LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir Onsenal?
Onsenal ir zāles, kas satur aktīvo vielu celekoksibu. Tas ir pieejams baltās kapsulās (200 mg un 400 mg).
Kāpēc lieto Onsenal?
Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu pacientiem ar ģimenes adenomatozo polipozi (FAP). Tā ir ģenētiska slimība, kas izraisa "adenomatozus zarnu polipus", izaugumus, kas izvirzīti no resnās zarnas vai taisnās zarnas (resnās zarnas) iekšējās oderes. Onsenal lieto papildus operācijai (polipu noņemšanai) un endoskopiskai kontrolei (lai pārbaudītu polipus, izmantojot endoskopu - plānu cauruli, kas ļauj ārstam ieskatīties zarnās).
Tā kā pacientu skaits ar FAP ir mazs, slimība tiek uzskatīta par “retu”, un Onsenal ir atzīts par “reti sastopamu slimību ārstēšanai” (zāles, ko lieto retām slimībām).
2001. gada 20. novembris.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Onsenal?
Ieteicamā Onsenal deva ir 400 mg divas reizes dienā ēšanas laikā. Parastā medicīniskā aprūpe pacientiem ar FAP ir jāturpina.
Pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību Onsenal deva jāsamazina uz pusi. Onsenal nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem. Pacientiem, kuru ķermenis lēnām sadala Onsenal, var būt nepieciešama mazāka sākuma deva. Maksimālā ieteicamā Onsenal dienas deva ir 800 mg.
Kā Onsenal darbojas?
Onsenal aktīvā viela celekoksibs ir “nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis” (NPL), kas pieder pie “ciklooksigenāzes2 (COX-2) inhibitoru” grupas. Viela bloķē COX-2 enzīmu, kā rezultātā samazinās prostaglandīnu ražošana, vielas, kas iesaistītas tādos procesos kā iekaisums un gludo muskuļu darbība (muskuļi, kas veic automātiskas funkcijas, piemēram, atver un aizver asinsvadus). COX-2 ir atrodams lielās koncentrācijās adenomatozos kolorektālos polipos. Bloķējot COX-2 darbību, celekoksibs palīdz to palēnināt
polipu veidošanās, kas neļauj tiem attīstīt savu asins piegādi un palielina šūnu nāves ātrumu.
Kā noritēja Onsenal izpēte?
Onsenal tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 83 pieauguši pacienti ar FAP, kurā divas Onsenal devas tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pētījumā 25 pacientiem bija neskarta resnās zarnas, bet pārējiem pacientiem resnās zarnas daļa vai visa tika izņemta ar operāciju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija polipu skaita samazināšanās noteiktā resnās zarnas vai taisnās zarnas zonā pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem. Turpmākajā pētījumā tika aplūkota Onsenal ietekme uz 18 bērniem ar FAP.
Kāds ir Onsenal iedarbīgums šajos pētījumos?
Onsenal deva 400 mg divas reizes dienā bija efektīvāka nekā placebo. Pieaugušajiem pēc sešiem mēnešiem Onsenal bija samazinājis vidējo polipu skaitu par 28%, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, to skaits bija samazinājies par 5%. Onsenal arī samazināja polipu skaitu bērniem ar FAP.
Kāds risks pastāv, lietojot Onsenal?
Visbiežāk novērotās Onsenal blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir hipertensija (augsts asinsspiediens) un caureja. Pilns Onsenal izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Onsenal nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret celekoksibu, kādu citu sastāvdaļu vai sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām). To nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu čūlu vai asiņošanu kuņģī vai zarnās vai pacientiem, kuriem pēc aspirīna vai "nesteroīdo pretiekaisuma zāļu" (NPL), ieskaitot citu COX-2 inhibitoru, lietošanas ir bijušas alerģiskas reakcijas ... Onsenal nedrīkst dot grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien tās nelieto efektīvu kontracepcijas līdzekli, vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. To nedrīkst dot pacientiem ar smagu aknu vai nieru slimību vai slimību, kas izraisa iekaisumu zarnās vai ar noteiktām problēmām, kas skar sirdi vai asinsvadus. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Onsenal tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Onsenal, ir lielāki par tā risku, samazinot adenomatozo zarnu polipu skaitu FAP, kā papildinājums operācijai un turpmākai endoskopiskai uzraudzībai. Onsenal par zarnu vēža attīstības risku. Komiteja ieteica izsniegt Onsenal reģistrācijas apliecību.
Onsenal tika atlaists "ārkārtējos apstākļos". Tas nozīmē, ka, tā kā slimība ir reta, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Onsenal. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskata jebkādu jaunu informāciju, kas varētu būt kļuvusi pieejama, un, ja nepieciešams, šis kopsavilkums tiks atjaunināts.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Onsenal?
Uzņēmums, kas ražo Onsenal, iepriekš bija veicis pētījumu ar pacientiem ar FAP, lai iegūtu vairāk informācijas par zāļu drošību un efektivitāti. Uzņēmums nesen piekrita pārskatīt šī pētījuma protokolu un iesniegt CHMP pārskatīšanai informāciju par ierosinātajām izmaiņām. Uzņēmums arī iesniegs progresa ziņojumu par pētījumu, ieskaitot visu drošības informāciju un pilnu ziņojumu par pētījumu, kad tas būs pabeigts.
Cita informācija par Onsenal:
2003. gada 17. oktobrī Eiropas Komisija izsniedza Onsenal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pfizer Limited. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2008. gada 17. oktobrī.
Lai iegūtu kopsavilkumu par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinumu par Onsenal, noklikšķiniet šeit.
Lai iegūtu pilnu Onsenal EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Onsenal - celekoksibu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
