LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir PhotoBarr?
PhotoBarr ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Satur aktīvo sastāvdaļu nātrija porfīriju.
Kāpēc lieto PhotoBarr?
PhotoBarr lieto fotodinamiskajā terapijā (terapijā, kurā tiek izmantota gaisma) augstas pakāpes displāzijas (patoloģiskas šūnas ar lielu risku kļūt par audzēju) ablācijai (noņemšanai) pacientiem ar Bareta barības vadu. Šo slimību raksturo "izmaiņas gļotādas barības vada pēdējā daļā bojājumu dēļ, ko izraisa "skābe no kuņģa".
Tā kā pacientu skaits ar Bareta barības vadu ir mazs, slimība tiek uzskatīta par “retu”, un 2002. gada 6. martā PhotoBarr tika atzīts par “reti sastopamu slimību ārstēšanai” (retām slimībām lietotas zāles).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā jūs izmantojat PhotoBarr?
Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr jāveic vai jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze endoskopiskās procedūrās (endoskops ir plāna caurule, ko izmanto novērošanai ķermeņa iekšienē) ar lāzeru, kurš ir pienācīgi apmācīts fotodinamiskajā terapijā.
PhotoBarr ārstēšana ir divpakāpju process: zāles vispirms ievada un pēc tam aktivizē, izmantojot lāzeru. PhotoBarr ievada lēnas, rūpīgas intravenozas injekcijas veidā, kas ilgst 3–5 minūtes, devā 2 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Aptuveni divas dienas vēlāk displāzija un nelieli normālu audu laukumi ap un zem tiek izgaismoti ar gaismu, ko izstaro noteikta viļņa garuma lāzers, izmantojot optisko šķiedru kabeli caur endoskopu. Izmantotā instrumenta veids, kā arī apgaismojuma ilgums ir atkarīgs no slimības skartās teritorijas lieluma. Ja nepieciešams, pacienti var veikt otru īsāku ārstēšanu 2-3 dienas vēlāk. Ir iespējams atkārtot ciklu (viena injekcija un viena vai divas lāzera procedūras) vēl divas reizes ar vismaz trīs mēnešu intervālu, ja tiek ņemts vērā barības vada sašaurināšanās risks.
PhotoBarr nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šīs kategorijas zāļu drošumu un efektivitāti.
Kad PhotoBarr ir ievadīts, ir jāiesniedz īpaša karte, kurā ir zāļu drošības informācijas kopsavilkums.
Kā PhotoBarr darbojas?
PhotoBarr aktīvā sastāvdaļa, nātrija porfīrs, ir fotosensibilizējošs līdzeklis (viela, kas gaismas ietekmē mainās). Pēc PhotoBarr injekcijas porfimērs uzsūcas visa ķermeņa šūnās. Pēc tam, kad tas tiek apgaismots ar noteikta viļņa garuma lāzera gaismu, porfimērs tiek aktivizēts un reaģē ar šūnās esošo skābekli, veidojot ļoti reaģējošu veidu un toksisks skābeklis, ko sauc par "vienotu skābekli" (brīvais radikālis), kas nogalina šūnas, reaģējot ar to sastāvdaļām, piemēram, olbaltumvielām un DNS, un iznīcina tās. Ierobežojot apgaismojumu displāzijas zonai, tikai šūnas bojātas šajā zonā, neietekmējot citas organisma daļas.
Kā noritēja PhotoBarr izpēte?
PhotoBarr tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 208 Bareta barības vada pacienti ar augstas pakāpes displāziju. Fotodinamiskās terapijas ar PhotoBarr, ko lieto kombinācijā ar omeprazolu (antacīdiem medikamentiem), ietekmi salīdzināja ar omeprazola monoterapiju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem vismaz sešus mēnešus pēc pirmā ārstēšanas kursa vairs nebija augstas pakāpes displāzijas.Pacienti tika novēroti vismaz divus gadus.
Kāds ir PhotoBarr iedarbīgums šajos pētījumos?
Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr, kas pievienota ārstēšanai ar omeprazolu, palielināja to pacientu skaitu, kuru displāzija ir novērsta. Pēc sešiem mēnešiem 72% pacientu, kuri tika ārstēti ar PhotoBarr kombinācijā ar omeprazolu, vairs nebija augstas pakāpes displāzijas pazīmes, salīdzinot ar 31% pacientu, kuri lietoja tikai omeprazolu. Līdzīgi rezultāti tika novēroti abās grupās pēc diviem gadiem.
Kāds risks pastāv, lietojot PhotoBarr?
Visbiežāk novērotās PhotoBarr blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir dehidratācija, barības vada sašaurināšanās (barības vada sašaurināšanās), vemšana, disfāgija (apgrūtināta rīšana), aizcietējums, slikta dūša, gaismas jutības reakcijas (saules apdegumiem līdzīgas reakcijas). un drudzis. Tā kā ārstēšana ar lāzeru rada rīšanas grūtības, tostarp sāpes, sliktu dūšu un vemšanu, pacientiem vajadzētu lietot šķidru pārtiku tikai dažas dienas pēc ārstēšanas kursa, dažos gadījumos līdz četrām nedēļām. pilns ziņoto blakusparādību saraksts ar PhotoBarr, skatīt lietošanas instrukciju.
PhotoBarr nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nātrija porfirīniem un citiem porfirīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. PhotoBarr nedrīkst lietot pacienti ar porfīriju (nespēja metabolizēt porfirīnus), smagu nieru vai aknu mazspēju, barības vada vai kuņģa varikozi (pietūkušas vēnas), lielas barības vada čūlas, fistulas (patoloģiskas atveres) starp barības vadu un traheju vai bronhiem vai aizdomas par eroziju no galvenajiem asinsvadiem.
Visiem pacientiem, kuri lieto PhotoBarr, rodas paaugstināta jutība pret gaismu, un tāpēc vismaz trīs mēnešus pēc injekcijas jāizvairās no pakļaušanas ādai un acīm ļoti spilgtai gaismai. Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc PhotoBarr tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot PhotoBarr, ir lielāki par tā radīto risku fotodinamiskajā terapijā, lai novērstu augstas pakāpes displāziju pacientiem ar Bareta barības vadu. Komiteja ieteica to atbrīvot. PhotoBarr.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu PhotoBarr lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo PhotoBarr, sagatavo informācijas materiālus, vienojoties ar dalībvalstu iestādēm par tiesību aktiem par zālēm. Tas nodrošinās, ka visiem ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, un visiem farmaceitiem, kas tos pārdod, tiek nodrošināta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Šajos iepakojumos būs informācija par PhotoBarr un to, kā to droši lietot.
Plašāka informācija par PhotoBarr:
2004. gada 25. martā Eiropas Komisija izdeva Axcan Pharma International B.V. PhotoBarr reģistrācijas apliecība, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2009. gada 25. martā.
Lai iegūtu kopsavilkumu par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinumu par PhotoBarr, noklikšķiniet uz šeit
Lai iegūtu pilnu PhotoBarr EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par PhotoBarr - nātrija porfīru var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
