Kas ir Xadago un kādam nolūkam to lieto?
Xadago ir zāles pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību, progresējošiem garīgiem traucējumiem, kas izraisa trīci, lēnu kustību un muskuļu stīvumu. To lieto kombinācijā ar levodopu (zāles, ko parasti lieto Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai), atsevišķi vai kombinācijā ar citām Parkinsona slimības zālēm cilvēkiem, kas atrodas slimības vidējā vai progresējošā stadijā un kuriem ir "motoriskas svārstības". Šīs svārstības rodas, kad levodopas iedarbība izzūd un pacients pēkšņi mainās no ieslēgtā stāvokļa, kurā viņš spēj pārvietoties, uz grūtības pakāpes kustību izslēgtā stāvoklī.
Kā lieto Xadago - safinamīdu?
Xadago ir pieejams tablešu veidā (50 un 100 mg), un to var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana jāsāk ar devu 50 mg dienā un ārstam jāpalielina deva līdz 100 mg dienā atbilstoši pacienta vajadzībām. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Xadago - safinamīds darbojas?
Pacientiem ar Parkinsona slimību dažas dopamīnu ražojošas smadzeņu šūnas mirst, un, tā kā dopamīns kontrolē kustību, pacientu mobilitāte laika gaitā pasliktinās. Xadago aktīvā viela safinamīds ir “monoamīnoksidāzes-B (MAO-B) inhibitors”. Tas bloķē B tipa monoamīnoksidāzes enzīmu, kas ir atbildīgs par dopamīna šķelšanos, tādējādi palīdzot atjaunot dopamīna līmeni smadzenēs un uzlabot pacienta simptomus.
Kāds ir Xadago - safinamīda ieguvums šajos pētījumos?
Divos pamatpētījumos Xadago, ko lieto kā papildterapiju levodopai kopā ar citām Parkinsona slimības zālēm vai bez tām, salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 1218 pacientus ar Parkinsona slimības beigu stadiju, kas ziņoja par kustību svārstībām. pētījumos Xadago terapijas lietošana 6 mēnešus pagarināja ieslēgšanas fāzes ilgumu, kurā pacienti varēja pārvietoties par 30-60 minūtēm, salīdzinot ar placebo. šī efekta saglabāšana 24 mēnešus. Xadago tika pētīts arī kā papildinājums uz galveno ārstēšanu 2 pētījumos ar subjektiem ar agrīnu Parkinsona slimību un bez motora svārstībām. Tomēr no šiem pētījumiem nebija acīmredzama labuma, un uzņēmums nolēma atteikties no šīs norādes kā daļa no atļaujas pieteikuma.
Kāds risks pastāv, lietojot Xadago - safinamīdu?
Visbiežāk novērotās Xadago blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir bezmiegs, diskinēzija (grūtības kontrolēt kustību), miegainība, nejutīgums, galvassāpes, pašreizējās Parkinsona slimības pasliktināšanās, katarakta (neskaidra kristāliska), ortostatiska hipotensija ( asinsspiediena pazemināšanās, pārejot uz stāvēšanu), slikta dūša un kritieni. Pilnu visu Xadago izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā. Xadago nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, cilvēki, kas ārstēti ar petidīnu vai citām zālēm, kas inhibē MAO, vai pacienti ar noteiktiem traucējumiem ierobežojumu sarakstu, skatīt lietošanas instrukciju.
Kāpēc Xadago - safinamīds tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xadago, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja secināja, ka Xadago ietekme uz laiku, kas pavadīts katru dienu bez pacientiem, kam rodas motoriski simptomi bija klīniski nozīmīga, pat ņemot vērā literatūrā aprakstīto atbildes reakciju uz citām zālēm, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Turklāt efekts tika saglabāts arī ilgtermiņā, un attiecībā uz drošību kopumā tas tika uzskatīts par pieņemamu.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xadago - safinamīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Xadago tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Xadago zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Xadago - safinamīdu
Eiropas Komisija 2015. gada 24. februārī izsniedza Xadago reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Xadago terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2015.
Šajā lapā publicētā informācija par Xadago - safinamīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
