Aktīvās sastāvdaļas: nātrija amidotrizoāts, Meglumīna amidotrizoāts
Gastrografīns 370 mg joda / ml kuņģa -zarnu trakta šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Gastrografin? Kam tas paredzēts?
Gastrografīns pieder ūdenī šķīstošo, nefrotropo, augstu osmolāro radioloģisko kontrastvielu kategorijai.
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikai, iekšķīgai vai taisnās zarnas ievadīšanai.
Gastrografīns ir radiogrāfiska kontrastviela kuņģa -zarnu trakta vizualizēšanai (arī kombinācijā ar bārija sulfātu). Gastrografīna lietošana galvenokārt ir indicēta, ja bārija sulfāta lietošana ir nepietiekama vai kontrindicēta vai ja ar to iegūtie rezultāti ir neapmierinoši.
Jo īpaši Gastrografin lieto šādos gadījumos:
- ja ir aizdomas par daļēju vai pilnīgu stenozi (gremošanas sistēmas sašaurināšanos);
- ja Jums ir akūta asiņošana;
- ja pastāv perforācijas risks (peptiska čūla, divertikula);
- ja Jums ir citi akūti stāvokļi, kuriem, visticamāk, būs nepieciešama operācija;
- ja Jums ir problēmas pēc kuņģa vai zarnu operācijas (perforācijas vai šuvju atvēršanās risks);
- ja Jums ir megakolons (zarnu pēdējās daļas paplašināšanās);
- svešķermeņu vai audzēju vizualizācijai pirms endoskopijas;
- kuņģa -zarnu trakta fistulu vizualizācijai (savienojumi starp orgāniem vai orgānu daļām, kas parasti nesazinās).
Papildus šiem gadījumiem, protams, Gastrografin var lietot visās indikācijās par bārija sulfātu.
Gastrografīns kopā ar bārija sulfātu ļauj būtiski uzlabot gan diagnostisko, gan organizatorisko viedokli par kuņģa -zarnu trakta ikdienas pārbaudi. Gastrografīns ir piemērots ne tikai enterīta (zarnu iekaisuma) diagnostikai.
Kontrindikācijas Gastrografin nedrīkst lietot
Nelietojiet Gastrografin
- ja Jums ir alerģija pret nātrija amidotrizoātu vai meglumīna amidotrizoātu, jodu saturošu kontrastvielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- Waldenström paraproteinemias vai multiplās mielomas klātbūtnē (slimības, ko raksturo patoloģisku olbaltumvielu klātbūtne asinīs);
- smagas aknu vai nieru mazspējas gadījumā (smaga aknu vai nieru darbības pavājināšanās).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gastrografin lietošanas
Pirms Gastrografin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Anafilaktoīdu / alerģisku reakciju risks ir lielāks šādos gadījumos:
- ja Jums ir bijuši alerģiski traucējumi,
- ja Jums ir bijusi bronhiālā astma,
- ja Jums kādreiz ir bijušas anafilaktoīdas / alerģiskas reakcijas pret jodu saturošām kontrastvielām.
Šādos gadījumos var apsvērt iepriekšēju ārstēšanu ar antihistamīna līdzekļiem un / vai glikokortikoīdiem.
Priekšapstrāde ir piemērota visiem trim apstākļiem, ne tikai alerģiskai nosliecei.
Šie riski ir lielāki, ja jodu saturošas kontrastvielas ievada intravaskulāri (tieši asinsvados), bet tie ir vienlīdz svarīgi arī enterālai (perorālai vai taisnās zarnas) Gastrografin lietošanai.
Pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem (sirds slimībām) ir vairāk pakļauti smagu vai pat letālu smagu anafilaktoīdu / alerģisku reakciju iznākumam.
Lietojot kontrastvielu, ieskaitot Gastrografin, var rasties anafilaktoīdas / alerģiskas reakcijas vai citas īpatnējas reakcijas, kam raksturīgas ādas, elpošanas vai sirds un asinsvadu sistēmas izpausmes, līdz pat smagām reakcijām, ieskaitot šoku.
Iespējamas aizkavētas reakcijas (pēc dažām stundām vai dienām) (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Ja Jums rodas tādas reakcijas kā slikta dūša, vemšana, viegla angioneirotiskā tūska, konjunktivīts, klepus, nieze, iesnas, šķaudīšana un nātrene, brīdiniet savu ārstu vai medmāsu, jo tās var būt pirmās šoka parādīšanās pazīmes. Šīs reakcijas var rasties neatkarīgi devu un lietošanas veidu.
Ja rodas alerģiskas reakcijas (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"), kontrastvielas ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk specifiska terapija, izmantojot venozo piekļuvi. To var arī pakļaut ārstēšanai ar zālēm, kas paredzētas alerģisku reakciju ārstēšanai.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Gastrografin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaša piesardzība, ja tiekat ārstēta ar:
- Beta blokatori (zāles pret augstu asinsspiedienu vai paātrinātu sirdsdarbību), jo, lietojot beta blokatorus, var pastiprināties alerģiskas reakcijas, īpaši, ja Jums ir bronhiālā astma.
- Zāles, ko parasti lieto alerģisku vai alerģiskām reakcijām (piemēram, beta agonistu zāles), var nedarboties, ja tiek ārstēts ar beta blokatoriem.Interleikīns-2 (zāles, kas modulē imūnsistēmu), jo iepriekšējā ārstēšana (līdz vairākām nedēļām) ar Interleikīnu-2 ir saistīta ar paaugstinātu aizkavētu reakciju risku pret Gastrografin.
TRAUCĒJUMI AR DIAGNOSTIKAS TESTIEM - RADIOISOTOPI:
Vairogdziedzera izmaiņu diagnostiku un terapiju ar vairogdziedzera radioizotopiem var apturēt līdz vairākām nedēļām pēc jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanas sakarā ar samazinātu radioaktīvo izotopu uzņemšanu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Vairogdziedzera disfunkcija
Ja Jums ir vai ir aizdomas par hipertireozi (pārmērīga vairogdziedzera funkcija) vai goiteru (palielināts vairogdziedzeris), ārsts īpaši apsvērs Gastrografin lietošanas risku un ieguvumus, jo jodu saturošas kontrastvielas var traucēt vairogdziedzera darbību un saasināt vai izraisīt hipertireozi un tirotoksiska krīze (smaga hipertireozes komplikācija).
Kuņģa -zarnu trakta sistēma
Ilgstoša GASTROGRAFĪNA UZGLABĀŠANA GASTROINTESTINĀLAJĀ TRAKTĀ (PIEMĒRAM OBSTRUKCIJAS, STĀZES KLĀT) var izraisīt audu bojājumus, asiņošanu, nekrozi (audu nāvi) un iekšējo perforāciju.
Bērni
Gastrografīnu drīkst ievadīt atšķaidītā veidā tikai pacientiem ar zemu plazmas tilpumu, piemēram, jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Grūtniecība
Atbilstoši un pietiekami kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Ja esat grūtniece, Gastrografin lietošanas laikā jāievēro piesardzība, jo, ja iespējams, grūtniecības laikā jāizvairās no starojuma iedarbības, ārsts rūpīgi izvērtēs rentgena diagnostikas izmeklēšanas ieguvumus un iespējamos riskus, ar vai bez kontrastvielas.
Barošanas laiks
Pēc intravaskulāras lietošanas diatrizoskābes sāļi izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot ieteicamās Gastrografin devas, ietekme uz zīdaini nav gaidāma. Jūs, visticamāk, varēsit droši turpināt barot bērnu ar krūti, īpaši ņemot vērā Gastrografin zemo uzsūkšanos zarnās.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Gastrografin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Zāļu lietošana ir paredzēta slimnīcām, klīnikām, pansionātiem un speciāliem radioloģiskiem pētījumiem, un tās jālieto ārsta uzraudzībā.
Diētas padomi un mitrināšana
Lai palielinātu diagnostikas derīgumu, var būt nepieciešams iepriekš veikt zarnu tīrīšanu.
Ja Jums ir multiplā mieloma (vēzis, kas ietekmē kaulu smadzenes), cukura diabēts ar nieru komplikācijām, poliūrija vai oligūrija (palielināts vai samazināts urīna daudzums), hiperurikēmija (palielināts urīnskābes līmenis asinīs), ja esat gados vecs vai ja lietojat zāles jaundzimušajiem, zīdaiņiem vai maziem bērniem, ir nepieciešama adekvāta hidratācijas stāvokļa kontrole gan pirms, gan pēc kontrastvielas ievadīšanas.
Ieteicamās devas ir:
Tīrs Gastrografin
- Iekšķīgai lietošanai
Deva jāpielāgo atbilstoši jūsu vecumam un izmeklēšanas veidam.
Pieaugušie
Jums tiks doti 60 ml kuņģa izmeklēšanai un līdz 100 ml kuņģa -zarnu trakta sērijveida izmeklēšanai.
Gados vecāki un novājināti pacienti
Kontrastviela tiks ievadīta pēc atšķaidīšanas ar ūdeni proporcijā 1: 1.
- Taisnās zarnas lietošana
Pieaugušie
Kontrastviela tiks ievadīta atšķaidītā veidā ar 3-4 reizes lielāku ūdens daudzumu. Atšķirībā no bārija sulfāta klizmas pietiek ar 500 ml šī atšķaidītā šķīduma.
Gastrografīns, kas saistīts ar bārija sulfātu
Pieaugušie
Jums tiks ievadīta aptuveni 30 ml gastrografīna kombinācija ar parasto bārija biezputras daudzumu.
Ja Jums ir pylorospasm vai pyloric stenosis (spazmas vai vārsta sašaurināšanās kuņģa apakšējā daļā), ārsts var vēl vairāk palielināt Gastrografin daudzumu suspensijā, neietekmējot kontrasta intensitāti. var veikt ar parastajām metodēm, lietojot Gastrografin gan atsevišķi, gan kopā ar bārija sulfātu. Kuņģa iztukšošanās laiks ir tāds pats kā bārija biezputrai.
Zarnu piepildīšana tiek paātrināta. Lietojot tikai Gastrografin, kontrastviela parasti sasniedz taisnās zarnas 2 stundu laikā, savukārt kombinācijā ar bārija sulfātu tranzīts var ilgt līdz trim stundām vai ilgāk atkarībā no gadījuma.
Vislabvēlīgākais laiks resnās zarnas rentgena uzņemšanai būs brīdis, kad viņš jutīs vēlmi izkārnīties, kas nekad neizdodas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Zīdaiņi (līdz 1 mēnesim), zīdaiņi (1 mēnesis – 2 gadi) un bērni (2–11 gadi)
Zīdaiņiem, kas jaunāki par vienu gadu, un jo īpaši jaundzimušajiem, var būt nosliece uz elektrolītu līdzsvara traucējumiem un asinsrites traucējumiem. Tāpēc īpaša uzmanība jāpievērš ievadāmās kontrastvielas devai, radioloģiskās procedūras tehniskajam izpildījumam un pacienta veselības stāvoklim.
Tīrs Gastrografin
- Iekšķīgai lietošanai
Bērniem no 10 gadu vecuma kuņģa izmeklēšanai tiks ievadīta Gastrografin deva, kas vienāda ar 60 ml, un kuņģa -zarnu trakta sērijveida pārbaudei līdz 100 ml.
Bērniem līdz 10 gadu vecumam tiks ievadīta maksimālā Gastrografin deva, iespējams, atšķaidīta ar ūdeni proporcijā 1: 2; jaundzimušajiem, zīdaiņiem un vājiem bērniem kontrastviela tiks atšķaidīta ar ūdeni proporcijā 1: 3.
- Taisnās zarnas lietošana
Bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, kontrastviela tiks atšķaidīta ar 4-5 reizes lielāku ūdens daudzumu; savukārt līdz 5 gadu vecumam proporcijā 1: 5.
Gastrografīns, kas saistīts ar bārija sulfātu
Bērniem no 10 gadu vecuma ir pierādīta optimālā aptuveni 30 ml Gastrografin devas saistība ar parastajiem bārija biezputras daudzumiem.
Bērniem vecumā no 5 līdz 10 gadiem Gastrografin 10 ml deva tiks ievadīta kopā ar parasto bārija biezputras daudzumu.
Tiem, kas jaunāki par 5 gadiem, 2-5 ml gastrografīna uz 100 ml bārija putra.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Gastrografin
Ja nejauši norijāt / lietojat Gastrografin pārdozēšanas gadījumu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ieteicams kompensēt hidroelektrolītiskā līdzsvara traucējumus (ūdens un elektrolītu uzturēšanu organismā nemainīgās proporcijās), ko izraisa pārdozēšana.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Gastrografin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kas rodas saistībā ar jodu saturošu kontrastvielu lietošanu, parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas, tomēr ir ziņots par nopietnām un dzīvībai bīstamām reakcijām, dažos gadījumos pat nāvi.
Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādiem biežuma datiem:
Bieži: 1 no 100 vai vairāk pacientiem
Reti: mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem
Biežas blakusparādības var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
- Viņš atkāpās,
- slikta dūša,
- caureja.
Blakusparādības Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- anafilaktoīds šoks,
- anafilaktoīdas / alerģiskas reakcijas,
- hipertireoze,
- ūdens un elektrolītu apmaiņas (šķidrumu un sāļu) nelīdzsvarotība,
- izmaiņas apziņā,
- galvassāpes,
- reibonis,
- sirdsdarbības apstāšanās,
- tahikardija (ātra sirdsdarbība),
- šoks (spiediena kritums un visu fizisko un garīgo spēju samazināšanās, ko izraisa smaga asinsrites nepietiekamība),
- hipotensija (zems asinsspiediens),
- bronhu spazmas (bronhu spazmas),
- aizdusa (elpas trūkums),
- zāļu aspirācija,
- plaušu tūska (ūdens plaušās) pēc aspirācijas,
- aspirācijas pneimonija,
- zarnu perforācija,
- sāpes vēderā,
- pūslīšu veidošanās mutē un gļotādās,
- toksiska epidermas nekrolīze (smaga ādas slimība),
- nātrene (mazi plankumi uz ādas un nieze),
- izsitumi,
- nieze,
- eritēma (ādas apsārtums),
- sejas tūska (sejas pietūkums),
- drudzis,
- svīšana.
Imūnās sistēmas traucējumi, anafilaktoīdas / alerģiskas reakcijas:
Ģeneralizēta alerģija ir reta un pārsvarā viegla un parasti izpaužas kā ādas reakcijas, tomēr nevar pilnībā izslēgt smagas paaugstinātas jutības reakcijas iespējamību (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Gastrografīna hipertoniskais šķīdums var izraisīt caureju, kas pazūd, tiklīdz zarnas ir iztukšotas. Ja ievadīšanas laikā Jums ir kolīts vai enterīts, tie var īslaicīgi pasliktināties. Obstrukcijas gadījumā ilgstoša saskare ar zarnu gļotādu var izraisīt zarnu eroziju un nekrozi (zarnu audu iznīcināšanu un nāvi) (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši.. vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtu produktu, kas ir pareizi uzglabāts.
Temperatūrā, kas zemāka par 7 ° C, Gastrografīnam var būt tendence kristalizēties, kas pēc sildīšanas un maisīšanas ir atgriezenisks. Tas neietekmē preparāta efektivitāti un stabilitāti.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizlietotais kontrastvielas šķīdums 1 dienas laikā pēc pudeles atvēršanas jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Gastrografin satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir nātrija amidotrizoāts un meglumīna amidotrizoāts. 100 ml kuņģa -zarnu trakta šķīduma satur 10 g nātrija amidotrizoāta un 66 g meglumīna amidotrizoāta.
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija edetāts, nātrija saharīns, anīsa esence, polisorbāts 80, attīrīts ūdens.
Gastrografin ārējais izskats un iepakojums
Kuņģa -zarnu trakta šķīdums
Pudele 100 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
GASTROGRAFIN 370 MG JODS / ML GASTROENTERISKAIS ŠĶĪDUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
100 ml kuņģa -zarnu trakta šķīduma satur 10 g nātrija amidotrizoāta un 66 g meglumīna amidotrizoāta (nātrija diatrizoāts un meglumīna diatrizoāts).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Kuņģa -zarnu trakta šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Šīs zāles ir paredzētas tikai perorālai vai taisnās zarnas diagnostikai.
Gastrografīns ir radiogrāfiska kontrastviela kuņģa -zarnu trakta vizualizēšanai (arī kombinācijā ar bārija sulfātu). Tas ir piemērots gan perorālai, gan taisnās zarnas lietošanai.
Gastrografīna lietošana galvenokārt ir indicēta, ja bārija sulfāta lietošana ir nepietiekama vai kontrindicēta vai ja ar to iegūtie rezultāti ir neapmierinoši. Gastrografīnu īpaši lieto šādos gadījumos:
• aizdomas par daļēju vai pilnīgu stingrību
• akūta asiņošana
• perforācijas risks (peptiska čūla, divertikula)
• jebkurš cits akūts stāvoklis, kam var būt nepieciešama operācija
• kuņģa vai zarnu postresekcijas traucējumi (perforācijas vai šuvju atdalīšanās risks)
• megakolons
• svešķermeņu vai audzēju vizualizācija pirms endoskopijas
• kuņģa -zarnu trakta fistulu vizualizācija.
Papildus minētajiem gadījumiem Gastrografin var lietot visās indikācijās par bārija sulfātu.
Saistībā ar bārija sulfātu Gastrografīns ļauj būtiski uzlabot gan diagnostisko, gan organizatorisko viedokli par kuņģa -zarnu trakta tranzīta ikdienas pārbaudi.
Gastrografīns ir piemērots ne tikai enterīta diagnostikai.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Vispārīga informācija
Tā kā ir piedevas (aromatizētājs un mitrinošs līdzeklis), Gastrografin nedrīkst lietot intravaskulāri.
• Diētas ieteikumi
Iepriekšējā zarnu tīrīšana palielina diagnostikas derīgumu.
• Mitrināšana
Gan pirms, gan pēc kontrastvielas ievadīšanas ir jānodrošina atbilstoša mitrināšana. Tas jo īpaši attiecas uz pacientiem ar multiplo mielomu, cukura diabētu ar nefropātiju, poliūriju, oligūriju, hiperurikēmiju, kā arī jaundzimušajiem, zīdaiņiem, maziem bērniem un veciem cilvēkiem. Pirms diagnostikas pārbaudes ir jānovērš ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
• Zīdaiņi (
Zīdaiņi līdz viena gada vecumam un īpaši jaundzimušie ir pakļauti elektrolītu līdzsvara traucējumiem un hemodinamiskām izmaiņām. Īpaša uzmanība jāpievērš ievadāmās kontrastvielas devai, radioloģiskās procedūras tehniskajam sniegumam un pacienta veselības stāvoklim.
Sakarā ar augsto osmotisko spiedienu un tieksmi uzsūkties zarnās, Gastrografin nedrīkst lietot zīdaiņiem, zīdaiņiem un maziem bērniem lielākās devās, nekā ieteikts. Jaundzimušajiem un zīdaiņiem zemas osmolārās kontrastvielas bieži var izmantot drošāk nekā augstas osmolas Gastrografin.
• Devas iekšķīgai lietošanai
Devas jāpielāgo izmeklēšanas veidam un pacienta vecumam.
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma:
Kuņģa vizualizācija: 60 ml
Kuņģa -zarnu trakta sērijveida pārbaude: līdz 100 ml
Gados vecākiem un kaktiskiem pacientiem kontrastvielu ieteicams atšķaidīt ar vienādu ūdens daudzumu.
Bērni:
Jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem: 15-30 ml (atšķaidīts ar 3 reizes lielāku ūdens daudzumu).
Bērni (līdz 10 gadu vecumam): 15-30 ml (iespējams atšķaidīts ar divkāršu ūdens daudzumu)
• Devas rektālai lietošanai
Pieaugušie:
Līdz 500 ml atšķaidīta šķīduma (iegūts, atšķaidot Gastrografin ar 3-4 reizes lielāku ūdens daudzumu)
Bērni:
Bērni (līdz 5 gadiem): līdz 500 ml atšķaidīta šķīduma (iegūts, atšķaidot Gastrografin ar 5 reizes lielāku ūdens daudzumu)
Bērni (vecāki par 5 gadiem): līdz 500 ml atšķaidīta šķīduma (iegūts, atšķaidot Gastrografin ar 4 - 5 reizes lielāku ūdens daudzumu)
• Devas kombinācijā ar bārija sulfātu.
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma:
Papildus parastajam bārija sulfāta daudzumam: 30 ml Gastrografin
Bērni:
Papildus parastajam bārija sulfāta daudzumam:
Bērni (līdz 5 gadiem): 2 - 5 ml gastrografīna uz 100 ml bārija sulfāta suspensijas
Bērni (no 5 līdz 10 gadiem): 10 ml gastrografīna uz 100 ml bārija sulfāta suspensijas
Ja nepieciešams (pylorospasm vai pyloric stenosis), Gastrografin daudzumu suspensijā var vēl palielināt, neietekmējot kontrasta intensitāti.
Kuņģa radiogrāfiju var veikt ar parastajām metodēm, izmantojot tikai Gastrografin vai kombinācijā ar bārija sulfātu. Kuņģa iztukšošanās laiks ir identisks bārija biezputras laikam.
Zarnu piepildījums ir īsāks. Lietojot tikai Gastrografin, kontrastviela parasti sasniedz taisnās zarnas 2 stundu laikā, savukārt kombinācijā ar bārija sulfātu atsevišķos gadījumos tranzīts var ilgt līdz trim stundām vai ilgāk. Vislabvēlīgākais laiks x lietošanai -par resnās zarnas stariem pats pacients ziņo, kad jūt vēlmi izkārnīties, kas nekad neizdodas.
04.3 Kontrindikācijas -
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jodu saturošām kontrastvielām vai kādu no palīgvielām.
- Valdenstrēma paraproteīnēmija, multiplā mieloma un smagi aknu un nieru mazspējas stāvokļi.
Gastrografīnu nedrīkst ievadīt neatšķaidītu pacientiem ar zemu plazmas tilpumu, piemēram, jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un dehidrētiem pacientiem, jo šiem pacientiem hipovolēmijas komplikācijas var būt īpaši smagas.
Gastrografīnu nedrīkst ievadīt neatšķaidītā veidā pacientiem, kuriem ir aizdomas par aspirācijas iespējamību vai bronhu -barības vada fistulu, jo hiperosmolaritāte var izraisīt akūtu plaušu tūsku, ķīmisku pneimoniju, elpošanas sabrukumu un nāvi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Turpmāk minētie riski ir lielāki, ievadot jodu saturošas kontrastvielas intravaskulāri, taču tie ir vienlīdz svarīgi arī Gastrografin enterālai lietošanai.
• Paaugstināta jutība (skatīt apakšpunktu 4.3)
Zāļu lietošana pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret Gastrografin vai kādu no palīgvielām ir rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā riska / ieguvuma profilu, jo palielinās anafilaktoīdu / paaugstinātas jutības reakciju risks.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību vai iepriekšēju reakciju uz jodu saturošām kontrastvielām ir paaugstināts smagu reakciju risks. Tomēr šādas reakcijas ir neparastas un neparedzamas.
Pacientiem ar alerģisku noslieci, zināmu paaugstinātu jutību pret jodu saturošām kontrastvielām vai astmu anamnēzē jāapsver iepriekšēja ārstēšana ar antihistamīna līdzekļiem un / vai glikokortikoīdiem.
Pacienti ar bronhiālo astmu ir īpaši pakļauti bronhu spazmas vai paaugstinātas jutības reakciju riskam.
Gastrografīnu, tāpat kā citas kontrastvielas, var saistīt ar anafilaktoīdām / paaugstinātas jutības reakcijām vai citām īpatnējām reakcijām, kurām raksturīgas ādas, elpošanas vai sirds un asinsvadu sistēmas izpausmes, līdz pat smagām reakcijām, ieskaitot šoku.
Iespējamas aizkavētas reakcijas (pēc dažām stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").
Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, vieglu angioneirotisko tūsku, konjunktivītu, klepu, niezi, rinītu, šķaudīšanu un nātreni. Šīs reakcijas, kas var rasties neatkarīgi no devas un ievadīšanas veida, var būt pirmās pazīmes, kas liecina par sākuma šoku.
Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.8. Apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības"), kontrastvielas ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk specifiska terapija, izmantojot venozo piekļuvi.
Ieteicama tūlītēju pretpasākumu pieejamība ārkārtas situācijās, kā arī zāles paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai.
Anafilaktoīdu / paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks šādos gadījumos:
- jebkādi iepriekšēji alerģiski traucējumi
- bronhiālās astmas vēsture
- iepriekšējā anafilaktoīdā / paaugstinātas jutības reakcija pret jodu saturošām kontrastvielām
Zāļu lietošana pacientiem ar iepriekšēju anafilaktoīdu / paaugstinātas jutības reakciju pret jebkuru citu jodu saturošu kontrastvielu ir rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā riska un ieguvuma attiecību, jo šādiem pacientiem ir paaugstināts anafilaktoīdu / paaugstinātas jutības reakcijas risks.
Pacienti, kuri lieto beta blokatorus un kuriem rodas šīs reakcijas, var būt rezistenti pret beta agonistiem.
Pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem ir vairāk pakļauti smagu vai pat letālu smagu anafilaktoīdu / paaugstinātas jutības reakciju iznākumam.
• Vairogdziedzera darbības traucējumi
Īpaši rūpīgs riska / ieguvuma novērtējums ir nepieciešams pacientiem ar zināmu vai iespējamu hipertireozi vai goiteru, jo jodu saturošas kontrastvielas var traucēt vairogdziedzera darbību un šādiem pacientiem saasināt vai izraisīt hipertireozi un tirotoksisko krīzi.
Pacientiem ar zināmu vai iespējamu hipertireozi pirms Gastrografin lietošanas un / vai profilaktiskas vairogdziedzera terapijas uzsākšanas var apsvērt vairogdziedzera funkcijas pārbaudi.
• Sliktas veselības stāvoklis
Pārbaudes nepieciešamība ir ļoti rūpīgi jāapsver pacientiem ar nestabilu veselības stāvokli.
• Bārija sulfāts
Ja Gastrografin lieto kopā ar bārija sulfāta preparātiem, jāpievērš uzmanība kontrindikācijām, brīdinājumiem un iespējamām blakusparādībām, kas saistītas ar šiem preparātiem.
• Kuņģa -zarnu trakta sistēma
Gastrografīna ilgstoša aizture kuņģa -zarnu traktā (piemēram, obstrukcijas, stāzes klātbūtnē) var izraisīt audu bojājumus, asiņošanu, nekrozi un zarnu perforāciju.
• Mitrināšana
Ieteicams pacientiem nodrošināt un uzturēt atbilstošu hidratāciju un elektrolītu līdzsvaru, jo Gastrografin Hiperosmolarity var izraisīt dehidratāciju un elektrolītu līdzsvara traucējumus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Paaugstinātas jutības reakcijas var pastiprināties pacientiem, kuri lieto beta blokatorus, īpaši cilvēkiem ar bronhiālo astmu. Pacienti, kuriem rodas šādas reakcijas, lietojot beta blokatorus, var būt izturīgi pret anafilaktoīdu / paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanu ar betaagonistiem.
Interleikīns-2: Iepriekšējā (līdz vairākām nedēļām) ārstēšana ar Interleikīnu-2 ir saistīta ar paaugstinātu aizkavētu reakciju risku pret gastrografīnu.
• Traucējumi diagnostikas testos
Radioizotopi: samazināta radioizotopu uzņemšanas dēļ vairogdziedzera darbības traucējumu diagnostika un ārstēšana ar tirotropiskiem radioizotopiem var tikt traucēta pat vairākas nedēļas pēc jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Atbilstoši un pietiekami kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz embrija / augļa attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību").
Lietojot Gastrografin grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Tā kā, ja iespējams, grūtniecības laikā jāizvairās no starojuma iedarbības, rentgena diagnostikas ieguvumi ar vai bez kontrastvielas ir rūpīgi jāizvērtē pret iespējamo risku.
Barošanas laiks
Pēc intravaskulāras lietošanas diatrizoīnskābes sāļi izdalās cilvēka mātes pienā. Tomēr ieteicamā Gastrografin deva neietekmē zīdaini. Zīdīšanas periods, iespējams, ir drošs, jo īpaši ņemot vērā Gastrografin zemo enterālo absorbciju.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Jūs nepamanāt.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Blakusparādību biežums saskaņā ar spontāniem ziņojumiem un literatūras datiem:
Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar jodu saturošu kontrastvielu lietošanu, parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas, tomēr ir ziņots par nopietnām un dzīvībai bīstamām reakcijām, dažos gadījumos pat nāvi.
Vemšana, slikta dūša un caureja ir visbiežāk ziņotās reakcijas.
MedDRA orgānu sistēmu klases (MedDRA SOC) nevēlamās blakusparādības ir parādītas tabulā zemāk.
Sarakstā ir MedDRA termins, kas ir vispiemērotākais konkrētas reakcijas aprakstīšanai, kā arī tā sinonīms un saistītie apstākļi.
Imūnās sistēmas traucējumi, anafilaktoīdas reakcijas / paaugstināta jutība:
Sistēmiska paaugstināta jutība ir reta, pārsvarā viegla un parasti izpaužas kā ādas reakcijas. Tomēr nevar pilnībā izslēgt smagas paaugstinātas jutības reakcijas iespējamību (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Gastrografīna hipertoniskais šķīdums var izraisīt caurejas izpausmes, kas tomēr izzūd, tiklīdz zarnas ir iztukšotas. Pastāvīgs kolīts vai enterīts var īslaicīgi pasliktināties. Obstrukcijas gadījumā ilgstošs kontakts ar zarnu gļotādu var izraisīt eroziju un zarnu nekrozi.
04.9 Pārdozēšana -
Ieteicams kompensēt ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumus, ko izraisa pārdozēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: ūdenī šķīstošas, nefrotropas, augstas osmolāras radioloģiskas kontrastvielas.
ATĶ kods: V08AA.
Gastrografīna sastāvā esošā aktīvā sastāvdaļa ir cietes (dia) trizoīnskābes sāls, kurā jods, kas absorbē X starojumu, atrodas stabilā ķīmiskajā saitē. Gastrografīna ķīmiskās un fizikālās īpašības ir parādītas zemāk:
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Gastrografīna radiopārklājošā līdzekļa amidotrizoskābes uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir tikai 3%. Pat ja nav perforācijas, augstāks uzsūkšanās līmenis liecina par nieru kausiņu un urīnvadu necaurredzamību.
Ja ir kuņģa -zarnu trakta perforācija, Gastrografin nonāk vēdera dobumā un apkārtējos audos, kur tas uzsūcas un galu galā izdalās caur nierēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Garšas korektori nātrija saharīns un anīsa esence, šķīdinātājs polisorbāts 80, kā arī stabilizējošā piedeva nātrija edetāts, ko satur Gastrografin, tiek uzskatīti par nekaitīgiem lietojamās devās. Tāpēc riska novērtējums tika veikts tikai attiecībā uz nātriju un kontrastvielas savienojumiem. .
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par sistēmisku toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, lokālu panesamību un kontakta sensibilizāciju neliecina par īpašu risku cilvēkam.
• Sistēmiskā toksicitāte
Pamatojoties uz preklīnisko akūtās toksicitātes pētījumu rezultātiem, lietojot Gastrografin, nepastāv akūtas intoksikācijas risks.
Pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas nav veikti sistēmiskas panesamības pētījumi, un tie netika uzskatīti par nepieciešamiem. Sistēmiski ir pieejams tikai ļoti neliels daudzums amidotrizoāta.
Sistēmiskās panesamības pētījumi ar meglumīnu vai nātrija amidotrizoātu pēc atkārtotas ikdienas intravenozas ievadīšanas neuzrādīja pierādījumus pret vienreizēju intravenozi ievadītu diagnostisko devu, ko parasti lieto cilvēkiem.
• Genotoksisks potenciāls, kancerogenitāte
In vivo un in vitro pētījumi par genotoksisko iedarbību (gēnu, hromosomu un genomu mutāciju testi), izmantojot nātrija sāļu un meglumīna amidotrizoāta maisījumu, neatklāja nekādu Gastrografin mutagēno potenciālu.
Kancerogenitātes pētījumi nav veikti. Ņemot vērā to, ka nav genotoksiskas iedarbības un ņemot vērā vielmaiņas stabilitāti, farmakokinētiku un to, ka nav norāžu par nātrija un meglumīna amidotrizoāta toksisko iedarbību uz strauji augošiem audiem, kā arī to, ka Gastrografin ievada tikai vienu reizi, nevis c ", nav acīmredzami kancerogēnas iedarbības risks cilvēkiem. "
• Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem, intravenozi ievadot meglumīnu vai nātrija amidotrizoātu, netika atklāts nekāds teratogēns vai embriotoksisks potenciāls. Ņemot vērā zemo rezorbciju no kuņģa -zarnu trakta (skatīt sistēmiskās panesamības pētījumus), pēc nejaušas ievadīšanas nav paredzams risks ne grūtniecībai, ne auglim. Gastrografīns grūtniecības laikā.
• Vietējā tolerance un iespējamā kontakta sensibilizācija
Vietējie panesamības pētījumi ar Gastrografin nav veikti uz kuņģa -zarnu trakta gļotādām. Tomēr vietējie panesamības pētījumi ar meglumīna amidotrizoātu pēc intraperitoneālas ievadīšanas, kā arī olšūnā neliecināja par iespējamu lokālu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka kuņģa -zarnu trakta gļotādu. Šo novērtējumu apstiprina daudzu gadu klīniskā pieredze ar Gastrografin.
Pētījumi par kontakta sensibilizācijas efektu neatklāja iespējamu meglumīna amidotrizoāta sensibilizāciju, tomēr daudzu gadu klīniskā pieredze ar Gastrografin liecina, ka var rasties anafilaktoīdas reakcijas, kas var rasties pēc citu jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Nātrija edetāts, nātrija saharīns, anīsa esence, polisorbāts 80, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citiem produktiem, izņemot tos, kas minēti 4.2. Apakšpunktā "Devas un lietošanas veids".
06.3 Derīguma termiņš "-
5 gadi neskartā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C; turiet prom no gaismas un rentgena stariem.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Tvertne: dzeltenā stikla pudele (III hidrolītiskā klase), aizvērta ar augsta blīvuma polietilēna vāciņu ar iekšēju zema blīvuma polietilēna blīvi.
Iepakojums: pudele 100 ml
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Temperatūrā, kas zemāka par 7 ° C, gastrografīnam var būt tendence kristalizēties, kas pēc sildīšanas un maisīšanas ir atgriezenisks, un tas neietekmē preparāta efektivitāti un stabilitāti.
Neizlietotais kontrastvielas šķīdums 1 dienas laikā pēc pudeles atvēršanas jāiznīcina.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Pudele 100 ml AIC n. 023085020
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
30.01.2009
