Aktīvās sastāvdaļas: imipenems, cilastatīns
TIENAM 500 mg / 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Tienam? Kam tas paredzēts?
TIENAM pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotikām. Nogalina plašu baktēriju (mikrobu) klāstu, kas izraisa infekcijas dažādās ķermeņa daļās pieaugušajiem un bērniem vecumā no 1 gada.
Ārstēšana
Jūsu ārsts ir izrakstījis Jums TIENAM, jo Jums ir viens (vai vairāki) no šādiem infekciju veidiem:
- Sarežģītas vēdera infekcijas
- Infekcija, kas ietekmē plaušas (pneimonija)
- Infekcijas, kuras var rasties bērna piedzimšanas laikā vai pēc tās
- Sarežģītas urīnceļu infekcijas
- Sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas
TIENAM var lietot, lai ārstētu pacientus ar zemu balto asins šūnu skaitu, kuriem ir drudzis, ko, iespējams, izraisa bakteriāla infekcija.
TIENAM var lietot, lai ārstētu asins bakteriālas infekcijas, kas varētu būt saistītas ar kādu no iepriekš aprakstītajām infekcijām.
Kontrindikācijas Kad Tienam nedrīkst lietot
Nelietojiet TIENAM
- ja Jums ir alerģija pret imipenēmu, cilastatīnu vai kādu citu TIENAM sastāvdaļu
- ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām, piemēram, penicilīniem, cefalosporīniem vai karbapenēmiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tienam lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot TIENAM, nepieciešama šādos gadījumos
Pastāstiet savam ārstam par jebkādiem veselības stāvokļiem, kas Jums ir vai ir bijuši, tostarp:
- alerģija pret jebkāda veida zālēm, ieskaitot antibiotikas (pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas, kurām nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība)
- kolīts vai jebkura cita kuņģa -zarnu trakta slimība
- problēmas, kas skar nieres vai urīnceļus, ieskaitot nieru darbības traucējumus (paaugstināts TIENAM līmenis asinīs pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ja devu nepielāgo nieru funkcijai, var rasties nevēlamas reakcijas uz centrālo nervu sistēmu)
- jebkādi centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, lokāli trīce vai krampji (lēkmes)
- aknu darbības traucējumi.
Tam var būt pozitīva reakcija uz testu (Kumbsa testu), kas norāda uz antivielu klātbūtni, kas var iznīcināt sarkanās asins šūnas. Jūsu ārsts apspriedīs to ar jums.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, ko sauc par valproiskābi vai nātrija valproātu (skatīt zemāk “Lietošana kopā ar citām zālēm”).
Bērni
TIENAM nav ieteicams bērniem līdz 1 gada vecumam vai bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tienam iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat gancikloviru, ko lieto dažu vīrusu infekciju ārstēšanai.
Pastāstiet arī ārstam, ja lietojat valproiskābi vai nātrija valproātu (lieto epilepsijas, bipolāru traucējumu, migrēnas vai šizofrēnijas ārstēšanai) vai citus varfarīnam līdzīgus asins šķidrinātājus.
Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto TIENAM kombinācijā ar šīm zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms terapijas uzsākšanas ar TIENAM ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. TIENAM lietošana grūtniecēm nav pētīta. TIENAM nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nelemj, ka iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku. bērna attīstību.
Pirms TIENAM terapijas uzsākšanas ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti. Neliels daudzums šo zāļu var nokļūt pienā un rezultātā var tikt ietekmēts zīdainis. Tādēļ ārsts izlems, vai lietot TIENAM ārstēšanas laikā. Barošanas laiks.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ar šīm zālēm ir saistītas dažas blakusparādības, piemēram, redzēt, dzirdēt vai sajust kaut ko, kas tur nav, reibonis, miegainība, reibonis, kas var traucēt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu).
Svarīga informācija par kādu no TIENAM sastāvdaļām
Pacientiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu, jāņem vērā, ka šīs zāles satur aptuveni 1,6 mEq (aptuveni 37,6 mg) nātrija 500 mg devā.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tienam: Devas
TIENAM sagatavos un ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists. Jūsu ārsts noteiks, cik daudz TIENAM Jums nepieciešams.
Pieaugušie un pusaudži
Parastā TIENAM deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir 500 mg / 500 mg ik pēc 6 stundām vai 1000 mg / 1000 mg ik pēc 6 vai 8 stundām. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai svars ir mazāks par 70 kg, ārsts var samazināt devu.
Bērni
Parastā deva bērniem no 1 gada vecuma ir 15/15 vai 25/25 mg/kg ik pēc 6 stundām. TIENAM nav ieteicams bērniem līdz 1 gada vecumam un bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Lietošanas veids
TIENAM ievada intravenozi (vēnā) 20-30 minūšu laikā, ja to lieto devā, kas ir mazāka vai vienāda ar 500 mg / 500 mg, vai 40-60 minūšu laikā, ja to lieto devā, kas lielāka par 500 mg / 500 mg. Infūzijas ātrumu var palēnināt, ja jūtaties slikti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tienam
Ja esat lietojis TIENAM vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas simptomi var būt krampji (krampji), apjukums, trīce, slikta dūša, vemšana, zems asinsspiediens un lēna sirdsdarbība. Ja uzskatāt, ka esat saņēmis pārāk daudz TIENAM, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Ja esat aizmirsis lietot TIENAM
Ja domājat, ka neesat saņēmis devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot TIENAM
Nepārtrauciet TIENAM lietošanu, kamēr ārsts to nav teicis.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Tienam blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, TIENAM var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:
- ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10
- bieži: skar 1 līdz 10 lietotājus no 100
- retāk: skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000
- reti: skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000
- ļoti reti: skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000
- nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Tālāk minētās blakusparādības rodas reti, tomēr, ja šīs blakusparādības rodas ārstēšanas laikā ar TIENAM vai pēc tās, lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
- Alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi uz ādas, sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums (ar apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu) un / vai zems asinsspiediens
- Ādas lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze)
- Smagas ādas reakcijas (Stīvensa Džonsona sindroms un multiformā eritēma)
- Smagi izsitumi ar ādas un matu izkrišanu (eksfoliatīvs dermatīts)
Citas iespējamās blakusparādības:
bieži
- Slikta dūša, vemšana, caureja. Slikta dūša un vemšana biežāk parādās pacientiem ar zemu balto asins šūnu skaitu
- Pietūkums un apsārtums gar vēnu, kas ir ļoti sāpīgi pieskarties
- Izsitumi
- Asins analīzēs novērota patoloģiska aknu darbība
- Dažu balto asins šūnu veidu palielināšanās
Retāk
- Vietējais ādas apsārtums
- Vietējās sāpes un sacietējums injekcijas vietā
- Ādas nieze
- Nātrene
- Drudzis
- Asins slimības, kas saistītas ar asins šūnu sastāvdaļām un parasti tiek konstatētas asins analīzēs (simptomi var būt nogurums, bāla āda un ilgstoši zilumi pēc traumas)
- Asins analīzēs konstatētas izmaiņas nieru, aknu un asins darbībā
- Nekontrolēti trīce un muskuļu spazmas
- Krampji (krampji)
- Psihiski traucējumi (piemēram, garastāvokļa svārstības un sprieduma pasliktināšanās)
- Redzēt, dzirdēt un sajust kaut ko neeksistējošu (halucinācijas)
- Apjukums
- Reibonis, miegainība
- Zems asinsspiediens
Reti
- Sēnīšu infekcija (kandidoze)
- Zobu un / vai mēles krāsas maiņa
- Resnās zarnas iekaisums ar smagu caureju
- Garšas izmaiņas
- Aknu nespēja veikt savu parasto funkciju
- Aknu iekaisums
- Nieru nespēja veikt savu parasto funkciju
- Izmaiņas urīna daudzumā, izmaiņas urīna krāsā
- Smadzeņu slimība, tirpšanas sajūta, lokāls trīce
- Dzirdes zudums
Ļoti rets
- Smags aknu darbības zudums, ko izraisa iekaisums (fulminants hepatīts)
- Kuņģa vai zarnu iekaisums (gastroenterīts)
- Zarnu iekaisums ar asiņainu caureju (hemorāģiskais kolīts)
- Sarkana un pietūkuša mēle, pārmērīga izvirzījumu augšana, kas parasti atrodama uz mēles, kas piešķir tai matainu izskatu, grēmas, iekaisis kakls, palielināta siekalu veidošanās
- Sāpes vēderā
- Griešanās sajūta (vertigo), galvassāpes
- Zvana ausīs (troksnis ausīs)
- Sāpes daudzās locītavās, vājums
- Neregulāra sirdsdarbība, spēcīga vai ātra sirdsdarbība
- Sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana, neparasti ātra un sekla elpošana, sāpes mugurkaula augšdaļā
- Apsārtums, sejas un lūpu zilā krāsa, ādas audu izmaiņas, pārmērīga svīšana
- Vulvas nieze sievietēm
- Sarkano asins šūnu skaita izmaiņas
- Retas slimības, kas saistīta ar muskuļu vājumu, pasliktināšanās (myasthenia gravis saasināšanās)
Nezinams
- Nenormālas kustības
- Uzbudinājums
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet TIENAM bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot TIENAM pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Pēc izšķīdināšanas: Atšķaidīti šķīdumi jāizlieto nekavējoties. Laika intervāls no izšķīdināšanas sākuma līdz intravenozas infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt divas stundas.
Nesasaldējiet sagatavoto šķīdumu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko TIENAM satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir imipenēms un cilastatīns. Katrs flakons satur imipenēma monohidrātu, kas atbilst 500 mg imipenēma, un nātrija cilastatīnu, kas atbilst 500 mg cilastatīna.
- Palīgviela ir nātrija bikarbonāts.
TIENAM ārējā izskata apraksts un iepakojums
TIENAM ir balts līdz gaiši dzeltens pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā. Iepakojumā 1, 10 vai 25 flakoni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TIENAM 500 MG / 500 MG Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur imipenēma monohidrātu 500 mg bezūdens imipenēma un cilastatīna nātrija sāli 500 mg cilastatīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur nātrija bikarbonātu, kas atbilst aptuveni 1,6 mEq nātrija (aptuveni 37,6 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
TIENAM ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 1 gada (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1):
• sarežģītas intraabdominālas infekcijas
• smaga pneimonija, tai skaitā slimnīcas pneimonija un ar ventilatoru saistīta pneimonija
• infekcijas pēc un pēc dzemdībām
• sarežģītas urīnceļu infekcijas
• sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas
TIENAM var lietot, lai ārstētu febrilus neitropēnijas slimniekus, kuriem ir aizdomas par "bakteriālu infekciju".
Pacientu ārstēšana ar bakterēmiju, kas rodas saistībā ar kādu no iepriekš minētajām infekcijām vai ir aizdomas par to.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamās TIENAM devas ir ievadāmā imipenēma / cilastatīna daudzums.
TIENAM dienas deva jānosaka atkarībā no infekcijas veida un jāievada vienādās devās, kas noteiktas, novērtējot patogēna (-u) jutību un pacienta nieru darbību (skatīt arī 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
Pieaugušie un pusaudži
Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 90 ml / min) ieteicamās devas ir:
500 mg / 500 mg ik pēc 6 stundām vai
1000 mg / 1000 mg ik pēc 8 stundām vai ik pēc 6 stundām
Ieteicams aizdomas vai dokumentētas infekcijas, ko izraisa mazāk jutīgas baktēriju sugas (piemēram Pseudomonas aeruginosa) un ļoti smagas infekcijas (piemēram, pacientiem ar neitropēniju ar drudzi) ārstē ar 1000 mg / 1000 mg ik pēc 6 stundām.
Ja kreatinīna klīrenss ir nepieciešams, deva jāsamazina
Maksimālā kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4000 mg / 4000 mg dienā.
Nieru darbības traucējumi
Samazinātas devas noteikšana pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem:
1. Kopējā dienas deva (piemēram, 2000/2000, 3000/3000 vai 4000/4000 mg) jāizvēlas un parasti jāpiemēro pacientiem ar normālu nieru darbību.
2. No 1. tabulas atbilstošu samazinātu devu izvēlas, pamatojoties uz pacienta kreatinīna klīrensu. Infūzijas laikus sk Lietošanas veids.
1. tabula
Pacienti ar kreatinīna klīrensu
Šiem pacientiem nevajadzētu lietot TIENAM, ja 48 stundu laikā netiek veikta hemodialīze.
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze
Ārstējot pacientus ar kreatinīna klīrensu
Gan imipenēms, gan cilastatīns tiek izvadīti no asinsrites hemodialīzes laikā.Pacientam jāsaņem TIENAM pēc hemodialīzes un 12 stundas pēc hemodialīzes terapijas beigām. Pacienti, kuriem veic dialīzi, īpaši tie, kuriem ir centrālās nervu sistēmas (CNS) slimība, rūpīgi jānovēro; hemodialīzes pacientiem TIENAM ieteicams lietot tikai tad, ja ieguvums atsver iespējamo krampju risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu lietot TIENAM pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Vecāka gadagājuma cilvēki
Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija ≥ 1 gada vecumam
Bērniem vecumā no 1 gada ieteicamā deva ir 15/15 vai 25/25 mg/kg, ievadot ik pēc 6 stundām.
Ieteicams, ja ir aizdomas vai dokumentētas infekcijas, ko izraisa mazāk jutīgas baktēriju sugas (piemēram Pseudomonas aeruginosa) un ļoti smagas infekcijas (piemēram, pacientiem ar neitropēniju ar drudzi) ārstē ar 25/25 mg / kg ik pēc 6 stundām.
Pediatriskā populācija
Klīniskie dati nav pietiekami, lai ieteiktu lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Pediatriskā populācija ar nieru darbības traucējumiem
Klīniskie dati nav pietiekami, lai ieteiktu lietošanu bērniem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā> 2 mg / dl). Skatīt apakšpunktu 4.4.
Lietošanas veids
Pirms lietošanas TIENAM jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.2., 6.3. Un 6.6. Sadaļu). Katra deva ≤ 500 mg / 500 mg jāievada intravenozas infūzijas veidā 20 līdz 30 minūšu laikā. Katra deva> 500 mg / 500 mg jāievada 40 līdz 60 minūšu laikā. Pacientiem, kuriem infūzijas laikā rodas slikta dūša, infūzijas ātrumu var palēnināt.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Paaugstināta jutība pret jebkuru citu karbapenēma antibakteriālu līdzekli.
• Smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilaktiska reakcija, smaga ādas reakcija) pret jebkāda cita veida beta-laktāma antibakteriāliem līdzekļiem (piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīgi
Izvēloties imipenēmu / cilastatīnu pacienta ārstēšanai, jāņem vērā karbapenēma antibakteriālā līdzekļa lietošanas lietderība, pamatojoties uz tādiem faktoriem kā infekcijas smagums, rezistences izplatība pret citiem piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem un risks, ka tiks izraudzītas rezistentas baktērijas uz karbapenēmiem.
Paaugstināta jutība
Pacientiem, kuri lieto beta-laktāma antibiotikas, ziņots par nopietnām un reizēm letālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijām. Šīs reakcijas biežāk parādījās pacientiem, kuriem anamnēzē bija paaugstināta jutība pret vairākiem alergēniem. Pirms terapijas uzsākšanas ar TIENAM īpaša uzmanība jāpievērš iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām pret karbapenēmiem, penicilīniem, cefalosporīniem, citiem beta-laktāmiem un citiem alergēniem (sk. 4.3. apakšpunkts) Ja alerģiska reakcija pret TIENAM nekavējoties jāpārtrauc Nopietnas anafilaktiskas reakcijas prasa tūlītēju neatliekamo palīdzību.
Aknas
Ārstēšanas laikā ar imipenēmu / cilastatīnu rūpīgi jānovēro aknu darbība, jo pastāv aknu toksicitātes risks (piemēram, paaugstināts transamināžu līmenis, aknu mazspēja un fulminants hepatīts).
Lietošana pacientiem ar aknu slimībām: Pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ar imipenēmu / cilastatīnu jāveic aknu darbības kontrole. Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Hematoloģija
Ārstēšanas laikā ar imipenēmu / cilastatīnu var attīstīties pozitīvs tiešais vai netiešais Kumbsa tests.
Antibakteriālais spektrs
Pirms jebkādas empīriskas ārstēšanas uzsākšanas jāapsver imipenēma / cilastatīna antibakteriālais spektrs, īpaši dzīvībai bīstamām slimībām. Turklāt jāievēro piesardzība, jo ir ierobežota jutība pret imipemeniem / cilastatīnu pret specifiskiem patogēniem, kas saistīti, piemēram, ar ādas un mīksto audu infekcijām. Imipenēma / cilastatīna lietošana nav piemērota šāda veida infekcijas ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav dokumentēts un ir konstatēts, ka tas ir uzņēmīgs vai ja ir lielas aizdomas, ka visticamākais patogēns ir jutīgs pret ārstēšanu. -pret meticilīnu izturīgs līdzeklis Staphylococcus aureus (MRSA) var norādīt, ja ir aizdomas par MRSA infekcijām vai ir pierādīts, ka tās ir saistītas ar apstiprinātajām indikācijām. Ja ir aizdomas vai dokumentēts, ka viņi ir iesaistīti apstiprinātajās indikācijās Pseudomonas aeruginosa var norādīt vienlaicīgu aminoglikozīdu lietošanu (skatīt apakšpunktu 4.1).
Mijiedarbība ar valproiskābi
Imipenēma / cilastatīna un valproiskābes / nātrija valproāta vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Clostridium difficile
Ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu un pseidomembranozu kolītu, lietojot imipenēmu / cilastatīnu un praktiski visus citus antibakteriālos līdzekļus, un to smagums var būt no viegla līdz dzīvībai bīstamam. Ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem vienlaikus ar vai pēc imipenēma / cilastatīna lietošanas rodas caureja (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Clostridium difficile. Zāles, kas kavē peristaltiku, nedrīkst dot.
Meningīts
TIENAM nav ieteicams meningīta ārstēšanai.
Nieru darbības traucējumi
Imipenēms / cilastatīns uzkrājas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. CNS blakusparādības var rasties, ja devu nepielāgo nieru funkcijai, skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu "Centrālā nervu sistēma" šajā sadaļā.
Centrālā nervu sistēma
Ir ziņots par CNS blakusparādībām, piemēram, mioklonisko aktivitāti, apjukuma stāvokļiem vai krampjiem, īpaši, ja tiek pārsniegtas parakstītās devas, pamatojoties uz nieru darbību un ķermeņa svaru. Par šiem efektiem biežāk ziņots pacientiem ar CNS traucējumiem (piemēram, smadzeņu traumu vai krampjiem anamnēzē) un / vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kur var rasties ievadīto vielu uzkrāšanās. Tādēļ īpaši šiem pacientiem ir rūpīgi jāievēro ieteicamās devas (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pacientiem ar zināmiem epilepsijas traucējumiem jāturpina pretkrampju terapija.
Īpaša uzmanība jāpievērš neiroloģiskiem simptomiem vai krampjiem bērniem ar zināmiem krampju riska faktoriem vai vienlaicīgu ārstēšanu ar zālēm, kas pazemina krampju slieksni.
Ja rodas fokusa trīce, mioklonija vai krampji, pacienti jānovērtē neiroloģiski un jālieto pretkrampju terapija, ja tas vēl nav noteikts. Ja CNS simptomi turpinās, TIENAM deva jāsamazina vai jāpārtrauc.
Pacienti ar kreatinīna klīrensu
Pediatriskā populācija
Klīniskie dati nav pietiekami, lai ieteiktu lietot TIENAM pacientiem līdz 1 gada vecumam vai bērniem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā> 2 mg / dl). Skatīt arī iepriekš Centrālā nervu sistēma.
TIENAM 500 mg / 500 mg satur 37,6 mg nātrija (1,6 mEq), kas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem, kas ārstēti ar gancikloviru un TIENAM, ziņots par ģeneralizētiem krampjiem. Šīs zāles nedrīkst kombinēt ārstēšanā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver risku.
Ziņots par valproiskābes samazināšanos serumā, kas var būt zemāka par terapeitisko diapazonu, ja valproiskābi lietoja vienlaikus ar karbapenēma līdzekļiem.
Samazināts valproiskābes līmenis serumā var izraisīt nepietiekamu krampju kontroli; tādēļ imipenēma un valproiskābes / nātrija valproāta vienlaicīga lietošana nav ieteicama un jāapsver alternatīva antibakteriāla vai pretkrampju terapija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Perorālie antikoagulanti
Vienlaicīga antibiotiku lietošana ar varfarīnu var pastiprināt tā antikoagulantu iedarbību. Ir saņemti daudzi ziņojumi par perorāli lietotu antikoagulantu, tostarp varfarīna, pastiprinātu antikoagulantu iedarbību pacientiem, kuri vienlaikus lieto antibakteriālus līdzekļus. Risks var atšķirties atkarībā no infekcijas, vecuma un pacienta vispārējā veselības stāvokļa, tāpēc ir grūti novērtēt antibiotikas ieguldījumu INR (starptautiskā normalizētā attiecība) pieaugumā. Ieteicams uzraudzīt pacientu INR bieži antibiotiku un perorālu antikoagulantu vienlaicīgas lietošanas laikā un neilgi pēc tās.
Vienlaicīga TIENAM un probenecīda lietošana izraisīja minimālu imipenēma līmeņa paaugstināšanos plazmā un pusperiodu. Aktīvā (nemetabolizētā) imipenēma atjaunošanās urīnā samazinājās par aptuveni 60% no devas, ja imipenēmu lietoja kopā ar probenecīdu. Vienlaicīga TIENAM un probenecīda lietošana dubultojās cilastatīna līmeni plazmā un pusperiodu, bet neietekmēja cilastatīna atjaunošanos urīnā.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par imipenēma / cilastatīna lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar grūsnām pērtiķiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
TIENAM grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Imipenēms un cilastatīns nelielos daudzumos izdalās mātes pienā.Pēc iekšķīgas lietošanas abu sastāvdaļu absorbcija ir ierobežota. Tāpēc maz ticams, ka zīdainis tiks pakļauts ievērojamām devām. Ja uzskata, ka TIENAM lietošana ir nepieciešama, zīdīšanas ieguvums bērnam ir jāsalīdzina ar iespējamo risku.
Auglība
Nav pieejami dati par ārstēšanas ar imipenēmu / cilastatīnu iespējamo ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr ar zālēm ir saistītas dažas nevēlamas blakusparādības (piemēram, halucinācijas, reibonis, miegainība un vertigo), kas var ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un. (skatīt 4.8. apakšpunktu).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1723 pacienti, kuri tika ārstēti ar intravenozu imipenēmu / cilastatīnu, visbiežāk novērotās sistēmiskās blakusparādības, par kurām vismaz tika ziņots par terapiju, bija slikta dūša (2,0%), caureja (1,8%), vemšana (1,5%), izsitumi ( 0,9%), drudzis (0,5%), hipotensija (0,4%), krampji (0,4%) (skatīt apakšpunktu 4.4), reibonis (0,3%), nieze (0,3%), nātrene (0,2%), miegainība (0,2%) . Tāpat visbiežāk ziņotās vietējās blakusparādības bija flebīts / tromboflebīts (3,1%), sāpes injekcijas vietā (0,7%), eritēma injekcijas vietā (0,4%) un vēnu sacietēšana (0,2%). Bieži ziņots par seruma transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos.
Klīniskajos pētījumos un zāļu komerciālai lietošanai tika ziņots par šādām blakusparādībām.
Par visām blakusparādībām ziņots pēc orgānu sistēmas un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.
Pediatriskā populācija (vecums ≥ 3 mēneši)
Pētījumos, kuros piedalījās 178 pediatrijas pacienti ≥ 3 mēnešu vecumā, ziņotās blakusparādības atbilda tām, par kurām ziņots pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi, kas var rasties, atbilst nevēlamo blakusparādību profilam; tie var būt krampji, apjukums, trīce, slikta dūša, vemšana, hipotensija, bradikardija. Nav pieejama informācija par TIENAM pārdozēšanas ārstēšanu. Imipenēms / nātrija cilastatīns ir hemodializējams. Tomēr šīs procedūras lietderība pārdozēšanas gadījumā nav zināma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi.
ATĶ kods: J01DH51.
Darbības mehānisms
TIENAM ir divas sastāvdaļas: imipenēms un nātrija cilastatīns svara proporcijā 1: 1.
Imipenēms, kas identificēts arī kā N-formimidoiltienamicīns, ir daļēji sintētisks tienamicīna atvasinājums, sākotnējais savienojums, ko ražo pavedienu baktērija Streptomyces cattleya.
Imipenems iedarbojas uz baktericīdi, inhibējot baktēriju šūnu sienas sintēzi grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijās, saistoties ar penicilīnu saistošiem proteīniem (PBP).
Nātrija cilastatīns ir konkurētspējīgs, atgriezenisks un specifisks dehidropeptidāzes-I, nieru enzīma, kas metabolizē un inaktivē imipenēmu, inhibitors. Tam nav raksturīgas antibakteriālas aktivitātes un tas neietekmē imipenēma antibakteriālo aktivitāti.
Farmakokinētikas / farmakodinamikas (FC / FD) saistība
Līdzīgi kā citi beta-laktāma antibakteriālie līdzekļi, ir pierādīts, ka laiks, kad imipenēma koncentrācija pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) (T> MIC), labāk korelē ar efektivitāti.
Pretestības mehānisms
Rezistence pret imipenēmu var rasties šādu iemeslu dēļ:
• Samazināta gramnegatīvo baktēriju ārējās membrānas caurlaidība (samazināta porīnu ražošanas dēļ)
• Imipenēmu var aktīvi noņemt no šūnas ar izplūdes sūkni
• Penicilīnu saistošā proteīna (PBPS) samazināta afinitāte pret imipenēmu
• Imipenems ir stabils hidrolīzē pret lielāko daļu beta-laktamāzes, ieskaitot penicilināzes un cefalosporināzes, ko ražo grampozitīvas un gramnegatīvas baktērijas, izņemot salīdzinoši retās beta-laktamāzes, kas hidrolizē karbapenēmus. Izturīgās sugas pret citiem karbapenēmiem parasti ir Pamatojoties uz mērķi, nav savstarpējas rezistences starp imipenēmu un hinolonu, makrolīdu aminoglikozīdu un tetraciklīnu grupu līdzekļiem.
Lūzuma punkts
EUCAST MIC robežvērtības imipenēmam, lai atšķirtu uzņēmīgos (S) no rezistentiem (R) patogēniem, ir šādi (v 1.1., 2010-04-27):
• Enterobacteriaceae1: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Pseudomonas spp. 2: S ≤ 4 mg / l, R> 8 mg / l
• Acinetobacter spp.: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Staphylococcus spp. 3: secināts no jutības pret cefoksitīnu
• Enterococcus spp.: S ≤ 4 mg / l, R> 8 mg / l
• Streptokoki A, B, C, G: Jutība pret beta laktamāzēm streptokoku Hemolītiskais beta A, B, C un G tiek secināts no jutības pret penicilīnu
• Streptococcus pneumoniae4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Citi streptokoki4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Haemophilus influenzae 4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Moraxella catarrhalis4: S. ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Neisseria gonorrhoeae: Nav pietiekamu pierādījumu tam, ka Neisseria gonorrhoeae ir labs imipenēma terapijas mērķis
• Grampozitīvi anaerobi: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Gramnegatīvi anaerobi: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• ar sugām nesaistīti robežvērtības5: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
1 Proteus un Morganella spp tiek uzskatīti par neoptimāliem imipenēma mērķiem.
2 Pārtraukuma punkti Pseudomonas attiecas uz terapiju ar lielām devām, kas tiek ievadītas bieži (1 g ik pēc 6 stundām).
3 Stafilokoku jutība pret karbapenēmiem izriet no jutības pret cefoksitīnu.
4 Celmi, kuru MIC vērtības pārsniedz jutīguma robežvērtību, ir ļoti reti vai par tiem vēl nav ziņots. Identifikācijas un pretmikrobu jutības testi katram no šiem izolātiem jāatkārto, un, ja rezultāts tiek apstiprināts, izolāts jānosūta uz references laboratoriju. Kamēr nav pierādījumu par klīnisko atbildes reakciju attiecībā uz izolātiem, kuru apstiprinātie MIC ir lielāki par pašreizējiem rezistences robežpunktiem, ziņots par rezistentu.
5 Ar sugām nesaistītie robežvērtības galvenokārt tika noteiktas no FC / FD datiem un nav atkarīgas no konkrētu sugu MIC sadalījuma. Tos vajadzētu izmantot tikai sugām, kas nav minētas pārskatā par sugām saistītiem robežpunktiem vai piezīmēs.
Jutīgums
Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jākonsultējas ar speciālistu, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu veidu infekcijās ir apšaubāma.
* Visi pret meticilīnu izturīgie stafilokoki ir izturīgi pret imipenēmu / cilastatīnu.
** Tiek izmantots ar sugu nesaistīts EUCAST pārtraukuma punkts.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Imipenēms
Uzsūkšanās
Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot TIENAM infūziju ilgāk par 20 minūtēm, maksimālais imipenēma līmenis plazmā bija no 12 līdz 20 mcg / ml, lietojot 250 mg / 250 mg devu, un no 21 līdz 58 mcg / ml, lietojot 500 mg devu. / 500 mg un 41 līdz 83 mcg / ml devā 1000 mg / 1000 mg. Vidējais maksimālais imipenēma līmenis plazmā, lietojot 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg un 1000 mg / 1000 mg devas, bija 17 Attiecīgi 39 un 66 mcg / ml. Pie šīm devām imipenēma līmenis plazmā 4-6 stundu laikā nokrītas zem 1 mcg / ml vai mazāk.
Izplatīšana
Imipenēma saistīšanās ar seruma olbaltumvielām ir aptuveni 20%.
Biotransformācija
Lietojot vienu pašu, imipenēms tiek metabolizēts caur nierēm ar dehidropeptidāzi-I. Vairākos pētījumos atsevišķas urīna atveseļošanās svārstījās no 5 līdz 40% ar vidējo atveseļošanos 15-20%.
Cilastatīns ir specifisks fermenta dehidropeptidāzes-I inhibitors un efektīvi kavē imipenēma metabolismu, tāpēc vienlaicīga imipenēma un cilastatīna lietošana ļauj sasniegt imipenēma terapeitisko antibakteriālo līmeni gan urīnā, gan plazmā.
Eliminācija
Imipenēma eliminācijas pusperiods plazmā bija viena stunda. Aptuveni 70% no ievadītās antibiotikas tika konstatēti nemainīti urīnā desmit stundu laikā, un netika konstatēta turpmāka zāļu izdalīšanās ar urīnu. Imipenēma koncentrācija urīnā saglabājās virs 10 mcg / ml līdz astoņām stundām pēc TIENAM 500 mg / 500 lietošanas Pārējā ievadītās devas daļa tika atrasta ar urīnu antibakteriāli neaktīvu metabolītu veidā, un imipenēma izvadīšana ar fekālijām būtībā bija nulle.
Lietojot TIENAM ik pēc sešām stundām pacientiem ar normālu nieru darbību, netika novērota imipenēma uzkrāšanās plazmā vai urīnā.
Cilastatīns
Uzsūkšanās
Maksimālais cilastatīna līmenis plazmā pēc 20 minūšu TIENAM infūzijas bija robežās no 21 līdz 26 mcg / ml uz 250 mg / 250 mg devu, no 21 līdz 55 mcg / ml uz 500 mg / 500 mg devu un no 56 līdz 88 mcg / ml uz 1000 mg / 1000 mg deva. Vidējais maksimālais cilastatīna līmenis plazmā pēc 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg un 1000 mg / 1000 mg devām bija attiecīgi 22, 42 un 72 mcg / ml.
Izplatīšana
Cilastatīna saistīšanās ar olbaltumvielām serumā ir aptuveni 40%.
Biotransformācija un eliminācija
Cilastatīna pusperiods plazmā ir aptuveni viena stunda. Apmēram 70-80% no cilastatīna devas tika atrasti nemainītā veidā urīnā kā cilastatīns 10 stundu laikā pēc TIENAM ievadīšanas. Pēc tam cilastatīns vairs netika konstatēts urīnā. Aptuveni 10% tika konstatēts kā N-acetila metabolīts, kuram piemīt inhibējošā aktivitāte pret dehidropeptidāzi ir salīdzināma ar izcelsmes zāļu iedarbību.Dehidropeptidāzes-I aktivitāte nierēs atgriežas normālā līmenī neilgi pēc cilastatīna izvadīšanas no asinsrites.
Farmakokinētika īpašās populācijās
Nieru mazspēja
Pēc vienas intravenozas TIENAM 250 mg / 250 mg devas imipenēma laukums zem līknes (AUC) palielinājās attiecīgi 1,1, 1,9 un 2,7 reizes pacientiem ar vieglu (kreatinīna klīrenss (CC) 50 -80 ml / min / 1,73 m2), vidēji smagi (CC 30-2) un smagi (CC 2) nieru darbības traucējumi, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CC> 80 ml / min / 1,73 m2), un AUC Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem cilastatīns palielinājās attiecīgi 1,6, 2,0 un 6,2 reizes, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību. Pēc vienas intravenozas TIENAM 250 mg / 250 mg devas ievadīšanas 24 stundas pēc hemodialīzes imipenēma un cilastatīna AUC bija attiecīgi 3,7 un 16,4 reizes lielāki nekā pacientiem ar normālu nieru darbību. Pēc TIENAM intravenozas ievadīšanas imipenēma un cilastatīna urīna atveseļošanās, nieru klīrenss un plazmas klīrenss samazinās, pavājinoties nieru funkcijai. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Aknu mazspēja
Imipenēma farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju nav noteikta. Sakarā ar ierobežoto metabolismu aknās, imipenēma farmakokinētiku aknu darbības traucējumi neietekmē. Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Imipenēma vidējais klīrenss (CL) un izkliedes tilpums (Vdss) pediatriskiem pacientiem (no 3 mēnešiem līdz 14 gadiem) bija aptuveni par 45% augstāki nekā pieaugušajiem. Imipenēma AUC pēc 15/15 mg / kg imipenēma / cilastatīna ievadīšanas pediatriskiem pacientiem bija aptuveni par 30% augstāks nekā iedarbība pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar 500 mg / 500 mg devu. Lielākas devas, iedarbība pēc 25 / 25 mg / kg imipenēma / cilastatīna bērniem bija aptuveni par 9% lielāka nekā iedarbība pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar 1000 mg / 1000 mg devu.
Pensionāriem
Veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem (vecumā no 65 līdz 75 gadiem ar normālu nieru darbību atbilstoši viņu vecumam) vienreizējas TIENAM 500 mg / 500 mg devas farmakokinētika, ievadot intravenozi 20 minūšu laikā, bija tāda pati kā pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem. kuriem devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.Imipenēma un cilastatīna vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija attiecīgi 91 ± 7,0 minūtes un 69 ± 15 minūtes. Vairākas devas neietekmēja ne imipenēma, ne cilastatīna farmakokinētiku, un netika novērota imipenēma / cilastatīna uzkrāšanās. (Skatīt sadaļu 4.2).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem, neklīniskie dati neatklāja īpašu risku cilvēkiem.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka imipenēma kā viena veseluma radītā toksicitāte aprobežojās ar nierēm. Cilastatīna un imipenēma vienlaicīga lietošana proporcijā 1: 1 novērsa nefrotoksicitātes attīstību trušiem un pērtiķiem. Pieejamie dati liecina, ka cilastatīns novērš nefrotoksicitāti, novēršot imipenēma iekļūšanu cauruļveida šūnās.
Teratoloģijas pētījumā, kas tika veikts grūsnām cynomolgus pērtiķiem, kuri tika ārstēti ar imipenēma-cilastatīna nātriju devās 40/40 mg / kg / dienā (intravenoza bolus), tika atklāta toksicitāte mātei, ieskaitot vemšanu, apetītes zudumu, svara zudumu, caureju, abortu un dažos gadījumos nāvi. Kad grūtnieču cynomolgus pērtiķiem tika ievadītas imipenēma-cilastatīna nātrija devas (aptuveni 100/100 mg / kg dienā vai aptuveni 3 reizes lielāka par parasto ieteicamo dienas intravenozo devu cilvēkam) ar intravenozas infūzijas ātrumu, kas līdzīgs tam, kāds tika izmantots klīnikā cilvēkiem , bija minimāla mātes neiecietība (gadījuma rakstura vemšana), nebija mātes nāves gadījumu, nebija pierādījumu par teratogenitāti, bet palielinājās embriju zudums "salīdzinājumā ar kontroles grupu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai novērtētu imipenēma / cilastatīna kancerogēno potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija bikarbonāts.
06.2 Nesaderība
Šīs zāles ir ķīmiski nesaderīgas ar laktātu, un tās nedrīkst izšķīdināt ar laktātu saturošiem atšķaidītājiem. Tomēr to var ievadīt intravenozas infūzijas sistēmā, caur kuru ir ievadīts laktāta šķīdums.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Pēc izšķīdināšanas:
Atšķaidītie šķīdumi jāizlieto nekavējoties. Laika intervāls no izšķīdināšanas sākuma līdz intravenozas infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt divas stundas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Nesasaldējiet sagatavoto šķīdumu.
Uzglabāšanas apstākļus pēc zāļu pagatavošanas skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
20 ml I tipa stikla flakoni.
Šīs zāles ir iepakotas pa 1 flakonam, 10 flakoniem un 25 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Šķīdināšana:
Katra flakona saturs jāpārnes uz 100 ml piemērota infūzijas šķīduma (skatīt 6.2. Un 6.3. Apakšpunktu): 0,9% nātrija hlorīda. Izņēmuma gadījumos, kad klīnisku iemeslu dēļ nevar izmantot 0,9% nātrija hlorīda, tā vietā jāizmanto 5% glikozes.
Ieteicamā procedūra ir pievienot flakonam aptuveni 10 ml atbilstoša infūzijas šķīduma, labi sakratīt un iegūto maisījumu pārvietot infūziju šķīduma traukā.
UZMANĪBU: MAISĪJUMU NEDRĪKST IZMANTOT TIEŠAI INFUSIJAI.
Atkārtojiet ar vēl 10 ml infūziju šķīduma, lai nodrošinātu pilnīgu flakona satura pārnešanu infūzijas šķīdumā. Iegūtais maisījums jāmaisa, līdz tas kļūst dzidrs.
Pēc iepriekšminētās procedūras izšķīdinātā šķīduma koncentrācija ir aptuveni 5 mg / ml gan imipenēma, gan cilastatīna gadījumā.
Krāsas izmaiņas, no bezkrāsainas līdz dzeltenai, neietekmē zāļu iedarbību.
Neizlietotās zāles vai šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 025887062
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 4. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada janvāris
