Aktīvās sastāvdaļas: Finasterīds
Finasteride Actavis 5 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc tiek izmantots finasterīds - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Finasteride Actavis satur aktīvo vielu finasterīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par 5α-reduktāzes inhibitoriem. Tie darbojas, samazinot prostatas izmēru vīriešiem
Finasteride Actavis lieto labdabīgas (ne vēža) prostatas palielināšanās ārstēšanai un kontrolei.
Kontrindikācijas, ja nedrīkst lietot finasterīdu - ģenēriskās zāles
Nelietojiet Finasteride Actavis šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret finasterīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat sieviete vai bērns (skatīt arī "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība" šajā sadaļā)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Finasteride - Generic Drug lietošanas
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
- ja Jums ir grūtības pilnībā iztukšot urīnpūsli vai ievērojami samazinās urīna plūsma, ārstam pirms ārstēšanas ar Finasteride Actavis uzsākšanas rūpīgi jāpārbauda, lai izslēgtu citus urīnceļu šķēršļus;
- Ja pamanāt izmaiņas krūšu audos, piemēram, gabaliņus, sāpes, krūšu audu palielināšanos vai sprauslas izdalīšanos, tās var būt nopietna stāvokļa pazīmes, piemēram, krūts vēzis. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādas no šīm izmaiņām.
Ja jūsu seksuālajam partnerim ir vai ir aizdomas par grūtniecību, jums jāizvairās no viņa pakļaušanas spermai, kas var saturēt nelielu zāļu daudzumu (skatīt arī sadaļu "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība").
Ja Jums ir jāveic asins analīzes, ko sauc par "PSA", pirms testa veikšanas noteikti informējiet par to ārstu vai medmāsu, jo finasterīds var mainīt testa rezultātus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt finasterīda - ģenērisko zāļu - iedarbību
Finasteride Actavis tabletes parasti var lietot kopā ar citām zālēm. Pirms citu zāļu vienlaicīgas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finasteride Actavis kopā ar uzturu un dzērienu
Finasteride Actavis var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Finasteride Actavis ir paredzēts tikai vīriešiem. Ja jūsu seksuālais partneris ir vai ir aizdomas, ka viņa ir stāvoklī, jums jāizvairās no viņas pakļaušanas spermai, kas var saturēt nelielu zāļu daudzumu.
Sievietes, kas ir stāvoklī vai plāno grūtniecību, nedrīkst nonākt saskarē ar šķeltām vai sasmalcinātām Finasteride Actavis tabletēm.
Ja finasterīds uzsūcas caur ādu vai iekšķīgi lieto augļa vīrieša grūtniece, bērns var piedzimt ar dzimumorgānu malformāciju. Tabletes ir apvalkotas, lai novērstu saskari ar finasterīdu, ja vien tabletes nav salauztas vai sasmalcinātas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka Finasteride Actavis maina spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finasteride Actavis satur laktozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot finasterīdu - ģenēriskās zāles: Devas
Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā.
Tablete jānorij vesela, to nedrīkst salauzt vai sasmalcināt. To var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Finasteride - Generic Drug pārdozēšanu
Ja esat lietojis Finasteride Actavis vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, tuvāko neatliekamās palīdzības numuru vai indes kontroles centru, lai saņemtu padomu.
Ja esat aizmirsis lietot Finasteride Actavis
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo, kā plānots ārstēšanai.
Ja pārtraucat lietot Finasteride Actavis
Lai gan uzlabojumi bieži tiek pamanīti pēc neilga laika, ārstēšana var būt jāturpina vismaz 6 mēnešus. Nemainiet devu un nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Finasteride - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem (angioneirotiskā tūska), nekavējoties pārtrauciet Finasteride Actavis lietošanu un sazinieties ar savu ārstu: sejas, mēles vai rīkles pietūkums, rīšanas grūtības, nātrene un apgrūtināta elpošana.
Bieži (skar 1 līdz 10 pacientus no 100 pacientiem): nespēja iegūt erekciju, samazināta dzimumtieksme, samazināts ejakulācijas apjoms
Retāk (skar 1 līdz 10 no 1000 pacientiem): krūšu jutīgums, izsitumi, krūšu palielināšanās, apgrūtināta ejakulācija
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): depresija, sāpes sēkliniekos, nespēja iegūt erekciju, kas turpinās pēc ārstēšanas ar Finasteride Actavis pārtraukšanas, samazināta dzimumtieksme, kas turpinās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, vīriešu neauglība un / vai slikta spermatozoīdu kvalitāte, nieze, nātrene, neregulāra, spēcīga vai ātra sirdsdarbība, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Nekavējoties ziņojiet ārstam par jebkurām izmaiņām krūšu audos, piemēram, gabaliņiem, sāpēm, krūšu audu palielināšanos vai sprauslas izdalīšanos, kas var liecināt par nopietnu slimību, piemēram, krūts vēzi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Finasteride Actavis satur
- Aktīvā viela (sastāvdaļa, kas iedarbina zāles) ir finasterīds.Viena apvalkotā tablete satur 5 mg finasterīda.
- Citas sastāvdaļas tablešu kodolā ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta ciete (kukurūza), laurīnskābes makrogolglicerīdi, cietes nātrija glikolāts, magnija stearāts. Tabletes apvalks satur hipromelozi, makrogolu, titāna dioksīdu (E171), indigokarmīna alumīnija laku (E132).
Finasteride Actavis ārējais izskats un iepakojums
Finasteride Actavis ir zila, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar apzīmējumu "F5". Diametrs ir 7 mm.
Blisterī ir 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 vai 300 tabletes.
Plastmasas pudelē ir 10, 30, 50, 100 vai 300 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg finasterīda.
Palīgviela: katra apvalkotā tablete satur 90,96 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Zila, apaļa un abpusēji izliekta tablete ar apzīmējumu "F5". Diametrs ir 7 mm.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Finasteride Actavis ir indicēts labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) ārstēšanai un kontrolei pacientiem ar palielinātu prostatu:
- izraisīt palielinātas prostatas regresiju, uzlabot urīna plūsmu un uzlabot ar BPH saistītos simptomus
- samazināt akūtas urīna aiztures biežumu un nepieciešamību pēc operācijas, ieskaitot prostatas transuretrālo rezekciju (TURP) un prostatektomiju.
Finasteride Actavis 5 mg tabletes drīkst ievadīt tikai pacientiem ar palielinātu prostatu (prostatas tilpums ir lielāks par aptuveni 40 ml).
04.2 Devas un lietošanas veids
Tikai iekšķīgai lietošanai.
Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Tablete jānorij vesela, to nedrīkst sadalīt vai sasmalcināt (skatīt 6.6. Apakšpunktu). Pat ja uzlabojumi ir redzami īsā laikā, var būt nepieciešama vismaz 6 mēnešus ilga ārstēšana, lai objektīvi noteiktu, vai reakcija uz ārstēšanu ir bijusi apmierinoša.
Devas aknu mazspējas gadījumā
Nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Devas nieru mazspējas gadījumā
Pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju (ar kreatinīna klīrensu līdz 9 ml / min) devas pielāgošana nav nepieciešama, jo farmakokinētikas pētījumos nieru mazspēja neietekmēja finasterīda elimināciju. Finasterīds nav pētīts pacientiem ar hemodialīzi.
Devas gados vecākiem cilvēkiem
Lai gan farmakokinētikas pētījumi liecina, ka pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem, finasterīda eliminācijas ātrums ir nedaudz samazināts, devas pielāgošana nav nepieciešama.
04.3 Kontrindikācijas
Finasteride Actavis nav indicēts lietošanai sievietēm vai bērniem.
Finasterīds ir kontrindicēts šādos gadījumos:
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
- Grūtniecība: lietošana grūtniecēm vai iespējamām grūtniecēm (skatīt "Grūtniecība un zīdīšana; Finasterīda iedarbība - risks vīriešu auglim" 4.6. Apakšpunktā).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīgi:
• Lai izvairītos no obstruktīvām komplikācijām, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt pacientus ar lielu atlikušo urīna daudzumu un / vai ievērojami samazinātu urīna plūsmu. Iespēja veikt operāciju ir jāapsver kā iespēja.
• Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar finasterīdu, jāapsver urologa konsultācija.
• Finasteride Actavis satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Ietekme uz prostatas specifisko antigēnu (PSA) un prostatas vēža diagnostiku
Klīniskais ieguvums prostatas vēža slimniekiem, kas ārstēti ar 5 mg finasterīda, vēl nav pierādīts. Pacienti ar paaugstinātu BPH un paaugstinātu prostatas specifisko antigēnu (PSA) tika kontrolēti kontrolētos klīniskos pētījumos ar periodisku PSA devu un prostatas biopsiju. Šajos BPH pētījumos 5 mg finasterīds nemainīja prostatas vēža noteikšanas ātrumu, un kopējais prostatas vēža sastopamības biežums būtiski neatšķīrās pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5 mg finasterīda vai placebo.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar 5 mg finasterīda un periodiski ārstēšanas laikā, lai izslēgtu prostatas vēzi, pacientiem jāveic digitālā taisnās zarnas izmeklēšana un, ja nepieciešams, jānosaka prostatas specifiskais antigēns (PSA) serumā. Parasti, nosakot PSA līmeni, sākotnējais PSA līmenis> 10 ng / ml (Hybritech) ietver "turpmāku novērtēšanu un biopsijas izskatīšanu; PSA līmenim no 4 līdz 10 ng / ml ir ieteicams" veikt turpmāku novērtējumu. PSA līmenis vīriešiem ar un bez prostatas vēža ievērojami pārklājas. Līdz ar to vīriešiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (BPH) PSA vērtības normas robežās neizslēdz prostatas vēzi neatkarīgi no ārstēšanas ar 5 mg finasterīda. Sākotnējā PSA vērtība
5 mg finasterīda izraisa PSA koncentrācijas samazināšanos serumā pacientiem ar BPH pat par prostatas vēzi. Šis PSA līmeņa pazemināšanās serumā BPH pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5 mg finasterīda, jāņem vērā, novērtējot PSA datus, un tas neizslēdz vienlaicīgu prostatas vēzi.Šis samazinājums ir paredzams visā PSA vērtību diapazonā, lai gan tas var atšķirties atsevišķiem pacientiem.
"PSA datu analīze, kas iegūta dubultmaskētā, placebo kontrolētā ilgtermiņa drošības un efektivitātes pētījumā (PLESS) ar 3000 pacientiem 4 gadus ar finasterīdu, apstiprināja, ka tipiskiem pacientiem, kas sešus mēnešus vai ilgāk ārstēti ar 5 mg finasterīda, PSA vērtības divkāršo, lai tās salīdzinātu ar normāliem diapazoniem neapstrādātiem vīriešiem. Šī korekcija nodrošina PSA testa jutīgumu un specifiskumu un saglabā spēju atklāt prostatas vēzi.
Rūpīgi jāapsver jebkāds ilgstošs PSA līmeņa paaugstināšanās pacientiem, kuri tiek ārstēti ar 5 mg finasterīda, tostarp iespēja, ka pacients neatbilst 5 mg finasterīda terapijai.
Brīvā PSA procentuālā attiecība (brīvā PSA attiecība pret kopējo daudzumu) būtiski nesamazinās, lietojot 5 mg finasterīda, un tā paliek nemainīga pat 5 mg finasterīda ietekmē. Ja brīvā PSA procentuālo daudzumu izmanto kā palīglīdzekli vēža noteikšanai prostatā, tā vērtība nav jāpielāgo.
Zāļu / laboratorijas testu mijiedarbība
Ietekme uz PSA līmeni
PSA koncentrācija serumā korelē ar pacienta vecumu un prostatas tilpumu, un prostatas tilpums korelē ar pacienta vecumu. Novērtējot PSA laboratorijas vērtības, jāņem vērā, ka PSA līmenis parasti samazinās pacientiem, kuri tiek ārstēti ar 5 mg finasterīda. Ārstēšanas pirmajos mēnešos lielākajai daļai pacientu novēro strauju PSA samazināšanos; pēc šī perioda PSA līmenis stabilizējas pie jaunas sākotnējās vērtības. Sākotnējās pēcapstrādes vērtības ir aptuveni puse no vērtībām pirms ārstēšanas. Tādēļ tipiskā gadījumā pacientiem, kuri sešus mēnešus vai ilgāk tika ārstēti ar 5 mg finasterīda, PSA vērtības ir jādubulto, salīdzinot ar normālu neapstrādātu vīriešu diapazonu. "Klīnisko interpretāciju" skatiet sadaļā "Ietekme uz" prostatas specifisko antigēnu (PSA) un prostatas vēža diagnostiku šajā sadaļā ". Standarta laboratorijas testos netika novērotas citas atšķirības pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo vai finasterīdu.
Krūts vēzis cilvēkiem
Ir ziņots par krūts vēzi vīriešiem, kuri tika ārstēti ar 5 mg finasterīda klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā. Ārstiem jāinformē pacienti par nepieciešamību nekavējoties ziņot par jebkādām izmaiņām krūšu audos, piemēram, gabaliņiem, sāpēm, ginekomastiju vai izdalījumiem no krūtīm.
Lietošana pediatrijā
Finasterīds nav indicēts lietošanai bērniem.
Drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Aknu mazspēja
Aknu darbības traucējumu ietekme uz finasterīda farmakokinētiku nav pētīta. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo finasterīds tiek plaši metabolizēts aknās un šādiem pacientiem var palielināties finasterīda līmenis plazmā (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Netika konstatēta būtiska mijiedarbība ar citām zālēm. Finasterīds galvenokārt tiek metabolizēts, izmantojot citohroma P450 3A4 sistēmu, bet šķiet, ka tam nav būtiskas ietekmes. Lai gan tiek lēsts, ka finasterīda ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku ir zema, citohroma P450 3A4 inhibitori un induktori, visticamāk, ietekmēs finasterīda koncentrāciju plazmā. Tomēr, pamatojoties uz noteiktajām drošības rezervēm, jebkurš palielinājums šo inhibitoru vienlaicīgas lietošanas dēļ, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīgs.
Šādas zāles ir pētītas cilvēkiem, un nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība: propranols, digoksīns, glibenklamīds, varfarīns, teofilīns un fenazons.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Finasterīda lietošana ir kontrindicēta sievietēm, kuras ir vai varētu būt stāvoklī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tā kā II tipa 5α-reduktāzes inhibitori spēj kavēt testosterona pārvēršanos dihidrotestosteronā, šīs zāles, ieskaitot finasterīdu, var izraisīt vīrieša augļa ārējo dzimumorgānu anomālijas, ja tās tiek ievadītas grūtniecei (skatīt 5.3. 6.6).
Finasterīda iedarbība - risks vīriešu auglim
Grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā nevajadzētu rīkoties ar salauztām vai sasmalcinātām finasterīda tabletēm, jo finasterīds var uzsūkties caur ādu, radot iespējamu risku vīriešu auglim (skatīt šo sadaļu "Grūtniecība").
Finasterīda tabletes ir pārklātas, un tas novērš saskari ar aktīvo sastāvdaļu normālas lietošanas laikā, kamēr tabletes nav salauztas vai sasmalcinātas.
Neliels finasterīda daudzums tika atklāts to personu spermā, kuras saņēma 5 mg finasterīda dienā.Nav zināms, vai vīrieša auglis var tikt apdraudēts, ja māte tiek pakļauta pacienta, kas tiek ārstēts ar finasterīdu, spermai. Ja pacienta seksuālais partneris ir vai ir aizdomas par grūtniecību, pacientam ieteicams līdz minimumam samazināt partnera pakļaušanu viņa spermai.
Barošanas laiks
Finasteride Actavis 5 mg tablešu lietošana nav indicēta sievietēm Nav zināms, vai finasterīds izdalās mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav datu, kas liecinātu, ka finasterīds ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir impotence un samazināts dzimumtieksme.Šīs blakusparādības rodas ārstēšanas sākumā un izzūd, turpinot terapiju, lielākajai daļai pacientu. Blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā un / vai pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas zemāk esošajā tabulā.
Blakusparādību biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000 līdz
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Pēcreģistrācijas laikā saņemto blakusparādību biežumu nevar noteikt, jo tās ir iegūtas no spontāniem ziņojumiem.
Turklāt klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par šādu blakusparādību: Krūts vēzis cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4)
Prostatas simptomu medicīniskā terapija (MTOPS)
Prostatas simptomu terapijas pētījumā (MTOPS) salīdzināja finasterīdu 5 mg dienā (n = 768), doksazosīnu 4 vai 8 mg dienā (n = 756), finasterīda 5 mg dienā un 4 vai 8 mg doksazosīna terapeitisko kombināciju (n = 786) un placebo (n = 737). Šajā pētījumā terapeitiskās kombinācijas drošuma un panesamības profils parasti bija saderīgs ar atsevišķu sastāvdaļu profiliem. Ejakulācijas traucējumu biežums pacientiem, kuri saņēma kombinēto terapiju, bija salīdzināms ar šīs blakusparādības sastopamības summu abās monoterapijās.
Diagnostikas testi
Novērtējot PSA laboratorijas rezultātus, jāņem vērā, ka PSA līmenis parasti samazinās pacientiem, kuri tiek ārstēti ar finasterīdu (skatīt 4.4. Zāļu / laboratorijas testu mijiedarbība).
Citi ilgtermiņa dati
7 gadus ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 18 882 veseli vīrieši, no kuriem 9060 bija pieejami prostatas adatas biopsijas dati analīzei, tika diagnosticēti 803 (18,4%) prostatas vēža gadījumi. Vīrieši, kuri lietoja 5 mg finasterīda, un 1147 (24,4%) vīrieši placebo. Finasterīda 5 mg grupā 280 (6,4%) vīriešiem bija prostatas vēzis ar Gleasona rādītāju 7-10, kas diagnosticēts ar adatas biopsiju, salīdzinot ar 237 (5,1%) placebo grupā. Papildu analīzes liecina, ka izplatības pieaugums augstas pakāpes prostatas vēzi, kas novērota vīriešiem, kuri lietoja 5 mg finasterīda, var izskaidrot ar novirzēm noteikšanā, jo finasterīds ietekmē prostatas tilpumu. No visiem šajā pētījumā diagnosticētajiem prostatas vēža gadījumiem aptuveni 98% tika klasificēti kā intrakapsulāri diagnozes laikā (T1 vai T2 klīniskā stadija) linic no Gleason rādītāja datiem 7-10 nav zināms.
04.9 Pārdozēšana
Pacienti trīs mēnešus lietoja atsevišķas finasterīda devas līdz 400 mg un vairākas devas līdz 80 mg dienā, neradot nevēlamas blakusparādības. Finasterīda pārdozēšanas gadījumā nevar ieteikt īpašu ārstēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: testosterona 5α-reduktāzes inhibitori, ATĶ kods: G04CB01
Finasterīds ir sintētisks 4-azasteroīds, specifisks konkurējošs intracelulārā enzīma 5α-reduktāzes II tipa inhibitors. Ferments pārvērš testosteronu par spēcīgāku androgēnu dihidrotestosteronu (DHT). Prostatas dziedzeris un līdz ar to arī hiperplastiskie prostatas audi ir atkarīgi no testosterona pārvēršanas DHT normālai darbībai un augšanai. Finasterīdam nav afinitātes pret androgēnu receptoriem.
Klīniskie pētījumi liecina par strauju DHT līmeņa samazināšanos serumā par 70%, kā rezultātā samazinās prostatas tilpums. Pēc 3 mēnešiem dziedzera tilpums samazinās par aptuveni 20%, un samazinājums turpinās un sasniedz 3% pēc 3 gadiem. Ievērojams samazinājums notiek periuretrālajā zonā, kas atrodas tieši blakus urīnizvadkanālam.
Pēc pāris nedēļām tika sasniegti ievērojami uzlabojumi maksimālajā urīna plūsmas indeksā un simptomos, salīdzinot ar ārstēšanas sākumu. Atšķirības no placebo tika dokumentētas attiecīgi 4 un 7 mēnešos.
Visi efektivitātes parametri tika saglabāti trīs gadu novērošanas periodā.
4 gadu ārstēšanas ar finasterīdu ietekme uz akūtas urīna aiztures biežumu, nepieciešamību pēc operācijas, simptomu rādītāju un prostatas tilpumu:
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem BPH simptomiem, prostatas palielināšanos, veicot digitālo taisnās zarnas izmeklēšanu un zemu atlikušo urīna daudzumu, finasterīds četru gadu laikā samazināja akūtas urīna aiztures biežumu no 7/100 līdz 3/100. operācija (TURP vai prostatektomija) no 10/100 līdz 5/100. Šie samazinājumi bija saistīti ar 2 punktu uzlabošanos QUASI-AUA simptomu klasifikācijā (diapazons no 0 līdz 34), ilgstošu prostatas tilpuma regresiju par aptuveni 20%un ilgstošu urīna plūsmas indeksa pieaugumu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Finasterīda bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 80%. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc uzņemšanas, un absorbcija ir pabeigta pēc 6-8 stundām.
Izplatīšana
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 93%.
Klīrenss un izkliedes tilpums ir attiecīgi aptuveni 165 ml / min (70–279 ml / min) un 76 l (44–96 l). Pēc atkārtotas lietošanas novēro nelielu finasterīda daudzumu uzkrāšanos.Pēc 5 mg dienas devas tika aprēķināta zemākā finasterīda līdzsvara koncentrācija 8-10 ng / ml un laika gaitā saglabājas stabila.
Biotransformācija:
Finasterīds tiek metabolizēts aknās. Finasterīds būtiski neietekmē citohroma P 450 enzīmu sistēmu .. Ir identificēti divi metabolīti ar zemu inhibējošu iedarbību uz 5α-reduktāzi.
Eliminācija:
Vidējais plazmas pusperiods ir 6 stundas (4-12 stundas) (vīriešiem> 70 gadiem: 8 stundas, diapazons 6-15 stundas).
Pēc radioaktīvi iezīmētā finasterīda ievadīšanas aptuveni 39% (32–46%) devas tika izvadīti ar urīnu metabolītu veidā. Praktiski nemainīts finasterīds ļoti nelielos daudzumos tika konstatēts urīnā. Aptuveni 57% (51–64%) no kopējās devas izdalījās ar izkārnījumiem.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss lielāks par 9 ml / min) izmaiņas finasterīda eliminācijā netika novērotas (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Finasterīds šķērso asins -smadzeņu barjeru. Ārstēto pacientu spermā tika konstatēts neliels finasterīda daudzums. Divos pētījumos ar veseliem indivīdiem (n = 69), lietojot finasterīdu 5 mg dienā 6-24 nedēļas, finasterīda koncentrācija spermā bija no nenosakāmas (jutīga, finasterīda koncentrācija 16 personu spermā tika ievadīta 5 mg finasterīda dienā no nenosakāmām) (
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskie dati, kas balstīti uz parastiem atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogēnas iedarbības pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar žurku tēviņiem tika konstatēts samazināts prostatas un sēklu pūslīšu svars, samazināta sekrēcija no papildu dzimumorgāniem un samazināts auglības indekss (ko izraisīja finasterīda primārā farmakoloģiskā iedarbība). Finasterīda klīniskā nozīme. Šie rezultāti ir neskaidri.
Tāpat kā ar citiem 5α-reduktāzes inhibitoriem, žurku tēviņu augļu feminizācija tika novērota, lietojot finasterīdu grūtniecības laikā. Grūtniecēm rēzus pērtiķiem finasterīda devu ievadīšana intravenozi līdz 800 ng dienā visā embrija un augļa attīstības periodā vīriešu dzimuma augļiem neizraisīja novirzes. Šī deva ir aptuveni 60–120 reizes lielāka par paredzamo daudzumu spermā kuri lietoja 5 mg finasterīda un kuriem sieviete varēja tikt pakļauta spermas ietekmē. Apstiprinot rēzus modeļa atbilstību cilvēka augļa attīstībai, tika veikta finasterīda 2 mg / kg / dienā perorāla lietošana (pērtiķu sistēmiskā iedarbība (AUC)). nedaudz augstāks (3 reizes) nekā vīriešiem, kuri lietoja 5 mg finasterīda jeb aptuveni 1–2 miljonus reižu vairāk nekā paredzamais finasterīda daudzums spermā) grūsnām pērtiķiem izraisīja patoloģiskus dzimumorgānus ārpus vīriešu dzimuma augļiem. Citas anomālijas netika novērotas vīriešu dzimuma augļiem un ar finasterīdu saistītās anomālijas sieviešu augļiem, lietojot nevienu devu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Želatinizēta ciete (kukurūza)
Lauric makrogolglicerīdi
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Magnija stearāts
Pārklājums:
Hipromeloze
Makrogols
Titāna dioksīds (E171)
Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / PVC vai alumīnija / alumīnija blisteri: 15 tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Grūtnieces vai sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst rīkoties ar šķeltām vai sasmalcinātām finasterīda tabletēm, jo iespējama finasterīda uzsūkšanās un no tā izrietošais iespējamais risks vīriešu auglim (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf - Reikjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Islande)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 037774231 / M "5 mg apvalkotās tabletes", 15 tabletes PVC / Al blisterī
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Noteikšana n. 573/2007, 25.07.2007
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada jūlijs
