Kas ir Xyrem?
Xyrem ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu nātrija oksibātu (500 mg / ml).
Kāpēc lieto Xyrem?
Xyrem lieto narkolepsijas un katapleksijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Narkolepsija ir miega traucējumi, kas izraisa pārmērīgu miegainību dienas laikā. Katapleksija ir narkolepsijas simptoms, ko raksturo "pēkšņs muskuļu vājums, ko izraisa spēcīgas emocijas, piemēram, dusmas, bailes, prieks, smiekli vai pārsteigums. Dažreiz katapleksija var izraisīt kritienus.
Tā kā narkolepsijas slimnieku skaits ir neliels, slimība tiek uzskatīta par “retu”, un 2003. gada 3. februārī Xyrem tika izraudzīts par “reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm” (retām slimībām lietojamām zālēm).
Zāles var iegādāties tikai ar īpašu recepti.
Kā lieto Xyrem?
Xyrem terapija jāsāk un jāievada ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā. Sakarā ar iespējamu nātrija oksibāta ļaunprātīgu izmantošanu, ārstam ir
novērtēt pacientus ar narkotiku lietošanas anamnēzi.
Deva ir no 4,5 līdz 9 g dienā, sadalot divās vienādās devās. Maksimālā dienas deva ir 9 g. Ieteicamā sākuma deva ir divas 2,25 g (4,5 ml) devas dienā. Pēc tam devu var pielāgot ar vienas līdz divu nedēļu intervālu, ņemot vērā pacienta reakciju. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sākuma deva jāsamazina uz pusi. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Xyrem, jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas, jo alkohols var pastiprināt zāļu iedarbību.
Xyrem tiek piegādāts kopā ar graduētu mērierīci un mērglāzi. Pirms lietošanas katra Xyrem deva jāatšķaida ūdenī. Pirmā dienas deva jālieto pirms gulētiešanas, vismaz 2-3 stundas pēc ēšanas. Otrā deva jālieto 2,5-4 stundas vēlāk. Lai iegūtu vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukciju.
Kā Xyrem darbojas?
Xyrem aktīvā viela nātrija oksibāts ir centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis. Precīzs nātrija oksibāta darbības mehānisms vēl nav zināms, taču tiek uzskatīts, ka šī viela saistās ar specifiskām receptoru molekulām, kas atrodas uz dažu smadzeņu šūnu virsmas. (delta) un stabilizē nakts miegu. Lietojot pirms gulētiešanas, Xyrem palielina dziļo miegu un miega ilgumu naktī, tādējādi samazinot miega uzbrukumu skaitu dienas laikā. Tas uzlabo narkolepsijas simptomus.
Kā noritēja Xyrem izpēte?
Xyrem iedarbība narkolepsijas un katapleksijas gadījumā tika pētīta 707 pacientiem četros pētījumos. Visos pētījumos Xyrem lietoja dienas devā no 3 līdz 9 g, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pirmajā pētījumā (136 pacienti) tika aplūkota Xyrem ietekme uz katapleksijas epizožu skaitu 4 ārstēšanas nedēļu laikā. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 56 pacienti, kuri tika ārstēti ar Xyrem vismaz 6 mēnešus, salīdzināja pacientu grupu, kas turpināja ārstēšanu ar noteikto devu, ar grupu, kas pārgāja uz placebo. Pētījumā tika mērīts kataplektisko epizožu skaits 2 nedēļu laikā. Pārējos divos pētījumos (516 pacienti) tika aplūkota Xyrem ietekme uz pārmērīgu miegainību dienas laikā un citiem narkolepsijas simptomiem gan atsevišķi, gan kombinācijā ar esošo terapiju. pacientam (modafinils: stimulants, ko lieto narkolepsijas ārstēšanai). Galvenais efektivitātes rādītājs bija dienas miegainības izmaiņas.
Kāds ir Xyrem iedarbīgums šajos pētījumos?
Xyrem bija efektīvāks par placebo simptomu mazināšanā. Pirmajā pētījumā dienas deva 9 g samazināja katapleksijas epizožu skaitu par 16,1 (no 23,5 līdz 8,7) nedēļā, salīdzinot ar samazinājumu par 4,3 nedēļā ar placebo ārstētiem pacientiem. Otrais pētījums parādīja, ka Xyrem turpināja novērst katapleksijas lēkmes pēc ilgstošas ārstēšanas: 2 nedēļu laikā epizožu skaits pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar Xyrem, nemainījās, bet pacientiem, kuri tika pārcelti uz placebo, palielinājās 21.0 Xyrem samazināja arī miegainību dienas laikā gan pacientiem, kuri turpināja lietot modafinilu, gan tiem, kuri tika ārstēti tikai ar Xyrem.
Kāds risks pastāv, lietojot Xyrem?
Visbiežāk novērotās Xyrem blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reibonis, galvassāpes un slikta dūša. Slikta dūša sievietēm ir biežāka nekā vīriešiem. Xyrem var izraisīt arī elpošanas nomākumu (elpošanas kavēšanu). Pilns Xyrem izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Xyrem nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nātrija oksibātu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot arī cilvēki ar “dzintara semialdehīda dehidrogenāzes deficītu” (reti sastopams vielmaiņas traucējums) vai cilvēki, kuri tiek ārstēti ar opioīdu zālēm (piemēram, dažiem pretsāpju līdzekļiem) vai barbiturātiem (piemēram, daži anestēzijas līdzekļi un zāles, ko lieto krampju novēršanai). ). Nātrija oksibāta ļaunprātīgas izmantošanas dēļ ārstiem rūpīgi jānovērtē pacienti, kuri saņem Xyrem.
Kāpēc Xyrem tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xyrem narkolepsijas un katapleksijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, pārsniedz risku. Lai gan 9 g deva bija visefektīvākā, ar šo devu tika novērots augsts blakusparādību līmenis, tāpēc Komiteja ieteica sākuma devu 4,5 g dienā. Tā kā efektīvā deva ir tuvu tai, kurā blakusparādības kļūst smagas, deva ir jāpalielina stingri ārsta uzraudzībā, kurš specializējas miega traucējumu ārstēšanā. Komiteja ieteica izsniegt Xyrem reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Xyrem lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Xyrem, samazinās narkotiku lietošanas risku, nodrošinot izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, stingri kontrolējot zāļu izplatīšanu un uzraugot to lietošanu.
Cita informācija par Xyrem:
2005. gada 13. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra UCB Pharma Ltd Xyrem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu kopsavilkumu par Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinumu par Xyrem, noklikšķiniet šeit.
Lai iegūtu pilnu Xyrem EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2007
Šajā lapā publicētā informācija par Xyrem - nātrija oksibātu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
