Kas ir Xelevia?
Xelevia ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu. Tas ir pieejams apaļo tablešu veidā (rozā: 25 mg; smilškrāsas: 50 un 100 mg).
Kāpēc lieto Xelevia?
Xelevia lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Papildus diētai un vingrinājumiem to lieto šādi:
• atsevišķi, pacientiem, kuri netiek apmierinoši kontrolēti ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem un kuriem metformīns (pretdiabēta zāles) nav piemērots;
• kombinācijā ar metformīnu vai PPAR gamma agonistu (pretdiabēta zāļu veids), piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuru stāvokli nevar apmierinoši kontrolēt, lietojot tikai metformīnu vai PPAR gamma agonistu;
• kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (cita veida zāles pret diabētu) pacientiem, kuriem nav pietiekamas kontroles tikai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un kuriem metformīns nav piemērots;
• kombinācijā gan ar metformīnu, gan ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai PPAR gamma agonistu pacientiem, kuri ar šīm divām zālēm netiek pietiekami kontrolēti;
• kombinācijā ar insulīnu, kopā ar metformīnu vai bez tā, pacientiem, kuri netiek apmierinoši kontrolēti ar stabilām insulīna devām.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
.
Kā lieto Xelevia?
Xelevia lieto 100 mg devā vienu reizi dienā, kopā ar ēdienu vai bez tā. Ja Xelevia jālieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var būt nepieciešams samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) risku.
Kā Xelevia darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Xelevia aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, kavējot "inkretīna" hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēdienreizes, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīnu līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad cukura līmenis asinīs. tas ir augsts, bet ir neefektīvs, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un veicina 2. tipa diabēta kontroli.
Kā noritēja Xelevia izpēte?
Xelevia tika pētīts deviņos pētījumos, kuros piedalījās gandrīz 6000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu un kuriem glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts:
• četros no šiem pētījumiem Xelevia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): Xelevia vai placebo lietoja atsevišķi divos pētījumos, kuros piedalījās 1262 pacienti, kā papildinājumu metformīnam pētījumā, kurā piedalījās 701 pacients, un kā papildinājumu pioglitazons (PPAR gamma agonists) pētījumā, kurā piedalījās 353 pacienti;
• divos pētījumos Xelevia salīdzināja ar citām pretdiabēta zālēm. Pirmajā pētījumā Xelevia salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu), kad to lietoja kā papildinājumu metformīnam 1172 pacientiem. Otrajā pētījumā Xelevia salīdzināja ar metformīnu, lietojot vienu pašu, 1058 pacientiem;
• trīs citos pētījumos Xelevia salīdzināja ar placebo, ja to pievienoja citām pretdiabēta zālēm: glimepirīdam ("citam sulfonilurīnvielas atvasinājumam") ar vai bez metformīna 441 pacientam; metformīna un rosiglitazona (PPAR gamma agonists) kombinācijai 278 pacientiem pacienti; un stabilu insulīna devu ar vai bez metformīna 641 pacientam.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Kāds ir Xelevia iedarbīgums šajos pētījumos?
Xelevia bija efektīvāka par placebo gan monoterapijā, gan kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm. Pacientiem, kuri lietoja tikai Xelevia, HbA1c līmenis pēc 18 nedēļām samazinājās par 0,48% (no aptuveni 8,0% pētījumu sākumā) un pēc 24 nedēļām - par 0,61%. Savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, tie palielinājās attiecīgi par 0,12% un 0,18%. Xelevia pievienošana metformīnam pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,67%, salīdzinot ar 0,02% samazinājumu pacientiem, kam pievienots placebo. Xelevia pievienošana pioglitazonam pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,85%, salīdzinot ar 0,15% pacientiem ar pievienots placebo.
Pētījumos, kuros Xelevia salīdzināja ar citām zālēm, Xelevia pievienošanas metformīnam efektivitāte bija līdzīga glipizīda pievienošanas efektivitātei. Lietojot atsevišķi, Xelevia un metformīns samazināja līdzīgi HbA1c līmeni, bet Xelevia efektivitāte šķita nedaudz zemāka nekā tas ir metformīns. Citos pētījumos, kad Xelevia tika pievienots glimepirīdam (ar vai bez metformīna), HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par 0,45%, salīdzinot ar 0,28% pieaugumu pacientiem, kam pievienots placebo. Pacientiem, kas pievienoja Xelevia metformīnam un rosiglitazonam, pēc 18 nedēļām HbA1c līmenis samazinājās par 1,03%, salīdzinot ar 0,31% samazinājumu pacientiem, kas pievienoja placebo; visbeidzot, tie samazinājās par 0,59% pacientiem, kuri pievienoja Xelevia (kopā ar metformīnu vai bez tā) , salīdzinot ar 0,03% samazinājumu tiem, kas pievienoja placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Xelevia?
Visbiežāk novērotās Xelevia blakusparādības (parasti vairāk nekā 5% pacientu) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums). Pilns Xelevia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Xelevia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Xelevia tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xelevia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Xelevia:
2007. gada 21. martā Eiropas Komisija izlaida uzņēmumu Merck Sharp & Dohme Ltd.
Xelevia "reģistrācijas apliecība", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, un pēc šī perioda to var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu Xelevia EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Xelevia - sitagliptīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
