veidos.
a) Dažiem cilvēkiem ir izrakstīti divi inhalatori astmas ārstēšanai: Symbicort Turbuhaler un atsevišķs "atvieglojošs inhalators".
- Viņi lieto Symbicort Turbuhaler katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu parādīšanos.
- Kad parādās astmas simptomi, viņi izmanto "nepieciešamo inhalatoru", lai atvieglotu elpošanu.
b) Dažiem cilvēkiem ir parakstīts Symbicort Turbuhaler kā vienīgais inhalators astmas ārstēšanai.
- Viņi lieto Symbicort Turbuhaler katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu parādīšanos.
- Viņi joprojām lieto Symbicort Turbuhaler, ja viņiem ir nepieciešamas papildu devas astmas simptomu mazināšanai, lai atvieglotu elpošanu. Šim nolūkam viņiem nav nepieciešams atsevišķs inhalators.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Symbicort Turbuhaler var lietot arī smagas HOPS simptomu ārstēšanai pieaugušajiem. HOPS ir hroniska plaušu elpceļu slimība, ko bieži izraisa cigarešu smēķēšana.
Ko Symbicort Turbuhaler satur
Aktīvās sastāvdaļas ir budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra inhalējamā deva satur 160 mikrogramus budezonīda un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.
Cita palīgviela ir laktozes monohidrāts (kas satur piena olbaltumvielas).
Kontrindikācijas Kad Symbicort nedrīkst lietot
Symbicort Turbuhaler lietošana ir kontrindicēta, ja ir paaugstināta jutība (alerģija) pret budezonīdu, formoterolu vai laktozi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Symbicort lietošanas
Nelietojiet Symbicort Turbuhaler
Ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, t.i., laktozi (kas satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Symbicort Turbuhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- Viņš ir diabēts.
- Viņam ir "plaušu infekcija.
- Jums ir augsts asinsspiediens vai kādreiz ir bijušas sirds problēmas (piemēram, neregulāra sirdsdarbība, ļoti ātrs pulss, artēriju sašaurināšanās vai sirds mazspēja).
- Jums ir problēmas ar vairogdziedzeri vai virsnieru dziedzeriem.
- Jums ir zems kālija līmenis asinīs.
- Jums ir smagi aknu darbības traucējumi
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Symbicort iedarbību
Citas zāles un Symbicort Turbuhaler
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- Beta blokatori (piemēram, atenolols vai propranolols hipertensijas ārstēšanai), ieskaitot acu pilienus (piemēram, timololu pret glaukomu).
- Zāles ātrai vai neregulārai sirdsdarbībai (piemēram, hinidīns).
- Tādas zāles kā digoksīns, ko bieži lieto sirds mazspējas ārstēšanai.
- Diurētiskie līdzekļi (piemēram, furosemīds), ko lieto hipertensijas ārstēšanai.
- Steroīdi iekšķīgai lietošanai (piemēram, prednizolons).
- Ksantīni (piemēram, teofilīns vai aminofilīns), ko bieži lieto astmas ārstēšanai.
- Citi bronhodilatatori (piemēram, salbutamols).
- Tricikliskie antidepresanti (piemēram, amitriptilīns) un antidepresants nefazodons.
- Fenotiazīna zāles (piemēram, hlorpromazīns un prohlorperazīns).
- Zāles, ko sauc par "HIV proteāzes inhibitoriem" (piemēram, ritonavīrs), ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
- Zāles infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols, klaritromicīns un telitromicīns). Zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa).
- Zāles vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, levotiroksīns).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums vai jums rodas šaubas, pirms Symbicort Turbuhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet arī savam ārstam vai farmaceitam, ja operācijai vai zobārstniecības darbam nepieciešama vispārēja anestēzija.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
- Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms Symbicort Turbuhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu - nelietojiet Symbicort Turbuhaler, ja vien to nav norādījis ārsts.
- Ja Symbicort Turbuhaler lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nepārtrauciet Symbicort Turbuhaler lietošanu, bet nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
- Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Symbicort Turbuhaler lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Symbicort Turbuhaler neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Symbicort Turbuhaler satur laktozi
Symbicort Turbuhaler satur laktozi, kas ir cukura veids. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir "dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.Laktozes daudzums, kas atrodas šajās zālēs, parasti nerada problēmas cilvēkiem, kas nepanes laktozi.
Laktozes palīgviela satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Symbicort: Devas
- Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Ir svarīgi lietot Symbicort Turbuhaler katru dienu, pat ja Jums pašlaik nav astmas vai HOPS simptomu.
- Ja lietojat Symbicort Turbuhaler astmas ārstēšanai, ārsts vēlēsies periodiski pārbaudīt simptomus.
Ja esat lietojis steroīdu tabletes astmas vai HOPS ārstēšanai, ārsts, lietojot Symbicort Turbuhaler, var samazināt lietoto tablešu skaitu. Ja esat lietojis steroīdu tabletes ilgu laiku, ārsts var periodiski pasūtīt asins analīzes. Samazinot perorālo steroīdu daudzumu, jūs varat justies slikti, lai gan var uzlaboties elpošanas simptomi. Jums var rasties tādi simptomi kā aizlikts deguns un iesnas (iesnas), muskuļu vai locītavu vājums vai sāpes un izsitumi (ekzēma). Ja kāds no šiem simptomiem jūs satrauc vai ja Jums rodas tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša vai vemšana, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams lietot citas zāles, ja Jums ir alerģiski vai artrīta simptomi. Jautājiet savam ārstam, ja neesat pārliecināts, vai turpināt Symbicort Turbuhaler terapiju.
Jūsu ārsts var apsvērt iespēju pievienot steroīdu tabletes parastajai terapijai stresa laikā (piemēram, ja Jums ir elpceļu infekcija vai pirms operācijas).
Svarīga informācija par astmas vai HOPS simptomiem
Ja Symbicort Turbuhaler lietošanas laikā pamanāt sēkšanu vai sēkšanu, jums jāturpina to lietot, taču pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo var būt nepieciešama papildu ārstēšana.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja:
- Elpošana pasliktinās vai bieži pamostas naktī astmas dēļ.
- Ja no rīta sākat sajust spiedienu krūtīs vai sasprindzinājums krūtīs ilgst ilgāk nekā parasti.
Šīs pazīmes var nozīmēt, ka jūsu astma vai HOPS netiek pienācīgi kontrolēta un ka jums var būt nepieciešama dažāda vai papildu ārstēšana.
Astma
Symbicort Turbuhaler var izrakstīt astmai divos dažādos veidos: Symbicort Turbuhaler daudzums un lietošanas laiks ir atkarīgs no ārsta receptes.
a) Ja Jums ir parakstīts Symbicort Turbuhaler un atsevišķs atvieglojošs inhalators, lūdzu, izlasiet sadaļu "a) Symbicort Turbuhaler un atsevišķa atvieglojoša inhalatora lietošana".
b) Ja Jums ir izrakstīts Symbicort Turbuhaler kā vienīgais inhalators, lūdzu, izlasiet sadaļu "b) Symbicort Turbuhaler kā vienīgā inhalatora lietošana astmas ārstēšanai".
a) Symbicort Turbuhaler un atsevišķa inhalatora lietošana lietošanai pēc vajadzības Lietojiet Symbicort Turbuhaler katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu parādīšanos.
Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)
- Parastā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divas reizes dienā.
- Ārsts var palielināt šo devu līdz 4 inhalācijām divas reizes dienā.
- Ja simptomi ir labi kontrolēti, ārsts var lūgt lietot zāles vienu reizi dienā
Pusaudži (12-17 gadi)
- Parastā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divas reizes dienā.
- Ja simptomi ir labi kontrolēti, ārsts var lūgt lietot zāles vienu reizi dienā
Bērniem no 6 līdz 11 gadu vecumam ir pieejama mazāka Symbicort Turbuhaler deva.
Symbicort Turbuhaler nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Jūsu ārsts (vai medmāsa) palīdzēs jums tikt galā ar astmu un pielāgot šo zāļu devu zemākajai, kas kontrolē astmu. Tomēr nemainiet devu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu (vai medmāsu).
Izmantojiet atsevišķu "atvieglojošo inhalatoru", lai ārstētu astmas simptomus, kad tie parādās.
Vienmēr turiet sev līdzi "atvieglojošo inhalatoru", lai to lietotu, kad tas ir nepieciešams. Astmas simptomu ārstēšanai nelietojiet Symbicort Turbuhaler, bet gan inhalatoru.
b) Symbicort Turbuhaler lietošana kā vienīgais inhalators astmas ārstēšanai
Lietojiet Symbicort Turbuhaler tikai tādā veidā, kā norādījis ārsts, un ja esat vecāks par 18 gadiem.
Lietojiet Symbicort Turbuhaler katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu parādīšanos. Tā var pieņemt:
- 1 inhalācija no rīta un 1 ieelpošana vakarā.
vai
- 2 inhalācijas no rīta
vai
- 2 inhalācijas vakarā.
Ārsts var palielināt šo devu līdz 2 inhalācijām divas reizes dienā.
Izmantojiet arī Symbicort Turbuhaler kā “atvieglojošu inhalatoru”, lai ārstētu astmas simptomus, kad tie parādās
- Ja parādās astmas simptomi, veiciet 1 inhalāciju un pagaidiet dažas minūtes.
- Ja nejūtaties labāk, ieelpojiet vēlreiz.
- Nelietojiet vairāk kā 6 inhalācijas vienlaicīgi.
Vienmēr glabājiet Symbicort Turbuhaler, lai to lietotu, kad tas ir nepieciešams.
Kopējā dienas deva, kas pārsniedz 8 inhalācijas, parasti nav nepieciešama. Tomēr ārsts var atļaut jums veikt līdz 12 inhalācijām dienā ierobežotu laiku.
Ja jums regulāri jālieto 8 vai vairāk inhalācijas dienā, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, jo var būt jāpielāgo ārstēšana.
Kopā 24 stundu laikā neizmantojiet vairāk kā 12 inhalācijas.
Ja treniņa laikā rodas astmas simptomi, lietojiet Symbicort Turbuhaler, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā. Tomēr nelietojiet Symbicort Turbuhaler tieši pirms treniņa, lai novērstu simptomu parādīšanos.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
- Lietošana ir paredzēta tikai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
- Parastā deva ir 2 inhalācijas divas reizes dienā.
Ārsts var izrakstīt arī citas bronhodilatatora zāles, piemēram, antiholīnerģiskos līdzekļus (piemēram, tiotropija bromīdu vai ipratropija bromīdu) HOPS ārstēšanai.
Kā sagatavot Symbicort Turbuhaler
Pirms pirmo reizi lietojat jaunu Symbicort Turbuhaler, tas ir jāsagatavo lietošanai šādi:
- Atskrūvējiet un noņemiet vāciņu; var dzirdēt troksni.
- Turiet Symbicort Turbuhaler vertikāli ar sarkano riteni uz leju.
- Pagrieziet sarkano riteni vienā virzienā līdz galam. Pēc tam atkal griezieties otrā virzienā, cik vien iespējams (nav svarīgi, kurā virzienā sākat griezt riteni.) Šīs darbības laikā jūs dzirdēsit klikšķi.
- Atkārtojiet darbību, pagriežot sarkano riteni abos virzienos.
- Symbicort Turbuhaler tagad ir gatavs lietošanai.
Kā veikt "ieelpošanu
Ikreiz, kad nepieciešams veikt ieelpu, izpildiet tālāk sniegtos norādījumus.
- Atskrūvējiet un noņemiet vāciņu; var dzirdēt troksni.
- . Turiet Symbicort Turbuhaler vertikāli ar sarkano riteni uz leju
- Neaiztieciet iemuti, uzlādējot Symbicort Turbuhaler. Lai iepildītu Symbicort Turbuhaler ar vienu devu, pagrieziet sarkano riteni vienā virzienā līdz galam.
Pēc tam griezieties otrā virzienā, cik vien iespējams (nav svarīgi, kurā virzienā sākat griezt riteni). Šīs darbības laikā jūs dzirdēsiet klikšķi. Symbicort Turbohalere tagad ir uzlādēts un gatavs lietošanai. Uzlādējiet Symbicort Turbuhaler tikai tad, kad tas jālieto. - Turiet Symbicort Turbuhaler prom no mutes. Viegli izelpojiet (nepiespiežot). Neizelpojiet caur Symbicort Turbuhaler.
- Uzmanīgi novietojiet iemuti starp zobiem. Aizveriet lūpas un pēc iespējas dziļāk ieelpojiet caur muti. Nesakošļājiet un nekodiniet iemuti.
- Noņemiet Symbicort Turbuhaler no mutes. Viegli izelpojiet. Ieelpoto zāļu daudzums ir ļoti mazs. Tas nozīmē, ka pēc ieelpošanas to var negaršot.Ja esat ievērojis norādījumus, varat būt drošs, ka esat ieelpojis devu un zāles tagad atrodas plaušās.
- Ja ir jāveic otrā inhalācija, atkārtojiet 2. līdz 6. darbību.
- Pēc lietošanas nomainiet vāciņu un atkal pieskrūvējiet.
- Pēc rīta un / vai vakara devas izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet ūdeni.
Nemēģiniet noņemt vai pagriezt iemutni. Tas ir pievienots Symbicort Turbuhaler, un tas nav jānoņem. Nelietojiet Symbicort Turbuhaler, ja tas ir bojāts vai iemutnis ir atvienots no Symbicort Turbuhaler
Tāpat kā ar visiem inhalatoriem, bērnu aprūpētājiem ir jānodrošina, lai bērni, kuriem izrakstīts Symbicort Turbuhaler, izmantotu pareizu inhalācijas tehniku, kā aprakstīts iepriekš.
Kā tīrīt Symbicort Turbuhaler
Notīriet iemuti no ārpuses reizi nedēļā ar sausu drānu. Nelietojiet ūdeni vai šķidrumus.
Kad sākt lietot jaunu inhalatoru
- Devas indikators norāda, cik devas (inhalācijas) ir atlicis Symbicort Turbuhaler, sākot ar 60 vai 120 devām, kad tās ir pilnas.
- Devas indikators norāda 10 devu intervālus, tāpēc tas nenorāda katru devu.
- Kad indikatora loga malā pirmo reizi parādās sarkana zīme, tas nozīmē, ka atlikušas aptuveni 20. Pēdējās 10 devās devas indikatora fons ir sarkans. Kad "0" sarkanā fonā ir sasniedzis loga vidusdaļu, jums jāsāk lietot jauns Symbicort Turbuhaler.
Piezīme:
- Joprojām būs iespējams pagriezt sarkano riteni un dzirdēt "klikšķi" pat tad, kad Symbicort Turbuhaler ir tukšs.
- Skaņu, ko dzirdat, kratot Symbicort Turbuhaler, rada žāvēšanas līdzeklis, nevis zāles. Tāpēc šī skaņa nenorāda, cik daudz zāļu ir atlicis Symbicort Turbuhaler.
- Ja pirms devas lietošanas nejauši uzlādējat Symbicort Turbuhaler vairāk nekā vienu reizi, jūs joprojām lietosit tikai vienu devu. Tomēr indikators reģistrēs visas ielādētās devas.
Ja esat aizmirsis lietot Symbicort Turbuhaler
- Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Symbicort pārdozēšanu
Ja esat lietojis Symbicort Turbuhaler vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Symbicort Turbuhaler vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūs nedrīkstat pārsniegt noteikto devu, nekonsultējoties ar ārstu.
Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties, lietojot vairāk Symbicort Turbuhaler nekā noteikts, ir: trīce, galvassāpes vai paātrināta sirdsdarbība.
Blakusparādības Kādas ir Symbicort blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja rodas kāds no šiem gadījumiem, pārtrauciet Symbicort Turbuhaler lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
- Sejas pietūkums, īpaši ap muti (mēle un / vai kakls un / vai apgrūtināta rīšana), vai nātrene, ko pavada apgrūtināta elpošana (angioneirotiskā tūska) un / vai pēkšņa ģībonis. Tas var liecināt par alerģisku reakciju. Šis efekts rodas reti un skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem.
- Pēkšņi sēkšana un īsāka elpošana tūlīt pēc inhalatora lietošanas. Ja rodas kāds no šiem gadījumiem, nekavējoties pārtrauciet Symbicort Turbuhaler lietošanu un izmantojiet savu "pēc vajadzības" inhalatoru. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja nepieciešams mainīt ārstēšanu. Tas notiek reti, skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Citas iespējamās blakusparādības:
Bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem)
- Sirdsklauves (sirdsdarbības apziņa), trīce vai uzbudinājums. Ja rodas šie efekti, tie parasti ir viegli un pazūd, turpinot ārstēšanu ar Symbicort Turbuhaler.
- Strazds (sēnīšu infekcija) mutē. Tas ir mazāk ticams, ja pēc Symbicort Turbuhaler lietošanas izskalojat muti ar ūdeni.
- Vieglas kakla sāpes, klepus un aizsmakums.
- Galvassāpes.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Nemiera sajūta, nervozitāte vai satraukums.
- Miega traucējumi.
- Reibonis.
- Slikta dūša (savārgums).
- Ātra sirdsdarbība.
- Ādas zilumi
- Muskuļu krampji.
Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem)
- Izsitumi uz ādas, nieze.
- Bronhu spazmas (elpceļu muskuļu sašaurināšanās, izraisot sēkšanu). Ja tūlīt pēc Symbicort Turbuhaler lietošanas rodas sēkšana, pārtrauciet Symbicort Turbuhaler lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Zems kālija līmenis asinīs.
- Neregulāra sirdsdarbība.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- Depresija.
- Uzvedība mainās, īpaši bērniem.
- Sāpes krūtīs vai sasprindzinājums (stenokardija).
- Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.
- Garšas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.
- Asinsspiediena izmaiņas
Inhalējamie kortikosteroīdi var ietekmēt normālu steroīdu hormonu veidošanos organismā, īpaši, ja ilgstoši tiek lietotas lielas devas.
- Kaulu minerālu blīvuma izmaiņas (kaulu retināšana).
- Katarakta (lēcas apduļķošanās acī).
- Glaukoma (paaugstināts spiediens acī).
- Bērnu un pusaudžu augšanas palēnināšanās.
- Ietekme uz virsnieru dziedzeri (mazs dziedzeris pie nierēm)
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, šīs sekas rodas daudz retāk nekā lietojot tablešu kortikosteroīdus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu Itālijas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabājiet šīs Symbicort Turbuhaler zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai uz inhalatora etiķetes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
- Tvertni / vāciņu turēt cieši noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.
- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
- Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Symbicort Turbuhaler ārējais izskats un iepakojums
Symbicort Turbuhaler sastāv no inhalatora, kas satur zāles. Pulveris inhalācijām ir baltā krāsā. Katrs inhalators satur 60 devas, un tam ir balts korpuss un sarkans ritenis. Rotējošajā rāmī ir Braila kods ar numuru 6 identifikācijai, lai to atšķirtu no citiem AstraZeneca inhalatora produktiem.
Symbicort Turbuhaler ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 2, 3, 10 vai 18 inhalatorus ar 60 devām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SYMBICORT 160 MCG / 4,5 MCG IEELPOŠANA, PUTEKĻI IEELPOŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ievadītā deva (deva, kas nāk no iemutņa) satur: budezonīdu 160 mikrogramus / ieelpojot un formoterola fumarāta dihidrātu 4,5 mikrogramus / ieelpojot.
Katra inhalējamā deva satur: budezonīdu 200 mikrogramus / ieelpojot un formoterola fumarāta dihidrātu 6 mikrogramus / ieelpojot.
Palīgviela: laktozes monohidrāts 730 mcg katrā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris ieelpošanai.
Balts pulveris.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Astma
Symbicort ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētās terapijas (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonista) lietošana ir piemērota šādos gadījumos:
-pacienti, kuri netiek pietiekami kontrolēti ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un "pēc vajadzības" īslaicīgas darbības β2-agonistu agonistiem.
vai
-pacientiem, kuri jau ir pietiekami kontrolēti gan ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, gan ar ilgstošas darbības β2-agonistu adrenoreceptoriem.
HOPS
Norādīts simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (FEV1 nozīmīgi simptomi, neraugoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids: Ieelpošanai.
Astma
Symbicort nav paredzēts astmas sākotnējai ārstēšanai. Symbicort sastāvdaļu deva ir individuāla, un tā ir jāpielāgo slimības smagumam. Tas jāņem vērā ne tikai, uzsākot ārstēšanu ar kombinētiem līdzekļiem, bet arī lietojot zāles. pacientam nepieciešama cita deva nekā tā, kas pieejama kombinācijā inhalatorā, jānosaka atbilstošas β2-adrenoreceptoru agonistu un / vai kortikosteroīdu devas ar atsevišķiem inhalatoriem.
Deva jāpielāgo zemākajam līmenim, kurā tiek saglabāta efektīva simptomu kontrole. Ārsts regulāri jāpārvērtē pacienti, lai Symbicort deva paliktu optimāla. Ja ilgstoša simptomu kontrole tiek saglabāta ar zemāko ieteicamo devu, nākamais solis izmēģinājuma laikā var būt tikai inhalējamā kortikosteroīda lietošana.
Symbicort ir divas ārstēšanas metodes:
A. Simbicort uzturošā terapija: Symbicort lieto kā regulāru uzturošu terapiju ar citu ātras darbības bronhodilatatoru, lai to lietotu pēc vajadzības.
B. Simbicort uzturošā un atvieglojošā terapija: Symbicort lieto kā regulāru uzturošo un atvieglojošo terapiju, reaģējot uz simptomiem.
A. Symbicort uzturošā terapija
Pacientiem jāiesaka, lai ārkārtas lietošanai vienmēr būtu pieejams cits ātras darbības bronhodilatators.
Ieteicamās devas:
Pieaugušie (no 18 gadu vecuma): 1-2 inhalācijas divas reizes dienā. Dažiem pacientiem var būt nepieciešamas līdz 4 inhalācijām divas reizes dienā.
Pusaudži (12-17 gadi): 1-2 inhalācijas divas reizes dienā.
Pašreizējā praksē, ja simptomu kontrole tiek panākta, lietojot divas reizes dienā, devas pielāgošana zemākajam terapeitiski efektīvajam līmenim varētu ietvert Symbicort ievadīšanu vienu reizi dienā, ja, pēc ārsta domām, ilgstošas lietošanas uzturošā terapijā ir nepieciešama bronhodilatatora darbība.
Plašāka citu ātras darbības bronhodilatatoru lietošana norāda uz pamata stāvokļa pasliktināšanos un liek atkārtoti novērtēt astmas terapiju.
Bērni (no 6 gadu vecuma): bērniem no 6 līdz 11 gadu vecumam ir pieejama mazāka zāļu forma.
Bērni līdz 6 gadu vecumam: tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati, Symbicort nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam.
B. Symbicort uzturēšana un atslodzes terapija
Pacienti lieto Symbicort ikdienas uzturošo devu un vajadzības gadījumā lieto arī Symbicort, reaģējot uz simptomiem. Pacientiem jāiesaka, lai Symbicort vienmēr būtu pieejams atvieglošanai.
Simbicort uzturošā un atslodzes terapija īpaši jāapsver pacientiem ar:
• nepietiekama astmas kontrole un bieži lietojot atvieglojošus medikamentus;
• astmas paasinājumi, kuriem agrāk bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Pacientiem, kuri bieži lieto lielu skaitu Symbicort inhalāciju, nepieciešama rūpīga ar devu saistītu nevēlamu blakusparādību uzraudzība.
Ieteicamās devas:
Pieaugušie (no 18 gadu vecuma): Ieteicamā uzturošā deva ir 2 inhalācijas dienā, lietojot vienu inhalāciju no rīta un vienu vakarā vai 2 inhalācijas no rīta vai vakarā. Dažiem pacientiem var būt piemērota uzturošā deva - 2 inhalācijas divas reizes dienā. Reaģējot uz simptomiem, pacientiem jāveic papildu inhalācijas. Ja simptomi saglabājas pēc dažām minūtēm, jāveic turpmāka ieelpošana, bet ne vairāk kā 6 inhalācijas.
Dienas deva, kas pārsniedz 8 inhalācijas, parasti nav nepieciešama; tomēr kopējās dienas devas līdz 12 inhalācijām var lietot ierobežotu laiku. Pacientiem, kuri lieto vairāk nekā 8 inhalācijas dienā, stingri jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību. Tie ir jāpārvērtē un jāpārskata to uzturošā terapija.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam: Simbicort uzturošā un atslodzes terapija nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
HOPS
Ieteicamās devas:
Pieaugušie: 2 inhalācijas 2 reizes dienā.
Vispārīga informācija
Īpašas pacientu grupas:
Gados vecākiem pacientiem nav īpašu devu. Nav pieejami dati par Symbicort lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Tā kā budezonīds un formoterols tiek izvadīti galvenokārt aknu metabolisma ceļā, pacientiem ar smagu aknu cirozi var sagaidīt pastiprinātu zāļu iedarbību.
Norādījumi par pareizu Symbicort lietošanu:
Inhalatoru darbina ieelpošanas plūsma, kas nozīmē, ka, pacientam ieelpojot caur iemutni, viela kopā ar ieelpoto gaisu nonāk elpceļos.
Piezīme: Ir svarīgi norādīt pacientam:
• rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju, kas ietverta lietošanas instrukcijā katrā Symbicort Turbuhaler inhalatora iepakojumā;
• spēcīgi un dziļi ieelpojiet caur iemutni, lai nodrošinātu, ka optimālā deva sasniedz plaušas;
• nekad neizelpojiet caur iemutni;
• pēc lietošanas nomainiet Symbicort Turbuhaler inhalatora vāciņu;
• pēc uzturošās devas ieelpošanas izskalojiet muti ar ūdeni, lai samazinātu orofaringālās kandidozes risku. Ja rodas mutes un rīkles kandidoze, pacientiem pēc inhalācijām vajadzētu izskalot muti ar ūdeni.
Lietojot Symbicort Turbuhaler inhalatoru, pacientam var nebūt nekādas zāļu garšas vai sajūtas, jo tiek ievadīts neliels zāļu daudzums.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība (alerģija) pret budezonīdu, formoterolu vai laktozi (kas satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pārtraucot ārstēšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt devu, ko nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
Ja pacientiem ārstēšana šķiet neefektīva vai ja viņi pārsniedz lielākās ieteicamās Symbicort devas, jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pēkšņa un progresējoša astmas vai HOPS kontroles pasliktināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, un pacientam jāveic neatliekamā medicīniskā pārbaude. Šādā situācijā jāapsver nepieciešamība palielināt kortikosteroīdu terapiju, piemēram, perorālo kortikosteroīdu kursu vai infekcijas gadījumā sākt ārstēšanu ar antibiotikām.
Pacientiem jāiesaka, lai viņiem vienmēr būtu pieejams savs atvieglojošais inhalators, vai nu Symbicort (astmas slimniekiem, kas lieto Symbicort kā uzturošo un atvieglojošo terapiju), vai atsevišķs ātras darbības bronhodilatators (visiem pacientiem, kuri lieto Symbicort) Symbicort tikai uzturošā terapijā).
Pacientiem jāatgādina lietot Symbicort uzturošo devu, kā noteikts, pat ja nav simptomu. Symbicort profilaktiskā lietošana, piemēram, pirms fiziskiem vingrinājumiem, nav pētīta. Symbicort atvieglojošas inhalācijas jāveic, reaģējot uz astmas simptomiem, bet nav paredzētas regulārai profilaktiskai lietošanai, piemēram, pirms fiziskas slodzes. Šim lietojumam jāapsver cits ātras darbības bronhodilatators.
Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt iespēju samazināt Symbicort devu. Kad ārstēšana sāk samazināt devu, ir svarīgi regulāri uzraudzīt pacientus. Jāizmanto zemākā efektīvā Symbicort deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pacienti nedrīkst uzsākt terapiju ar Symbicort paasinājuma laikā vai ja viņiem ir astmas būtiska pasliktināšanās vai akūta pasliktināšanās.
Ārstēšanas laikā ar Symbicort var rasties nopietnas ar astmu saistītas blakusparādības un paasinājumi. Pacienti jālūdz turpināt ārstēšanu, bet arī meklēt medicīnisku palīdzību, ja astmas simptomi saglabājas nekontrolēti vai pasliktinās pēc terapijas uzsākšanas.
Tāpat kā ar citām inhalācijas terapijām, var novērot paradoksālu bronhu spazmu, kas tūlīt palielina sēkšanu un elpas trūkumu pēc uzņemšanas. Ja pacientam rodas paradoksāla bronhu spazma, Symbicort lietošana nekavējoties jāpārtrauc, pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva. terapija Paradoksāls bronhu spazmas reaģē uz ātras darbības bronhodilatatoru ieelpošanu un nekavējoties jāārstē (skatīt apakšpunktu 4.8).
Sistēmiska iedarbība var rasties, lietojot jebkuru inhalējamu kortikosteroīdu, īpaši lielās devās un ilgstoši. Šīs sekas ir daudz mazāk iespējamas, lietojot inhalācijas, nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus.
Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoīdu iezīmes, virsnieru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta un glaukoma, retāk - psiholoģiska vai uzvedības ietekme, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miegs, trauksme, depresija vai agresija. (īpaši bērniem) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ieteicams periodiski pārbaudīt bērnu augumu, ilgstoši ārstējoties ar inhalējamiem kortikosteroīdiem. Ja augšana ir palēnināta, pašreizējā terapija ir jāpārvērtē, lai, ja iespējams, samazinātu inhalējamā kortikosteroīda devu līdz zemākajai devai, pie kuras tiek panākta efektīva astmas kontrole. Kortikosteroīdu terapijas ieguvumi rūpīgi jāizvērtē pret iespējamo augšanas nomākuma risku Jāapsver arī bērnu pulmonologa speciālista pārbaude.
Ierobežoti dati no ilgtermiņa pētījumiem liecina, ka lielākajai daļai bērnu un pusaudžu, kas ārstēti ar inhalējamo budezonīdu, sasniedz "atbilstošu pieaugušā augumu. Tomēr sākotnējais, bet pārejošs, neliels augšanas samazinājums (aptuveni 1 cm), parasti pirmajā ārstēšanas gadā.
Jāapsver iespējamā ietekme uz kaulu blīvumu, īpaši pacientiem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar lielām devām, vienlaikus pastāvot osteoporozes sākuma riska faktoriem. Ilgtermiņa pētījumi ar inhalējamu budezonīdu bērniem vidējās devās 400 mcg devas) vai pieaugušajiem, lietojot 800 mikrogramu dienas devas (ievadītā deva), neuzrādīja būtisku ietekmi uz kaulu minerālu blīvumu.Nav pieejama informācija par Symbicort ietekmi lielākās devās.
Ja ir pamats uzskatīt, ka iepriekšējās sistēmiskās steroīdu terapijas dēļ ir traucēta virsnieru darbība, uzsākot Symbicort terapiju, jābūt uzmanīgiem.
Ar inhalējamo budezonīda terapijas priekšrocībām parasti jāsamazina perorālo steroīdu nepieciešamība, bet pacientiem, kuri jau lieto perorālu steroīdu terapiju, ilgstoši var saglabāties virsnieru darbības traucējumu risks.
Pēc perorālo steroīdu terapijas pārtraukšanas atveseļošanās var aizņemt ilgu laiku, un tādēļ no perorāliem steroīdiem atkarīgiem pacientiem, kuri pāriet uz inhalējamo budezonīdu, ilgstoši var palikt pavājināta virsnieru funkcijas risks. Apstāklis, regulāri jāuzrauga.
Ilgstoša ārstēšana ar īpaši lielākām inhalējamo kortikosteroīdu devām, nekā ieteikts, var izraisīt arī klīniski nozīmīgu virsnieru nomākumu. Tādēļ stresa laikā, piemēram, smagas infekcijas vai plānveida operācija, jāapsver papildu sistēmisko kortikosteroīdu lietošana. Strauja steroīdu devas samazināšana var izraisīt akūtu virsnieru krīzi. Simptomi un pazīmes, ko var novērot akūtas virsnieru krīzes gadījumā, var būt diezgan neskaidri, bet ietver anoreksiju, sāpes vēderā, svara zudumu, nogurumu, sliktu dūšu, vemšanu, samaņas līmeņa pazemināšanos, krampjus, hipotensiju, hipoglikēmiju.
Ārstēšanu ar papildu sistēmiskiem steroīdiem vai inhalējamu budezonīdu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Pārejot no perorālās terapijas uz Symbicort, var rasties parasti viegla sistēmiska steroīdu aktivitāte, kas var izraisīt alerģiskus vai artrīta simptomus, piemēram, rinītu, ekzēmu vai muskuļu un locītavu sāpes. Šādos gadījumos jāsāk īpaša ārstēšana. Glikokortikosteroīdu deficīta sistēmiskā iedarbība retos gadījumos, ja rodas tādi simptomi kā nogurums, galvassāpes, slikta dūša un vemšana. Šādos gadījumos dažreiz ir nepieciešams īslaicīgi palielināt glikokortikosteroīdu devu.
Lai samazinātu orofaringālās kandidozes infekcijas risku, pacientam jāinformē, ka pēc uzturošās devas ieelpošanas ir jāizskalo mute ar ūdeni.Ja rodas orofaringālā kandidoze, pacienti pēc ieelpošanas arī pēc vajadzības izskalo muti ar ūdeni.
Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar itrakonazolu, ritonavīru vai citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Ja tas nav iespējams, laika intervālam starp mijiedarbīgo zāļu ievadīšanu jābūt pēc iespējas ilgākam.
Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, Symbicort uzturošā un atvieglojošā terapija nav ieteicama.
Symbicort piesardzīgi jālieto pacientiem ar tirotoksikozi, feohromocitomu, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju, obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju, idiopātisku subvalvulāru aortas stenozi, smagu hipertensiju, aneirismu vai citiem smagiem sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem, piemēram, sirds išēmiju, smagu tahiaritmiju.
Ārstējot pacientus ar QTc intervāla pagarināšanos, jāievēro piesardzība, jo pats formoterols var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos.
Pacientiem ar aktīvu vai mierīgu plaušu tuberkulozi, sēnīšu un vīrusu elpceļu infekcijām atkārtoti jānovērtē inhalējamo kortikosteroīdu nepieciešamība un deva.
Potenciāli smagu hipokaliēmiju var izraisīt lielas β2-adrenoreceptoru agonistu devas. Vienlaicīgas terapijas ar β2-adrenoreceptoru agonistiem un zālēm, kas var izraisīt hipokaliēmiju vai pastiprināt hipokaliēmisku efektu, piemēram, ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem un diurētiskiem līdzekļiem, ietekme uz β2-adrenoreceptoru agonistu iespējamo hipokaliēmisko efektu var palielināties. Īpaši ieteicams ievērot piesardzību nestabilā stāvoklī. astma, kurai nepieciešama dažāda ārkārtas bronhodilatatoru lietošana, smagas akūtas astmas gadījumā, jo hipokaliēmijas risku var palielināt hipoksija un citi apstākļi, kuros palielinās hipokaliēmijas iespējamība. Šādos apstākļos ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Tāpat kā ar visiem β2 agonistu adrenoreceptoriem, diabēta slimniekiem papildus jāveic glikozes līmeņa kontrole asinīs.
Symbicort satur laktozes monohidrātu (laktozes nepanesamība. Laktozes palīgviela satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols, klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons un HIV proteāzes inhibitori) var ievērojami palielināt budezonīda koncentrāciju plazmā, un jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas. Ja tas nav iespējams, laika intervālam starp inhibitora un budezonīda ievadīšanu jābūt pēc iespējas ilgākam (skatīt apakšpunktu 4.4). Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP 3A4 inhibitorus, Symbicort uzturošā un atvieglojošā terapija nav ieteicama.
200 mg ketokonazola, spēcīga CYP3A4 inhibitora, lietošana vienu reizi dienā palielināja vienlaikus lietota budezonīda (3 mg vienreizēja deva) līmeni plazmā vidēji sešas reizes. Lietojot ketokonazolu 12 stundas pēc budezonīda, tā koncentrācija palielinājās vidēji tikai trīs reizes, kas liecina, ka ievadīšanas laika pagarināšana var samazināt plazmas līmeņa paaugstināšanos. Ierobežoti dati par šo mijiedarbību ar lielu devu inhalējamo budezonīda devu liecina, ka, ja 200 mg itrakonazolu vienu reizi dienā lieto kopā ar inhalējamo budezonīdu (vienreizēja 1000 mcg deva), var rasties ievērojams plazmas līmeņa paaugstināšanās (vidēji četras reizes).
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Beta adrenerģiskie blokatori var vājināt vai kavēt formoterola iedarbību.Tāpēc Symbicort nedrīkst lietot vienlaikus ar beta adrenoblokatoriem (ieskaitot acu pilienus), ja vien tas nav nepieciešams.
Vienlaicīga ārstēšana ar hinidīnu, disopiramīdu, prokainamīdu, fenotiazīniem, antihistamīna līdzekļiem (terfenadīnu), monoamīnoksidāzes inhibitoriem un tricikliskiem antidepresantiem var pagarināt QTc intervālu un palielināt sirds kambaru aritmiju risku.
Turklāt L-dopa, L-tiroksīns, oksitocīns un alkohols var pasliktināt sirds toleranci pret β2-simpatomimētiskiem līdzekļiem.
Vienlaicīga ārstēšana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, ieskaitot zāles ar līdzīgām īpašībām, piemēram, furazolidonu un prokarbazīnu, var izraisīt hipertensīvas krīzes.
Pacientiem, kuriem vienlaikus tiek veikta halogenētā ogļūdeņraža anestēzija, pastāv augsts aritmiju risks.
Vienlaicīga citu β-adrenerģisku vai antiholīnerģisku zāļu lietošana var radīt iespējamu bronhodilatatora efektu.
Hipokaliēmija var palielināt tendenci uz aritmiju pacientiem, kuri tiek ārstēti ar digitalis glikozīdiem.
Nav novērota budezonīda un formoterola mijiedarbība ar citām astmas ārstēšanai lietotajām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pieejami klīniskie dati par Symbicort vai formoterola un budezonīda lietošanu grūtniecības laikā. Dati no žurku embrija-augļa attīstības pētījuma neliecināja par papildu efektu kombinācijas dēļ.
Nav pietiekamu datu par formoterola lietošanu grūtniecēm Pētījumos ar dzīvniekiem reproduktivitātes apstākļos formoterols izraisīja nelabvēlīgu ietekmi pie ļoti augsta sistēmiskās iedarbības līmeņa (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dati par aptuveni 2000 grūtniecēm pacientiem, kas pakļauti inhalējamā budezonīda lietošanai, liecina, ka ar šo zāļu lietošanu nav palielināts teratogenitātes risks. Pētījumos ar dzīvniekiem glikokortikosteroīdi izraisīja malformācijas (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Ieteicamo devu gadījumā cilvēkiem tas nešķiet būtiski.
Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot iedarbību, kas ir zemāka par teratogēnām devām, ir arī konstatēts, ka glikokortikoīdu pārpalikums pirmsdzemdību vecumā ir saistīts ar "palielinātu intrauterīnās augšanas aizkavēšanās risku, sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem pieaugušiem dzīvniekiem, pastāvīgām glikokortikoīdu receptoru blīvuma izmaiņām, apgrozījumu un neirotransmiteri.
Symbicort grūtniecības laikā drīkst ievadīt tikai tad, ja ieguvums pārsniedz iespējamo risku. Budezonīds jāievada mazākajā terapeitiski efektīvajā devā, kas nepieciešama, lai saglabātu adekvātu astmas kontroli.
Budezonīds izdalās mātes pienā. Tomēr terapeitiskās devās ietekme uz zīdaiņiem nav gaidāma. Nav zināms, vai formoterols nonāk cilvēka mātes pienā. Žurkām neliels daudzums formoterola tika konstatēts mātes pienā. Symbicort lietošana sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Symbicort neietekmē vai nemaz neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tā kā Symbicort satur gan budezonīdu, gan formoterolu, var rasties tāds pats blakusparādību veids, kāds novērots šīm vielām. Blakusparādību biežums pēc abu savienojumu vienlaicīgas lietošanas netika novērots. Visbiežāk novērotās ar zālēm saistītās blakusparādības ir β2-agonistu terapijas farmakoloģiski paredzamās blakusparādības, piemēram, trīce un sirdsklauves. Šīs sekas parasti ir vieglas un parasti izzūd dažu dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. 3 gadus ilgā klīniskā pētījumā ar budezonīdu HOPS gadījumā zilumi un pneimonija radās attiecīgi 10% un 6%, salīdzinot ar placebo grupā, kas ziņoja par biežumu 4% un 3% (attiecīgi p
Blakusparādības, kas saistītas ar budezonīdu vai formoterolu, ir uzskaitītas zemāk un uzskaitītas pēc orgānu sistēmas un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
1. tabula
Candida infekcija mutes un rīkles traktā ir saistīta ar zāļu nogulsnēšanos. Ieteiciet pacientam pēc katras devas izskalot muti ar ūdeni, lai samazinātu risku. Candida infekcijas orofaringālajā traktā parasti reaģē uz ārstēšanu ar vietējiem pretsēnīšu līdzekļiem, bez nepieciešamības pārtraukt. inhalējamie kortikosteroīdi.
Tāpat kā citas inhalācijas terapijas gadījumā, ļoti reti var rasties paradoksāls bronhu spazmas, kas skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem, un sēkšana un elpas trūkums parādās drīz pēc lietošanas. Paradoksāls bronhu spazmas reaģē uz ātras darbības bronhodilatatora ieelpošanu un nekavējoties jāārstē Symbicort lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jānovērtē pacients un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sistēmiska iedarbība var rasties, ieelpojot kortikosteroīdus, īpaši lielās devās un ilgstoši izrakstītus. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamā sistēmiskā iedarbība ietver Kušinga sindromu, Kušingoīdu pazīmes, virsnieru funkcijas nomākumu, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta un glaukoma. Var palielināties uzņēmība pret infekcijām un pasliktinās spēja pielāgoties stresam. Ietekme, visticamāk, būs atkarīga no devas, iedarbības laika, vienlaicīgas un iepriekšējas steroīdu iedarbības un individuālās jutības.
Ārstēšana ar β2-agonistu adrenoreceptoriem var izraisīt insulīna, brīvo taukskābju, glicerīna un ketonvielu palielināšanos asinīs.
04.9 Pārdozēšana
Formoterola pārdozēšana izraisītu β2-adrenoreceptoru agonistu tipisku iedarbību: trīci, galvassāpes, sirdsklauves. Simptomi, par kuriem ziņots atsevišķos gadījumos, ir tahikardija, hiperglikēmija, hipokaliēmija, QTc intervāla pagarināšanās, aritmija, slikta dūša un vemšana. Var norādīt atbalstošu un simptomātisku ārstēšanu. 90 mikrogramu formoterola deva, kas ievadīta trīs stundu laikā pacientiem ar akūtu bronhu obstrukciju, nepalielinājās bažas par drošību.
Nav sagaidāms, ka akūta budezonīda pārdozēšana pat ļoti lielās devās radītu klīniskas problēmas. Ja budezonīdu ilgstoši lieto pārmērīgās devās, var rasties sistēmiska glikokortikosteroīdu iedarbība, piemēram, hiperkorticisms un virsnieru nomākums.
Ja Symbicort terapija tiek pārtraukta formoterola (kombinācijas sastāvdaļa) pārdozēšanas dēļ, jāapsver atbilstoša terapija ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: adrenerģiskie līdzekļi un citas zāles obstruktīvu elpceļu sindromu ārstēšanai.
ATĶ kods: R03AK07
Darbības mehānismi un farmakodinamiskā iedarbība
Symbicort satur formoterolu un budezonīdu, kuriem ir dažādi darbības mehānismi un kuriem ir papildinoša iedarbība, samazinot astmas paasinājumus. Budezonīda un formoterola īpašās īpašības ļauj šo kombināciju izmantot gan kā uzturošo, gan atvieglojošo terapiju, gan kā uzturošu astmas ārstēšanu.
Budezonīds
Budezonīds ir glikokortikoīds, kuram ieelpojot ir no devas atkarīga pretiekaisuma iedarbība uz elpošanas ceļiem, kā rezultātā samazinās simptomi un samazinās astmas paasinājumi. Inhalējamam budezonīdam ir mazāk nopietnu blakusparādību nekā sistēmiskai kortikosteroīdu lietošanai. Precīzs darbības mehānisms, kas ir atbildīgs par glikokortikoīdu pretiekaisuma iedarbību, nav zināms.
Formoterols
Formoterols ir selektīvs β2-adrenoreceptoru agonists, kas, ieelpojot, ātri un ilgstoši atslābina bronhu gludos muskuļus pacientiem ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju. Bronhodilatatora efekts ir atkarīgs no devas, iedarbība sākas 1-3 minūšu laikā. Iedarbības ilgums ir vismaz 12 stundas pēc vienas devas.
Budesonīds / formoterols
Astma
Budezonīda / formoterola uzturošās terapijas klīniskā efektivitāte
Klīniskie pētījumi pieaugušajiem parādīja, ka, pievienojot formoterolu budezonīdam, uzlabojās astmas simptomi un plaušu darbība, kā arī samazinājās paasinājumi. Divos 12 nedēļu pētījumos budezonīda / formoterola ietekme uz plaušu funkciju bija vienāda ar budezonīda un formoterola brīvas kombinācijas ietekmi un labāka nekā tikai budezonīda. Β2- pēc vajadzības tika izmantots visās ārstēšanas grupās. agonista darbības adrenoreceptors Laika gaitā nebija nekādu pazīmju par antiastmātiskā efekta pavājināšanos.
12 nedēļu pediatrijas pētījumā 85 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem tika ārstēti ar budezonīda / formoterola uzturošo devu (2 inhalācijas pa 80 mcg / 4,5 mcg / ieelpojot divas reizes dienā) un ar īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu. Plaušu funkcija uzlabojās, un ārstēšana bija labi panesama, salīdzinot ar atbilstošo budezonīda devu atsevišķi.
Budezonīda / formoterola uzturošās un atvieglojošās terapijas klīniskā efektivitāte
Pavisam 12076 pacienti ar astmu tika iesaistīti 5 dubultmaskētos efektivitātes un drošības klīniskajos pētījumos (4447 tika randomizēti uzturošai un atvieglojošai terapijai ar budezonīdu / formoterolu), kas ilga 6 vai 12 mēnešus. Neskatoties uz inhalējamo glikokortikoīdu ikdienas lietošanu, pacientiem bija jābūt simptomātiskiem.
Budezonīda / formoterola uzturošā terapija un atvieglojošā terapija izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgu smagu paasinājumu samazināšanos, salīdzinot ar visām salīdzinošajām zālēm visos 5 pētījumos. Tie ietver budezonīda / formoterola salīdzinājumu lielākajā uzturošajā devā ar terbutalīnu pēc vajadzības (pētījumā 735) un budezonīdu / formoterolu tādā pašā uzturošajā devā, ja nepieciešams, ar formoterolu vai terbutalīnu (734. pētījums) (2. tabula). Pētījumā 735 plaušu funkcija, simptomu kontrole un atvieglojumu lietošana visās ārstēšanas grupās bija līdzīga 734. pētījumā simptomi un atvieglojumu lietošana tika samazināta un plaušu funkcija uzlabojās, salīdzinot ar abām. Piecos pētījumos, kas tika pārskatīti kopā, pacienti, kuri lietoja budezonīda / formoterola uzturošo un atvieglojošo terapiju, vidēji 57% ārstēšanas dienu neizmantoja atvieglojošas inhalācijas. Nebija pierādījumu par tolerances attīstību laika gaitā.
2. tabula Kopsavilkums par smagiem paasinājumiem klīniskajos pētījumos
hospitalizācija / neatliekamā palīdzība vai ārstēšana ar perorāliem steroīdiem
bPaasinājumu biežuma samazināšanās ir statistiski nozīmīga (vērtība P.
Citos 2 pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kuriem bija nepieciešama medicīniska palīdzība akūtu astmas simptomu dēļ, budezonīds / formoterols izraisīja strauju un efektīvu bronhu sašaurināšanās samazināšanos, līdzīgi kā salbutamols un formoterols.
HOPS
Ietekme uz plaušu darbību un paasinājumu biežums (definēts kā perorālo steroīdu un / vai antibiotiku cikli un / vai hospitalizācija) tika novērtēts divos 12 mēnešu pētījumos ar pacientiem ar smagu HOPS. Vidējais FEV1 vispār. pētījumi bija 36% no normālā. Vidējais paasinājumu skaits gadā (kā definēts iepriekš), lietojot budezonīdu / formoterolu, ievērojami samazinājās, salīdzinot ar ārstēšanu tikai ar formoterolu vai placebo (vidējais biežums 1,4 pret 1,8-1,9 placebo / formoterolā). Vidējais perorālo kortikosteroīdu terapijas dienu skaits pacientam 12 mēnešu laikā bija nedaudz samazināts budezonīda / formoterola grupā (7-8 dienas / pacients / gads, salīdzinot ar 11-12 un 9-12 dienām attiecīgi placebo un formoterola grupās) . Budezonīds / formoterols nebija pārāks par ārstēšanu tikai ar formoterolu, ņemot vērā izmaiņas plaušu funkcijas parametros, piemēram, FEV1.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ir pierādīts, ka budezonīda un formoterola fiksētas devas kombinācija un atbilstošie monoprodukti ir bioekvivalenti, salīdzinot ar attiecīgi budezonīda un formoterola sistēmisko iedarbību. Neskatoties uz to, pēc fiksētās kombinācijas ievadīšanas, salīdzinot ar monoproduktiem, tika novērots neliels kortizola nomākuma pieaugums. Tiek uzskatīts, ka atšķirība neietekmē klīnisko drošību.
Nav pierādījumu par budezonīda un formoterola farmakokinētisko mijiedarbību.
Attiecīgo vielu farmakokinētiskie parametri bija salīdzināmi pēc budezonīda un formoterola lietošanas monoproduktos vai fiksētas devas kombinācijā. Budezonīda AUC bija nedaudz augstāks, absorbcijas ātrums ātrāks, un maksimālā koncentrācija plazmā bija augstāka pēc fiksētās kombinācijas lietošanas. Formoterola maksimālā koncentrācija plazmā pēc fiksētas kombinācijas ievadīšanas bija līdzīga. Inhalējamais budezonīds ātri uzsūcas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 minūšu laikā pēc ieelpošanas. Pētījumos vidējais budezonīda nogulsnēšanās plaušās pēc ieelpošanas ar pulvera inhalatoru bija robežās no 32% līdz 44% no ieelpotās devas. Sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 49% no ievadītās devas. Bērniem no 6 līdz 16 gadu vecumam plaušu nogulsnēšanās ir tādā pašā diapazonā kā pieaugušajiem, lietojot tādu pašu devu. Iegūtā koncentrācija plazmā nav noteikta.
Inhalējamais formoterols ātri uzsūcas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 10 minūšu laikā pēc ieelpošanas. Pētījumos vidējais formoterola nogulsnēšanās plaušās pēc ieelpošanas ar pulvera inhalatoru svārstījās no 28% līdz 49% no ieelpotās devas. Sistēmiskā biopieejamība ir aptuveni 61 % no ieelpotās devas.
Izplatīšanās un vielmaiņa
Ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 50% formoterola un 90% budezonīda. Izkliedes tilpums ir aptuveni 4 l / kg formoterolam un 3 l / kg budezonīdam. Formoterolu inaktivē konjugācijas reakcijas (veidojas O-demetilēti un deformēti aktīvie metabolīti, lielākoties tiek konstatēti kā neaktīvi konjugāti). Pirmajā aknu pārejā budezonīds lielā mērā (aptuveni 90%) biotransformējas par metabolītiem ar zemu glikokortikosteroīdu aktivitāti. Galveno metabolītu-6-beta-hidroksi-budezonīda un 16-alfa-hidroksi-prednizolona-glikokortikosteroīdu aktivitāte ir mazāka par 1% no budezonīda. Nav norādes par jebkādu metabolisku vai receptoru mijiedarbību starp formoterolu un budezonīdu.
Eliminācija
Lielāko daļu formoterola devas pārveido metabolisms aknās, kam seko eliminācija caur nierēm. Pēc ieelpošanas 8% līdz 13% no ieelpotās formoterola devas izdalās nemetabolizēti ar urīnu.Formoterolam ir augsts sistēmiskās eliminācijas līmenis (aptuveni 1,4 l / min), un terminālais eliminācijas pusperiods ir vidēji 17 stundas.
Budezonīds tiek izvadīts, metabolizējoties galvenokārt ar CYP3A4 enzīma palīdzību. Budezonīda metabolīti izdalās ar urīnu atsevišķi vai konjugētā veidā. Urīnā tika konstatēts tikai niecīgs nemainītā budezonīda līmenis. Budezonīdam ir "augsta sistēmiskā eliminācija" (aptuveni) 1,2 l / min) un plazmas eliminācijas pusperiods pēc iv ievadīšanas vidēji ir 4 stundas.
Budezonīda vai formoterola farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nav zināma. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var palielināties budezonīda un formoterola iedarbība.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitāte, kas novērota pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot budezonīdu un formoterolu kombinācijā vai atsevišķi, ir saistīts ar iedarbību, kas saistīta ar pārspīlētu farmakoloģisko aktivitāti.
Reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka kortikosteroīdi, piemēram, budezonīds, izraisa malformācijas (aukslēju šķeltnes, skeleta malformācijas). Tomēr šie eksperimentālie rezultāti ar dzīvniekiem cilvēkiem nešķiet nozīmīgi, ja tiek ievērotas ieteicamās devas. Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar formoterolu ir parādījuši zināmu žurku tēviņu auglības samazināšanos pēc lielas sistēmiskas iedarbības un embriju implantu zuduma, kā novērots, pie daudz lielākas sistēmiskās iedarbības nekā tas, kas tika sasniegts klīniskās lietošanas laikā. Palielināta pēcdzemdību mirstība un samazināts dzimšanas svars. šie eksperimentālie rezultāti ar dzīvniekiem cilvēkiem nešķiet būtiski.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts (satur piena olbaltumvielas)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabājiet trauku cieši noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Symbicort ir daudzdevu pulvera inhalators, ko darbina ieelpas plūsma.
Inhalators ir balts ar sarkanu rotējošu gredzenu un ir izgatavots no dažādiem plastmasas materiāliem (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Katrā sekundārajā iepakojumā ir 1, 2, 3, 10 vai 18 inhalatori, kas satur 60 (vai 120) devas Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca S.p.A.
Volta pils, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Milāna)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Symbicort Turbuhaler 1 inhalators ar 60 devām 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbuhaler 2 inhalatori pa 60 devām 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbuhaler 3 inhalatori pa 60 devām 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbuhaler 10 inhalatori pa 60 devām 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbuhaler 18 inhalatori ar 60 devām 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbuhaler 1 inhalators ar 120 devām 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbuhaler 2 inhalatori ar 120 devām 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbuhaler 3 inhalatori ar 120 devām 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbuhaler 10 inhalatori ar 120 devām 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbuhaler 18 inhalatori ar 120 devām 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2001. gada maijs / 2005. gada augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada februāris
-a-cosa-serve.jpg)
