Aktīvās sastāvdaļas: trimetoprims, sulfametoksazols
Bactrim 160 mg + 800 mg šķīstošās tabletes
Bactrim iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Bactrim 160 mg + 800 mg šķīstošās tabletes
- Bactrim 160 mg + 800 mg tabletes, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
- Bactrim 80 mg + 400 mg tabletes
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Bactrim? Kam tas paredzēts?
Bactrim pieder baktericīdu ķīmijterapijas zāļu terapeitiskajai kategorijai.
Indikācijas
Elpošanas ceļu infekcijas: sinusīts, vidusauss iekaisums, akūts bronhīts, pneimonija (arī Pneumocystis carinii dēļ), hroniska bronhīta vai bronhektāzes paasinājumi.
Nieru un urīnceļu infekcijas: pielīts, cistīts, prostatīts, uretrīts, hronisku urīnceļu infekciju paasinājumi.
Dzimumorgānu sistēmas infekcijas ieskaitot gonokoku uretrītu.
Gremošanas sistēmas infekcijas: infekcijas ar Shigella, Salmonella typhi un paratyphi un citi enterīti no jutīgiem mikrobiem
Kontrindikācijas Kad Bactrim nedrīkst lietot
Zināma paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem un / vai trimetoprimu vai kādu no palīgvielām.
Smaga nieru mazspēja ar azotēmiju; smagi aknu parenhīmas bojājumi; asiņu diskrazijas.
Bērni līdz divu mēnešu vecumam.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā, lai izvairītos no riska, ka zāļu neizvadīšana no mātes ķermeņa un attiecīgi nokļūšana pienā var izraisīt jaundzimušo dzelti.
Glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamība
Bactrim nedrīkst lietot kombinācijā ar dofetilīdu (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Bactrim lietošanas
Grūtniecības stāvoklī, ļoti agrā bērnībā un gados vecākiem pacientiem zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Lietojot Bactrim, ziņots par dzīvībai bīstamiem izsitumiem uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze). pūslīši stumbra centrālajā daļā.
Papildu pazīmes, kas jāņem vērā, ir čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un konjunktivīts (sarkanas un pietūkušas acis).
Šos dzīvībai bīstamos izsitumus bieži pavada gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt, attīstoties plaši izplatītiem pūslīšiem un ādas lobīšanās.
Vislielākais smagu ādas reakciju risks rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Ja attīstās Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, Bactrim vairs nedrīkst lietot, lietojot Bactrim.
Ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai šie ādas simptomi, pārtrauciet Bactrim lietošanu, steidzami konsultējieties ar ārstu un pastāstiet viņiem, ka lietojat šīs zāles.
Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar folātu deficītu vai ar smagu alerģiju.
Ārstēšanas laikā, īpaši ilgstoši, ieteicams periodiski pārbaudīt aknu un nieru darbību un asins skaitu.
Produktu nedrīkst lietot infekciju gadījumā, ko izraisa A grupas ß-hemolītiskais streptokoks (faringīts un citi).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Bactrim ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Bactrim iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Pacientiem, kuri saņēma netiešus antikoagulantus, ziņots par Bactrim izraisīto protrombīna laika pagarināšanos. Tādēļ šī mijiedarbība ir jāpatur prātā, ja Bactrim tiek parakstīts pacientiem, kuri jau lieto antikoagulantu terapiju; turklāt vēlreiz jāpārbauda asins koagulācijas vērtības.
Ir ziņots par toksisku delīriju pēc vienlaicīgas trimetoprima-sulfametoksazola un amantadīna lietošanas.
Ir pierādījumi, ka trimetoprims, inhibējot nieru transporta sistēmu, var mijiedarboties ar dofetilīdu. 160 mg trimetoprims kombinācijā ar 800 mg sulfametoksazolu, ievadīts divas reizes dienā vienlaikus ar 500 µg dofetilīdu divas reizes dienā, četras dienas, izraisīja 103% pieaugumu. laukums zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) un maksimālās koncentrācijas (Cmax) palielinājums par 93%. Dofetilīds var izraisīt nopietnas sirds kambaru aritmijas, kas saistītas ar QT intervāla pagarināšanos, ieskaitot torsades de pointes, kas ir tieši saistītas ar dofetilīda koncentrāciju plazmā.Dofetilīda un trimetoprima vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ja parādās izsitumi, ārstēšana ar Bactrim nekavējoties jāpārtrauc.
Iespējamas asimptomātiskas izmaiņas saistībā ar folātu metabolismu, lai arī tās ir atgriezeniskas, lietojot folijskābi.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar Bactrim ieteicams regulāri pārbaudīt asins formulu un urīnu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Bactrim: Devas
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem:
Parastā deva: 1 šķīstošā tablete 2 reizes dienā, no rīta un vakarā pēc ēšanas.
Minimālā deva un deva ilgstošai ārstēšanai (vairāk nekā 15 dienas): ½ šķīstošās tabletes 2 reizes dienā.
Maksimālā deva (īpaši smagos gadījumos): 1½ šķīstošās tabletes divas reizes dienā. Akūtu infekciju gadījumā Bactrim 160 mg + 800 mg šķīstošās tabletes jāievada vismaz 5 dienas vai līdz brīdim, kad pacients 2 dienas ir atbrīvojies no simptomiem.
Bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 12 gadiem ieteicams lietot sīrupu saskaņā ar dozēšanas shēmu, kas norādīta attiecīgajā iepakojumā esošajā lietošanas instrukcijā.
Kā izmantot: Tabletes ātri izšķīst vai pareizāk izkliedējas ūdenī vai citos ūdens šķidrumos; tādā veidā tiek iegūts dzēriens ar pieņemamu garšu un viegli dzerams.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Bactrim pārdozēšanu?
Teorētiski ir iespējams: kristālu parādīšanās urīnā, oligūrija vai anūrija; slikta dūša, vemšana, caureja, galvassāpes, reibonis.
Saindēšanās gadījumā atkarībā no simptomiem ir jāparedz: kuņģa skalošana, pietiekama šķidruma uzņemšana, lai paātrinātu elimināciju caur nierēm, hemodialīze, asins formulas kontrole un, ja tas mainās, 6 - 12 mg folināta ievadīšana no futbola.
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu
Blakusparādības Kādas ir Bactrim blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tiek izmantotas šādas standarta sastopamības kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 e
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots vispārējā pacientu grupā, kas ārstēti ar trimetoprima sulfametoksazolu
Infekcijas un invāzijas
Ļoti rets
Ir ziņots par sēnīšu infekcijām, piemēram, kandidozi.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti
Daudzas novērotās hematoloģiskās izmaiņas bija vieglas, asimptomātiskas un atgriezeniskas, pārtraucot terapiju. Visbiežāk novērotās izmaiņas bija leikopēnija, granulocitopēnija un trombocitopēnija.
Ļoti rets
Var rasties agranulocitoze, anēmija (megaloblastiska, hemolītiska / autoimūna, aplastiska), pancitopēnija, methemoglobinēmija, eozinofīlija (saistīta ar DRESS), hipoprotrombinēmija, folātu metabolisma izmaiņas.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti rets
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām. Tāpat kā lietojot citas zāles, pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret kādu no sastāvdaļām, var rasties alerģiskas reakcijas, tostarp krusteniskas reakcijas: piemēram, ģeneralizētas ādas un gļotādas reakcijas, nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, drudzis, angioneirotiskā tūska, anafilaktoīdas reakcijas, seruma slimība, DRESS (zāļu izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem), intersticiāla pneimonija.
Ir ziņots par plaušu infiltrātu gadījumiem, piemēram, eozinofīlo vai alerģisko alveolītu. Tie var izpausties kā tādi simptomi kā klepus vai apgrūtināta elpošana. Ja šādi simptomi parādās vai pasliktinās negaidīti, pacients ir atkārtoti jāpārbauda un jāapsver Bactrim lietošanas pārtraukšana. Turklāt ir ziņots par nodozā periarterīta un alerģiska miokardīta gadījumiem.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Ļoti rets
TM ievadīšana lielās devās, tāpat kā Pneumocystis carinii pneimonijas gadījumos, daudziem pacientiem izraisa progresējošu, bet atgriezenisku kālija koncentrācijas palielināšanos serumā. Pat ieteicamās devās TM var izraisīt hiperkaliēmiju, ja to lieto pacientiem ar kālija vielmaiņas traucējumiem, nieru mazspēju vai kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas izraisa hiperkaliēmiju. Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Ir ziņots par hiponatriēmijas gadījumiem. Pacientiem bez cukura diabēta, kas ārstēti ar TM-SMZ, ziņots par hipoglikēmijas gadījumiem, parasti pēc dažām terapijas dienām. Īpaši riskam ir pakļauti pacienti ar pavājinātu nieru darbību, aknu slimībām vai nepietiekamu uzturu vai kuri tiek ārstēti ar lielām TM-SMZ devām.
Psihiskie traucējumi
Ļoti rets
Ir aprakstīti atsevišķi halucināciju gadījumi.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti rets
Neiropātija (ieskaitot perifēro neirītu un parestēziju), uveīts. Ir ziņots par aseptisku meningītu vai meningeāliem līdzīgiem simptomiem, ataksiju, krampjiem, troksni ausīs, reiboni, galvassāpēm, garīgu depresiju, bezmiegu un astēniju.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
bieži
Slikta dūša (ar vemšanu vai bez tās)
Reti
Stomatīts, glossīts, caureja
Ļoti rets
Sāpes vēderā, pseidomembranozais kolīts. Ir ziņots par akūta pankreatīta gadījumiem; daudzi pacienti cieš no nopietnām slimībām, ieskaitot AIDS.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Ļoti rets
Ir aprakstīts paaugstināts transamināžu un bilirubīna līmenis, hepatīts, holestāze, aknu nekroze, atsevišķi gadījumi, kad izzūd žultsvadu sindroms, dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
bieži
Ir aprakstītas vairākas ādas reakcijas; tie parasti ir viegli un ātri atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ļoti rets
Tāpat kā daudzas citas sulfonamīdu saturošas zāles, Bactrim ir saistīts ar fotosensitivitāti. Ziņots par dzīvībai bīstamiem izsitumiem uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), DRESS (zāļu izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem) (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Skeleta -muskuļu, saistaudu un kaulu slimības
Ļoti rets
Ir ziņots par artralģijas un mialģijas gadījumiem un atsevišķiem rabdomiolīzes gadījumiem.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti rets
Ir ziņots par nieru darbības traucējumiem, intersticiālu nefrītu, paaugstinātu urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs (BUN), albuminūriju, hematūriju, paaugstinātu kreatinīna līmeni un kristalūriju. Sulfonamīdi, ieskaitot Bactrim, var izraisīt pastiprinātu diurēzi, īpaši pacientiem ar sirds tūsku.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bactrim perfūzijas intravenoza infūzija dažkārt ir izraisījusi vietējas blakusparādības vieglu vai vidēji smagu vēnu sāpju un flebīta veidā.
TM-SMZ drošība HIV pozitīviem pacientiem
HIV pozitīvo pacientu populācija iespējamo blakusparādību spektra ziņā ir līdzīga vispārējai populācijai.Jebkurā gadījumā dažas nevēlamas blakusparādības var rasties biežāk un ar atšķirīgu klīnisko ainu.
Šīs atšķirības attiecas uz šādām klasēm:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti bieži sastopams
Leikopēnija, granulocitopēnija un trombocitopēnija.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Ļoti bieži sastopams
Hiperkaliēmija. Retāk Hiponatriēmija, hipoglikēmija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži sastopams
Anoreksija, slikta dūša ar vemšanu vai bez tās, caureja. Aknu un žultsceļu traucējumi Paaugstināts transamināžu līmenis.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži sastopams
Makulopapulāri izsitumi, parasti kopā ar niezi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži sastopams
Drudzis, ko parasti pavada makulopapulāri izsitumi.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs
Bactrim 160 mg + 800 mg šķīstošās tabletes: viena šķīstošā tablete satur 800 mg sulfametoksazola un 160 mg trimetoprima.
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, nātrija dioktilsulfosukcināts, saharīns, magnija stearāts, kukurūzas ciete.
Zāļu forma un iepakojums
Bactrim 160 mg + 800 mg šķīstošās tabletes: 16 šķīstošās tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BACTRIM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bactrim ir saistība starp sulfonamīda atvasinājumu, sulfametoksazolu (SMZ) un ķīmijterapijas līdzekli, kas iegūts no diaminopirimidīniem, trimetoprimu (TM) proporcijā 5: 1.
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletes. Viena tablete satur: 400 mg sulfametoksazola, 80 mg trimetoprima.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletes. Viena tablete satur: 800 mg sulfametoksazola, 160 mg trimetoprima.
Bactrim 160 mg + 800 mg šķīstošās tabletes. Viena tablete satur: 800 mg sulfametoksazola, 160 mg trimetoprima.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai. 100 ml satur: 4 g sulfametoksazola, 0,8 g trimetoprima. 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai (viena mērkarote) satur 200 mg SMZ un 40 mg TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai. 100 ml satur: 8 g sulfametoksazola, 1,6 g trimetoprima. 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai (viena mērkarote) satur 400 mg SMZ un 80 mg TM.
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Bactrim ir pieejams tablešu, šķīstošu tablešu un suspensijas veidā iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Elpošanas ceļu infekcijas: sinusīts, vidusauss iekaisums, akūts bronhīts, pneimonija (arī Pneumocystis carinii dēļ), hroniska bronhīta vai bronhektāzes paasinājumi.
Nieru un urīnceļu infekcijas: pielīts, cistīts, prostatīts, uretrīts, hronisku urīnceļu infekciju paasinājumi.
Dzimumorgānu sistēmas infekcijas, tai skaitā gonokoku uretrīts.
Gremošanas sistēmas infekcijas: infekcijas ar Shigella, Salmonella typhi un paratyphi un citi enterīti no jutīgiem mikrobiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Akūtu infekciju gadījumā Bactrim jāievada vismaz 5 dienas vai līdz brīdim, kad pacients 2 dienas ir atbrīvojies no simptomiem.
• Pediatriskā deva atbilst aptuveni 6 mg TM / kg dienā.
• Smagu infekciju gadījumā deva jāpalielina par 50%.
• Ilgstošas uzturošās terapijas laikā (ilgāk par 15 dienām) tā jāsamazina par 50%.
Kā izmantot
Suspensija iekšķīgai lietošanai: pirms lietošanas rūpīgi sakratīt.
Bactrim 160 mg + 800 mg šķīstošās tabletes ātri vai labāk izšķīst ūdenī vai citos ūdens šķidrumos; tādā veidā tiek iegūts dzēriens ar pieņemamu garšu un viegli dzerams.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem un / vai trimetoprimu vai kādu no palīgvielām. Smaga nieru mazspēja ar azotēmiju; smagi aknu parenhīmas bojājumi; asiņu diskrazijas.
Bērni līdz divu mēnešu vecumam.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā, lai izvairītos no riska, ka zāļu neizvadīšana no mātes ķermeņa un attiecīgi nokļūšana pienā var izraisīt jaundzimušo dzelti. Glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamība.
Bactrim nedrīkst lietot kombinācijā ar dofetilīdu (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Grūtniecības stāvoklī, ļoti agrā bērnībā un gados vecākiem pacientiem zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Lietojot Bactrim, ziņots par šādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN), DRESS (zāļu izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem). Pacienti jāinformē. Pazīmes un simptomi un rūpīgi jāuzrauga ādas reakcijas. Vislielākais SJS un TEN attīstības risks rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Ja rodas SJS un TEN simptomi vai pazīmes (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži vien ar pūslīšiem vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar Bactrim jāpārtrauc.
Vislabākos rezultātus SJS un TEN ārstēšanā var iegūt, savlaicīgi diagnosticējot un nekavējoties pārtraucot terapiju ar jebkādām aizdomīgām zālēm.
Ja pacientam, lietojot Bactrim, ir attīstījusies SJS un TEN, Bactrim vairs nedrīkst lietot šim pacientam.
Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar folātu deficītu vai ar smagu alerģiju.
Ārstēšanas laikā, īpaši ilgstoši, ieteicams periodiski pārbaudīt aknu un nieru darbību un asins skaitu.
Produktu nedrīkst lietot infekciju gadījumā, ko izraisa A grupas β-hemolītiskais streptokoks (faringīts un citi).
Ja parādās izsitumi, ārstēšana ar Bactrim nekavējoties jāpārtrauc.
Iespējamas asimptomātiskas izmaiņas saistībā ar folātu metabolismu, lai arī tās ir atgriezeniskas, lietojot folijskābi.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar Bactrim ieteicams regulāri pārbaudīt asins formulu un urīnu.
Suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem, kuri saņēma netiešus antikoagulantus, ziņots par Bactrim izraisīto protrombīna laika pagarināšanos. Tādēļ šī mijiedarbība ir jāpatur prātā, ja Bactrim tiek parakstīts pacientiem, kuri jau lieto antikoagulantu terapiju; turklāt vēlreiz jāpārbauda asins koagulācijas vērtības.
Ziņots par toksisku delīriju pēc vienlaicīgas TM-SMZ un amantadīna lietošanas.
Ir pierādījumi, ka TM, kavējot nieru transporta sistēmu, var mijiedarboties ar dofetilīdu. 160 mg trimetoprima kombinācijā ar 800 mg sulfametoksazola, lietojot divas reizes dienā vienlaikus ar 500 mg dofetilīda divas reizes dienā, četras dienas, palielinājās laukums zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) un maksimālās koncentrācijas (Cmax) palielinājums par 93%. Dofetilīds var izraisīt nopietnas sirds kambaru aritmijas, kas saistītas ar QT intervāla pagarināšanos, ieskaitot torsades de pointes, kas ir tieši saistītas ar dofetilīda koncentrāciju plazmā.Dofetilīda un trimetoprima vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Bactrim ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots vai gaidīts, ka zāles ietekmētu šīs spējas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tiek izmantotas šādas standarta sastopamības kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 e
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ar TM-SMZ ārstēto pacientu kopumā
Infekcijas un invāzijas
Ļoti rets: ziņots par sēnīšu infekcijām, piemēram, kandidozi.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: Daudzas novērotās hematoloģiskās izmaiņas bija vieglas, asimptomātiskas un atgriezeniskas, pārtraucot terapiju. Visbiežāk novērotās izmaiņas bija leikopēnija, granulocitopēnija un trombocitopēnija.
Ļoti rets: var rasties agranulocitoze, anēmija (megaloblastiska, hemolītiska / autoimūna, aplastiska), pancitopēnija, methemoglobinēmija, eozinofīlija (saistīta ar DRESS), hipoprotrombinēmija, folātu metabolisma izmaiņas.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti rets: ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām. Tāpat kā lietojot citas zāles, pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret kādu no sastāvdaļām, var rasties alerģiskas reakcijas, tostarp krusteniskas reakcijas: piemēram, ģeneralizētas ādas un gļotādas reakcijas, nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, drudzis, angioneirotiskā tūska, anafilaktoīdas reakcijas, seruma slimība, DRESS (zāļu izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem), intersticiāla pneimonija.
Ir ziņots par plaušu infiltrātu gadījumiem, piemēram, eozinofīlo vai alerģisko alveolītu. Tie var izpausties kā tādi simptomi kā klepus vai apgrūtināta elpošana. Ja šādi simptomi parādās vai pasliktinās negaidīti, pacients ir atkārtoti jāpārbauda un jāapsver Bactrim lietošanas pārtraukšana.
Turklāt ir ziņots par nodozā periarterīta un alerģiska miokardīta gadījumiem.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Ļoti rets: TM ievadīšana lielās devās, tāpat kā Pneumocystis carinii pneimonijas gadījumos, daudziem pacientiem izraisa progresējošu, bet atgriezenisku kālija koncentrācijas palielināšanos serumā. Pat ieteicamās devās TM var izraisīt hiperkaliēmiju, ja to lieto pacientiem ar kālija vielmaiņas traucējumiem, nieru mazspēju vai kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas izraisa hiperkaliēmiju. Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Ir ziņots par hiponatriēmijas gadījumiem. Pacientiem bez cukura diabēta, kas ārstēti ar TM-SMZ, ziņots par hipoglikēmijas gadījumiem, parasti pēc dažām terapijas dienām. Īpaši riskam ir pakļauti pacienti ar pavājinātu nieru darbību, aknu slimībām vai nepietiekamu uzturu vai kuri tiek ārstēti ar lielām TM-SMZ devām.
Psihiskie traucējumi
Ļoti rets: ir aprakstīti atsevišķi halucināciju gadījumi.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti rets: neiropātija (ieskaitot perifēro neirītu un parestēziju), uveīts. Ir ziņots par aseptisku meningītu vai meningeāliem līdzīgiem simptomiem, ataksiju, krampjiem, troksni ausīs, reiboni, galvassāpēm, garīgu depresiju, bezmiegu un astēniju.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
biežislikta dūša (ar vemšanu vai bez tās)
Reti: stomatīts, glosīts, caureja.
Ļoti rets: sāpes vēderā, pseidomembranozais kolīts.
Ir ziņots par akūta pankreatīta gadījumiem; daudzi pacienti cieš no nopietnām slimībām, ieskaitot AIDS.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Ļoti rets: aprakstīts paaugstināts transamināžu un bilirubīna līmenis, hepatīts, holestāze, aknu nekroze, atsevišķi gadījumi, kad izzūd žultsvadu sindroms, dzelte.
Ādas un zemādas audu bojājumi
bieži: ir aprakstītas vairākas ādas reakcijas; tie parasti ir viegli un ātri atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ļoti rets: tāpat kā daudzas citas sulfonamīdu saturošas zāles, Bactrim ir saistīts ar fotosensitivitāti.
Ir ziņots par nopietnām ādas blakusparādībām (SCAR), piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), DRESS (zāļu izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Daudzveidīga eritēma, purpura un Henoha-Šēnleina purpura.
Skeleta -muskuļu, saistaudu un kaulu slimības
Ļoti rets: Ir ziņots par artralģijas un mialģijas gadījumiem un atsevišķiem rabdomiolīzes gadījumiem.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti rets: Ir ziņots par nieru darbības traucējumiem, intersticiālu nefrītu, paaugstinātu urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs (BUN), albuminūriju, hematūriju, paaugstinātu kreatinīna līmeni un kristalūriju. Sulfonamīdi, ieskaitot Bactrim, var izraisīt pastiprinātu diurēzi, īpaši pacientiem ar sirds tūsku.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bactrim perfūzijas intravenoza infūzija dažkārt ir izraisījusi vietējas blakusparādības vieglu vai vidēji smagu vēnu sāpju un flebīta veidā.
TM-SMZ drošība HIV pozitīviem pacientiem
HIV pozitīvo pacientu populācija iespējamo blakusparādību spektra ziņā ir līdzīga vispārējai populācijai. Jebkurā gadījumā dažas nevēlamas blakusparādības var rasties biežāk un ar atšķirīgu klīnisko ainu.
Šīs atšķirības attiecas uz šādām klasēm:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti bieži sastopams: leikopēnija, granulocitopēnija un trombocitopēnija.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Ļoti bieži sastopams: hiperkaliēmija.
Retāk: hiponatriēmija, hipoglikēmija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži sastopams: anoreksija, slikta dūša ar vemšanu vai bez tās, caureja.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Paaugstināts transamināžu līmenis.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži sastopams: makulopapulāri izsitumi, ko parasti pavada nieze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži sastopams: drudzis, ko parasti pavada makulopapulāri izvirdumi.
04.9 Pārdozēšana
Teorētiski ir iespējams: kristālu parādīšanās urīnā, oligūrija vai anūrija; slikta dūša, vemšana, caureja, galvassāpes, reibonis.
Saindēšanās gadījumā atkarībā no simptomiem ir jāparedz: kuņģa skalošana, pietiekama šķidruma uzņemšana, lai paātrinātu elimināciju caur nierēm, hemodialīze, asins formulas kontrole un, ja tas mainās, 6 - 12 mg folināta ievadīšana no futbola.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai.
ATĶ kods: J01EE01.
Bactrim ir piemērs sinerģijai ar uzlabojumiem starp divām vielām. Saistība noved pie augstākas farmakoloģiskās iedarbības nekā atsevišķām sastāvdaļām, jo tās vienlaikus iedarbojas uz diviem secīgiem baktēriju metabolisma punktiem.
Tāpat kā visas vielas ar sulfonamīda iedarbību, SMZ arī konkurē ar p-aminobenzoskābes uzņemšanu baktērijās, tādējādi kavējot folijskābes sintēzi; iejaucoties tikai baktēriju procesā, tas nav kaitīgs cilvēka šūnai.
TM iedarbojas uz nākamo fermentatīvo soli, bloķējot baktēriju dihidrofolisko reduktāzi un tādējādi uzlabojot iepriekšējās inhibīcijas efektu. TM afinitāte pret šo baktēriju enzīmu ir vismaz 10 000 reižu augstāka nekā cilvēka šūnu enzīma: tā bloķējošā darbība tāpēc ir selektīvs.
Divkāršās secīgās blokādes rezultātā, ko darbina abas vielas, to saistības rezultāts ir pārmērīgs un ar baktericīdu iedarbību.
Bactrim darbības spektrs ir ļoti plašs un ietver daudzus Gram + un grambaktērijus, piemēram, streptokokus (infekcijās, ko izraisa A grupas β-hemolītiskais streptokoks, terapeitiskā aktivitāte ne vienmēr ir apmierinoša), stafilokoki, pneimokoki, meningokoki, gonokoki, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae un holēras vibrio.
Bactrim iedarbojas arī uz dažiem mikrobiem, kuriem ir grūti uzbrukt: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis un Proteus vulgaris.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Abām Bactrim sastāvdaļām ir apmierinoši pārklājas absorbcija un asins kinētika. Abas zāles ļoti ātri uzsūcas zarnās un izplatās audos, izplatoties krēpās, siekalās, traheobronhijas sekrēcijās, ūdens šķidrumā, cerebrospinālajā šķidrumā, maksts sekrēcijā, sinoviālajā šķidrumā un prostatā. .
Gan trimetoprima, gan sulfametoksazola pussabrukšanas periods plazmā ir aptuveni 12 stundas, un lielos daudzumos tie izdalās ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Perorālais LD50 pelēm ir 4200 mg / kg.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletes
povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, nātrija dioktilsulfosukcināts.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletes
povidons K30, magnija stearāts, nātrija dokusāts, nātrija cietes glikolāts.
Bactrim 160 mg + 800 mg šķīstošās tabletes
mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, nātrija dioktilsulfosukcināts, saharīns, magnija stearāts, kukurūzas ciete.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
70% nekristalizējams sorbīts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilceluloze, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, nātrija saharīns, polisorbāts 80, amonija glicirizināts, karameļu aromāts, banānu aromāts, vaniļas aromāts, glicerīns, alkohols, nātrija edetāts, attīrīts ūdens
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilceluloze, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, 70% nekristalizējams sorbīts, saharīns, polisorbāts 80, amonija glicirizināts, karameļu aromāts, banānu aromāts, vaniļas aromāts, alkohols, glicerīns, nātrija edetāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Līdz šim nav zināmas īpašas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
Pareizi uzglabāta neatvērtā iepakojuma derīguma termiņš: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes
Blisteri izgatavoti no termoformēta plastmasas materiāla kopā ar alumīnija lenti.
Šķīstošās tabletes, suspensija iekšķīgai lietošanai
Pudeles no tumša stikla (dzintara dzeltena), ar skrūvējamu vāciņu no termoplastiska materiāla.
Dažādie konteineri ir ievietoti attiecīgajā kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju (un plastmasas mērglāzi abām suspensijas suspensijām iekšķīgai lietošanai).
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Suspensija iekšķīgai lietošanai: pirms lietošanas rūpīgi sakratīt.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"80 mg + 400 mg tabletes" 20 tabletes AIC n ° 021978010
"160 mg + 800 mg tabletes" 16 tabletes AIC n ° 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai" 1 pudele 100 ml AIC Nr. 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai" 1 pudele 100 ml AIC Nr. 021978061
"160 mg + 800 mg šķīstošās tabletes" 16 šķīstošās tabletes AIC n ° 021978097
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada jūnijs
-cos-cause-e-cura.jpg)
