Aktīvās sastāvdaļas: metilprednizolons
MEDROL 4 mg tabletes
MEDROL 16 mg tabletes
Kāpēc lieto Medrol? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Nesaistīti sistēmiski kortikosteroīdi, glikokortikoīdi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Primāra vai sekundāra virsnieru garozas mazspēja (pirmās izvēles zāles ir hidrokortizons vai kortizons; ja iespējams, sintētiskos analogus var lietot kombinācijā ar mineralokortikoīdiem; bērnībā integrācijai ar mineralokortikoīdiem ir īpaša nozīme). Virsnieru hiperplāzija iedzimta hiperkalciēmija, kas saistīta ar jaunveidojumiem .
Reimatoloģiskās patoloģijas
Īstermiņa lietošana kā papildterapija (lai palīdzētu pacientam pārvarēt akūtu epizodi vai paasinājumu) šādos apstākļos: psoriātiskais artrīts; reimatoīdais artrīts (īpašos gadījumos var būt nepieciešama uzturoša terapija mazās devās); akūts nespecifisks tenosinovīts; ankilozējošais spondilīts; akūts un subakūts bursīts; akūts podagras artrīts.
Kolagēnopātijas
Paasinājuma laikā vai kā uzturoša terapija īpašos gadījumos: sarkanā vilkēde; akūts reimatiskais kardīts.
Dermatoloģiskās patoloģijas
Pemfigus. Eksfoliatīvs dermatīts. Herpetisks dermatīts. Mycosis fungoides. Smaga multiformā eritēma (Stīvensa-Džonsona sindroms). Smaga psoriāze.
Alerģiski stāvokļi
Lai kontrolētu smagus vai novājinošus alerģiskus stāvokļus, kurus nevar tradicionāli ārstēt: sezonāls vai pastāvīgs alerģisks rinīts; kontaktdermatīts, atopiskais dermatīts; bronhiālā astma; seruma slimība; angioneirotiskā tūska; nātrene.
Oftalmoloģiskie traucējumi
Hroniski un akūti, smagi iekaisuma un alerģiski procesi, kas saistīti ar aci un tās piedēkļiem, piemēram: alerģiskas radzenes marginālas čūlas; alerģisks konjunktivīts; oftalmoloģiskais herpes zoster; keratīts; priekšējā segmenta iekaisums; chorioretinīts; difūzs aizmugurējais uveīts un koroidīts; optiskais neirīts; irīts un iridociklīts; simpātiska oftalmija.
Elpošanas sistēmas patoloģijas
Sarkoidoze. Loflera sindroms nav ārstējams ar citiem terapeitiskiem līdzekļiem. Berilioze. Difūzā vai fulminējošā plaušu tuberkuloze ar atbilstošu prettuberkulozas ķīmijterapijas pārklājumu.
Hematoloģiski traucējumi
Idiopātiska un sekundāra trombocitopēnija pieaugušajiem. Iegūta (autoimūna) hemolītiskā anēmija. Eritroblastopēnija. Iedzimta hipoplastiska anēmija (eritroīds).
Neoplastiskas patoloģijas
Paliatīvā terapija: leikēmijas un limfomas pieaugušajiem; akūta bērnības leikēmija.
Edematozi stāvokļi
Lai izraisītu diurēzi vai proteīnūrijas remisiju nefrotiskā sindroma gadījumā bez urēmijas, idiopātiskas vai sarkanās vilkēdes rakstura.
Dažādas simpātijas
Tuberkulozs meningīts ar aktīvu vai latentu subarahnoidālu blokādi, kas ir pakļauts prettuberkulozai ķīmijterapijai. Sistēmisks dermatomiozīts (polimiozīts). Medrol lieto arī šādos gadījumos:
a) Elpošanas sistēmas bojājumi: plaušu emfizēma, gadījumos, kad bronhu tūskai vai bronhu spazmai ir nozīmīga loma. Difūzā intersticiālā plaušu fibroze (Hammaņa-Riča sindroms)
b) Edematozi stāvokļi: kopā ar diurētiskiem līdzekļiem, lai izraisītu diurēzi, ja: aknu ciroze ar ascītu, sastrēguma sirds mazspēja.
c) Kuņģa -zarnu trakta slimības: kā palīglīdzeklis čūlaina kolīta, neārstējamas augšanas, reģionāla enterīta ārstēšanā.
Kontrindikācijas Medrol nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Sistēmiskas sēnīšu infekcijas.
Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Medrol lietošanas
Imūnsupresīva iedarbība / Paaugstināta jutība pret infekcijām
Kortikosteroīdi var palielināt uzņēmību pret infekcijām, maskēt dažas infekcijas pazīmes un to lietošanas laikā var parādīties jaunas infekcijas: novērtējiet iespēju izveidot atbilstošu antibiotiku terapiju.
Kortikosteroīdu lietošanas laikā var rasties samazināta rezistence un nespēja lokalizēt infekciju kortikosteroīdu lietošanas laikā. Infekcijas, ko izraisa jebkurš patogēns, ieskaitot vīrusu, baktēriju, sēnīšu vai vienšūņu vai helmintu infekcijas, kas atrodas jebkurā ķermeņa vietā, var būt saistītas ar kortikosteroīdu lietošanu atsevišķi vai kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, kas ietekmē "šūnu un humorālo imunitāti un neitrofilo funkciju. Šīs infekcijas var būt vieglas, bet arī smagas un dažos gadījumos letālas. Palielinoties kortikosteroīdu devai, palielinās infekciju sastopamība.
Cilvēki, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresīvām zālēm, ir jutīgāki pret infekcijām nekā veseli cilvēki. Piemēram, vējbakām un masalām var būt nopietnāka vai pat letāla gaita bērniem, kas nav imūni, vai pieaugušajiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju.
Ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem pacientus nedrīkst vakcinēt pret bakām. Neveiciet citas imunizācijas procedūras pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, īpaši lielās devās, jo pastāv iespējami neiroloģisku komplikāciju riski un samazināta antivielu reakcija.
Dzīvu vai novājinātu vakcīnu ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas. Mirušas vai neaktīvas vakcīnas var ievadīt pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, lai gan atbildes reakcija uz šīm vakcīnām var būt vājāka. Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, var veikt īpašas imunizācijas procedūras.
Kortikosteroīdu lietošana aktīvās tuberkulozes gadījumā jāierobežo līdz gadījumiem, kad slimība ir izplatījusies vai izplatījusies, ja kortikosteroīdu lieto stāvokļa ārstēšanai saskaņā ar atbilstošu prettuberkulozes režīmu. Ja kortikosteroīdus ievada pacientiem ar latentu tuberkulozi vai pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu, nepieciešama rūpīga novērošana, jo var notikt slimības reaktivācija.
Ilgstošas kortikosteroīdu terapijas laikā šiem pacientiem jāveic ķīmoprofilakse.
Pacientiem, kuri ārstēti ar kortikosteroīdiem, ir novēroti Kapoši sarkomas gadījumi. Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt slimības regresiju.
Imūnsistēma
Var rasties alerģiskas reakcijas, piem. angioneirotiskā tūska. Tā kā pacientiem, kuri lietoja kortikosteroīdus, retos gadījumos ir novērotas ādas reakcijas un anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, pirms lietošanas jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, īpaši pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi alerģija pret kādu no zālēm.
Endokrīnā sistēma
Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju un kuri ir pakļauti īpašam stresam, pirms stresa notikuma, tā laikā un pēc tā ir indicēta lielāka ātras darbības kortikosteroīdu deva.
Ilgstoši ievadītas kortikosteroīdu zāļu devas var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HPA) sistēmas nomākumu (sekundāra virsnieru garozas mazspēja).Sekundārās virsnieru garozas mazspējas pakāpe un ilgums pacientiem ir mainīgs un atkarīgs no glikokortikoīdu terapijas devas, biežuma, lietošanas laika un ilguma. Turklāt pēkšņa glikokortikoīdu terapijas pārtraukšana var izraisīt akūtu virsnieru garozas mazspēju ar letālu iznākumu. izraisītu virsnieru garozas mazspēju var samazināt, pakāpeniski samazinot devu. Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas; tādēļ jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā, ir jāpiemēro piemērota hormonālā terapija.Tā kā mineralokortikoīdu sekrēciju var mainīt, ievadiet kopā sāļus un / vai mineralokortikoīdus.
Pēc pēkšņas glikokortikoīdu lietošanas pārtraukšanas var attīstīties arī steroīdu abstinences sindroms, kas acīmredzami nav saistīts ar virsnieru mazspēju. Šim sindromam ir tādi simptomi kā anoreksija, slikta dūša, vemšana, letarģija, galvassāpes, drudzis, locītavu sāpes, zvīņošanās, mialģija, svara zudums un / vai hipotensija. Tiek uzskatīts, ka šīs sekas izraisa pēkšņas glikokortikoīdu koncentrācijas izmaiņas, nevis zems glikokortikoīdu līmenis.
Tā kā glikokortikoīdi var izraisīt vai pasliktināt Kušinga sindromu, jāizvairās no to lietošanas pacientiem ar Kušinga slimību. Pacientiem ar hipotireozi tiek pastiprināta kortikosteroīdu iedarbība. Terapijas laikā ieteicams pakāpeniski samazināt devu, lai atrastu zemāko uzturošo devu.
Metabolisms un uzturs
Kortikosteroīdi, ieskaitot metilprednizolonu, var paaugstināt glikozes līmeni asinīs, pasliktināt jau esošu diabētu un predisponēt pacientus ilgstošai kortikosteroīdu terapijai pret cukura diabētu.
Psihiskie traucējumi
Kortikosteroīdi var izraisīt tādus psihiskus traucējumus kā eiforija, bezmiegs, garastāvokļa svārstības, personības izmaiņas, smaga depresija līdz acīmredzamām psihotiskām izpausmēm. Turklāt kortikosteroīdi var saasināt jau esošu emocionālu nestabilitāti vai psihotiskas tendences. Steroīdi sistēmiskai lietošanai var izraisīt smagas psiholoģiskas blakusparādības (skatīt sadaļu “Nevēlamās blakusparādības”). Simptomi parasti parādās dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Lielākā daļa reakciju samazinās, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu, lai gan var būt nepieciešama īpaša ārstēšana.
Pacientiem un viņu ģimenes locekļiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja pacientam ir psiholoģiski simptomi, īpaši, ja ir aizdomas par depresiju un domām par pašnāvību.
Pacienti un ģimenes locekļi jāinformē par iespējamiem psihiskiem traucējumiem, kas var rasties devas samazināšanas laikā vai tūlīt pēc tās vai pēc steroīdu lietošanas pārtraukšanas.
Nervu sistēma
Pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt arī sadaļu Skeleta -muskuļu sistēma) un pacientiem ar krampjiem kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos ir pierādīta kortikosteroīdu efektivitāte, paātrinot MS paasinājumu izzušanu, bet tie neietekmē slimības gala iznākumu vai dabisko vēsturi. Pētījumi ir parādījuši, ka ir nepieciešamas devas, lai pierādītu salīdzinoši augstu kortikosteroīdu nozīmīgu iedarbību ( SKAITA, LIETOŠANAS METODE UN LAIKS
Ietekme uz acīm
Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var izraisīt aizmugurējo subkapsulāro kataraktu un kodolkataraktu (īpaši bērniem), eksoftalmu vai paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, kas var izraisīt glaukomu un iespējamu redzes nerva bojājumu. Sēnīšu infekcijas var stabilizēties pacientiem, kuri tiek ārstēti ar glikokortikoīdiem vai sekundāriem vīrusiem no acs. Sistēmiskie kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi pacientiem ar acs herpes simplex, jo pastāv radzenes perforācijas risks. Kortikosteroīdu terapija ir saistīta ar centrālo serozo korioretinopātiju, kas var izraisīt tīklenes atslāņošanos.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Ja lielas devas ilgstoši lieto pacientiem ar kardiovaskulāriem riska faktoriem, glikokortikoīdu nevēlamās blakusparādības sirds un asinsvadu sistēmā, piemēram, dislipidēmija un hipertensija, var izraisīt turpmāku kardiovaskulāro ietekmi. Tādēļ šādiem pacientiem kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi. pievēršot uzmanību riska maiņai un nepieciešamības gadījumā pastiprinot sirdsdarbības uzraudzību. Lietojot mazas devas un ievadot katru otro dienu, var samazināties kortikosteroīdu terapijas komplikāciju biežums.
Sistēmiski kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams, sastrēguma sirds mazspējas gadījumā. Hipertensijas gadījumā steroīdi jālieto piesardzīgi.
Kuņģa -zarnu trakta un hepatobiliārā sistēma
Nav vispārējas vienošanās par to, vai kortikosteroīdi ir tieši atbildīgi par peptiskām čūlām, kas rodas terapijas laikā; tomēr glikokortikoīdu terapija var maskēt peptiskās čūlas simptomus tā, ka asiņošana un perforācija var notikt bez ievērojamām sāpēm.
Kuņģa -zarnu trakta čūlu attīstības risks palielinās, vienlaikus lietojot NPL. Steroīdi jālieto piesardzīgi šādos apstākļos: nespecifisks čūlains kolīts, ja pastāv perforācijas, abscesa vai citas pirogēnas infekcijas risks; divertikulīts; nesenā zarnu anastomoze • Aktīva vai latenta peptiska čūla.Pacientiem ar aknu cirozi pastiprinās kortikosteroīdu iedarbība.
Lielas kortikosteroīdu devas var izraisīt akūtu pankreatītu.
Skeleta -muskuļu sistēma
Lietojot lielas kortikosteroīdu devas, novērota akūta miopātija, īpaši pacientiem ar neiromuskulārās transmisijas traucējumiem (myasthenia gravis) vai pacientiem, kuri vienlaikus saņem terapiju ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, neiromuskulāriem blokatoriem (pancuronium).
Šī miopātija ir vispārināta un var ietvert acu muskuļus un elpošanas sistēmu, izraisot tetraparēzi. Var palielināties kreatīnkināzes līmenis. Klīniskā uzlabošanās vai atveseļošanās pēc kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas var ilgt nedēļas vai gadus.
Osteoporoze ir bieži sastopama, bet ne vienmēr atzīta blakusparādība, kas saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu devu lietošanu lielās devās.
Nieru un urīnceļu sistēma
Pacientiem ar nieru mazspēju kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi.
Diagnostikas testi
Vidējas vai lielas hidrokortizona un kortizona devas var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu, ūdens un sāls aizturi un palielinātu kālija izdalīšanos. Lietojot sintētiskos atvasinājumus, šie efekti ir mazāk izteikti, izņemot gadījumus, kad tos lieto lielās devās.Var būt nepieciešama diēta ar zemu sāls saturu un kālija papildināšana.Visi kortikosteroīdi palielina kalcija izdalīšanos.
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas
Traumatisku smadzeņu traumu gadījumos nedrīkst lietot lielas sistēmisku kortikosteroīdu devas.
Citi
Tā kā ārstēšanas ar glikokortikoīdiem komplikācijas ir saistītas ar devu un terapijas ilgumu, riska un ieguvuma attiecība katram pacientam jānovērtē atkarībā no devas, terapijas ilguma un dozēšanas shēmas (ikdienas terapija vai ikdienas terapija). Alternatīvas) kas jāizmanto.
Ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem ārstējamās slimības kontrolei vienmēr jāizmanto mazākā efektīvā deva, un, ja ir iespējams samazināt devu, tas jādara pakāpeniski.
Aspirīns un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi kombinācijā ar kortikosteroīdiem jālieto piesardzīgi.
Kortikosteroīdu lietošana var samazināt vai atcelt atbildes reakciju uz ādas testiem.
Pēc sistēmisku kortikosteroīdu lietošanas ziņots par feohromocitomas krīzi, kas var būt letāla. Pacientiem ar aizdomām vai identificētu feohromocitomu kortikosteroīdus drīkst ievadīt tikai pēc "atbilstoša ieguvuma / riska novērtējuma".
Pediatriskā populācija
Īpaša uzmanība jāpievērš zīdaiņu un bērnu augšanai un attīstībai, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikosteroīdu terapija. Bērniem, kuri saņem ilgstošu ikdienas terapiju vai dalītu glikokortikoīdu devu, var rasties augšanas aizkavēšanās, un šādas shēmas lietošana jāierobežo līdz vissteidzamākajām indikācijām.
Ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem vienmēr jālieto mazākā efektīvā deva, un, ja iespējams, devu jāsamazina pakāpeniski.
Zīdaiņiem un bērniem, kuri saņem ilgstošu kortikosteroīdu terapiju, ir īpaši paaugstināta intrakraniālā spiediena risks.
Lielas kortikosteroīdu devas bērniem var izraisīt pankreatītu.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Ieteicama piesardzība, ilgstoši ārstējot kortikosteroīdus gados vecākiem cilvēkiem, jo ir iespējams paaugstināts osteoporozes risks, kā arī paaugstināts šķidruma aiztures risks, kas var izraisīt hipertensiju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Medrol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Metilprednizolons ir citohroma P450 (CYP) enzīma substrāts, un to galvenokārt metabolizē CYP3A4 enzīms. CYP3A4 enzīms ir dominējošais enzīms pieaugušā cilvēka aknu bagātākajā CYP apakšgrupā. Tas katalizē steroīdu 6β-hidroksilēšanu, kas ir būtisks solis I fāzes metabolismā gan sintētiskiem, gan endogēniem kortikosteroīdiem. Daudzas citas vielas ir CYP3A4 substrāti. ir pierādīts, ka daži no tiem (kā arī citas zāles) izmaina glikokortikoīdu metabolismu, veicinot (paaugstinātu regulēšanu) vai inhibējot CYP3A4 enzīmu.
CYP3A4 inhibitori: zāles, kas inhibē CYP3A4 aktivitāti, parasti samazina aknu klīrensu un palielina CYP3A4 substrāta zāļu, tostarp metilprednizolona, koncentrāciju plazmā. Lai izvairītos no steroīdu toksicitātes, var būt nepieciešams titrēt metilprednizolona devu.
CYP3A4 induktori: zāles, kas inducē CYP3A4 aktivitāti, parasti palielina aknu klīrensu, kā rezultātā samazinās CYP3A4 substrāta zāļu, tostarp metilprednizolona, koncentrācija plazmā. Vienlaicīgai lietošanai var būt nepieciešams palielināt metilprednizolona devu, lai sasniegtu gaidīto efektu.
CYP3A4 substrāti: cita CYP3A4 substrāta klātbūtnē metilprednizolona aknu klīrenss var būt traucēts, kā rezultātā jāpielāgo deva. Iespējams, ka nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar vienas vielas lietošanu, biežāk rodas, ja zāles lieto vienlaikus.
No CYP3A4 atkarīga mediācijas ietekme: Cita mijiedarbība vai ietekme, kas var rasties, lietojot metilprednizolonu, ir aprakstīta 1. tabulā. 1. tabulā sniegts saraksts ar visbiežāk sastopamo vai klīniski nozīmīgo mijiedarbību un ietekmi, kas var rasties, lietojot metilprednizolonu.
1. tabula. Zāļu un vielu iedarbība un mijiedarbība ar metilprednizolonu
- FENOBARBITĀLS
- FENITOĪNS
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Auglība
Nav pierādījumu par auglības traucējumiem, ko izraisījuši kortikosteroīdi
Grūtniecība
Pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem ir parādījuši, ka kortikosteroīdi, lietojot mātēm lielās devās, var izraisīt augļa anomālijas.
Cilvēkiem nav veikti adekvāti reproduktīvie pētījumi par kortikosteroīdu lietošanu, tie nav pieejami.
Tā kā nav pierādījumu par lietošanas drošību grūtniecības laikā, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Daži kortikosteroīdi šķērso placentu. Retrospektīvs pētījums parādīja, ka zīdaiņi ar nepietiekamu svaru ir palielinājušies mātēm, kuras saņem kortikosteroīdus.
Lai gan virsnieru mazspēja zīdaiņiem, kuri grūtniecības laikā pakļauti kortikosteroīdu iedarbībai, šķiet reti, zīdaiņi, kuru mātes grūtniecības laikā tiek ārstētas ar īpaši lielām kortikosteroīdu devām, rūpīgi jāuzrauga, vai nav virsnieru mazspējas pazīmju.
Kataraktas gadījumi novēroti zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā ilgstoši ārstējas ar kortikosteroīdiem.
Kortikosteroīdu ietekme dzemdību vai dzemdību laikā nav zināma.
Barošanas laiks
Kortikosteroīdi izdalās mātes pienā. Kortikosteroīdi mātes pienā var kavēt augšanu un traucēt endogēno glikokortikoīdu veidošanos zīdaiņiem.
Tā kā nav pieejami atbilstoši cilvēka reproduktivitātes pētījumi par glikokortikoīdu lietošanu, šīs zāles drīkst dot tikai barojošām mātēm, ja terapijas ieguvums atsver iespējamo risku bērnam.
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ja, lietojot glikokortikoīdus, rodas eiforija un garastāvokļa traucējumi, no šādām darbībām vajadzētu izvairīties. Kortikosteroīdu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav sistemātiski novērtēta.
Pēc ārstēšanas ar kortikosteroīdiem var rasties tādas blakusparādības kā reibonis, vertigo, redzes traucējumi un nogurums. Ja tas tiek ietekmēts, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Medrol: Devas
Medrol (metilprednizolona) sākuma deva var būt no 4 līdz 48 mg dienā atkarībā no slimības smaguma pakāpes. Sākotnējā deva jāsaglabā vai jāpielāgo, līdz tiek konstatēta apmierinoša reakcija. Ja pēc saprātīga laika perioda klīniskā atbildes reakcija ir neapmierinoša, Medrol lietošana jāpārtrauc un pacients jāsāk no jauna.
Jāuzsver, ka devas vajadzības ir mainīgas, un tām jābūt individuālām, pamatojoties uz ārstējamo slimību un pacienta reakciju.
Pēc labvēlīgas atbildes reakcijas ir jānosaka atbilstoša uzturošā deva, samazinot zāļu sākotnējo devu ar nelieliem samazinājumiem ar atbilstošiem intervāliem, līdz tiek sasniegta minimālā efektīvā deva, lai saglabātu atbilstošu klīnisko atbildes reakciju.
Jāatceras, ka ir nepieciešama pastāvīga zāļu devas uzraudzība un pielāgošana. Situācijas, kurās var būt nepieciešama devas pielāgošana, ietver izmaiņas sekundārajā klīniskajā statusā ar remisijām vai slimības procesa pasliktināšanos, individuālu atbildes reakciju uz zālēm, pacienta pakļaušanu stresa situācijām, kas nav tieši saistītas ar slimības apmēru. Šajā gadījumā situācijā var būt nepieciešams palielināt Medrol devu uz kādu laiku atkarībā no pacienta stāvokļa, nevis pēkšņi.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Medrol
Nav kortikosteroīdu pārdozēšanas sindromu. Akūtas pārdozēšanas gadījumā var rasties sirds aritmija un / vai sirds un asinsvadu sabrukums. Akūtas toksicitātes un / vai nāves gadījumi no kortikosteroīdu pārdozēšanas ir reti. Kortikosteroīdu pārdozēšanai nav specifisku antidotu; ārstēšana ir atbalstoša un simptomātiska.
Metilprednizolons ir hemodializējams.
Nejaušas Medrol pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Medrol lietošanu, jautājiet savam ārstam un farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Medrol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Medrol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību rašanās ir saistīta ar devu un ārstēšanas ilgumu, tādēļ ir rūpīgi jāizvērtē šie faktori katram pacientam atsevišķi. Terapijas laikā ar metilprednizolonu, īpaši, ja tas ir intensīvs un ilgstošs, ir ziņots par šādām blakusparādībām: biežums: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100,
Infekcijas un invāzijas:
bieži: infekcijas
nav zināms: oportūnistiskas infekcijas.
Imūnās sistēmas traucējumi:
nav zināms: paaugstināta jutība pret zālēm (ieskaitot anafilaktisku un anafilaktoīdu reakciju), reakcijas uz ādas testiem nomākšana.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
bieži: nātrija aizture, šķidruma aizture
nav zināms: hipokaliēmiska alkaloze, metaboliska acidoze, traucēta glikozes tolerance, palielināta ēstgriba (kas var izraisīt svara pieaugumu), palielināta nepieciešamība pēc insulīna vai hipoglikemizējošiem līdzekļiem diabēta slimniekiem.
Samazināta panesamība pret ogļhidrātiem un iespējama latenta cukura diabēta izpausme, kā arī palielināta nepieciešamība pēc hipoglikemizējošām zālēm diabēta slimniekiem.
Sirdsdarbības traucējumi:
nav zināms: izmaiņas hidroelektrolītiskajā līdzsvarā, kas retos gadījumos un predisponētiem pacientiem var izraisīt hipertensiju un sastrēguma sirds mazspēju.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
bieži: hipertensija
nav zināms: hipotensija.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
nav zināms: žagas
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
bieži: muskuļu vājums, augšanas aizkavēšanās
nav zināms: artralģija, muskuļu atrofija, mialģija, osteoporoze, neiropātiska artropātija, osteonekroze, miopātija, patoloģiski lūzumi.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
bieži: kuņģa -zarnu trakta komplikācijas, kas var izraisīt peptiskas čūlas parādīšanos vai aktivizēšanu (ar iespējamu peptisku čūlu ar perforāciju un hemorāģisku peptisku čūlu)
nav zināms: vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, caureja, dispepsija, kuņģa asiņošana, zarnu perforācija, slikta dūša, ezofagīts, čūlains ezofagīts, pankreatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
bieži: pinnes, ādas atrofija
nav zināms: angioneirotiskā tūska, ekhimoze, eritēma, hirsutisms, hiperhidroze, petehijas, nieze, izsitumi uz ādas un strijas, nātrene.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
nav zināms: menstruāciju traucējumi.
Nervu sistēmas traucējumi:
nav zināms: amnēzija, kognitīvi traucējumi, krampji, reibonis, galvassāpes un paaugstināts intrakraniālais spiediens (ar labdabīgu papilotēmu intrakraniālu hipertensiju), epidurālā lipomatoze.
Psihiskie traucējumi:
bieži: afektīvi traucējumi (ieskaitot nomāktu garastāvokli, eiforiju)
nav zināmi: psihiski traucējumi (ieskaitot māniju, delīriju, halucinācijas un šizofrēnijas paasinājumu) psihotiska uzvedība, afektīvi traucējumi (ieskaitot afektīvo labilitāti, psiholoģisko atkarību, domas par pašnāvību), garīgi traucējumi, personības izmaiņas, garastāvokļa svārstības, apjukums, trauksme, neparasta uzvedība, bezmiegs, aizkaitināmība.
Endokrīnās sistēmas traucējumi:
bieži: Kušingoīdam līdzīgs izskats
nav zināms: hipopituitārisms, steroīdu abstinences sindroms. Traucējumi hipofīzes-virsnieru ass darbībai, īpaši stresa laikā Bērnu augšanas izmaiņas.
Acu slimības:
bieži: subkapsulāra katarakta
nav zināms: eksoftalms, glaukoma, centrālā serozā korioretinopātija
Ausu un labirinta traucējumi:
nav zināms: reibonis
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
bieži: aizkavēšanās dzīšanas procesos
nav zināms: nogurums, savārgums
Diagnostikas testi:
bieži: pazemināts kālija līmenis asinīs
nav zināms: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināts aspartātaminotransferāzes līmenis, palielināta sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināta tolerance pret ogļhidrātiem, paaugstināts acs iekšējais spiediens, paaugstināts kalcija līmenis urīnā. Slāpekļa bilances negativizācija.
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas:
nav zināms: mugurkaula kompresijas lūzumi, cīpslas plīsums (īpaši Ahileja cīpsla).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ŠO ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Katra 4 mg tablete satur: 4 mg metilprednizolona.
Palīgvielas: laktoze, kukurūzas ciete, žāvēta kukurūzas ciete, saharoze, kalcija stearāts.
Katra 16 mg tablete satur: 16 mg metilprednizolona.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts; saharoze; šķidrais parafīns; kalcija stearāts; kukurūzas ciete.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
10-30 tabletes pa 4 mg
20 tabletes pa 16 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MEDROL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 4 mg tablete satur: metilprednizolons 4 mg.
Viena 16 mg tablete satur16 mg metilprednizolona.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Medrol 4 mg: laktoze, saharoze
Medrol 16 mg: laktozes monohidrāts, saharoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Primāra vai sekundāra virsnieru mazspēja (hidrokortizons vai kortizons ir pirmās izvēles zāles; sintētiskos analogus, ja iespējams, var lietot kombinācijā ar mineralokortikoīdiem; bērnībā integrācija ar mineralokortikoīdiem ir īpaši svarīga).
• Iedzimta virsnieru hiperplāzija.
• Hiperkalciēmija, kas saistīta ar vēzi.
• Nepūlošs tiroidīts.
Reimatoloģiskās patoloģijas
Īstermiņa ievadīšana kā papildterapija (lai palīdzētu pacientam pārvarēt akūtu epizodi vai paasinājumu) šādos apstākļos:
• Psoriātiskais artrīts;
• Reimatoīdais artrīts (īpašos gadījumos var būt nepieciešama uzturoša terapija ar mazām devām);
• Akūts nespecifisks tenosinovīts.
• Ankilozējošais spondilīts.
• Akūts un subakūts bursīts.
• Akūts podagras artrīts.
Kolagēnopātijas
Paasinājuma laikā vai kā uzturoša terapija īpašos gadījumos:
• Sistēmiskā sarkanā vilkēde.
• Akūts reimatisks kardīts.
Dermatoloģiskās patoloģijas
• Pemfigus.
• Eksfoliatīvs dermatīts.
• Herpetiforms dermatīts.
• Mycosis fungoides.
• Smaga multiformā eritēma (Stīvensa-Džonsona sindroms).
• Smaga psoriāze.
Alerģiski stāvokļi
Lai kontrolētu smagus vai novājinošus alerģiskus stāvokļus, kurus nevar tradicionāli ārstēt:
• sezonāls vai pastāvīgs alerģisks rinīts;
• kontaktdermatīts, atopiskais dermatīts;
• bronhiālā astma;
• seruma slimība;
• angioneirotiskā tūska;
• nātrene.
Oftalmoloģiskie traucējumi
Hroniski un akūti, smagi iekaisuma un alerģiski procesi, kas saistīti ar aci un tās piedēkļiem, piemēram:
• alerģiskas radzenes marginālas čūlas;
• alerģisks konjunktivīts;
• oftalmoloģiskais herpes zoster;
• keratīts;
• priekšējā segmenta iekaisums;
• horioretinīts;
• difūzs aizmugurējais uveīts un koroidīts;
• redzes neirīts; irīts un iridociklīts;
• simpātiska oftalmija.
Elpošanas sistēmas patoloģijas
• Sarkoidoze.
• Lēfera sindroms nav ārstējams ar citiem terapeitiskiem līdzekļiem.
• Berilioze.
• Izkliedēta vai fulminējoša plaušu tuberkuloze ar atbilstošu prettuberkulozas ķīmijterapijas pārklājumu.
Hematoloģiski traucējumi
• idiopātiska un sekundāra trombocitopēnija pieaugušajiem.
• Iegūta (autoimūna) hemolītiskā anēmija.
• Eritroblastopēnija.
• Iedzimta hipoplastiska anēmija (eritroīds).
Neoplastiskas patoloģijas
Kā paliatīvā terapija:
• leikēmijas un limfomas pieaugušajiem;
• akūta bērnības leikēmija.
Edematozi stāvokļi
Lai izraisītu diurēzi vai proteīnūrijas remisiju nefrotiskā sindroma gadījumā bez urēmijas, idiopātiskas vai sarkanās vilkēdes rakstura.
Dažādas simpātijas
• Tuberkulozs meningīts ar aktīvu vai latentu subarahnoidālu blokādi, kas ir pakļauts prettuberkulozai ķīmijterapijai.
• Sistēmisks dermatomiozīts (polimiozīts).
MEDROL tiek piemērots arī šādos gadījumos:
līdz) Elpošanas ceļu slimības:
plaušu emfizēma, gadījumos, kad bronhu tūskai vai bronhu spazmai ir nozīmīga loma.
Difūzā intersticiālā plaušu fibroze (Hāmana-Riča sindroms)
b) Edematozi stāvokļi:
kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem, lai izraisītu diurēzi šādos gadījumos:
aknu ciroze ar ascītu, sastrēguma sirds mazspēja.
c) Kuņģa -zarnu trakta slimības:
kā palīglīdzeklis čūlaina kolīta, neārstējamas sprues, reģionāla enterīta ārstēšanā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Sākotnējā MEDROL (metilprednizolona) deva var būt no 4 līdz 48 mg dienā atkarībā no slimības smaguma pakāpes. Sākotnējā deva jāsaglabā vai jāpielāgo, līdz tiek konstatēta apmierinoša reakcija.
Ja pēc saprātīga laika perioda klīniskā atbildes reakcija ir neapmierinoša, MEDROL lietošana jāpārtrauc un pacients jāsāk no jauna.
Jāuzsver, ka devas vajadzības ir mainīgas, un tām jābūt individuālām, pamatojoties uz ārstējamo slimību un pacienta reakciju.
Pēc labvēlīgas atbildes reakcijas ir jānosaka atbilstoša uzturošā deva, samazinot zāļu sākotnējo devu ar nelieliem samazinājumiem ar atbilstošiem intervāliem, līdz tiek sasniegta minimālā efektīvā deva, lai saglabātu adekvātu klīnisko atbildes reakciju.
Situācijas, kurās var būt nepieciešama devas pielāgošana, ietver izmaiņas klīniskajā statusā, kas ir sekundārs slimības remisijas vai saasināšanās laikā, individuāla reakcija uz zālēm, pacienta iedarbība uz stresa situācijām, kas nav tieši saistītas ar slimības stadiju. šajā pēdējā gadījumā var būt nepieciešams palielināt MEDROL devu uz noteiktu laiku atbilstoši pacienta stāvoklim. Ja zāļu lietošana jāpārtrauc pēc ilgstošas terapijas, ieteicama pakāpeniska, nevis pēkšņa samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Sistēmiskas sēnīšu infekcijas.
Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Imūnsupresīva iedarbība / Paaugstināta jutība pret infekcijām
Kortikosteroīdi var palielināt uzņēmību pret infekcijām, maskēt dažas infekcijas pazīmes un to lietošanas laikā var parādīties jaunas infekcijas: novērtējiet iespēju izveidot atbilstošu antibiotiku terapiju.
Kortikosteroīdu lietošanas laikā var rasties samazināta rezistence un nespēja lokalizēt infekciju kortikosteroīdu lietošanas laikā. Infekcijas, ko izraisa jebkurš patogēns, ieskaitot vīrusu, baktēriju, sēnīšu vai vienšūņu vai helmintu infekcijas, kas atrodas jebkurā ķermeņa vietā, var būt saistītas ar kortikosteroīdu lietošanu atsevišķi vai kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, kas ietekmē "šūnu un humorālo imunitāti un neitrofilo funkciju. Šīs infekcijas var būt vieglas, bet arī smagas un dažos gadījumos letālas. Palielinoties kortikosteroīdu devai, palielinās infekciju biežums.
Cilvēki, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresīvām zālēm, ir jutīgāki pret infekcijām nekā veseli cilvēki. Piemēram, vējbakām un masalām var būt nopietnāka vai pat letāla gaita bērniem, kas nav imūni, vai pieaugušajiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju.
Ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem pacientus nedrīkst vakcinēt pret bakām. Neveiciet citas imunizācijas procedūras pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, īpaši lielās devās, jo pastāv iespējami neiroloģisku komplikāciju riski un samazināta antivielu reakcija.
Dzīvu vai novājinātu vakcīnu ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas. Mirušas vai neaktīvas vakcīnas var ievadīt pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, lai gan atbildes reakcija uz šīm vakcīnām var būt vājāka. Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, var veikt īpašas imunizācijas procedūras.
Kortikosteroīdu lietošana aktīvās tuberkulozes gadījumā jāierobežo līdz gadījumiem, kad slimība ir izplatījusies vai izplatījusies, ja kortikosteroīdu lieto stāvokļa ārstēšanai saskaņā ar atbilstošu prettuberkulozes režīmu.
Ja kortikosteroīdus ievada pacientiem ar latentu tuberkulozi vai pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu, nepieciešama rūpīga novērošana, jo var notikt slimības reaktivācija. Ilgstošas kortikosteroīdu terapijas laikā šiem pacientiem jāveic ķīmoprofilakse.
Pacientiem, kuri ārstēti ar kortikosteroīdiem, ir novēroti Kapoši sarkomas gadījumi. Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt slimības regresiju.
Imūnsistēma
Var rasties alerģiskas reakcijas, piem. angioneirotiskā tūska.
Tā kā pacientiem, kuri lietoja kortikosteroīdus, retos gadījumos ir novērotas ādas reakcijas un anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, pirms lietošanas jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, īpaši pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi alerģija pret kādu no zālēm.
Endokrīnā sistēma
Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju un kuri ir pakļauti īpašam stresam, pirms stresa notikuma, tā laikā un pēc tā ir indicēta lielāka ātras darbības kortikosteroīdu deva.
Ilgstoši ievadītas kortikosteroīdu zāļu devas var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HPA) sistēmas nomākumu (sekundāra virsnieru garozas mazspēja). Sekundārās virsnieru garozas nepietiekamības pakāpe un ilgums pacientiem ir mainīgs un atkarīgs no glikokortikoīdu devas, biežuma, lietošanas laika un ilguma.
Turklāt pēkšņa glikokortikoīdu terapijas pārtraukšana var izraisīt akūtu virsnieru garozas mazspēju ar letālu iznākumu.
Zāļu izraisītu virsnieru garozas mazspēju var samazināt, pakāpeniski samazinot devu. Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas; tādēļ jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā, "piemērota hormonu terapija. Tā kā var tikt traucēta mineralokortikoīdu sekrēcija, sāļi un / vai mineralokortikoīdi jāievada kombinācijā.
Pēc glikokortikoīdu lietošanas pēkšņas pārtraukšanas var attīstīties arī "abstinences sindroms". no steroīdiem, acīmredzot nav saistīts ar virsnieru mazspēju. Šim sindromam ir tādi simptomi kā anoreksija, slikta dūša, vemšana, letarģija, galvassāpes, drudzis, locītavu sāpes, zvīņošanās, mialģija, svara zudums un / vai hipotensija. Tiek uzskatīts, ka šīs sekas izraisa pēkšņas glikokortikoīdu koncentrācijas izmaiņas, nevis zems glikokortikoīdu līmenis.
Tā kā glikokortikoīdi var izraisīt vai pasliktināt Kušinga sindromu, jāizvairās no to lietošanas pacientiem ar Kušinga slimību.
Pacientiem ar hipotireozi pastiprinās kortikosteroīdu iedarbība.
Terapijas laikā ieteicams pakāpeniski samazināt devu, lai atrastu zemāko uzturošo devu.
Metabolisms un uzturs
Kortikosteroīdi, ieskaitot metilprednizolonu, var paaugstināt glikozes līmeni asinīs, pasliktināt jau esošu diabētu un predisponēt pacientus ilgstošai kortikosteroīdu terapijai pret cukura diabētu.
Psihiskie traucējumi
Kortikosteroīdi var izraisīt tādus psihiskus traucējumus kā: eiforija, bezmiegs, garastāvokļa svārstības, personības izmaiņas, smaga depresija līdz acīmredzamām psihotiskām izpausmēm. Turklāt kortikosteroīdi var pastiprināt jau esošu emocionālu nestabilitāti vai psihotiskas tendences.
Steroīdi sistēmiskai lietošanai var izraisīt potenciāli smagas psihiskas blakusparādības (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Simptomi parasti parādās dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.Lielākā daļa reakciju samazinās, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu, lai gan var būt nepieciešama īpaša ārstēšana.
Pēc kortikosteroīdu terapijas pārtraukšanas ir radušās psiholoģiskas sekas, taču šo efektu biežums nav zināms.
Pacientiem un viņu ģimenes locekļiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja pacientam ir psiholoģiski simptomi, īpaši, ja ir aizdomas par depresiju un domām par pašnāvību.
Pacienti un ģimenes locekļi jāinformē par iespējamiem psihiskiem traucējumiem, kas var rasties devas samazināšanas laikā vai tūlīt pēc tās vai pēc steroīdu lietošanas pārtraukšanas.
Nervu sistēma
Kortikosteroīdus piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt arī sadaļu Ietekme uz muskuļu un skeleta sistēmu) un pacientiem ar krampjiem.
Kontrolēti klīniskie pētījumi ir pierādījuši kortikosteroīdu efektivitāti, lai paātrinātu MS paasinājumu izzušanu, bet neuzrāda nekādu ietekmi uz slimības gala iznākumu vai dabisko vēsturi. Pētījumi liecina, ka, lai pierādītu nozīmīgu efektu, ir nepieciešamas devas. Salīdzinoši augsti kortikosteroīdi (sk. 4.2).
Ir ziņots par epidurālās lipomatozes gadījumiem pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus, parasti pēc ilgstošas lietošanas lielās devās.
Ietekme uz acīm
Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var izraisīt aizmugurējo subkapsulāro kataraktu un kodolkataraktu (īpaši bērniem), eksoftalmu vai paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, kas var izraisīt glaukomu un iespējamu redzes nerva bojājumu.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar glikokortikoīdiem, sekundārās sēnīšu vai vīrusu infekcijas acī var stabilizēties.
Sistēmiskie kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi pacientiem ar acs herpes simplex, jo pastāv radzenes perforācijas risks.
Kortikosteroīdu terapija ir saistīta ar centrālo serozo korioretinopātiju, kas var izraisīt tīklenes atslāņošanos.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Ja lielas devas ilgstoši lieto pacientiem ar kardiovaskulāriem riska faktoriem, glikokortikoīdu nevēlamās blakusparādības sirds un asinsvadu sistēmā, piemēram, dislipidēmija un hipertensija, var izraisīt turpmāku kardiovaskulāro ietekmi. Tādēļ šādiem pacientiem kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi. pievēršot uzmanību riska maiņai un nepieciešamības gadījumā pastiprinot sirdsdarbības uzraudzību. Lietojot mazas devas un ievadot katru otro dienu, var samazināties kortikosteroīdu terapijas komplikāciju biežums.
Sistēmiski kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams, sastrēguma sirds mazspējas gadījumā.
Hipertensijas gadījumā steroīdi jālieto piesardzīgi.
Kuņģa -zarnu trakta un hepatobiliārā sistēma
Nav vispārējas vienošanās par to, vai kortikosteroīdi ir tieši atbildīgi par peptiskajām čūlām, kas rodas terapijas laikā; tomēr glikokortikoīdu terapija var maskēt peptiskās čūlas simptomus tā, ka asiņošana un perforācija var notikt bez ievērojamām sāpēm. Kuņģa -zarnu trakta čūlu attīstības risks palielinās, vienlaikus lietojot NPL.
Steroīdi jālieto piesardzīgi šādos apstākļos: nespecifisks čūlains kolīts, ja pastāv perforācijas, abscesa vai citas pirogēnas infekcijas risks; divertikulīts; nesenā zarnu anastomoze; aktīva vai latenta peptiska čūla.
Pacientiem ar aknu cirozi pastiprinās kortikosteroīdu iedarbība.
Lielas kortikosteroīdu devas var izraisīt akūtu pankreatītu.
Skeleta -muskuļu sistēma
Lietojot lielas kortikosteroīdu devas, novērota akūta miopātija, īpaši pacientiem ar neiromuskulāras transmisijas traucējumiem (myasthenia gravis) vai pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, neiromuskulāriem blokatoriem (pancuronium) (skatīt Ietekme uz sistēmu miopātija ir ģeneralizēta un var ietvert acu un elpošanas muskuļus, izraisot tetraparēzi. Var paaugstināties kreatīnkināzes līmenis. Klīniskā uzlabošanās vai dzīšana pēc kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas var ilgt nedēļas vai gadus.
Osteoporoze ir bieži sastopama, bet ne vienmēr atzīta blakusparādība, kas saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu devu lietošanu lielās devās.
Nieru un urīnceļu sistēma
Pacientiem ar nieru mazspēju kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi.
Diagnostikas testi
Vidējas vai lielas hidrokortizona un kortizona devas var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu, ūdens un elektrolītu aizturi un palielinātu kālija izdalīšanos. Lietojot sintētiskus atvasinājumus, šāda ietekme ir mazāka, izņemot gadījumus, kad tos lieto lielās devās. Var būt nepieciešami uztura ierobežojumi attiecībā uz sāli un kāliju. Visi kortikosteroīdi palielina kalcija izdalīšanos.
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas
Traumatisku smadzeņu traumu gadījumos nedrīkst lietot lielas sistēmisku kortikosteroīdu devas.
Citi
Tā kā glikokortikoīdu terapijas izraisītās komplikācijas ir saistītas ar devu un terapijas ilgumu, riska un ieguvuma attiecība ir jānovērtē katram pacientam atkarībā no devas, terapijas ilguma un dozēšanas shēmas (ikdienas terapija vai ikdienas terapija). ), kas jāizmanto.
Ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem ārstējamās slimības kontrolei vienmēr jāizmanto mazākā efektīvā deva, un, ja ir iespējams samazināt devu, tas jādara pakāpeniski.
Aspirīns un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi kombinācijā ar kortikosteroīdiem jālieto piesardzīgi.
Kortikosteroīdu lietošana var samazināt vai atcelt atbildes reakciju uz ādas testiem.
Pēc sistēmisku kortikosteroīdu lietošanas ziņots par feohromocitomas krīzi, kas var būt letāla. Pacientiem ar aizdomām vai identificētu feohromocitomu kortikosteroīdus drīkst ievadīt tikai pēc "atbilstoša ieguvuma / riska novērtējuma".
Pediatriskā populācija
Īpaša uzmanība jāpievērš zīdaiņu un bērnu augšanai un attīstībai, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikosteroīdu terapija.
Bērniem, kuri saņem ilgstošu ikdienas terapiju vai dalītu glikokortikoīdu devu, var rasties augšanas aizkavēšanās, un šādas shēmas lietošana jāierobežo līdz vissteidzamākajām indikācijām.
Zīdaiņiem un bērniem, kuri saņem ilgstošu kortikosteroīdu terapiju, ir īpaši paaugstināta intrakraniālā spiediena risks.
Lielas kortikosteroīdu devas bērniem var izraisīt pankreatītu.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Ieteicama piesardzība, ilgstoši ārstējot kortikosteroīdus gados vecākiem cilvēkiem, jo ir iespējams paaugstināts osteoporozes risks, kā arī paaugstināts šķidruma aiztures risks, kas var izraisīt hipertensiju.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju un saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Metilprednizolons ir citohroma P450 (CYP) enzīma substrāts, un to galvenokārt metabolizē CYP3A4 enzīms. CYP3A4 enzīms ir dominējošais enzīms pieaugušo cilvēka aknu bagātākajā CYP apakšgrupā. Tas katalizē steroīdu 6β-hidroksilēšanu, kas ir būtisks solis I fāzes metabolismā gan sintētiskiem, gan endogēniem kortikosteroīdiem. Daudzas citas vielas ir CYP3A4 substrāti. Ir pierādīts, ka daži no tiem (kā arī citas zāles) izmaina glikokortikoīdu metabolismu, veicinot (paaugstinātu regulēšanu) vai inhibējot CYP3A4 enzīmu.
CYP3A4 inhibitori: zāles, kas inhibē CYP3A4 aktivitāti, parasti samazina aknu klīrensu un palielina CYP3A4 substrāta zāļu, tostarp metilprednizolona, koncentrāciju plazmā. Lai izvairītos no steroīdu toksicitātes, var būt nepieciešams titrēt metilprednizolona devu.
CYP3A4 induktori: zāles, kas inducē CYP3A4 aktivitāti, parasti palielina aknu klīrensu, kā rezultātā samazinās CYP3A4 substrāta zāļu, tostarp metilprednizolona, koncentrācija plazmā. Vienlaicīgai lietošanai var būt nepieciešams palielināt metilprednizolona devu, lai sasniegtu gaidīto efektu.
CYP3A4 substrāti: cita CYP3A4 substrāta klātbūtnē metilprednizolona aknu klīrenss var būt traucēts, kā rezultātā jāpielāgo deva. Iespējams, ka nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar vienas vielas lietošanu, biežāk rodas, ja zāles lieto vienlaikus.
No CYP3A4 atkarīga mediācijas ietekme: Cita mijiedarbība vai ietekme, kas var rasties, lietojot metilprednizolonu, ir aprakstīta 1. tabulā.
1. tabulā sniegts saraksts ar visbiežāk sastopamo vai klīniski nozīmīgo mijiedarbību un ietekmi, kas var rasties, lietojot metilprednizolonu.
1. tabula. Zāļu un vielu iedarbība un mijiedarbība ar metilprednizolonu
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav pierādījumu par kortikosteroīdu auglības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Grūtniecība
Pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem ir parādījuši, ka kortikosteroīdi, lietojot mātēm lielās devās, var izraisīt augļa anomālijas (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Atbilstoši reproduktīvie pētījumi par kortikosteroīdu lietošanu cilvēkiem nav veikti.
Tā kā nav pierādījumu par lietošanas drošību grūtniecības laikā, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Daži kortikosteroīdi šķērso placentu. Retrospektīvs pētījums parādīja, ka zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras ir ārstētas ar kortikosteroīdi. Lai gan virsnieru mazspēja zīdaiņiem, kuri grūtniecības laikā pakļauti kortikosteroīdu iedarbībai, šķiet reti, zīdaiņi, kuru mātes grūtniecības laikā tiek ārstētas ar īpaši lielām kortikosteroīdu devām, rūpīgi jāuzrauga, vai nav virsnieru mazspējas pazīmju.
Kataraktas gadījumi novēroti zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā ilgstoši ārstējas ar kortikosteroīdiem.
Kortikosteroīdu ietekme dzemdību vai dzemdību laikā nav zināma.
Barošanas laiks
Kortikosteroīdi izdalās mātes pienā. Kortikosteroīdi mātes pienā var kavēt augšanu un traucēt endogēno glikokortikoīdu veidošanos zīdaiņiem.
Tā kā nav pieejami atbilstoši cilvēka reproduktivitātes pētījumi par glikokortikoīdu lietošanu, šīs zāles drīkst dot tikai barojošām mātēm, ja terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku jaundzimušajam.
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Kortikosteroīdu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav sistemātiski novērtēta.
Pēc ārstēšanas ar kortikosteroīdiem iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, vertigo, redzes traucējumi un nogurums. Šādas iedarbības gadījumā pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Metilprednizolona terapijas laikā, īpaši, ja tā ir intensīva un ilgstoša, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥1 / 10);
bieži (≥ 1/100,
Infekcijas un invāzijas:
bieži: infekcijas
nezinams: oportūnistiskas infekcijas.
Imūnsistēmas traucējumi:
nezinams: paaugstināta jutība pret zālēm (ieskaitot anafilaktisku un anafilaktoīdu reakciju), reakcijas uz ādas testiem nomākšana.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
bieži: nātrija aizture, šķidruma aizture
nezinams: hipokaliēmiska alkaloze, metaboliska acidoze, traucēta glikozes tolerance, palielināta ēstgriba (kas var izraisīt svara pieaugumu), palielināta nepieciešamība pēc insulīna vai hipoglikemizējošiem līdzekļiem diabēta slimniekiem.
Samazināta panesamība pret ogļhidrātiem un iespējama latenta cukura diabēta izpausme, kā arī palielināta nepieciešamība pēc hipoglikemizējošām zālēm diabēta slimniekiem.
Sirds patoloģijas:
nezinams: izmaiņas hidroelektrolītiskajā līdzsvarā, kas retos gadījumos un predisponētiem pacientiem var izraisīt hipertensiju un sastrēguma sirds mazspēju.
Asinsvadu patoloģijas:
bieži: hipertensija
nezinams: hipotensija.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības:
nezinams: žagas
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
bieži: muskuļu vājums, augšanas aizkavēšanās,
nezinams: artralģija, muskuļu atrofija, mialģija, osteoporoze, neiropātiska artropātija, osteonekroze, miopātija, patoloģiski lūzumi.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
bieži. kuņģa -zarnu trakta sistēmas komplikācijas, kas var izraisīt peptiskas čūlas parādīšanos vai aktivizēšanu (ar iespējamu peptisku čūlu ar perforāciju un hemorāģisku peptisku čūlu)
nezinams: vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, caureja, dispepsija, kuņģa asiņošana un zarnu perforācija, slikta dūša, ezofagīts, čūlains ezofagīts, pankreatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
bieži: pinnes, ādas atrofija
nezinams: angioneirotiskā tūska, ekhimoze, eritēma, hirsutisms, hiperhidroze, petehijas, nieze, izsitumi un ādas strijas, nātrene.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
nezinams: menstruālā cikla pārkāpums.
Nervu sistēmas traucējumi:
nezinams: amnēzija, kognitīvi traucējumi, krampji, reibonis, galvassāpes un paaugstināts intrakraniālais spiediens (ar labdabīgu intrakraniālu hipertensiju), epidurālā lipomatoze.
Psihiskie traucējumi:
bieži: emocionāli traucējumi (ieskaitot nomāktu garastāvokli, eiforiju)
nezinams: psihiski traucējumi (ieskaitot māniju, delīriju, halucinācijas un šizofrēnijas paasinājumu), psihotiska uzvedība, afektīvi traucējumi (ieskaitot afektīvo labilitāti, psiholoģisko atkarību, domas par pašnāvību), garīgi traucējumi, personības izmaiņas, garastāvokļa svārstības, apjukums, trauksme, patoloģiska uzvedība, bezmiegs , aizkaitināmība.
Endokrīnās patoloģijas:
bieži: Kušingoīdam līdzīgs izskats.
Nezinams: hipopituitārisms, steroīdu abstinences sindroms.
Traucējumi hipofīzes-virsnieru ass funkcionalitātē, īpaši stresa laikā.
Bērnu augšanas traucējumi.
Acu slimības:
bieži: subkapsulāra katarakta
nezinams: eksoftalms, glaukoma, centrālā serozā korioretinopātija
Ausu un labirinta traucējumi:
nezinams: reibonis
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
bieži: aizkavēšanās dzīšanas procesā
nezinams: nogurums, savārgums.
Diagnostikas testi:
bieži: kālija līmeņa pazemināšanās asinīs
nezinams: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināts aspartātaminotransferāzes līmenis, palielināta sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināta tolerance pret ogļhidrātiem, paaugstināts acs iekšējais spiediens, paaugstināts kalcija līmenis urīnā.
Slāpekļa bilances negativizācija.
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas:
nezinams: Mugurkaula kompresijas lūzumi, cīpslas plīsums (īpaši Ahileja cīpsla).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav kortikosteroīdu pārdozēšanas sindromu. Akūtas pārdozēšanas gadījumā var rasties sirds aritmija un / vai sirds un asinsvadu sabrukums. Akūtas toksicitātes un / vai nāves gadījumi no kortikosteroīdu pārdozēšanas ir reti. Kortikosteroīdu pārdozēšanai nav antidota, ārstēšana ir atbalstoša un simptomātiska.
Metilprednizolons ir dializējams.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
MEDROL satur sintētisku glikokortikoīdu, metilprednizolonu, prednizolona 6-metila atvasinājumu.
Zāļu kategorija: nesaistīti sistēmiski kortikosteroīdi - glikokortikoīdi.
ATC: H02AB04.
Metilprednizolons ir spēcīgs pretiekaisuma steroīds. Tam ir lielāka pretiekaisuma iedarbība nekā prednizolonam, un tas izraisa mazāku nātrija un ūdens aizturi nekā prednizolons. Metilprednizolona relatīvā iedarbība salīdzinājumā ar hidrokortizonu ir vismaz četri pret vienu.
Dabiskos glikokortikoīdus (hidrokortizonu un kortizonu), kuriem piemīt arī sāls un ūdens aiztures īpašības, izmanto kā aizstājterapiju virsnieru garozas nepietiekamības gadījumos. To sintētiskie analogi galvenokārt tiek izmantoti daudzās slimībās to spēcīgās pretiekaisuma darbības dēļ. Glikokortikoīdi izraisa svarīgu un dažādu vielmaiņas efektu, kā arī maina imūnās atbildes reakcijas uz dažādiem stimuliem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Metilprednizolona farmakokinētika ir lineāra neatkarīgi no lietošanas veida.
Uzsūkšanās
Veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem metilprednizolons ātri uzsūcas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 1,5-2,3 stundas pēc iekšķīgas lietošanas. Metilprednizolona absolūtā bioloģiskā pieejamība veseliem brīvprātīgajiem pēc iekšķīgas lietošanas parasti ir augsta (no 82% līdz 89%).
Izplatīšana
Metilprednizolons ir plaši izplatīts audos, šķērso asins -smadzeņu barjeru un izdalās mātes pienā. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 1,4 l / kg. Metilprednizolona saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 77%.
Vielmaiņa
Cilvēkiem metilprednizolons tiek metabolizēts aknās līdz neaktīviem metabolītiem, no kuriem galvenie ir 20α-hidroksimetilprednizolons un 20β-hidroksimetilprednizolons.
Aknu metabolismu galvenokārt veic enzīms CYP3A4 (mijiedarbības sarakstu ar vielām, kas pakļautas CYP3A4 mediētajam metabolismam, skatīt 4.5. Apakšpunktā).
Metilprednizolons, kā arī citi CYP3A4 enzīma substrāti var būt arī ATP saistošo kasešu (ABC) transportieru saimes p-glikoproteīna substrāts, kas ietekmē audu sadalījumu un mijiedarbību ar citām zālēm.
Eliminācija
Kopējais metilprednizolona vidējais eliminācijas pusperiods ir 1,8 līdz 5,2 stundas Kopējais klīrenss ir aptuveni 5-6 ml / min / kg.
Metilprednizolons galvenokārt izdalās caur nierēm un žulti.
Nieru mazspējas gadījumā deva nav jāpielāgo; metilprednizolons ir hemodializējams.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem drošuma farmakoloģijas pētījumiem par atkārtotu toksisku devu ievadīšanu, netika konstatēts neparedzēts risks.
Atkārtotas devas pētījumos novērotās toksicitātes ir paredzamas, turpinot eksogēno virsnieru garozas steroīdu iedarbību.
Kancerogēns potenciāls
Tā kā zāles ir paredzētas tikai īslaicīgai ārstēšanai, nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kancerogēno potenciālu.
Mutagēns potenciāls
Ierobežoti pētījumi, kas veikti ar zīdītāju šūnām, neliecina par iespējamu ģenētisku un hromosomu mutāciju pazīmēm.
Teratogēna toksicitāte
Reproduktīvās auglības pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai īpaši novērtētu auglības traucējumu iespējamību. Nav pierādījumu, ka kortikosteroīdi varētu kaitēt auglībai.
Ir pierādīts, ka kortikosteroīdi ir teratogēni daudzām dzīvnieku sugām, ja tos lieto devās, kas ir līdzvērtīgas cilvēka devai. Reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka glikokortikoīdi, piemēram, metilprednizolons, izraisa malformācijas (aukslēju šķeltnes, ģenētiskas malformācijas, sirds un asinsvadu sistēmas defekti, hidrocefālija, encefalocēle, centrālās nervu sistēmas patoloģijas) un aizkavē intrauterīno augšanu (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Tabletes 4 mg: laktoze, kukurūzas ciete, žāvēta kukurūzas ciete, saharoze, kalcija stearāts.
Tabletes 16 mg: laktozes monohidrāts, saharoze, vazelīna eļļa, kalcija stearāts, kukurūzas ciete.
06.2 Nesaderība
Lai gan tas neattiecas uz MEDROL farmaceitisko formu, metilprednizolons nav saderīgs šķīdumā ar dažādām zālēm. Saderība faktiski ir atkarīga no dažādiem faktoriem, piemēram, zāļu koncentrācijas, šķīduma pH un temperatūras. Tāpēc ir ieteicams neatšķaidīt un nesajaukt metilprednizolonu ar citiem šķīdumiem.
06.3 Derīguma termiņš
60 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Dzintara stikla pudele ar 10 tabletēm pa 4 mg;
Blistera iepakojumi no laminēta necaurspīdīga PVC un alumīnija:
30 tabletes pa 4 mg.
20 tabletes pa 16 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l. - caur Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10 tabletes pa 4 mg, AIC 014159014
30 tabletes pa 4 mg, AIC 014159026
20 tabletes pa 16 mg, AIC 014159040
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2005. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2014. gada 5. maija lēmums