Aktīvās sastāvdaļas: varfarīns (varfarīna nātrijs)
Coumadin 5 mg dalāmas tabletes
Kāpēc lieto Coumadin? Kam tas paredzēts?
COUMADIN ir antikoagulants, tas ir, tas palīdz novērst trombu veidošanos asinīs.
COUMADIN ir zāles ar šauru terapeitisko indeksu, kas nozīmē, ka nelielām devas izmaiņām var būt nopietnas sekas, patiesībā pārāk daudz zāļu var izraisīt asiņošanu, pārāk maz zāļu var izraisīt bīstamu asins recekļu veidošanos.
Ārsts Jums ir izrakstījis COUMADIN, lai novērstu asins recekļu veidošanos. Šie recekļi ir bīstami, jo tie var bloķēt normālu asins plūsmu. Piemēram, ja receklis nonāk smadzenēs, tas var izraisīt insultu (asins plūsmas pārtraukšanu smadzenēs).
COUMADIN lieto trombu ārstēšanai un profilaksei:
- kājās un plaušās
- saistīta ar neregulāru un ātru sirdsdarbību, ko sauc par "priekškambaru mirdzēšanu";
- saistīta ar sirds vārstuļu nomaiņu.
Ja Jums ir bijis sirdslēkme (sirdslēkme), COUMADIN lieto:
- samazināt sirdslēkmes risku;
- samazināt insulta risku;
- samazināt trombu veidošanās risku uz kājām vai plaušām.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Coumadin nedrīkst lietot
Nelietojiet COUMADIN
- Ja Jums ir alerģija pret nātrija varfarīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir asiņošanas risks vai pastāvīga asiņošana.
- Ja esat grūtniece vai varētu būt.
- Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, kura nelieto kontracepcijas līdzekļus
- Ja esat grūtniece un riskējat zaudēt bērnu vai Jums ir ļoti augsts asinsspiediens.
- Ja Jums nesen veikta operācija vai plānojat veikt operāciju pat vietējā anestēzijā (sāpju pārtraukšana kādā ķermeņa zonā).
- Ja jums ir nepieciešama procedūra slimnīcā, ieskaitot punkciju mugurā.
- Ja Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, kas var izraisīt acu bojājumus (ļaundabīgu hipertensiju).
- Ja lietojat asinszāles preparātus - Hypericum perforatum (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai) (skatīt sadaļu Citas zāles un Coumadin).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Coumadin lietošanas
- Pirms COUMADIN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
- Ja pamanāt neparastu asiņošanu vai ja Jums ir kādas asiņošanas pazīmes vai simptomi (skatīt Iespējamās blakusparādības).
- Ja Jums ir vai iepriekš ir bijušas starptautiskās normalizētās attiecības (INR) vērtības, asins recēšanas indekss ir lielāks par 4,0 vai ļoti mainīgs.
- Ja Jums kādreiz ir bijusi kuņģa un zarnu asiņošana.
- Ja Jums ir augsts asinsspiediens.
- Ja Jūs ciešat no galvas asinsvadu slimībām.
- Ja Jums ir pazemināts hemoglobīna līmenis - olbaltumviela, kas asinīs transportē skābekli (anēmija).
- Ja Jums ir ļaundabīgs audzējs (vēzis).
- Ja Jums ir nieru slimība.
- Ja kāds no jūsu ģimenes locekļiem cieš no asins slimībām.
- Ja Jums ir teicis, ka Jums COUMADIN būs jālieto ilgu laiku.
- Ja esat gados vecāks (65 gadus vecs vai vecāks). Ārsts izlems, kāda deva jums ir piemērota. Šī deva laiku pa laikam var mainīties.
- Ja viņas kāju pirksti kļūst zili un sāp. Pārtrauciet lietot COUMADIN un sazinieties ar savu ārstu, kurš izrakstīs citas zāles (skatīt sadaļu Iespējamās blakusparādības).
- Ja pēc ārstēšanas ar heparīnu - zālēm asins šķidrināšanai - Jums ir samazināts trombocītu skaits - asins šūnu veids.
- Ja Jums ir viegla vai smaga aknu slimība. Ārsts izlems, kāda deva jums ir piemērota.
- Ja COUMADIN lietošanas laikā Jums ir vemšana, caureja vai infekcija.
- Ja COUMADIN terapijas laikā pamanāt, ka ķermeņa daļa vai āda kļūst melna (ādas vai audu nekroze) (skatīt sadaļu Iespējamās blakusparādības)
- Ja jums ir uzstādīts katetrs (maza, elastīga caurule).
- Ja Jums ir slimība, kas saistīta ar C proteīnu, dabiski organismā sastopamu proteīnu, kas padara asinis plānākas.
- Ja viņam jāveic "acu operācija".
- Ja viņš sit galvu vai slikti nokrīt.
- Ja Jums ir palielināts asins šūnu skaits, ko var redzēt asins analīzēs
- Ja Jums ir "asinsvadu iekaisums.
- Ja Jums ir cukura diabēts (paaugstināts cukura līmenis asinīs).
- Ja viņš maz ēd.
- Ja Jums ir K vitamīna deficīts.
- Ja Jūs lietojat zāles vai pārtikas produktus, kas satur K vitamīnu (skatīt sadaļu Citas zāles un COUMADIN; COUMADIN kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu).
- Ja Jūsu organisms nereaģē adekvāti uz ārstēšanu ar varfarīnu.
- Ja Jums tiks veikta operācija, tostarp pie zobārsta. Pastāstiet jebkuram veselības aprūpes speciālistam, kas par jums rūpējas (ieskaitot zobārstu), ka lietojat COUMADIN, jo terapija ar COUMADIN jāpārtrauc vai jāsamazina pirms operācijas, tās laikā un tūlīt pēc tās.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Coumadin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādas izmaiņas savā veselībā, veicat izmaiņas lietotajās zālēs, dzīvesveidā (ceļojumi, vides apstākļi, fiziskās aktivitātes).
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- augu izcelsmes preparāti, īpaši Hypericum perforatum (lieto depresijas ārstēšanai) (skatīt Nelietojiet COUMADIN šādos gadījumos)
- Zāles infekciju ārstēšanai (amoksicilīns, benzilpenicilīns, penicilīns G, piperacilīns, tikarcilīns, cefaklors, cefamandols, cefazolīns, cefiksīms, cefotetāns, cefonicīds, cefotiam, cefoksitīns, ceftriaksons, cefuroksīms, roksikromiciklīns, telikromiciklins, nalidiksīnskābe, moksifloksacīns, norfloksacīns, pefloksacīns, ofloksacīns, pirimetamīns, sulfafurazolo, sulfametizols, sulfametoksazols / trimetoprims, sulfisoksazols, aminosalicilskābe, izoniazīds, hloramfenikols, vankomicīns rifīns,
- zāles sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai (mikonazols, ekonazols, flukonazols, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, griseofulvīns)
- zāles parazītu izraisītu infekciju profilaksei un ārstēšanai (proguanils, metronidazols, nimorazols, tinidazols, hinīns)
- zāles vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai (delavirdīns, efavirenzs, etravirīns, nevirapīns, atazanivīrs, ritonavīrs, alfa-2b peginterferons, ribavirīns, darunavīrs)
- zāles orgānu atgrūšanas ārstēšanai transplantētiem pacientiem (ciklosporīns)
- Zāles iekaisuma un sāpju ārstēšanai (paracetamols, acetilsalicilskābe, diflunisāls, propoksifēns, tramadols, diklofenaks, indometacīns, ketorolaks, sulindaks, fenoprofēns, ibuprofēns, ketoprofēns, naproksēns, oksaprozīns, celekoksibs, lumofenoksikss, meksoksamēns, mefenoksamīns deksametazons, metilprednizolons, prednizons, kortizons)
- zāles asins šķidrināšanai (prasugrels, tiklopidīns, abiksimabs, tirofibāns, heparīns, argatrobāns, bivalirudīns, desirudīns, lepidurīns)
- zāles asins recekļu izšķīdināšanai (streptokināze, alteplāze)
- zāles depresijas ārstēšanai (desvenlafaksīns, duloksetīns, venlafaksīns, citaloprams, escitaloprams, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns, viloksazīns, trazodons)
- zāles epilepsijas ārstēšanai, ko raksturo nekontrolētas ķermeņa kustības un samaņas zudums (valproiskābe, valproāts, fosfenitoīns, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons, karbamazepīns)
- zāles garīgo traucējumu un trauksmes ārstēšanai (haloperidols, hlordiazepoksīds)
- zāles Parkinsona slimības, centrālās nervu sistēmas slimības, ārstēšanai, kas izpaužas, piemēram, trīce, muskuļu stīvums, kustību palēnināšanās, grūtības saglabāt līdzsvaru (entakapons, tolkapons, ropinirols)
- zāles demences ārstēšanai, ko raksturo atmiņas zudums, orientācija telpā un laikā, grūtības runāt (Ginko biloba, memantīns)
- zāles, kas stimulē smadzenes (metilfenidāts)
- zāles bezmiega ārstēšanai (hlora hidrāts, glutetimīds, butobarbitāls, pentobarbitāls, secobarbitāls)
- zāles plaušu slimību ārstēšanai (zafirlukasts)
- zāles klepus ārstēšanai (noskapīns, oksolamīns)
- zāles, lai ārstētu slimības, kas saistītas ar menopauzi (pastāvīgs sieviešu cikla pārtraukums) sievietēm (tibolons, lazofoksifēns, raloksifēns)
- zāles vēža ārstēšanai (tamoksifēns, toremifēns, megestrols, bikalutamīds, flutamīds, nilutamīds, ciklofosfamīds, ifosfamīds, karboplatīns, kapecitabīns, fluoruracils, tegafūrs, paklitaksels, trastuzumabs, etopozīds, erlotinibs, geostatīns
- kontracepcijas zāles (tabletes) (medroksiprogesterons, perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur estrogēnu)
- zāles seksuālo traucējumu ārstēšanai (testosterons)
- zāles neregulāru menstruāciju ārstēšanai sievietēm (danazols)
- zāles, kas uzlabo vielmaiņu (metandienons, oksandrolons, oksimetanons, stanozolols)
- vakcīnas (vakcīna pret gripu)
- vitamīni (E, C, K vitamīns)
- zāles ādas slimību ārstēšanai (izotrēts, etretināts, benzetonija hlorīds)
- zāles alkohola atkarības ārstēšanai (disulfirams)
- ziedes sāpju ārstēšanai (metilsalicilāta ziede, trolamīna salicilāta ziede)
- zāles aptaukošanās ārstēšanai (orlistats)
- zāles augsta cukura līmeņa asinīs (diabēta) ārstēšanai (eksenatīds)
- zāles cukura līmeņa pazemināšanai asinīs (glikagons)
- zāles vairogdziedzera, kakla dziedzera slimību ārstēšanai (levotiroksīns, liotironīns, vairogdziedzera ekstrakti, metimazols, propiltiouracils)
- zāles urīna aizturēšanas (urīna nesaturēšanas) ārstēšanai (tolterodīns)
- zāles palielinātas prostatas ārstēšanai, dziedzeris, kas ražo spermu vīriešiem (tamsulosīns)
- zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ko raksturo locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības pārvietoties un sāpes (leflunomīds, azatioprīns)
- zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīns, propafenons, amiodarons, disopiramīds)
- zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (propanolols, pentoksifilīns, benziodarons)
- zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai plaušu artērijā (bosentāns)
- zāles sirds slimību ārstēšanai (etakrīnskābe, tienilskābe, spironolaktons, hlortalidons)
- zāles koenzīma Q10 - organismam noderīgas vielas (ubikinona vai ubidekarenona) ražošanas trūkuma novēršanai
- zāles augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai (benzafibrāts, klofibrāts, ciprofibrāts, fenofibrāts, gemfibrozils, atorvastatīns, fluvastatīns, lovastatīns, pravastatīns, rozuvastatīns, simvastatīns, ezetimibs, kolesevelams, kolestiramīns)
- zāles grēmas ārstēšanai (cimetidīns, ranitidīns, ezomeprazols, lansoprazols, omeprazols, pantoprazols, rabeprazols, sukralfāts)
- zāles vemšanas ārstēšanai (aprepitants, fosaprepitants)
- zāles akmeņu vai oļu ārstēšanai žultspūslī, orgānā, kas uzglabā žulti, kas ir svarīga viela gremošanas procesos (chenodiol)
- zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai (cisaprīds)
- zāles zarnu iekaisuma ārstēšanai (olsalazīns)
- zāles urīnskābes uzkrāšanās ārstēšanai, kas izraisa locītavu sāpes (podagra) allopurinols, benzbromarons, sulfinpirazons)
- kortikotropīns, diagnostikas zāles
- zāles, kas satur alkoholu (skatīt sadaļu COUMADIN kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu)
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
COUMADIN kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
- Nesāciet diētu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
- Neveiciet pēkšņas izmaiņas ēšanas paradumos, piemēram, nesāciet ēst lielu daudzumu pārtikas, kas satur K vitamīnu (zaļie lapu dārzeņi, piemēram, spināti, salāti, brokoļi, ziedkāposti, Briseles kāposti un, mazākā mērā, graudaugi, gaļa un piena produkti)
- Ja bērns lieto piena maisījumus, var tikt ietekmēta COUMADIN terapija.
- COUMADIN lietošanas laikā nelietojiet ķiplokus, Ginko biloba, žeņšeņu, ehinaceju, greipfrūtu sulu un hidrastu. Pilnu pārtikas produktu un garšaugu sarakstu, no kuriem jāizvairās, jautājiet savam ārstam.
- Izvairieties no alkohola lietošanas.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Nelietojiet COUMADIN grūtniecības laikā, ja domājat, ka esat grūtniece vai ja Jums varētu iestāties grūtniecība
Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, kura nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Faktiski šīs zāles var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Ja lietojat COUMADIN, pirms grūtniecības plānošanas konsultējieties ar ārstu.
Barošanas laiks
COUMADIN neizdalās mātes pienā, un zīdaiņiem, kurus baroja ar krūti mātes, kuras lietoja COUMADIN, protrombīna laiks nemainījās. Zīdīšanas laikā lietojiet COUMADIN piesardzīgi un uzraugiet jaundzimušo, vai nav sasitumu un asiņošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Kumadīna terapija neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
COUMADIN satur laktozi
Šīs zāles satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Coumadin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Jūs varat lietot COUMADIN gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm. Deva, ko lietojat, laika gaitā var mainīties atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz COUMADIN un aknu stāvokļa.
- Lai izlemtu, kādu devu Jums ievadīt, ārsts pasūtīs asins analīzi, lai izmērītu protrombīna laiku (PT); Protrombīna laika vērtības bieži tiek reģistrētas kā INR (International Normalized Ratio), kas ir standarta veids, kā tās izteikt.
- Testi, lai novērtētu PT / INR, ir ļoti svarīgi, jo tie palīdz ārstam saprast, cik ilgs laiks nepieciešams asins recēšanai, un izlemt, vai viņam ir jāmaina COUMADIN deva.
- Uzsākot terapiju ar COUMADIN, ļoti bieži būs jāveic PT / INR pārbaudes, vēlāk tās var atšķaidīt. Tomēr tas nenotiks, ja Jums ir nieru slimība. Šīs pārbaudes un regulāras vizītes pie ārsta ir ļoti svarīgas COUMADIN terapijas panākumiem. Visā COUMADIN terapijas kursā jums periodiski (apmēram reizi mēnesī) būs jāpārbauda PT / INR un jāsaglabā tas jūsu veselības stāvoklim atbilstošā diapazonā.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Coumadin
Ja esat lietojis COUMADIN vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz COUMADIN, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes iestādi, lai saņemtu atbilstošu atbalstu.
Ja esat aizmirsis lietot COUMADIN
Vienmēr mēģiniet lietot COUMADIN, kā noteicis ārsts. Ja nejauši esat izlaidis devu, nekavējoties informējiet par to ārstu. Lietojiet aizmirsto devu tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks nākamajai devai, nelietojiet arī izlaisto devu, bet turpiniet ar parasto dozēšanas grafiku.
Ja Jūs pārtraucat lietot COUMADIN
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Coumadin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības ir:
- asiņošana (asiņošana) dažādās ķermeņa daļās (ap sirdi, virsnieru dziedzeriem, acīm, zarnām, vēdera aizmuguri, aknām, galvu, plaušām)
- ķermeņa daļa vai āda kļūst melna (ādas vai citu audu nekroze),
- asinsvadu aizsprostojums tauku dēļ (sistēmiski ateroemboli un holesterīna mikroemboli). Šajā gadījumā var gadīties, ka pirksti kļūst zili un sāp (zilā pirksta sindroms) *.
Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, PĀRTRAUCIET ārstēšanu ar COUMADIN un sazinieties ar savu ārstu.
Turklāt blakusparādības, kuras var novērot, norādot ar biežumu, nav zināmas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
- Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās - proteīns, kas transportē skābekli uz audiem, asinīs (anēmija) *
- Sāpes krūtīs*
- Pietūkums vēdera rajonā (vēdera uzpūšanās), sāpes vēderā *, caureja, metāla garša mutē (disgeizija), apgrūtināta rīšana (disfāgija) *, gāze (meteorisms), smaganu asiņošana, asiņu vemšana (hematemēze), asinis izkārnījumos (hematochezia), tumši, ar nepatīkamu smaku izkārnījumi (melēna), slikta dūša, vemšana
- Vājums (astēnija) *, drebuļi, nogurums *, savārgums *, sāpes *, bālums *, pietūkums, ko izraisa šķidruma aizture (pietūkums) *
- Aknu infekcija (hepatīts)
- Alerģiska (anafilaktiska) reakcija, alerģija (paaugstināta jutība)
- Nenormāli asins analīzes (paaugstināts aknu enzīmu līmenis)
- Locītavu sāpes (artralģija) *, asins savākšana ap locītavu (hemartroze), muskuļu sāpes (mialģija) *
- Reibonis *, galvassāpes *, nejutīgums (parestēzija) *, pilnīgs vai daļējs kustību diapazona zudums (paralīze) *, asins savākšana ap mugurkaulu (skriemeļu hematoma)
- Dziļš miegs ar samazinātu reakciju uz normāliem stimuliem (letarģija) *
- Asinis urīnā (hematūrija)
- Pārmērīgs asins zudums sieviešu periodā (menorāģija), asiņošana no maksts
- Deguna asiņošana (deguna asiņošana), apgrūtināta elpošana (aizdusa) *, asinis ar klepu (hemoptīze), asiņošana krūtīs (hemotorakss), kalcija sāls nogulsnēšanās plaušās (plaušu pārkaļķošanās)
- Matu un matu izkrišana (alopēcija), ādas kairinājums (dermatīts), ādas kairinājums ar pūslīšiem (bullozs dermatīts), zilumi (ekhimoze), ādas plankumi (petehijas), nieze, izsitumi uz ādas, ādas apsārtums kopā ar niezi (nātrene)
- Artēriju aizsprostojums gāzes burbuļa dēļ (artēriju embolija), asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija) *, asinsspiediena pazemināšanās ar nopietnu sirds funkcijas pavājināšanos (šoks) *, ģībonis (ģībonis) *, asinsvadu iekaisums (vaskulīts) )
Blakusparādības, kas apzīmētas ar zvaigznīti (*), ir asiņošanas izraisīti simptomi vai veselības stāvoklis.
- Var būt arī atšķirības, kas konstatētas asins analīzēs, hemoglobīna (proteīns, kas pārnes skābekli uz audiem), hematokrīta (asins procentuālā daļa, ko aizņem sarkanās asins šūnas) un enzīmu, kas norāda uz aknu un žults (hepatobiliāru) līmeni, līmeņos. ) traktāts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
COUMADIN ārējā izskata apraksts un iepakojums
COUMADIN ir sadalāmu tablešu veidā.
COUMADIN ir pieejams iepakojumā pa 30 tabletēm katrā, kas satur 5 mg nātrija varfarīna.
Ko COUMADIN satur
Aktīvā viela ir nātrija varfarīns.
Citas sastāvdaļas ir ciete, magnija stearāts, stearīnskābe, laktoze
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
COUMADIN 5 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: 5 mg nātrija varfarīna
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Plaušu embolijas, dziļo vēnu trombozes, arteriālās trombembolijas, kas saistīta ar hronisku priekškambaru mirdzēšanu, profilakse un terapija, mehāniska vai bioloģiska sirds vārstuļu protēze, intrakardiāla gļotādas tromboze, akūts miokarda infarkts.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Sākotnējā deva
COUMADIN deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta reakciju uz zālēm, par ko liecina ikdienas protrombīna laika (PT) monitorings un kas izteikta saskaņā ar starptautisko normalizēto attiecību (INR). Liela piesātinošā deva var palielināt asiņošanas un citu komplikāciju risku, nepiedāvā ātrāku aizsardzību pret trombu veidošanos un tāpēc nav ieteicama. Pacientiem, kuri ir gados veci, novājināti vai kuriem INR var būt lielāks par gaidīto, reaģējot uz COUMADIN, ieteicamas nelielas sākuma devas. COUMADIN terapiju ieteicams sākt, lietojot 2,5–5 mg devas dienā, devas pielāgojot, pamatojoties uz INR noteikšanu.
Uzturošā deva
Lielākajai daļai pacientu tiek ievadītas 2,5 līdz 10 mg devas dienā, un rezultāti ir apmierinoši. Individuālā deva un lietošanas intervāli jānosaka, pamatojoties uz pacienta INR vērtībām.
Terapijas ilgums ir individuāls; kopumā antikoagulantu terapija jāturpina, līdz tiek novērsts trombozes un embolijas risks.
Informācijas nolūkos zemāk ir norādīti katrai indikācijai ieteicamie INR terapeitiskie diapazoni (skatīt arī Antikoagulantu uzraudzības centru federācijas Jauno perorālo antikoagulantu terapijas rokasgrāmatu, 1997).
Ierobežoto datu dēļ pacientiem ar bioloģiskiem sirds vārstiem 12 nedēļas pēc vārstuļa ievietošanas ieteicama terapija ar varfarīnu (INR 2-3). Pacientiem, kuriem ir papildu riska faktori, piemēram, priekškambaru mirdzēšana vai iepriekšēja trombembolija, jāapsver ilgstošāka terapija. .
* Ja vien medicīniski nav norādīts citādi, šķiet, ka lielākajai daļai pacientu INR, kas ir lielāks par 4,0, nesniedz papildu terapeitisko labumu un ir saistīts ar lielāku asiņošanas risku.
Ja INR ir lielāks par 5, pacientam nekavējoties jāpārtrauc varfarīna lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Īpašas populācijas
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, lai gan var būt nepieciešama biežāka kontrole, lai varfarīna devu saglabātu terapeitiskā diapazonā.
Aknu darbības traucējumi
Aknu disfunkcija var pastiprināt reakciju uz varfarīnu, jo samazinās tā metabolisms un ir traucēta asinsreces faktoru sintēze. Tāpēc ir nepieciešams samazināt devu.
Pediatriskā populācija
Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pietiekamas informācijas par lietošanu bērniem.
COUMADIN drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem un / vai novājinātiem pacientiem ieteicamas nelielas sākuma devas.
KUMADĪNS ar heparīnu
Ņemot vērā, ka starp sākotnējās devas ievadīšanu un protrombīna laika terapeitisko pagarināšanu ir aptuveni 12-18 stundu intervāls un 36-72 stundu aizkavēšanās, lai sasniegtu vispārējo antikoagulantu iedarbību, ārkārtas situācijās (piem. plaušu), sākotnēji ievadiet nātrija heparīnu kopā ar COUMADIN. Vienlaicīga terapija ar nefrakcionētu heparīnu ietekmē INR testa rezultātus, tāpēc ieteicams veikt pārbaudi vismaz sešas stundas pēc heparīna lietošanas pārtraukšanas.
04.3 Kontrindikācijas
COUMADIN ir kontrindicēts šādos gadījumos:
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Grūtniecība
Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.6 "Grūtniecība un zīdīšana").
Hemorāģiskas tendences un asiņu diskrazijas
Nesenā vai plānotā operācija, kas saistīta ar augstu asiņošanas risku
Asiņošanas tendences, kas saistītas ar aktīvu čūlu vai pastāvīgu asiņošanu: kuņģa -zarnu traktā, uroģenitālajā un elpošanas traktā; centrālās nervu sistēmas asiņošana; smadzeņu aneirisma, aortas šķelšanās aneirisma; perikardīts, izsvīdums perikardā; baktēriju endokardīts
Aborts, eklampsija un preeklampsija
Pacienti bez uzraudzības, ar kuriem ir augsts ārstēšanas neievērošanas risks
Mugurkaula punkcija un citas diagnostikas vai terapijas procedūras ar nekontrolējamas asiņošanas risku
Liela jostas vai reģionālā anestēzija
Ļaundabīga hipertensija
Asinszāle (Hypericum Perforatum): Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar varfarīnu, jo pastāv risks, ka varfarīna līmenis plazmā samazinās un terapeitiskā efektivitāte samazinās (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Asiņošana
COUMADIN var izraisīt smagu vai letālu asiņošanu. Asiņošana, visticamāk, notiek pirmajā mēnesī. Asiņošanas riska faktori ir augsta antikoagulācijas intensitāte (INR> 4,0), vecums 65 gadi vai vairāk, anamnēzē liela INR vērtību mainība, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, hipertensija, cerebrovaskulāras slimības, anēmija, ļaundabīgi audzēji, traumas, nieru bojājumi, daži ģenētiski faktori un ilgstoša varfarīna terapija.
Lielākajai daļai pacientu šķiet, ka INR, kas lielāks par 4,0, nesniedz papildu terapeitisko labumu un ir saistīts ar lielāku asiņošanas risku.
Visiem pacientiem, kuri saņem terapiju, periodiski jānosaka INR. Pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku var būt noderīga biežāka INR pārbaude, rūpīga devas pielāgošana, lai sasniegtu vēlamo INR, un īsāks terapijas ilgums, kas atbilst klīniskajam stāvoklim. , saglabājot INR terapeitiskajā diapazonā, netiek novērsts asiņošanas risks.
Zāles, uztura izmaiņas un citi faktori var ietekmēt INR līmeni, kas sasniegts ar COUMADIN terapiju.INR jākontrolē biežāk, ja tiek uzsākta vai pārtraukta terapija ar citām zālēm, ieskaitot augu izcelsmes zāles, vai ja tiek mainītas citu zāļu devas (skatīt 4.5. Apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Pacienti jāapmāca par pasākumiem, lai samazinātu asiņošanas risku un ziņotu par asiņošanas pazīmēm un simptomiem.
Straujš aktivizētā daļējā tromboplastīna laika (APTT) pieaugums (> 50 sekundes) ar PT / INR vēlamajā diapazonā tika identificēts kā paaugstināta pēcoperācijas asiņošanas riska indekss.
Audu nekroze
Ādas un citu audu nekroze un / vai gangrēna ir retāk sastopams, bet nopietns risks (iesaistīto audu, ekstremitāšu, krūts vai dzimumlocekļa amputācija).
Lai noteiktu, vai nekrozi izraisījusi latenta slimība, ir nepieciešams rūpīgs klīniskais novērtējums. Lai gan ir izmēģinātas vairākas ārstēšanas metodes, nekrozes terapija nav uzskatīta par vienādi efektīvu. Nekrozes gadījumā ārstēšana ar COUMADIN jāpārtrauc. Antikoagulantu terapija ir jāturpina. , jāapsver alternatīvas zāles.
Sistēmiski aterosklerozes un holesterīna mikroemboli
Antikoagulantu terapija ar COUMADIN var palielināt ateromātisko embolisko plāksnīšu izdalīšanos. Sistēmiski aterosklerozes un holesterīna mikroemboli var izpausties ar vairākām pazīmēm un simptomiem atkarībā no embolizācijas vietas. Visbiežāk iesaistītie viscerālie orgāni ir nieres, kam seko aizkuņģa dziedzeris, liesa un aknas. Daži gadījumi ir izraisījuši nekrozi vai nāvi. Mikroembolu raksturīgais sindroms ir zilā pirksta (pēdas) sindroms. Ārstēšana ar COUMADIN jāpārtrauc, ja tiek novērotas šādas parādības. Ja nepieciešama ilgstoša antikoagulācijas terapija, jāapsver alternatīvu zāļu lietošana.
Heparīna izraisīta trombocitopēnija
COUMADIN nedrīkst lietot kā sākotnējo terapiju pacientiem ar heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un heparīna izraisītu trombocitopēniju ar trombotisku sindromu (HITTS). Pacientiem ar HIT un HITTS ir novēroti ekstremitāšu išēmijas, nekrozes un gangrēnas gadījumi, kad ārstēšana ar heparīnu tika pārtraukta un terapija ar varfarīnu tika uzsākta vai turpināta. Dažiem pacientiem sekas ir izraisījušas iesaistīto daļu amputāciju un / vai nāvi. Ārstēšanu ar COUMADIN var apsvērt pēc trombocītu skaita normalizēšanās.
Citi faktori, kas var ietekmēt reakciju uz COUMADIN terapiju
Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi
Infekcijas slimības vai traucējumi zarnu florā (piemēram, sprue, antibiotiku terapija)
Fiksētu katetru izmantošana
Antikoagulantu atbildes reakcijas deficīts, ko izraisa C proteīns: COUMADIN samazina dabisko antikoagulantu, C un S proteīna sintēzi. Pēc varfarīna lietošanas iedzimts vai iegūts proteīna C vai tā kofaktora S proteīna deficīts ir saistīts ar audu nekrozi. Vienlaicīga antikoagulantu terapija ar heparīnu 5-7 dienas COUMADIN terapijas sākumā var samazināt audu nekrozes biežumu šiem pacientiem. Varfarīna terapija jāpārtrauc, ja ir aizdomas, ka tā var izraisīt nekrozes attīstību, un jāapsver heparīna antikoagulantu lietošana.
Acu ķirurģija: kataraktas ķirurģijā COUMADIN lietošana bija saistīta ar ievērojamu nelielu komplikāciju pieaugumu adatas vai vietējās anestēzijas aizsprostošanās dēļ, bet nebija saistīta ar ķirurģiskas asiņošanas komplikācijām, kas varētu būt bīstamas redzei. Tā kā COUMADIN terapijas pārtraukšana vai samazināšana var izraisīt smagas trombemboliskas komplikācijas, lēmums pārtraukt COUMADIN lietošanu pirms mazāk invazīvas un sarežģītas acu operācijas, piemēram, lēcu operācijas, jāpamato ar svērtās antikoagulācijas terapijas risku.
Patiesa policitēmija
Vaskulīts
Cukura diabēts
Slikts uztura stāvoklis
K vitamīna trūkums
Palielināta K vitamīna uzņemšana Iedzimta rezistence pret varfarīnu
Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju PT / INR var būt lielāks, nekā paredzēts, tādēļ ir nepieciešamas biežākas laboratoriskās pārbaudes un samazinātas COUMADIN devas.
Pastāvīga zobu un ķirurģisko operāciju ārstēšana
Dažām zobārstniecības vai ķirurģiskām procedūrām var būt nepieciešama COUMADIN terapijas pārtraukšana vai devas maiņa. Jāņem vērā riski un riski.
ieguvumi, ja tiek pārtraukta terapija ar COUMADIN, pat uz īsu laiku. INR jānosaka tieši pirms jebkādas zobārstniecības vai ķirurģiskas procedūras. Pacientiem, kuriem tiek veiktas minimāli invazīvas procedūras un kuriem pirms šādu procedūru veikšanas, to laikā vai tūlīt pēc tām jāveic antikoagulācija, COUMADIN devas pielāgošana, lai saglabātu INR zemākajā līmenī terapeitiskais diapazons var droši ļaut uzturēt antikoagulāciju.
Pediatriskā populācija
Bērniem nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi, un optimālā deva, drošība un efektivitāte šajā populācijā nav zināma.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Šķiet, ka pacientiem no 60 gadu vecuma INR reakcija uz varfarīna antikoagulantu iedarbību ir lielāka, nekā gaidīts. Jāievēro piesardzība, lietojot varfarīnu gados vecākiem pacientiem jebkurā situācijā vai fiziskā stāvoklī, kur pastāv papildu risks. ir ieteicami gados vecākiem pacientiem.
Farmakoģenētika
Ģenētiskā mainība, jo īpaši attiecībā uz gēniem, kas kodē CYP2C9 un VKORC1 proteīnus, var būtiski ietekmēt varfarīna devu, kas nepieciešama vēlamā klīniskā efekta sasniegšanai. Ja ir zināma saistība ar šiem polimorfismiem, jāievēro īpaša piesardzība.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Šīs zāles satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Daudzi faktori atsevišķi vai kopā, ieskaitot izmaiņas medikamentos, augu izcelsmes preparātos un diētā, var ietekmēt pacienta reakciju uz antikoagulantiem, ieskaitot varfarīnu.
Zāles var mijiedarboties ar COUMADIN, izmantojot farmakodinamiskos vai farmakokinētiskos mehānismus. Farmakodinamiskie mehānismi, kas ir zāļu mijiedarbības pamatā ar COUMADIN, ir sinerģisms (samazināta hemostāze, samazināta koagulācijas faktoru sintēze), konkurences antagonisms (K vitamīns), izmaiņas K vitamīna metabolisma fizioloģiskajā kontrolē (iedzimta rezistence). Farmakokinētiskie mehānismi zāļu mijiedarbība ar COUMADIN galvenokārt ir saistīta ar enzīmu indukciju, enzīmu inhibīciju un samazinātu saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām. Ir svarīgi atzīmēt, ka dažas zāles var mijiedarboties ar COUMADIN vairāk nekā viena mehānisma dēļ.
PT / INR noteikšana jāveic biežāk, uzsākot vai pārtraucot terapiju ar citām zālēm, ieskaitot augu izcelsmes preparātus, vai mainot citu zāļu, augu izcelsmes preparātu devu vai mainot citu zāļu, tostarp īsu laiku lietoto zāļu, devu. laiks (piemēram, antibiotikas, pretsēnīšu līdzekļi, kortikosteroīdi).
Lai iegūtu sīkāku informāciju par mijiedarbību ar COUMADIN vai ar asiņošanu saistītām blakusparādībām, skatiet visu vienlaikus lietoto zāļu informāciju.
Mijiedarbība ar CYP450
Varfarīna metabolismā iesaistītie CYP450 izoenzīmi ietver CYP2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 un 3A4. Spēcīgāko varfarīna S-enantiomēru metabolizē CYP2C9, bet R-enantiomēru metabolizē CYP1A2 un 3A4.
CYP2C9, 1A2 un / vai 3A4 inhibitori var palielināt varfarīna iedarbību (palielināt INR), palielinot varfarīna iedarbību.
CYP2C9, 1A2 un / vai 3A4 induktori var samazināt varfarīna iedarbību (INR samazināšanos), samazinot varfarīna iedarbību.
Zāles, kas palielina asiņošanas risku
Tālāk ir norādītas zāles, kas pieder pie īpašām klasēm, kas palielina asiņošanas risku.
Tā kā asiņošanas risks palielinās, ja šādas zāles lieto vienlaikus ar varfarīnu, pacienti, kuri lieto kādas no šīm zālēm kopā ar COUMADIN, rūpīgi jāuzrauga.
Antikoagulanti
Antitrombocītu līdzekļi
Trombolītiskie līdzekļi
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Serotonīna atpakaļsaistes inhibitori
Antibiotikas un pretsēnīšu līdzekļi
Ir bijuši ziņojumi par INR izmaiņām pacientiem, kuri saņem varfarīnu un antibiotikas vai antifingīnus, taču klīniskie farmakokinētikas pētījumi nav parādījuši konsekventu šo līdzekļu ietekmi uz varfarīna koncentrāciju plazmā. INR rūpīgi jākontrolē, uzsākot o Pacientiem tiek pārtraukta antibiotiku vai pretsēnīšu lietošana tiek ārstēts ar COUMADIN.
Plaša spektra antibiotikas var pastiprināt varfarīna iedarbību, samazinot zarnu floru, kas ražo K vitamīnu.
Zāles, kas ietekmē INR
Zāles, kas var mijiedarboties ar COUMADIN un izraisīt INR vērtību palielināšanos, ir šādas:
Zāles, kas var mijiedarboties ar COUMADIN un izraisīt INR vērtību samazināšanos, ir šādas:
Augu izcelsmes preparāti un ēdieni
Jāievēro piesardzība, lietojot augu preparātus kopā ar COUMADIN. Ir maz adekvātu un labi kontrolētu pētījumu, kuros novērtēta iespējamā metaboliskā un / vai zāļu mijiedarbība starp augu izcelsmes preparātiem un COUMADIN. Tā kā trūkst augu izcelsmes zāļu ražošanas standartizācijas, aktīvās vielas daudzums var atšķirties. Tas varētu vēl vairāk sajaukt spēju novērtēt iespējamo mijiedarbību un ietekmi uz antikoagulantu darbību.
Daži augu izcelsmes preparāti, lietojot atsevišķi (piemēram, ķiploki un ginkgo biloba), var izraisīt asiņošanu, un tiem var būt antikoagulanti, antitrombocītu un / vai fibrinolītiskas īpašības. Paredzams, ka šie efekti papildinās COUMADIN antikoagulantu iedarbību. Un otrādi, daži augu izcelsmes produkti var samazināt COUMADIN iedarbību (piemēram, koenzīms Q10, asinszāle, žeņšeņs). Daži augu izcelsmes preparāti un pārtikas produkti var mijiedarboties ar COUMADIN, mijiedarbojoties ar CYP450 (piemēram, ehinaceja, greipfrūtu sula, ginko, hidraste, asinszāle) .
Pacienta reakcija jānovēro, veicot papildu INR noteikšanu, ja tiek uzsākta vai pārtraukta kāda augu izcelsmes preparāta lietošana.
Daži augu izcelsmes preparāti, kas var ietekmēt asinsreci, ir uzskaitīti zemāk, lai gan šo sarakstu nevajadzētu uzskatīt par izsmeļošu. Daudziem augu izcelsmes preparātiem ir vairāki vispārpieņemti nosaukumi un zinātniskie nosaukumi. Vispopulārākie augu izcelsmes preparātu nosaukumi ir doti zemāk.
a Satur kumarīnus, tai piemīt antitrombocītu īpašības un tai var būt koagulējošas īpašības iespējamā K vitamīna satura dēļ.
b Satur kumarīnus un salicilātus.
c Satur kumarīnus un tai ir fibrinolītiskas īpašības.
d Satur kumarīnus un tai piemīt antitrombocītu īpašības.
e Tam ir antitrombocītu un fibrinolītiskas īpašības.
Varfarīna terapeitisko efektivitāti var samazināt, vienlaicīgi lietojot preparātus, kuru pamatā ir asinszāli (Hypericum perforatum). Tas ir saistīts ar to, ka šie preparāti inducē enzīmus, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu, un tāpēc tos nedrīkst ievadīt. vienlaicīgi ar varfarīnu. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Hypericum perforatum produktiem.
Ja pacients lieto Hypericum perforatum produktus vienlaikus ar varfarīnu, ir jākontrolē INR vērtības un jāpārtrauc terapija ar pēdējo.
Cieši uzraugiet INR vērtības, jo tās var palielināties pēc Hypericum perforatum lietošanas pārtraukšanas. Varfarīna deva var būt jāpielāgo.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
COUMADIN ir kontrindicēts grūtniecēm sievietēm, kuras ir stāvoklī vai var iestāties grūtniecība, jo zāles šķērso placentāro barjeru un var izraisīt letālu augļa asiņošanu dzemdē (skatīt apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas").
Ir ziņots arī par iedzimtu anomāliju gadījumiem bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar varfarīnu. COUMADIN iedarbība grūtniecības laikā izraisa zināmu nopietnu iedzimtu anomāliju sēriju (varfarīna embriopātija un toksiska ietekme uz augli), augļa asiņošanu un paaugstinātu spontāno abortu un augļa risku mirstība. COUMADIN ietekme uz reprodukciju un attīstību dzīvniekiem nav novērtēta. Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja šo zāļu lietošanas laikā pacientam iestājas grūtniecība, pacients jāinformē par iespējamo risku auglim. .
Cilvēkiem varfarīns šķērso placentu un augļa koncentrācija plazmā tuvojas mātes vērtībām.Varfarīna iedarbība grūtniecības pirmajā trimestrī izraisīja iedzimtu anomāliju sēriju aptuveni 5% pakļauto pēcnācēju. Varfarīna embriopātijai raksturīga deguna hipoplāzija ar smailām epifīzēm vai bez tām (punktveida hondrodisplāzija) un augšanas aizkavēšanās (ieskaitot mazu dzimšanas svaru). Muguras mediāna, ko raksturo corpus callosum aģenēze; Dandija-Volkera malformācija, smadzeņu viduslīnijas atrofija un vēdera viduslīnijas displāzija, ko raksturo redzes atrofija. Varfarīna iedarbība otrajā un trešajā trimestrī ir saistīta ar garīgu atpalicību, aklumu, šizoencefāliju, mikrocefāliju, hidrocefāliju un citiem nelabvēlīgiem grūtniecības rezultātiem.
Barošanas laiks
Pamatojoties uz publicētajiem datiem par 15 mātēm, kas baro bērnu ar krūti, varfarīns mātes pienā netika atklāts. Starp 15 zīdaiņiem, kas dzimuši termiņā, 6 barojošiem zīdaiņiem protrombīna laiks bija paredzamajā diapazonā. Pārējiem 9 barojošiem zīdaiņiem protrombīna laiki netika iegūti. Ietekme uz priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem nav novērtēta.
Tādēļ, lietojot COUMADIN sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība, jo nevar izslēgt risku jaundzimušajiem / zīdaiņiem. Ieteicams pārbaudīt jaundzimušā asinsreces parametrus un kontrolēt sasitumus un asiņošanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
COUMADIN neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot COUMADIN, ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām:
Asiņošana
COUMADIN terapijas laikā var rasties asiņošana no nelielas līdz smagai asiņošanai (ieskaitot letālu iznākumu). Asiņošana var notikt jebkurā audā vai orgānā, un tā var izpausties kā iekšēja vai ārēja asiņošana ar saistītiem simptomiem un komplikācijām.
Parasti var tikt ietekmētas šādas ķermeņa sistēmas:
kuņģa -zarnu trakta augšdaļa (smaganu asiņošana, hematemēze) vai apakšējā daļa (melēna, hematohezija, asiņošana no taisnās zarnas)
Var rasties arī retroperitoneāla asiņošana.
elpošanas ceļi (deguna asiņošana, hemoptīze), ieskaitot retus plaušu alveolu asiņošanas gadījumus
uroģenitālie trakti (hematūrija, asiņošana no maksts, menorāģija)
āda (sasitumi, zilumi un petehijas)
Var rasties arī centrālās nervu sistēmas asiņošana, tai skaitā intrakraniāla asiņošana vai skriemeļu hematoma, acu asiņošana, intraartikulāra asiņošana, pleiras asiņošana, perikarda asiņošana, virsnieru asiņošana un aknu asiņošana.
Dažas asiņošanas komplikācijas var izpausties kā pazīmes un simptomi, kas nav uzreiz identificēti kā asiņošanas izraisīti. Šīs blakusparādības tabulā ir atzīmētas ar zvaigznīti (*).
Ādas un citu audu nekroze
Sistēmiski aterosklerozes un holesterīna mikroemboli
Pēc varfarīna lietošanas pēcreģistrācijas laikā ziņots par šādām blakusparādībām: Tā kā šīs reakcijas ir ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta lieluma populācijas, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt sastopamības biežumu.
Šajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības pēc orgānu sistēmas klasēm, MedDRA terminoloģijas un biežuma.
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (ge; 1/10); bieži (ge; 1/100,
* Medicīniski simptomi vai apstākļi, ko izraisa asiņošanas komplikācijas.
Laboratorijas rezultāti
Var mainīties hemoglobīna līmenis, hematokrīts un hepatobiliārie enzīmi.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Pārdozēšana
Pazīmes un simptomi: aizdomas vai acīmredzama patoloģiska asiņošana (piem., Asinis izkārnījumos vai urīnā, hematūrija, pārmērīga menstruālā plūsma, melēna, petehijas, zilumi vai pastāvīga asiņošana no virspusējām brūcēm) ir agrīna pazīme, kas liecina par "antikoagulantu līdz neapmierinošam līmenim". drošība.
Ārstēšana: pārmērīgu antikoagulantu, ar asiņošanu vai bez tās, var kontrolēt, pārtraucot COUMADIN terapiju un, ja nepieciešams, ievadot 1-2 mg K1 vitamīna (fitomenadiona) parenterāli vai perorāli. Šāda K 1 vitamīna lietošana samazina atbildes reakciju uz turpmāko COUMADIN terapiju . Pēc straujas paaugstināta PT / INR atgriešanās pacienti var atgriezties iepriekšējā trombozes stāvoklī. Atjaunojot COUMADIN devu, K vitamīna iedarbība tiek mainīta, un, rūpīgi pielāgojot devu, var atkal sasniegt terapeitisko PT / INR. Ja ir norādīta ātra antikoagulācija, terapijas uzsākšanai var būt priekšroka heparīnam.
Ja neliela asiņošana progresē līdz lielākai, ievadiet parenterāli 5 līdz 25 mg (retāk līdz 50 mg) K1 vitamīna.
Ārkārtas situācijās smagas asiņošanas dēļ asinsreces faktorus var atjaunot normālā līmenī, ievadot 15 mg / kg svaigu pilnasiņu vai svaigi sasaldētas plazmas, vai ievadot 30–50 vienības / kg protrombīna kompleksa koncentrāta.
Asins pagatavojumu lietošana ir saistīta ar hepatīta un citu vīrusu slimību risku un paaugstinātu trombozes risku. Tādēļ šo preparātu lietošana jārezervē tikai plašas asiņošanas gadījumā COUMADIN pārdozēšanas dēļ. pacienta dzīvi.
Nevajadzētu lietot attīrītus IX faktora preparātus, jo tie nepalielina protrombīna un VII un X faktora līmeni, kas kopā ar IX faktoru ir pazemināti ārstēšanas ar COUMADIN rezultātā. Uzkrītoša asins zuduma gadījumā var ievadīt masveida eritrocītus. Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds slimībām rūpīgi jānovēro asins vai plazmas pārliešana, lai neradītu "plaušu emboliju".
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis - K vitamīna antagonists, ATĶ kods: B01AA03
COUMADIN aktīvā sastāvdaļa (varfarīna nātrijs) ir 3 - ( - acetonilbenzil) -4 -hidroksikumarīna nātrija sāls un pieder netiešo dikumarolisko antikoagulantu grupai.
COUMADIN un citi kumarīna antikoagulanti darbojas, kavējot no K vitamīna atkarīgo koagulācijas faktoru sintēzi, kas ietver II, VII, IX un X faktorus un antikoagulantu proteīnus C un S. Pusperiodi ir: II faktors 60 stundas; VII faktors 4-6 stundas; IX faktors 24 stundas; Faktors X 48-72 stundas; Proteīns C 8 stundas un proteīns S 30 stundas. Rezultāts in vivo ir secīga VII, IX, X un II faktora aktivitātes samazināšanās. K vitamīns ir būtisks faktors K vitamīna atkarīgo koagulācijas faktoru sintēzei pēc ribosomām. K vitamīns veicina karboksiglutamīnskābes atlikumu biosintēzi, kas ir būtiska olbaltumvielu bioloģiskajai aktivitātei. Tiek uzskatīts, ka varfarīns traucē asinsreces faktoru sintēzi, kavējot K1 vitamīna epoksīda atjaunošanos. Depresijas pakāpe ir atkarīga no ievadītās devas. Terapeitiskās varfarīna devas samazina katra K vitamīna atkarīgā asinsreces faktora aktīvās formas kopējo daudzumu par 30 līdz 50%.
Antikoagulanta iedarbība parasti parādās 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, bet maksimālā antikoagulanta iedarbība var rasties arī pēc 72-96 stundām. Vienas racēmiskā varfarīna devas darbības ilgums ir 2-5 dienas.
Zāles tieši neietekmē stabilizētu trombozi, kā arī neatceļ išēmiskus bojājumus; tomēr, ja ir notikusi tromboze, antikoagulantu terapijas mērķis ir novērst turpmāku pagarināšanos un ar to saistītās komplikācijas, kas var izraisīt nopietnas, pat letālas sekas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
COUMADIN ir racēmisks R un S enantiomēru maisījums.Cilvēkiem S enanatiomēram ir antikoagulanta aktivitāte 5 reizes lielāka nekā R enantiomēram, bet parasti tam ir ātrāka attīrīšanās.
Pēc iekšķīgas lietošanas uzsūkšanās ir pilnībā pabeigta, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-9 stundu laikā. Aptuveni 97% saistās ar plazmas albumīnu. COUMADIN parasti izraisa hipoprotrombinēmiju 36-72 stundu laikā, un tā darbības ilgums var saglabāties 4-5 dienas, tādējādi veidojot vienmērīgu un ilgstošu atbildes līkni.
Līdz 92% no perorāli ievadītās devas izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 (mg / kg): peles p.o. = 700; i.v. = 160 žurkas p.o. = 8,7; i.v. = 25
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Ciete, magnija stearāts, stearīnskābe, laktoze.
06.2 Nesaderība
Nav
06.3 Derīguma termiņš
24 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC un alumīnija blisteri
Iepakojumā 30 dalāmas tabletes
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC 016366027
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada maijs
