Aktīvās sastāvdaļas: tiokolhikozīds
MIOTENS 4 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Miotens? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Muskuļu relaksants ar centrālo darbību.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Sāpīgu muskuļu kontraktūru adjuvanta ārstēšana akūtu mugurkaula traucējumu gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Kontrindikācijas Kad Miotens nedrīkst lietot
tiokolhikozīdu nedrīkst lietot
- pacientiem ar vāju paralīzi, muskuļu hipotoniju.
- pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, kas uzskaitītas sadaļā "Sastāvs"
- visā grūtniecības periodā, ja ir aizdomas par grūtniecību un ja ir plānota grūtniecība
- zīdīšanas laikā
- sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Miotens lietošanas
Blakusparādību gadījumā deva jāsamazina atbilstoši. Tiokolhikozīds var izraisīt krampjus pacientiem ar epilepsiju vai tiem, kuriem ir krampju risks.
Stingri ievērojiet devas un ārstēšanas ilgumu, kas norādīts punktā "Deva, lietošanas veids un laiks"
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Miotens iedarbību
Nav zināms.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Preklīniskie pētījumi ir parādījuši, ka viens no tiokolhikozīda (SL59.0955) metabolītiem izraisīja aneuploīdiju (izmaiņas hromosomu skaitā sadalītajās šūnās) koncentrācijās, kas ir tuvu iedarbībai uz cilvēku, kas novērota, lietojot 8 mg divas reizes dienā devā. tiek uzskatīts par teratogenitātes, embrija / augļa toksicitātes, aborta, vīriešu auglības pavājināšanās un iespējama vēža riska faktora riska faktoru. Piesardzības nolūkos zāļu lietošana devās, kas ir lielākas par ieteicamo, vai ilgstoša lietošana jāizvairās (skatīt sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks").
Pacienti rūpīgi jāinformē par iespējamo grūtniecības risku un par efektīviem kontracepcijas pasākumiem, kas jāievēro.
LIETOJIET Grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecība
Dati par tiokolhikozīda lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, tāpēc iespējamais risks embrijam un auglim nav zināms. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par teratogēnu iedarbību MIOTENS 4 mg / 2 ml šķīdums injekcijām ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Barošanas laiks
Tiokolhikozīda lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta, jo tā izdalās mātes pienā (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Auglība
Auglības pētījumā ar žurkām auglības pasliktināšanās netika novērota, lietojot devas līdz 12 mg / kg, t.i., lietojot devas, kas neizraisīja klīnisku efektu. Tiokolhikozīds un tā metabolīti dažādās koncentrācijās rada aneigēnu aktivitāti, kas ir riska faktors cilvēka auglības traucējumiem.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai izmantot mašīnas
Lai gan miegainība ir jāuzskata par ļoti retu gadījumu, šī iespēja tomēr ir jāņem vērā.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā
Devas un lietošanas veids Kā lietot Miotens: Devas
Ieteicamā un maksimālā deva ir 4 mg ik pēc 12 stundām (8 mg dienā). Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz 5 dienām pēc kārtas.
Jāizvairās no lielākām devām vai ilgstošas lietošanas (skatīt sadaļas Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pediatriskā populācija
MIOTENS 4 mg / 2 ml šķīdums injekcijām i.m. Drošības apsvērumu dēļ to nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Intramuskulāri.
Jāizmanto aseptiska tehnika. Atveriet flakonus pa punktēto līniju. Šķīdums no katra flakona jāievada šļircē un jāinjicē.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Miotens
PĀRDOZE
Literatūrā nav aprakstīti pārdozēšanas gadījumi.
Ja esat lietojis pārāk daudz Miotens, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Aizmirsta deva
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Miotens blakusparādības
Imūnsistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram:
Retāk: nieze,
Reti: nātrene,
Ļoti reti: hipotensija,
Nav zināms: angioneirotiskā tūska un anafilaktiskais šoks
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība,
Reti: pasažieru uzbudinājums un miegainība,
Nav zināms: savārgums ar vai bez vasovagalas ģībonis minūtēs pēc intramuskulāras ievadīšanas, krampji
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: caureja, gastralģija,
Retāk: slikta dūša, vemšana
Reti: grēmas
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Nav zināms: citolītisks un holestātisks hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: alerģiskas ādas reakcijas.
Pacients tiek aicināts ziņot ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Katrs 2 ml flakons satur: aktīvo sastāvdaļu: 4 mg tiokolhikozīda Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta monohidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, ūdens injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai iepakojumā pa 6 ampulām 4 mg / 2 ml devai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MIOTENS 4 MG / 2 ML Šķīdums injekcijām I.M.
▼ Zāles, uz kurām attiecas papildu uzraudzība. Tas ļaus ātri identificēt jaunu drošības informāciju. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām. Informāciju par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.8.
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Injicējams šķīdumsKatrs flakons satur: aktīvais princips: tiokolhikozīds 4 mg.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sāpīgu muskuļu kontraktūru adjuvanta ārstēšana akūtu mugurkaula traucējumu gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā un maksimālā deva ir 4 mg ik pēc 12 stundām (8 mg dienā). Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz 5 dienām pēc kārtas.
Jāizvairās no lielākām ieteicamajām devām vai ilgstošas lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
MIOTENS 4 mg / 2 ml šķīdums injekcijām i.m. to nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam drošības apsvērumu dēļ (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lietošanas veids
Intramuskulāri.
Norādījumus par zāļu lietošanu pirms ievadīšanas skatīt apakšpunktā 6.6
04.3 Kontrindikācijas
Vājš paralīze, muskuļu hipotonija.
Tiokolhikozīdu nedrīkst lietot:
- pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1
- visā grūtniecības periodā
- zīdīšanas laikā
- reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Blakusparādību gadījumā deva jāsamazina atbilstoši.
Tiokolhikozīds var izraisīt krampjus pacientiem ar epilepsiju vai tiem, kuriem ir krampju risks.
Preklīniskie pētījumi ir parādījuši, ka viens no tiokolhikozīda (SL59.0955) metabolītiem izraisīja aneuploidiju (izmaiņas hromosomu skaitā sadalītajās šūnās) koncentrācijās, kas ir tuvu iedarbībai uz cilvēku, kas novērota, lietojot 8 mg divas reizes dienā (skatīt 5.3. Apakšpunktu). . Aneuploīdiju uzskata par teratogenitātes, embrija / augļa toksicitātes, spontāna aborta, vīriešu auglības pavājināšanās riska faktoru un iespējamu vēža riska faktoru. Jāizvairās no devām, kas pārsniedz ieteicamo devu, vai ilgstošai lietošanai (skatīt 4.2. ).
Pacienti rūpīgi jāinformē par iespējamo grūtniecības risku un par efektīviem kontracepcijas pasākumiem, kas jāievēro.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināms.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par tiokolhikozīda lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, tāpēc iespējamais risks embrijam un auglim nav zināms.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3).
MIOTENS 4 mg / 2 ml šķīdums injekcijām i.m ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.3).
Barošanas laiks
Tiokolhikozīda lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta, jo tā izdalās mātes pienā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Auglība
Auglības pētījumā ar žurkām auglības pasliktināšanās netika novērota, lietojot devas līdz 12 mg / kg, t.i., lietojot devas, kas neizraisīja klīnisku efektu. Tiokolhikozīds un tā metabolīti dažādās koncentrācijās rada aneigēnu aktivitāti, kas ir cilvēka auglības traucējumu riska faktors (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lai gan miegainība ir jāuzskata par ļoti retu gadījumu, šī iespēja tomēr ir jāņem vērā.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Imūnsistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram:
Retāk: nieze
Reti: nātrene
Ļoti reti: hipotensija
Nav zināms: angioneirotiskā tūska un anafilaktiskais šoks
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība
Reti: pasažieru uzbudinājums un miegainība
Nav zināms: savārgums ar vai bez vasovagalas ģībonis minūtēs pēc intramuskulāras ievadīšanas, krampji
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: caureja, gastralģija
Retāk: slikta dūša, vemšana
Reti: grēmas
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Nav zināms: citolītisks un holestātisks hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: alerģiskas ādas reakcijas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. " www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumi nav zināmi vai ir aprakstīti literatūrā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Tiokolhikozīds ir daļēji sintētisks sēra atvasinājums no kolhikozīda, kas ir dabisks kolhiko glikozīds, kam ir miorelaksējoša iedarbība un kam nav kurejai līdzīgas iedarbības.
Daži darbi ir parādījuši selektīvu agonistu aktivitāti uz GABA-ergin un glicerģiskiem receptoriem. Šīs darbības var izskaidrot tiokolhikozīda iedarbību gan refleksu, reimatisko un traumatisko kontraktūru gadījumā, gan centrālās izcelsmes spastiskās.
Tiokolhikozīds nemaina labprātīgu kustīgumu un netraucē elpošanas muskuļiem. Visbeidzot, tas neietekmē sirds un asinsvadu sistēmu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
- Pēc intramuskulāras ievadīšanas tiokolhikozīda Cmax parādās 30 minūtēs un sasniedz vērtību 113 ng / ml pēc 4 mg devas un 175 ng / ml pēc 8 mg devas. Atbilstošās AUC vērtības ir attiecīgi 283 un 417 ng.h / ml.
Farmakoloģiski aktīvais metabolīts SL18.0740 tiek novērots arī zemākā koncentrācijā, Cmax 11,7 ng / ml rodas 5 stundas pēc devas un AUC ir 83 ng.h / ml.
Nav pieejami dati par neaktīvo metabolītu SL59.0955.
- Pēc iekšķīgas lietošanas tiokolhikozīds plazmā netiek atklāts. Tiek novēroti tikai divi metabolīti: farmakoloģiski aktīvs metabolīts SL18.0740 un neaktīvs metabolīts SL59.0955. Abiem metabolītiem maksimālā koncentrācija plazmā rodas 1 stundu pēc tiokolhikozīda ievadīšanas. Pēc vienreizējas 8 mg tiokolhikozīda devas SL18.0740 Cmax un AUC ir attiecīgi aptuveni 60 ng / ml un 130 ng.h / ml. SL59.0955 gadījumā šīs vērtības ir daudz zemākas: Cmax aptuveni 13 ng / ml un AUC vērtības ir no 15,5 ng.h / ml (līdz 3 stundām) līdz 39,7 ng.h / ml (līdz 24 stundām).
Izplatīšana
Pēc 8 mg intramuskulāras ievadīšanas šķietamais tiokolhikozīda izkliedes tilpums ir aptuveni 42,7 l. Nav pieejami dati par abiem metabolītiem.
Biotransformācija
Pēc iekšķīgas lietošanas tiokolhikozīds vispirms tiek metabolizēts par 3-demetiltiokolhicīna aglikonu vai SL59.0955. Šī transformācija notiek galvenokārt zarnu vielmaiņas ceļā, un ar šo ievadīšanas veidu izskaidro nemainīga cirkulējoša tiokolhikozīda trūkumu.
Pēc tam metabolīts SL59.0955 tiek glikurokonjugēts ar SL18.0740, kam ir ekvivalenta farmakoloģiskā iedarbība uz tiokolhikozīdu, un tāpēc tas atbalsta farmakoloģisko aktivitāti pēc tiokolhikozīda iekšķīgas lietošanas.
Arī metabolīts SL59.0955 tiek demetilēts par didemetiltiokolhicīnu.
Eliminācija
- Pēc intramuskulāras ievadīšanas šķietamais tiokolhikozīda t½ ir 1,5 stundas un plazmas klīrenss 19,2 l / h.
- Pēc iekšķīgas lietošanas kopējā radioaktivitāte izdalās galvenokārt ar izkārnījumiem (79%), bet ar urīnu - tikai 20%. Nemainīts tiokolhikozīds netiek izvadīts ne ar urīnu, ne ar izkārnījumiem. Metabolīti SL18.0740 un SL59. 0955 tie atrodami urīnā un izkārnījumos, bet didemetiltiokolhicīns tiek iegūts tikai ar izkārnījumiem.
Pēc tiokolhikozīda iekšķīgas lietošanas metabolīts SL18.0740 tiek izvadīts ar šķietamo t½ no 3,2 līdz 7 stundām, un metabolīta SL59.0955 vidējais t½ ir 0,8 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Tika novērtēts tiokolhikozīdu profils in vitro Un in vivo pēc parenterālas un perorālas lietošanas.
Tiokolhikozīds bija labi panesams pēc perorālas lietošanas līdz 6 mēnešiem gan žurkām, gan primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, ja žurkām to lieto atkārtotās devās, kas ir mazākas vai vienādas ar 2 mg / kg dienā un mazākas vai vienādas. 2,5 mg / kg dienā primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, un intramuskulāri primātiem atkārtotās devās līdz 0,5 mg / kg dienā 4 nedēļas.
Lielās devās pēc akūtas perorālas lietošanas tiokolhikozīds izraisīja vemšanu suņiem, caureju žurkām un krampjus gan grauzējiem, gan grauzējiem.
Pēc atkārtotas lietošanas tiokolhikozīds izraisīja perorālas kuņģa -zarnu trakta darbības traucējumus (enterītu, vemšanu) un intramuskulāru vemšanu.
Tiokolhikozīds pats par sevi neizraisīja baktēriju gēnu mutāciju (Ames tests), hromosomu bojājumus in vitro (hromosomu aberācijas tests cilvēka limfocītos) un hromosomu bojājumi in vivo (peles kaulu smadzeņu mikrokodolu tests pēc intraperitoneālas ievadīšanas).
Galvenais glikurokonjugētais metabolīts SL18.0740 neizraisīja gēnu mutāciju baktērijās (Ames tests), tomēr izraisīja hromosomu bojājumus in vitro (cilvēka limfocītu mikrokodolu tests) un hromosomu bojājumi in vivo (peles kaulu smadzeņu mikrokodolu tests pēc iekšķīgas lietošanas). Mikrokodoli pārsvarā radās no hromosomu zuduma (pozitīvi centromēru kodoli pēc FISH centromēra krāsošanas), kas liecina par aneigēnām īpašībām. Testa koncentrācijās tika novērota metabolīta SL18.0740 aneigēna iedarbība in vitro un plazmas ekspozīciju (AUC) testā in vivo, augstāks (10 reizes lielāks, pamatojoties uz AUC) nekā tas, kas novērots cilvēka plazmā terapeitiskās devās.
Aglikona metabolīts (3-demetiltiokolhicīns-SL59.0955), kas veidojas galvenokārt pēc iekšķīgas lietošanas, izraisīja hromosomu bojājumus in vitro (cilvēka limfocītu mikrokodolu tests) un hromosomu bojājumi in vivo (žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu tests pēc iekšķīgas lietošanas). Mikrokodoli pārsvarā radās hromosomu zuduma dēļ (pozitīvi centromēru kodoli pēc centromēra krāsošanas ar FISH vai CREST), kas liecina par aneigēnām īpašībām. SL59.0955 aneigēnā iedarbība tika novērota koncentrācijās testā in vitro un ekspozīcijā testā in vivo tuvu tiem, kas novēroti cilvēka plazmā, lietojot terapeitiskās devas 8 mg divas reizes dienā perorāli. Aneigēnā iedarbība daloties šūnās var izraisīt aneuploīdās šūnas. Aneuploidija ir hromosomu skaita izmaiņas un heterozigotiskuma zudums, kas tiek atzīts par teratogenitātes, embriju toksicitātes / spontāna aborta, vīriešu auglības riska faktoru, ja tas attiecas uz dzimumšūnām, un potenciāls vēža riska faktors, ja tas attiecas uz somatiskajām šūnām. Aglikona metabolīta (3-demetiltiokolhicīna-SL59.0955) klātbūtne pēc intramuskulāras ievadīšanas nekad nav novērtēta, tāpēc nevar izslēgt tā veidošanos, izmantojot šo ievadīšanas veidu.
Žurkām perorāla tiokolhikozīda deva 12 mg / kg dienā izraisīja nopietnas malformācijas, kā arī toksisku ietekmi uz augli (augšanas aizkavēšanās, embriju nāve, mainīts dzimumu sadalījuma ātrums). Netoksiskas iedarbības deva bija 3 mg / kg dienā .
Trušiem tiokolhikozīds parādīja toksisku ietekmi uz mātīti, sākot no 24 mg / kg dienā. Turklāt tika novērotas nelielas anomālijas (vairākas ribas, aizkavēta pārkaulošanās).
Auglības pētījumā ar žurkām, lietojot devas līdz 12 mg / kg / dienā, netika novēroti auglības traucējumi, t.i., devas, kas neizraisīja klīnisku efektu.
Tiokolhikozīds un tā metabolīti veic aneigēnu aktivitāti dažādos koncentrācijas līmeņos, tas tiek atzīts par riska faktoru cilvēka auglības samazināšanai.
Kancerogēniskais potenciāls nav novērtēts.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija hlorīds, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav zināms. Ir iespējama ekstremorāla kombinācija šļircē ar MIOTENS šķīdumu injekcijām ar speciālu līdzekli parenterālai ievadīšanai, kas satur: tenoksikāmu, piroksikāmu, ketoprofēnu, ketorolaka trometamīnu, diklofenaka nātriju, lizīna acetilsalicilātu, betametazona dinātrija fosfātu, cianokobalamīnu (B12 vitamīns) un B6 kompleksus.
06.3 Derīguma termiņš
24 mēneši. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
MIOTENS šķīduma injekcijām uzglabāšanai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
6 ampulas devai 4 mg / 2 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Jāizmanto aseptiska tehnika. Atveriet flakonus pa punktēto līniju. Šķīdums no katra flakona jāievada šļircē un jāinjicē.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 034424010
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2007. gada 27. februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada septembris
