Aktīvās sastāvdaļas: Betahistīns
Jarapp 24 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Jarapp? Kam tas paredzēts?
Jarapp ir zāles, ko lieto Menjēra sindroma simptomu, piemēram, reiboņa, zvana ausīs, dzirdes zuduma un sliktas dūšas, ārstēšanai.
Kontrindikācijas Jarapp nedrīkst lietot
Jūs neizmantojat Jarapp
- ja Jums ir alerģija pret betahistīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir feohromocitoma, reti sastopams virsnieru dziedzera audzējs
- ja esat jaunāks par 18 gadiem
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Jarapp lietošanas
Pirms Jarapp lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
- ja Jums ir vai agrāk ir bijusi kuņģa čūla (peptiska čūla)
- ja Jums ir astma
- ja Jums ir nātrene, izsitumi vai alerģisks aukstums, jo tie var pasliktināties
- ja Jums ir zems asinsspiediens
Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai varat lietot betahistīnu.
Ārstēšanas laikā šīm pacientu grupām jābūt ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Jarapp iedarbību
Mijiedarbība nozīmē, ka zāles vai vielas, ja tās tiek lietotas vienlaikus, var ietekmēt katras no tām darbību vai blakusparādības.
Līdz šim nav novērota mijiedarbība starp betahistīnu un citām zālēm.
Betahistīns var ietekmēt antihistamīna līdzekļu iedarbību. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja vienlaikus lietojat antihistamīna līdzekļus (zāles pret alerģiju).
Jāievēro piesardzība, ja vienlaikus lieto betahistīnu un MAO inhibitorus. MAO inhibitori ir zāles, ko īpaši lieto depresijas ārstēšanai.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nav zināms, vai betahistīna lietošana grūtniecības laikā ir droša. Tādēļ šīs zāles grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav nepārprotami nepieciešams.
Nav zināms, vai betahistīns izdalās mātes pienā. Tādēļ jums jāapspriež zīdīšana ar savu ārstu, kurš var palīdzēt jums izlemt, kas jums un jūsu mazulim ir vislabākais, pamatojoties uz ieguvumiem un riskiem, kas saistīti ar šīm zālēm.
Pirms šo vai citu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Betahistīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Jarapp satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Jarapp: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie
No pusi tabletes līdz vienai tabletei divas reizes dienā. Var paiet 2 nedēļas, pirms pamanāt uzlabojumus.
Kā lietot Jarapp
Tabletes vislabāk lietot kopā ar ēdienu.
Ja esat aizmirsis lietot Jarapp
Gaidiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Jarapp
Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Betahistīna pārdozēšanas simptomi līdz 640 mg var būt vieglas vai vidēji smagas, piemēram, slikta dūša, miegainība, vemšana, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā un koordinācijas traucējumi. Lielākas betahistīna devas var izraisīt smagākus simptomus, piemēram, krampjus, sirds un plaušu problēmas un krampjus.
Blakusparādības Kādas ir Jarapp blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Bieži var rasties šādas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
- Slikta dūša un dispepsija
Nervu sistēma
- Galvassāpes
Šādu blakusparādību biežums nav zināms:
Imūnsistēmas traucējumi
- Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, smaga alerģiska reakcija (anafilakse).
Ādas traucējumi
- Paaugstinātas jutības reakcijas (dažreiz smagas), īpaši ādas pietūkums (angioneirotiskā tūska), nātrene, izsitumi, nieze
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
- Viegli kuņģa -zarnu trakta traucējumi (piemēram, vemšana, kuņģa -zarnu trakta sāpes, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, gremošanas traucējumi) parasti izzūd, lietojot zāles ēdienreizes laikā.Vai arī pēc konsultēšanās ar ārstu devu var samazināt.
Nervu sistēmas traucējumi
- Miegainība
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt Jarapp temperatūrā līdz 25 ° C, sausā vietā un oriģinālajā iepakojumā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko satur Jarapp
Aktīvā viela ir betahistīna dihidrohlorīds.
Viena tablete satur 24 mg betahistīna dihidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir povidons, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons un stearīnskābe.
Jarapp izskata un iepakojuma satura apraksts
Apaļa, abpusēji izliekta, balta vai gandrīz balta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Pieejams kartona kastītēs pa 20, 30, 40, 50, 60 vai 100 tabletēm, kas iepakotas blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
JARAPP 24 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 24 mg betahistīna dihidrohlorīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viena tablete satur 210 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Planšetdators.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Betahistīns ir indicēts Ménière sindroma ārstēšanai, kura simptomi var būt reibonis, troksnis ausīs, dzirdes zudums un slikta dūša.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus):
12-24 mg divas reizes dienā, ēšanas laikā.
Devas var pielāgot atbilstoši katra pacienta vajadzībām. Dažreiz uzlabojumus var novērot tikai pēc pāris ārstēšanas nedēļām.
Pediatriskā populācija:
Bērniem līdz 18 gadu vecumam Jarapp tablešu lietošana nav ieteicama, jo nav pietiekami daudz datu par drošību un efektivitāti.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Feohromocitoma.
Tā kā betahistīns ir sintētisks histamīna analogs, tas var izraisīt kateholamīnu izdalīšanos no audzēja, izraisot smagu hipertensiju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar peptisku čūlu vai ar peptisku čūlu anamnēzē, jo gadījuma rakstura dispepsijas traucējumi novēroti pacientiem, kuri tiek ārstēti ar betahistīnu.
Terapijas laikā rūpīgi jānovēro pacienti ar bronhiālo astmu un peptisku čūlu anamnēzē.
Ieteicama piesardzība, parakstot betahistīnu pacientiem ar nātreni, izsitumiem vai alerģisku rinītu, jo šie simptomi var pasliktināties.
Pacientiem ar smagu hipotensiju ieteicams ievērot piesardzību.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi bīstamas mijiedarbības gadījumi.
Ir viens ziņojums par "mijiedarbību ar etanolu un savienojumu, kas satur pirimetamīnu un dapsonu, un vēl viens par betahistīna un salbutamola iedarbības pastiprināšanu".
Mijiedarbības pētījumi nav veikti in vivo. Pamatojoties uz datiem in vitro nav gaidīts, in vivo, "citohroma P450 enzīmu inhibīcija.
Dati in vitro norāda uz "betahistīna metabolisma kavēšanu ar zālēm, kas inhibē monoamīnoksidāzi (MAO), ieskaitot MAO-B apakštipu (piemēram, selegilīnu). Vienlaicīgi lietojot betahistīnu un MAO inhibitorus (ieskaitot inhibitorus), jāievēro piesardzība. selektīvs MAO-B).
Tā kā betahistīns ir histamīna analogs, Jarapp mijiedarbība ar antihistamīna līdzekļiem teorētiski var ietekmēt vienas no šīm zālēm efektivitāti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība:
Nav pietiekamu datu par betahistīna lietošanu grūtniecības laikā.
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai pierādītu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Jarapp nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks:
Nav zināms, vai betahistīns izdalās mātes pienā. Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par betahistīna izdalīšanos pienā. Zāļu nozīme mātei jāsalīdzina ar zīdīšanas priekšrocībām un iespējamo risku bērnam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Betahistīns ir indicēts Ménière slimībai un simptomātiskai vertigo. Abas slimības var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus .. Klīniskajos pētījumos, kas īpaši veikti, lai noskaidrotu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, betahistīnam nebija vai bija nenozīmīga iedarbība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas ar sekojošu biežumu pacientiem, kuri tika ārstēti ar betahistīnu placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā [ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša un dispepsija
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes
Papildus notikumiem, par kuriem ziņots klīniskajos pētījumos, mārketinga laikā un literatūrā spontāni ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām. Precīzu biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, tāpēc tas tiek klasificēts kā "nav zināms".
Imūnsistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilakse.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Viegli kuņģa darbības traucējumi (piemēram, vemšana, kuņģa -zarnu trakta sāpes, vēdera uzpūšanās un vēdera uzpūšanās). Tos parasti var atrisināt, lietojot zāles ēšanas laikā vai samazinot devu.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas un zemādas paaugstinātas jutības reakcijas, īpaši angioneirotiskā tūska, nātrene, izsitumi un nieze.
Nervu sistēmas traucējumi
Ir ziņots par miegainību.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu *.
04.9 Pārdozēšana
Ir ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem. Dažiem pacientiem līdz 640 mg devām ir bijuši viegli vai vidēji simptomi (piemēram, slikta dūša, miegainība, sāpes vēderā). Ir ziņots par nopietnākām komplikācijām (piemēram, krampjiem, plaušu vai sirds komplikācijām), ja ir notikusi tīša betahistīna pārdozēšana, īpaši kombinācijā ar citām pārdozētām zālēm. Pārdozēšanas ārstēšanai jāietver standarta atbalsta pasākumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, ATĶ kods: N07C A01
Betahistīna H1-agonista aktivitāte uz perifēro asinsvadu histamīnerģiskajiem receptoriem cilvēkiem ir pierādīta, inhibējot betahistīna izraisītu vazodilatāciju ar histamīna antagonista difenhidramīna palīdzību. Betahistīnam ir minimāla ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju (viena atbilde). Mediē H2 receptors).
Betahistīna darbības mehānisms Ménière sindroma gadījumā ir neskaidrs.Betahistīna efektivitāte vertigo ārstēšanā var būt saistīta ar spēju mainīt asinsriti iekšējā ausī vai tiešu ietekmi uz vestibulāro kodolu neironiem.
Vienreizējas perorālas betahistīna devas (līdz 32 mg) veseliem indivīdiem izraisīja maksimālu inducētās vestibulārā nistagma nomākšanu 3 līdz 4 stundas pēc devas ievadīšanas; tika pierādīts, ka lielākas devas ir efektīvākas, lai samazinātu nistagma ilgumu.
Betahistīns palielina plaušu epitēlija caurlaidību cilvēkiem. To izraisīja radioaktīvā marķiera klīrensa laika samazināšanās no plaušām līdz asinīm. Šo darbību novērš perorāla pirmapstrāde ar terfenadīnu, kas ir zināms H1 receptoru blokators.
Lai gan histamīnam ir pozitīva inotropiska ietekme uz sirdi, nav zināms, vai betahistīns palielina sirdsdarbību un tā vazodilatējošā iedarbība dažiem pacientiem var izraisīt nelielu asinsspiediena pazemināšanos.
Betahistīns maz ietekmē cilvēka eksokrīnos dziedzerus.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Betahistīns pēc perorālas lietošanas pilnībā uzsūcas, un 14C marķētā betahistīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta tukšā dūšā aptuveni 1 stundu pēc iekšķīgas lietošanas.
Eliminācija
Betahistīna eliminācija notiek galvenokārt metabolisma ceļā, un pēc tam metabolīti tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm. 85-90% 8 mg devas radioaktivitātes parādās urīnā 56 stundu laikā, maksimālā ekskrēcija tiek sasniegta 2 stundu laikā pēc lietošanas. Pēc betahistīna iekšķīgas lietošanas tā līmenis plazmā ir ļoti zems. Tāpēc betahistīna farmakokinētisko parametru novērtējums balstās uz datiem, kas attiecas tikai uz 2-piridilatiķskābes metabolīta koncentrāciju plazmā.
Biotransformācija
Nav pierādījumu par presistēmisku metabolismu, un netiek uzskatīts, ka izdalīšanās ar žulti ir svarīgs zāļu vai viena no tā metabolītu eliminācijas ceļš. Nav saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām vai tās gandrīz nav, bet betahistīns tiek metabolizēts aknās. Aptuveni 80-90% no lietotās devas izdalās ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi suņiem, kas ilga 6 mēnešus un 18 mēnešus albīnām žurkām, neatklāja klīniski nozīmīgu blakusparādību, lietojot devas no 2,5 līdz 120 mg / kg. Betahistīnam nav mutagēnas iedarbības, un nav pierādījumu par kancerogenitāti žurkām. Testi, kas veikti ar grūsnām trušiem, neliecināja par teratogēnu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Povidons K90,
Mikrokristāliskā celuloze,
Laktozes monohidrāts,
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds,
Krospovidons,
Stearīnskābe.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / PVC / PVDC blisteris.
Pieejams iepakojumos pa 20, 30, 40, 50, 60 un 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Alfa Vasermans S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
24 mg tabletes 20 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC 038836019
24 mg tabletes 30 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC 038836021
24 mg tabletes 40 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC 038836033
24 mg tabletes 50 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC 038836045
24 mg tabletes 60 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC 038836058
24 mg tabletes 100 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī - AIC 038836060
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 10. aprīlis
Pēdējās atjaunošanas datums: 2012. gada 31. augusts
