Jetrea - Ocriplasmin

Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto?

Jetrea ir zāles, kas satur aktīvo vielu ocriplasmin. Tas ir indicēts pieaugušajiem vitreomakulārās vilkmes (VMT), acu slimības, kas var izraisīt smagus redzes traucējumus, ārstēšanai.

Kā lieto Jetrea - Ocriplasmina?

Jetrea ir koncentrāts, no kura jāizgatavo šķīdums acu injekcijām.Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāsagatavo un jālieto oftalmologam (acu slimību speciālistam) ar pieredzi intravitreālu injekciju veikšanā (injekcijas stiklveida ķermenī, želatīna masa acs aizmugurē). Koncentrāts jāuzglabā saldētavā, un procedūrai jānotiek sterilos apstākļos.
Ieteicamā deva ir 0,125 mg, injicējot skartajā acī tikai vienu reizi kā vienu devu.Otru aci nedrīkst ārstēt ar Jetrea vismaz 7 dienas.
Oftalmologs var izrakstīt acu pilienus ar antibiotikām pirms un pēc ārstēšanas ar Jetrea, lai novērstu acu infekcijas. Pēc injekcijas pacienti jānovēro, lai izslēgtu jebkādu infekciju vai paaugstinātu acs iekšējo spiedienu.

Kā darbojas Jetrea - Ocriplasmina?

Vitreomakulāro vilkmi izraisa vitreomakulārā adhēzija (VMA), kuras rezultātā stiklveida ķermenis ar anomālu spēku paliek piestiprināts tīklenes centrālajai daļai (acs iekšējai membrānai, kas ir jutīga pret gaismu). Gadu gaitā ķermeņa stiklveida saraušanās lielums un apgabals, ko skārusi nenormāla pieķeršanās, var radīt saķeri ar tīkleni, kas savukārt izraisa pašas tīklenes pietūkumu un tādus simptomus kā redzes miglošanās vai izkropļojumi.
Jetrea aktīvā sastāvdaļa ocriplasmin ir līdzīga cilvēka plazmīnam - enzīmam, kas dabiski atrodas acī un spēj noārdīt proteīnus, kas ir atbildīgi par saķeri starp stiklveida ķermeni un tīkleni, tādējādi samazinot pietūkumu un uzlabojot redzi.
Oriplazmīnu Jetrea ražo ar metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnoloģija”: to ražo rauga šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kas ļauj tām ražot ocriplasmin.

Kāds ir Jetrea - Ocriplasmin iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumu laikā tika pierādīts, ka Jetrea efektīvi novērš saķeri starp stiklveida ķermeni un tīkleni, samazinot nepieciešamību pēc operācijas.
Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 652 pieaugušie ar VMA un redzes pasliktināšanos, pacientiem intravitreālas injekcijas veidā ievadīja vienu 0,125 mg Jetrea devu vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Pēc 28 dienām saaugumi tika izārstēti 25% un 28% pacientu, kuri tika ārstēti ar Jetrea injekciju (61 no 219 un 62 no 245), salīdzinot ar 13% un 6% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo (14 no 107 un 5 no 81) Efektīva VMA ārstēšana var palīdzēt atrisināt redzes traucējumus, ko izraisa VMT, un novērst turpmāku redzes zudumu, kas saistīts ar progresējošu, neārstētu tīklenes vilkšanu.

Kāds risks pastāv, lietojot Jetrea - Ocriplasmina?

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Jetrea, ietekmē acis. Visbiežāk novērotās Jetrea blakusparādības ir lidojošās mušas (tumši un bieži neregulāras formas plankumi redzes laukā), sāpes acīs un fotopsija (gaismas sajūta zibspuldžu veidā redzes laukā) ), kā arī konjunktīvas asiņošana (asiņošana no acs ābola aptverošās membrānas). Pilns Jetrea izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Jetrea nedrīkst lietot pacienti ar zināmām vai aizdomām par infekciju acī vai ap to .. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Jetrea - Ocriplasmina tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Jetrea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Pētījumi liecina, ka Jetrea efektīvi ārstē vitreomakulāro adhēziju un līdz ar to arī zāles. paredzams, ka produkts efektīvi novērsīs redzes traucējumu epizodes, kas var rasties neapstrādātas un progresējošas vitreomakulāras vilces klātbūtnē. Lai gan neliels (VMA izšķirtspēja ceturtdaļai pacientu), zāļu ieguvumi tika uzskatīti par nozīmīgiem, jo ​​ārstēšana ar Jetrea var uzlabot redzi un izvairīties no operācijas. Attiecībā uz zāļu drošību visbiežāk novērotās blakusparādības, kas ir īslaicīgas un tiek uzskatītas par pārvaldāmām, bieži ir sekundāras injekcijas procedūrai vai ir saistītas ar pašas slimības izzušanu. Nopietnāku blakusparādību risks, piemēram, neatgriezenisks redzes pasliktināšanās, citas izmaiņas tīklenes funkcijās vai lēcas nesošajās struktūrās, šķiet samazināts.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Jetrea - Ocriplasmin lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Jetrea tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Jetrea zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmumam, kas ražo Jetrea, ir jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri var lietot Jetrea, saņemtu informācijas paketi, kas satur pamatinformāciju par zāļu lietošanu, kā arī informācijas paketi, ko nodot pacientiem.

Cita informācija par Jetrea - Ocriplasmina

2013. gada 13. martā Eiropas Komisija izsniedza Jetrea "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Jetrea terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2013.

Šajā lapā publicētā informācija par Jetrea - Ocriplasmina var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.