Kas ir Zutectra?
Zutectra ir šķīdums injekcijām. Zāles ir pieejamas pilnšļircē, kas satur 500 starptautiskās vienības (SV) aktīvās vielas-cilvēka B hepatīta imūnglobulīna.
Kāpēc lieto Zutectra?
Zutectra lieto pieaugušajiem, kuriem pēc B hepatīta infekcijas izraisītas aknu mazspējas veikta aknu transplantācija. Zutectra lieto, lai novērstu atkārtotu inficēšanos ar B hepatīta vīrusu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Zutectra?
Zutectra injicē zem ādas vienu reizi nedēļā. Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 75 kg, reizi nedēļā jāievada 500 SV. Devu var palielināt līdz ne vairāk kā 1000 SV. Pacientiem, kuri sver 75 kg vai vairāk jāievada 1 000 SV reizi nedēļā.
Ārstēšana ar Zutectra sākas vismaz sešus mēnešus pēc aknu transplantācijas. Pirms Zutectra lietošanas uzsākšanas pacientam būs jāsaņem zāles, kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā Zutectra, bet ievadītas vēnā, lai iegūtu stabilu aktīvās vielas līmeni asinīs. Ārstēšanas laikā ar Zutectra pacienti regulāri jānovēro, lai nodrošinātu, ka aktīvās vielas līmenis asinīs saglabājas pietiekami augsts.
Zutectra injekcijas var ievadīt paši pacienti vai viņu aprūpētāji, ja vien viņi ir pienācīgi apmācīti.Pacients vai aprūpētājs tiks arī apmācīts, kā saglabāt ārstēšanas dienasgrāmatu un ko darīt, ja rodas nopietnas blakusparādības. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kā Zutectra darbojas?
Zutectra aktīvā viela, cilvēka B hepatīta imūnglobulīns, ir attīrīta antiviela, kas iegūta no cilvēka asinīm. Antivielas ir asinīs dabiski sastopami proteīni, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām. Zutectra novērš B hepatīta atkārtotu inficēšanos, saglabājot cilvēka B hepatīta imūnglobulīna līmeni asinīs pietiekami augstu, lai tās varētu saistīties ar vīrusu un stimulēt imūnsistēmu iznīcināt Zāles, kas ievadītas vēnā, kurās ir specifiski cilvēka B hepatīta imūnglobulīni, Eiropas Savienībā (ES) tiek lietotas daudzus gadus.
Kā noritēja Zutectra izpēte?
Pieteikuma iesniedzējs iesniedza eksperimentālos modeļos veikto pētījumu datus par citām zālēm, kas satur cilvēka B hepatīta imūnglobulīnus.
Zutectra tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 30 pieaugušie, kuriem nesen veikta aknu transplantācija. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem pēc 18 līdz 24 nedēļām anti-hepatīta B imūnglobulīna līmenis asinīs bija virs 100 SV litrā. Šis līmenis tiek uzskatīts par pietiekamu aizsardzībai pret B hepatīta vīrusa atkārtotu inficēšanos.
Kāds ir Zutectra iedarbīgums šajos pētījumos?
Tika pierādīts, ka Zutectra efektīvi uztur antivielu līmeni, kas nepieciešams aizsardzībai pret B hepatīta atkārtotu inficēšanos.Visiem 23 pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanu, antivielu līmenis bija virs 100 SV litrā.
Kāds risks pastāv, lietojot Zutectrar?
Visbiežāk novērotās Zutectra blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes, nātrene (niezoši izsitumi) un hematoma (asinis zem ādas) injekcijas vietā. Pilnu Zutectra izraisīto blakusparādību sarakstu skat. lietošanas instrukciju.
Zutectra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu, kādu citu vielu vai cilvēka imūnglobulīniem. Zutectra nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Kāpēc Zutectra tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zutectra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Zutectra reģistrācijas apliecību.
Uzziniet vairāk par Zutectra
Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī piešķīra Biotest Pharma GmbH Zutectra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus un to var atjaunot pēc derīguma termiņa beigām.
Lai iegūtu pilnu Zutectra EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Zutectra var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
