Kas ir Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu. Tas ir pieejams kapsulu veidā (dzeltens: 1,5 mg; oranžs: 3 mg; sarkans: 4,5 mg; sarkans un oranžs: 6 mg) un šķīdums iekšķīgai lietošanai (2 mg / ml).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Exelon kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Exelon, ir piekritis, ka tā zinātniskie dati tiek izmantoti Rivastigmine Hexal (“informēta piekrišana”).
Kāpēc lieto Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera tipa demenci, progresējošu smadzeņu slimību, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību. Rivastigmine Hexal lieto arī vieglas vai vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Parkinsona slimību.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Rivastigmine Hexal?
Ārstēšana ar Rivastigmine Hexal jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Alcheimera slimības vai ar Parkinsona slimību saistītās demences diagnostikā un ārstēšanā. Terapiju drīkst uzsākt tikai tad, ja ir pieejams regulārs aprūpētājs, kurš regulāri pārbauda pacienta Rivastigmine Hexal devu. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr zāles rada labvēlīgu efektu, bet devu var samazināt. O pārtrauciet terapiju, ja pacientam rodas nevēlamas blakusparādības. efektus.
Rivastigmine Hexal jāievada divas reizes dienā, brokastīs un vakariņās. Kapsulas jānorij veselas. Sākuma deva ir 1,5 mg divas reizes dienā. Ja šī deva ir labi panesama, to var palielināt ar 1,5 mg intervālu ar vismaz divu nedēļu intervālu līdz regulārai devai 3-6 mg divas reizes dienā. Lai iegūtu maksimālu labumu, ieteicams lietot vislielāko panesamo devu, bet nepārsniegt 6 mg divas reizes dienā.
Kā Rivastigmine Hexal darbojas?
Alcheimera tipa demence vai Parkinsona slimības izraisīta demence, dažas nervu šūnas mirst smadzenēs, kā rezultātā samazinās neirotransmitera acetilholīna līmenis (ķīmiska viela, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties). Rivastigmīns darbojas, bloķējot fermentus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Rivastigmine Hexal veicina acetilholīna līmeņa paaugstināšanos smadzenēs, kas palīdz mazināt Alcheimera tipa demences un Parkinsona slimības demences simptomus.
Kā noritēja Rivastigmine Hexal izpēte?
Rivastigmine Hexal tika pētīts trīs pamatpētījumos, iesaistot 2126 pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera tipa demenci. Rivastigmine Hexal pētīts arī 541 pacientam ar Parkinsona slimības izraisītu demenci. Visi pētījumi ilga sešus mēnešus, un Rivastigmine Hexal iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenie efektivitātes rādītāji bija simptomu atšķirības divās galvenajās jomās: kognitīvā (spēja domāt, mācīties un atcerēties) un globāla (dažādu jomu kombinācija, ieskaitot vispārējo darbību, kognitīvos simptomus, uzvedību un spēju veikt ikdienas darbības) .
Turpmākais pētījums ar 27 pacientiem parādīja, ka Rivastigmine Hexal kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Kāds ir Rivastigmine Hexal iedarbīgums šajos pētījumos?
Simptomu kontrolei Rivastigmine Hexal bija efektīvāks par placebo. Trīs Rivastigmine Hexal pētījumos pacientiem ar Alcheimera tipa demenci pacientiem, kuri lietoja Rivastigmine Hexal devas no 6 līdz 9 mg dienā, kognitīvo simptomu vidējais pieaugums bija par 0,2 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni 22, 9 punkti terapijas sākumā. pētījumā, kur zemāks rādītājs norāda uz labāku sniegumu. To salīdzināja ar 2,6 punktu pieaugumu salīdzinājumā ar 22,5 pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Runājot par kopējo punktu skaitu, pacientiem, kuri lietoja Rivastigmine Hexal, simptomi palielinājās par 4,1 punktu, salīdzinot ar 4,4 pacientiem lietojot placebo.
Pacientiem ar Parkinsona slimības izraisītu demenci, kuri lietoja Rivastigmine Hexal kapsulas, kognitīvie simptomi uzlabojās par 2,1 punktu, salīdzinot ar 0,7 punktu pasliktināšanos pacientiem, kuri lietoja placebo, sākot no sākotnēji aptuveni 24 punktiem. Turklāt kopējais simptomu rādītājs vairāk uzlabojās pacientiem, kuri lietoja Rivastigmine Hexal.
Kāds risks pastāv, lietojot Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal izraisīto blakusparādību veidi ir atkarīgi no ārstējamās demences veida. Parasti biežākās blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša un vemšana, īpaši palielinot Rivastigmine Hexal devu. Pilns Rivastigmine Hexal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rivastigmine Hexal nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivastigmīnu, citiem karbamāta atvasinājumiem vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kāpēc Rivastigmine Hexal tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Rivastigmine Hexal ir mērena efektivitāte Alcheimera tipa demences simptomu ārstēšanā, lai gan dažiem pacientiem tas patiešām sniedz ievērojamu labumu. Sākotnēji komiteja secināja, ka Parkinsona slimības izraisītas demences ārstēšanā Rivastigmine Hexal ieguvumi neatsver tā radīto risku. Tomēr pēc šī atzinuma atkārtotas izskatīšanas komiteja secināja, ka zāļu pieticīgā efektivitāte dažiem pacientiem varētu būt labvēlīga.
Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvumi, kas saistīti ar Rivastigmine Hexal, ir lielāki par tā risku, ārstējot vieglu vai vidēji smagu Alcheimera tipa demenci un vieglu līdz vidēji smagu demenci pacientiem ar idiopātisku Parkinsona slimību. Komiteja ieteica izsniegt Rivastigmine Hexal reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Rivastigmine Hexal
Eiropas Komisija 2009. gada 11. decembrī izsniedza Hexal AG Rivastigmine Hexal "reģistrācijas apliecību", kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Tirdzniecības atļauja" ir derīga piecus gadus un pēc šī perioda to var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu Rivastigmine Hexal EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Rivastigmine Hexal var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
