LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir NeoSpect?
NeoSpect ir komplekts radioaktīvi iezīmētu zāļu pagatavošanai. NeoSpect sastāv no balta pulvera, kas satur aktīvo vielu depreotīdu, ko izmanto injekciju šķīduma pagatavošanai.
Kāpēc lieto NeoSpect?
NeoSpect netiek lietots atsevišķi, bet pirms lietošanas tam jābūt radioaktīvi iezīmētam. Radioaktīvais marķējums ir metode, ko izmanto vielas marķēšanai (marķēšanai) ar radioaktīvu savienojumu. NeoSpect ir radioaktīvi iezīmēts, sajaucot to ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
Radioaktīvi iezīmētās zāles lieto diagnostikas nolūkos. NeoSpect lieto pacientiem ar vientuļu plaušu mezgliņu (neliels, noapaļots bojājums plaušās), kas atklāts ar CT (datortomogrāfiju) vai krūšu kurvja rentgenu, lai noteiktu, vai tas ir ļaundabīgs (t.i., vēzis).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto NeoSpect?
Ar NeoSpect drīkst rīkoties un ievadīt tikai personāls, kas ir specializējies un ir pieredzējis drošas radioaktīvo materiālu lietošanas paņēmienos. NeoSpect tiek izšķīdināts radioaktīvi iezīmētā šķīdumā, kas jāievada intravenozas injekcijas veidā (vēnā); diagnostikas attēlu vajadzētu iegūt 2-4 stundas pēc injekcijas. Parasti to nedrīkst lietot vairāk nekā vienu reizi vienam pacientam.
Kā darbojas NeoSpect?
NeoSpect aktīvā viela depreotīds ir somatostatīna analogs. Tas nozīmē, ka tas darbojas kā somatostatīns un saistās ar tiem pašiem ķermeņa receptoriem kā somatostatīns. Šie receptori lielā skaitā ir sastopami dažos ļaundabīgo audzēju veidos, piemēram, plaušu vēža gadījumā. Kad NeoSpect ir radioaktīvi iezīmēts, "radioaktīvais elements tehnēcijs 99m ( 99mTc) pievienojas depreotīdam. Tā kā depreotīds saistās ar receptoriem, tas satur radioaktīvo elementu, ko tādējādi var noteikt, izmantojot īpašus diagnostikas attēlveidošanas rīkus, piemēram, ar scintigrāfiju vai SPECT (viena fotona emisijas datortomogrāfija). Jebkurš vientuļa plaušu mezgla marķējums ar NeoSpect norāda uz iespējamu ļaundabīgu audzēju, pretējā gadījumā mezgls, iespējams, būs labdabīgs (nav ļaundabīgs).
Kā noritēja NeoSpect izpēte?
NeoSpect tika pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot 258 pacientus ar aizdomām par plaušu vēzi. Pacientiem tika veikta CT vai krūškurvja rentgena izmeklēšana, kā arī SPECT ar radioaktīvi iezīmētu NeoSpect. NeoSpect pārbaudes rezultāts tika salīdzināts ar faktisko diagnozi, pamatojoties uz mezgla histoloģisko izmeklēšanu (ķirurģiski noņemto mezgliņu audu mikroskopiskā analīze). Galvenais efektivitātes parametrs bija ļaundabīgo audzēju diagnozes precizitāte. (Pozitīvs rezultāts) vai audzēja labdabīgums (negatīvs iznākums).
Kāds ir NeoSpect ieguvums šajos pētījumos?
Ar NeoSpect veiktās pārbaudes rezultātu 80-90% gadījumu apstiprināja histoloģiskā izmeklēšana. Radiodiagnostikas izmeklējuma saistība ar NeoSpect un CT skenēšanu palielināja izmeklējuma specifiku, atvieglojot ārsta diagnozi par ļaundabīgo audzēju mezgliņš.
Kāds risks pastāv, lietojot NeoSpect?
Ar NeoSpect saistītās blakusparādības ir reti sastopamas; salīdzinoši biežākās (novērotas 1 līdz 10 no 1000 pacientiem) ir galvassāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, reibonis, apsārtums un nogurums.
NeoSpect nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret depreotīdu, nātrija pertehnetātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. NeoSpect nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Kāpēc NeoSpect tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot NeoSpect, pārsniedz risku, ko rada "aizdomu par ļaundabīgu audzēju plaušu audzēju scintigrāfiska izmeklēšana pēc sākotnējās noteikšanas kombinācijā ar CT skenēšanu vai krūšu kurvja rentgenogrammu pacientiem ar mezgliņiem" .. vientuļās plaušās, un tāpēc ieteica atbrīvot zāļu "tirdzniecības atļauju".
Plašāka informācija par NeoSpect:
2000. gada 29. novembrī Eiropas Komisija izsniedza NeoSpect "reģistrācijas apliecību", kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" tika atjaunota 2005. gada 29. novembrī. Tirdzniecības atļaujas turētāja "laišana tirgū" ir NVS bio starptautiska .
Lai iegūtu pilnu NeoSpect EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2007.
Šajā lapā publicētā informācija par NeoSpect var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
