Kas ir Ristaben?
Ristaben ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu un ir pieejamas apaļās tabletēs (rozā 25 mg, smilškrāsas 50 un 100 mg).
Zāles ir identiskas Januvia, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES). Januvia ražotājs ir piekritis, ka ar to saistītie zinātniskie dati tiek izmantoti arī Ristaben (“informēta piekrišana”).
Kāpēc lieto Ristaben?
Ristaben lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs, kā papildinājumu diētai un fiziskām aktivitātēm šādos veidos:
• atsevišķi pacientiem, kuru uzturs un fiziskā slodze neļauj pietiekami kontrolēt un kuri nav piemēroti ārstēšanai ar metformīnu (pretdiabēta līdzekli);
• kombinācijā ar metformīnu vai PPAR-gamma agonistu (pretdiabēta veids), piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuriem nepietiekama kontrole ar metformīnu vai tikai ar PPAR-gamma agonistu;
• kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (cita veida pretdiabēta līdzekļiem) pacientiem, kuri nepietiekami kontrolē tikai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un nav piemēroti ārstēšanai ar metformīnu;
• kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai PPAR-gamma agonistu pacientiem, kuri ar abām zālēm nav pietiekami kontrolēti;
• kombinācijā ar insulīnu, ar vai bez metformīna, pacientiem, kuriem nepietiekama kontrole ar fiksētu insulīna devu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Ristaben?
Ieteicamā Ristaben deva ir 100 mg vienu reizi dienā, lietojot kopā ar ēdienu vai bez tā. Ja Ristaben lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var būt nepieciešams samazināt pēdējā devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) risku.
Kā Ristaben darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot pieejamo insulīnu. Ristaben aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP 4) inhibitors un darbojas, bloķējot pēc ēšanas izdalīto “inkretīnu”-hormonu, kas stimulē insulīna ražošanu aizkuņģa dziedzerī, sadalīšanos organismā. asinis sitagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk augsts. Sitagliptīns nav efektīvs, ja glikozes līmenis asinīs ir zems. Sitagliptīns samazina arī aknās saražotās glikozes daudzumu, palielinot insulīnu un samazinot glikagona - hormona - līmeni. Kopā šie procesi pazemina cukura līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Ristaben izpēte?
Ristaben tika pētīts deviņos pētījumos, kuros piedalījās gandrīz 6000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekami kontrolētu glikozes līmeni asinīs:
• četros no šiem pētījumiem Ristaben salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Ristaben vai placebo lietoja vienu pašu divos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 262 pacienti, kā papildinājumu metformīnam pētījumā, kurā piedalījās 701 pacients, un kā papildinājumu pioglitazonam (PPAR-gamma agonists) pētījumā, kurā piedalījās 353 pacienti;
• divos pētījumos Ristaben salīdzināja ar citām diabēta zālēm. Vienā pētījumā Ristaben un glipizīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) salīdzināja kā metformīna papildterapiju 1172 pacientiem. Otrā pētījumā Ristaben un metformīnu, lietojot vienu pašu, salīdzināja 1058 pacientiem;
• trīs citos pētījumos 441 pacientam salīdzināja Ristaben un placebo, ko lietoja kā papildinājumu citiem pretdiabēta līdzekļiem: glimepirīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) ar vai bez metformīna; metformīna / rosiglitazona (PPAR-gamma agonists) kombinācija 278 pacientiem; fiksētu insulīna devu ar vai bez metformīna 641 pacientam.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija zāļu ietekme uz konkrētas vielas - glikozētā hemoglobīna (HbA1c) - līmeni asinīs, kas liecina par glikozes līmeņa kontroles efektivitāti.
Kāds ir Ristaben iedarbīgums šajos pētījumos?
Ristaben bija efektīvāks par placebo, ja to lietoja atsevišķi vai kombinācijā ar citām diabēta zālēm. No aptuveni 8,0% pētījuma sākumā pacientiem, kuri lietoja tikai Ristaben, HbA1c līmenis pēc 18 nedēļām samazinājās par 0,48% un pēc 24 nedēļām - par 0,61%.
Ristaben pievienošana metformīnam pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,67%, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02% pacientiem, kuri tika pievienoti placebo. Ristaben pievienošana pioglitazonam pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,85%, salīdzinot ar 0,15% pacientiem, kuri tika pievienoti placebo.
Salīdzinošos pētījumos starp Ristaben un citām zālēm Ristaben pievienošana metformīnam bija līdzīga glipizīda pievienošanas ietekmei. Atsevišķi Ristaben un metformīns izraisīja līdzīgu HbA1c līmeņa pazemināšanos, lai gan Ristaben izrādījās nedaudz mazāk efektīvs nekā metformīns.
Citos pētījumos Ristaben pievienošana glimepirīdam (ar vai bez metformīna) izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 0,45% pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar 0,28% pieaugumu pacientiem, kuriem tika pievienots placebo. Pacientiem, kuriem Ristaben tika pievienots metformīnam un rosiglitazonam, pēc 18 nedēļām HbA1c līmenis samazinājās par 1,03%, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31% pacientiem, kuri tika pievienoti placebo. 0,59% pacientu, kuriem Ristaben pievienoja insulīnu (kopā ar metformīnu vai bez tā) ), salīdzinot ar 0,03% samazinājumu pacientiem, kam pievienots placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Ristaben?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Ristaben (parasti novēro vairāk nekā 5% pacientu), ir augšējo elpceļu infekcijas (dzesēšana) un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums). Pilns Ristaben izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ristaben nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret sitagliptīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Ristaben tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Ristaben, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Ristaben
2010. gada 15. martā Eiropas Komisija piešķīra Merck Sharp & Dohme Ltd. Ristaben reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu Ristaben EPAR versiju, noklikšķiniet šeit Lai iegūtu vairāk informācijas par Ristaben terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR).
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2010.
Šajā lapā publicētā informācija par Ristaben var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
