LEVOBREN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Levobren - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: levosulpirīds

Levobren 25 mg tabletes
Levobren 25 mg / ml pilienu šķīdums iekšķīgai lietošanai
Levobren 12,5 mg / ml šķīdums injekcijām

Ir pieejami Levobren iepakojuma ieliktņi šādu izmēru iepakojumiem:

Levobren 25 mg tabletes, Levobren 25 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, Levobren 12,5 mg / ml šķīdums injekcijām
Levobren 50 mg tabletes, Levobren 25 mg / ml šķīdums injekcijām
Levobren 100 mg tabletes

Kāpēc lieto Levobren? Kam tas paredzēts?

Levobren satur aktīvo vielu levosulpirīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par “psiholeptiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem)”. Tas darbojas, stimulējot kuņģa un zarnu kustīgumu (prokinētiski).

Levobren ir indicēts:

slimība, ko izraisa aizkavēta kuņģa iztukšošanās (dispepsijas sindroms), tādu iemeslu dēļ kā audzēji vai somatizācijas formas trauksmes dēļ un ko raksturo apetītes zudums (anoreksija), pārmērīga gāzu veidošanās zarnās (meteorisms), sajūta spriedze vēdera augšdaļā, galvassāpes pēc ēšanas, grēmas, atraugas, caureja, aizcietējums
dažādas izcelsmes galvassāpes (būtiskas galvassāpes)
vemšana un slikta dūša (rodas pēc operācijas vai ko izraisa zāles vēža ārstēšanai)
dažādas izcelsmes reibonis.

Kontrindikācijas Kad Levobren nedrīkst lietot

Nelietojiet Levobren

ja Jums ir alerģija pret levosulpirīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir nieru vēzis (feohromocitoma)
ja Jums ir krampji (epilepsija)
ja Jums ir garīgi traucējumi (mānijas stāvokļi, mānijas-depresijas psihozes mānijas fāzes)
ja Jums ir krūts vēzis (ļaundabīga mastopātija)
ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods").

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Levobren lietošanas

Pirms Levobren lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Levobren

ja Jums ir asiņošana, mehāniska obstrukcija vai kuņģa un zarnu perforācija
vienlaicīgi ar citām psihotropām zālēm (neiroleptiskiem līdzekļiem).

Ārsts Levobren izrakstīs piesardzīgi

ja Jums ir kādi insulta riska faktori, ja Jums ir asinsrites (sirds un asinsvadu) slimības vai ģimenes anamnēzē ir mainīta sirdsdarbība (QT pagarinājums)
ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir vai ir bijuši asins recekļi (trombi), jo Levobren var izraisīt asins recekļu veidošanos.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Levobren iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ārsts piesardzīgi izrakstīs Levobren, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par "psihiskām zālēm", ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai.

Ja lietojat zāļu veidu, ko sauc par “neiroleptiskiem līdzekļiem”, ieskaitot Levobren, kopā ar zālēm, kas maina sirdsdarbību (pagarina QT), palielinās patoloģiskas sirdsdarbības (sirds aritmijas) attīstības risks.

Nelietojiet Levobren vienlaikus ar zālēm, kas izraisa izmaiņas vielās, ko sauc par elektrolītiem.

Zāles, ko lieto, lai neitralizētu mūsu organismā esošo vielu, ko sauc par "acetilholīnu", zāles, ko lieto miegam un pret sāpēm (antiholīnerģiskie, narkotiskie un pretsāpju līdzekļi), ietekmē Levobren ietekmi uz kuņģa un zarnu kustīgumu.

Levobren kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet alkoholu Levobren lietošanas laikā.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nelietojiet Levobren, ja esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī.

Ja lietojat parastos vai netipiskos antipsihotiskos līdzekļus, ieskaitot Levobren, pēdējos 3 grūtniecības mēnešos Jūsu mazulim var rasties šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un / vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un ēšanas grūtības.

Sazinieties ar savu ārstu, ja jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem.

Barošanas laiks

Nelietojiet Levobren, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot lielas devas, var rasties miegainība, miegainība un piespiedu kustības (diskinēzijas). Ņemiet to vērā, ja jums ir jāpārvalda transportlīdzeklis un jādarbojas ar mehānismiem, kuru iespējamā bīstamības dēļ nepieciešama augsta modrība.

Levobren tabletes satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Levobren pilieni iekšķīgai lietošanai satur para-hidroksibenzoātus

Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Levobren: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pieaugušie

ieteicamā deva ir (saskaņā ar ārsta recepti):

Tabletes: 1 tablete 3 reizes dienā pirms ēšanas.
Ampulas: 1 25 mg ampula injicēta muskuļos vai vēnā (i.m. vai i.v.) 2 vai 3 reizes dienā.
Pilieni: 15 pilieni 3 reizes dienā pirms ēšanas (viens piliens satur 1,6 mg levosulpirīda).

Pilienu pudelei ir "bērniem neatverams" aizdare. Lai atvērtu, nospiediet vāciņu uz pudeles un vienlaikus normāli atskrūvējiet.

Lai aizvērtu, ieskrūvējiet kapsulu līdz galam.

Ja parādās tādi simptomi kā slikta dūša un vemšana un iekšķīga lietošana ir apgrūtināta, sāciet ārstēšanu ar Levobren šķīdumu injekcijām (IM vai IV) 2 vai 3 reizes dienā dažas dienas un, kad simptomi kļūst vieglāki, pārejiet uz perorālu lietošanu. -15 dienas.

Ja nepieciešams, atkārtojiet perorālās terapijas kursu vēl 2 vai 3 nedēļas pēc vismaz 8-10 dienu pārtraukuma.

Vemšanas ārstēšana

ieteicamā deva ir: viens flakons injicēts muskuļos vai vēnā, iespējams, atkārtots 2-3 reizes dienā, līdz simptomi izzūd.

Ja šīs zāles lieto pretvēža zāļu (cisplatīna, antraciklīnu) izraisītas vemšanas profilaksei vai ārstēšanai, Jums ievadīs 1-2 ampulas Levobren šķīduma injekcijām lēni intravenozi vai infūzijas veidā 30 minūtes pirms pretvēža vai ievadot pretvēža līdzekli, un tā pati deva tiks atkārtota 30 minūtes pēc ķīmijterapijas beigām.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Ja esat vecāka gadagājuma cilvēks, ārsts rūpīgi noteiks devu un izvērtēs iespējamo iepriekš norādīto devu samazinājumu.

Ja esat aizmirsis lietot Levobren

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Levobren

Ja jums ir kādi jautājumi par Levobren lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Levobren

Nejaušas Levobren pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Blakusparādības Kādas ir Levobren blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ilgstošas lietošanas gadījumā ir ziņots par dažiem traucējumiem, piemēram:

menstruāciju neesamība (amenoreja),
krūšu attīstība vīriešiem (ginekomastija),
piena noplūde no krūtīm (galaktoreja),
seksuālās vēlmes izmaiņas (libido)

Lietojot citas tās pašas klases zāles, novērotas šādas blakusparādības:

reti sirdsdarbības traucējumi (QT pagarināšanās, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija),
sirdsdarbības apstāšanās,
ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi,
asins recekļu (vēnu trombu) veidošanās, īpaši kājās (simptomi ir pietūkums, sāpes, kāju apsārtums), kas var pārvietoties uz plaušām un izraisīt sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.

Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Gados vecākiem pacientiem ar demenci, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, Levobren, ziņots par nelielu nāves gadījumu skaita pieaugumu, salīdzinot ar tiem, kuri nav ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Other_information "> Cita informācija

Ko tas satur

Levobren 25 mg tabletes

Aktīvā viela ir levosulpirīds. Viena tablete satur 25 mg levosulpirīda.

Citas sastāvdaļas ir: karboksimetilciete, mikrogranulārā celuloze, laktoze, magnija stearāts.

Levobren 12,5 mg / ml šķīdums injekcijām

Aktīvā viela ir levosulpirīds. Viena ampula satur 25 mg levosulpirīda.

Citas sastāvdaļas ir: 2 N sērskābe, ūdens injekcijām, nātrija hlorīds.

Levobren 25 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Aktīvā viela ir levosulpirīds. 100 ml šķīduma satur 2,5 g levosulpirīda.

Citas sastāvdaļas ir: bezūdens citronskābe, attīrīts ūdens, citronu aromāts, metilfidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, acesulfāms K.

Levobren ārējais izskats un iepakojums

Levobren ir pieejams šādā veidā:

25 mg tabletes: kartona kastīte, kurā ir blisteris (alumīnijs / PVC) ar 20 tabletēm.
Šķīdums injekcijām 12,5 mg / ml: kartona kastīte ar 6 ampulām pa 2 ml.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums 25 mg / ml: kartona kastīte ar stikla pudeli ar pilinātāju, ar "bērniem neatveramu" aizbāzni, kas satur 20 ml šķīduma.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Levobren var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

LEVOBRENS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

LEVOBREN 25 mg tabletes

Viena tablete satur - Aktīvs princips: levosulpirīds 25,0 mg.

LEVOBREN 12,5 mg / ml Šķīdums injekcijām

Viens flakons satur - Aktīvs princips: levosulpirīds 25,0 mg.

LEVOBREN 25 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

100 ml šķīduma satur - Aktīvs princips: levosulpirīds 2,5 g.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA -

Tabletes

Injicējams šķīdums

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Dispepsijas sindroms (anoreksija, meteorisms, epigastrijas spriedzes sajūta, galvassāpes

pēc ēšanas, grēmas, atraugas, caureja, aizcietējums), ko izraisa aizkavēta kuņģa iztukšošanās, kas saistīta ar organiskiem (diabētiskā gastroparēze, jaunveidojumi utt.) un / vai funkcionāliem faktoriem (iekšējo orgānu somatizācija trauksmes un depresijas slimniekiem).

Būtiskas galvassāpes: vazomotorās formas (klasiskās, parastās, oftalmoloģiskās, hemiplegiskās, kopu migrēnas) un muskuļu sasprindzinājuma formas.

Vemšana un slikta dūša (pēcoperācijas periodā vai izraisītas ar pretiekaisuma līdzekļiem).

Centrālās un / vai perifērās izcelsmes vertigo.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Devas pieaugušajiem (saskaņā ar ārsta recepti):

Tabletes: 1 tablete 3 reizes dienā pirms ēšanas.

Šķīdums injekcijām: 1 ampula pa 25 mg (i.m. vai i.v.) 2 vai 3 reizes dienā.

Pilieni iekšķīgai lietošanai: 15 pilieni 3 reizes dienā pirms ēšanas (viens piliens satur 1,6 mg levosulpirīda).

Ja pacientiem ir smagi simptomi ar sliktu dūšu un vemšanu, un perorāla lietošana ir apgrūtināta, sāciet ārstēšanu ar Levobren 12,5 mg / ml šķīdumu injekcijām (IM vai IV) 2 vai 3 reizes dienā dažas dienas un, kad simptomi kļūst vieglāki, pārejiet uz perorālu lietošanu ievadīšana 10-15 dienas. Ja nepieciešams, atkārtojiet perorālās terapijas kursu vēl 2 vai 3 nedēļas pēc vismaz 8-10 dienu pārtraukuma.

Vemšanas ārstēšana: i.m. flakons vai i.v., iespējams, atkārto 2-3 reizes dienā, līdz simptomi izzūd. Ja zāles lieto pretvemšanas vemšanas (cisplatīna, antraciklīnu) profilaksei vai ārstēšanai, ievadiet 1-2 ampulas ar LEVOBREN 12,5 mg / ml šķīdumu injekcijām lēni intravenozi vai infūzijas veidā 30 collas pirms antibakteriālā līdzekļa ievadīšanas vai lietošanas laikā "ķīmijterapijas un atkārtojiet to pašu devu 30" pēc ķīmijterapijas beigām.

Gados vecāku pacientu ārstēšanā deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

04.3 Kontrindikācijas -

LEVOBREN ir kontrindicēts pacientiem ar feohromocitomu, jo tas var izraisīt hipertensīvu krīzi, iespējams, kateholamīnu izdalīšanās dēļ no audzēja. Šādas hipertensīvas krīzes var kontrolēt ar fentolamīnu.

Levobren ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret zālēm vai nepanesamību.

To nedrīkst lietot epilepsijas gadījumā, mānijas stāvokļos, psihozes mānijas fāzēs

mānijas-depresijas. Saistībā ar iespējamām korelācijām starp vairuma psihotropo zāļu hiperprolaktinizējošo iedarbību un krūšu displāziju, ieteicams nelietot

LEVOBREN pacientiem, kuri jau ir ļaundabīgas mastopātijas nesēji.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Lietojot neiroleptiskos līdzekļus (parasti antipsihotiskās terapijas laikā), ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu.

Šī sindroma klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (pulsa un asinsspiediena pārkāpumi, svīšana, tahikardija, aritmija), apziņas stāvokļa izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. Ārstēšana S.N.M. tas nozīmē tūlītēju antipsihotisko līdzekļu un citu nebūtisku zāļu lietošanas pārtraukšanu un intensīvas simptomātiskas terapijas uzsākšanu (īpaši jāuzmanās, lai samazinātu hipertermiju un koriģētu dehidratāciju). Ja antipsihotisko līdzekļu terapijas atsākšana tiek uzskatīta par būtisku, pacients rūpīgi jānovēro. Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.

Levosulpirīda ietekmi uz kuņģa -zarnu trakta motoriku var antagonizēt ar antiholīnerģiskiem, narkotiskiem un pretsāpju līdzekļiem.

Levosulpirīdu nedrīkst lietot, ja kuņģa -zarnu trakta motorikas stimulēšana var būt kaitīga, piemēram, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, mehānisku šķēršļu vai perforāciju klātbūtnē.

Randomizētos klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar placebo, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Pacientiem ar insulta riska faktoriem Levobren jālieto piesardzīgi.

Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.

Ārstēšanas laikā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par vēnu trombembolijas gadījumiem.

Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti venozās trombembolijas riska faktori, pirms ārstēšanas ar Levobren un ārstēšanas laikā ir jānosaka visi iespējamie venozās trombembolijas riska faktori un jāveic atbilstoši profilakses pasākumi.

Izvairieties no vienlaicīgas alkohola lietošanas.

Palielināta mirstība gados vecākiem pacientiem ar demenci.

Divi lieli novērošanas pētījumi liecina, ka gados vecākiem pacientiem ar demenci, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir nedaudz paaugstināts mirstības risks salīdzinājumā ar neārstētiem pacientiem. Nav pietiekami daudz datu, lai droši novērtētu precīzu riska apmēru, un paaugstināta riska cēlonis nav zināms.

LEVOBREN nav indicēts demences uzvedības traucējumu ārstēšanai.

Levobren 25 mg tabletes satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Saistība ar psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.

Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.

Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Neizmantot apstiprinātas vai aizdomas par grūtniecību un laktācijas periodā.

Zīdaiņiem, kuri grūtniecības trešajā trimestrī ir pakļauti tradicionālo vai netipisko antipsihotisko līdzekļu, tostarp Levobren, iedarbībai, pastāv blakusparādību risks, tostarp ekstrapiramidāli vai abstinences simptomi, kuru smagums un ilgums var atšķirties pēc piedzimšanas. Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas traucējumiem, ēdiena uzņemšanas traucējumiem, tādēļ zīdaiņi rūpīgi jāuzrauga.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Lietojot lielas devas, var rasties miegainība, miegainība un diskinēzija; Pacienti, kuri tiek ārstēti, par to jābrīdina, lai izvairītos no transportlīdzekļu vadīšanas un gaidīšanas uz darbībām, kurām nepieciešama modrība viņu iespējamo apdraudējumu dēļ.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Ilgstošas lietošanas gadījumā daži traucējumi, piemēram, amenoreja, ginekomastija, galaktoreja un libido izmaiņas, kas novēroti atsevišķos gadījumos, ir saistīti ar atgriezenisku levosulpirīda ietekmi uz hipotalāma-hipofīzes-dzimumdziedzeru ass funkciju, līdzīgi kā daudziem neiroleptiskiem līdzekļiem. .

Lietojot citas tās pašas klases zāles, novērotas šādas blakusparādības: reti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās.

Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi.

Ārstēšanas laikā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par vēnu trombembolijas gadījumiem, tostarp plaušu embolijas gadījumiem un dziļo vēnu trombozes gadījumiem. Biežums nav zināms.

Grūtniecība, pēcdzemdību periods un perinatālais stāvoklis: jaundzimušo abstinences sindroms, biežums nav zināms, ekstrapiramidāli simptomi (skatīt 4.6. Apakšpunktu).

04.9 Pārdozēšana -

Iekšējā medicīnā nekad nav novēroti ekstrapiramidāli traucējumi un miega traucējumi, kas no teorētiskā viedokļa varētu rasties ar ļoti lielām devām. Šajā gadījumā pietiek ar terapijas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saskaņā ar ārsta lēmumu.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Terapeitisko zāļu kategorija: psiholeptiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi

ATĶ kods: N05AL07

Bioķīmiskie, farmakoloģiskie un klīniskie dati, kas iegūti, lietojot abus sulpirīda izomērus, liecina, ka antidopamīnerģiskā aktivitāte gan centrā, gan perifērā ir saistīta ar kreisās puses enantiomēru.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Ja levosulpirīdu lieto iekšķīgi 50 mg devā, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 stundu laikā un vidēji ir 94,183 ng / ml. Eliminācijas t½ aprēķina pēc 50 mg intravenozas ievadīšanas. levosulpirīda ir 4,305 stundas.

Zāles izdalās galvenokārt ar urīnu.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Preklīniskajiem datiem ir maza klīniskā nozīme, ņemot vērā lielo pieredzi, kas iegūta, lietojot zālēs esošo aktīvo sastāvdaļu cilvēkiem.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -

06.1 Palīgvielas

Levobren 25 mg tabletes - karboksimetilciete, mikrogranulārā celuloze, laktoze, magnija stearāts

LEVOBREN 12,5 mg / ml Šķīdums injekcijām - 2 N sērskābe, ūdens injekcijām, nātrija hlorīds

LEVOBREN 25 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai-citronskābe, attīrīts ūdens, citrona garša, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, acesulfāms K.