Tā sauktie vietējie farmakovigilances vadītāji atrodas dažādās veselības aprūpes iestādēs (vietējās veselības iestādes - ASL, slimnīcas - AO, hospitalizācijas un zinātniskās aprūpes institūti - IRCCS), kā arī farmācijas uzņēmumos ir tā sauktie vietējie farmakovigilances vadītāji.
Savukārt katra Itālijas reģiona līmenī ir reģionālie farmakovigilances vadītāji un reģionālie centri. Viņu uzdevums ir nodrošināt nepārtrauktu ziņojumu par zāļu blakusparādībām uzraudzību, nodrošinot pašlaik tirgū esošo zāļu drošību. Šādu vadītāju saraksts ir pieejams AIFA oficiālajā tīmekļa vietnē (www.aifa.gov.it) vai ar to var iepazīties, noklikšķinot šeit.
Eiropas EudraVigilance sistēma
Eiropas sistēma EudraVigilance ir Eiropas datubāze, kas darbojas kopš 2001. gada un ko pārvalda "Eiropas Zāļu aģentūra (EMA)" un ko izmanto, lai analizētu un pārvaldītu visus ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām - gan atļautas, gan pētītas klīniskajos pētījumos - visā Eiropas Ekonomikas Apgabals (EEZ).
Ziņojumus par iespējamām nevēlamām blakusparādībām var tieši iesniegt EudraVigilance gan valsts pārvaldes iestādes, gan farmācijas uzņēmumi ar zāļu tirdzniecības atļaujām, gan klīnisko pētījumu sponsori.
RAM sistēma
RAM sistēma (ziņojums par zāļu blakusparādībām) ļauj skatīt visus datus, kas saistīti ar ziņojumiem par iespējamām blakusparādībām, kas reģistrēti kopš 2002. gada. Šie dati ir sakārtoti pēc ievadīšanas gada un tiek periodiski atjaunināti reizi ceturksnī.
Meklēšanu var veikt gan pēc zāļu komerciālā nosaukuma, gan pēc aktīvās sastāvdaļas vai saistot aktīvās sastāvdaļas, kas norādītas kā aizdomīgas. Izmantojot šo pēdējo metodi, ir iespējams iegūt datus par visām zālēm, kas satur interesējošo (-ās) aktīvo sastāvdaļu (-as).
.
Itālijas tiesību aktos (Veselības ministrijas 2015. gada 30. aprīļa dekrēts) tika atkārtots pienākums nekavējoties ziņot par iespējamām blakusparādībām, nosakot precīzus termiņus:
- Ziņojumi par iespējamām zāļu blakusparādībām jāziņo 2 dienu laikā no brīža, kad ārsts vai veselības aprūpes speciālists uzzina par to klātbūtni;
- No otras puses, ziņošanai par iespējamām blakusparādībām saistībā ar bioloģiskām zālēm, tostarp vakcīnām, jānotiek īsākā laikā; detalizēti, 36 stundu laikā.
Pārskatus var sastādīt:
- Aizpildot ziņojuma par iespējamām blakusparādībām veidlapu un vienaldzīgi nosūtot to savas iestādes farmakovigilances vadītājam pa faksu vai e-pastu (apkopošanu var veikt arī tiešsaistē);
- Tiešsaistē VigiFarmaco vietnē, ievērojot norādīto procedūru.
Ziņojumu var sagatavot gan ārsti, gan veselības aprūpes speciālisti, gan paši pilsoņi (atkarībā no ziņojuma sastādītāja ir dažādas formas un procedūras).
Ja pilsonis vēlas ziņot par iespējamu nevēlamu reakciju, bet nespēj vai nevar sekot VigiFarmaco tiešsaistes procedūrai vai aizpildīt veidlapu, viņš var sazināties ar savu ārstu vai farmaceitu. Šie veselības aprūpes speciālisti parūpēsies par visas attiecīgās informācijas apkopošanu un atbilstošas ziņošanas veidlapas aizpildīšanu, vai arī viņi ziņos tieši no VigiFarmaco tīmekļa vietnes.
Kad ziņojums ir nosūtīts, farmakovigilances vadītājs parūpēsies par tā reģistrēšanu un / vai apstiprināšanu Nacionālajā farmakovigilances tīklā, kas savukārt būs savienots ar EudraVigilance sistēmu.
Ja vēlaties, ziņojumu ir iespējams nosūtīt arī zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam, ja ir aizdomas, ka tas var izraisīt nevēlamu reakciju.
Produkti, kuru pamatā ir ārstniecības augi, uztura bagātinātāji un medicīnas ierīces
Ziņojumus par iespējamām nevēlamām blakusparādībām patiešām var sniegt arī pēc pieņēmuma par produktiem, kuru pamatā ir ārstniecības augi, uztura bagātinātāji un medicīnas ierīces.
Ziņojumus par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, kas rodas no produktiem, kas satur ārstniecības augus, augu izcelsmes produktus, uztura bagātinātājus, meistarīgus preparātus, kas satur ārstniecības augus vai dabiskus produktus, homeopātiskās zāles vai citus dabiskas izcelsmes produktus, var sniegt no VigiErbe tīmekļa vietnes (Phytosurveillance tiešsaistes sistēma).
Šaubu gadījumā alternatīva sazināties ar ārstu vai farmaceitu vienmēr ir spēkā.
Attiecībā uz ziņojumiem par medicīnas ierīcēm ražotājiem un veselības aprūpes darbiniekiem ir jāatsaucas uz to, kas ir ziņots Veselības ministrijas oficiālajā tīmekļa vietnē.
-e-bpco.jpg)
