LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir Bindren - Colestilano?
BindRen ir zāles, kas satur aktīvo vielu cholestilan. Tas ir pieejams tabletēs (1 g) un granulās (paciņās, kas satur 2 vai 3 g).
Kāpēc lieto Bindren?
BindRen ir paredzēts hiperfosfatēmijas (augsta fosfāta līmeņa asinīs) kontrolei pieaugušajiem ar ilgstošu nieru slimību, kuriem tiek veikta dialīze (asins attīrīšanas metode). To lieto pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (izmantojot aparātu asins filtrēšanai). vai peritoneālā dialīze (kurā šķidrums tiek iesūknēts vēderā un ķermeņa iekšpusē esošā membrāna filtrē asinis).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Bindren?
Ieteicamā BindRen sākuma deva ir 6 - 9 g dienā, sadalot trīs vienādās devās, kas jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc tās. BindRen deva jāpielāgo ik pēc divām līdz trim nedēļām, maksimāli līdz 15 g dienā, lai iegūtu pieņemamu fosfāta līmeni asinīs, kas pēc tam regulāri jāpārbauda. Pacientiem jāturpina ievērot noteikto diētu ar zemu fosfātu saturu.
Kā Bindren - Colestilan darbojas?
Pacienti ar smagu nieru slimību nespēj izvadīt no organisma fosfātus. Šis stāvoklis ir hiperfosfatēmijas cēlonis, kas var izraisīt ilgstošas komplikācijas, piemēram, sirds vai kaulu slimības. BindRen aktīvā viela, holestilan, ir viela, kas saistās Lietojot kopā ar ēdienu, holestilan saistās ar fosfātu, kas atrodas pārtikas produktos zarnās, novēršot tā uzsūkšanos organismā. Šī darbība palīdz samazināt fosfātu līmeni asinīs.
Kā noritēja Bindren - Colestilan izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem BindRen iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
BindRen tika pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot 273 pieaugušos ar ilgstošu nieru slimību un hiperfosfatēmiju. Visiem pacientiem tika veikta dialīze un viņi trīs mēnešus lietoja BindRen.
Trešajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 642 pacienti, tos salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu)
BindRen ievadīšanas ietekme dažādās devās trīs mēnešus. Visos pētījumos tika aplūkotas izmaiņas vidējā fosfāta daudzumā asinīs pēc trim mēnešiem.
Kāds ir Bindren - Colestilan iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmie divi pētījumi parādīja, ka BindRen efektīvi kontrolēja fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar ilgstošu nieru slimību, kuriem tiek veikta dialīze. Pirmajā pētījumā vidējā 11,5 g BindRen deva pēc trim mēnešiem samazināja fosfātu līmeni asinīs vidēji par 0,36 mmol / l.
Tāpat otrajā pētījumā vidējā BindRen deva 13,1 g izraisīja vidējo fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs par 0,50 mmol / l pēc trim mēnešiem.
Trešajā pētījumā konstatēts, ka BindRen bija efektīvāks par placebo, lietojot devas 6, 9, 12 un 15 g dienā: salīdzinot ar placebo, BindRen novērotais fosfātu līmeņa samazinājums asinīs bija attiecīgi 0. 16, 0,21, 0,19 un 0,37 mmol / l.
Kāds risks pastāv, lietojot Bindren - Colestilan?
Klīniskajos pētījumos aptuveni 3 no 10 pacientiem bija vismaz viena blakusparādība. Visnopietnākās BindRen blakusparādības bija kuņģa -zarnu trakta asiņošana (asiņošana kuņģī un zarnās) un aizcietējums. Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša, dispepsija (grēmas) un vemšana. Pilnu BindRen atklāto blakusparādību sarakstu skatīt iepakojumā brošūra.
BindRen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret holestilanu vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot cilvēki ar zarnu aizsprostojumu (aizsprostojumu).
Kāpēc Bindren - Colestilano tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka ārstēšana ar BindRen labvēlīgi ietekmē fosfātu līmeņa pazemināšanos. Nebija nopietnu bažu par drošību, un vispārējais drošības profils bija līdzīgs citu fosfātu saistvielu profilam, jo blakusparādības galvenokārt skāra zarnas un izzuda spontāni. CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot BindRen, pārsniedz tā radīto risku, un ieteica lietot šīs zāles. tirdzniecības atļauja.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Bindren - Colestilano lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Tresiba, nodrošinās izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, ievadīs vai izrakstīs zāles pacientiem ar cukura diabētu, jo īpaši, lai informētu viņus par Tresiba lielām devām. Tajā tiks sagatavots arī izglītojošs materiāls, lai sniegtu norādījumus pacientiem par pareizu Tresiba lietošanu, kas jāsniedz ārstējošajam ārstam kopā ar atbilstošu apmācību.
Vairāk informācijas par Bindren - Colestilan
2013. gada 21. janvārī Eiropas Komisija izsniedza BindRen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par BindRen terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2013.
Šajā lapā publicētā informācija par Bindren - Colestilano var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
