LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir Avaglim?
Avaglim ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - rosiglitazonu un glimepirīdu. Tas ir pieejams trīsstūrveida tablešu veidā (rozā: 4 mg rosiglitazona un 4 mg glimeperīda; sarkana: 8 mg roziglitazona un 4 mg glimeperīda.
Kāpēc lieto Avaglim?
Avaglim lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar 2. tipa cukura diabētu (pazīstams arī kā insulīnneatkarīgs diabēts). Avaglim lieto pacientiem, kuri nespēj pietiekami kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs tikai ar adekvātu sulfonilurīnvielas atvasinājumu (pretdiabēta zāļu veids) devu un kuriem metformīns (cita veida pretdiabēta zāles)-diabēts nav piemērots. Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Avaglim?
Avaglim lieto vienu reizi dienā tieši pirms ēšanas vai tās laikā, parasti pirmo reizi
Brokastis. Ārstiem jābūt uzmanīgiem, parakstot Avaglim pacientiem ar hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) risku, piemēram, gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa svaru vai pacientiem, kuri lietojuši citas zāles.
Terapiju var sākt ar atsevišķām tabletēm, kas satur tikai rosiglitazonu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un pēc tam, kad kontrole ir sasniegta, pāriet uz tableti, kas satur šo kombināciju. Sākuma deva ir viena 4 mg / 4 mg tablete, kuru pēc astoņām nedēļām, ja nepieciešams, var palielināt līdz 8 mg / 4 mg, bet tas prasa piesardzību, jo pastāv šķidruma aiztures risks. Ja rodas hipoglikēmijas simptomi, atgriezieties pie atsevišķām tabletēm, lai varētu pielāgot glimepirīda devu.
Kā Avaglim darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Avaglim satur divas aktīvās vielas, kurām katrai ir atšķirīga iedarbība. Rosiglitazons padara šūnas (taukaudos, muskuļos un aknās) jutīgākas pret insulīnu, tādējādi liekot organismam labāk izmantot tā ražoto insulīnu. Glimepirīds ir sulfonilurīnvielas atvasinājums, kas stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna. Abu aktīvo vielu kombinētās darbības rezultāts ir glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Avaglim izpēte?
Tā kā rosiglitazons Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrēts viens pats kopš 2000. gada ar nosaukumu Avandia, pētījumi, kas veikti tikai ar rosiglitazonu, ir pieņemti par Avaglim pamatu. Glimeperīds ir pieejams ES kopš 1995. gada. tika izmantotas zinātniskās publikācijas. Turklāt tika veikti četri pētījumi, lai salīdzinātu abu aktīvo vielu kombināciju ar katru vielu atsevišķi, iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem, kuru ārstēšana ar tikai vienu no vielām nespēja kontrolēt cukura līmeni asinīs. Šajos pētījumos tika mērīts vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmenis asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Kāds ir Avaglim iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos četros pētījumos tika konstatēts, ka rosiglitazona un glimeprīda kombinācija HbA1c līmeņa pazemināšanai ir efektīvāka nekā jebkura no sastāvdaļām, ko lieto atsevišķi.
Kāds risks pastāv, lietojot Avaglim?
Visbiežāk novērotās Avaglim blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un tūska (pietūkums). Pilnu Avaglim izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Avaglim nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rosiglitazonu, glimepirīdu vai citām zāļu sastāvdaļām, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju, "akūtu koronāro sindromu", piemēram, nestabilu stenokardiju (smagu sāpju veidu). krūšu kurvja intensitāte) vai noteikta veida sirds mazspēja, aknu darbības traucējumi vai smagi nieru darbības traucējumi.
To nedrīkst parakstīt arī pacientiem ar insulīna atkarīgu diabētu vai pacientiem, kuriem ir diabēta komplikācijas (diabētiskā ketoacidoze vai diabētiskā koma). Pilnu ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Avaglim stiprums var būt jāmaina, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu. Pilns saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Avaglim tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pievienojot
rosiglitazons līdz sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, īpaši glimepirīds, ir apmierinoši pierādīts; nolēma, ka ieguvumi no Avaglim ir lielāki par tā risku, ārstējot 2. tipa cukura diabētu pacientiem, kuri nespēj nodrošināt pietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot optimālas sulfonilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devas, un kuriem metformīns ir nepietiekams kontrindikāciju vai nepanesības dēļ. Tādēļ komiteja ieteica piešķirt Avaglim reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Avaglim
2006. gada 27. jūnijā Eiropas Komisija izsniedza SmithKline Beecham plc "Avaglim" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Avaglim novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Avaglim var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
