Kas ir Lyxumia - liksisenatīds?
Lyxumia ir zāles, kas satur aktīvo vielu liksizenatīdu. Tas ir pieejams injekciju šķīduma veidā pildspalvveida pilnšļircēs pa 10 mikrogramiem vai 20 mikrogramiem liksizenatīda katrā devā.
Kāpēc lieto Lyxumia - liksisenatīdu?
Lyxumia ir indicēts 2. tipa cukura diabēta pieaugušu pacientu ārstēšanai, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs. To lieto kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un / vai bazālo insulīnu (ilgstošas darbības insulīnu), ja tie kopā ar uzturu un vingrinājumiem nenodrošina adekvātu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Lyxumia - liksisenatīdu?
Lyxumia ievada vienu reizi dienā, stundu pirms dienas pirmās ēdienreizes vai vakara maltītes, to injicē subkutāni vēderā, augšdelmā vai augšstilbā. Lyxumia ievada sākuma devā 10 mikrogrami vienu reizi dienā, kas tiek palielināta līdz 20 mikrogramiem reizi dienā pēc 14 dienām.
Ja Lyxumia pievieno esošajai terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (citām pretdiabēta zālēm) vai bazālo insulīnu, ārsts var izlemt samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālā insulīna devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zemas koncentrācijas cukura līmenis asinīs) risku.
Šis risks nav paredzams, ja Lyxumia tiek pievienots metformīna terapijai. Lyxumia nedrīkst lietot kombinācijā ar bazālo insulīnu, kas saistīts ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Kā Lyxumia - liksisenatīds darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Lyxumia aktīvā viela liksizenatīds ir “GLP-1 receptoru agonists”. Tas darbojas, piesaistoties glikagonam līdzīgajiem peptīda 1 (GLP-1) receptoriem, kas atrodas uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas un ir atbildīgi par šī orgāna insulīna ražošanu. Kad Lyxumia tiek ievadīts pacientam, aktīvā viela liksizenatīds sasniedz aizkuņģa dziedzera receptorus un aktivizē tos. Tas ļauj atbrīvot insulīnu un palīdz samazināt glikozes līmeni asinīs un tādējādi kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Lyxumia - Lixisenatide izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Lyxumia iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Lyxumia tika pētīts septiņos pamatpētījumos, iesaistot 3825 pieaugušus pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. Sešos pētījumos Lyxumia salīdzināja ar placebo (vielu, kas neietekmē ķermeni), lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar metformīnu. (Sulfonilurīnvielas atvasinājums), bazālo insulīnu vai divu šo zāļu kombināciju cilvēkiem, kuri nav reaģējuši uz iepriekšējo terapiju. Vienā pētījumā Lyxumia tika salīdzināts ar citām diabēta zālēm - eksenatīdu kombinācijā ar metformīnu pacientiem, kuru cukura līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts ar metformīnu.
Visos šajos pētījumos tika izmērītas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrācijas izmaiņas, kas ir ar hemoglobīnu saistītā asins hemoglobīna procentuālā daļa. HbA1c līmenis "norāda uz to, cik labi glikoze tiek kontrolēta asinīs. HbA1c līmenis tika mērīts pēc 12 nedēļām, ja Lyxumia lietoja atsevišķi, un pēc 24 nedēļām, ja to lietoja kombinācijā ar citiem.
Kāds ir Lyxumia - liksisenatīda ieguvums šajos pētījumos?
Glikozes līmeni asinīs Lyxumia kontrolēja efektīvāk nekā placebo. Lietojot atsevišķi, Lyxumia samazināja HbA1c līmeni par 0,6% vairāk nekā placebo. Lietojot kopā ar citām pretdiabēta zālēm, Lyxumia palīdzēja samazināt HbA1c līmeni par 0,4% līdz 0,9% vairāk nekā placebo.
Pētījumā, kurā Lyxumia salīdzināja ar eksenatīdu (kombinācijā ar metformīnu), tika konstatēts, ka pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar Lyxumia HbA1c līmenis samazinājās par 0,79%, salīdzinot ar 0,96% vērtību, kas novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar eksenatīdu noteiktajā laikā dienā.
Kāds pastāv risks, lietojot Lyxumia - Lixisenatide?
Visbiežāk novērotās Lyxumia blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, vemšana, caureja un galvassāpes. Šīs blakusparādības pārsvarā bija vieglas un parasti pārejošas. Lietojot Lyxumia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu, biežākā blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija hipoglikēmija (samazināts cukura līmenis asinīs). Par tām ziņots. Alerģiskas reakcijas mazāk nekā 1 no 100 pilnu blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots, lietojot Lyxumia, skatīt lietošanas instrukcijā.
Lyxumia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret liksizenatīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Lyxumia - Lixisenatide tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Lyxumia efektīvi samazina glikozes koncentrāciju asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ja to lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm. Turklāt pacientiem, kas ārstēti ar Lyxumia, novērots labvēlīgs svara zudums. Attiecībā uz zāļu drošību blakusparādības lielākoties ir līdzīgas citu līdzīgu pretdiabēta zāļu blakusparādībām un galvenokārt ietekmē zarnas. CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Lyxumia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to atbrīvot. zāles
Vairāk informācijas par Lyxumia - Lixisenatide
Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Lyxumia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Lyxumia terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2013.
Šajā lapā publicētā informācija par Lyxumia - Lixisenatide var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
