Aktīvās sastāvdaļas: amilorīds (amilorīda hidrohlorīda dihidrāts), hidrohlortiazīds
MODURETIC 5 mg + 50 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Moduretic? Kam tas paredzēts?
Moduretic satur divas aktīvās sastāvdaļas: hidrohlortiazīdu un amilorīdu.
Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdiem. Tas darbojas, stimulējot nieres ražot vairāk urīna (diurētiska iedarbība) un tādējādi pazeminot asinsspiedienu (antihipertensīva darbība).
Amilorīds novērš pārmērīgu kālija zudumu, kas var rasties pacientiem, kuri lieto tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, un tāpēc to sauc par kāliju aizturošu līdzekli.
Moduretic apvieno hidrohlortiazīda diurētisko un antihipertensīvo darbību ar amilorīda kāliju aizturošo iedarbību.
Modurētiķis ir indicēts šādos gadījumos:
- pacienti ar pārmērīgu šķidruma uzkrāšanos ķermeņa audos sirds un asinsvadu slimību dēļ (sirds izcelsmes tūska);
- pacienti ar hronisku deģeneratīvu aknu slimību ar šķidruma uzkrāšanos vēderā (ascitogēna aknu ciroze);
- pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).
Kontrindikācijas Ja Moduretic nedrīkst lietot
Nelietojiet Moduretic šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (hidrohlortiazīdu un amilorīdu) vai citām zālēm, kas iegūtas no sulfonamīda (viela, kas ķīmiski saistīta ar hidrohlortiazīdu), vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ir augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija), lietojat citas kāliju aizturošas zāles vai lietojat kālija piedevas;
- ja Jums ir nieru slimība;
- ja Jums ir cukura diabēta izraisīta nieru slimība (diabētiskā nefropātija) ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem (nieru mazspēja).
Modurētiķi nedrīkst lietot bērniem (skatīt sadaļu "Bērni un pusaudži").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Moduretic lietošanas
Pirms Moduretic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- Jums kādreiz ir bijušas vai pašlaik ir paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) vai astma. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi uz ādas, apgrūtināta rīšana vai elpošana, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums;
- Jums parasti ir augsts kālija līmenis asinīs, īpaši, ja tie ir saistīti ar sirds slimībām, plaušu slimībām, aknu vai nieru darbības traucējumiem vai ja Jūs tiekat ārstēts ar citiem diurētiskiem līdzekļiem. Šādos gadījumos ārsts var uzskatīt par nepieciešamu biežāk pārbaudīt organisma ūdens un sāls līdzsvaru (hidroelektrolītisko līdzsvaru) un / vai paredzēt pielāgoto zāļu devu;
- ja Jums ir diabēts, jo ārstēšanas laikā ar Moduretic ir nepieciešama bieža asins elektrolītu un nieru darbības kontrole un iespējama cukura diabēta zāļu, tostarp insulīna, devas pielāgošana; ārsts pārtrauks ārstēšanu vismaz trīs dienas pirms glikozes tolerances testa
- ir īpaši vielmaiņas traucējumi, kas izraisa iekaisumu, apsārtumu un sāpes locītavās (podagra);
- ja Jums ir imūnsistēmas iekaisuma slimība, kas ietekmē dažādus ķermeņa orgānus un audus (sarkanā vilkēde);
- jūs gatavojaties veikt anestēziju operācijai vai zobu ķirurģijai, jo var rasties pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās;
- Jums jāveic testi, lai pārbaudītu to dziedzeru darbību, kas regulē kalcija līmeni asinīs (paratheidīta dziedzeri). Pirms šī testa veikšanas konsultējieties ar ārstu, kurš jums pateiks pārtraukt Moduretic lietošanu.
Ārstēšanas laikā ar Moduretic var rasties šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi, kas izpaužas kā pazīmes un simptomi, kas var ietvert: sausu muti, slāpes, vājumu, dziļu miegu (letarģiju), miegainību, uzbudinājumu, piespiedu muskuļu raustīšanos (krampjus), apjukumu, muskuļu krampjus un sāpes , muskuļu nogurums, zems asinsspiediens, samazināta urīna veidošanās, paātrināta sirdsdarbība un kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša un vemšana. Šādos gadījumos nekavējoties informējiet ārstu.
Ja ārstēšanas laikā ar Moduretic Jums rodas pārmērīga vemšana, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tas var izraisīt ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Bērni un pusaudži
Moduretiku nav ieteicams lietot bērniem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Moduretic iedarbību
Citas zāles un Moduretic
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Jo īpaši jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:
- zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, kas pieder pie AKE inhibitoru (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru) un angiotenzīna II receptoru antagonistu kategorijām;
- zāles, ko lieto imūnsistēmas reakcijas nomākšanai (imūnsupresanti), piemēram, ciklosporīns un takrolīms;
- kāliju aizturošas zāles vai kālija piedevas;
- zāles, kas atvieglo urīna izvadīšanu (diurētiskie līdzekļi);
- insulīns vai citas pretdiabēta zāles, ko lieto iekšķīgi;
- zāles muskuļu relaksācijai, piemēram, tubokurarīns;
- adrenalīns vai noradrenalīns, kas pazīstams kā presomīni;
- kortikosteroīdus (kas modulē pretiekaisuma reakcijas) un adrenokortikotropo hormonu AKTH (lieto, lai pārbaudītu, vai jūsu virsnieru dziedzeri darbojas pareizi);
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ko lieto locītavu iekaisuma (artrīta) vai muskuļu sāpju ārstēšanai;
- litijs, ko lieto dažu depresijas traucējumu ārstēšanai;
- zāles, ko lieto, lai samazinātu tauku daudzumu asinīs, piemēram, kolestiramīns un kolestipola sveķi;
- barbiturāti, kuriem ir nomierinoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu, lieto, piemēram, epilepsijas ārstēšanai;
- zāles, kurām ir anestēzijas efekts un kas izraisa miegu (narkotikas);
- zāles, kas palīdz mazināt sāpes (pretsāpju līdzekļi).
Modurētiķis kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu
Modurētiķi nedrīkst lietot kopā ar alkoholu, jo var rasties pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Modurētiķi nav ieteicams lietot grūtniecēm; ja Jums nepieciešama antihipertensīva terapija, ārsts izvērtēs alternatīvas ārstēšanas iespēju. Ja Jūs lietojat Moduretic, ja esat grūtniece vai ja Jums ir aizdomas par grūtniecību, pastāstiet savam ārstam, kurš novērtēs, vai iespējamie ārstēšanas ieguvumi Jums atsver iespējamos riskus. mazulis.
Barošanas laiks
Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicams lietot modurētiķi. Moduretic sastāvā esošais hidrohlortiazīds ir atrodams mātes pienā; ja Moduretic tiek uzskatīts par būtisku, ārsts jums pateiks pārtraukt zīdīšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu, kas liecinātu par Moduretic ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lai gan reti Moduretic var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, piemēram, miegainību, reiboni un īslaicīgus redzes traucējumus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"). Tāpēc esiet piesardzīgs, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Moduretic satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Moduretic: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Optimālo Moduretic devu un ārstēšanas ilgumu noteiks ārsts, pamatojoties uz jūsu klīnisko stāvokli un ņemot vērā zāles, kuras jau lietojat.
Sirds izcelsmes tūska
Ieteicamā sākuma deva ir 1 tablete dienā. Ja nepieciešams, ārsts var palielināt devu līdz maksimāli 2 tabletēm dienā. Kad diurēze ir sasniegta, ārsts var samazināt devu uzturošai terapijai. Uzturošo terapiju var veikt nepārtraukti.
Ascitogēna aknu ciroze
Minimālā ieteicamā sākuma deva ir 1 tablete dienā. Ja nepieciešams, ārsts var pakāpeniski palielināt devu, līdz tiek sasniegta efektīva diurēze, maksimāli līdz 2 tabletēm dienā.
Uzturošo terapiju var veikt ar devu, kas ir mazāka par diurēzes uzsākšanai nepieciešamo.
Hipertensija
Parastā ieteicamā deva ir 1 tablete dienā, ievadot vienu devu vai sadalot pa daļām (puse tabletes divas reizes dienā). Var būt pietiekami uzņemt tikai pusi Moduretic tabletes dienā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Moduretic līdzekļa
Ja esat lietojis Moduretic vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis Moduretic pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pārdozēšanas simptomi var būt: reibonis vai reibonis pārāk zema asinsspiediena dēļ, pārmērīgas slāpes, garīga apjukums, samazināta urīna veidošanās, paātrināta sirdsdarbība.
Ārstēšanas metode Moduretic pārdozēšanas gadījumā
Nav īpašu norādījumu ārstēšanai Moduretic pārdozēšanas gadījumā, un nav īpašas vielas, kas varētu neitralizēt Moduretic pārdozēšanas ietekmi.
Nav zināms, vai Moduretic ir vienreiz lietojams dialīzes ceļā.
Ja tiek lietota pārmērīga Moduretic deva, ārstēšana jāpārtrauc, simptomi atbilstoši jāārstē un pacients rūpīgi jāuzrauga. Ieteicamie pasākumi pārdozēšanas gadījumā ietver vemšanas izraisīšanu un / vai kuņģa skalošanu un atbilstošu atbalstošu aprūpi.
Ja esat aizmirsis lietot Moduretic
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja rodas šaubas, sazinieties ar savu ārstu.
Ja pārtraucat lietot Moduretic
Lai Moduretic būtu efektīvs, tas regulāri jālieto katru dienu un ārstēšanas laikā, kā noteicis ārsts.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Moduretic blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot Moduretic, parasti ir saistītas ar tiazīdu terapiju vai ir saistītas ar ārstējamo pamatslimību vai diurēzi. Klīniskie pētījumi liecina, ka amilorīda-hidrohlortiazīda kombinācija nepalielina nevēlamo blakusparādību risku, salīdzinot ar abu aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu.
Pārtrauciet Moduretic lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādas nopietnas blakusparādības, piemēram:
- smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);
- smagas ādas reakcijas, tai skaitā vairāk vai mazāk niezoši izsitumi (nātrene), ādas slimība, kas izraisa ādas lobīšanos (toksiska epidermas nekrolīze).
Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņots par Moduretic iedarbību:
- apetītes samazināšanās vai trūkums (anoreksija);
- reibonis, galvassāpes (galvassāpes);
- slikta dūša;
- plankumu vai izciļņu parādīšanās uz ādas (izsitumi);
- astēnija.
Citas blakusparādības ir:
- mainīta ēstgriba, dehidratācija, elektrolītu līdzsvara traucējumi, podagra, samazināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija - skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"); hiponatriēmija ar simptomu pastiprināšanos;
- depresija, bezmiegs, garīga apjukums, nervozitāte, miegainība;
- garšas izmaiņas, adatas un adatas (parestēzija), samazināta uzmanība, orientācija un izpratnes izmaiņas (stupors), īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis);
- redzes traucējumi;
- vertigo;
- sāpes krūtīs, ko izraisa samazināts skābekļa un asins piegāde sirdij (stenokardija), izmaiņas sirdsdarbībā (aritmija), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
- pietvīkums, asinsspiediena pazemināšanās pēc pēkšņas pārejas no sēdēšanas vai gulēšanas uz stāvēšanu (ortostatiska hipotensija);
- klepus un apgrūtināta elpošana (aizdusa), aizlikts deguns (aizlikts deguns);
- pilnības sajūta vēderā, sāpes vēderā, grūtības izkārnījumos (aizcietējums), caureja, palielināta zarnu gāzu veidošanās (meteorisms), asiņošana no kuņģa -zarnu trakta, žagas, vemšana;
- pastiprināta svīšana (svīšana), nieze;
- muguras sāpes (muguras sāpes), locītavu sāpes, kāju sāpes, patvaļīga muskuļu kontrakcija (muskuļu krampji);
- urinēšanas grūtības (dizūrija), nesaturēšana, nepieciešamība biežāk piecelties naktī, lai urinētu (noktūrija), nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru mazspēju;
- grūtības sasniegt vai saglabāt erekciju vīriešiem (impotence);
- sāpes krūtīs, samazināta izturība pret muskuļu sasprindzinājumu (nogurums), savārgums, slāpes;
- augsts kālija līmenis asinīs (> 5,5 mEq uz litru);
- toksicitāti, ko izraisa zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai (digitālās zāles).
Ar amilorīdu saistītās nevēlamās blakusparādības
- nepietiekama asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs (aplastiskā anēmija), specifisku asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem, skaita samazināšanās (neitropēnija);
- samazināta dzimumtieksme (samazināts libido);
- smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), miegainība, trīce;
- kaitinošas zvana vai zvana ausīs sajūta (troksnis ausīs);
- daļēja sirdsdarbības apstāšanās, kas pārvērtusies par pilnīgu sirdsdarbības apstāšanos (1 pacientam), neregulāra vai pastiprināta sirdsdarbība (sirdsklauves);
- klepus;
- gremošanas sistēmas gļotādas bojājumu aktivizēšana (peptiska čūla), iespējams, jau iepriekš, sausa mute, sāpes vēdera augšdaļā (dispepsija);
- ādas un acu baltumu dzeltēšana (dzelte), izmaiņas aknu darbībā;
- matu izkrišana (alopēcija);
- sāpes kaklā / plecos, sāpes ekstremitātēs;
- netīšas urīnpūšļa kontrakcijas (urīnpūšļa spazmas), palielināts izdalītā urīna daudzums (poliūrija), palielināts neliela urīna daudzuma izdalīšanās biežums (pollakurija);
- izmaiņas nieru darbībā, paaugstināts acs spiediens (acs iekšējais spiediens).
Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar hidrohlortiazīdu
- siekalu dziedzeru iekaisums (sialoadenīts);
- smags granulocītu (balto asins šūnu veids) skaita samazināšanās asinīs (agranulocitoze), nepietiekama asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs (aplastiskā anēmija), pārmērīga sarkano asins šūnu iznīcināšana (hemolītiskā anēmija), patoloģiska baltās asins šūnas (leikopēnija), kapilāru plīsums zem ādas virsmas (purpura), trombocītu skaita samazināšanās asinīs (trombocitopēnija);
- paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), augsta urīnskābes koncentrācija asinīs (hiperurikēmija), kālija deficīts asinīs (hipokaliēmija);
- nemiers;
- īslaicīga redzes miglošanās, krāsu redzes traucējumi (ksantopsija);
- ādas trauku sienas nekrotiskais iekaisums (nekrotizējošs angioīts, vaskulīts);
- apgrūtināta elpošana arī plaušu iekaisuma dēļ (pneimonija) vai šķidruma klātbūtne plaušās (plaušu tūska);
- netīša muskuļu kontrakcija (krampji), kuņģa kairinājums, aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
- ādas un acu baltumu dzeltēšana (dzelte), galvenokārt aknu slimības dēļ (intrahepatiska kolostatiska dzelte);
- ādas jutība pret gaismas avotu (fotosensitivitāte);
- cukura klātbūtne urīnā (glikozūrija), viena nieru audu iekaisuma slimība (intersticiāls nefrīts); - drudzis.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot vietni https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Moduretic satur
- Aktīvās vielas ir amilorīda hidrohlorīda dihidrāts un hidrohlortiazīds.Katra tablete satur 5,7 mg amilorīda hidrohlorīda dihidrāta (atbilst 5,0 mg bezūdens amilorīda hidrohlorīda) un 50 mg hidrohlortiazīda.
- Citas sastāvdaļas ir divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts, laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatinizēta ciete, guāra sveķi, magnija stearāts.
Moduretic ārējā izskata apraksts un iepakojums
Moduretic ir tablešu veidā, kas atrodas PVC un alumīnija blisterī.
Katrā iepakojumā ir 20 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MODURETIC 5 MG + 50 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur: 5,7 mg amilorīda hidrohlorīda dihidrāta (ekvivalents bezūdens amilorīda hidrohlorīdam 5,0 mg) un 50 mg hidrohlortiazīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
MODURETIC ir indicēts pacientiem ar sirds tūsku, ascitogēnu aknu cirozi un pacientiem ar hipertensiju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Atbilstošo devu nosaka ārsts.Ja vien nav norādīts citādi, tiek piemērotas šādas dozēšanas vadlīnijas.
Modurētiķis parasti sāk darboties 2-4 stundu laikā pēc lietošanas.
Sirds izcelsmes tūska
MODURETIC terapiju var sākt ar 1 tableti dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 MODURETIC tabletes dienā. Kad diurēze ir sasniegta, jācenšas samazināt uzturošās terapijas devu. Uzturošo terapiju var veikt nepārtraukti.
Hipertensija
Parastā deva ir 1 tablete dienā, vienu reizi vai dalītās devās. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama tikai puse MODURETIC tablešu dienā.
Ascitogēna aknu ciroze
Ārstēšana jāsāk ar minimālu MODURETIC devu (viena tablete vienu reizi dienā). Ja nepieciešams, devu var pakāpeniski palielināt, līdz tiek sasniegta efektīva diurēze. Deva nedrīkst pārsniegt divas tabletes dienā. Uzturošā deva var būt mazāka par diurēzes izraisīšanai nepieciešamo; līdz ar to jācenšas samazināt dienas devu, kad pacienta svars ir stabilizējies. Īpaši vēlams pakāpeniski samazināt cirozes slimnieku svaru, lai samazinātu ar diurētisko terapiju saistīto blakusparādību iespējamību.
Ievadīšana un ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, citām zālēm, kas iegūtas no sulfonamīda, vai pret kādu no palīgvielām
- Hiperkaliēmija (vairāk nekā 5,5 mEq / l).
- Vienlaicīga citu kāliju aizturošu zāļu vai kālija sāļu lietošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
- Nieru darbības traucējumi: anūrija, akūta nieru mazspēja, smagas progresējošas nefropātijas un diabētiskā nefropātija ir kontrindikācijas MODURETIC lietošanai. Pacienti, kuriem BUN pārsniedz 60 mg / 100 ml, kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1,5 mg / 100 ml vai urīnvielas slāpeklis pārsniedz 30 mg / 100 ml vai pacientus ar cukura diabētu nedrīkst ārstēt ar MODURETIC bez rūpīgas un biežas elektrolītu līmeņa serumā, kreatinīna līmeņa asinīs un urīnvielas slāpekļa līmeņa kontroles. Kālija aizture, kas saistīta ar antikaliurētisko līdzekļu lietošanu, tiek pastiprināta nieru bojājumu klātbūtnē un var izraisīt strauju hiperkaliēmijas attīstību.
- Bērniem.
- Diabētiskā nefropātija ar vai bez nieru mazspējas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Cukura diabēts
Pacientiem ar cukura diabētu ir ziņots par hiperkaliēmiju, lietojot visus kāliju aizturošos diurētiskos līdzekļus, ieskaitot amilorīda hidrohlorīdu, pat pacientiem, kuriem nav diabētiskās nefropātijas pazīmju. Tādēļ, ja iespējams, diabēta slimniekiem un, ja to lieto, jāizvairās no MODURETIC lietošanas. bieži jākontrolē elektrolītu līmenis serumā un nieru darbība.
MODURETIC lietošana jāpārtrauc vismaz trīs dienas pirms glikozes tolerances testa.
Metabolisma vai elpošanas acidoze
Smagi slimiem pacientiem, kuriem var rasties elpošanas vai metaboliskā acidoze, piemēram, pacientiem ar kardiopulmonālu slimību vai pacientiem ar dekompensētu cukura diabētu, piesardzīgi jāsāk ārstēšana ar antikaliurētiskiem līdzekļiem. Skābju un bāzes līdzsvara izmaiņas izmaina līdzsvaru starp kālija ārpusšūnu un intracelulāro kāliju, un straujam kālija vērtības pieaugumam var sekot acidoze.
Hiperkaliēmija
Pacientiem, kas ārstēti ar amilorīda hidrohlorīdu vai nu atsevišķi, vai kombinācijā ar citiem diurētiskiem līdzekļiem, novērota hiperkaliēmija (kālija līmenis serumā> 5,5 mEq / l). Jo īpaši šī parādība novērota gados vecākiem pacientiem, diabēta slimniekiem un slimnīcā ar aknu cirozi vai sirds izcelsmes tūsku, kuriem bija zināmi nieru darbības traucējumi vai kuri bija smagi slimi vai kuri saņēma enerģisku diurētisku ārstēšanu. Šie pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav konstatētas klīniskas, elektrokardiogrāfiskas vai bioķīmiskas hiperkaliēmijas pazīmes. Daži pacienti ir miruši. .
Papildu kālija piedevas zāļu veidā vai ar kāliju bagātu diētu nedrīkst lietot kopā ar MODURETIC, izņemot smagas un / vai ugunsizturīgas hipokaliēmijas gadījumus. Ja tiek ievadīti kālija preparāti, ieteicams rūpīgi kontrolēt kālija līmeni asinīs.Hiperkaliēmijas pazīmes ir: parestēzija, muskuļu vājums, nogurums, ekstremitāšu ļengana paralīze, bradikardija, šoks, patoloģisks kālija līmenis asinīs un EKG. Ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt kālija līmeni serumā, jo hiperkaliēmiju ne vienmēr pavada elektrokardiogrāfiskas izmaiņas.
Hiperkaliēmijas ārstēšana
Ikreiz, kad ārstēšanas laikā ar MODURETIC rodas hiperkaliēmija, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāveic enerģiski pasākumi, lai samazinātu kālija līmeni serumā. Pēc antikaliurētiskās terapijas atcelšanas intravenozi jāievada molārais nātrija laktāts vai perorāla vai parenterāla glikoze, kas saistīta ar ātras darbības insulīnu. Vajadzības gadījumā katjonu apmaiņas sveķus var ievadīt iekšķīgi vai ar enterokolīzi, piem. nātrija polistirolsulfonāts. Pacientiem, kuriem hiperkaliēmija turpinās, var būt nepieciešama hemodialīze.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi un azotēmijas paaugstināšanās
Lai gan, lietojot MODURETIC, samazinās elektrolītu līdzsvara traucējumu iespējamība, rūpīgi jāuzrauga tādas elektrolītu līdzsvara pazīmes kā hiponatriēmija, hipohlorēmiska alkaloze, hipokaliēmija un hipomagnēmija. Īpaši svarīgi ir veikt kvantitatīvus seruma elektrolītu un urīna testus, ja pacients pārmērīgi vemj vai injicē šķidrumu. Šķidruma un elektrolītu līdzsvara brīdinājuma pazīmes un simptomi ir: sausa mute, slāpes, vājums, letarģija, miegainība, uzbudinājums, krampji, apjukums, muskuļu krampji vai sāpes, muskuļu nogurums, hipotensija, oligūrija, tahikardija un kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša un vemšana .
Hipokaliēmija var attīstīties, lietojot hidrohlortiazīdu, kā arī jebkuru citu spēcīgu diurētisku līdzekli, īpaši ar intensīvu diurēzi, pēc ilgstošas ārstēšanas vai smagas cirozes klātbūtnē. Hipokaliēmija var sensibilizēt vai pastiprināt sirds reakciju uz digitālās toksisko iedarbību (piemēram, paaugstinātu kambaru uzbudināmību). ).
Diurētisko līdzekļu izraisīta hiponatriēmija parasti ir viegla un asimptomātiska. Dažiem pacientiem tā var kļūt smaga vai simptomātiska; šādiem pacientiem nepieciešama tūlītēja uzmanība un atbilstoša ārstēšana.
Lietojot amilorīda hidrohlorīdu un hidrohlortiazīdu, novērota urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanās. Šie paaugstinājumi parasti ir saistīti ar intensīvu šķidruma izvadīšanu, īpaši, ja diurētisku līdzekli lieto smagi slimiem pacientiem, piemēram, tiem, kuri cieš no ascitogēnas aknu cirozes un metaboliskas alkalozes, vai tiem, kuri cieš no ugunsizturīgas tūskas. Līdz ar to, ja MODURETIC tiek ievadīts šādiem pacientiem, ir svarīgi rūpīgi kontrolēt elektrolītu un urīnvielas slāpekļa līmeni serumā.
Hidrohlortiazīds var palielināt BUN līmeni. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var veidoties zāļu kumulatīvā iedarbība. Ja smagas progresējošas nieru slimības ārstēšanas laikā rodas paaugstināts BUN un oligūrija, ārstēšana jāpārtrauc.
Tiazīdi jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību, jo nelielas šķidruma un elektrolītu līdzsvara izmaiņas var izraisīt aknu komu.
Metabolisma un endokrīnās sistēmas ietekme
Tiazīdi var samazināt ar olbaltumvielām saistītā joda līmeni serumā bez vairogdziedzera darbības traucējumu pazīmēm.
Hidrohlortiazīda komponenta dēļ diabēta slimniekiem nepieciešamība pēc insulīna var palielināties, samazināties vai nemainīties. Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošanas laikā var izpausties latents cukura diabēts.
Tā kā hidrohlortiazīds samazina kalcija izdalīšanos, MODURETIC lietošana jāpārtrauc pirms parathormona funkciju pārbaudes. Dažiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar tiazīdiem, novērotas patoloģiskas izmaiņas paratheidīta dziedzeros ar hiperkalciēmiju un hipofosfatēmiju. Biežas hiperparatireozes komplikācijas, piemēram, nieru litoze , novērota kaulu rezorbcija un kuņģa čūla.
Dažiem pacientiem, kuri lieto tiazīdus, var rasties hiperurikēmija vai podagra.
Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var būt saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Tās var rasties pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu un bez tās. Lietojot tiazīdus, ziņots par sistēmiskas sarkanās vilkēdes pārspīlēšanas vai aktivizācijas iespējamību.
Lietošana bērniem
Drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu:
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Šīs zāles satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Litijs: diurētiskie līdzekļi samazina klīrenss nieru litijs, kam ir augsts litija toksicitātes risks; vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ieskaitot selektīvus ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitorus
NPL
Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem, kuriem ir samazināts tilpums, ieskaitot tos, kuri saņem diurētisko terapiju), kuri tiek ārstēti ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, vienlaicīga angiotenzīna II lietošana receptoru antagonisti vai AKE inhibitori var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos.Tāpēc vienlaicīga lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto piesardzīgi.
Vienlaicīga NPL un kāliju aizturošu līdzekļu, tai skaitā amilorīda hidrohlorīda, lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju, īpaši gados vecākiem pacientiem.Tāpēc, ja amilorīda hidrohlorīdu lieto vienlaikus ar NPL, rūpīgi jākontrolē kālija līmenis serumā.
Amilorīda hidrohlorīds
Ja amilorīda hidrohlorīdu lieto vienlaikus ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, angiotenzīna II receptoru antagonistiem, ciklosporīnu vai takrolīmu, var palielināties hiperkaliēmijas risks. Tādēļ, ja šo līdzekļu vienlaicīga lietošana ir indicēta konstatētas hipokaliēmijas dēļ, tās jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
Hidrohlortiazīds
Turpmāk minētās zāles, ja tās tiek lietotas vienlaikus, var mijiedarboties ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem.
Alkohols, barbiturāti vai narkotikas: Var pastiprināties ortostatiska hipotensija.
Pretdiabēta zāles (perorālie līdzekļi un insulīns): var būt jāpielāgo pretdiabēta zāļu deva.
Citas antihipertensīvas zāles: papildinošs efekts. Diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc 2-3 dienas pirms AKE inhibitoru terapijas uzsākšanas, lai samazinātu pirmās devas hipotensijas iespējamību.
Kolestiramīns un kolestipols: anjonu apmaiņas sveķu klātbūtne apdraud hidrohlortiazīda uzsūkšanos. Viena kolestiramīna vai kolestipola deva saistās ar hidrohlortiazīdu un samazina tā uzsūkšanos no kuņģa -zarnu trakta par attiecīgi 85% un 43%.
Kortikosteroīdi, AKTH: var pastiprināt elektrolītu deficītu, īpaši hipokaliēmiju.
Preses amīni (piemēram, norepinefrīns): ir iespējama atbildes reakcijas uz presomīniem samazināšanās, bet ne tā, lai izslēgtu to ievadīšanu.
Muskuļu relaksanti, kas nav depolarizējoši (piemēram, tubokurarīns): ir iespējams pastiprināt reakciju uz muskuļu relaksantu.
Zāļu / laboratorijas mijiedarbībaSakarā ar to, ka tiazīdi ietekmē kalcija metabolismu, tie var traucēt epitēlijķermenīšu funkcijas testēšanu (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Parastā diurētisko līdzekļu lietošana veselām grūtniecēm ar vieglu tūsku vai bez tās nav ieteicama un pakļauj nevajadzīgu risku gan mātei, gan auglim. Diurētiskie līdzekļi nenovērš grūtniecības toksēmijas attīstību, un nav apmierinošu pierādījumu par to lietderību toksēmijas ārstēšana. Tiazīdi šķērso placentāro barjeru un parādās nabassaites asinīs. Līdz ar to, ja MODURETIC tiek ievadīts noteiktas vai iespējamas grūtniecības laikā, rūpīgi jāizsver iespējamais zāļu ieguvums un iespējamais risks auglim. Šie riski ietver augļa vai jaundzimušā dzelti, trombocitopēniju un, iespējams, citas blakusparādības, kas radušās pieaugušajiem.
Tiazīdi ir atklāti mātes pienā. Ja MODURETIC lietošana tiek uzskatīta par obligātu, pacientam jāpārtrauc zīdīšana.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav datu, kas liecinātu par MODURETIC ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr pacienti jābrīdina, ka, lai gan reti, ārstēšana ar MODURETIC var izraisīt miegainību, reiboni un īslaicīgus redzes traucējumus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot MODURETIC, novērotās nevēlamās blakusparādības parasti ir labi zināmas ar diurēzi, tiazīdu terapiju vai ārstējamo pamatslimību. Klīniskie pētījumi nav pierādījuši, ka amilorīda-hidrohlortiazīda kombinācija palielina nevēlamo blakusparādību risku, kas pārsniedz to, kas novērots, lietojot šīs divas vielas atsevišķi.
Lietojot MODURETIC, ziņots par šādām blakusparādībām:
Imūnsistēmas traucējumi
anafilaktiska reakcija.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
anoreksija*,
mainīta apetīte,
dehidratācija,
elektrolītu līdzsvara traucējumi,
podagra,
hiponatriēmija (skatīt apakšpunktu 4.4),
simptomātiska hiponatriēmija.
Psihiskie traucējumi
depresija,
bezmiegs,
garīga apjukums,
nervozitāte,
miegainība.
Nervu sistēmas traucējumi
garšas izmaiņas,
reibonis*,
galvassāpes *,
parestēzija,
stupors,
ģībonis.
Acu slimības
redzes traucējumi.
Ausu un labirinta traucējumi
vertigo.
Sirds patoloģijas
stenokardija,
aritmijas,
tahikardija.
Asinsvadu patoloģijas
karstuma viļņi,
ortostatiska hipotensija.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
aizdusa,
aizlikts deguns.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
vēdera pilnības sajūta,
sāpes vēderā,
aizcietējums,
caureja,
meteorisms,
kuņģa -zarnu trakta asiņošana,
žagas,
slikta dūša*,
Viņš atrāvās.
Ādas bojājumi zemādas audos
diaforēze,
nieze,
izsitumi*.
Skeleta -muskuļu sistēmas, saistaudu un kaulu audu darbības traucējumi
sāpes muguras lejasdaļā,
locītavu sāpes,
sāpes kājās,
muskuļu krampji.
Nieru un urīnceļu traucējumi
dizūrija,
nesaturēšana,
noktūrija,
nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru mazspēju.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
impotence.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
sāpes krūtīs,
nogurums,
savārgums,
slāpes,
astēnija*.
Diagnostikas testi
paaugstināts kālija līmenis serumā (> 5,5 mEq uz litru).
Traumas un saindēšanās
digitālā toksicitāte.
Ir ziņots arī par citām blakusparādībām, lietojot šīs divas vielas atsevišķi.
AMILORIS
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
aplastiskā anēmija,
neitropēnija.
Psihiskie traucējumi
samazināts libido.
Nervu sistēmas traucējumi
encefalopātija,
miegainība,
trīce.
Ausu un labirinta traucējumi
troksnis ausīs.
Sirds patoloģijas
pacientam ar daļēju sirdsdarbības apstāšanos attīstījās pilnīga sirdsdarbības apstāšanās,
sirdsklauves.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
klepus.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
iespējami jau esošas peptiskas čūlas aktivizēšana,
mutes dobuma gļotādas sausums,
dispepsija.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
dzelte,
aknu darbības traucējumi.
Ādas bojājumi zemādas audos
alopēcija.
Skeleta -muskuļu sistēmas, saistaudu un kaulu audu darbības traucējumi
sāpes kaklā / plecos,
sāpes ekstremitātēs.
Nieru un urīnceļu traucējumi
urīnpūšļa spazmas,
poliūrija,
pollakūrija.
Diagnostikas testi
patoloģiska nieru darbība,
paaugstināts acs iekšējais spiediens.
HIDROHLOROTIAZĪDS
Infekcijas un invāzijas
sialoadenīts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
agranulocitoze,
aplastiskā anēmija,
hemolītiskā anēmija,
leikopēnija,
violets,
trombocitopēnija.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
hiperglikēmija,
hiperurikēmija,
hipokaliēmija.
Psihiskie traucējumi
nemiers.
Acu slimības
īslaicīga redzes miglošanās,
ksantpsija.
Asinsvadu patoloģijas
nekrotizējošs angīts (vaskulīts, ādas vaskulīts).
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
elpošanas traucējumi, tai skaitā pneimonija un plaušu tūska.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
krampji,
kuņģa kairinājums,
pankreatīts.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
intrahepatiska kolostatiska dzelte.
Ādas bojājumi zemādas audos
fotosensitivitāte,
toksiska epidermas nekrolīze,
nātrene.
Nieru un urīnceļu traucējumi
glikozūrija,
intersticiāls nefrīts.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
drudzis.
04.9 Pārdozēšana
Dati par pārdozēšanu cilvēkiem nav pieejami. Abu vielu kombinācijas perorālais LD50 ir attiecīgi 189 un 422 mg / kg pelēm un žurku tēviņiem. Nav zināms, vai zāles ir dializējamas.
Nav īpašu indikāciju MODURETIC pārdozēšanas ārstēšanai, un nav pieejams specifisks antidots. Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša. Ārstēšana ar MODURETIC jāpārtrauc un pacients rūpīgi jānovēro. Ieteicamie ieteicamie pasākumi pārdozēšanas gadījumā ir vemšana un / vai kuņģa skalošana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiskie līdzekļi un kāliju aizturošas zāles.
ATC: C03EA01
MODURETIC ir antihipertensīvs diurētisks līdzeklis, kas apvieno hidrohlortiazīda spēcīgo natriurētisko iedarbību ar amilorīda hidrohlorīda kāliju taupošo iedarbību. MODURETIC nodrošina diurētisku un antihipertensīvu darbību (galvenokārt sakarā ar hidrohlortiazīda komponentu), bet caur amilorīda sastāvdaļu novērš pārmērīgu kālija zudumu. kas var rasties pacientiem, kuri saņem tiazīdu grupas diurētisku līdzekli. Amilorīda iedarbības dēļ MODURETIC ar urīnu izdalās ar urīnu mazāk nekā tiazīds vai cilpas diurētisks līdzeklis. diurētiskie līdzekļi un amilorīda hidrohlorīda antihipertensīvie līdzekļi papildina natriurētisko, diurētisko un antihipertensīvo darbību. tiazīdu, vienlaikus samazinot kālija un bikarbonāta zudumus, samazinot skābju un bāzes līdzsvara traucējumu iespējamību.
Amilorīda hidrohlorīds ir kāliju aizturoša viela, kurai ir viegla natriurētiska, diurētiska un antihipertensīva aktivitāte. Galvenais lietojums ir kālija saglabāšana pacientiem, kuri saņem diurētiskus līdzekļus un kuriem ir vai ir paredzami pārmērīgi kālija zudumi.
Hidrohlortiazīds parasti neizraisa klīniski nozīmīgas normāla asinsspiediena izmaiņas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
MODURETIC diurētiskā iedarbība sākas 2 stundu laikā, un šķiet, ka šī darbība ilgst aptuveni 24 stundas.
Amilorīda hidrohlorīds
Amilorīda hidrohlorīds parasti sāk darboties 2 stundu laikā pēc perorālas devas lietošanas. Tā ietekme uz elektrolītu ekskrēciju sasniedz maksimumu 6-10 stundu laikā un ilgst aptuveni 24 stundas. Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts 3-4 stundu laikā, un plazmas pusperiods ir no 6 līdz 9 stundām.
Amilorīda hidrohlorīds netiek metabolizēts aknās, bet tiek izvadīts nemainītā veidā caur nierēm. Tam ir maza ietekme uz glomerulārās filtrācijas tilpumu un nieru asins plūsmu. Tā kā amilorīda hidrohlorīds netiek metabolizēts aknās, vielas uzkrāšanās nav sagaidāma. aknu darbības traucējumi, bet uzkrāšanās var notikt, ja attīstās hepatorenāls sindroms.
Hidrohlortiazīds
Hidrohlortiazīda diurētiskais efekts sākas divu stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas, sasniedz maksimumu pēc aptuveni 4 stundām un ilgst aptuveni 6-12 stundas. Hidrohlortiazīds ātri izdalās caur nierēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Amilorīda hidrohlorīds
Akūts perorālais amilorīda LD50 (aprēķināts par pamatu) ir 56 mg / kg pelēm un 36-85 mg / kg žurkām atkarībā no rases. 78 nedēļas ilgā hroniskas toksicitātes pētījumā ar žurkām maksimālā panesamā deva ilgāks par dažām nedēļām bija 10 mg / kg dienā (aprēķināts kā amilorīda hidrohlorīds), ķermeņa masas un nātrija līmeņa pazemināšanās un kālija līmeņa paaugstināšanās serumā.
Kancerogenitāte netika novērota, ja amilorīda hidrohlorīdu 92 nedēļas ievadīja pelēm devā līdz 10 mg / kg dienā (25 reizes pārsniedzot maksimālo dienas devu cilvēkam). Amilorīda hidrohlorīdu 104 nedēļas ievadīja arī žurku tēviņiem un mātītēm devās līdz 6-8 mg / kg dienā (attiecīgi 15 un 20 reizes lielāka par maksimālo dienas devu cilvēkam). Kancerogēna iedarbība netika novērota.
Amilorīda hidrohlorīdam nav mutagēnas aktivitātes daudzos Salmonella typhimurium celmos ar mikrosomālo zīdītāju aknu aktivāciju vai bez tās (Eimsa tests). Teratoloģijas pētījumi tika veikti ar amilorīda hidrohlorīda un hidrohlortiazīda kombinācijām trušiem un pelēm devās, kas līdz 25 reizēm pārsniedza cilvēka maksimālo dienas devu; auglim kaitējums netika atklāts.
Hidrohlortiazīds
Akūtos un hroniskos toksikoloģijas pētījumos tika novērots, ka hidrohlortiazīds ir salīdzinoši zems toksiskums. Akūtos toksikoloģijas pētījumos ar dzīvniekiem LD50 pelēm ir lielāks par 10 000 mg / kg suspensijas iekšķīgi un 884 mg / kg intravenozi. Žurkām akūts LD50 ir lielāks par 10 000 mg / kg suspensijas iekšķīgi un 3130 mg / kg suspensijas intraperitoneāli. Trušiem akūts intravenozais LD50 ir 461 mg / kg un suņiem - aptuveni 1000 mg / kg. Suņi panes līdz 2000 mg / kg perorāli bez toksicitātes pazīmēm. Hroniskos perorālās toksikoloģijas pētījumos ar žurkām, lietojot devas līdz 2000 mg / kg dienā 5 dienas nedēļā 26 nedēļas, netika novērotas zāļu iedarbības pazīmes, kā arī ar narkotikām saistītas izmaiņas autopsijā. Hidrohlortiazīds žurkām tika ievadīts divu metienu pētījums pelēm 2 paaudžu pētījumā un trušiem ar pozitīvu grūtniecības testu. Neviens no šiem pētījumiem neuzrādīja hidrohlortiazīda teratogēnu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Divibāziskais kalcija fosfāta dihidrāts, laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatinizēta ciete, guāra sveķi, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Uzglabāt iepakojumu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC un alumīnija blisteri.
Iepakojumā 20 tabletes 5 mg + 50 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
20 tabletes 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1974. gada februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada februāris
