Aktīvās sastāvdaļas: paracetamols, kodeīns
TACHIDOL 500 mg / 30 mg putojošās granulas
TACHIDOL 500 mg / 30 mg putojošās tabletes
TACHIDOL 500 mg / 30 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Tachidol? Kam tas paredzēts?
Paracetamola un kodeīna kombinācija ir indicēta simptomātiskai mērenu vai smagu sāpju ārstēšanai, kas nereaģē uz ārstēšanu ar pretsāpju līdzekļiem, kas nav opioīdi.
Kodeīnu var lietot bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, īslaicīgai akūtu mērenu sāpju ārstēšanai, kuras neatbrīvo citi pretsāpju līdzekļi, piemēram, acetaminofēns vai ibuprofēns viens pats. Šis produkts satur kodeīnu. Kodeīns pieder zāļu grupai, ko sauc par opioīdu pretsāpju līdzekļiem, kas darbojas, lai mazinātu sāpes. To var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, acetaminofēnu.
Kontrindikācijas Kad Tachidol nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām. Pacienti ar smagu hemolītisko anēmiju. Smaga aknu šūnu nepietiekamība un aktīva aknu slimība. Elpošanas mazspēja.
Sāpju mazināšanai bērniem un pusaudžiem (0-18 gadu vecumā) pēc mandeļu vai adenoīdu noņemšanas obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ. Ja ir zināms, ka tas ātri metabolizē kodeīnu morfīnā.
Ja barojat bērnu ar krūti. Grūtniecība (skatīt "Īpaši brīdinājumi"). Tachidol granulas un Tachidol putojošās tabletes satur fenilalanīna avotu. Tas var būt kaitīgs tiem, kam ir fenilketonūrija.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tachidol lietošanas
Kodeīns fermenta ietekmē aknās tiek pārveidots par morfīnu. Morfīns ir viela, kas mazina sāpes. Dažiem cilvēkiem ir šī fermenta variācijas, un tas var ietekmēt cilvēkus dažādos veidos. Dažiem cilvēkiem morfīns netiek ražots vai ražots ļoti mazos daudzumos, un ar to nepietiks, lai mazinātu sāpes. Citi cilvēki ražo lielu daudzumu morfīna, un viņiem, visticamāk, būs nopietnas blakusparādības. Ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām, Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, samazināti skolēni, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, apetītes trūkums.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar nieru (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml / min) vai aknu mazspēju. Šādos gadījumos ieteicams atstāt devas vismaz par 8 stundām.
Alerģisku reakciju gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc.
Lietojiet piesardzīgi hroniska alkoholisma, pārmērīgas alkohola lietošanas (3 vai vairāk alkoholisko dzērienu dienā), anoreksijas, bulīmijas vai kaheksijas, hroniska nepietiekama uztura (zemas aknu glutationa rezerves), dehidratācijas, hipovolēmijas gadījumā.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu.
Ārstēšanas laikā ar paracetamolu pirms jebkuru citu zāļu lietošanas pārbaudiet, vai tās nesatur vienu un to pašu aktīvo sastāvdaļu, jo, lietojot paracetamolu lielās devās, var rasties nopietnas blakusparādības.
Tāpat pirms citu zāļu kombinācijas sazinieties ar savu ārstu. Skatiet arī sadaļu "Mijiedarbība".
Kodeīna klātbūtnes dēļ nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus; kodeīns var izraisīt paaugstinātu intrakraniālu hipertensiju.
Pacientiem, kuriem ir noņemts žultspūslis (žultspūslis), kodeīns var izraisīt akūtas žults vai aizkuņģa dziedzera sāpes vēderā, kas parasti ir saistīts ar patoloģiskiem laboratorijas testiem, kas liecina par Oddi sfinktera spazmu.
Klepus, kas rada flegmu, klātbūtnē kodeīns var novērst atkrēpošanu.Nelietojiet kopā ar citām nomācošām zālēm, piemēram, sedatīviem, trankvilizatoriem un antihistamīna līdzekļiem.
Bērni un pusaudži
Lietošana bērniem un pusaudžiem pēc operācijas. Kodeīnu nedrīkst lietot sāpju mazināšanai bērniem un pusaudžiem pēc mandeļu vai adenoīdu noņemšanas obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ. Lietošana bērniem ar elpošanas problēmām. Kodeīns nav ieteicams bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo šiem bērniem morfīna toksicitātes simptomi var būt sliktāki.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tachidol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes. Paracetamols var palielināt blakusparādību iespējamību, ja to lieto vienlaikus ar citām zālēm.
Nelietot hroniskas ārstēšanas laikā ar zālēm, kas var noteikt aknu monooksigenāzes indukciju, kā arī nepakļauties vielām, kurām var būt tāds pats efekts.Ārstēšanas laikā ar perorāliem antikoagulantiem devas jāsamazina.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar rifampicīnu, cimetidīnu vai citām pretepilepsijas zālēm, piemēram, glutetimīdu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, paracetamols jālieto ļoti piesardzīgi un tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenitoīnu, jāizvairās no lielām un / vai hroniskām paracetamola devām.
Paracetamola lietošana var traucēt urikēmijas noteikšanu (ar fosfotungstīnskābes metodi) un glikozes līmeni asinīs (ar glikozes oksidāzes peroksidāzes metodi).
Opija alkaloīdu iedarbību var pastiprināt citas nomācošas zāles, piemēram, nomierinoši līdzekļi, trankvilizatori, antihistamīni.
TACHIDOL ir kontrindicēts kombinācijā ar:
- Morfīna agonisti un antagonisti (buprenorfīns, nalbufīns, pentazocīns) Kā samazināta pretsāpju efekta funkcija, ko izraisa receptoru konkurējoša bloķēšana, ar atgrūšanas sindroma rašanās risku.
- Alkohols: Alkohols pastiprina morfīna pretsāpju līdzekļu sedatīvo efektu. Samazināta modrība var padarīt bīstamu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
- Naltreksons Pastāv risks samazināt pretsāpju iedarbību. Ja nepieciešams, morfīna atvasinājumu deva jāpalielina.
TACHIDOL lietošana jānovērtē saistībā ar:
- Citi morfīna agonistu pretsāpju līdzekļi (alfentanils, dekstromoramīds, dekstropropoksifēns, fentanils, dihidrokodeīns, hidromorfons, morfīns, oksikodons, petidīns, fenoperidīns, remifentanils, sufentanils, tramadols), morfīnam līdzīgi pretiekaisuma līdzekļi. slāpējoši klepus (kodeīns, etimorfīns), benzodiazepīni, barbiturāti, metadons Paaugstināts elpošanas nomākuma risks, kas var būt letāls pārdozēšanas gadījumā.
- Citas sedatīvas zāles: morfīna atvasinājumi (pretsāpju līdzekļi, klepus nomācoši līdzekļi un aizstājterapija), neiroleptiskie līdzekļi, barbiturāti, benzodiazepīni, anksiolītiskie līdzekļi, izņemot benzodiazepīnus (meprobramāts), miega līdzekļi, sedatīvi antidepresanti (amitriptilīns, doksepīns, mirtazapīns, mianserīns), trimipramerīna nomierinošais līdzeklis H1 antihipertensīvās zāles, baklofēns un talidomīds. Paaugstināta centrālā depresīvā darbība. Izmainīts modrības stāvoklis var padarīt to bīstamu transportlīdzekļu vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lielas vai ilgstošas zāļu devas var izraisīt augsta riska aknu slimību un pat nopietnas izmaiņas nierēs un asinīs (paracetamols) vai izraisīt atkarību (kodeīns).
Gados vecākiem cilvēkiem ilgstoša opija alkaloīdu lietošana var pasliktināt jau esošo patoloģiju (smadzeņu, urīnpūšļa uc).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība: Grūtniecības laikā zāles drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska / ieguvuma novērtējuma un tiešā medicīniskā uzraudzībā. Tā kā produkts šķērso placentāro barjeru, tas var izraisīt nomācošu ietekmi uz augļa centrālo nervu sistēmu.
Zīdīšanas periods: Nelietojiet kodeīnu zīdīšanas laikā. Kodeīns un morfīns nokļūst mātes pienā. Zāles nonāk mātes pienā, un retos gadījumos ir bijušas blakusparādības zīdaiņiem.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Produkts var izraisīt miegainību, tāpēc ieteicams atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Svarīga informācija par kādu no Tachidol sastāvdaļām
Tachidol putojošās granulas satur:
- maltitols: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu;
- 12,3 mmol (282 mg) nātrija vienā paciņā: jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai ievērojot diētu ar zemu nātrija saturu;
- aspartāms, fenilalanīna avots, var būt kaitīgs tiem, kam ir fenilketonūrija (skatīt "Kontrindikācijas").
Tachidol putojošās tabletes satur:
- sorbīts: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu;
- 15,2 mmol (349 mg) nātrija vienā putojošajā tabletē: jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai ievērojot diētu ar zemu nātrija saturu;
- aspartāms, fenilalanīna avots, var būt kaitīgs tiem, kas cieš no fenilketonūrijas (skatīt "Kontrindikācijas");
Tachidol apvalkotās tabletes satur:
- Laktoze: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes slimību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Tachidol: Devas
Zāles nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām. Ja pēc 3 dienām sāpes neuzlabojas, konsultējieties ar ārstu.
Tachidol nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 12 gadiem, jo pastāv smagas elpošanas problēmas.
Putojošās granulas paciņās:
PIEAUGUŠIE: 1-2 paciņas līdz 3 reizēm dienā. Tachidol putojošās granulas (paciņas) jāizšķīdina pusglāzē ūdens un jāuzņem ar vismaz 4 stundu intervālu.
Putojošās tabletes:
PIEAUGUŠIE: 1 - 2 putojošās tabletes pēc vajadzības, līdz 3 reizēm dienā.
Tachidol putojošās tabletes jālieto ar vismaz 4 stundu intervālu. Putojošās tabletes jāizšķīdina glāzē ūdens.
Apvalkotās tabletes:
PIEAUGUŠIE: 1-2 tabletes pēc vajadzības, līdz 3 reizēm dienā. Tachidol tabletes jālieto ar vismaz 4 stundu intervālu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tachidol
Pastāv intoksikācijas risks, īpaši pacientiem ar aknu slimībām, hroniska alkoholisma gadījumos, pacientiem ar hronisku nepietiekamu uzturu un pacientiem, kuri saņem enzīmu induktorus. Šādos gadījumos pārdozēšana var būt letāla.
Akūta intoksikācija izpaužas kā slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums, sāpes vēderā, savārgums, svīšana (paracetamols), elpošanas nomākums, cianoze, miegainība, nieze, ataksija, mioze, krampji, nātrene (kodeīns), metaboliskā acidoze, palielināts transamināžu līmenis, pienskābes dehidrogenāze un bilirubīns un protrombīna vērtības samazināšanās.
NEJAUŠAS RĪKOŠANAS / LIETOŠANAS PĀRDOMĀTAS TAHIDOLA DEVAS GADĪJUMĀ, TŪLĪT PAZIŅOJIET ĀRSTAM VAI MEKLĒJIET TUVĀKO SLIMNĪCU.
Ja jums ir kādi jautājumi par Tachidol lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Tachidol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Tachidol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot paracetamolu, ziņots par dažāda veida un smaguma pakāpes ādas reakcijām, ieskaitot multiformas eritēmas, Stīvensa Džonsona sindroma un epidermas nekrolīzes gadījumus.
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, angioneirotisko tūsku, balsenes tūsku, anafilaktisko šoku. Turklāt ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija, agranulocitoze, aknu darbības traucējumi un hepatīts, nieru darbības traucējumi (akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anūrija), kuņģa -zarnu trakta reakcijas un reibonis.
Retos gadījumos var rasties miegainība un elpošanas nomākums. Pārdozēšanas gadījumā paracetamols var izraisīt aknu citolīzi, kas var attīstīties līdz masīvai un neatgriezeniskai nekrozei.
Terapeitiskās devās ar kodeīnu saistītās nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar citu opioīdu blakusparādībām, lai gan tās ir retākas un pieticīgākas.
Ir iespējama šāda parādība:
- aizcietējums, slikta dūša, vemšana - sedācija, eiforija, disforija
- mioze, urīna aizture
- paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene un izsitumi)
- miegainība un reibonis
- bronhu spazmas, elpošanas nomākums
- akūts žults vai aizkuņģa dziedzera sāpju sindroms vēderā, kas liecina par Oddi sfinktera spazmu, kas īpaši rodas pacientiem, kuriem ir noņemts žultspūslis
Lietojot lielākas devas nekā terapeitiskās, pastāv atkarības un abstinences sindroma risks pēc "pēkšņas lietošanas pārtraukšanas, ko var novērot gan pacientiem, gan zīdaiņiem, kas dzimuši no kodeīna atkarīgām mātēm".
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Putojošās granulas paciņās: uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Putojošās tabletes: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma. Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30oC. Izlietot līdzekli 3 mēnešu laikā pēc tūbiņas pirmās atvēršanas, liekais produkts jāiznīcina.
Sīrups: neprasa īpašu uzglabāšanas temperatūru. Apvalkotās tabletes: nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi; Pus tableti var uzglabāt 24 stundas oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS:
Tachidol 500 mg / 30 mg putojošās granulas
Katra paciņa satur: aktīvās sastāvdaļas: 500 mg paracetamola un 30 mg kodeīna fosfāta. Palīgvielas: maltīts, mannīts, nātrija bikarbonāts, citronskābe, citrona garša, aspartāms, povidons, nātrija dokusāts.
Tachidol 500 mg / 30 mg putojošās tabletes
Katra putojošā tablete satur: aktīvās sastāvdaļas: 500 mg paracetamola un 30 mg kodeīna fosfāta. Palīgvielas: bezūdens citronskābe, nātrija bikarbonāts, bezūdens nātrija karbonāts, sorbīts, aspartāms, apelsīnu aromāts, citronu aromāts, nātrija dokusāts, simetikona emulsija.
Tachidol 500 mg / 30 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur: aktīvās sastāvdaļas: 500 mg paracetamola un 30 mg kodeīna fosfāta. Palīgvielas: nātrija kroskarmeloze, stearīnskābe, povidons, nogulsnēts silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 4000.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
EFFERVESCENT GRANULATE perorālai lietošanai: iepakojumā 10 divpusējas paciņas
EFFERVESCENT TABLETES: iepakojumā divas tūbiņas, katrā no tām ir 8 dalāmas putojošās tabletes.
Tabletes, kas pārklātas ar plēvi: iepakojumā pa 10, 12, 16, 20 un 24 tabletēm blisteriepakojumos.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TACHIDOL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra paciņa satur: 500 mg paracetamola un 30 mg kodeīna fosfāta.
Katra putojošā tablete satur: 500 mg paracetamola un 30 mg kodeīna fosfāta.
Katra tablete satur: 500 mg paracetamola un 30 mg kodeīna fosfāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Putojošās granulas
Baltas granulas.
Putojošās tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju tikai vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Apvalkotās tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju tikai vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Paracetamola un kodeīna kombinācija ir indicēta mērenu vai smagu sāpju simptomātiskai ārstēšanai, kas nereaģē uz ārstēšanu ar pretsāpju līdzekļiem, kas netiek lietoti atsevišķi.
Kodeīns ir indicēts pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem, lai ārstētu akūtas mērenas sāpes, kuras nepietiekami kontrolē citi pretsāpju līdzekļi, piemēram, acetaminofēns vai ibuprofēns (atsevišķi).
04.2 Devas un lietošanas veids
Zāles nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām. Ja pēc 3 dienām sāpes neuzlabojas, konsultējieties ar ārstu.
Tachidol nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 12 gadiem, jo pastāv smagas elpošanas problēmas.
Paciņas
pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 1-2 paciņas pēc vajadzības, līdz 3 reizēm dienā.
Tachidol putojošās granulas jāizšķīdina pusglāzē ūdens un jāuzņem ar vismaz 4 stundu intervālu.
Putojošās tabletes
pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 1 - 2 putojošās tabletes pēc vajadzības, ne vairāk kā 3 reizes dienā.
Tachidol putojošās tabletes jālieto ar vismaz 4 stundu intervālu.
Putojošās tabletes jāizšķīdina glāzē ūdens.
Apvalkotās tabletes
pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 1-2 tabletes pēc vajadzības, līdz 3 reizēm dienā.
Tachidol tabletes jālieto ar vismaz 4 stundu intervālu.
Pediatriskā populācija
Bērni līdz 12 gadu vecumam
Kodeīnu nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo pastāv opioīdu toksicitātes risks sakarā ar mainīgo un neparedzamo kodeīna metabolismu morfīnā (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
Pacienti ar smagu hemolītisko anēmiju.
Smaga aknu šūnu nepietiekamība un aktīva aknu slimība.
Elpošanas mazspēja.
Pacienti ar fenilketonūriju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Visiem pediatriskiem pacientiem (0–18 gadus veci), kuriem tiek veikta tonzilektomija un / vai adenoidektomija obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ, jo ir paaugstināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Grūtniecība (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
Sievietēm zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Pacientiem, par kuriem zināms, ka tie ir ļoti ātri CYP2D6.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lielas vai ilgstošas zāļu devas var izraisīt augsta riska aknu slimības un izmaiņas, pat nopietnas, nierēs un asinīs (paracetamols) vai atkarību (kodeīns).
Gados vecākiem cilvēkiem ilgstoša opija alkaloīdu lietošana var pasliktināt jau esošo patoloģiju (smadzeņu, urīnpūšļa uc).
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar nieru (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml / min) vai aknu mazspēju. Šādos gadījumos ieteicams atstāt devas vismaz par 8 stundām.
Lietojiet piesardzīgi hroniska alkoholisma, pārmērīgas alkohola lietošanas (3 vai vairāk alkoholisko dzērienu dienā), anoreksijas, bulīmijas vai kaheksijas, hroniska nepietiekama uztura (zemas aknu glutationa rezerves), dehidratācijas, hipovolēmijas gadījumā.
Ārstēšanas laikā ar paracetamolu pirms jebkuru citu zāļu lietošanas pārbaudiet, vai tās nesatur vienu un to pašu aktīvo sastāvdaļu, jo, lietojot paracetamolu lielās devās, var rasties nopietnas blakusparādības.
Alerģisku reakciju gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc. Kodeīna klātbūtnes dēļ nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus; kodeīns var izraisīt paaugstinātu intrakraniālu hipertensiju.
Pacientiem, kuriem ir noņemts žultspūslis, kodeīns var izraisīt akūtas žults vai aizkuņģa dziedzera sāpes vēderā, kas parasti ir saistītas ar patoloģiskiem laboratorijas testiem, kas liecina par Oddi sfinktera spazmu.
Klepus, kas rada flegmu, klātbūtnē kodeīns var novērst atkrēpošanu.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu.
Uzdodiet pacientam sazināties ar ārstu pirms Tachidol lietošanas kopā ar citām zālēm (skatīt arī apakšpunktu 4.5.).
Tachidol putojošās granulas satur:
• maltitols: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību;
• 12,3 mmol (282 mg) nātrija vienā paciņā: jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai ievērojot diētu ar zemu nātrija saturu;
• aspartāms, fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs tiem, kam ir fenilketonūrija (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tachidol putojošās tabletes satur:
• sorbīts, pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
• 15,2 mmol (349 mg) nātrija vienā putojošajā tabletē: jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai ievērojot diētu ar zemu nātrija saturu.
• aspartāms, fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs tiem, kam ir fenilketonūrija (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tachidol apvalkotās tabletes satur:
• laktoze: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes slimību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Īpaši ātri metabolizatori un morfīna intoksikācija-CYP2D6 metabolisms
Kodeīnu metabolizē aknu enzīms CYP2D6 par morfīnu, tā aktīvo metabolītu.
Ja pacientam ir šī fermenta deficīts vai pilnīgs tā trūkums, pietiekams pretsāpju efekts netiks iegūts. Aplēses liecina, ka šis trūkums var būt līdz 7% kaukāziešu iedzīvotāju. Tomēr, ja pacients ir liels vai īpaši ātrs metabolizētājs, palielinās opioīdu toksicitātes blakusparādību risks pat tad, ja tiek lietotas parasti noteiktas devas.
Šie pacienti ātri pārveido kodeīnu par morfīnu, kā rezultātā palielinās paredzamais morfīna līmenis serumā.
Vispārējie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, miotisks zīlītis, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un apetītes trūkums. Smagos gadījumos tas var ietvert elpošanas un asinsrites nomākuma simptomus, kas var būt dzīvībai bīstami un ļoti reti izraisīt nāvi.
Tālāk ir apkopoti īpaši ātru metabolizētāju izplatības aprēķini dažādās populācijās:
Lietošana bērniem pēc operācijas
Literatūrā ir ziņojumi par gadījumiem, kad kodeīns, lietojot bērniem pēc tonsilektomijas un / vai adenoidektomijas obstruktīvas miega apnojas gadījumā, ir izraisījis retas, bet dzīvībai bīstamas blakusparādības, tostarp nāvi (skatīt arī 4.3. Apakšpunktu). kodeīns, kas bija atbilstošā devu diapazonā; tomēr bija pierādījumi, ka šie bērni spēja ļoti ātri vai spēcīgi metabolizēt savas spējas metabolizēt kodeīnu morfīnā.
Bērni ar traucētu elpošanas funkciju
Kodeīnu nav ieteicams lietot bērniem, kuriem var būt traucēta elpošanas funkcija, ieskaitot neiromuskulārus traucējumus, smagus sirds vai elpošanas traucējumus, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, vairākas traumas vai plašas ķirurģiskas procedūras. Šie faktori var pasliktināt. Morfīna toksicitātes simptomi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamols var palielināt blakusparādību iespējamību, ja to lieto vienlaikus ar citām zālēm.
Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes (ar fosfotungstīnskābes metodi) un glikozes līmeņa noteikšanu asinīs (ar glikozes oksidāzes peroksidāzes metodi).
Terapijas laikā ar perorāliem antikoagulantiem ieteicams samazināt devas.
Monoksigenāzes inducējošas zāles
Lietojiet ļoti piesardzīgi un stingrā kontrolē hroniskas ārstēšanas laikā ar zālēm, kas var noteikt aknu monoksigenāzes indukciju, vai ja tiek pakļautas vielām, kurām var būt šāda iedarbība (piemēram, rifampicīns, cimetidīns, pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, glutetimīds, fenobarbitāls, karbamazepīns).
Fenitoīns
Vienlaicīga fenitoīna lietošana var samazināt paracetamola efektivitāti un palielināt hepatotoksicitātes risku. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenitoīnu, jāizvairās no lielām un / vai hroniskām paracetamola devām.
Probenecīds
Probenecīds vismaz divas reizes samazina paracetamola klīrensu, kavējot tā konjugāciju ar glikuronskābi.Jāapsver paracetamola devas samazināšana, ja to lieto vienlaikus ar probenecīdu.
Salicilamīds
Salicilamīds var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu (t1 / 2).
Kontrindicētas asociācijas
• morfīna agonisti un antagonisti (buprenorfīns, nalbufīns, pentazocīns)
sakarā ar samazinātu pretsāpju efektu receptoru konkurējošās blokādes dēļ, ar atgrūšanas sindroma rašanās risku
• alkohols
alkohols palielina morfīna pretsāpju līdzekļu sedatīvo efektu. Samazināta modrība var padarīt bīstamu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu
• Naltreksons
Pastāv pretsāpju efekta pavājināšanās risks. Ja nepieciešams, morfīna atvasinājumu deva jāpalielina.
Novērtējamās asociācijas
• Citi morfīna agonistu pretsāpju līdzekļi (alfentanils, dekstromoramīds, dekstropropoksifēns, fentanils, dihidrokodeīns, hidromorfons, morfīns, oksikodons, petidīns, fenoperidīns, remifentanils, sufentanils, tramadols), morfīnam līdzīgi pretiekaisuma līdzekļi. benzodiazepīni, barbiturāti, metadons
Paaugstināts elpošanas nomākuma risks, kas var būt letāls pārdozēšanas gadījumā.
• Citas nomierinošas zāles: morfīna atvasinājumi (pretsāpju līdzekļi, klepus nomācoši līdzekļi un aizstājterapija), neiroleptiskie līdzekļi, barbiturāti, benzodiazepīni, anksiolītiskie līdzekļi, izņemot benzodiazepīnus (meprobamāts), miega līdzekļi, sedatīvi antidepresanti (amitriptilīns, doksepīns, mirtazapīns, mianserīns, trimipramerīns1), sedatīvi līdzekļi antihistamīna līdzekļi, centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi, baklofēns un talidomīds. Paaugstināta centrālā depresīvā darbība. Izmainīts modrības stāvoklis var padarīt to bīstamu transportlīdzekļu vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Klīniskā pieredze par paracetamola lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā ir ierobežota.
Grūtniecība
Epidemioloģiskie dati par perorāla paracetamola terapeitisko devu lietošanu liecina, ka nevēlamas blakusparādības nenotiek grūtniecēm vai augļa vai jaundzimušo veselībai. Reproduktīvajos pētījumos ar paracetamolu nav konstatēta malformācija vai augļa toksiska iedarbība. Tomēr paracetamols ir grūtniecības laikā lietot tikai pēc "rūpīgas riska / ieguvuma attiecības izvērtēšanas".
Grūtniecēm stingri jāievēro ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums.
Attiecībā uz kodeīna klātbūtni, ja zāles lieto grūtniecības beigās, jāņem vērā to morfīna mimetikas īpašības (teorētisks elpošanas nomākuma risks jaundzimušajiem, ja pirms bērna piedzimšanas tiek lietotas lielas devas, atcelšanas sindroma risks hroniskas ievadīšanas gadījumā grūtniecības beigās).
Klīniskajā praksē, lai gan dažos izlases gadījumos ir pierādīts paaugstināts sirds malformāciju risks, lielākā daļa epidemioloģisko pētījumu izslēdz malformāciju risku.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja teratogēnu iedarbību.
Barošanas laiks
Kodeīnu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Kodeīns nonāk mātes pienā.
Parastās terapeitiskās devās kodeīns un tā aktīvais metabolīts var nonākt mātes pienā ļoti mazās devās un maz ticams, ka tas nelabvēlīgi ietekmēs zīdaini. Tomēr, ja pacients ir īpaši ātrs CYP2D6 metabolizētājs, mātes pienā var būt lielāks aktīvā metabolīta-morfīna-līmenis un ļoti retos gadījumos jaundzimušajam var izraisīt opioīdu toksicitātes simptomus, kas var būt letāli.
Ir ziņots par morfīna intoksikācijas gadījumu zīdainim, kas baro bērnu ar krūti, kura māte bija īpaši ātra metabolizētāja, kas ārstēta ar kodeīnu terapeitiskās devās.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Produkts var izraisīt miegainību, tāpēc ieteicams atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot paracetamolu, ir ziņots par dažāda veida un smaguma pakāpes ādas reakcijām, ieskaitot multiformas eritēmas, Stīvensa-Džonsona sindroma un epidermas nekrolīzes gadījumus.
Terapeitiskās devās ar kodeīnu saistītās nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar citu opioīdu blakusparādībām, lai gan tās ir retākas un pieticīgākas.
Tālāk ir norādītas TACHIDOL blakusparādības, kas sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasei.
Tika izmantotas šādas biežuma skalas: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Blakusparādības, kas saistītas ar paracetamolu
Ar kodeīnu saistītās nevēlamās blakusparādības
* īpaši pacientiem, kuriem veikta holecistektomija
Ir ziņots ļoti retos gadījumos par smagām ādas reakcijām.
Pārdozēšanas gadījumā paracetamols var izraisīt aknu citolīzi, kas var attīstīties līdz masīvai un neatgriezeniskai nekrozei.
Lietojot lielākas devas nekā terapeitiskās, pastāv atkarības un abstinences sindroma risks pēc "pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas, ko var novērot gan pacientiem, gan zīdaiņiem, kas dzimuši no kodeīna atkarīgām mātēm".
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Paracetamols
Pastāv intoksikācijas risks, īpaši pacientiem ar aknu slimībām, hroniska alkoholisma gadījumos, pacientiem ar hronisku nepietiekamu uzturu un pacientiem, kuri saņem enzīmu induktorus. Šādos gadījumos pārdozēšana var būt letāla.
Akūta intoksikācija izpaužas kā slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums, sāpes vēderā, savārgums, svīšana: šie simptomi parasti parādās pirmo 24 stundu laikā.
Paracetamols, lietojot lielās devās, kas ievērojami pārsniedz parasti ieteiktās, var izraisīt aknu citolīzi, kas var attīstīties līdz pilnīgai un neatgriezeniskai nekrozei, kas izraisa aknu šūnu nepietiekamību, metabolisko acidozi un encefalopātiju, kas var izraisīt komu un nāvi.
Tajā pašā laikā tiek novērots paaugstināts aknu transamināžu (ASAT, ALAT), pienskābes dehidrogenāzes un bilirubīna līmenis, kā arī samazinās protrombīna līmenis, kas var notikt 12 līdz 48 stundas pēc ievadīšanas. Aknu bojājuma klīniskie simptomi parasti izpaužas pēc dienas vai divām, un maksimums parādās pēc 3-4 dienām.
Ārkārtas pasākumi:
• Tūlītēja hospitalizācija
• Pirms ārstēšanas uzsākšanas paņemiet asins paraugu, lai pēc iespējas ātrāk, bet ne agrāk kā 4 stundas pēc pārdozēšanas noteiktu paracetamola līmeni plazmā.
• Ātra paracetamola eliminācija ar kuņģa skalošanu
• Ārstēšana pēc pārdozēšanas ietver pretindes N-acetilcisteīna (NAC) ievadīšanu intravenozi vai perorāli, ja iespējams, 8 stundu laikā pēc norīšanas. Tomēr N-acetilcisteīns var nodrošināt zināmu aizsardzību pat pēc 16 stundām.
Deva ir 150 mg / kg / i.v. glikozes šķīdumā 15 minūtēs, pēc tam 50 mg / kg turpmākajās 4 stundās un 100 mg / kg turpmākajās 16 stundās, ti, kopā 300 mg / kg 20 stundu laikā.
• Simptomātiska ārstēšana
Ārstēšanas sākumā jāveic aknu testi, kas tiks atkārtoti ik pēc 24 stundām. Vairumā gadījumu aknu transamināžu līmenis normalizējas vienas līdz divu nedēļu laikā, pilnībā atjaunojoties aknu funkcijai. Tomēr ļoti smagos gadījumos aknu transplantācija var būt prasītam.
Kodeīns
Pazīmes pieaugušajiem:
simptomus raksturo akūta elpošanas centru depresija (cianoze, samazināta elpošanas funkcija), miegainība, izsitumi, nieze, vemšana, ataksija, plaušu tūska (reti).
Pazīmes bērniem (toksiska deva: 2 mg / kg kā viena deva):
samazināta elpošanas funkcija, elpošanas apstāšanās, mioze, krampji, histamīna izdalīšanās signāli: sejas apsārtums un pietūkums, nātrene, sabrukums, urīna aizture.
Ārkārtas pasākumi:
• Palīdzīga ventilācija
• naloksona ievadīšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzeklis
ATĶ kods: N02BE51
Kodeīns ir vājš centrālās darbības pretsāpju līdzeklis. Kodeīns iedarbojas caur mc opioīdu receptoriem, lai gan kodeīnam ir zema afinitāte pret šiem receptoriem, un tā pretsāpju iedarbība ir saistīta ar tā pārvēršanos morfīnā. Ir pierādīts, ka kodeīns, īpaši kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, acetaminofēnu, ir efektīvs akūtu nociceptīvu sāpju gadījumā.
Paracetamola-kodeīna asociācijai piemīt lielāka antalģiska aktivitāte nekā tās sastāvdaļām atsevišķi, un tai ir daudz ilgstošāks efekts. To darbība ir sinerģiska, jo paracetamols iedarbojas uz sāpju centrālajiem un perifērajiem bioķīmiskajiem mehānismiem, bet kodeīns mijiedarbojas ar opioīdu receptoriem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Paracetamola un kodeīna farmakokinētiskās īpašības pārklājas, un tām raksturīga ātra uzsūkšanās zarnās un kopējā biopieejamība, zema afinitāte pret plazmas olbaltumvielām un "tikpat ātra izplatīšanās audos. Paracetamols tiek metabolizēts aknās, un izdalīšanās, galvenokārt ar urīnu, tiek pabeigta 24 stundu laikā. Kodeīns tiek metabolizēts arī aknās un izdalās ar urīnu, galvenokārt glikurokonjugētu neaktīvu metabolītu veidā.
Kodeīns šķērso augļa-placentas barjeru un nonāk mātes pienā.
Īpašas pacientu grupas
Lēni un īpaši ātri CYP2D6 enzīma metabolizētāji
Kodeīns tiek metabolizēts galvenokārt glikurokonjugācijas ceļā, bet ar nelielu metabolisma ceļu, piemēram, O-demetilāciju, tas tiek pārveidots par morfīnu. Aptuveni 7% kaukāziešu populācijas ģenētisko variāciju dēļ ir CYP2D6 enzīma deficīts.Šos pacientus sauc par vājiem metabolizētājiem, un viņi, iespējams, negūs labumu no paredzamā terapeitiskā efekta, jo viņi nespēj pārveidot kodeīnu par tā aktīvo metabolītu morfīnu.
Un otrādi, aptuveni 5,5% Rietumeiropas iedzīvotāju ir īpaši ātri metabolizējoši. Šiem pacientiem ir viens vai vairāki CYP2D6 gēna dublikāti, un tāpēc tiem var būt augstāka morfīna koncentrācija asinīs, kā rezultātā palielinās blakusparādību risks (skatīt arī 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
Īpaši uzmanīgi jāapsver īpaši ātru metabolizētāju esamība pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem var palielināties aktīvā metabolīta morfīna-6-glikuronīda koncentrācija.
Ar CYP2D6 enzīmu saistīto ģenētisko variāciju var noskaidrot ar ģenētiskās tipizācijas testu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtās un hroniskās toksicitātes pētījumi neuzrādīja negatīvu potenciālu starp abām aktīvajām sastāvdaļām, kuru vielmaiņas īpašības nemainās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Putojošās granulas: maltitols, mannīts, nātrija bikarbonāts, citronskābe, citrona garša, aspartāms, povidons, nātrija dokusāts.
Putojošās tabletes: citronskābe, nātrija bikarbonāts, nātrija karbonāts, sorbīts, aspartāms, apelsīnu aromāts, citronu aromāts, dokusāta nātrijs, simetikona emulsija.
Apvalkotās tabletes: nātrija kroskarmeloze, stearīnskābe, povidons, nogulsnēts silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 4000.
06.2 Nesaderība
Nav zināma ķīmiski fizikālā nesaderība ar citiem savienojumiem.
06.3 Derīguma termiņš
Putojošās granulas: 2 gadi.
Putojošās tabletes un tabletes: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Putojošās granulas: uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Putojošās tabletes: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Apvalkotās tabletes: neprasa īpašus uzglabāšanas apstākļus.
Pus tableti var uzglabāt 24 stundas oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tachidol putojošās granulas:
Kastīte, kurā ir 10 divpusēji termiski noslēgti papīra-alumīnija-polietilēna paciņas.
Tachidol putojošās tabletes:
Kastītē ir divas polipropilēna caurules, kas aizvērtas ar polietilēna vāciņu, un katrā no tām ir 8 dalāmas putojošās tabletes.
Tachidol apvalkotās tabletes:
necaurspīdīgs PVC / PVC / alumīnija blisteris: iepakojumā pa 10, 12, 16, 20 un 24 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Apvienotie ķīmijas uzņēmumi Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Tachidol putojošās granulas, 10 paciņas: 031825021
TACHIDOL putojošās tabletes, 16 tabletes: 031825096
TACHIDOL apvalkotās tabletes, 10 dalāmas tabletes: 031825045
TACHIDOL apvalkotās tabletes, 12 dalāmas tabletes: 031825058
TACHIDOL apvalkotās tabletes, 16 dalāmas tabletes: 031825060
TACHIDOL apvalkotās tabletes, 20 dalāmas tabletes: 031825072
TACHIDOL apvalkotās tabletes, 24 dalāmas tabletes: 031825084
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1997. gada jūnijs / 2007. gada jūnijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada maijs
