Aktīvās sastāvdaļas: Fluokortolona pivalāts, Flukortolona kaproāts, Cincocaine hydrochloride
Ultraproct taisnās zarnas ziede
Ultraproct iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- Ultraproct taisnās zarnas ziede
- Īpaši efektīvas svecītes
Indikācijas Kāpēc lieto Ultraproct? Kam tas paredzēts?
Ultraproct satur divas aktīvās sastāvdaļas: fluocortolone (kā pivalate un kā caproate) un cincocaine hydrochloride.
Fluokortolons (pivalāts un kaproāts) pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, pretiekaisuma līdzekļiem.
Cincocaine hydrochloride pieder zāļu kategorijai, ko sauc par vietējiem anestēzijas līdzekļiem. Ultraproct ir paredzēts iekšējo un ārējo hemoroīdu (pietūkušu un iekaisušu vēnu tūpļa kanālā un ap anālo atveri), anālās plaisas (nelielas brūces tūpļa malā) un proktīta (taisnās zarnas iekaisums) ārstēšanai.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Ultraproct nedrīkst lietot
Nelietojiet Ultraproct
- ja Jums ir alerģija pret fluocortolone pivalate, fluocortolone caproate vai cincocaine hydrochloride, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja ārstējamajā zonā ir tuberkulozes, luētiski (sifilisa dēļ) vai vīrusu bojājumi (bakas, vējbakas, vakcīnas pustulas).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ultraproct lietošanas
Pirms Ultraproct lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izvairieties no saskares ar acīm.
Pēc zāļu lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Ja ārstējamā vietā ir mikoze (sēnīšu infekcija), ārsts izrakstīs vietēju pretsēnīšu kombināciju.
Lietošana, īpaši ilgstoši lietojot vietējai lietošanai paredzētas zāles, var izraisīt sensibilizācijas parādības (alerģiju) .Šādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu, lai noteiktu piemērotu terapiju.
Vietējai lietošanai uz lielām virsmām, bojātas ādas vai oklūzijas pārsēja klātbūtnē kortikosteroīdi var uzsūkties tādā daudzumā, lai attālināti izraisītu nevēlamas sekas.
Ja iespējams, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Bērni
Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ultraproct iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Ultraproct grūtniecības pirmajā trimestrī, ja vien ieguvumi neattaisno iespējamo risku bērnam.
Ja esat grūtniece, lietojiet zāles, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tieši ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ultraproct neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ultraproct satur rīcineļļu
Šīs zāles satur rīcineļļu, kas var izraisīt ādas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Ultraproct: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Uzklājiet plānu taisnās zarnas ziedes kārtu.
Pirmās dienas laikā ieteicams arī 3-4 preparāta lietošanas reizes, lai panāktu ātrāku simptomu izzušanu; pēc tam pietiks ar 2 pieteikumiem dienā.
Lai izvairītos no recidīviem, ārstēšana jāturpina ar vienu lietošanu dienā vēl dažas dienas pēc slimības pilnīgas izzušanas.
Ziedes intrarektālu ievadīšanu var veikt, izmantojot speciālu kanulu, kas pievienota iepakojumam, rūpējoties, lai uzklāšana tiktu veikta pēc izkārnījumu evakuācijas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Ultraproct pārdozēšanu
Nejaušas iekšķīgas lietošanas gadījumā var parādīties tādi simptomi kā krampji, elpošanas funkciju kavēšana vai apstāšanās un sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi (depresija vai sirds funkciju pārtraukšana).
Ja nejauši esat lietojis Ultraproct pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Ultraproct blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par retiem vietēja kairinājuma gadījumiem ar dedzināšanu un alerģijas gadījumiem pacientiem ar noslieci uz vienu vai vairākām zāļu sastāvdaļām, īpaši cinkokaīna hidrohlorīdu.
Retos gadījumos var rasties alerģiskas ādas reakcijas.
Ilgstoši (vairāk nekā 4 nedēļas) ārstēšanas laikā var rasties lokāli simptomi, piemēram, ādas atrofija (ādas retināšana).
Zāļu aktīvo sastāvdaļu mazās devas padara maz ticamu sekundāro parādību rašanos no attāluma, no uzsūkšanās organismā. Ja tie notiek, tiem ir vispārējs klasisko kortikosteroīdu sekundāro efektu raksturs, kaut arī tie ir ļoti mazi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Derīgums pēc pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Kāds Ultraproct
- Aktīvās sastāvdaļas ir: fluocortolone pivalate, fluocortolone caproate, cincocaine hydrochloride. 1 g taisnās zarnas ziedes satur: 0,918 mg fluocortolone pivalate, 0,945 mg fluocortolone caproate, 5 mg cincocaine hydrochloride.
- Citas sastāvdaļas ir: polietilēnglikols-400-monorikinoleāts, hidrogenēta rīcineļļa, 2-oktildodekanols, rīcineļļa, citrusaugļu rožu aromātiskā eļļa.
Ultraproct ārējā izskata apraksts un iepakojums
Taisnās zarnas ziede, 30 g tūbiņa + 1 kanula.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ULTRAPROKTS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra svecīte satur 0,612 mg fluocortolone pivalate, 0,630 mg fluocortolone caproate, 1 mg cincocaine hydrochloride.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Katrs g taisnās zarnas ziedes satur 0,918 mg fluocortolone pivalate, 0,945 mg fluocortolone caproate, 5 mg cinchocaine hydrochloride.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Hidrogenēta rīcineļļa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Svecītes, taisnās zarnas ziede.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ultraproct ietvertā asociācija ļauj polisimptomātiski ārstēt anorektālo varikozo sindromu.
Gan svecīšu, gan taisnās zarnas ziedes pieejamība ļauj sasniegt iekšējo un ārējo vēnu sektoru, kas vienlaikus var būt iesaistīts varikozas parādības parādībā.
Iekšējie un ārējie hemoroīdi, anālās plaisas, proktīts.
04.2 Devas un lietošanas veids
•Svecītes
Parasti pietiek ar vienu svecīti dienā.
Pēc traucējumu pilnīgas izzušanas ieteicams turpināt ārstēšanu vēl nedēļu, lietojot 1 svecīti ik pēc 2 dienām.
Pēc defekācijas vēlams ieviest svecīti.
• Taisnās zarnas ziede
Parasti divas reizes dienā tiek uzklāts plāns taisnās zarnas ziedes slānis. Pirmajā dienā ieteicams lietot arī 3-4 preparāta lietošanas reizes, lai panāktu ātrāku simptomu izzušanu.
Lai izvairītos no recidīviem, ārstēšana jāturpina ar vienu lietošanu dienā vēl dažas dienas pēc kaites pilnīgas izzušanas.
Taisnās zarnas ziedes ievadīšanu intrarektāli var veikt, izmantojot speciālu kanulu, kas piestiprināta pie iepakojuma, rūpējoties par tās uzklāšanu pēc izkārnījumu evakuācijas.
Ja iespējams, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt četras nedēļas.
Pediatriskie pacienti: ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jo īpaši cinkokainu, vai kādu no palīgvielām.
Tuberkulozie un luētiskie procesi ārstējamajā reģionā, bakas, vējbakas, vakcīnas pustulas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Mikozes gadījumā, kas atrodas apstrādājamajā zonā, ir norādīti lokāli pretsēnīšu līdzekļi.
Vietējai lietošanai paredzētu produktu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jānosaka piemērota terapija.
Vietējai lietošanai uz lielām virsmām, bojātas ādas vai oklūzijas pārsēja klātbūtnē kortikosteroīdi var uzsūkties tādā daudzumā, lai izraisītu sistēmiskas nevēlamas blakusparādības.
Izvairieties no saskares ar acīm. Pēc lietošanas ieteicams rūpīgi nomazgāt rokas.
Ja svecītes karstuma dēļ ir kļuvušas mīkstas, pirms iepakojuma atvēršanas tās jāiegremdē aukstā ūdenī, līdz tās ir ieguvušas pietiekamu konsistenci.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tiek uzskatīts, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot zāles, kas satur kobicistatu, palielina sistēmisku blakusparādību risku. No kombinācijas jāizvairās, ja vien ieguvums nav lielāks par kortikosteroīdu izraisīto sistēmisko blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacienti jānovēro, vai kortikosteroīdu dēļ nav sistēmisku blakusparādību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem ar kortikosteroīdiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti. Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka zīdaiņiem, kas grūtniecības pirmajā trimestrī ārstēti ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem, var būt paaugstināts aukslēju plaisas risks.
Ultraproct nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī, ja vien ieguvumi neattaisno iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Nav datu par vielu nokļūšanu mātes pienā, tāpēc pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ultraproct neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Reti lokāli kairinājumi ar dedzināšanu.
Sensibilizācijas gadījumi cilvēkiem ar noslieci uz vienu vai vairākām produkta sastāvdaļām, īpaši cinkokainu.
Produkta sastāvā esošās mazās aktīvo sastāvdaļu devas nepadara ticamu sekundāro sistēmisko parādību parādīšanos no absorbcijas.
Ja tie rodas, tie varētu būt saistīti ar klasiskajām kortikosteroīdu blakusparādībām, kaut arī ļoti mazām vienībām.
Ilgstoši (vairāk nekā 4 nedēļas) ārstēšanas laikā var rasties lokāli simptomi, piemēram, ādas atrofija.
Retos gadījumos var rasties alerģiskas ādas reakcijas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu www .agenziafarmaco.gov .tas / tas / atbildīgs.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi Ultraproct pārdozēšanas gadījumi.
Saskaņā ar rezultātiem, kas iegūti ar akūtas toksicitātes pētījumiem, kas veikti ar fluokortolona esteriem, nav sagaidāms intoksikācijas risks pēc Ultraproct vienreizējas taisnās vai perianālās lietošanas, pat pēc nejaušas pārdozēšanas.
Nejaušas iekšķīgas lietošanas gadījumā no devas atkarīgu sistēmisku iedarbību var izraisīt aktīvā viela ar anestēzijas efektu, cinkokaīns, un tā var izpausties ar CNS ietekmējošiem simptomiem (krampji, elpošanas funkciju kavēšana vai apstāšanās) un sirds un asinsrites traucējumiem ( depresija vai sirds funkciju pārtraukšana).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vielas hemoroīdu un anālo plaisu ārstēšanai lokālai lietošanai.
ATĶ kods: C05AA08.
"Ultraproct" ir divas aktīvās sastāvdaļas, kuru saistība nemaina individuālās farmakoloģiskās īpašības, bet ļauj tās izmantot darbības sinerģijā.
Pretiekaisuma fluokortolons gan kā pivalāts, gan kā kaproāts apvieno pierādīto efektivitāti ar dažādiem testiem, lielu drošības rezervi pret sistēmiskām un lokālām blakusparādībām. Cinkokaīna hidrohlorīds ir pazīstams kā ļoti efektīvs vietējais anestēzijas līdzeklis, kas ļauj lietot ļoti mazas devas.
Šo aktīvo sastāvdaļu klātbūtne nodrošina Ultraproct ar pretiekaisuma, pretniezes un vietējas anestēzijas aktivitāti.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumi, kas veikti ar radioaktīvajiem izotopiem dzīvniekiem un cilvēkiem, ir parādījuši, ka tikai 1/5 no lietotās devas izdalās izkārnījumos un urīnā 3 dienas pēc 24 stundu ādas uzklāšanas oklūzijas mērcē. Flukokortolona kaproāta uzsūkšanās ir ievērojami lēnāka nekā pivalātam; tas nodrošina preparāta divfāzu darbību (ātru sākotnējo darbību un ilgstošu iedarbību laika gaitā).
Flokortolona metabolisms un farmakokinētika jo īpaši tika pētīta pēc iekšķīgas lietošanas.
Pusperiods bija aptuveni 50 minūtes.
Nieru emunktors ir galvenais eliminācijas ceļš.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumi par embriotoksicitāti un teratogenitāti ir radījuši kortikosteroīdiem raksturīgus rezultātus, piemēram, embrijam nāvējošu un teratogēnu iedarbību saistītos testos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Taisnās zarnas ziede: polietilēnglikols-400-monorikinoleāts; hidrogenēta rīcineļļa; 2-oktildodekanols; rīcineļļa; Citrusrožu aromātiskā eļļa.
Svecītes: piesātināto taukskābju glicerīdi.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav ne zināma, ne paredzama.
06.3 Derīguma termiņš
Taisnās zarnas ziede: 2 gadi.
Svecītes: 3 gadi.
Ziede: pēc pirmās atvēršanas 3 mēnešus
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Taisnās zarnas ziede: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Svecītes: uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Taisnās zarnas ziede
Tīra alumīnija caurule, kas pārklāta ar laku uz epoksīda bāzes un polietilēna vāciņu.Pakā ietilpst arī polipropilēna kanula.
30 g caurule.
Svecītes
Kastīte ar 2 sloksnēm x 6 svecītēm, kas iepakotas caurspīdīgos PVC apvalkos.
Kastīte ar 12 svecītēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Taisnās zarnas ziede 30 g mēģenē A.I.C. n. 021122080
Svecītes 12 svecītes A.I.C. n. 021122066
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Taisnās zarnas ziede 30 g tūbiņa 15.10.1971 / 01.06.2010
Svecītes 12 supp. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2017
