Aktīvās sastāvdaļas: metformīns (metformīna hidrohlorīds)
Zuglimet 850 mg apvalkotās tabletes
Zuglimet lietošanas instrukcijas ir pieejamas šādu izmēru iepakojumiem:- Zuglimet 850 mg apvalkotās tabletes
- Zuglimet 500 mg apvalkotās tabletes
- Zuglimet 1000 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Zuglimet? Kam tas paredzēts?
Kas ir Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg satur metformīnu - zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.
Insulīns ir aizkuņģa dziedzera ražots hormons, kas darbojas, no ķermeņa asinis uzņemot glikozi (cukuru).
Ķermenis izmanto glikozi enerģijai vai uzglabā to vēlākai lietošanai.
Ja Jums ir cukura diabēts, jūsu aizkuņģa dziedzeris neizraisa pietiekami daudz insulīna vai jūsu organisms nespēj viegli izmantot tā ražoto insulīnu. Tas izraisa augstu glikozes līmeni asinīs. Zuglimet 850 mg palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs līdz pat normālā līmenī, ja iespējams.
Ja esat pieaugušais ar lieko svaru, lietojiet Zuglimet 850 mg ilgu laiku, jo tas palīdz samazināt ar diabētu saistītu komplikāciju risku. Zuglimet 850 mg palīdz noturēt svaru vai var to samazināt.
Kāpēc lieto Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg lieto, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu (sauktu arī par “insulīnneatkarīgu diabētu”), ja ar diētu un fiziskām aktivitātēm vien nepietiek, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs.
Pieaugušie pacienti var lietot Zuglimet 850 mg atsevišķi vai kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai (zāles iekšķīgai lietošanai vai insulīnu).
Bērni no 10 gadu vecuma un pusaudži var lietot Zuglimet 850 mg atsevišķi vai kopā ar insulīnu.
Kontrindikācijas Kad Zuglimet nedrīkst lietot
Nelietojiet Zuglimet 850 mg
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret metformīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
- Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi
- Ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts ar sliktu dūšu, vemšanu, smagu dehidratāciju, svara zudumu vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, ko sauc par "ketonu ķermeņiem", kas var izraisīt diabētisku pirmskomu. Simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža.
- Ja esat ilgstoši zaudējis daudz ūdens no ķermeņa (dehidratācija) vai Jums ir bijusi smaga caureja, vai ja esat vemis vairākas reizes un ilgu laiku. Dehidratācija var izraisīt nieru darbības traucējumus, kas var izraisīt pienskābes paskābināšanos (laktātacidoze, skatīt zemāk “Īpaša piesardzība, lietojot Zuglimet 850 mg, nepieciešama šādos gadījumos”).
- Ja Jums ir smaga infekcija, piemēram, "plaušu vai bronhu" vai nieru infekcija. Smagas infekcijas var izraisīt nieru darbības traucējumus, kas var izraisīt paskābināšanos ar pienskābi (pienskābes acidoze skatīt zemāk "Īpaša piesardzība, lietojot Zuglimet 850 mg, nepieciešama šādos gadījumos").
- Ja Jums tiek ārstēta sirds mazspēja vai ja nesen ir bijis sirdslēkme, vai ja Jums ir smagas asinsrites problēmas (piemēram, šoks) vai apgrūtināta elpošana. Tas var izraisīt skābekļa samazināšanos audos, kas var izraisīt Jums ir paskābināšanās risks ar pienskābi (pienskābes acidoze, skatīt zemāk "Īpaša piesardzība, lietojot Zuglimet 850 mg, nepieciešama šādos gadījumos").
- Ja jūs lietojat lielu daudzumu alkohola.
Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zuglimet lietošanas
Pirms Zuglimet 850 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
- Viņam jāveic rentgena izmeklēšana vai ultraskaņas skenēšana, kas ietver joda saturošas kontrastvielas ievadīšanu asinsritē;
- Ja nepieciešama liela operācija.
Jums jāpārtrauc Zuglimet 850 mg lietošana uz noteiktu laiku pirms un pēc pārbaudes vai operācijas. Ārsts izlems, vai šajā laikā nepieciešama cita ārstēšana. Ir svarīgi stingri ievērot ārsta norādījumus.
Īpaša piesardzība, lietojot Zuglimet 850 mg, nepieciešama šādos gadījumos
Uzmanīgi apsveriet šādu laktātacidozes risku.
Zuglimet 850 mg var izraisīt ļoti nopietnu, bet ļoti retu komplikāciju, kurai raksturīga asiņu paskābināšana ar pienskābi, ko sauc par pienskābes acidozi, īpaši, ja nieres nedarbojas labi. Laktacidozes risks palielinās arī slikti kontrolēta diabēta gadījumā un pēc ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas. Laktātacidozes simptomi ir vemšana, sāpes vēderā (muskuļu sāpes), vispārēja slikta pašsajūta ar izteiktu nogurumu un apgrūtinātu elpošanu. Ja rodas šie simptomi, jums var būt nepieciešama tūlītēja ārstēšana slimnīcā, jo "laktacidoze var izraisīt koma. Nekavējoties pārtrauciet Zuglimet 850 mg lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Zuglimet 850 mg atsevišķi neizraisa pārmērīgu glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju). Tomēr, ja Jūs lietojat Zuglimet 850 mg kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, kas var izraisīt hipoglikēmiju (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, meglitinīdi), pastāv hipoglikēmijas risks. Ja Jums rodas tādi hipoglikēmijas simptomi kā vājums, reibonis, paaugstināts asinsspiediens spiediena svīšana, paātrināta sirdsdarbība, redzes problēmas vai grūtības koncentrēties parasti palīdz, ēdot vai dzerot kaut ko, kas satur cukuru.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zuglimet iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jums asinsritē jāinjicē kontrastvielas, kas satur jodu, piemēram, rentgena vai ultraskaņas izmeklēšana, Jums jāpārtrauc Zuglimet 850 mg lietošana uz noteiktu laiku pirms un pēc pārbaudes. (Skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") virs).
Konsultējieties ar ārstu, ja vienlaikus lietojat kādas no šīm zālēm un Zuglimet 850 mg. Glikozes līmenis asinīs var būt jāpārbauda biežāk vai ārsts var mainīt Zugliemt 850 devu:
- Diurētiskie līdzekļi (lieto ūdens izvadīšanai no organisma, vairāk urinējot);
- Beta2 agonistus, piemēram, salbutamola terbutalīnu (lieto astmas ārstēšanai);
- Kortikosteroīdus (lieto dažādu slimību ārstēšanai, piemēram, smagu ādas iekaisumu vai astmu);
- Citas zāles diabēta ārstēšanai.
Zuglimet 850 mg lietošana kopā ar uzturu
Lietojot šīs zāles, nelietojiet alkoholu. Alkohols var palielināt laktātacidozes risku, īpaši, ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai nepietiekams uzturs. Tas attiecas arī uz zālēm, kas satur alkoholu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai ārstētu diabētu, grūtniecības laikā ir nepieciešams insulīns. Konsultējieties ar savu ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, lai mainītu ārstēšanu.
Zuglimet 850 mg lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zuglimet 850 mg atsevišķi neizraisa pārmērīgu glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju). Tas nozīmē, ka tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tomēr esiet īpaši piesardzīgs, ja lietojat Zuglimet 850 mg kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, kas var izraisīt hipoglikēmiju (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, meglitinīdi). Hipoglikēmijas simptomi ir nogurums, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība, redzes problēmas vai koncentrēšanās grūtības.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja sākat izjust šos simptomus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zuglimet: Devas
Vienmēr lietojiet Zuglimet 850 mg tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zuglimet 850 mg nevar aizstāt veselīgu dzīvesveidu un ar to saistītos ieguvumus. Tāpēc turpiniet ievērot ārsta ieteikumus par uzturu un regulāri vingrojiet.
Parastā deva
Bērni no 10 gadu vecuma un vecāki pusaudži parasti sāk ar 500 mg vai 850 mg vienu reizi dienā. Maksimālā dienas deva ir 2000 mg, sadalot 2 vai 3 devās. Bērnu vecumā no 10 līdz 12 gadiem ārstēšana ir ieteicama tikai pēc ārsta ieteikuma, jo pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Pieaugušie parasti sāk ar 500 mg vai 850 mg divas vai trīs reizes dienā. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 3000 mg, kas sadalīta 3 devās.
Tabletes var salauzt, lai vienkāršotu ievadīšanu, bet abas pusītes jālieto vienlaikus.
Ja Jūs lietojat arī insulīnu, ārsts jums pateiks, kā sākt lietot Zuglimet 850 mg.
Uzraudzība
- Ārsts periodiski pārbaudīs Jūsu glikozes līmeni asinīs un pielāgos Zuglimet 850 mg devu atbilstoši Jūsu glikozes līmenim asinīs. Noteikti regulāri konsultējieties ar ārstu. Tas ir īpaši svarīgi, ja esat pusaudža bērns vai esat vecāka gadagājuma cilvēks.
- Ārsts vismaz reizi gadā pārbaudīs, vai jūsu nieres darbojas labi. Jums var būt nepieciešama biežāka pārbaude, ja esat vecāka gadagājuma cilvēks vai ja jūsu nieres parasti nedarbojas labi.
Kā lietot Zuglimet 850 mg
Lietojiet tabletes ēšanas laikā vai pēc tās. Tas novērsīs nevēlamas sekas, kas saistītas ar gremošanu. Nepārtrauciet un nesakošļājiet tabletes. Katru tableti norij, uzdzerot glāzi ūdens.
- Ja lietojat vienu devu dienā, ieņemiet to no rīta (kopā ar brokastīm),
- Ja lietojat divas devas dienā, lietojiet tās no rīta (brokastīs) un vakarā (vakariņās);
- Ja lietojat trīs devas dienā, lietojiet tās no rīta (brokastīs) pusdienlaikā (pusdienās) un vakarā (vakariņās). Ja pēc kāda laika uzskatāt, ka Zuglimet 850 mg iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Zuglimet 850 mg
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Ja jums ir kādi jautājumi par Zuglimet 850 mg lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zuglimet
Ja esat lietojis Zuglimet vairāk nekā noteikts, var rasties laktacidoze. Laktātacidozes simptomi ir vemšana, sāpes vēderā (muskuļu sāpes) ar muskuļu krampjiem, vispārēja savārguma sajūta ar izteiktu nogurumu, apgrūtināta elpošana.
Ja jūs ciešat no šīm sūdzībām, jums var būt nepieciešama tūlītēja ārstēšana slimnīcā, jo pienskābes acidoze var izraisīt komu.
Sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Zuglimet blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Zuglimet 850 mg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var rasties šādas blakusparādības.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- Gremošanas problēmas, piemēram, slikta dūša, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un sāpes vēderā. Šīs blakusparādības ļoti bieži rodas ārstēšanas sākumā ar Zuglimet 850 mg, kas palīdz sadalīt devu pa visu dienu un lietot tabletes kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc tās. Ja simptomi turpinās, pārtrauciet Zuglimet 850 mg lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- garšas maiņa
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- Asins paskābināšana ar pienskābi (pienskābes acidoze). Šī komplikācija ir ļoti reta, bet nopietna, īpaši, ja nieres nedarbojas pareizi. Laktātacidozes simptomi ir vemšana, sāpes vēderā (sāpes vēderā) ar muskuļu krampjiem, vispārēja savārguma sajūta ar izteiktu nogurumu un apgrūtināta elpošana. Ja rodas kāda no šīm komplikācijām, nepieciešama tūlītēja ārstēšana slimnīcā. acidoze var izraisīt komu. Nekavējoties pārtrauciet Zuglimet 850 mg lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
- Nenormāli aknu darbības testi vai hepatīts (aknu iekaisums, kas var izraisīt nogurumu, apetītes zudumu, svara zudumu ar vai bez ādas vai bālganu acu dzeltenuma. Ja tā notiek, pārtrauciet Zuglimet 850 mg lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu - ādas reakcijas ar sarkanu ādu (eritēma), niezi vai niezošiem izsitumiem (nātrene).
- Zems B12 vitamīna līmenis asinīs.
Bērni un pusaudži
Ierobežoti dati par bērniem un pusaudžiem liecina, ka nevēlamās blakusparādības pēc būtības un smaguma bija līdzīgas tām, par kurām ziņots pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Ja bērns tiek ārstēts ar Zuglimet 850 mg, vecākiem un aprūpētājiem ieteicams pārbaudīt, kā zāles tiek lietotas.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot Zuglimet 850 mg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes (EXP ir derīguma termiņa saīsinājums). Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Zuglimet 850 mg satur
Aktīvā viela ir metformīna hidrohlorīds.
Katra apvalkotā tablete satur 850 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 662,8 mg metformīna.
Citas palīgvielas ir
- Tabletes kodols: hipromeloze, povidons K25, magnija stearāts.
- Pārklājums: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171).
Zuglimet 850 mg ārējais izskats un iepakojums
Zuglimet 850 mg ir balta, iegarena, slīpa, apvalkota tablete, šaurāka vidū. Abās pusēs ir dalījuma līnija.Vērojuma līnija ir paredzēta tikai, lai palīdzētu salauzt tableti, ja jums ir grūtības norīt to veselu.
Zuglimet 850 mg ir pieejams iepakojumos pa 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
ZUGLIMET 850 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra apvalkotā tablete satur 850 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 662,9 mg metformīna bāzes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotā tablete.
Balta, slīpa, iegarena, apvalkota tablete ar sašaurinājumu centrā. Abās pusēs ir lūzuma līnija. Mērvienības līnija ir paredzēta tikai, lai atvieglotu lūzumu un tāpēc norītu, lai to nesadalītu divās vienādās devās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
2. tipa cukura diabēta ārstēšana, īpaši pacientiem ar lieko svaru, gadījumos, kad ar diētu un fiziskām aktivitātēm vien nepietiek, lai panāktu atbilstošu glikēmijas kontroli.
• Pieaugušajiem metformīnu var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām perorālām pretdiabēta zālēm vai kopā ar insulīnu.
• Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem metformīnu var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar insulīnu.
Cukura diabēta komplikāciju samazināšanās ir pierādīta pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu ar lieko svaru, kuri pēc diētas neveiksmes tika ārstēti ar metformīnu kā pirmās izvēles terapiju (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Pieaugušie:
Monoterapijā un kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem
Parasti sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda 2 vai 3 reizes dienā ēšanas laikā vai pēc tās.
Pēc 10-15 dienām deva jāpielāgo atkarībā no glikozes līmeņa asinīs. Pakāpeniska devas palielināšana var uzlabot panesamību kuņģa -zarnu traktā. Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlorīda deva ir 3 g dienā, sadalot 3 devās.
Ja plānojat pāriet no citām perorālām pretdiabēta zālēm uz metformīnu, pārtrauciet ārstēšanu ar citām zālēm un sāciet ārstēšanu ar metformīnu iepriekš norādītajās devās.
Kombinācija ar insulīnu
Metformīnu un insulīnu var lietot kombinācijā, lai panāktu labāku glikozes līmeņa kontroli asinīs. Metformīna hidrohlorīdu parasti ievada ar sākuma devu 500 mg vai 850 mg 2 vai 3 reizes dienā, bet insulīna deva ir noteikta. pamatojoties uz glikozes līmeni asinīs.
Pensionāriem:
Ņemot vērā iespējamo nieru darbības pavājināšanos gados vecākiem cilvēkiem, metformīna deva jāpielāgo, ņemot vērā nieru darbību. Nepieciešama regulāra nieru funkcijas novērtēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nieru bojājumi
Metformīnu var lietot pacientiem ar vidēji smagiem, 3.a stadijas nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 45–59 ml / min vai aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [eVFG] 45–59 ml / min / 1,73 m²) tikai tad, ja nav citu apstākļu, var palielināt laktacidozes risku un, pielāgojot šādas devas:
Sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda vienu reizi dienā. Maksimālā deva ir 1000 mg dienā, sadalīta 2 devās. Ir rūpīgi jāuzrauga nieru darbība (ik pēc 3-6 mēnešiem).
Ja CrCl vai eVFG samazinās a
Pediatriskā populācija:
Monoterapija un kombinācija ar insulīnu
• Metformīnu var lietot bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem.
• Parasti sākuma deva ir viena 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tablete vienu reizi dienā, ēdienreizes laikā vai pēc tās.
Pēc 10–15 dienām deva jāpielāgo, pamatojoties uz glikozes līmeņa asinīs mērījumiem. Pakāpeniska devas palielināšana var uzlabot panesamību kuņģa -zarnu traktā. Maksimālā ieteicamā metformīna deva ir 2 g dienā, sadalot divās vai trīs devās.
Lietošanas veids
Lai atvieglotu ievadīšanu, tabletes var sadalīt uz pusēm, bet abas pusītes jālieto vienlaikus.
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
• Diabētiskā ketoacidoze, diabētiskā pirmskoma;
• mērena (3.b stadija) un smaga nieru mazspēja vai nieru disfunkcija (CrCl
• akūti apstākļi, kas var mainīt nieru darbību, piemēram, dehidratācija, smaga infekcija, šoks;
• Slimības, kas var izraisīt audu hipoksiju (īpaši akūta slimība vai hroniskas slimības pasliktināšanās), piemēram: dekompensēta sirds mazspēja vai elpošanas mazspēja, nesenais miokarda infarkts, šoks;
• Aknu mazspēja, akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Laktacidoze:
Laktātacidoze ir ļoti reta, bet nopietna (augsts mirstības līmenis, ja nav tūlītējas ārstēšanas) metabolisma komplikācija, kas var rasties metformīna uzkrāšanās rezultātā. Pacientiem, kas ārstēti ar metformīnu, ziņots par laktacidozes gadījumiem, kas galvenokārt novēroti diabēta slimniekiem ar nieru mazspēju vai akūtu nieru darbības pasliktināšanos. Īpaša uzmanība jāpievērš situācijām, kad nieru darbība var būt traucēta, piemēram, dehidratācijas gadījumā (smaga caureja vai vemšana), uzsākot antihipertensīvo terapiju vai diurētisko terapiju un uzsākot terapiju ar pretiekaisuma pretiekaisuma līdzekli. Steroīds (NPL). Norādītajos akūtajos apstākļos metformīna lietošana uz laiku jāpārtrauc. Lai izvairītos no laktacidozes, jāņem vērā citi saistītie riska faktori, piemēram, slikti kontrolēts diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja un jebkādi ar hipoksiju saistīti apstākļi (piemēram, dekompensēta sirds mazspēja, akūts miokarda infarkts) (skatīt arī apakšpunktu 4.3). ).
Laktacidozes risks ir jāņem vērā nespecifisku pazīmju gadījumos, piemēram, muskuļu krampji, gremošanas traucējumi, piemēram, sāpes vēderā un smaga astēnija. Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par šīm pazīmēm ārstam, ja tās parādās, īpaši, ja pacientiem iepriekš ir bijusi laba panesamība pret metformīnu. Metformīna lietošana jāpārtrauc vismaz uz laiku, līdz situācija tiek noskaidrota. Atkārtota ieviešana jāapspriež, ņemot vērā individuālo ieguvuma / riska attiecību, kā arī nieru darbību.
Diagnoze:
Laktātacidozi raksturo acidotiska aizdusa, sāpes vēderā un hipotermija, kam seko koma. Diagnostikas laboratorijas testi liecina par pazeminātu asins pH līmeni, laktāta līmeni plazmā virs 5 mmol / l un anjonu deficīta un laktāta attiecības palielināšanos. / Piruvāts Pienskābes gadījumā acidoze, pacients nekavējoties jā hospitalizē (skatīt apakšpunktu 4.9).
Ārstam jābrīdina pacients par pienskābes acidozes risku un simptomiem.
Nieru funkcija:
Tā kā metformīns izdalās caur nierēm, pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka un pēc tam regulāri jāpārbauda kreatinīna klīrenss (ko var noteikt pēc kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu) vai eVFG:
* vismaz reizi gadā pacientiem ar normālu nieru darbību,
* vismaz divas līdz četras reizes gadā pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem normas robežām un gados vecākiem pacientiem.
Gadījumā, ja CrCl ir
Gados vecākiem pacientiem pavājināta nieru darbība ir izplatīta un asimptomātiska. Īpaša piesardzība jāievēro situācijās, kad nieru darbība varētu būt traucēta, piemēram, dehidratācijas gadījumā vai uzsākot antihipertensīvo vai diurētisko terapiju vai uzsākot ārstēšanu ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). Šādos gadījumos pirms ārstēšanas ar metformīnu ieteicams arī pārbaudīt nieru darbību.
Sirds darbība
Pacientiem ar sirds mazspēju ir paaugstināts hipoksijas un nieru mazspējas risks. Pacientiem ar stabilu hronisku sirds mazspēju metformīnu var lietot, regulāri kontrolējot sirds un nieru darbību.
Pacientiem ar nestabilu akūtu sirds mazspēju metformīns ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).
Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana:
Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana radioloģisko izmeklējumu laikā var izraisīt nieru mazspēju. Tas var izraisīt metformīna uzkrāšanos un palielināt laktacidozes risku. Pacientiem ar eVFG> 60 ml / min / 1,73 m² metformīna lietošana jāpārtrauc pirms jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt lietot vismaz 48 stundas pēc un tikai pēc nieru funkcijas pārvērtēšanas un vairs nepasliktinās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR no 45 līdz 60 ml / min / 1,73 m²) metformīna lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas, un to nedrīkst atsākt nākamo 48 stundu laikā un tikai pēc tam ir atkārtoti novērtēts un nav pasliktinājies (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ķirurģija:
Ārstēšana ar metformīnu jāpārtrauc 48 stundas pirms plānveida operācijas vispārējā, mugurkaula vai epidurālā anestēzijā. Terapija jāatjauno ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai barošanas ar muti atjaunošanas un tikai tad, ja ir konstatēta normāla nieru darbība.
Pediatriskā populācija:
Pirms ārstēšanas ar metformīnu uzsākšanas ir jāapstiprina 2. tipa cukura diabēta diagnoze.
Vienu gadu kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota metformīna ietekme uz augšanu vai pubertāti; tomēr nav pieejami ilgtermiņa dati par šīm īpašajām situācijām. Tādēļ bērniem, kas ārstēti ar metformīnu, ieteicams rūpīgi uzraudzīt šos parametrus, īpaši bērniem pirms pubertātes.
Bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem:
Kontrolētos klīniskos pētījumos, kas tika veikti bērniem un pusaudžiem, tika iekļauti tikai 15 subjekti vecumā no 10 līdz 12 gadiem. Lai gan dati par metformīna efektivitāti un drošību attiecībā uz šiem bērniem neatšķīrās no datiem, kas konstatēti pusaudžiem, īpaša piesardzība ir ieteicama, parakstot zāles bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem.
Citi piesardzības pasākumi:
- Visiem pacientiem jāturpina diēta, regulāri sadalot ogļhidrātu uzņemšanu visas dienas garumā.Pacientiem ar lieko svaru ir jāturpina enerģijas ierobežošanas diēta.
- Regulāri jāveic normāli laboratoriskie testi diabēta kontrolei.
- Metformīns viens pats neizraisa hipoglikēmiju, taču jāievēro piesardzība, lietojot to kombinācijā ar insulīnu vai citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai meglitinīdiem).
- Pacientiem ar hipotireozi ieteicams regulāri kontrolēt vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni (skatīt apakšpunktu 4.8).
- Ilgstoša ārstēšana ar metformīnu ir saistīta ar B12 vitamīna līmeņa pazemināšanos serumā, kas var izraisīt perifēro neiropātiju. Ieteicams kontrolēt B12 vitamīna līmeni serumā (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Kombinācijas nav ieteicamas:
Alkohols
Akūta alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktātacidozes risku, īpaši šādos gadījumos:
• badošanās vai nepietiekams uzturs,
• aknu mazspēja.
Izvairieties no alkohola un alkoholu saturošu zāļu lietošanas.
Joda kontrastviela
Intravenoza jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt nieru mazspēju, kā rezultātā uzkrājas metformīns un palielinās laktacidozes risks.
Pacientiem ar eVFG> 60 ml / min / 1,73 m² metformīna lietošana jāpārtrauc pirms pārbaudes vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt lietot pirms 48 stundām pēc tam, un tikai pēc tam, kad ir atkārtoti novērtēta nieru darbība un tā netiek atjaunota. pasliktinājās (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR no 45 līdz 60 ml / min / 1,73 m²) metformīna lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas, un to nedrīkst atsākt nākamo 48 stundu laikā un tikai pēc tam tika atkārtoti novērtēts un vairs nepasliktinājās.
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi:
Zāles ar raksturīgu hiperglikēmisku aktivitāti (piemēram, glikokortikoīdi (sistēmiski un lokāli) un simpatomimētiskie līdzekļi): Var būt nepieciešama biežāka glikozes līmeņa kontrole asinīs, īpaši ārstēšanas sākumā ar šīm zālēm; var būt nepieciešams arī pielāgot metformīna devu terapijas laikā ar šīm zālēm un pēc to pārtraukšanas.
Diurētiskie līdzekļi, īpaši cilpas diurētiskie līdzekļi:
Tie var palielināt laktātacidozes risku, jo tie spēj samazināt nieru darbību.
Fenprokumons
Metformīns var mazināt fenprokumona antikoagulantu iedarbību, tāpēc ieteicams rūpīgi kontrolēt INR.
Levotiroksīns
Levotiroksīns var samazināt metformīna glikozes līmeni pazeminošo iedarbību. Ieteicams kontrolēt glikozes līmeni, īpaši, ja tiek uzsākta vai pārtraukta vairogdziedzera hormonu terapija, un, ja nepieciešams, jāpielāgo metformīna deva.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nekontrolēts diabēts grūtniecības laikā (grūtniecības vai pastāvīgs) ir saistīts ar paaugstinātu iedzimtu patoloģiju un perinatālās mirstības risku.
Ierobežots datu apjoms par metformīna lietošanu grūtniecēm neliecina par paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija vai augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Punktu).
Ja sieviete ar cukura diabētu plāno grūtniecību vai jau ir stāvoklī, diabētu nevajadzētu ārstēt ar metformīnu, bet ieteicams pāriet uz insulīnu, lai glikozes līmenis asinīs būtu pēc iespējas tuvāk normālai un samazinātu augļa anomāliju risku.
Barošanas laiks
Metformīns izdalās mātes pienā. Zīdaiņiem un bērniem, kas baro ar krūti, netika novērotas nevēlamas blakusparādības. Tomēr, tā kā pieejamie dati ir ierobežoti, ārstēšanas laikā ar metformīnu nav ieteicams barot bērnu ar krūti.Lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu un iespējamo nevēlamo blakusparādību risku bērnam.
Auglība
Lietojot lielas devas - 600 mg / kg dienā, metformīns neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību, salīdzinot ķermeņa virsmas laukumu, kas aptuveni trīs reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Metformīns vienatnē neizraisa hipoglikēmiju un tādēļ neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja metformīnu lieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu vai meglitinīdiem).
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Ārstēšanas sākumā visbiežāk novērotās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes zudums, kas vairumā gadījumu izzūd spontāni. Lai tos novērstu, ieteicams lietot metformīnu 2 vai 3 dienas devās un lēnām palielināt devu.
Ārstējot ar metformīnu, var rasties šādas blakusparādības.
Biežums ir definēts zemāk: ļoti bieži:> 1/10; bieži:> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nezinams:
• Hemolītiskā anēmija.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Ļoti rets:
• laktacidoze (skatīt apakšpunktu 4.4);
• Ilgstošas metformīna lietošanas laikā samazināta B12 vitamīna uzsūkšanās un tā seruma līmeņa pazemināšanās. Ieteicams ņemt vērā etioloģiju, ja pacientam ir megaloblastiska anēmija.
Nezinams:
• Pēcreģistrācijas periodā ziņots par perifērās neiropātijas gadījumiem pacientiem ar B12 vitamīna deficītu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nervu sistēmas traucējumi
bieži:
• garšas traucējumi.
Nezinams:
• Encefalopātija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži sastopams:
• Kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes zudums. Šīs blakusparādības parādās biežāk terapijas sākumā un vairumā gadījumu izzūd spontāni.Lai to novērstu, ieteicams metformīnu lietot divās vai trīs dienas devās kopā ar ēdienu vai pēc tā, kā arī veicina kuņģa -zarnu trakta panesamību.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Ļoti rets:
• Atsevišķi gadījumi, kad pēc metformīna lietošanas pārtraukšanas tika konstatēti patoloģiski aknu darbības testi vai hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti rets:
• Ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze un nātrene.
Nezinams:
• Fotosensitivitāte.
Diagnostikas testi
Nezinams:
• tirotropīna līmeņa pazemināšanās pacientiem ar hipotireozi;
• Hipomagnēmija caurejas kontekstā.
Pediatriskā populācija
Publicētie un pēcreģistrācijas dati, kā arī kontrolētos klīniskajos pētījumos iegūtie dati, kas veikti ierobežotā bērnu vecumā no 10 līdz 16 gadiem, ārstēti vienu gadu, norāda uz nevēlamām blakusparādībām, kurām ir līdzīgs raksturs un smagums kā pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Lietojot metformīna hidrohlorīda devas līdz 85 g, hipoglikēmija nav novērota, lai gan šādos apstākļos ir notikusi pienskābes acidoze. Liela metformīna pārdozēšana vai vienlaikus risks var izraisīt laktacidozi. Laktātacidoze ir neatliekama medicīniska palīdzība, un tā jāārstē slimnīcā. Visefektīvākā metode laktāta un metformīna noņemšanai ir hemodialīze.
Pankreatīts var rasties metformīna pārdozēšanas gadījumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: hipoglikemizējošas zāles, izņemot insulīnus; Biguanīdi.
ATĶ kods: A10BA02.
Darbības mehānisms
Metformīns ir biguanīds ar antiglikēmisku iedarbību, kas samazina gan bazālo glikozes līmeni plazmā, gan glikozi pēc ēšanas. Tas nestimulē insulīna sekrēciju un tāpēc neizraisa hipoglikēmiju.
Metformīns var darboties trīs mehānismos:
samazinot glikozes veidošanos aknās, inhibējot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi;
muskuļos, palielinot jutību pret insulīnu, uzlabojot perifērās glikozes uzsūkšanos un izmantošanu;
un aizkavē glikozes uzsūkšanos zarnās.
Metformīns stimulē intracelulārā glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintetāzi.
Metformīns palielina visu līdz šim zināmo membrānas glikozes transportētāju (GLUT) transportēšanas spēju.
Farmakodinamiskā iedarbība
Klīniskajos pētījumos metformīna lietošana bija saistīta ar ķermeņa svara stabilizāciju vai nelielu svara zudumu.
Cilvēkiem neatkarīgi no darbības mehānisma metformīns veicina ietekmi uz lipīdu metabolismu.Tas ir novērots kontrolētos vidēja termiņa un ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar terapeitiskām devām: metformīns samazina kopējo holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Klīniskā efektivitāte
Perspektīvais randomizētais pētījums (UKPDS) parādīja ilgtermiņa ieguvumu no intensīvas glikozes līmeņa kontroles pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Rezultātu analīze pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu tikai pēc neveiksmīgas diētas, parādīja:
• būtisks jebkādu ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazinājums metformīna hidrohlorīda grupā (29,8 gadījumi / 1000 pacientu gadā), salīdzinot ar tikai diētu (43,3 gadījumi / 1000 pacientu gadā), p = 0,0023 un, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombinācija un insulīna monoterapijas grupas (40,1 gadījums / 1000 pacientu gadā), p = 0,0034;
• ievērojams ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna hidrohlorīds: 7,5 gadījumi / 1000 pacientu gadā; uzturs vien: 12,7 notikumi / 1000 pacientu gadā, p = 0,017;
• kopējās mirstības absolūtā riska ievērojams samazinājums: metformīna hidrohlorīds: 13,5 gadījumi / 1000 pacientu gadā, salīdzinot ar diētu atsevišķi: 20,6 gadījumi / 1000 pacientu gadā (p = 0,011) un salīdzinājumā ar kombinētās terapijas grupām ar sulfonilurīnvielas atvasinājumi un insulīna monoterapija: 18,9 gadījumi / 1000 pacientu gadā (p = 0,021);
• ievērojams miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīns: 11 gadījumi / 1000 pacientu gadā; tikai uzturs: 18 gadījumi / 1000 pacientu gadā (p = 0,01).
Metformīna hidrohlorīdam, ko lietoja kā otrās līnijas terapiju kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, nebija klīnisku ieguvumu.
1. tipa diabēta gadījumā atsevišķiem pacientiem tika ievadīta metformīna un insulīna kombinācija, tomēr šīs kombinācijas klīniskais ieguvums nav oficiāli pierādīts.
Pediatriskā populācija
Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas tika veikti ierobežotā bērnu vecumā no 10 līdz 16 gadiem, ārstējot vienu gadu, tika konstatēta glikēmijas kontroles reakcija, kas līdzīga pieaugušajiem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās :
Pēc perorālas metformīna hidrohlorīda tablešu devas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2,5 stundu laikā (Tmax). 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tabletes absolūtā biopieejamība veseliem cilvēkiem ir aptuveni 50–60%. Pēc perorālas devas izkārnījumos konstatētā neabsorbētā frakcija bija 20-30%.
Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināta un nepilnīga, tiek pieņemts, ka metformīna absorbcijas farmakokinētika ir nelineāra.
Lietojot ieteicamās metformīna devas un noteiktus dozēšanas grafikus, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24 līdz 48 stundu laikā un parasti ir mazāka par 1 mcg / ml. Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālais metformīna līmenis plazmā (Cmax) nepārsniedz 5 mcg / ml pat pie maksimālajām devām.
Pārtika samazina metformīna uzsūkšanās apjomu un nedaudz aizkavē to. Pēc 850 mg tablešu devas iekšķīgas lietošanas tika novērota maksimālās koncentrācijas plazmā samazināšanās par 40%, AUC samazināšanās par 25% (laukums zem līknes) un plazmas pagarināšanās par 35 minūtēm. Laiks līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā Klīniskā nozīme no šiem samazinājumiem nav zināms.
Izplatīšana :
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga. Metformīns izplatās eritrocītos. Asins maksimums ir zemāks par plazmas maksimumu un notiek gandrīz vienlaicīgi. Sarkanās asins šūnas, iespējams, ir sekundārais sadales nodalījums. Vidējais izkliedes tilpums (Vd) svārstās no 63 līdz 276 l.
Vielmaiņa :
Metformīns izdalās nemainītā veidā ar urīnu. Cilvēkiem nav identificēti metabolīti.
Eliminācija :
Metformīna nieru klīrenss ir> 400 ml / min, kas norāda, ka metformīns tiek izvadīts ar glomerulāro filtrāciju un tubulāro sekrēciju. Pēc perorālas devas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.
Nieru darbības traucējumu gadījumos nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensam, kas pagarina eliminācijas pusperiodu, kā rezultātā palielinās metformīna līmenis plazmā.
Raksturlielumi noteiktām pacientu grupām
Nieru bojājumi
Pieejamie dati par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti un nav iespējami
aplēses par metformīna sistēmisko iedarbību šajā apakšgrupā attiecībā pret subjektiem
ar normālu nieru darbību.
Tādēļ deva jāpielāgo, ņemot vērā klīnisko efektivitāti / panesamību (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija :
Vienas devas pētījumi: Pēc vienreizējas 500 mg metformīna hidrohlorīda devas lietošanas pediatrijas pacientiem bija līdzīgi farmakokinētiskie profili kā veseliem pieaugušajiem.
Vairāku devu pētījumi: dati attiecas tikai uz vienu pētījumu. Pēc 500 mg devas atkārtotas divreiz dienā (BID) 7 dienas pediatrijas pacientiem, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiskā iedarbība (AUC0-t) samazinājās attiecīgi par aptuveni 33% un 40%, salīdzinot ar pieaugušajiem ar cukura diabētu. 14 dienas lietoja atkārtotas 500 mg BID devas Tā kā devu individuāli titrē, pamatojoties uz glikēmijas kontroli, tam nav lielas klīniskas nozīmes.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu, reproduktīvo toksicitāti, preklīniskie dati neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
Hipromeloze
Povidons K25
Magnija stearāts
Pārklājums:
Hipromeloze
Makrogols 6000
Titāna dioksīds (E171)
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
PVC / alumīnija blisteri pa 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
• 15 apvalkotās tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 038257061
• 30 apvalkotās tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 038257073
• 40 apvalkotās tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 038257085
• 50 apvalkotās tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 038257097
• 90 apvalkotās tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 038257109
• 100 apvalkotās tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 038257111
• 120 apvalkotās tabletes PVC / AL AIC blisterī n. 038257123
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Noteikšana n. 897, 30.07.2008. - Oficiālais Vēstnesis Nr. 184, 07.08.2008.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada jūlijs
