Aktīvās sastāvdaļas: gestodēns, etinilestradiols
MILVANE apvalkotās tabletes (secīgs preparāts)
Kāpēc lieto Milvane? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Secīgi estrogēna-gestagēna preparāti.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Koncepcijas novēršana.
Kontrindikācijas Kad Milvane nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Nelietojiet Milvane, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums ir paredzēta "operācija vai ilgstoša gulēšana (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem
- ļoti augsts asinsspiediens
- ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs
- slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- Dzelte (ādas dzeltēšana) vai smaga aknu slimība, kas ir tagad vai pagātnē.
- Krūts vai dzimumorgānu audzējs, esošs vai iepriekšējs.
- Labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs, esošs vai iepriekšējs.
- Nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts.
- Zināma vai aizdomas par grūtniecību, kombinācija ar ritonavīru;
- asinsvadu izcelsmes oftalmoloģiskā patoloģija;
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi, lietojot produktu, nekavējoties pārtrauciet tā lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Pa to laiku izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes. Skatīt arī "Vispārējās piezīmes".
Īpašas populācijas
Pediatriskā populācija
Milvane drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Aknu darbības traucējumi
Nelietojiet Milvane, ja Jums ir aknu slimība. Skatiet sadaļu "Kontrindikācijas" un "Piesardzība lietošanā".
Nieru darbības traucējumi
Milvane nav īpaši pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Milvane lietošanas
Vispārīgas piezīmes
Pirms sākat lietot Milvane, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem sadaļā "Asins recekļi". Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt sadaļu "Asins recekļi").
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins receklis (tromboze)").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Šī lietošanas instrukcija apraksta dažas situācijas, kurās nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu vai kurās var samazināties paša produkta efektivitāte. Šādās situācijās nevajadzētu veikt dzimumaktu vai izmantot papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus, piemēram, prezervatīvu vai citu barjeras metodi.
Nelietojiet ritma un bazālās temperatūras metodes, kas var būt neuzticamas, jo tabletes maina normālās temperatūras un dzemdes kakla gļotu izmaiņas, kas rodas menstruālā cikla laikā.
Pirms tablešu lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ieteicams veikt rūpīgu medicīnisko pārbaudi, kā arī periodiski pārbaudīt, vismaz reizi gadā, produkta lietošanas laikā.
Vizītes biežumu un veidu nosaka ārsts, un tā mērķis ir jo īpaši asinsspiediena kontrole, krūšu, vēdera un vispārējās ginekoloģijas pārbaude, ieskaitot Pap testu un relatīvās asins analīzes.
Tāpat kā visas kontracepcijas tabletes, Milvane neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Milvane ir paredzēts personiskai lietošanai, un tas nedrīkst būt pieejams vairākiem cilvēkiem vienlaikus.
Piesardzības pasākumi
Ja ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem nosacījumiem, kombinēto tablešu lietošanai var būt nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, tāpēc pirms Milvane lietošanas jābrīdina ārsts par jebkuru no iepriekš minētajiem apstākļiem. Ārsts var ieteikt pilnīgi citu (nehormonālu) kontracepcijas metodi.
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
Ja Milvane lietošanas laikā šis stāvoklis parādās vai pasliktinās, pastāstiet par to savam ārstam.
- Dūmi;
- diabēts;
- liekais svars;
- hipertensija;
- sirds vārstuļu defekti vai daži sirds ritma traucējumi;
- virspusējs flebīts (vēnu iekaisums);
- varikozas vēnas;
- tromboze, sirdslēkme vai insults anamnēzē tuvākajiem ģimenes locekļiem;
- migrēna;
- depresija;
- epilepsija (skatīt "Mijiedarbība");
- augsts holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs tagad vai agrāk, pat tuviem ģimenes locekļiem;
- krūšu gabaliņi;
- krūts vēža vēsture tuvos radiniekos;
- aknu vai žultspūšļa slimība;
- porfīrija;
- esoša vai iepriekšēja hloazma (dzeltenīgi brūni pigmentēti plankumi uz ādas, īpaši uz sejas). Šajā gadījumā izvairieties no ilgstošas saules vai ultravioleto staru iedarbības;
- iepriekšējais herpes gestationis;
- daži patoloģiski stāvokļi, kam raksturīga rezistence pret aktivēto proteīnu C, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants), kas predisponē vēnu vai artēriju trombozes sākumam;
- Sidenhema horeja (centrālās nervu sistēmas traucējumi);
- dzirdes zudums no otosklerozes;
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, estrogēnu saturoši produkti var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus. Ja pamanāt angioneirotiskās tūskas simptomus, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkumu un / vai apgrūtinātu rīšanu vai nātreni ar apgrūtinātu elpošanu, informējiet par to nekavējoties dodieties pie ārsta.
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums ir paredzēta "operācija vai ilgstoša gulēšana (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik drīz pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot Milvane;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas.
Pirmo reizi parādoties, atkārtojoties vai pasliktinoties kādam no iepriekš minētajiem apstākļiem, lietojot tabletes, konsultējieties ar ārstu.
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas satur perorālos kontracepcijas līdzekļus, digoksīnu, teofilīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, jo pastāv risks samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu, digoksīna, teofilīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna koncentrāciju plazmā un samazināt terapeitisko efektivitāti. (skatīt punktu "Mijiedarbība").
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Milvane iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Dažas zāles var ietekmēt Milvane līmeni asinīs un novērst tablešu efektīvu darbību. Tie ietver:
- primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, oksikarbamazepīns, topiramāts, felbamāts (lieto epilepsijas ārstēšanai),
- rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai) un rifabutīnu,
- proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piem. ritonavīrs un nevirapīns (lieto tādu infekciju kā HIV un C hepatīta ārstēšanai);
- griseofulvīns (lieto citu infekciju ārstēšanai) azola pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, klaritromicīns, eritromicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai)
- kalcija kanālu blokatori, piemēram, verapamils un diltizems (lieto noteiktu sirds slimību un augsta asinsspiediena ārstēšanai) - etorikoksibs (artrīts, osteoartrīts)
- modafinils un flunarizīns.
Milvane var traucēt citu zāļu darbības mehānismu, piemēram:
- zāles, kas satur ciklosporīnu
- pretepilepsijas lamotrigīns
- melatonīns
- midazolāms
- teofilīns
- tizanidīns
- omeprazols
Preparātus, kuru pamatā ir Hypericum perforatum, nedrīkst lietot vienlaicīgi ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, jo tas var novest pie kontracepcijas efektivitātes zuduma. Ir ziņots par nevēlamu grūtniecību un menstruālā cikla atsākšanos. Tas ir saistīts ar fermentu, kas atbild par zāles no preparātiem, kuru pamatā ir hypericum perforatum. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Hypericum perforatum produktiem.
Vienmēr informējiet ārstējošo ārstu par visām zālēm, kuras jau lietojat, kā arī par visiem citiem ārstiem vai zobārstiem, kuri izraksta citas zāles, ka lietojat Milvane, lai viņi varētu noteikt, vai un cik ilgi tas ir nepieciešams. Tablešu lietošana var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus, taču šīs izmaiņas parasti ir normas robežās. Tāpēc ir ieteicams informēt ārstu, kurš pieprasīja testus, ka lietojat tabletes.
Milvane nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
ASINS RECEKĻI
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Milvane, palielinās asins recekļu veidošanās risks, salīdzinot ar to nelietošanu.Retos gadījumos asins receklis var aizsprostot asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar Milvane saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā.
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena sajūta vai smaguma sajūta
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu trombu veidošanās risku vēnās (vēnu tromboze). Tomēr šīs blakusparādības ir reti. Vairumā gadījumu tie rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt plaušu emboliju.
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais risks saslimt ar asins recekli vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Milvane, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais Milvane trombozes veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE) ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un kuras nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Milvane, aptuveni 9-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļa veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu “Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku”).
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot Milvane, ir zems, bet daži apstākļi izraisa tā palielināšanos. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja jums jāveic operācija vai ja ilgstoši jāguļ traumas vai slimības dēļ vai ja jums ir kājiņa ģipsī. Var būt nepieciešams pārtraukt Milvane lietošanu dažas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kad esat mazāk kustīgs. Ja Jums jāpārtrauc Milvane lietošana, jautājiet ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību.
Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt pārtraukt Milvane lietošanu.
Ja Milvane lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja artērijā veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks saistībā ar Milvane lietošanu ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Milvane, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja Milvane lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Audzēji
Sievietēm, kuras lieto tabletes, krūts vēža diagnoze ir nedaudz biežāka nekā sievietēm, kuras to nelieto. Neliels krūts vēža diagnosticēšanas gadījumu skaita pieaugums pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Nav zināms, vai atšķirība ir saistīta ar tableti.
Šis pieaugums var būt saistīts ar agrāku diagnozi, jo sievietes tiek novērotas biežāk, tablešu bioloģisko iedarbību vai abus. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras lieto tabletes, mēdz būt mazāk klīniski progresējis nekā krūts vēzis. Diagnosticēts sievietēm, kurām nav lieto to.
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk ļaundabīgiem aknu audzējiem. Šādi audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Smagu vēdera sāpju gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ir ziņots, ka dzemdes kakla (dzemdes kakla) vēzis ir biežāk sastopams sievietēm, kuras ilgstoši lieto tabletes.Audzēju ģenēze kopumā Iepriekš minētie audzēji var būt dzīvībai bīstami vai letāli.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Milvane nedrīkst lietot, ja ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību.
Milvane nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Milvane satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Milvane satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kad jums ir jākonsultējas ar savu ārstu
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins receklis (tromboze)").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Periodiskas pārbaudes
Lietojot tabletes, ārsts lūgs ierasties uz periodiskām pārbaudēm, parasti katru gadu.
Pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu:
- ja novērojat kādas veselības stāvokļa izmaiņas, īpaši saistītas ar šajā lietošanas instrukcijā norādīto (skatīt arī "Kontrindikācijas" un "Piesardzība lietošanā". Neaizmirstiet atsauces uz tuviem ģimenes locekļiem);
- ja jūtat gabaliņu krūtīs
- ja jālieto citas zāles (skatīt arī "Mijiedarbība");
- ja esat imobilizēts vai jums jāveic operācija (konsultējieties ar ārstu vismaz četras nedēļas pirms);
- ja Jums ir smaga un neparasta asiņošana no maksts;
- ja esat aizmirsis tabletes pirmajā lietošanas nedēļā un esat bijis dzimumaktā septiņas dienas pirms aizmiršanas;
- ja jums nav menstruāciju divus secīgus ciklus vai ja jums ir aizdomas par grūtniecību, nesāciet jaunu iepakojumu bez ārsta atļaujas.
Pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt iespējamās trombozes pazīmes:
- klepus, kas sākas pēkšņi;
- stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz kreiso roku;
- pēkšņs elpas trūkums;
- neparastas, stipras, ilgstošas galvassāpes vai migrēnas lēkme;
- daļējs vai pilnīgs redzes zudums vai redzes dubultošanās;
- neskaidra runa vai nespēja runāt;
- pēkšņas dzirdes, smaržas un garšas izmaiņas;
- reibonis vai ģībonis;
- jebkuras ķermeņa daļas vājums vai nejutīgums;
- stipras sāpes vēderā;
- stipras sāpes vai pietūkums vienā kājā.
Iepriekš minētās situācijas un simptomi ir ilustrēti un sīkāk izskaidroti citās šīs lietošanas instrukcijas sadaļās.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Milvane: Devas
Milvane iepakojumā ir 21 apvalkotas trīs dažādu krāsu tabletes, kas sakārtotas precīzā secībā atbilstoši to sastāvam.
Ir svarīgi, lai tabletes tiktu lietotas precīzā secībā, ko norāda bultiņu virziens un progresīvie skaitļi no 1 līdz 21.
Aizsardzība pret kontracepciju sākas ar pirmo uzņemšanas dienu un ilgst arī 7 dienu intervālā bez ārstēšanas starp vienu un nākamo ciklu.
Pirmajā ārstēšanas ciklā MILVANE lietošana tiek uzsākta menstruāciju 1. dienā, pat ja iepriekšējā cikla laikā tika lietots cits estrogēns-progestagēns. Pirmā tablete jāizvelk no sarkanās 1. lodziņa, kas apzīmēta ar uzrakstu START, un pēc tam turpiniet ievērojot bultiņu un ciparu virzienu katru dienu. Ar nelielu šķidruma daudzumu tabletes jānorij veselas, tās nesakošļājot, regulāri (vienu reizi dienā), vēlams vienmēr vienā un tajā pašā laikā , piemēram, pēc vakara maltītes. Kad iepakojums ir pabeigts, tiek novērots 7 dienu pārtraukums, kura laikā 2-4 dienas pēc pēdējās tabletes ieņemšanas notiek raksturs, kas ir ļoti līdzīgs parastajām menstruācijām. menstruālā plūsma, kas seko pirmajam Milvane ciklam, notiks tikai pēc 23-25 dienām no iepriekšējā, atšķirībā no nākamajām plūsmām, kas parādīsies ik pēc 4 nedēļām.
Pareizi lietojot KPKL, neveiksmes līmenis gadā ir 1%. Neveiksmju līmenis palielinās, ja tabletes tiek aizmirstas vai nepareizi lietotas.
Pirmā iepakojuma sākums
Iepriekšējā mēnesī nebija hormonālo kontracepcijas līdzekļu.
Sāciet lietot Milvane cikla pirmajā dienā, ti, menstruāciju pirmajā dienā, lietojot tableti, kas apzīmēta ar ciparu 1. Pēc tam turpiniet bultiņu norādītajā secībā, ievērojot progresīvos skaitļus. To var sākt arī no cikla otrās līdz piektajai dienai, taču šajā gadījumā pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās pirmajā ciklā jāizmanto papildu kontracepcijas metode (barjermetode).
Pāreja no "citas kombinētās tabletes, maksts gredzena vai plākstera".
Jūs varat sākt lietot Milvane nākamajā dienā pēc iepriekšējās kontracepcijas pēdējās tabletes (ti, neievērojot pārtraukumu). Ja iepriekšējā kontracepcijas iepakojumā ir arī neaktīvas tabletes, Milvane varat lietot nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (ja rodas šaubas) , jautājiet savam ārstam). To var sākt arī vēlāk, bet ne vēlāk kā dienu pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pārtraukuma (vai dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes). Ja esat lietojis maksts gredzenu vai plāksteri, Milvane jāsāk lietot, vēlams, cikla pēdējā gredzena vai plākstera noņemšanas dienā vai vēlākais, kad jāveic nākamā uzklāšana. Ja ievērojat šos norādījumus, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodi.
Pāreja no tikai progestagēnu saturošām tabletēm (minipillēm).
Jūs varat pārtraukt minipillu lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot Milvane nākamajā dienā tajā pašā laikā. Tomēr pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās dzimumakta laikā izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetode).
Pāreja no injekcijas vai implantācijas kontracepcijas līdzekļa vai progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS).
Sāciet lietot Milvane nākamajā injekcijas dienā vai implanta izņemšanas dienā. Tomēr pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās dzimumakta laikā izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetodi).
Pēc dzemdībām.
Tablešu lietošanas sākums pēc dzemdībām jānosaka ārstam. Viņš izlems, vai sākt ārstēšanu laikā no 21. līdz 28. dienai vai vēlāk. Pēdējā gadījumā ir ieteicams izmantot papildu barjermetodi. pirmās 7 tablešu lietošanas dienas. Tomēr, ja pa šo laiku jums ir bijis dzimumakts, jums vai nu jāizslēdz grūtniecība, vai jāgaida pirmās menstruācijas, pirms faktiski sākat lietot tabletes. Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Milvane, vispirms konsultējieties ar ārstu.
Pēc spontāna vai inducēta aborta.
Izpildiet ārsta recepti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Milvane
Nav saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām, lietojot vairākas tabletes vienlaikus. Šajā gadījumā var rasties slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Milvane devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par Milvane lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.Darba attiecību izbeigšana
Jūs varat pārtraukt Milvane lietošanu jebkurā laikā. Ja nevēlaties grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu par citām dzimstības kontroles metodēm. Ja vēlaties pārtraukt Milvane lietošanu, jo vēlaties mātes stāvokli, konsultējieties ar savu ārstu. Šajā gadījumā parasti ir jāgaida, līdz menstruācijas atgriežas regulārā stāvoklī, pirms mēģināt ieņemt bērnu.
Ja esat aizmirsis lietot Milvane
- Ja esat aizkavējies lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamās tabletes, kā plānots.
- Ja esat aizkavējies lietot tableti vairāk nekā 12 stundas, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.
Nepilnīgas kontracepcijas aizsardzības risks ir vislielākais, ja esat aizmirsis tableti blistera sākumā vai beigās. Tāpēc jums jāievēro tālāk sniegtie norādījumi (skatiet arī zemāk redzamo diagrammu):
- Šajā iepakojumā aizmirsta vairāk nekā viena tablete
Konsultējieties ar savu ārstu.
- Pirmajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajā laikā un nākamās 7 dienas veiciet papildu kontracepcijas pasākumus, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļu pirms aizmiršanas esat bijis dzimumaktā, iespējams, esat grūtniece. Šādā gadījumā, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
- Otrajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Tabletes kontracepcijas drošība tiek saglabāta, un tāpēc nav nepieciešams veikt papildu piesardzības pasākumus.
- Viena tablete aizmirsta trešajā nedēļā
Jūs varat izvēlēties starp divām iespējām:
- aizmirsto tableti varat lietot, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Izlaidiet intervālu bez tablešu lietošanas un nekavējoties sāciet nākamo blisteri. Jums, visticamāk, nebūs menstruāciju līdz otrās sloksnes beigām, bet otrās sloksnes laikā var būt arī zema vai menstruālā asiņošana.
- Jūs varat arī pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā cikla un doties tieši uz 7 dienu pārtraukumu (skaitot arī aizmirstās tabletes dienu). Ja vēlaties sākt nākamo sloksnes lietošanu parastajā dienā, ievērojiet mazāk nekā 7 dienu intervālu. Ja ievērojat kādu no šiem diviem ieteikumiem, jūs paliksit aizsargāts pret grūtniecību.
Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas tabletes un pirmajā periodā bez tabletēm nav menstruāciju, iespējams, ka esat grūtniece. Pirms jauna iepakojuma lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā (piemēram, vemšana un / vai caureja)
Ja 3-4 stundu laikā pēc Milvane lietošanas Jums rodas vemšana vai smaga caureja, iespējams, ka aktīvā viela nav pilnībā uzsūcas. Tas ir tā, it kā tablete būtu aizmirsta. Tāpēc ievērojiet norādījumus, ja esat aizmirsis tabletes .
Menstruāciju kavēšanās: kas jums jāzina
Lai gan tas nav ieteicams, ir iespējams aizkavēt mēnešreizes, turpinot ar jaunu Milvane iepakojumu, neievērojot 7 dienu intervālu. Lietojot šo otro iepakojumu, var rasties asiņošana vai smērēšanās. Turpiniet lietot nākamo iepakojumu pēc parastā 7 dienu intervāla. Tāpēc pirms lēmuma pieņemšanas par menstruāciju atlikšanu ir nepieciešams lūgt padomu ārstam.
Menstruāciju sākuma dienas maiņa: kas jums jāzina
Ja lietojat tabletes saskaņā ar instrukcijām, menstruācijas sāksies aptuveni tajā pašā nedēļas dienā. Ja šī diena ir jāmaina, varat saīsināt (nekad nepagarināt!) Parasto pārtraukumu starp diviem iepakojumiem pēc kārtas. Piemēram, ja menstruācijas parasti sākas piektdien un jūs vēlaties, lai tās sāktos otrdien (3 dienas agrāk), nākamā iepakojuma lietošana jāsāk 3 dienas agrāk. Ja pārtraukums starp diviem cikliem ir pārāk īss (piemēram, 3 dienas vai mazāk), Jums šajā laikā var nebūt mēnešreižu, un tādā gadījumā nākamajā ārstēšanas kursā var parādīties asiņošana vai smērēšanās.Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.
Negaidītas asiņošanas gadījumā
Lietojot visus perorālos kontracepcijas līdzekļus, asiņošana no maksts var parādīties pirmajos lietošanas mēnešos starp menstruācijām. Parasti neregulāra asiņošana pazūd, tiklīdz organisms ir pieradis lietot tabletes (parasti pēc aptuveni 3 pieņēmuma cikliem). Vienmēr ir ieteicams konsultēties ar savu ārstu, bet jo īpaši, ja tie saglabājas, kļūst intensīvi vai atkārtojas periodiski.
Menstruāciju kavēšanās gadījumā
Ja visas tabletes ir lietotas pareizi, nav notikusi vemšana vai ir lietotas citas zāles, ir ļoti maz ticams, ka esat grūtniece. Turpiniet lietot produktu kā parasti. Ja mēnešreizes nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka esat stāvoklī. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nesāciet jaunu iepakojumu, kamēr ārsts nav izslēdzis grūtniecību.
Blakusparādības Kādas ir Milvane blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Milvane var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu izraisīt Milvane, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem riskiem, ko rada "kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana, skatīt sadaļā Īpaši brīdinājumi".
Nopietnas blakusparādības
Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar tablešu lietošanu, un ar tām saistītie simptomi ir aprakstītas sadaļā "Piesardzība lietošanā": "Asins recekļi" un "Audzēji". Lai iegūtu vairāk informācijas, izlasiet šos punktus un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Citas blakusparādības
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, ziņots par šādām blakusparādībām:
- krūšu sasprindzinājums, sāpes un izdalījumi;
- galvassāpes, migrēna;
- seksuālās vēlmes izmaiņas, nomākts garastāvoklis;
- kontaktlēcu nepanesamība;
- slikta dūša, vemšana un slikta pašsajūta;
- izmaiņas maksts sekrēcijās;
- ādas reakcijas;
- šķidruma aizture;
- ķermeņa svara izmaiņas;
- paaugstinātas jutības reakcijas;
- oligomenoreja, amenoreja;
- starpmenstruālā asiņošana
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram:
- kājā vai pēdā (DVT)
- vienā plaušā (PE)
- sirdstrieka
- insults
- mini insults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kas pazīstami kā pārejošs išēmisks lēkme (TIA)
- asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi", lai iegūtu plašāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus).
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Nevēlamo blakusparādību izklāsts
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
DERĪGUMS UN UZGLABĀŠANA
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: NELIETOJIET ZĀĻU PĒC TERMIŅA, KAS norādīts uz iepakojuma.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Pareizi uzglabājiet visas zāles.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Sargāt no gaismas.
Nelietojiet produktu, ja pamanāt, piemēram, tabletes krāsas maiņu vai drupināšanu, vai ja ir kādas citas redzamas bojāšanās pazīmes. Zāles nedrīkst izmest kopā ar kanalizāciju vai sadzīves atkritumiem. Jautājiet farmaceitam izmetiet zāles, kuras vairs nelietojat.
Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvie principi:
Smilškrāsas apvalkotās tabletes: 0,050 mg gestodēna, 0,030 mg etinilestradiola
Tumši brūnas apvalkotās tabletes: gestodēns 0,070 mg, etinilestradiols 0,040 mg
Baltas apvalkotās tabletes: gestodēns 0,100 mg, etinilestradiols 0,030 mg.
Palīgvielas:
Smilškrāsas apvalkotās tabletes: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 25, talks, nātrija kalcija edetāts, magnija stearāts; saharoze, povidons 90, makrogols 6000, kalcija karbonāts, titāna dioksīds; glicerīns 85%, dzeltenais dzelzs oksīds, montānskābes etilēnglikola esteris (E vasks).
Tumši brūnas apvalkotās tabletes: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidona 25 talks, nātrija kalcija edetāts, magnija stearāts, saharoze, povidons 90, makrogols 6000, kalcija karbonāts, titāna dioksīds, 85%glicerīns, tumši brūns dzelzs oksīds, montāna etilēnglikols skābe (E vasks).
Baltas apvalkotās tabletes: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 25, talks, nātrija kalcija edetāts, magnija stearāts, saharoze, povidons 90, makrogols 6 000, kalcija karbonāts, montānskābes etilēnglikola esteris (E vasks).
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pārklātas tabletes iekšķīgai lietošanai.
Zāles ir iepakotas blisteros, kas satur 21 apvalkotas tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MILVANE TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 6 smilškrāsas apvalkotās tabletes satur: 0,050 mg gestodēna, 0,030 mg etinilestradiola.
Katra 5 tumši brūnā apvalkotā tablete satur: 0,070 mg gestodēna, 0,040 mg etinilestradiola.
Katra 10 baltā apvalkotā tablete satur: gestodēnu 0,100 mg, etinilestradiolu 0,030 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
laktoze, saharoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Koncepcijas novēršana.
Pieņemot lēmumu izrakstīt Milvane, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VIL risku, kas saistīts ar Milvane, un risku, kas saistīts ar citiem kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KSK). (Sk. apakšpunktu 4.3 un 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Vervēšanas metode
Pareizi lietojot KPKL, neveiksmes līmenis gadā ir 1%. Neveiksmju līmenis palielinās, ja tabletes tiek aizmirstas vai nepareizi lietotas.
Iepakojums ir taisnstūrveida un satur 21 tableti. Tablešu lietošana vienmēr jāsāk ar tableti Nr. 1, kas apzīmēta ar “sākums”, un jāturpina katru dienu, ievērojot bultiņas.
Tabletes jālieto ciparu un bultiņu secībā, kas norādīta uz iepakojuma, katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot šķidrumu; deva ir viena tablete dienā 21 dienu pēc kārtas. Katrs nākamais iepakojums jāsāk. 7 dienu intervāls bez tabletēm, kura laikā parasti rodas asiņošana. Tas parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes un var nebūt beidzies pirms nākamā iepakojuma lietošanas.
Ārstēšanas uzsākšanas metodes
Iepriekšējā mēnesī nav veikta hormonālā kontracepcija
Tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā). Var sākt arī no cikla otrās līdz piektajai dienai, bet šajā gadījumā tas ir pirmajā ciklā. arī ieteicams lietot barjeras metodi pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās.
Pāreja no cita hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis, maksts gredzens vai plāksteris)
Pirmo tableti vēlams lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās kontracepcijas līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes vai vēlākais nākamajā dienā pēc parastā pārtraukuma bez tablešu lietošanas vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa pēdējās placebo tabletes. Ja tiek mainīts maksts gredzens vai plāksteris, sievietei jāsāk lietot Milvane, vēlams dienā, kad tiek noņemts pēdējais gredzens vai plāksteris lietošanas kursā, vai vēlākais, kad būtu paredzēta nākamā lietošanas reize.
Pāreja no tikai progestagēnu saturoša kontracepcijas līdzekļa (minipill, injekcija, implants) vai progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS)
Sieviete var mainīties jebkurā laikā, ja viņa lieto minipillus, un viņai jāsāk lietot Milvane nākamajā dienā. Implanta gadījumā Milvane lietošana jāsāk tajā pašā dienā, kad implants tiek izņemts, vai, ja Injekcijas gadījumā nākamajā dienā jāievada injekcija. Visos šajos gadījumos sievietei arī jāiesaka pirmās septiņas tablešu lietošanas dienas izmantot atbalstošu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Pēc aborta pirmajā trimestrī
Jūs varat sākt nekavējoties, neizmantojot papildu kontracepcijas līdzekļus.
Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta
Tā kā tūlītējais pēcdzemdību periods ir saistīts ar paaugstinātu trombembolijas risku, KPKL lietošana nedrīkst sākties pirms 21.-28. Dienas pēc dzemdībām vai pēc otrā trimestra aborta. Sieviete jābrīdina. Lietot arī atbalstošu nehormonālu kontracepcijas metode pirmo septiņu tablešu lietošanas dienu laikā. Tomēr, ja tikmēr ir noticis dzimumakts, pirms KPKL uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Neregulāra uzņemšana
Ja aizmirst tabletes, kontracepcijas drošība var samazināties, īpaši, ja aizmirsts ārstēšanas cikla pirmajās dienās.
Ja kāda tablete ir aizkavējusies mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā tempā.
Ja tablešu lietošana kavējas vairāk nekā 12 stundas, aizsardzība pret kontracepciju vairs netiek nodrošināta.
Ja esat aizmirsis planšetdatoru, jāievēro šādi principi:
1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.
2. Nepārtraukta tablešu lietošana prasa 7 dienas, lai panāktu "adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākšanu".
Līdz ar to ikdienas praksē var sniegt šādus ieteikumus.
• Pirmā nedēļa
Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā ritmā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto barjeras metode, piemēram, prezervatīvs. Ja dzimumakts notika iepriekšējā nedēļā, jāapsver grūtniecības iespēja. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits un īsāks intervāls bez tabletēm, jo lielāks ir grūtniecības risks.
• Otrā nedēļa
Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā ritmā. Nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas metodes, ja 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes tabletes ir lietotas pareizi; tomēr, ja nē vai ja ir aizmirsta vairāk nekā viena tablete, 7 dienas ieteicams lietot papildu piesardzības pasākumus.
• Trešā nedēļa
Ņemot vērā intervālu bez tabletēm, kontracepcijas drošuma samazināšanās risks ir lielāks. Tomēr, mainot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var pasliktināties kontracepcijas aizsardzība. Izvēloties kādu no šīm divām iespējām, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes, ja visas tabletes ir pareizi lietotas 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes. Pretējā gadījumā ieteicams ievērot pirmo no abām iespējām, kā arī nākamo 7 dienu laikā izmantot papildu piesardzības pasākumus.
1. Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā ritmā. Nākamais iepakojums jāsāk tūlīt pēc iepriekšējā iepakojuma pabeigšanas, t.i., neievērojot intervālu bez tabletēm starp abiem iepakojumiem. Šajā gadījumā asiņošanas pārtraukšana, visticamāk, nenotiks pirms otrā iepakojuma beigām; tomēr tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai asiņošana.
2. Jums var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Pēc tam jāievēro līdz 7 dienu pārtraukums bez tabletēm, ieskaitot tās, kurās tabletes ir izlaistas, un pēc tam turpiniet ar jaunu iepakojumu.
Ja tabletes ir izlaistas un pirmajā regulārajā intervālā bez tablešu lietošanas netiek novērota asiņošana, jāapsver esošas grūtniecības iespējamība.
Ieteikumi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā var būt traucēta absorbcija un jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana un / vai caureja, uzsūkšanās var nebūt pilnīga. Šajā gadījumā, ja nepieciešams, jāņem vērā ieteikumi, kas izklāstīti sadaļā "Neregulāra nodarbinātība". Ja parasto dozēšanas grafiku nemainīt, jāizņem viena vai vairākas papildu tabletes no jauna iepakojuma.
Kā pārcelt menstruāciju no apturēšanas
Lai aizkavētu menstruāciju, pacientam jāturpina nepārtraukti lietot tabletes no cita Milvane iepakojuma. Aizkavēšanos var pagarināt pēc pacienta vēlmēm līdz otrā tablešu iepakojuma beigām. Šīs ilgstošās lietošanas laikā pacientam var būt izrāviena asiņošana Milvane jālieto regulāri pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.
Lai pārvietotu periodu uz citu nedēļas dienu, kas nav paredzēta dienā saskaņā ar pacienta grafiku, intervālu bez ārstēšanas var saīsināt līdz vēlamajām dienām. Jo īsāks intervāls bez tabletēm, jo lielāka iespēja, ka nav nākamā iepakojuma lietošanas laikā var rasties asiņošana vai smērēšanās (it kā vēlaties aizkavēt mēnešreizes).
Īpašas populācijas
Pediatriskā populācija
Milvane drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Aknu darbības traucējumi
Milvane ir kontrindicēts sievietēm ar smagu aknu slimību. Skatīt 4.3.
Nieru darbības traucējumi
Milvane nav īpaši pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos.
Zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja KPKL lietošanas laikā parādās kāds no šiem apstākļiem.
• Venozas trombembolijas (VTE) esamība vai risks
- Venozā trombembolija - pašreizējā (ar antikoagulantu lietošanu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
- zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu proteīnu C (ieskaitot Leidenes V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
- smaga operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
- Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks
- Arteriālā trombembolija - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
- Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme, TIA)
- zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
- migrēna anamnēzē ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
- Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
• smaga hipertensija
• smaga dislipoproteinēmija
• smaga aknu slimība, pašreizēja vai pagātne, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies;
• aknu audzēji, esoši vai bijuši, labdabīgi vai ļaundabīgi;
• zināmas vai aizdomas par dzimumorgānu vai krūts ļaundabīgām patoloģijām, ja tās ir atkarīgas no hormoniem;
• nenoteikta rakstura asiņošana no maksts;
• zināma vai aizdomas par grūtniecību;
• saistība ar ritonavīru.
• asinsvadu izcelsmes oftalmoloģiskā patoloģija
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, Milvane piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, lai noteiktu, vai Milvane lietošana jāpārtrauc.
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Risks, kas saistīts ar citiem produktiem. piemēram, Milvane, var dubultot. Lēmums lietot citu līdzekli, kas nav saistīts ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar Milvane saistīto VTE risku. riska faktori ietekmē šo risku un faktu, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts [1], ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto CHC, kas satur gestodēnu, no 9 līdz 12 gadiem viena gada laikā attīstīsies VTE; tas ir salīdzināms ar aptuveni 6 [2] sievietēm, kuras lieto KPKL, kas satur levonorgestrelu.
[1] Šie gadījumi tika novērtēti, pamatojoties uz visiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot dažādu produktu relatīvo risku, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošiem KHKL.
[2] Vidējā vērtība diapazonā no 5 līdz 7 uz 10 000 sievietēm gadā, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu HKL relatīvo risku aptuveni 2,3–3,6, salīdzinot ar nelietošanu
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā grūtniecības vai pēcdzemdību periodā paredzamais skaits.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Milvane ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošu išēmisku lēkmi, insultu) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). Milvane ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas artēriju trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu un jāinformē, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsvadu negadījuma simptomi var būt:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, grūtības saprast vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
- sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Medicīniskās pārbaudes / vizītes
Pirms Milvane lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. brīdinājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas attiecas uz vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar Milvane saistīto risku salīdzinājumā ar citiem KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību gadījumā. aizdomas par trombozi.
Sievietei jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Audzēji
Reproduktīvo orgānu un krūts vēzis
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar KPKL; tomēr joprojām nav vienprātības par to, cik lielā mērā šis konstatējums ir attiecināms uz mulsinošu ietekmi, ko izraisa seksuāla uzvedība un citi faktori, piemēram, cilvēka papilomas vīruss (HPV).
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi un ka pārmērīgais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. ārstēšana. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, papildu krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir zems, salīdzinot ar krūts vēža risku. Tas skar visu sievietes dzīvi. nav pierādījumu par šo cēloņsakarību. Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto KPKL, vai to bioloģisko iedarbību vai abu kombināciju.Krūts vēzis, kas diagnosticēts perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem, mēdz būt mazāk klīniski progresējis nekā tas, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Aknu neoplazija
Sievietēm, kuras lieto KPKL, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu, nosakot diagnozi, jāņem vērā iespēja, ka tas ir aknu audzējs, kas var būt bīstams diagnozei. vai būt nāvējošs.
Citi nosacījumi
Aknu darbība
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL ārstēšana, līdz aknu darbības marķieri ir normalizējušies. Lai atgrieztos holestātiskā dzelte, kas jau ir bijusi grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas laikā, nepieciešama ārstēšana. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšana.
Acu traumas
KPKL lietošanas laikā ir ziņots par tīklenes trombozes gadījumiem. Ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums, proptozes vai diplopijas sākšanās, papillēma vai tīklenes asinsvadu bojājumi, kontracepcijas līdzekļa lietošana jāpārtrauc un iemesls ir jānovērtē nekavējoties.
Galvassāpes
Migrēnas parādīšanās vai saasināšanās vai galvassāpju attīstība ar raksturīgu atkārtotu, noturīgu un smagu stāvokli ir situācijas, kurās jāpārtrauc KPKL un jānovērtē cēlonis.
Ietekme uz lipīdu un ogļhidrātu metabolismu
Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību pielāgot režīmu diabēta slimniekiem, kuri lieto KPKL, rūpīgi jāseko diabēta slimniekiem.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo slimību ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
Folātu līmenis
Folijskābes līmeni serumā var samazināt kombinētā perorālā kontracepcijas terapija. Tam var būt klīniska nozīme, ja sieviete iestājas grūtniecība neilgi pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas.
Šķidruma aizture
Sievietēm, kuru veselības stāvokli var pasliktināt šķidruma aizture, KPKL jānosaka piesardzīgi.
Asinsspiediens
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta sievietēm ar hipertensiju anamnēzē vai ar hipertensiju vai nieru slimībām saistītām slimībām. Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs pieaugums ir reti. Saikne starp KPKL lietošanu un hipertensiju nav noteikta. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā rodas klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam piesardzības nolūkos jāpārtrauc KPKL lietošana un jāārstē hipertensija.
Zarnu patoloģijas
Saistībā ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu ziņots par Krona slimību un čūlaino kolītu.
Emocionālās sfēras traucējumi
Sievietēm, kurām KPKL lietošanas laikā ievērojami samazinās depresija, jāpārtrauc ārstēšana un jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, lai noteiktu, vai šis simptoms ir saistīts ar narkotikām. Sievietes ar depresiju anamnēzē rūpīgi jānovēro un ārstēšana jāpārtrauc, ja rodas smaga depresija.
Neregulāra asiņošana
Jebkura KPKL lietošanas laikā, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai izrāviena asiņošana). Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas no maksts novērtēšana ir nozīmīga tikai pēc aptuveni 3 mēnešu nosēšanās fāzes.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāla etioloģija un jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, kas var ietvert kuretāžu, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību.
Dažām sievietēm asiņošana pārtraukšanas laikā bez tablešu lietošanas var nenotikt. Ja KPKL ir lietots, kā aprakstīts 4.2. Apakšpunktā, maz ticams, ka grūtniecība ir konstatēta. KPKL nav lietots pareizi vai ja nav novērotas divas asiņošanas pirms KPKL lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.
KPKL lietošanas laikā dažkārt var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum; pacientiem ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā; tomēr nav pārliecinošu pierādījumu par korelāciju starp šiem stāvokļiem un KPKL: dzelte un / vai nieze no holestāzes, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, urēmiskais-hemolītiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, dzirdes zudums no otosklerozes.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus
Efektivitātes samazināšanās vai zudums
KPKL efektivitāte var samazināties, ja aizmirstat lietot tabletes (4.2. Apakšpunkts), vemšanas un / vai caurejas gadījumā (4.2. Sadaļa) vai vienlaikus lietojot citas zāles (4.5. Apakšpunkts).
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas satur perorālos kontracepcijas līdzekļus, digoksīnu, teofilīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, jo pastāv risks, ka samazinās perorālo kontracepcijas līdzekļu, digoksīna, teofilīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna līmenis plazmā un samazinās terapeitiskā efektivitāte. (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Samazināta cikla kontrole
Lietojot visus perorālos estrogēna progestīnus, īpaši pirmajos lietošanas mēnešos, var rasties neregulārs asins zudums (smērēšanās vai asiņošana). Tādējādi jebkura neregulāra asins zuduma novērtēšana kļūst nozīmīga pēc aptuveni trīs ārstēšanas ciklu pielāgošanās perioda.
Ja neregulārs asins zudums saglabājas vai rodas pēc iepriekš normāliem cikliem, jāapsver nehormonāli cēloņi un jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Šādi diagnostikas pasākumi var ietvert biopsiju.
Dažām sievietēm brīvdienu laikā var nebūt asiņošana no kontracepcijas līdzekļiem. Ja iekšķīgi lietojamais estrogēns ir lietots, kā norādīts 4.2. Apakšpunktā, maz ticams, ka pacients ir stāvoklī. Tomēr, ja perorālais estrogēns nav lietots saskaņā ar norādījumiem pirms kavēto periodu vai ja ir divas menstruācijas, pirms turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecība perorāla estrogēna gestagēna lietošana.
Informācija par dažām palīgvielām
Milvane satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Milvane satur saharozi. Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību un saharāzes izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz Milvane
Mijiedarbība ar citām zālēm, kas inducē mikrosomu fermentus, kā rezultātā palielinās dzimumhormonu klīrenss, var izraisīt asiņošanu un / vai kontracepcijas neveiksmi.
Sievietēm, kuras ārstējas ar kādu no šīm zālēm, papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem uz laiku jāizmanto barjermetode vai cita kontracepcijas metode. Barjermetode jāizmanto visu vienlaicīgas lietošanas laiku un 28 dienas pēc terapijas pārtraukšanas. Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pēc KPKL iepakojuma beigām, nākamais KPKL iepakojums jāsāk, neievērojot parasto intervālu bez tabletēm.
Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību.
Vielas, kas palielina KPK klīrensu (samazināta KPK efektivitāte, veicot enzīmu indukciju), piemēram:
Fenitoīns, primidona barbiturāti, karbamazepīns, rifampicīns, rifabutīns un ir arī aizdomas par oksikarbamazepīnu, topiramātu, felbamātu, griseofulvīnu un produktiem, kas satur "asinszāli" (Hypericum perforatum).
Preparātus, kuru pamatā ir Hypericum perforatum, nedrīkst lietot vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, jo tas var izraisīt kontracepcijas efektivitātes zudumu. Ir ziņots par nevēlamu grūtniecību un menstruālā cikla atjaunošanos. Tas ir saistīts ar fermentu, kas ir atbildīgi par metabolismu, indukciju zāles no preparātiem, kuru pamatā ir Hypericum perforatum. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Hypericum perforatum produktiem.
Piemēram, vielas ar mainīgu ietekmi uz COC klīrensu:
Lietojot kopā ar KPKL, daži HIV / HCV proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, nevirapīns) var palielināt vai samazināt estrogēna un progestagēna koncentrāciju plazmā. Šīs izmaiņas dažos gadījumos var būt klīniski nozīmīgas.
• Vielas, kas samazina KPK klīrensu (enzīmu inhibitori)
Estrogēna, progestogēna vai abu koncentrāciju plazmā var palielināt spēcīgi vai vidēji CYP3A4 inhibitori, piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols), verapamils, makrolīdi (piemēram, klaritromicīns, eritromicīns), diltiazems un greipfrūtu sula.
Ir pierādīts, ka etorikoksiba devas no 60 līdz 120 mg dienā palielina etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi par 37% un 60%, ja to lieto vienlaikus ar kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur 0,035 mg etinilesteradiola.
KPKL ietekme uz citām zālēm
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu zāļu metabolismu. Līdz ar to koncentrācija plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Asociācijas nav ieteicamas
Modafinils: kontracepcijas efektivitātes samazināšanās risks ārstēšanas laikā un cikla laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Novērtējamās asociācijas
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar aknu enzīmu induktoriem ieteicams palielināt kontracepcijas steroīdu devu. Ja liela perorālo kontracepcijas līdzekļu deva nav norādīta vai šķiet neapmierinoša vai neuzticama, piemēram, neregulāru menstruāciju gadījumā, ieteicams izmantot citu kontracepcijas metodi.
Flunarizīns: galaktorejas risks, jo palielinās krūšu audu jutība pret prolaktīnu flunarizīna darbības dēļ.
Lietojot etinilestradiolu saturošu hormonālo kontracepcijas līdzekli, nedaudz palielinās CYP3A4 substrātu (piemēram, midazolāma) koncentrācija plazmā, savukārt CYP1A2 substrātu (piemēram, teofilīna, melatonīna un tizanidīna) un CYP2C19 substrātu (piemēram, omeprazola) koncentrācija plazmā var ievērojami palielināties. .
In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī neatgriezenisks CYP3A4 / 5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.
Citi mijiedarbības veidi
Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, transporta proteīnu līmeni plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolisma parametrus , koagulācija un fibrinolīze. Izmaiņas parasti ir normālu laboratorisko vērtību robežās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Produkts nav indicēts grūtniecības laikā.
Ja Milvane lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāles nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus. perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana grūtniecības laikā.
Atsākot lietot Milvane, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Līdz šim klīniskajā lietojumā un atšķirībā no dietilstilbestrola daudzu epidemioloģisko pētījumu rezultāti ļauj mums uzskatīt par samazinātu anomāliju risku, lietojot estrogēnus grūtniecības sākumā atsevišķi vai kombinācijā.
Turklāt riskus, kas saistīti ar augļa (īpaši sievietes) seksuālo diferenciāciju, kas aprakstīti ar pirmajiem ļoti androgēnomimetiskajiem progestogēniem, nevar ekstrapolēt uz jaunākajiem progestogēniem (piemēram, tiem, ko lieto šajās zālēs). ievērojami mazāk vai vispār nav androgēnomimetiku.
Līdz ar to grūtniecības atklāšana pacientam, kurš lieto "estrogēna-gestagēna kombināciju", neattaisno abortu.
Barošanas laiks
KPK var ietekmēt zīdīšanu, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Tādēļ līdz KPK lietošana ir jāatturas līdz zīdīšanas beigām. Neliels steroīdu daudzums. Kontracepcijas līdzekļi un / vai to metabolīti var izdalīties pienu, bet nav pierādījumu, ka tas nelabvēlīgi ietekmētu mazuļa veselību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem netika novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots KPKL lietotājiem
Piemērotāks MedDRA termins tika izmantots, lai aprakstītu konkrētu reakciju. Sinonīmi un saistītie nosacījumi nav sarakstā, taču tie ir jāņem vērā.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts vēnu trombembolijas (VTE) risks. Informāciju par riska atšķirībām starp KPKL skatīt 4.4.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par šādām blakusparādībām:
- Salīdzinoši retas blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc:
• arteriālas trombembolijas negadījumi (īpaši miokarda infarkts, cerebrovaskulāra nelaime);
• vēnu trombembolijas negadījumi (flebīts, plaušu embolija);
• hipertensija, koronāro artēriju slimība;
• hiperlipidēmija (hipertrigliceridēmija un / vai hiperholesterinēmija);
• smaga mastodīnija, labdabīga mastopātija;
• epilepsijas paasinājums;
• aknu adenoma, holestātiska dzelte;
• hloazma.
• Visbiežāk novērotās blakusparādības, kurām parasti nav jāpārtrauc ārstēšana, bet kurām var apsvērt alternatīvas perorālās kontracepcijas kombinācijas lietošanu:
• smaguma sajūta kājās;
• starpmenstruālā asiņošana, oligomenoreja, amenoreja.
• Reti:
• ādas bojājumi (pinnes, seboreja, hipertrichoze, izsitumi).
• Citas blakusparādības: žultsceļu litoze.
• Ietekme uz ārstēšanas pārtraukšanu: amenoreja pēc ārstēšanas.
Pārtraucot ārstēšanu, var novērot amenoreju bez ovulācijas (biežāk sievietēm ar iepriekšējā cikla pārkāpumiem). Tas parasti izzūd spontāni. Ja tas turpinās, pirms jebkādas turpmākas izrakstīšanas ieteicams izpētīt hipofīzes traucējumu iespējamību.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnām pārdozēšanas blakusparādībām.
Šādā gadījumā var parādīties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana un sievietēm asiņošana.
Pretindes nav, un jebkurai turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēna-gestagēna secīgi preparāti.
ATĶ kods: G03AB06.
Milvane ir "estrogēnu-gestagēnu asociācija, kurai raksturīgs īpaši zems hormonālais saturs un daudzveidīgs sastāvs trīs fāzēs, kas reproducē dzimumhormonu fizioloģiskās svārstības sieviešu cikla laikā.
Milvane, kas tiek lietots regulāri (1 tablete dienā 21 dienu pēc kārtas), aizsargā pret grūtniecību ar dažādiem darbības mehānismiem: tas samazina normālu hipofīzes gonadotropīnu palielināšanos, un tāpēc kavē folikulu nobriešanu un ovulāciju, kā arī izraisa tipiskas izmaiņas dzemdes kakla gļotās. tādējādi apgrūtinot spermas iekļūšanu dzemdes kakla rajonā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
• Gestodene
Uzsūkšanās
Gestodēns, ievadīts iekšķīgi, ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālais līmenis serumā 5,6 ng / ml tiek sasniegts aptuveni pusstundu pēc perorālas 0,1 mg gestodēna un 0,03 mg etinilestradiola (tas ir kombinācija ar vislielāko gestodēna saturu trīsfāzu preparātā) ievadīšanas. Biopieejamība ir aptuveni 99%.
Izplatīšana
Gestodēns ir saistīts ar seruma albumīnu un dzimumhormonu saistošo globulīnu (SHBG). Tikai 1,3% no kopējās koncentrācijas ir brīvs steroīds, aptuveni 68,5% ir īpaši saistīti ar SHBG. Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums ietekmē saistītā gestodēna un seruma olbaltumvielu attiecību, izraisot SHBG saistītās frakcijas palielināšanos un ar albumīnu saistītās frakcijas samazināšanos. Šķietamais gestodēna izkliedes tilpums ir aptuveni 0,7 l / Kilograms.
Vielmaiņa
Gestodēns tiek pilnībā metabolizēts, izmantojot zināmo steroīdu metabolisma ceļu. Metaboliskais klīrenss no seruma ir aptuveni 0,8 ml / min / kg. Ja gestodēnu lieto kopā ar etinilestradiolu, netika konstatēta tieša mijiedarbība.
Eliminācija
Gestodēna līmenis serumā samazinās divos posmos. Terminālajai fāzei raksturīgs "pussabrukšanas periods aptuveni 18 stundas. Gestodēns netiek izvadīts modificētā veidā. Tā metabolīti tiek izvadīti ar izkārnījumiem un urīnu proporcijā aptuveni 6 pret 4." metabolīti ir aptuveni 1 diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Gestodēna farmakokinētiku ietekmē SHBG līmenis, kas, lietojot kopā ar etinilestradiolu, palielinās aptuveni 3 reizes. Pēc zāļu lietošanas dienas līmenis serumā palielinās aptuveni četras reizes, sasniedzot līdzsvara stāvokli gada otrajā pusē.
• etinilestradiols
Uzsūkšanās
Perorāli lietots etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālais līmenis serumā, kas atbilst 90 pg / ml, tiek sasniegts 1,3 stundu laikā pēc 0,1 mg gestodēna un 0,03 mg etinilestradiola (tas ir kombinācija ar vislielāko gestodēna saturu) lietošanas. trīsfāzu formulējums). Absorbcijas un pirmās izdalīšanās laikā aknās etinilestradiols tiek tālāk metabolizēts, kā rezultātā vidējā biopieejamība perorāli ir aptuveni 45%, un lielas individuālas variācijas ir aptuveni 20–65%.
Izplatīšana
Etinilestradiols galvenokārt, bet ne īpaši, saistās ar seruma albumīnu (aptuveni 98%) un izraisa SHBG koncentrācijas palielināšanos serumā. Ir ziņots, ka šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 2,8-8,6 l / kg.
Vielmaiņa
Etinilestradiols tiek pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiolu galvenokārt metabolizē aromātiskā hidroksilēšana, bet veidojas daudz dažādu hidroksilētu un metilētu metabolītu, kas ir brīvi metabolīti un konjugāti ar glikuronīdiem un sulfātiem. Etinilestradiola metaboliskais klīrenss ir 2,3–7 ml / min / kg.
Eliminācija
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divās fāzēs, ko raksturo pusperiods attiecīgi aptuveni 1 stunda un aptuveni 10-20 stundas. Etinilestradiols netiek izvadīts modificētā veidā, etinilestradiola metabolīti izdalās ar izkārnījumiem un urīnu aptuveni 4 līdz 6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 5-6 dienām, kad līmenis serumā ir par 30-40% augstāks nekā vienreizēja deva.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ilgtermiņa toksicitātes pētījumi ar atkārtotām devām, lai novērtētu iespējamo onkogēno aktivitāti, neatklāj audzēja potenciālu, ja preparātu terapeitiski lieto cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Smilškrāsas apvalkotās tabletes: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 25, talks, nātrija kalcija edetāts, magnija stearāts; saharoze, povidons 90, makrogols 6000, kalcija karbonāts, titāna dioksīds; glicerīns 85%, dzeltenais dzelzs oksīds, montānskābes etilēnglikola esteris (E vasks).
Tabletes ar tumši brūnu pārklājumuLaktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidona 25 talks, nātrija kalcija edetāts, magnija stearāts, saharoze, povidons 90, makrogols 6000, kalcija karbonāts, titāna dioksīds, 85%glicerīns, tumši brūns dzelzs oksīds, montānskābes etilēnglikola esteris (vasks E) ).
Baltas apvalkotās tabletes: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 25, talks, nātrija kalcija edetāts, magnija stearāts, saharoze, povidons 90, makrogols 6 000, kalcija karbonāts, montānskābes etilēnglikola esteris (E vasks).
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pareizi uzglabājiet zāles.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Sargāt no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / Al blisteris.
Kastīte ar 1 blisteri ar 21 apvalkotām tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna (MI).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 027358011
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
25.01.1993/01.02.2008
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2015
