Kas ir Privigen?
Privigen ir infūziju šķīdums (pilināms vēnā). Privigen satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Kāpēc lieto Privigen?
Privigen lieto trīs galvenajās pacientu grupās:
- pacienti, kuriem ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekami daudz antivielu (dabiski sastopami proteīni asinīs, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām). Šiem pacientiem ir iedzimts antivielu deficīts (primārais imūndeficīta sindroms, PID), kā arī pacienti, kuriem antivielu trūkums ir saistīts ar asins vēzi (mielomu vai hronisku limfoīdo leikēmiju) vai bērniem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS), kuriem ir nosliece uz biežām infekcijām. Šos apstākļus sauc par imūndeficīta sindromiem, un norādītā ārstēšana ir aizstājterapija;
- pacientiem ar noteiktiem imūnsistēmas traucējumiem. Šiem pacientiem ir imūnsistēmas (cilvēka ķermeņa aizsardzības sistēmas) anomālija, kas jāatrisina. Tie var būt pacienti ar idiopātisku trombocitopēnisku purpuru (ITP) ar nepietiekamu trombocītu skaitu (asins komponenti, kas veicina recēšanu) un kuriem ir augsts asiņošanas risks, un pacienti ar noteiktām slimībām (Gijēna Barē sindroms, Kawasaki slimība); šāda veida ārstēšanu sauc par imūnmodulāciju (imūnregulāciju);
- kaulu smadzeņu transplantācijas pacientiem.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Privigen?
Privigen ievada intravenozas infūzijas veidā, parasti ārsts vai medmāsa. Infūziju deva un biežums (cik bieži tās tiek ievadītas) ir atkarīgs no ārstējamās slimības. Aizstājterapijā devu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši pacienta reakcijai. Lai iegūtu pilnīgu informāciju, lūdzu, skatiet EPAR pievienoto zāļu aprakstu.
Kā Privigen darbojas?
Privigen aktīvā viela, cilvēka normālais imūnglobulīns, ir ļoti attīrīts proteīns, kas iegūts no cilvēka plazmas (asins sastāvdaļa). Būtībā tas satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielu veids. IgG tiek izmantots medicīnā kopš astoņdesmitajos gados, un tam ir plašs darbības spektrs pret infekcijas organismiem. Privigen palīdz atjaunot neparasti zemu IgG līmeni asinīs līdz normālam līmenim. Lielākās devās tas var palīdzēt regulēt patoloģisku imūnsistēmu un modulēt imūnreakciju.
Kā noritēja Privigen izpēte?
Tā kā cilvēka parastais imūnglobulīns jau sen tiek izmantots norādīto slimību ārstēšanai, bija nepieciešami tikai divi nelieli pētījumi, lai apstiprinātu Privigen efektivitāti un drošību pacientiem saskaņā ar pašreizējām vadlīnijām.
Pirmajā pētījumā Privigen tika izmantots kā aizstājterapija 80 pacientiem ar PID, ievadot ar trīs līdz četru nedēļu intervālu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija nopietnu bakteriālu infekciju skaits ārstēšanas gadā.
Otrajā pētījumā tika aplūkota Privigen izmantošana imūnmodulācijai 57 pacientiem ar ITP. Privigen tika ievadīts divas dienas pēc kārtas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija maksimālais trombocītu skaits, kas iegūts nedēļas laikā pēc Privigen ievadīšanas.
Nevienā no diviem pētījumiem Privigen netika salīdzināts ar citām zālēm.
Kāds ir Privigen iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pētījumā pacientiem viena gada laikā bija vidēji 0,08 smagas infekcijas. Tā kā šī vērtība ir zem viena sliekšņa - viena infekcija gadā, tas norāda uz zāļu efektivitāti aizstājterapijā.
Otrajā pētījumā 46 (81%) no 57 pacientiem vismaz vienu reizi pētījuma laikā trombocītu skaits bija lielāks par 50 miljoniem trombocītu mililitrā. Tas apstiprināja, ka Privigen ir efektīvs imūnmodulācijā.
Kāds pastāv risks, lietojot Privigen?
Visbiežāk novērotā Privigen blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes. Dažas blakusparādības, visticamāk, rodas, ja tās tiek ievadītas lielā ātrumā, pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni vai pacientiem, kuri pirmo reizi ārstēti ar Privigen. laiks vai ilgs laiks pēc pēdējās lietošanas Pilns visu Privigen izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Privigen nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt alerģija pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacienti, kuriem ir alerģija pret cita veida imūnglobulīniem, īpaši, ja viņiem ir imūnglobulīna A (IgA) deficīts un viņiem ir antivielas pret IgA. Privigen nedrīkst ievadīt pacientiem ar hiperprolinēmiju (ģenētiska disfunkcija, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
Kāpēc Privigen tika apstiprinātas?
Saskaņā ar pašreizējām vadlīnijām zāles, kuru efektivitāte ir pierādīta pacientiem ar PID un pacientiem ar ITP, var atļaut arī visu veidu primārā imūndeficīta ārstēšanai, kā arī gadījumos, kad asins un vēža dēļ rodas antivielas. bērniem. Bez īpašiem pētījumiem tos var arī apstiprināt, lai ārstētu pacientus ar Gijēna -Barē sindromu, pacientus ar Kawasaki slimību un pacientus, kuriem tiks veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Privigen, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem, kuriem nepieciešama IgG aizstājterapijai, imūnmodulācijai vai kaulu smadzeņu transplantācijai, un ieteica atbrīvot šo atļauju. produkts tirgū. Komiteja ieteica piešķirt Privigen reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Privigen
2008. gada 25. aprīlī Eiropas Komisija CSL Behring GmbH piešķīra Privigen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu EPAR versiju par Privigen, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Privigen - cilvēka normālo imūnglobulīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
