Kas ir Tysabri?
Tysabri ir koncentrāts, kas jāatšķaida, lai iegūtu infūzijas šķīdumu (pilināmu vēnā). Satur aktīvo vielu natalizumabu.
Kāpēc lieto Tysabri?
Tysabri lieto, lai ārstētu pieaugušos ar multiplo sklerozi (MS). Tas ir paredzēts, lai ārstētu MS formu, kas pazīstama kā "recidivējoši remitējoša", ti, ja pacients cieš no neiroloģiskiem uzbrukumiem (recidīviem), kam seko atveseļošanās periodi bez simptomiem (remisijas). Zāles lieto šādos gadījumos:
augsta slimības aktivitāte, neskatoties uz ārstēšanu ar beta interferonu (cita veida zāles, ko lieto MS), vai smaga un strauji pasliktinoša slimība.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Tysabri?
Ārstēšanu ar Tysabri drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze nervu sistēmas slimību diagnostikā un ārstēšanā un kuram ir vienkārša piekļuve noteiktai diagnostikas iekārtai: magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) iekārtai. Šis aprīkojums ļaus ārstam pārbaudīt smadzeņu darbību izmaiņas, ko izraisa MS vai reta smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML). Tysabri ievada infūzijas veidā vienas stundas laikā ik pēc četrām nedēļām. Tā kā infūzija var izraisīt alerģisku reakciju, pacients ir jānovēro gan infūzijas laikā, gan nākamās stundas laikā.Ja pēc sešiem mēnešiem pacientam nav skaidru terapeitiskā ieguvuma pazīmju, ārstam jāapsver ārstēšanas turpināšana. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Tysabri, ir jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu. Pacientiem vajadzētu likt partnerim vai aprūpētājam izlasīt brīdinājuma kartīti, kā arī citiem ārstiem, kas viņus ārstē, jo viņi var pamanīt PLM simptomus, par kuriem pacienti nezina, piemēram, garastāvokļa un uzvedības izmaiņas vai runas izmaiņas.
Kā Tysabri darbojas?
Tysabri aktīvā viela natalizumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izveidota, lai atpazītu noteiktu ķermeņa šūnu (sauktu par antigēnu) un pievienotos tam. Natalizumabs tika izveidots, lai pievienotos noteiktai integrīna daļai, ko sauc par _4_1 integrīnu. kas atrodas uz vairuma leikocītu (balto asins šūnu, kas ir iesaistītas iekaisuma procesā) virsmas.
Multiplā skleroze ir nervu slimība, kurā iekaisums iznīcina nervu šūnas ieskaujošo aizsargapvalku, bloķējot integrīnu, natalizumabs neļauj leikocītiem nokļūt smadzenēs caur asinīm. Tādā veidā tiek samazināts iekaisums, tāpat kā MS izraisītie nervu bojājumi.
Kā noritēja Tysabri izpēte?
Tysabri iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, pirms tā tika pētīta ar cilvēkiem. Divos pētījumos, kas ilga divus gadus, tika aplūkota Tysabri efektivitāte MS ārstēšanā. Vienā pētījumā Tysabri monoterapijā (monoterapija) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 942 pacientiem. Otrā pētījumā tika aplūkota Tysabri lietošanas kombinācija ar interferonu beta-1a (citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai) 1171 pacientam. Galvenie efektivitātes rādītāji bija recidīvu skaita samazināšanās un pacienta invaliditātes līmeņa izmaiņas, ko mēra standarta skalā (paplašinātā invaliditāte). Statusa skala).
Kāds ir Tysabri iedarbīgums šajos pētījumos?
Monoterapijas pētījumā Tysabri efektīvāk nekā placebo mazināja recidīvu skaitu. Pēc viena gada ar Tysabri ārstētiem pacientiem MS uzbrukumu skaits samazinājās aptuveni par divām trešdaļām, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Tysabri bija arī efektīvāks par placebo MS traucējošo seku novēršanai: divu gadu laikā invaliditātes progresēšanas risks tika samazināts par 42% salīdzinājumā ar placebo grupu.
Papildu pētījumā ar beta-1a interferonu tika samazināts invaliditātes pasliktināšanās risks un recidīvu skaits. Tomēr pētījuma izstrādes veids neļāva skaidri noteikt, vai šie rezultāti bija saistīti tikai ar Tysabri vai kombināciju. .
Kāds risks pastāv, lietojot Tysabri?
Pacientiem, viņu ģimenēm un ārstiem jāapzinās, ka Tysabri var izraisīt infekcijas, tai skaitā PML. PML simptomi ir līdzīgi MS uzbrukuma simptomiem un parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi. Ja ir aizdomas par PML, ārstam jāpārtrauc ārstēšana, līdz viņš ir pārliecināts, ka pacientam nav infekcijas. Veiktajos pētījumos visbiežāk novērotās Tysabri blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 no 100 pacientiem) bija urīnceļu infekcijas (orgānu infekcijas, caur kurām urīns plūst), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), nātrene, galvassāpes, reibonis, vemšana, slikta dūša (savārgums), artralģija (sāpes locītavās), drebuļi, drudzis un nogurums . Pilnu Tysabri izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Apmēram 6% pacientu, kas piedalījās pētījumos, izveidojās ilgstošas antivielas pret natalizumabu, kā rezultātā samazinājās zāļu efektivitāte.
Tysabri nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret natalizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Zāles nedrīkst dot pacientiem ar PML vai inficēšanās risku, ieskaitot pacientus ar novājinātu sistēmu
imūnsistēma slimības dēļ vai citas zāles, ko lieto kā daļu no notiekošas vai pārtrauktas terapijas. Turklāt Tysabri nedrīkst ievadīt vienlaikus ar beta interferonu vai glatiramēra acetātu (citas ilgstošas MS zāles). Bazālās šūnas ") vai pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā. .
Kāpēc Tysabri tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tysabri efektivitāte MS ārstēšanā gan recidīvu, gan invaliditātes ziņā ir skaidri pierādīta. Tomēr, ņemot vērā zāļu drošuma profilu, zāles lietot tikai pacientiem, kuriem tas tiešām ir nepieciešams. Komiteja nolēma, ka ieguvumi no Tysabri kā vienas slimības modificējošas terapijas ir ļoti aktīvi, ārstējot ļoti aktīvu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi pacientiem, kuri nereaģē uz beta ārstēšanu. Interferons vai pacienti kuru slimība strauji progresē. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Tysabri lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Tysabri, garantē, ka visi par zāļu izrakstīšanu atbildīgie ārsti saņems izglītojošu paketi, kurā būs visa informācija, kas nepieciešama, lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, un ka visi pacienti tiks rūpīgi uzraudzīti.
Uzziniet vairāk par Tysabri
2006. gada 27. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Elan Pharma International Ltd Tysabri reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Tysabri novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2008
Šajā lapā publicētā informācija par Tysabri -natalizumabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
