Kas ir Eucreas?
Eucreas ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu. Tas ir pieejams ovālu tablešu veidā (tumši dzeltens: 50 mg / 850 mg; gaiši dzeltens: 50 mg / 1000 mg).
Kāpēc lieto Eucreas?
Eucreas lieto 2. tipa diabēta (no insulīna neatkarīga diabēta) ārstēšanai. To lieto pacientiem, kuru slimība nav pietiekami kontrolēta ar maksimālo panesamo metformīna devu atsevišķi vai kuri jau lieto vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķās tabletēs.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Eucreas?
Ieteicamā Eucreas deva ir viena tablete divas reizes dienā, viena tablete no rīta un viena vakarā. Sākuma devas izvēle ir atkarīga no pacienta pašlaik lietotās metformīna devas, bet ieteicamā deva ir 50 mg vildagliptīna un 1 000 mg metformīna divas reizes dienā. Pacientiem, kuri jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, jāpāriet uz Eucreas tabletēm, kas satur tādas pašas katras aktīvās vielas devas. Nav ieteicamas devas, kas lielākas par 100 mg vildagliptīna. Eucreas lietošana kopā ar ēdienreizēm vai neilgi pēc tās var samazināt kuņģa darbības traucējumus, ko izraisa metformīns.
Eucreas nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem. Gados vecākiem pacientiem, kuri lieto Eucreas, regulāri jāpārbauda nieru darbība. Eucreas nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Kā Eucreas darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Eucreas satur divas aktīvās sastāvdaļas, kurām katrai ir atšķirīga iedarbība.Vildagliptīns, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, darbojas, kavējot "inkretīna" hormonu sadalīšanos organismā. Incretīni, kas izdalās asinīs pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīnu līmeni asinīs, vildagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, ja cukura līmenis asinīs ir augsts, bet tas ir neefektīvs, ja glikozes līmenis asinīs ir zems. Vildagliptīns samazina arī aknās saražotās glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni. Metformīns pamatā kavē glikozes veidošanos un samazina
tā uzsūkšanos zarnās.Divu aktīvo sastāvdaļu kombinētās darbības rezultāts ir glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Eucreas izpēte?
2007. gada septembrī Eiropas Savienība (ES) ar nosaukumu Galvus apstiprināja tikai Vildagliptīnu, savukārt ES metformīns ir pieejams kopš 1959. gada. Vildagliptīnu var lietot kopā ar metformīnu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuru slimība nav pietiekami kontrolēta. tikai ar metformīnu. Pētījumi, kas veikti ar Galvus, tika integrēti ar metformīna pētījumiem, lai pamatotu Eucreas lietošanu vienai un tai pašai indikācijai. Šajos pētījumos tika mērīts vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmenis asinīs, kas norāda uz "Glikozes līmeņa kontroles efektivitāte asinīs.
Pieteikuma iesniedzējs arī iepazīstināja ar divu pētījumu rezultātiem, kas parādīja, ka abu stiprumu Eucreas aktīvās vielas organisms uzsūc tāpat kā lietojot atsevišķas tabletes.
Kāds ir Eucreas iedarbīgums šajos pētījumos?
Vildagliptīns, lietojot kopā ar metformīnu, efektīvāk nekā placebo (ārstēšana ar fitītu) samazināja HbA1c līmeni. Pacientiem, kuri pievienoja vildagliptīnu, pēc 24 nedēļām HbA1c līmenis samazinājās par 0,88%, sākotnējais līmenis bija 8,38%.
Kāds risks pastāv, lietojot Eucreas?
Visbiežāk novērotās Eucreas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes zudums. Pilns Eucreas izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Eucreas nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (sastāvdaļu). To nedrīkst lietot pacientiem ar diabētisko ketoacidozi (augsts ketonu un skābju līmenis asinīs), diabētisku komu, nieru vai aknu darbības traucējumiem, stāvokļiem, kas var ietekmēt nieres, vai slimību, kas izraisa samazinātu skābekļa piegādi audos, piemēram, kā sirds vai plaušu mazspēju vai nesenu sirdslēkmi. Tāpat to nedrīkst lietot pacientiem ar alkohola intoksikāciju (pārmērīgu alkohola lietošanu) vai alkoholismu, kuri baro bērnu ar krūti. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Eucreas tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka vildagliptīns kopā ar metformīnu samazina glikozes līmeni asinīs un ka abu aktīvo vielu apvienošana vienā tabletē var palīdzēt pacientiem turpināt ārstēšanu.
Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvums, lietojot Eucreas, pārsniedz risku, ārstējot pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kuri nespēj nodrošināt pietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot maksimālo panesamo perorālo metformīna devu vai kuri jau tiek ārstēti ar vildagliptīna kombināciju. un metformīnu atsevišķās kapsulās. Komiteja ieteica izsniegt Eucreas reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Eucreas
2007. gada 14. novembrī Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited "reģistrācijas apliecību" Eucreas, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
EPAR pilna versija Eucreas ir atrodama šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2007.
Šajā lapā publicētā informācija par Eucreas - vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
