Aktīvās sastāvdaļas: Budesonīds
Intesticort 3 mg zarnās šķīstošās kapsulas
Intesticort lietošanas instrukcijas ir pieejamas šādiem iepakojumiem:- Intesticort 3 mg zarnās šķīstošās kapsulas
- Intesticort 2 mg / deva taisnās zarnas putas
Indikācijas Kāpēc lieto Intesticort? Kam tas paredzēts?
Intesticort 3 mg kapsulas satur aktīvo vielu budezonīdu, lokāli iedarbīga steroīda veidu, ko lieto hronisku zarnu iekaisuma slimību ārstēšanai.
Intesticort lieto, lai ārstētu:
- Krona slimība: akūti, viegli vai vidēji hroniski zarnu iekaisuma uzbrukumi, kas skar tievo zarnu (ileum) pēdējo daļu un / vai resnās zarnas augšējo daļu (augšupejošā resnās zarnas).
Piezīme. Intesticort nav indicēts pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta augšējās daļas Krona slimību. Dažreiz slimība var izraisīt simptomus ārpus zarnām (piemēram, skar ādu, acis un locītavas), kas, visticamāk, nereaģēs uz šīm zālēm.
- Akūtas kolagēna kolīta formas (slimība ar hronisku resnās zarnas iekaisumu, kam raksturīga hroniska ūdeņaina caureja).
Kontrindikācijas, kad Intesticort nedrīkst lietot
NELIETOJIET Intesticort:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā un 2. sadaļas beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir smaga aknu slimība (aknu ciroze)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Intesticort lietošanas
Pirms ārstēšanas ar šīm zālēm pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
- tuberkuloze
- augsts asinsspiediens
- diabēts vai ja jūsu ģimenei ir diagnosticēts diabēts
- kaulu trauslums (osteoporoze)
- kuņģa čūlas vai tievās zarnas pirmā daļa (peptiska čūla)
- paaugstināts acs spiediens (glaukoma) vai acu problēmas, piemēram, lēcas apduļķošanās (katarakta) vai ja jūsu ģimenei ir diagnosticēta glaukoma
- smagi aknu darbības traucējumi
Var parādīties tipiska kortizona preparātu iedarbība, kas var skart visas ķermeņa daļas, īpaši, ja lietojat Intesticort lielās devās un ilgstoši (skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības).
Citi piesardzības pasākumi ārstēšanas laikā ar Intesticort:
- Palieciet prom no cilvēkiem ar vējbakām vai jostas rozi, ja jums nekad nav bijušas šīs slimības, jo tās var jūs nopietni sabojāt.Ja nonākat saskarē ar vējbakām vai jostas rozi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Pastāstiet ārstam, ja vēl neesat saslimis ar masalām.
- Ja zināt, ka nepieciešama vakcinācija, vispirms konsultējieties ar ārstu.
- Ja zināt, ka Jums tiks veikta operācija, lūdzu, pastāstiet ārstam, ka lietojat Intesticort.
- Ja pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Intesticort esat saņēmis spēcīgāku kortizona preparātu, simptomi var atkal parādīties, mainot zāles. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Intesticort iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši:
- Sirds glikozīdi, piemēram, digoksīns (zāles sirds slimību ārstēšanai)
- Diurētiskie līdzekļi (liekā šķidruma izvadīšanai no organisma)
- Ketokonazolu vai itrakonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai);
- Antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai (piemēram, klaritromicīns)
- Ritonavīrs (HIV infekciju ārstēšanai)
- Karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai)
- Rifampicīns (tuberkulozes ārstēšanai)
- Estrogēns vai perorālie kontracepcijas līdzekļi
- Cimetidīns (lieto, lai kavētu kuņģa skābes veidošanos)
Ja papildus Intesticort lietojat kolestiramīnu (hiperholesterinēmijas ārstēšanai, kā arī caurejas ārstēšanai) vai antacīdus (gremošanas traucējumu ārstēšanai), lietojiet šīs zāles ar vismaz 2 stundu intervālu.
Intesticort lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Šo zāļu lietošanas laikā nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu, jo tas var mainīt tā iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecības laikā Intesticort drīkst lietot tikai tad, ja to ir skaidri noteicis ārsts.
Intesticort lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo zāles var nokļūt mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Intesticort nedrīkst traucēt braukšanas prasmes vai mehānismu lietošanu.
Intesticort 3 mg kapsulas satur saharozi un laktozi
Katra kapsula satur 240 mg saharozes un 12 mg laktozes monohidrāta; ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Intesticort: Devas
Vienmēr lietojiet Intesticort tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Devas
Krona slimība
Pieaugušie (vecāki par 18 gadiem)
Lietojiet trīs kapsulas vienu reizi dienā no rīta vai vienu kapsulu trīs reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā un vakarā), ja vien ārsts nav noteicis citādi.
Kolagēna kolīts
Pieaugušie (vecāki par 18 gadiem)
Lietojiet trīs kapsulas vienu reizi dienā no rīta, ja vien ārsts nav norādījis citādi.
Lietošana bērniem (visas indikācijas)
Intesticort 3 mg kapsulas NEDRĪKST lietot bērniem, jo ir ierobežota pieredze par šo zāļu lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Lietošanas veids
Intesticort 3 mg kapsulas ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, apmēram pusstundu pirms ēšanas. Nesakošļājiet kapsulas.
Ārstēšanas ilgums
Atkarībā no jūsu veselības stāvokļa ārsts izlems, cik ilgi jums jāturpina terapija.
Krona slimība un kolagēna kolīts
Ārstēšana parasti ilgst apmēram 8 nedēļas.
Ja esat aizmirsis lietot Intesticort
Ja esat aizmirsis lietot devu, vienkārši turpiniet ārstēšanu ar noteikto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Intesticort
Ja vēlaties pārtraukt vai pārtraukt ārstēšanu agri, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ir svarīgi pēkšņi nepārtraukt zāļu lietošanu, jo tas var jums kaitēt. Turpiniet lietot zāles, līdz ārsts liek pārtraukt, pat ja jūtaties labāk.
Ārsts, iespējams, vēlēsies pakāpeniski samazināt devu, vispirms no trim līdz divām kapsulām 1 nedēļu (vienu no rīta un vienu vakarā) un pēc tam tikai vienu kapsulu dienā pēdējā ārstēšanas nedēļā (lieto no rīta) .
Ja jums ir kādi jautājumi par Intesticort lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Intesticort
Ja vienā reizē esat lietojis pārāk daudz zāļu, lietojiet nākamo devu, kā noteikts. Nelietojiet mazāk. Ja rodas šaubas, jautājiet savam ārstam, kurš var izlemt, ko darīt; ja iespējams, ņemiet līdzi kastīti un šo lietošanas instrukciju.
Blakusparādības Kādas ir Intesticort blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Intesticort var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
- Infekcija
- Galvassāpes
- Uzvedības izmaiņas vai psihiska ietekme, piemēram, depresija, aizkaitināmība un eiforija
Ir ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000)
- Kušinga sindroms - sejas apaļums, ķermeņa masas palielināšanās, traucēta glikozes tolerance, paaugstināts cukura līmenis asinīs, šķidruma aizture, palielināta kālija izdalīšanās (hipokaliēmija), samazināta augšana bērniem, neregulāras menstruācijas sievietēm, palielināts nevēlamo matu daudzums sievietēm, impotence, patoloģiska laboratorija testa rezultāti (samazināta virsnieru funkcija), kāju pietūkums (šķidruma aiztures dēļ, tūska)
- palielināts spiediens smadzenēs, iespējams, ar paaugstinātu acs spiedienu (redzes diska pietūkums) pusaudžiem
- aizcietējums
- muskuļu un locītavu sāpes un vājums, muskuļu aizraušanās
- kaulu trauslums (osteoporoze)
- nogurums, vispārēja slikta pašsajūta.
Tālāk minētās blakusparādības ir raksturīgas steroīdu terapijai un var parādīties atkarībā no devas, ārstēšanas ilguma, jebkuras pašreizējās vai iepriekšējās ārstēšanas ar citiem kortizona preparātiem un individuālās jutības. Pēc spēcīgu steroīdu lietošanas tika novērota lielākā daļa no šīm blakusparādībām, tādēļ, lietojot Intesticort 3 mg kapsulas, tām vajadzētu būt retākām:
- Kušinga sindroms (tipisku simptomu aprakstu skatīt iepriekš).
- Paaugstināts infekcijas risks.
- Garastāvokļa izmaiņas, piemēram, depresija, aizkaitināmība vai eiforija.
- Neskaidra redze (ko izraisa paaugstināts acs spiediens (glaukoma) vai lēcas apduļķošanās (katarakta)).
- Augsts asinsspiediens, paaugstināts asins recēšanas risks, asinsvadu iekaisums (saistīts ar steroīdu lietošanas pārtraukšanu pēc ilgstošas terapijas).
- Sāpes vēderā un diskomforts, slikta dūša, vemšana, kuņģa un / vai tievās zarnas čūlas, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
- Izsitumi no paaugstinātas jutības reakcijām, sarkanas svītras uz ādas, asiņošana ādā, pinnes, aizkavēta brūču dzīšana, lokālas ādas reakcijas, piemēram, kontaktdermatīts.
- Kaulu un skrimšļu zudums (aseptiska kaulu nekroze).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Nelietot Intesticort pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Intesticort 3 mg kapsulas satur
Aktīvā viela ir budezonīds. Katra zarnās šķīstošā granulu kapsula satur 3 mg budezonīda.
Citas sastāvdaļas ir amonija metakrilāta kopolimērs (A tips) (Eudragit RL), amonija metakrilāta kopolimērs (B tips) (Eudragit RS), laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, metakrilskābes-metilmetakrilāta kopolimērs (1: 1) (Eudragit L 100) , metakrilskābes-metilmetakrilāta kopolimērs (1: 2) (Eudragit S 100), povidons K25, attīrīts ūdens, saharoze, talks, trietilcitrāts, želatīns, eritrozīns (E127), titāna dioksīds (E171), sarkanais un melnais dzelzs oksīds ( E172), nātrija laurilsulfāts (sīkāku informāciju par laktozi un saharozi skatīt arī 2. sadaļas beigās).
Intesticort izskata apraksts un iepakojums
Intesticort 3 mg kapsulas ir rozā, zarnās šķīstošās, cietās un ir iepakotas blistera sloksnēs.
Intesticort 3 mg kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 10, 50, 90, 100 vai 120 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
INTESTICORT 3 MG
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Aktīvā viela: budezonīds 3 mg.
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Cietā, zarnās šķīstošā kapsula.
Kapsulas krāsa ir rozā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
• Remisijas ierosināšana pacientiem ar vieglu un vidēji smagu Krona slimību, kas skar ileusu un / vai augošu resno zarnu.
• Simptomātiska hroniskas kolagēna kolīta caurejas atvieglošana.
Piezīme:
Ārstēšana ar Intesticort 3 mg nav noderīga, lai ārstētu pacientus ar Krona slimību, kas ietekmē kuņģa -zarnu trakta augšdaļu.
Ārpus zarnu trakta simptomi, kas saistīti, piemēram, ar ādu, acīm vai locītavām, maz ticams, ka tie reaģēs uz Intesticort vietējās iedarbības dēļ.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Pieaugušie vecāki par 18 gadiem:
Ieteicamā dienas deva ir viena kapsula (satur 3 mg budezonīda) trīs reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā un vakarā) apmēram pusstundu pirms ēšanas.
Bērni:
Intesticort 3 mg nedrīkst dot bērniem, jo nav pietiekamas pieredzes šajā vecuma grupā.
Lietošanas veids
Cietās zarnās šķīstošās kapsulas lieto pirms ēšanas un norij veselas, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens).
Ārstēšanas ilgums aktīvas Krona slimības un kolagēna kolīta gadījumā jāierobežo līdz 8 nedēļām.
Ārstēšanu ar Intesticort 3 mg nedrīkst pēkšņi pārtraukt, bet to pakāpeniski jāsamazina (samazinot devas). Pirmajā nedēļā deva jāsamazina līdz divām kapsulām dienā, vienu no rīta un vienu vakarā. Otrajā nedēļā no rīta jālieto tikai viena kapsula. Pēc tam ārstēšanu var pārtraukt.
04.3 Kontrindikācijas -
Nav atļauts lietot Intesticort 3 mg gadījumā
- paaugstināta jutība pret budezonīdu vai kādu no palīgvielām
- aknu ciroze ar portāla hipertensijas pazīmēm, piemēram, primārās žults cirozes pēdējā stadija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ārstēšana ar Intesticort 3 mg izraisa zemāku sistēmisko steroīdu līmeni nekā parastā terapija ar perorāli ievadītiem steroīdiem. Pāreja no citām steroīdu terapijām var izraisīt simptomus, kas saistīti ar sistēmisko steroīdu līmeņa izmaiņām.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar tuberkulozi, hipertensiju, cukura diabētu, osteoporozi, peptisku čūlu, glaukomu, kataraktu, diabēta vai glaukomas ģimenes anamnēzi.
Infekcijas: Iekaisuma reakcijas un imūnās funkcijas nomākšana palielina uzņēmību pret infekcijām un to smagumu. Ārstēšanas laikā ar glikokortikoīdiem rūpīgi jāapsver baktēriju, sēnīšu, amēbu un vīrusu infekciju risks. Klīniskās izpausmes bieži vien ir netipiskas, un smagas infekcijas, piemēram, septicēmija un tuberkuloze, var tikt maskētas un pēc tam sasniegušas progresējošu stadiju.
Vējbakas: vējbakas rada īpašas bažas, jo šī slimība, kas parasti ir viena no nelielām, var būt letāla pacientiem ar imūndeficītu. Pacientiem, kuriem nav konkrētas vējbakas anamnēzē, jāiesaka izvairīties no cieša personīga kontakta ar vējbakām un jostas rozi. Iedarbības gadījumā viņiem steidzami jākonsultējas ar ārstu. Ja pacients ir bērns, vecāki jāinformē par šo piesardzības pasākumu. no neaizsargātiem pacientiem, kuriem tiek ievadīti sistēmiski kortikosteroīdi vai kuri tos ir lietojuši iepriekšējo trīs mēnešu laikā, 10 dienu laikā pēc vējbakas iedarbības ir nepieciešams pasīvs imūnglobulīna imūnglobulīns pret vējbakām (VZIG). Ja tiek apstiprināta vējbakas diagnoze, slimībai nepieciešama speciālista uzmanība un steidzama ārstēšana, kortikosteroīdu ievadīšanu nevajadzētu pārtraukt un, iespējams, nepieciešama devas palielināšana.
Masalas: Pacientiem ar pavājinātu imunitāti, kuri ir saskārušies ar masalām, pēc iespējas ātrāk pēc iedarbības jāsaņem normāli imūnglobulīni.
Dzīvas vakcīnas: Dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt pacientiem ar pavājinātu imunoloģisko reakciju. Var samazināties antivielu reakcija uz citām vakcīnām.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem samazinās glikokortikoīdu, tai skaitā Intesticort, eliminācija un līdz ar to palielinās to sistēmiskā biopieejamība.
Kortikosteroīdi var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanu un samazināt stresa reakciju.Ja pacienti tiek pakļauti operācijai vai cita veida stresam, ieteicama papildu ārstēšana ar sistēmiskiem glikokortikosteroīdiem.
Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar ketokonazolu vai citiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Intesticort 3 mg kapsulas satur laktozi un saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes vai fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbciju, saharāzes un izomaltāzes enzīmu nepietiekamību, Lapp laktāzes deficītu vai iedzimtu laktāzes deficītu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Farmakodinamiskā mijiedarbība
• Sirds glikozīdi:
Glikozīdu darbību var pastiprināt kālija trūkums.
• Diurētiskie līdzekļi:
Tas var palielināt kālija izdalīšanos.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
• Citohroms P450:
- CYP3A4 inhibitori:
Vienlaicīga 200 mg ketokonazola lietošana vienreiz dienā izraisīja budezonīda (vienas 3 mg devas) koncentrācijas palielināšanos plazmā aptuveni sešas reizes. Koncentrācijas palielinājās aptuveni trīs reizes. Ketokonazola ievadīšanas gadījumā 12 stundas pēc budezonīds Tā kā nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu ieteikumus par devu, jāizvairās no šīs kombinācijas.
Arī citi spēcīgi CYP3A4 inhibitori, piemēram, ritonavīrs, itrakonazols un klaritromicīns, var izraisīt ievērojami paaugstinātu budezonīda koncentrāciju plazmā. Turklāt jāizvairās no vienlaicīgas greipfrūtu sulas lietošanas.
- CYP3A4 induktori:
Savienojumi vai zāles, piemēram, karbamazepīns, kas inducē CYP3A4, var samazināt sistēmisko, bet arī vietējo budezonīda iedarbību zarnu gļotādā. Var būt nepieciešama budezonīda devas pielāgošana.
- CYP3A4 substrāti:
Savienojumi vai zāles, kuras metabolizē CYP3A4, var konkurēt ar budezonīdu. Tas var izraisīt budezonīda koncentrācijas palielināšanos plazmā, ja konkurējošajai vielai ir lielāka afinitāte pret CYP3A4, vai - ja budezonīds ciešāk saistās ar CYP3A4 - konkurējošās vielas plazma var palielināties un var būt nepieciešama korekcija. / šo zāļu devu.
Paaugstināta koncentrācija plazmā un pastiprināta kortikosteroīdu iedarbība novērota sievietēm, kuras lieto estrogēnu vai perorālos kontracepcijas līdzekļus, bet tas nav novērots, lietojot kombinētās perorālos kontracepcijas līdzekļus ar samazinātu devu.
Kombinācijā ar budezonīdu ieteicamajās devās cimetidīnam ir viegla, bet nenozīmīga ietekme uz budezonīda farmakokinētiku. Omeprazols neietekmē budezonīda farmakokinētiku.
- Steroīdus saistoši savienojumi:
Teorētiski nevar izslēgt iespējamo mijiedarbību ar sekvestrējošiem līdzekļiem, piemēram, kolestiramīnu un antacīdiem līdzekļiem. Lietojot vienlaikus ar Intesticort 3 mg, šī mijiedarbība var samazināt budezonīda iedarbību.Šā iemesla dēļ šos savienojumus nedrīkst lietot vienlaikus, bet ar vismaz divu stundu intervālu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Jāizvairās no ievadīšanas grūtniecības laikā, ja vien nav iemesla terapijai ar Intesticort 3 mg. Ir pierādīts, ka grūsniem dzīvniekiem budezonīds, tāpat kā citi glikokortikosteroīdi, izraisa izmaiņas augļa attīstībā. Šo datu atbilstība cilvēkiem nav noskaidrota.
Tā kā nav zināms, vai budezonīds nonāk mātes pienā, ārstēšanas laikā ar Intesticort 3 mg zīdaini nedrīkst barot ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Efekts nav zināms.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Par šādām Intesticort 3 mg blakusparādībām un to biežumu ziņots spontāni:
Ļoti rets (
• Metabolisma un uztura izmaiņas: kāju tūska, Kušinga sindroms
• Nervu sistēmas traucējumi: cerebri pseudotumor (ieskaitot papilloedēmu) pusaudžiem
• Kuņģa -zarnu trakta izmaiņas: aizcietējums
• Skeleta -muskuļu sistēmas, saistaudu un kaulu audu izmaiņas: plaši izplatītas muskuļu sāpes un muskuļu vājums, osteoporoze
• Vispārēji traucējumi: nogurums, savārgums
Dažas no šīm blakusparādībām novērotas pēc ilgstošas lietošanas.
Dažreiz var rasties sistēmiskām glikokortikosteroīdiem raksturīgas blakusparādības. Šīs blakusparādības ir saistītas ar devu, ārstēšanas periodu, vienlaicīgu vai iepriekšēju ārstēšanu ar citiem glikokortikosteroīdiem un individuālo jutību.
Klīniskie pētījumi liecina, ka, lietojot Intesticort 3 mg (aptuveni puse), ar glikokortikosteroīdiem saistīto blakusparādību biežums ir mazāks nekā lietojot perorāli ar līdzvērtīgām prednizolona devām.
Imūnsistēma:
Imūnās atbildes traucējumi (piemēram, paaugstināts infekciju risks).
Pārejot no sistēmiskiem glikokortikosteroīdiem uz vietējas iedarbības budezonīdu, pacientiem var rasties ekstraintestinālu izpausmju (īpaši ādas un locītavu) saasināšanās vai atkārtota parādīšanās.
Metabolisms un uzturs:
Kušinga sindroms: Mēness facies, stumbra aptaukošanās, traucēta glikozes tolerance, cukura diabēts, nātrija aizture ar tūskas veidošanos, palielināta kālija izdalīšanās, virsnieru garozas neaktivitāte vai atrofija, augšanas aizkavēšanās bērniem, sekrēcijas traucējumi dzimumhormoni (piemēram, amenoreja, hirsutisms, impotence).
Nervu sistēma:
Depresija, aizkaitināmība, eiforija.
Acu slimības:
Glaukoma, katarakta.
Asinsvadu sistēma:
Hipertensija, paaugstināts trombozes risks, vaskulīts (abstinences sindroms pēc ilgstošas terapijas).
Kuņģa -zarnu trakta sistēma:
Kuņģa sāpes, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, pankreatīni.
Āda un piedēkļi:
Alerģiski zāļu izsitumi, striae distensae, petehijas, zilumi, steroīdu pūtītes, aizkavēta brūču dzīšana, kontaktdermatīts.
Skeleta -muskuļu sistēma, saistaudi un kaulu audi:
Aseptiska kaulu nekroze (augšstilba kauls un augšdelma kauls).
04.9 Pārdozēšana -
Pašlaik nav zināmi budezonīda pārdozēšanas gadījumi. Ņemot vērā budezonīda īpašības, ko satur Intesticort 3 mg, pārdozēšana, kas saistīta ar toksisku iedarbību, ir ārkārtīgi maz ticama.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: glikokortikosteroīdi, ATĶ kods: A07EA06
Precīzs budezonīda darbības mehānisms Krona slimības ārstēšanā nav pilnībā izprotams. Farmakoloģisko pētījumu un kontrolēto klīnisko pētījumu sniegtie dati stingri norāda, ka Intesticort 3 mg kapsulu darbības mehānisma pamatā ir vietēja iedarbība zarnās. Budezonīds ir glikokortikosteroīds ar augstu vietējo pretiekaisuma iedarbību. Budesonīds, kas līdzvērtīgs sistēmiski iedarbīgiem glikokortikosteroīdiem, ievērojami mazāk nomāc hipotalāma-hipofīzes-virsnieru asi un mazāk ietekmē iekaisuma marķierus.
Intesticort 3 mg kapsulas ietekmē no devas atkarīgu kortizola līmeni plazmā, kas, lietojot ieteicamo devu 3 x 3 mg budezonīda dienā, ir ievērojami zemāka par devu ar līdzvērtīgu sistēmisko glikokortikosteroīdu klīnisko efektivitāti.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās :
Intesticort 3 mg kapsulām, kas satur apvalku, kas ir izturīgs pret kuņģa sulām, latentuma periods ir 2-3 stundas, pateicoties īpašam kapsulu pārklājumam. Veseliem brīvprātīgajiem, kā arī pacientiem ar Krona slimību maksimālā vidējā budezonīda koncentrācija plazmā 1-2 ng / ml tika novērota aptuveni 5 stundas pēc iekšķīgi lietojamās 3 mg Intesticort kapsulu devas lietošanas, ievadot vienā 3 mg devā. pirms ēšanas, tāpēc maksimālā izdalīšanās notiek ileusa un cecum terminālā, kas ir galvenā Krona slimības iekaisuma vieta.
Pacientiem ar ileostomiju budezonīda izdalīšanās no Intesticort 3 mg ir salīdzināma ar veseliem cilvēkiem vai pacientiem ar Krona slimību. Ir pierādīts, ka aptuveni 30-40% izdalītā budezonīda joprojām atrodas ileostomijas maisiņā. Tas norāda, ka ievērojamu daudzumu budezonīda, ko izdala Intesticort 3 mg, paredzēts normāli pārnest resnajā zarnā.
Vienlaicīga ēdiena uzņemšana var aizkavēt granulu izdalīšanos no kuņģa par 2-3 stundām, pagarinot latentuma periodu līdz 4-6 stundām, nemainot absorbcijas ātrumu.
Izplatīšana :
Budezonīdam ir augsts izkliedes tilpums (aptuveni 3 l / kg). Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām vidēji ir 85-90%.
Vielmaiņa :
Budezonīds aknās (aptuveni 90%) tiek plaši biotransformēts par metabolītiem ar zemu glikokortikosteroīdu aktivitāti. Galveno metabolītu, 6β-hidroksibudesonīda un 16α-hidroksiprednizolona, glikokortikosteroīdu aktivitāte ir mazāka par 1% no budezonīda.
Eliminācija :
Vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-4 stundas. Sistēmiskā pieejamība veseliem brīvprātīgajiem, kā arī pacientiem ar tukšā dūšu ar Krona slimību ir aptuveni 9-13%. Budezonīda klīrenss ir aptuveni 10-15 l / min, ko nosaka HPLC- balstītas metodes.
Īpašas pacientu grupas (aknu slimība):
Atkarībā no aknu slimības veida un smaguma pakāpes, kā arī no tā, ka budezonīdu metabolizē CYP3A4, var samazināties budezonīda metabolisms. Šī iemesla dēļ budezonīda sistēmiskā iedarbība var palielināties pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kā pierādīts pacientiem ar autoimūnu hepatītu (AIH). Uzlabojoties aknu funkcijai, budezonīda metabolisms normalizējas.
Tika konstatēts, ka budezonīda bioloģiskā pieejamība pacientiem ar primāro žults cirozi vēlīnā stadijā (PBC IV stadija) bija ievērojami augstāka nekā pacientiem ar agrīnu slimību (PBC I / II stadija). Vidēji laukumi zem līknēm plazmas koncentrācija salīdzinājumā ar laiku pēc atkārtotas atkārtotas lietošanas 3 x 3 mg budezonīda ikdienas lietošana pacientiem ar primāro žults cirozi vēlīnā stadijā ir trīs reizes lielāka nekā pacientiem ar PBC slimības sākuma stadiju.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Preklīniskie dati akūtos, subhroniskos un hroniskos toksikoloģiskos pētījumos ar budezonīdu parādīja aizkrūts dziedzera un virsnieru garozas atrofiju un jo īpaši limfocītu samazināšanos. Šīs sekas bija mazāk izteiktas vai vienādas ar citām glikokortikosteroīdiem. Tāpat kā citi glikokortikosteroīdi - un atkarībā no devas, ilguma un slimības - arī šie steroīdu efekti var būt nozīmīgi cilvēkiem.
In vitro un in vivo testu sērijās budezonīdam nebija mutagēnas iedarbības.
Nedaudz palielināts bazofīlo aknu uzliesmojumu skaits tika novērots hroniskos pētījumos ar budezonīdu žurkām un kancerogenitātes pētījumos, biežāk sastopams primāro hepatocelulāro jaunveidojumu, astrocitomu (žurku tēviņiem) un piena audzēju (žurku mātītēm) sastopamība. Šie audzēji, iespējams, ir saistīti ar iedarbību uz specifisko steroīdu receptoru, palielinātu aknu vielmaiņas slodzi un anabolisko iedarbību, iedarbību, kas zināma arī citiem glikokortikosteroīdiem un atklāta pētījumos ar žurkām, kas tādējādi ir klases efekts. Līdzīga ietekme uz cilvēkiem saistībā ar budezonīdu nav novērota ne klīniskajos pētījumos, ne spontānos ziņojumos.
Parasti, pamatojoties uz tradicionālajiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogēnas iedarbības pētījumiem, klīniskie dati neatklāj īpašu risku cilvēkiem.
Ir pierādīts, ka grūsniem dzīvniekiem budezonīds, tāpat kā citi glikokortikosteroīdi, izraisa augļa attīstības anomālijas, taču šo datu atbilstība cilvēkiem nav noskaidrota (skatīt arī 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Povidons K25; laktozes monohidrāts; saharoze; talks; kukurūzas ciete; metakrilskābe, metilmetakrilāta kopolimērs (1: 1) (Eudragit L 100); metakrilskābe, metilmetakrilāta kopolimērs (1: 2) (Eudragit S 100); poli skābe (etilakrils, metilmetakrilāts, trimetilamonija etilmetakrilāta hlorīds) (1: 2: 0,1) (Eudragit RS 12.5); poli (etilakrilāts, metilmetakrilāts, trimetilamonija etilmetakrilāta hlorīds) (1: 2: 0,2) (Eudragit RL 12.5); trietilcitrāts; titāna dioksīds (E 171); ūdens; želeja; eritrozīns (E 127); sarkanais dzelzs oksīds (E 172); melnais dzelzs oksīds (E 172); nātrija laurilsulfāts.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi
Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
AL / PVC / PVDC blisteri kastītēs pa 10, 50, 90, 100, 120 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
P.O. 6529. aile
D-79041 Freiburga
Pārdevējs Itālijā
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (Mi)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
3 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 90 kapsulas AL / PVC / PVDC blisteros
N. AIC 036507010 / M
3 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 100 kapsulas AL / PVC / PVDC blisteros
N. AIC 036507022 / M
3 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 10 kapsulas AL / PVC / PVDC blisteros
N. AIC 036507034 / M
3 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 50 kapsulas AL / PVC / PVDC blisteros
N. AIC 036507046 / M
3 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 120 kapsulas AL / PVC / PVDC blisteros
N. AIC 036507059 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2005. gada februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2013. gada aprīlis
