MabCampath - alemtuzumabs

LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas

Kas ir MabCampath?

MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā). MabCampath satur aktīvo vielu alemtuzumabu (10 mg / ml vai 30 mg / ml).

Kāpēc lieto MabCampath?

MabCampath ir pretvēža zāles, kas paredzētas pacientu ar hronisku limfoleikozi (HLL) ārstēšanai. HLL ir limfocītu (balto asins šūnu veids) vēzis. MabCampath lieto pacientiem, kuri nav pielāgoti kombinētai terapijai, ieskaitot fludarabīnu (citas zāles, ko lieto leikēmijas ārstēšanai).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto MabCampath?

MabCampath jāievada ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža terapijas lietošanā. Pacientiem pirms sākotnējās devas un pirms katras devas palielināšanas jālieto steroīdi, antihistamīns un pretsāpju līdzeklis. Turklāt jālieto antibiotikas un pretvīrusu zāles lieto terapijas laikā un pēc terapijas.
MabCampath ievada infūzijas veidā, kas ilgst aptuveni divas stundas. Pirmajā ārstēšanas nedēļā MabCampath jāievada pieaugošās devās: 3 mg 1. dienā, 10 mg 2. dienā un 30 mg 3. dienā, ja katra deva ir labi panesama. Šo ievadīšanas veidu sauc par "devas pastiprināšanu". Pēc tam ieteicamā deva ir 30 mg dienā, ievadot trīs reizes nedēļā (katru otro dienu) līdz 12 nedēļām.
Ārstēšanas laikā pacienti jānovēro, lai novērotu viņu atbildes reakciju un pārbaudītu trombocītu (asins komponentu, kas palīdz sarecēt) un neitrofilu (balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju) līmeni asinīs: ja to līmenis ir pārāk zems, ārstēšana jāveic apturēta vai pārtraukta. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts arī EPAR).

Kā MabCampath darbojas?

Alemtuzumabs, MabCampath aktīvā viela, ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu noteiktu ķermeņa šūnu (sauktu par antigēnu) un pievienotos tai. Dažās ķermeņa šūnās tiek ražots pārāk daudz limfocītu. Alemtuzumabs ir paredzēts pievienošanai glikoproteīnam. (pārklāts ar proteīnu
ar cukura molekulām), ko sauc par CD52, kas atrodas uz limfocītu virsmas. Pēc saistīšanās limfocīts nomirst, un tādējādi CLL tiek kontrolēts.

Kā noritēja MabCampath izpēte?

MabCampath tika pētīts četros pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 446 pacienti ar HLL. Vienā pētījumā piedalījās 297 pacienti, kuri iepriekš nebija ārstēti. Pētījumā tika salīdzināta divpadsmit nedēļu ārstēšanas ar MabCampath efektivitāte ar vienu gadu ilgas ārstēšanas ar hlorambucilu (citu pretvēža līdzekli) efektivitāti. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laika intervāls līdz slimības progresēšanai vai pacienta nāvei.
Pārējos trīs pētījumos kopumā piedalījās 149 pacienti, kuri jau bija saņēmuši citu ārstēšanu. Šajos pētījumos MabCampath netika salīdzināts ar citām zālēm. Pamatpētījumā piedalījās 93 pacienti, kuri vairs nereaģēja uz ārstēšanu ar fludarabīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vispārējā reakcija uz ārstēšanu.

Kāds ir MabCampath iedarbīgums šajos pētījumos?

Pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstējušies, MabCampath bija efektīvāks par levomicetilu. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar MabCampath, vidējais intervāls pirms slimības pasliktināšanās vai pacienta nāves bija 14,6 mēneši, salīdzinot ar 11,7 mēnešiem ar hlorambucilu ārstētiem pacientiem. Pamatpētījumā ar iepriekš ārstētiem pacientiem 33% pacientu daļēji vai pilnībā reaģēja uz ārstēšanu ar MabCampath Līdzīgi rezultāti tika novēroti pārējos divos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem.

Kāds risks pastāv, lietojot MabCampath?

Nevēlamās blakusparādības rodas aptuveni 97% iepriekš neārstētu pacientu un aptuveni 80% iepriekš ārstētu pacientu. Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir: infekcijas, hipotensija (zems asinsspiediens), slikta dūša, nātrene , izsitumi, drudzis, drebuļi, zems asins šūnu (granulocīti, trombocīti un sarkanās asins šūnas) saturs, anoreksija (apetītes zudums), galvassāpes, aizdusa (apgrūtināta elpošana), vemšana, caureja, nieze, hiperhidroze (pārmērīga svīšana) un nogurums Pilns MabCampath izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
MabCampath nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alemtuzumabu, peles proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. MabCampath nedrīkst lietot pacienti:

1. ar aktīvu infekciju, kas izplatījusies visā ķermenī;
2. ar HIV infekciju;
3. kam ir sekundāri aktīvi audzēji;
4. grūtniece.

Kāpēc MabCampath tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka MabCampath efektivitāte ir pierādīta, lai gan nav ziņu par jebkādiem pētījumiem, kas tieši salīdzinātu MabCampath ar kombinētu ārstēšanu, ieskaitot fludarabīnu, ko plaši izmanto HLL slimnieku ārstēšanai. Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot MabCampath, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot B šūnu HLL pacientus, kuriem fludarabīna ķīmijterapija nav piemērota. Komiteja ieteica to atbrīvot.
MabCampath atļauja sākotnēji tika piešķirta "ārkārtējos apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par zālēm. Tā kā farmācijas uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, iepriekš minētais nosacījums vairs nebija spēkā. , 2008.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Mabcampath lietošanu?

Farmācijas uzņēmums, kas ražo MabCampath, visiem ārstiem visās dalībvalstīs, kas izraksta MabCampath, izsniegs bukletu ar informāciju par zāļu drošumu.

Cita informācija par MabCampath:

2001. gada 6. jūlijā Eiropas Komisija izdeva Genzyme Europe B.V. MabCampath reģistrācijas apliecība, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2006. gada 6. jūlijā.

Šajā lapā publicētā informācija par MabCampath - alemtuzumabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.