Kas ir Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tas ir pieejams kapsulu veidā (balta un zaļa: 5 mg; balta un dzeltena: 20 mg; balta un rozā: 100 mg; balta un zila: 140 mg; balta un brūna: 180 mg; balta: 250 mg).
Temozolomide Hospira ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē, ka Temozolomide Hospira ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Kāpēc lieto Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira ir pretvēža zāles. Tas ir paredzēts ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
pieaugušajiem, kuriem nesen diagnosticēta multiformā glioblastoma (īpaši agresīvs smadzeņu audzēja veids). Temozolomide Hospira vispirms lieto kopā ar staru terapiju, pēc tam atsevišķi;
pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformu glioblastomu vai anaplastisku astrocitomu, kad audzējs ir atkal parādījies vai pasliktinājies pēc standarta ārstēšanas. Šiem pacientiem Temozolomide Hospira lieto vienu pašu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Temozolomide Hospira?
Ārstēšanu ar Temozolomide Hospira drīkst parakstīt ārsts, kuram ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Temozolomide Hospira deva, lietojot vienu reizi dienā, ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta, ņemot vērā pacienta augumu un svaru) un svārstās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienu reizi dienā. Tās ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Hospira lieto atsevišķi vai kopā ar citām terapijām, un pacienta reakciju uz ārstēšanu. Temozolomide Hospira jāievada starp ēdienreizēm.
Pirms Temozolomide Hospira ievadīšanas pacientiem var būt nepieciešamas arī zāles, kas novērš vemšanu. Temozolomide Hospira jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Pilnu informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts arī EPAR).
Kā Temozolomide Hospira darbojas?
Temozolomide Hospira aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Ķermenī temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko sauc par MTIC. MTIC reproduktīvās fāzes laikā saistās ar šūnu DNS, tādējādi bloķējot šūnu dalīšanos. Tā rezultātā vēža šūnas nevar vairoties un audzēja augšana palēninās.
Kā noritēja Temozolomide Hospira izpēte?
Tā kā Temozolomide Hospira ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar pierādījumiem, kas liecina, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Temodal. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās vielas līmeni.
Kāds ir Temozolomide Hospira ieguvums un risks?
Tā kā Temozolomide Hospira ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek pieņemts, ka šo zāļu ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Temozolomide Hospira tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz ES tiesību aktu prasībām, ir pierādīts, ka Temozolomide Hospira ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalenta Temodal. Tādēļ CHMP uzskata, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Hospira reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Temozolomide Hospira
2010. gada 15. martā Eiropas Komisija Hospira UK Ltd izsniedza Temozolomide Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, un pēc šī perioda to var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu Temozolomide Hospira EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Plašāka informācija par Temozolomide Hospira terapiju pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas iekļauta EPAR).
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03/2010.
Šajā lapā publicētā informācija par Temozolomide Hospira var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
