Kas ir Nivolumab BMS un kādam nolūkam to lieto?
Nivolumab BMS ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušu pacientu ārstēšanai ar plaušu vēža formu, ko sauc par plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC). To lieto pacientiem, kuru slimība ir izplatījusies lokāli vai uz citām ķermeņa daļām un kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju).
Zāles satur aktīvo vielu nivolumabu.
Kā lieto Nivolumab BMS?
Nivolumab BMS var iegādāties tikai pret recepti. Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Tas ir pieejams koncentrāta veidā, no kura tiek pagatavots infūzijas (pilienveida) šķīdums vēnā. Ieteicamā deva ir 3 mg nivolumaba uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi 60 minūtes, ik pēc divām nedēļām tik ilgi, kamēr pacients gūst labumu. Ja pacientam rodas dažas nopietnas blakusparādības, var būt nepieciešams atlikt devas vai pārtraukt ārstēšanu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Nivolumab BMS darbojas?
Nivolumab BMS aktīvā viela ir monoklonāla antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu noteiktu ķermeņa šūnu (sauktu par antigēnu) un pievienotos tai.
Antigēns, pie kura saistās nivolumabs, ir receptors, ko sauc par "ieprogrammētu šūnu nāvi 1" (PD-1), kas izslēdz dažu imūnsistēmas šūnu (organisma dabiskās aizsargspējas), ko sauc par T šūnām, darbību. Saistās ar PD-1, nivolumabs bloķē receptoru, neļaujot tam slēgt šīs imūnās šūnas, tādējādi palielinot imūnsistēmas spēju nogalināt vēža šūnas.
Kāds ir Nivolumab BMS iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Nivolumab BMS uzlabo pacientu izdzīvošanu vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 272 pacienti ar iepriekš ārstētu plakanšūnu NSCLC, kas progresējusi vai izplatījusies uz citām ķermeņa daļām. Ārstēšanu ar Nivolumab BMS salīdzināja ar citām pretvēža zālēm - docetakselu, un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja). 135 ar Nivolumab BMS ārstēto pacientu vidējā dzīvildze bija aptuveni 9 mēneši, bet 137 ar docetakselu ārstētiem pacientiem - 6 mēneši. Noderīgu informāciju sniedza arī cits pētījums, kas parādīja, ka Nivolumab BMS var izraisīt atbildes reakciju pacientiem, kuru slimība ir progresējusi, neraugoties uz vairākām iepriekšējām ārstēšanas metodēm.
Kāds risks pastāv, lietojot Nivolumab BMS?
Visbiežāk novērotās Nivolumab BMS blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, samazināta ēstgriba un slikta dūša, galvenokārt viegla vai mērena.
Nivolumab BMS parasti ir saistīts arī ar blakusparādībām, ko izraisa imūnsistēmas iedarbība uz orgāniem.
Pilnu Nivolumab BMS izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Nivolumab BMS tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Nivolumab BMS, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Šīs zāles ir saistītas ar ilgāku dzīvildzi nekā ar iepriekš ārstētiem pacientiem progresējoša plakanšūnu NSCLC-pacientu grupa, kurai ir maz ārstēšanas iespēju. Pacienti, kuru vēzis skaidri izteica PD-1, šķiet, ir saņēmuši lielāku labumu, bet, tā kā arī citi pacienti reaģēja uz ārstēšanu, ir nepieciešami turpmāki pētījumi, lai identificētu pacientu grupas, kuras visticamāk, gūs labumu no šīm zālēm. Tika uzskatīts, ka blakusparādības ir ārstējamas, veicot atbilstošus pasākumus, un tās atsver ieguvumi.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Nivolumab BMS lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Nivolumab BMS tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Nivolumab BMS zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas ražo Nivolumab BMS, nodrošinās ārstiem, kuri izrakstīs šīs zāles, izglītojošu materiālu, kas satur informāciju par Nivolumab BMS lietošanu un par blakusparādību pārvaldību, jo īpaši tām, kas saistītas ar imūnsistēmas darbību. karti ar informāciju par zāļu risku un norādījumiem, kad sazināties ar ārstu, ja parādās simptomi. Uzņēmums arī veiks turpmākus pētījumus par Nivolumab BMS ilgtermiņa ieguvumiem un centīsies noteikt tos, kuri, visticamāk, gūs labumu no ārstēšanas ar šīm zālēm.
Vairāk informācijas par Nivolumab BMS
2015. gada 20. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Nivolumab BMS "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Nivolumab BMS terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2015.
Šajā lapā publicētā informācija par Nivolumab BMS var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.