Aktīvās sastāvdaļas: Mesalazīns
PROCTASACOL 500mg - taisnās zarnas gēls
Kāpēc lieto Proctasacol? Kam tas paredzēts?
PROCTASACOL satur aktīvo vielu mesalazīnu, kas pieder zarnu pretiekaisuma zāļu kategorijai.
Šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, lai ārstētu noteiktas hroniskas zarnu iekaisuma slimības (čūlainais proktīts un Krona slimība) un citus akūtus vai hroniskus iekaisumus (idiopātisks iekaisums), kas lokalizēti "zarnu terminālajā daļā vai perianālā zona.
Zāles ir paredzētas gan slimības aktīvo fāžu ārstēšanai, gan recidīvu profilaksei.
Smagos zarnu iekaisuma gadījumos ārsts var arī izrakstīt ārstēšanu ar kortikosteroīdiem (kortizonu).
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc noteiktā ārstēšanas perioda nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Proctasacol nedrīkst lietot
Nelietojiet PROCTASACOL
- Ja Jums ir alerģija pret citām saistītām zālēm (piemēram, salicilātiem) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja).
- Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (smaga nefropātija), iekšējās oderes, gļotādas, kuņģa vai zarnu bojājumi (kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla).
- Ja Jums ir nosliece uz asiņošanu.
- Bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt sadaļu "Bērni").
- Grūtniecības pēdējās nedēļās un zīdīšanas laikā.Citos grūtniecības posmos ārsts rūpīgi izvērtēs nepieciešamību ārstēties ar šīm zālēm (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Proctasacol lietošanas
Pirms PROCTASACOL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar PROCTASACOL Jums būs jāveic nepieciešamie klīniskie izmeklējumi, lai noteiktu diagnozi un terapeitiskās indikācijas.
Lietojiet zāles piesardzīgi, ja Jums ir pavājināta nieru un aknu (aknu) funkcija.
Pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā ārsts rūpīgi izvērtēs visu pacientu nieru darbību, īpaši iepriekšējas nieru slimības gadījumā.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas un nepietiekamas uzturošās terapijas laikā slimības simptomi var parādīties no jauna.
Smagos zarnu iekaisuma gadījumos ārsts var arī izrakstīt ārstēšanu ar kortikosteroīdiem (kortizonu) (skatīt sadaļu "Citas zāles un PROCTASACOL").
Ilgstoša zāļu lietošana var izraisīt sensibilizācijas parādības (pārspīlēta reaktivitāte).
Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"). Smagos zarnu iekaisuma gadījumos ārsts var arī parakstīt kortikosteroīdu (kortizona) terapiju kopā ar PROCTASACOL.
Bērni
PROCTASACOL ir kontrindicēts bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt sadaļu "Nelietot PROCTASACOL"). Zāles nav ieteicams lietot bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Proctasacol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojiet zāles piesardzīgi kopā ar:
- Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (lieto diabēta ārstēšanai), kuru hipoglikēmisko iedarbību (cukura līmeņa pazemināšanos asinīs) var pastiprināt.
- Kumarīna zāles (lieto, lai palēninātu vai kavētu asins recēšanas procesu).
- Metotreksātu (zāles, ko lieto cilvēkiem ar psoriāzi, Krona slimību, reimatoīdo artrītu un dažu vēža ārstēšanai).
- Probenecīds (zāles, ko lieto, lai samazinātu urīnskābes koncentrāciju asinīs).
- Sulfinpirazons (zāles, ko lieto sirdslēkmes profilaksei).
- Spironolaktons (kāliju aizturošs diurētiķis).
- Furosemīds (diurētiskas zāles, kas palielina urīna veidošanos, lieto šķidruma aiztures gadījumā).
- Rifampicīns (antibiotika).
PROCTASACOL lietošana kopā ar kortikosteroīdiem var pastiprināt to nevēlamo ietekmi uz kuņģi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece vai jums ir aizdomas par grūtniecību, lietojiet zāles tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un stingrā ārsta uzraudzībā.
Nelietojiet PROCTASACOL pēdējās grūtniecības nedēļās un zīdīšanas laikā (skatīt sadaļu „Nelietojiet PROCTASACOL šādos gadījumos”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
PROCTASACOL neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
PROCTASACOL satur metil-p-hidroksibenzoātu un propil-p-hidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
PROCTASACOL satur glicerīnu, kam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Proctasacol: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts izvēlēsies pareizo devu, ņemot vērā slimības pakāpi un smagumu.
Vidējā ieteicamā dienas deva pieaugušajiem slimības aktīvajā fāzē ir 1,5 g mesalazīna, kas atbilst 3 vienas devas gēla traukiem.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērni vecāki par 2 gadiem: deva tiks proporcionāli samazināta pēc ārsta ieskatiem.
Pirms PROCTASACOL lietošanas ieteicams mēģināt evakuēties un atbrīvot zarnu kanālu no izkārnījumiem. Lietojumprogrammai, lūdzu, izpildiet tālāk sniegtos norādījumus.
- Atlaidiet taisnās zarnas kanulu no kanulas vāka (drošības zīmogs).
- Ievietojiet kanulu visā tās garumā anālajā atverē.
- Nospiediet caurules apakšdaļu, lai želeja izplūst.
- Uztriepes ap perianālo zonu (ap anālo atveri).
Ārstēšanas ilgums aktīvajā fāzē ir 4-6 nedēļas.
Ilgstošā ārstēšanā, lai novērstu recidīvus, dienas deva un ārstēšanas ilgums jānosaka ārstam atbilstoši pacienta stāvoklim vai slimības attīstībai.
Ja esat aizmirsis lietot PROCTASACOL
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet atsāciet parasto devu, kā norādīts.
Ja pārtraucat lietot PROCTASACOL
Simptomi var atgriezties pēc ārstēšanas pārtraukšanas. (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Proctasacol
Pēc pārmērīgas zāļu devas ievadīšanas, ievadot taisnās zarnas, īpašas sekas nav zināmas.
Blakusparādības Kādas ir Proctasacol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot PROCTASACOL, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
- Akūts nepanesības sindroms, kam raksturīgi krampji, sāpes vēderā, asinis šķidrajā izkārnījumos (asiņaina caureja) un reizēm drudzis, galvassāpes, nieze un izsitumi, tādēļ ārstēšana jāpārtrauc.
- Alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas reakcijas, nieze); šādā gadījumā nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram: slikta dūša, sāpes vēdera augšdaļā (epigastrālija), caureja un sāpes vēderā.
- Galvassāpes (galvassāpes).
- Balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs (leikopēnija, neitropēnija), trombocītu skaita samazināšanās asinīs (trombocitopēnija).
- Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), aknu iekaisums (hepatīts), nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts), nieru slimība (nefrotiskais sindroms) un pavājināta nieru darbība (nieru mazspēja).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu un uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Izvairieties no tiešas gaismas un siltuma avotu iedarbības.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko PROCTASACOL satur
- Aktīvā viela ir mezalamīns (5-aminosalicilskābe vai 5-ASA). Viens vienas devas trauks satur 500 mg mezalamīna.
- Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, trietanolamīns, karboksipolimetilēns, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
PROCTASACOL ārējais izskats un iepakojums
PROCTASACOL ir taisnās zarnas želeja, un tas ir pieejams iepakojumos pa 20 vienreizējas devas 500 mg traukiem ar aizbāzni, kanalizētu caurules trauku taisnās zarnas ievadīšanai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PROCTASACOL 500 MG RECTAL GEL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens vienas devas trauks satur: 500 mg mezalamīna (5-aminosalicilskābe, 5-ASA).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: metil-p-hidroksibenzoāts un propil-p-hidroksibenzoāts, glicerīns.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Taisnās zarnas želeja.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Čūlains proktīts, Krona slimība, akūts un hronisks anorektālās un perianālās lokalizācijas zarnu idiopātiskais iekaisums. Aktīvo fāžu ārstēšana un recidīvu novēršana.
Smagā aktīvā fāzē ieteicams to kombinēt ar kortizona terapiju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Slimības aktīvajā fāzē vidējā dienas deva pieaugušajiem ir 1,5 g mesalazīna, kas atbilst 3 vienas devas gēla traukiem, ja vien ārsts nav noteicis citādi.
Pediatriskā populācija
Bērniem, kas vecāki par diviem gadiem, devas tiek proporcionāli samazinātas saskaņā ar ārsta recepti.
Ir maz pieredzes un tikai ierobežota dokumentācija par ietekmi uz bērniem.
Ārstēšanas ilgums aktīvajā fāzē ir 4-6 nedēļas.
Remisijas laikā, kam nepieciešama ilgstoša aprūpe, lai novērstu recidīvu, biežumu un devu noteiks ārsts.
Lietošanas veids
Zāles jālieto kopā ar alvo bez izkārnījumiem.
Lietojumprogrammai izpildiet tālāk sniegtos norādījumus.
1- Atbrīvojiet taisnās zarnas kanulu no kanulas vāka (drošības zīmogs).
2- Ievietojiet kanulu tūpļa visā garumā.
3- Nospiediet caurules apakšdaļu, lai želeja izplūst.
4- Izplatiet perianālo zonu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām; jo īpaši attiecībā uz salicilātiem.
Pacienti ar atklātu nieru mazspēju. Smagas nefropātijas. Jau esošas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas. Produktu nedrīkst ievadīt pacientiem ar asiņošanas diatēzi.
Bērni līdz divu gadu vecumam.
Grūtniecības laikā parasti ir kontrindicēts; kontrindicēts pēdējās grūtniecības nedēļās un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Objektīvu un subjektīvu simptomu recidīvi var rasties gan pēc ārstēšanas pārtraukšanas, gan nepietiekamas uzturošās terapijas laikā.
Pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem zāles jālieto piesardzīgi, ņemot vērā tās kinētiskās un vielmaiņas īpašības. Ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga nieru darbība, īpaši pacientiem ar iepriekšēju nieru slimību. Tā vietā izvairīsies no tā lietošanas tiem, kam ir atklāta nieru mazspēja.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientam jāveic nepieciešamie klīniskie pētījumi, lai precizētu diagnozi un terapeitiskās indikācijas.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem, kumarīniem un kortikosteroīdiem, zāles jālieto piesardzīgi.
Pediatrijā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un ārsta uzraudzībā.
Ilgstoša produkta lietošana var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Iespējama paaugstinātas jutības reakciju rašanās nozīmē tūlītēju ārstēšanas pārtraukšanu.
Smagos aktīvos posmos var būt ieteicams saistīt sistēmisku kortizona terapiju.
Zāles satur para-hidroksi benzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, parasti aizkavētas, un glicerīnu, kam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko iedarbību.
Nevar izslēgt mijiedarbību ar kumarīniem, metotreksātu, probenecīdu, sulfinpirazonu, spironolaktonu, furosemīdu un rifampicīnu.
Ir iespējama kuņģa kortikosteroīdu nevēlamo blakusparādību pastiprināšanās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ja ir apstiprināta vai iespējama grūtniecība, ievadiet tikai reālas nepieciešamības gadījumā un stingrā ārsta uzraudzībā. Tomēr jāizvairās no produkta lietošanas pēdējās grūtniecības nedēļās un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles nesamazina koncentrāciju un neizraisa miegainību pacientiem, kuri tiek ārstēti.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta traucējumiem (sliktu dūšu, epigastrāliju, caureju un sāpēm vēderā) un galvassāpēm.
Zāles reti var būt saistītas ar akūtu nepanesības sindromu, kam raksturīgi krampji, sāpes vēderā, asiņaina caureja un dažkārt drudzis, galvassāpes, nieze un izsitumi uz ādas, tādēļ ārstēšana jāpārtrauc.
Ir arī ziņojumi par leikopēniju, neitropēniju, trombocitopēniju, pankreatīniem, hepatītu, intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju.
Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, ādas reakcijas, drudzis) var rasties reti; šajā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumi pēc taisnās zarnas ievadīšanas nav iedomājami.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zarnu nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
ATĶ kods: A07EC02.
5-aminosalicilskābe (5-ASA vai mesalazīns), PROCTASACOL aktīvā sastāvdaļa, ir salicilazosulfapiridīna aktīvā frakcija-zāles, kas šajās klīniskajās formās ir konsolidētas.
5-ASA ir lokāla pretiekaisuma iedarbība uz bojājumu skarto zarnu gļotādas traktu. Tās klātbūtne zarnu lūmenā kavē arahidonskābes atvasinājumu (prostaglandīns E2, leikotriēni) biosintēzi, kuru līmenis taisnās zarnas gļotādā pacientiem ar čūlaino kolītu paasinājuma fāzē ir augsts, salīdzinot ar normu.
Sulfapiridīna frakcijas trūkums, kas saistīts ar salicilazosulfapiridīna nevēlamo iedarbību, izskaidro, kā 5-ASS var būt panesamāks nekā salicilazosulfapiridīns.
Tablešu sastāvā esošais 5-ASA izdalās terminālā ileuma un resnās zarnas līmenī, nodrošinot lokālu pretiekaisuma iedarbību uz bojājumiem, kas atrodas gar šo traktu.
Farmaceitiskā forma klizma nosaka ātru un efektīvu vietējo pretiekaisuma iedarbību uz bojājumiem, kas atrodas gar zarnu gala ceļu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Tabletes, kas pārklātas ar farmaceitisko formu, ir tādas īpašības, ka tās var sadalīt, ja pH ir lielāks par 6: šī īpašība ļauj tabletei neskartu šķērsot kuņģi un padarīt aktīvo sastāvdaļu pieejamu atbilstoši terminālajam ileumam un resnajai zarnai, kur tā iedarbojas. 5-ASA uzsūkšanās ir neliela: viela gandrīz pilnībā izdalās ar izkārnījumiem.
5-ASA, ko ievada ar taisnās zarnas klizmu, sistēmiskā absorbcija ir ļoti vāja, un tā iedarbojas lokāli.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 pēc iekšķīgas lietošanas ir:
peles tēviņš = 1287 mg / kg; žurku tēviņi = 4496 mg / kg; mātītes peles = 1052 mg / kg; žurku mātīte = 2071 mg / kg
LD50 pēc intravenozas ievadīšanas ir:
pele> 3000 mg / kg; žurka> 2000 mg / kg.
Šādas hroniskas perorālās ārstēšanas metodes ir labi panesamas:
žurkām devā 200 mg / kg / dienā; suns devā 120 mg / kg dienā
5-ASA nav mutagēnas aktivitātes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Glicerīns, trietanolamīns, karboksipolimetilēns, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Izvairieties no tiešas gaismas un siltuma avotu iedarbības.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Vienas devas tūbiņas balti necaurspīdīgā zema blīvuma polietilēnā ar vāciņu un kanulu no tā paša materiāla taisnās zarnas ievadīšanai.
Iepakojumā ir 20 vienas devas 500 mg trauki.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GIULIANI S.p.A. caur Palagi 2, 20129 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
PROCTASACOL 500 mg taisnās zarnas želeja - 20 vienas devas trauki
AIC n. 035509013
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 17. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada 11. jūnijs
