Kas ir Xarelto?
Xarelto ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivaroksabānu, un tās ir pieejamas kā sarkanas apaļas tabletes (10 mg).
Kāpēc lieto Xarelto?
Xarelto lieto, lai novērstu vēnu trombemboliju (VTE, asins recekļu veidošanos vēnās) pieaugušajiem, kuriem tiek veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Xarelto?
Ārstēšana ar Xarelto jāsāk sešas līdz desmit stundas pēc operācijas, ja pacienta ķirurģiskā brūce vairs neasiņo. Xarelto jālieto kā viena tablete vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Ārstēšana ilgst piecas nedēļas pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija, un divas nedēļas pacientiem, kuriem tiek veikta ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija.
Kā Xarelto darbojas?
Pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija, ir augsts asins recekļu veidošanās risks vēnās. Šie recekļi var būt bīstami, ja tie ceļo uz citām ķermeņa daļām, piemēram, plaušām. Xarelto aktīvā viela rivaroksabāns ir “Xa faktora inhibitors”, kas nozīmē, ka tā ir viela, kas bloķē Xa faktoru - fermentu, kas ir iesaistīts trombīna ražošanā. Trombīns ir būtisks asins recēšanas procesā. Bloķējot faktoru Xa, tiek samazināts trombīna līmenis un samazināts asins recekļu veidošanās risks vēnās.
Kā noritēja Xarelto izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Xarelto iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Trīs pamatpētījumos Xarelto salīdzināja ar enoksaparīnu (citām zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos), divos gadījumos pacientiem, kuriem tika veikta gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija, bet vienam - ceļgala endoprotezēšanas operācijai. Gūžas locītavas endoprotezēšanas pirmajā pētījumā aptuveni 4500 pacientu salīdzināja piecas Xarelto nedēļas ar piecu nedēļu enoksaparīnu, bet otrajā pētījumā piecas Xarelto nedēļas salīdzināja ar divām enoksaparīna nedēļām aptuveni 2500 pacientiem. Trešajā pētījumā divas nedēļas Xarelto salīdzināja ar divām nedēļām enoksaparīna aptuveni 2500 pacientiem, kuriem tika veikta ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija. Visos pētījumos efektivitāti mēra pēc to pacientu skaita, kuriem vēnās vai plaušās bija asins recekļi vai kuri ārstēšanas laikā nomira jebkura iemesla dēļ.
Kāds ir Xarelto iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos galvenajos pētījumos tika konstatēts, ka Xarelto ir efektīvāks par enoksaparīnu, lai novērstu asins recekļu veidošanos vai nāvi.
Pirmajā gūžas locītavas endoprotezēšanas pētījumā 1% pacientu, kuri saņēma pilnu Xarelto terapiju, bija asins recekļi vai viņi nomira (18 no 1595), salīdzinot ar 4% ar enoksaparīnu ārstēto pacientu (58 no 1 558). Otrajā pētījumā 2% ar Xarelto ārstēto pacientu bija asins recekļi vai viņi nomira (17 no 864), salīdzinot ar 9% ar enoksaparīnu ārstēto pacientu (81 no 869).
Pēc ceļa locītavas endoprotezēšanas 10% ar Xarelto ārstēto pacientu bija asins recekļi vai viņi nomira (79 no 824), salīdzinot ar 19% ar enoksaparīnu ārstēto pacientu (166 no 878).
Kāds pastāv risks, lietojot Xarelto?
Visbiežāk novērotās Xarelto blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir asiņošana pēc operācijas, slikta dūša, anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits) un dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs. Pilns saraksts blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Xarelto, skatīt lietošanas instrukcijā.
Xarelto nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivaroksabānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacientiem ar asins zudumu vai pacientiem ar aknu slimībām, kas palielina asiņošanas risku. Xarelto nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Kāpēc Xarelto tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xarelto, pārsniedz vēnu risku, novēršot vēnu trombemboliju (VTE) pieaugušiem pacientiem, kuriem veic plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operāciju. Komiteja ieteica izsniegt Xarelto reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Xarelto:
2008. gada 30. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Xarelto reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Bayer Schering Pharma AG.
Lai iegūtu pilnu Xarelto EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Xarelto - rivaroksabānu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
