Kas ir NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen ir zāles, kas satur aktīvo vielu catridecacog, kas ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Kāpēc lieto NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen lieto ilgstošai asiņošanas novēršanai pacientiem ar stāvokli, kas pazīstams kā “iedzimts XIII faktora A apakšvienības deficīts”. Tas ir iedzimts asiņošanas traucējums, kam raksturīgas asiņošanas epizodes. Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto NovoThirteen - catridecacog?
Ārstēšana ar NovoThirteen jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze retu asiņošanas traucējumu ārstēšanā. Pirms ārstēšanas traucējumi jāapstiprina ar atbilstošiem testiem. Ieteicamā deva ir 35 starptautiskās vienības (SV) uz kg ķermeņa masas reizi mēnesī. Deva tiek ievadīta kā viena lēna injekcija vēnā.Dažās situācijās ārsts var izlemt pielāgot devu, lai novērstu asiņošanu, pamatojoties uz XIII faktora aktivitātes līmeņa analīzi asinīs.
Kā NovoThirteen - catridecacog darbojas?
XIII faktors ir proteīns, kas piedalās asins recēšanas procesā. Īpaša XIII faktora sastāvdaļa, ko sauc par A apakšvienību, palīdz stabilizēt asins recekļus un palielināt trombu efektivitāti. Pacientiem ar iedzimtu XIII A faktora apakšvienības nepietiekamību nav pietiekamas A apakšvienības daudzuma vai šī sastāvdaļa nedarbojas pareizi, kas izraisa NovoThirteen aktīvā viela catridecacog strukturāli ir tāda pati kā cilvēka XIII faktora A apakšvienība. NovoThirteen darbojas, nodrošinot XIII faktora A apakšvienību, kas palīdz novērst asiņošanu šiem pacientiem. NovoThirteen nav efektīvs pacientiem ar XIII faktora B apakšvienības trūkums. NovoThirteen esošā XIII faktora A apakšvienība tiek ražota ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnika": tas ir, to iegūst no rauga šūnām, kurās tas ir ievadīts gēnā (DNS) kas ļauj viņiem ražot šo vielu
Kā noritēja NovoThirteen - catridecacog izpēte?
NovoThirteen tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 41 pieaugušais un bērni vecāki par 6 gadiem ar iedzimtu XIII faktora A apakšvienības deficītu, kuri iepriekš tika ārstēti ar XIII faktoru saturošām zālēm. NovoThirteen pacientiem tika ievadīts vienu gadu profilakses nolūkos. pētījumā aplūkoja asiņošanas epizožu skaitu, kurām bija nepieciešama ārstēšana ar XIII faktora zālēm, salīdzinot ar pacientiem, kuri netika ārstēti ar NovoThirteen, pamatojoties uz iepriekšējiem datiem par 16 pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakšvienības deficītu. Pētījumu pagarināja par vienu gadu 33 pacientiem, lai izpētītu ilgstošas ārstēšanas drošību ar NovoThirteen. NovoThirteen drošība un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam ir uzsvērta ar provizoriskiem datiem, kas iegūti notiekošā ilgtermiņa pētījumā, kura laikā Pacientiem tika ievadīts NovoThirteen, lai novērstu asiņošanas epizodes.
Kāds ir NovoThirteen - catridecacog iedarbīgums šajos pētījumos?
Asiņošanas biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar NovoThirteen profilaktisko līdzekli, bija zemāks nekā novērots, pamatojoties uz iepriekšējiem datiem, kas attiecas uz pacientiem, kuri pēc pieprasījuma tika ārstēti ar citām zālēm, kas satur XIII faktoru. Vidēji katram pacientam, kas tika profilaktiski ārstēts ar NovoThirteen, katru gadu bija aptuveni 0,15 asiņošanas epizodes, kurām bija nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru. Salīdzinājumam-indivīdiem, kuri pēc pieprasījuma tika ārstēti ar citām zālēm, kas satur XIII faktoru, tika novērotas aptuveni 2,9 epizodes pacienta gadā .. Ilgtermiņa pētījuma laikā bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, ārstējot ar NovoThirteen, asiņošanas epizodes netika novērotas.
Kāds risks pastāv, lietojot NovoThirteen - catridecacog?
Visbiežāk novērotās NovoThirteen blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), saasināta neitropēnija (zems neitrofilu skaits, balto asins šūnu veids), sāpes ekstremitātēs, sāpes injekcijas vietā un antivielu klātbūtne asinīs, kas saistās ar XIII faktoru un nelieliem olbaltumvielu fragmentiem, ko sauc par “fibrīna D-dimēru”. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc NovoThirteen - catridecacog tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka galvenais pētījums uzrādīja apmierinošus rezultātus efektivitātes ziņā, jo ārstēšanas laikā ar NovoThirteen netika novērota nopietna vai dzīvībai bīstama asiņošana. Turklāt ilgstošas NovoThirteen lietošanas laikā nav reģistrētas būtiskas blakusparādības CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoThirteen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu NovoThirteen - catridecacog lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka NovoThirteen tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, NovoThirteen zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo NovoThirteen, visiem ārstiem, kuri var izrakstīt šīs zāles, nodrošinās informatīvu iepakojumu ārstiem un pacientiem, kas satur svarīgu informāciju par to pareizu lietošanu. Tas ietver norādījumus par uzglabāšanas procedūrām, jo nepareiza uzglabāšana pēc sagatavošanas var izraisīt paaugstinātu zāļu līmeni. aktivizēja NovoThirteen un tādējādi palielināja trombozes (trombu veidošanās asinsvados) risku, kā arī informāciju par ievadīšanas procedūrām, jo XIII faktora koncentrācija NovoThirteen atšķiras no citu zāļu koncentrācijas, kas satur XIII faktoru. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par NovoThirteen - catridecacog
2012. gada 3. septembrī Eiropas Komisija izsniedza NovoThirteen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par NovoThirteen terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2014.
Šajā lapā publicētā informācija par NovoThirteen - catridecacog var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
