Kas ir Mozobil?
Mozobil ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu pleriksaforu.
Kāpēc lieto Mozobil?
Mozobil tiek izmantots, lai palīdzētu ievākt asinsrades cilmes šūnas (šūnas, kas atrodamas kaulu smadzenēs, kuras var mutēt par dažāda veida asins šūnām) transplantācijai. To lieto pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu (asins šūnu vēža veidi) autoloģiskai transplantācijai (ja transplantācijā tiek izmantotas paša pacienta šūnas). To lieto tikai pacientiem, kuriem ir grūti savākt cilmes šūnas.
Tā kā pacientu skaits, kuriem nepieciešama asinsrades cilmes šūnu mobilizācija un savākšana, ir neliels, šis nosacījums tiek uzskatīts par “retu”, tādēļ Mozobil 2004. gada 20. oktobrī tika nosaukts par “reti sastopamu slimību ārstēšanai” (zāles, ko lieto retām slimībām).
Kā lieto Mozobil?
Terapija ar Mozobil jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze onkoloģijā vai hematoloģijā. Pēc Mozobil ievadīšanas pacientam pacienta cilmes šūnas jāizņem no asinīm un pirms transplantācijas jāuzglabā. Tādēļ terapija jāveic sadarbībā ar specializētu centru ar pieredzi šajā jomā un kurā var pareizi veikt cilmes šūnu monitoringu.
Mozobil lieto kopā ar hormonu, ko sauc par granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF). G-CSF lieto vienu pašu četras dienas pirms Mozobil pievienošanas
to injicē zem ādas, sešas līdz vienpadsmit stundas pirms katras pacienta asins savākšanas un cilmes šūnu ekstrakcijas sesijas. To var lietot līdz septiņām dienām pēc kārtas.
Kā Mozobil darbojas?
Mozobil lieto, lai palīdzētu pārvietot ("mobilizēt") cilmes šūnas no kaulu smadzenēm, lai tās varētu izdalīties asinīs. Plerixafor, Mozobil aktīvā viela, inhibē proteīna, ko sauc par “chemokīna CXCR4 receptoru”, aktivitāti. Šis proteīns palīdz saglabāt cilmes šūnas kaulu smadzenēs. Bloķējot tā darbību, Mozobil ļauj atbrīvot cilmes šūnas. asinis, lai tās varētu savākt.
Kā noritēja Mozobil izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Mozobil iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Divos pamatpētījumos Mozobil tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kurā piedalījās 298 pieaugušie ar limfomas veidu, ko sauc par ne-Hodžkina limfomu, un 302 pieaugušie ar multiplo mielomu. Visi pacienti saņēma arī G-CSF. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem bija iespējams savākt no asinīm noteiktu skaitu cilmes šūnu 2-4 dienu laikā pēc savākšanas. Pētījumos tika aplūkots arī to pacientu skaits, kuriem tika savākts noteikts skaits cilmes šūnu un kuriem cilmes šūnas tika veiksmīgi potētas (sāk normāli augt un ražot asins šūnas).
Kāds ir Mozobil iedarbīgums šajos pētījumos?
Mozobil bija efektīvāks par placebo, mobilizējot cilmes šūnas no kaulu smadzenēm asinīs. Pacientiem ar limfomu 60% pacientu, kuri saņēma Mozobil, sasniedza cilmes šūnu skaitu 4 dienu laikā pēc savākšanas (89 no 150), salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma placebo (29 no 148). Pacientiem ar multiplo mielomu 72% no tiem, kuri saņēma Mozobil, sasniedza cilmes šūnu skaitu (106 no 148), salīdzinot ar 34% pacientu, kuri saņēma placebo (53 no 154). Abos pētījumos bija vairāk pacientu, kuri saņēma Mozobil un kuri sasniedza cilmes šūnu mērķi un kur cilmes šūnas tika veiksmīgi potētas.
Kāds risks pastāv, lietojot Mozobil?
Visbiežāk novērotās Mozobil blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja, slikta dūša un reakcijas injekcijas vietā. Pilns Mozobil izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Mozobil nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pleriksaforu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Mozobil tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Mozobil kombinācijā ar G-CSF, pārsniedz šo zāļu radīto risku, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērās asinīs, lai savāktu un pēc tam veiktu autologu transplantāciju limfomas un multiplās mielomas gadījumā pacienti ar vāju šūnu mobilizāciju Komiteja ieteica izsniegt Mozobil reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Mozobil:
2009. gada 31. jūlijā Eiropas Komisija izdeva Genzyme Europe B.V. "atļauju
kad to laiž tirgū Mozobil, tas ir derīgs visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu kopsavilkumu par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinumu par Mobozil, noklikšķiniet šeit.
Lai iegūtu pilnu Mozobil EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Mozobil - pleriksaforu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
