2010. gada 23. jūlijā zāļu nosaukums tika mainīts uz Rilonacept Regeneron
Kas ir Arcalyst?
Arcalyst ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Satur aktīvo vielu rilonaceptu (80 mg / ml).
Kāpēc lieto Arcalyst?
Arcalyst ir indicēts ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai. CAPS ir slimību grupa, kurā pacientiem ir gēna defekts, kas ražo proteīnu, ko sauc par kriopirīnu. Tas izraisa iekaisumu dažādās ķermeņa vietās ar tādiem simptomiem kā drudzis, izsitumi, locītavu sāpes un nogurums.Var rasties arī tādi nopietni traucējumi kā kurlums un redzes zudums.
Arcalyst ir indicēts CAPS ārstēšanai ar smagiem simptomiem pieaugušajiem un bērniem vecumā vai vienādi
vairāk nekā 12 gadus, ieskaitot ģimenes saaukstēšanās autoinflammatorisko sindromu (FCAS) un Muckle-Wells sindromu (MWS).
Tā kā pacientu skaits ar CAPS ir neliels, slimība tiek uzskatīta par “retu”, un Arcalyst 2007. gada 10. jūlijā tika atzīta par “reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu medikamentu” (zāles, ko lieto retām slimībām).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Arcalyst?
Ārstēšana arcalyst jāsāk un jāuzrauga speciālistam, kam ir pieredze CAPS diagnostikā un ārstēšanā.
Arcalyst injicē zem ādas (zem ādas). Pieaugušajiem sākuma deva - divas 160 mg injekcijas - vienā dienā jāievada divās dažādās ķermeņa zonās.
Nedēļu vēlāk tas jāievada reizi nedēļā 160 mg injekcijas veidā.
Bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem deva ir atkarīga no pacienta svara.Sākuma deva ir 4,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas, pēc nedēļas - 2,2 mg / kg injekcija reizi nedēļā.
Ja ārsts to uzskata par piemērotu, pacients pats var ievadīt injekciju, ja viņš ir saņēmis atbilstošus norādījumus Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Arcalyst, ir jāsniedz brīdinājuma kartīte, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu.
Kā Arcalyst darbojas?
Arcalyst aktīvā viela rilonacepts ir interleikīna inhibitors, kas darbojas, saistoties ar
Ķīmiskie kurjeri, kas atrodas organismā, ko sauc par interleikīnu-1 beta un interleikīna-1 alfa. Saistoties ar interleikīna-1 beta, tas kavē tā aktivitāti, tādējādi palīdzot mazināt slimības simptomus.
Kā noritēja Arcalyst izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Arcalyst iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Galvenā pētījuma pirmajā daļā, kurā piedalījās 47 CAPS pacienti, tas bija
sešas nedēļas saņēma Arcalyst vai placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pētījuma otrajā daļā visi pacienti tika ārstēti ar Arcalyst, pirms viņi saņēma Arcalyst vai placebo vēl deviņas nedēļas.
Galvenais zāļu efektivitātes rādītājs bija simptomu samazināšanās pakāpe pēc sešu nedēļu ārstēšanas un uzlabošanās ilgums pēc deviņu nedēļu ārstēšanas.
Piecus simptomus (izsitumus, drudzi vai drebuļus, locītavu sāpes, nogurumu un acu apsārtumu vai sāpes) paši pacienti novērtēja skalā no 0 līdz 10 ballēm.
Kāds ir Arcalyst iedarbīgums šajos pētījumos?
Arcalyst CAPS simptomu ārstēšanā bija efektīvāks par placebo. Pēc sešu nedēļu ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Arcalyst, simptomi samazinājās par 2,5 punktiem skalā, salīdzinot ar 0,3 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo. Pētījuma otrajā daļā simptomi vairāk palielinājās pacientiem, kuri pārgāja uz placebo (0,9 punkti), nekā pacientiem, kuri turpināja lietot Arcalyst (0,1 punkts).
Kāds risks pastāv, lietojot Arcalyst?
Visbiežāk novērotās Arcalyst blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts (sinusa iekaisums) un galvassāpes. Pilnu informāciju par Arcalyst izraisītajām blakusparādībām skat. lietošanas instrukcija.
Arcalyst nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rilonaceptu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacientiem ar smagu aktīvu infekciju.
Interleikīna-1 bloķēšana var traucēt ķermeņa imūno reakciju uz infekcijām. Ir ziņots par nopietnām infekcijām pacientiem, kuri lieto Arcalyst.
Kāpēc Arcalyst tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Arcalyst, pārsniedz risku, ārstējot ar kriopirīnu saistītus periodiskus sindromus (CAPS) ar smagiem simptomiem, tostarp ģimenes saaukstēšanās autoiekaisuma sindromu (FCAS) un Muckle-Wells sindromu (MWS). ). Tādēļ komiteja ieteica piešķirt Arcalyst reģistrācijas apliecību.
Arcalyst tika licencēts saskaņā ar "ārkārtas apstākļiem". Tas nozīmē, ka slimības ir reti sastopamas, tāpēc nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Arcalyst. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskata visu jauno informāciju, kas pieejama par šīm zālēm, un, ja nepieciešams, šis kopsavilkums tiks atjaunināts.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Arcalyst?
Uzņēmums, kas ražo Arcalyst, regulāri sniegs informāciju par
Arcalyst pieaugušajiem un bērniem no reģistra un veiks pētījumu ar bērniem, lai rūpīgāk izpētītu, kas notiek ar zālēm organismā.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu Arcalyst lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Arcalyst, izsniegs ārstiem, kuri izrakstīs Arcalyst visās dalībvalstīs, paciņu, kurā būs informācija par zāļu izrakstīšanu, pacienta brīdinājuma kartīti un informāciju ārstam, izskaidrojot blakusparādību risku un pareizu zāļu lietošanu.
Cita informācija par Arcalyst:
2009. gada 23. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra Regeneron UK Limited Arcalyst reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu kopsavilkumu par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinumu Arcalyst, noklikšķiniet šeit.
Lai iegūtu pilnu Arcalyst EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Arcalyst - rilonacept var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
