Tafinlar - dabrafenibs

Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto?

Tafinlar ir zāles pret vēzi, kas satur aktīvo vielu dabrafenibu. To lieto, lai ārstētu pieaugušos ar melanomu (ādas vēža veidu), kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav operējama. Tafinlar ir indicēts tikai pacientiem, kuri ir pārbaudīti pēc noteiktas melanomas vēža šūnu gēniem. mutācija (variācija) ar nosaukumu “BRAF V600”.

Kā lieto Tafinlar - dabrafenibu?

Ārstēšana ar Tafinlar jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Tafinlar ir pieejams kapsulu veidā (50 mg un 75 mg). Tās lieto ieteicamajā devā. 150 mg divas reizes dienā, lietojot vismaz vienu stundu pirms ēšanas vai vismaz divas stundas pēc ēšanas. Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimība pasliktinās vai līdz blakusparādības kļūst pārāk smagas. Ja pacientam rodas dažas nevēlamas blakusparādības, var būt nepieciešams pārtraukt vai pārtraukt terapiju vai samazināt devu. Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Kā Tafinlar darbojas - dabrafenibs?

Tafinlar aktīvā viela dabrafenibs bloķē proteīnu BRAF, kas piedalās šūnu dalīšanās stimulēšanā. Melanomās ar BRAF V600 mutāciju pastāv BRAF patoloģiska forma, kas veicina audzēja attīstību, ļaujot nekontrolēti sadalīt vēža šūnas. Bloķējot patoloģiskā BRAF proteīna darbību, Tafinlar palīdz palēnināt audzēja augšanu un izplatīšanos.Tafinlar lieto tikai pacientiem ar melanomu, ko izraisījusi BRAF V600 mutācija.

Kāds ir Tafinlar - dabrafeniba iedarbīgums šajos pētījumos?

Tafinlar tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 250 pacienti ar melanomu, kas satur BRAF V600 mutāciju, kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav izmantojama. Tafinlar salīdzināja ar pretvēža zālēm dakarbazīnu; galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta dzīves ilgums, līdz slimība pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas). Šajā pētījumā Tafinlar bija efektīvāks slimības kontrolē nekā dakarbazīns: ar Tafinlar ārstētiem pacientiem pagāja vidēji 6. mēnešus pirms slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 2,7 mēnešiem ar dakarbazīnu ārstētiem pacientiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Tafinlar - dabrafenibu?

Visbiežāk novērotās Tafinlar blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir papiloma (kārpas), samazināta ēstgriba, galvassāpes, klepus, slikta dūša un vemšana, caureja, hiperkeratoze (ādas sabiezēšana un sacietēšana), alopēcija (mati) zudums), izsitumi, roku un pēdu sindroms (ādas reakcija un nejutīgums plaukstās un pēdās), artralģija un mialģija (sāpes locītavās un muskuļos), sāpes ekstremitātēs, drudzis, drebuļi, nogurums un astēnija (vājuma sajūta) Pilnu Tafinlar izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā

Kāpēc Tafinlar - dabrafenibs tika apstiprināts?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Tafinlar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka Tafinlar ir pārliecinoši pierādījis, ka piedāvā klīniski nozīmīgu labumu pacientiem ar BRAF. V600 mutācijas pozitīva melanoma, kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav izmantojama. Nevēlamās blakusparādības tiek uzskatītas par pieņemamām un pārvaldāmām ar atbilstošiem pasākumiem.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tafinlar - dabrafeniba lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Tafinlar tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Tafinlar zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Tafinlar - dabrafenibu

Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Tafinlar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Tafinlar terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2013.

Šajā lapā publicētā informācija par Tafinlar - dabrafenibu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.