Aktīvās sastāvdaļas: hidrokortizons (hidrokortizona acetāts), amilīns, benzokains, eskulīns, benzalkonija hlorīds
Proktosedila svecītes
Proctosedyl iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- Proctosedyl svecītes
- Proktosedila taisnās zarnas krēms
Kāpēc lieto Proctosedyl? Kam tas paredzēts?
Proktosedils ir antihemoroīds vietējai lietošanai, pamatojoties uz kortikosteroīdiem (pretiekaisuma līdzekļu grupa).
Proctosedyl lieto iekšējo vai ārējo hemoroīdu simptomu ārstēšanai, īpaši iekaisuma stadijās. Anālais nieze.
Kontrindikācijas Ja Proctosedyl nedrīkst lietot
Nelietojiet Proctosedyl
- ja Jums ir alerģija pret hidrokortizona acetātu, benzokainu, aeskulīnu, benzalkonija hlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir alerģija pret citiem anestēzijas līdzekļiem, kuru ķīmiskā struktūra ir līdzīga benzokainam, un vielām, kas satur paragrupu (sulfonamīdi, prometazīns u.c.).
- ja ārstējamā vietā ir tuberkulozes un vīrusu infekcijas.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Proctosedyl lietošanas
Pirms Proctosedyl lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet ar piesardzību cilvēkiem ar bojātām gļotādām, kas var izraisīt pārmērīgu aktīvo sastāvdaļu uzsūkšanos.
Kortikosteroīdus var uzklāt uz inficētajām vietām tikai tad, ja pirms tam ir pievienota piemērota antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija. Terapijas neefektivitātes gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc un adekvāti jāārstē infekcija ar citiem līdzekļiem.
Brīdinājums: lietojiet mazāko efektīvo devu.
Klīniskie gadījumi liecina, ka benzokainu saturošu zāļu lietošana var izraisīt methemoglobinēmiju (paaugstinātu methemoglobīna līmeni asinīs), kas ir saistīta ar pārmērīgu benzokaīna uzsūkšanos, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Simptomi, piemēram, cianoze (bālums, pelēcīga vai zilgana ādas, lūpu un nagu krāsa), galvassāpes, reibonis, aizdusa (apgrūtināta elpošana), nogurums un tahikardija, kas rodas ārstēšanas laikā, var liecināt par potenciāli bīstamu methemoglobinēmiju. Pacienta dzīvība (skatīt arī " Ja esat lietojis Proctosedyl vairāk nekā noteikts "). Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Lokāla kortizona zāļu lietošana lielās devās un ilgstoši var izraisīt vispārējas sistēmiskas absorbcijas reakcijas (Kušinga sindroms, hipofīzes-virsnieru ass inhibīcija [virsnieru dziedzeris suspensijas laikā var īslaicīgi nespēt ražot pietiekamu daudzumu kortizola). ]). Tāpēc, tiklīdz ir sasniegts labvēlīgs klīniskais efekts, ir jāsamazina lietošanas biežums un devas, pēc iespējas ātrāk pārtraucot zāļu lietošanu. Jebkurā gadījumā ir nepieciešams ierobežot steroīdu vietējo lietošanu līdz īsam laika periodam.
Antidopinga tests
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: narkotiku lietošana bez medicīniskas vajadzības ir dopings un var novest pie pozitīva dopinga testa
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Proctosedyl iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav zināmu zāļu, kas varētu mainīt zāļu iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības vai zīdīšanas laikā Proctosedyl drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un izvērtējot riska un ieguvuma attiecību jūsu gadījumā.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Proctosedyl: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Taisnās zarnas lietošana.
Pirms lietošanas izņemiet svecītes no iesaiņojuma.
Ieteicamā deva ir 1-2 svecītes dienā.
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Proctosedyl
Ja nejauši esat lietojis Proctosedyl pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Simptomi, ko izraisa pārmērīgs kortikosteroīdu daudzums, ir astēnija (vājums), adinamija (spēka trūkums), paaugstināts asinsspiediens, tūska, sirds ritma traucējumi, hipokaliēmija (kālija trūkums asinīs), metaboliskā alkaloze (augsta bikarbonāta klātbūtne asinis).
Klīniskie gadījumi liecina, ka benzokainu saturošu zāļu lietošana var izraisīt methemoglobinēmiju (paaugstinātu methemoglobīna līmeni asinīs). Simptomi, piemēram, cianoze (bālums, pelēcīga vai zilgana ādas, lūpu un nagu krāsa), galvassāpes, reibonis, aizdusa (apgrūtināta elpošana), nogurums un tahikardija, kas rodas ārstēšanas laikā, var liecināt par potenciāli bīstamu methemoglobinēmiju. steidzama medicīniskā palīdzība.
Papildus atbalstošai aprūpei ieteicamā ārstēšana ietver metilēnzilā infūziju intravenozi.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Proctosedyl blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šīs sekas parasti izzūd pēc neilga laika, tomēr, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu: - vietējas alerģiskas reakcijas ar tūsku, apsārtumu un niezi
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Proctosedyl satur
Katrā svecītē ir:
Aktīvās sastāvdaļas ir: 5 mg hidrokortizona acetāta, 50 mg benzokaīna, 10 mg aeskulīna, 0,1 mg benzalkonija hlorīda.
Citas sastāvdaļas ir: vidējas ķēdes glicerīdi, cietie pussintētiskie glicerīdi (Witepsol E85, Witepsol H15
Proctosedyl ārējā izskata apraksts un iepakojums
Proctosedyl svecītes ir kastītē, kurā ir 6 svecītes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PROCETOSEDYL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Proktosedila taisnās zarnas krēms
100 g taisnās zarnas krēma satur: 1 g hidrokortizona acetāta, 1 g amilīna, 1 g benzokaīna, 1 g aeskulīna, 5 mg benzalkonija hlorīda.
Proctosedyl svecītes
Katra svecīte satur: 5 mg hidrokortizona acetāta, 50 mg benzokaīna, 10 mg aeskulīna, 0,1 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Taisnās zarnas krēms.
Svecīte.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska iekšējo vai ārējo hemoroīdu ārstēšana, īpaši iekaisuma fāzēs. Anālais nieze.
04.2 Devas un lietošanas veids
Taisnās zarnas krēms
Lietošanai endorektāli un perianāli. Uzklājiet ziedi 2 reizes dienā akūtās formās; pēc tam atstājiet lietojumprogrammas atbilstoši simptomu attīstībai.
Svecītes
1-2 svecītes dienā.
Lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu no palīgvielām un jo īpaši pret benzokainu (un citiem anestēzijas līdzekļiem ar līdzīgu ķīmisko struktūru) un pret paragrupu saturošām vielām (sulfonamīdiem, prometazīnu u.c.); ārstējamā apgabala tuberkulozes un vīrusu infekcijas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izmantojiet mazāko efektīvo devu. Klīniskie gadījumi liecina, ka benzokainu saturošu zāļu lietošana var izraisīt methemoglobinēmiju, kas ir saistīta ar pārmērīgu benzokaīna uzsūkšanos, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Simptomi, piemēram, cianoze (bālums, pelēcīga vai zilgana ādas, lūpu un nagu gultas krāsa), galvassāpes, reibonis, aizdusa (sēkšana), nogurums un tahikardija, kas rodas ārstēšanas laikā, var liecināt par potenciāli dzīvībai bīstamu methemoglobinēmiju. uzmanību (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Kortikosteroīdu lokāla lietošana lielās devās un ilgstoši var izraisīt vispārējas reakcijas uz sistēmisku absorbciju (Kušinga sindroms, hipofīzes-virsnieru ass inhibīcija).
Tāpēc, tiklīdz ir sasniegts labvēlīgs klīniskais efekts, ir jāsamazina lietošanas biežums un devas, pēc iespējas ātrāk pārtraucot zāļu lietošanu. Jebkurā gadījumā ir nepieciešams ierobežot lokālu steroīdu lietošanu līdz īsam laika periodam.
Lietojiet arī ar piesardzību cilvēkiem ar bojātu gļotādu, kas var izraisīt pārmērīgu aktīvo sastāvdaļu uzsūkšanos.
Kortikosteroīdus var uzklāt uz inficētajām vietām tikai tad, ja pirms tam ir pievienota piemērota antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija. Terapijas neefektivitātes gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc un adekvāti jāārstē infekcija ar citiem līdzekļiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības un / vai zīdīšanas laikā zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, izvērtējot paredzamo ieguvumu mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Proctosedyl neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA sistēmas un orgānu terminoloģijai.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Vietēji var rasties paaugstinātas jutības reakcijas ar tūsku, apsārtumu, niezi.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Itālijas Zāļu aģentūra .
Vietne: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Kortikosteroīdu pārpalikuma parādībām raksturīga astēnija, adinamija, arteriāla hipertensija, tūska, sirds ritma traucējumi, hipokaliēmija, vielmaiņas alkaloze.
Klīniskie gadījumi liecina, ka benzokaīnu saturošu zāļu lietošana var izraisīt methemoglobinēmiju.
Simptomi, piemēram, cianoze (bālums, pelēcīga vai zilgana ādas, lūpu un nagu gultas krāsa), galvassāpes, reibonis, aizdusa (sēkšana), nogurums un tahikardija, kas rodas ārstēšanas laikā, var liecināt par potenciāli dzīvībai bīstamu methemoglobinēmiju. uzmanību.
Papildus atbalstošai aprūpei ieteicamā ārstēšana ietver metilēnzilā infūziju intravenozi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihemoroīdi lokālai lietošanai; kortikosteroīdu produkts.
ATĶ kods: C05AA.
Proctosedyl satur hidrokortizona acetātu, kortikosteroīdu ar pretiekaisuma un vazokonstriktīvu aktivitāti. Kortikosteroīdi samazina iekaisumu, samazinot asinsvadu caurlaidību un tūsku, kā arī kompleksā veidā iejaucoties ķīmiskajos mediatoros un šūnās, kas piedalās iekaisuma reakcijā.
Proktoloģiskajā jomā tie ir noderīgi, jo īpaši hemoroīdu iekaisuma komplikāciju ārstēšanā, kur tie nosaka sedatīvu iedarbību uz sāpēm, niezi un citiem vietējiem simptomiem.
Hidrokortizona darbība ir integrēta ar vietējo anestēzijas līdzekļu un eskulīna klātbūtni produktā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Taisnās zarnas absorbcija ir mainīga, bet to var akcentēt iekaisušu vai nopietni bojātu gļotādu klātbūtnē.
05.3 Preklīniskie drošības dati
No preklīniskajiem datiem, kas ir svarīgi ārstam, nav informācijas, kas vēl nebūtu aprakstīta citās zāļu apraksta sadaļās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Taisnās zarnas krēms
holesterīns, šķidrais parafīns, makrogols 300, makrogols 1540, makrogols 4000, polisorbāts 80, propilēnglikols, talks, baltais vazelīns, attīrīts ūdens.
Svecītes
vidējas ķēdes glicerīdi, cietie daļēji sintētiskie glicerīdi (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Krēms:
24 mēneši.
Pēc pirmās atvēršanas: 4 nedēļas.
Svecītes:
24 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Taisnās zarnas krēms
20 g alumīnija caurule kartona kastē.
Svecītes
Necaurspīdīga balta PVC sloksne kartona kastē.
Iepakojumā 6 svecītes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Caurule "taisnās zarnas krēms" 20 g AIC n ° 013868031
"Svecītes" 6 svecītes AIC n ° 013868043
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana: 2015. gada jūlijs
