Aktīvās sastāvdaļas: Testosterons (Testosterona undekanoāts)
NEBID 1000 mg / 4 ml šķīdums injekcijām
Indikācijas Kāpēc lieto Nebid? Kam tas paredzēts?
Nebid kā aktīvo sastāvdaļu satur vīriešu hormonu testosteronu.Nebid injicē muskulī, kur tas paliek uzkrāts un no kura pakāpeniski tiek atbrīvots noteiktā laika periodā. Nebid lieto, lai aizstātu testosteronu pieaugušiem vīriešiem, lai ārstētu dažādas veselības problēmas, ko izraisa testosterona deficīts (vīriešu hipogonādisms). Šis nosacījums jāapstiprina ar diviem atsevišķiem asins testosterona mērījumiem, un tajā jāiekļauj tādi klīniskie simptomi kā:
- impotence
- neauglība
- slikta seksuālā vēlme
- nogurums
- nomākts garastāvoklis
- kaulu zudums zemā hormonu līmeņa dēļ.
Kontrindikācijas, kad Nebid nedrīkst lietot
NELIETOJIET Nebid:
- ja Jums ir alerģija pret testosterona undekanoātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir no androgēniem atkarīgs vēzis vai aizdomas par prostatas vai piena dziedzera vēzi.
- ja Jums ir vai nu aknu audzējs.
Nebid nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Nebid nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem Nav datu par Nebid lietošanu vīriešiem līdz 18 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nebido lietošanas
Pirms Nebid lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai agrāk ir bijuši:
- epilepsija
- sirds, nieru vai aknu darbības traucējumi
- migrēna
- īslaicīgi elpošanas pārtraukumi miega laikā (apnoja), jo tie var pasliktināties
- vēzi, jo var būt nepieciešams regulāri pārbaudīt kalcija līmeni asinīs
- paaugstināts asinsspiediens vai ja Jums tiek ārstēts augsts asinsspiediens, jo testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos
- izmaiņas asins recēšanā:
- asiņošanas traucējumi (piemēram, hemofilija)
- trombofilija ("asins recēšanas anomālija, kas palielina trombozes risku - asins recekļi vēnās")
Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar Nebid var izraisīt nopietnas komplikācijas ūdens uzkrāšanās veidā organismā, ko dažkārt pavada (sastrēguma) sirds mazspēja.
Pirms ārstēšanas un tās laikā ārstam jāveic šādas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilnīga asins analīze.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi
Oficiāli pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti. Nebid Jums netiks parakstīts, ja Jums ir bijis aknu vēzis (skatīt "Nelietojiet Nebid").
Gados vecāki pacienti (65 gadus veci vai vecāki)
Jūsu ārstam nav jāmaina deva, ja esat vecāks par 65 gadiem (skatīt "Medicīniskās pārbaudes / pārbaudes")
Muskuļu attīstības un dopinga tests
Nebid nav paredzēts muskuļu attīstības veicināšanai veseliem cilvēkiem vai fiziskās veiktspējas uzlabošanai.
Dopings
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Medicīniskās pārbaudes / pārbaudes
Vīriešu hormoni var veicināt prostatas un palielinātas prostatas vēža augšanu (labdabīga prostatas hipertrofija). Pirms Nebid injicēšanas ārsts pārbaudīs, vai jums nav prostatas vēža.
Ārsts regulāri pārbaudīs jūsu prostatu un piena dziedzerus, īpaši, ja esat gados vecs. Viņš arī regulāri jums veiks asins analīzes.
Pēc hormonālo vielu, piemēram, androgēnu, lietošanas ir novērots labdabīgu (ne vēža) un ļaundabīgu (vēža) aknu audzēju parādīšanās.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nebid iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ārstam, iespējams, būs jāmaina deva, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- AKTH hormons vai kortikosteroīdi (lieto dažādu slimību, piemēram, reimatisma, artrīta, alerģiju un astmas ārstēšanai): Nebid var palielināt ūdens aiztures risku, īpaši, ja sirds un aknas nedarbojas labi
- asins retināšanas tabletes (kumarīna atvasinājumi, perorālie antikoagulanti), jo tas var palielināt asiņošanas risku. Jūsu ārsts pārbaudīs devu.
- Zāles diabēta ārstēšanai. Lai pazeminātu cukura līmeni asinīs, var būt nepieciešams mainīt zāļu devu. Tāpat kā citi androgēni, testosterons var uzlabot insulīna iedarbību.
Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jums ir asiņošanas traucējumi, jo ārstam ir svarīgi to zināt pirms lēmuma par Nebid injicēšanu.
Nebid var ietekmēt arī dažu laboratorisko izmeklējumu (piemēram, vairogdziedzera testu) rezultātus. Pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat Nebid.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nebid nav paredzēts lietošanai sievietēm, un šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Auglība
Ārstēšana ar testosterona preparātiem lielās devās parasti var atgriezeniski bloķēt vai samazināt spermas ražošanu (skatīt arī "Blakusparādības").
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nebid neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Nebid: Devas
Ārsts ļoti lēni injicēs Nebid (1 ampula / flakons) muskuļos. Jums tiks ievadīta injekcija ik pēc 10-14 nedēļām.Šī biežums ļauj uzturēt pietiekamu testosterona līmeni, neizraisot testosterona uzkrāšanos asinīs.
Nebid jāievada stingri, injicējot intramuskulāri. Īpaša uzmanība tiks pievērsta tam, lai "izvairītos no zāļu injicēšanas asinsvadā (sk." Piezīmes par apstrādi ar viena punkta griezuma (OPC) flakonu ").
Ārstēšanas sākums
Pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās agrīnajā stadijā ārsts noteiks jūsu testosterona līmeni asinīs. Ārsts varēs ievadīt otro injekciju tikai pēc sešām nedēļām, lai ātri sasniegtu nepieciešamo testosterona līmeni. Tas būs atkarīgs no jūsu simptomiem un sākotnējā testosterona līmeņa.
Nebid līmeņa uzturēšana ārstēšanas laikā
Intervālam starp injekcijām vienmēr jābūt no 10 līdz 14 nedēļām, kā ieteikts.
Katras injekcijas beigās ārsts regulāri mērīs jūsu testosterona līmeni, lai pārliecinātos, ka tas ir pareizs. Ja konstatētās vērtības ir pārāk zemas, ārsts var nolemt palielināt injekciju biežumu. No otras puses, ja vērtības ir augstas, ārsts var nolemt samazināt injekciju biežumu. Nepalaidiet garām injekcijas, citādi nebūs iespējams uzturēt optimālu testosterona līmeni.
Ja uzskatāt, ka Nebid iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Nebid
Nebid pārdozēšanas simptomi ir:
- aizkaitināmība
- nervozitāte
- svara pieaugums
- Ilgstoša vai bieža erekcija Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Ārsts atšķaidīs injekcijas vai pārtrauks ārstēšanu.
Blakusparādības Kādas ir Nebid blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir pūtītes un sāpes injekcijas vietā.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):
- neparasti augsts sarkano asins šūnu līmenis
- svara pieaugums
- karstuma viļņi
- pinnes
- palielināta prostata un ar to saistītie traucējumi
- dažādas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, zilumi vai kairinājums)
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):
- alerģiska reakcija
- palielināta ēstgriba, izmaiņas dažās asins analīzēs (piemēram, palielināts cukura vai tauku līmenis asinīs)
- depresija, emocionāli traucējumi, bezmiegs, nemiers, agresija, aizkaitināmība
- galvassāpes, migrēna, trīce
- sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, augsts asinsspiediens, reibonis
- bronhīts, sinusīts, klepus, elpas trūkums, krākšana, balss izmaiņas
- caureja, slikta dūša
- izmaiņas aknu darbības testos
- matu izkrišana, dažādas ādas reakcijas (piemēram, nieze, apsārtums vai sausa āda)
- locītavu sāpes, sāpes ekstremitātēs, muskuļu problēmas (piemēram, spazmas, sāpes vai stīvums) vai paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs
- urīnceļu traucējumi (piemēram, samazināta urīna plūsma, urīna aizture, nepieciešamība urinēt naktī)
- prostatas darbības traucējumi (piemēram, prostatas intraepitēlija neoplazija, prostatas sacietēšana vai iekaisums), izmaiņas dzimumtieksmē, sāpes sēkliniekos, sāpīga krūšu sacietēšana vai palielināšanās, paaugstināts vīriešu un sieviešu hormonu līmenis
- nogurums, vispārēja vājuma sajūta, pārmērīga svīšana, nakts svīšana
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):
- Nebid, kas ir eļļains šķidrums, var nokļūt plaušās (eļļainu šķīdumu plaušu mikroembolija), un tas retos gadījumos var izraisīt tādas pazīmes un simptomus kā klepus, aizdusa, vispārējs savārgums, pārmērīga svīšana, sāpes krūtīs, reibonis, tirpšana vai ģībonis. Šīs reakcijas var rasties injekcijas laikā vai neilgi pēc tās un ir atgriezeniskas.
Pēc Nebid injekcijas ziņots par iespējamiem anafilaktiskas reakcijas gadījumiem
Papildus iepriekš uzskaitītajiem pēc ārstēšanas ar testosteronu saturošiem preparātiem ir ziņots par šādām blakusparādībām: nervozitāte, naidīgums, īsi elpošanas pārtraukumi miega laikā, dažādas ādas reakcijas, tostarp blaugznas un taukaina āda, pastiprināta matu veidošanās, biežāka un ļoti erekcija. reti ādas un acu dzelte (dzelte).
Parasti ārstēšana ar testosterona preparātiem lielās devās pārtrauc vai samazina spermas ražošanu, lai gan pēc ārstēšanas pārtraukšanas tas normalizējas. Testosterona aizstājterapija ar traucētu sēklinieku funkciju (hipogonādisms) retos gadījumos var izraisīt pastāvīgu un sāpīgu erekciju (priapisms). Testosterons lielās devās vai ilgstoši var dažkārt izraisīt ūdens aiztures un tūskas izpausmes (pietūkumu šķidruma aiztures dēļ).
Parasti, veicot testosterona saturošus produktus, bieži novērots sarkano asins šūnu skaita, hematokrīta (sarkano asins šūnu procentuālais daudzums asinīs) un hemoglobīna (sarkano asins šūnu skābekli saturošā sastāvdaļa) palielināšanās risks.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko satur Nebid
Aktīvā viela ir testosterona undekanoāts 250 mg / ml (atbilst 157,9 mg testosterona). Viena ampula / flakons satur 1000 mg testosterona undekanoāta (atbilst 631,5 mg testosterona).
Citas sastāvdaļas ir benzilbenzoāts un rafinēta rīcineļļa.
Nebid ārējais izskats un iepakojums
Nebid ir dzidrs, dzeltenīgs eļļains šķidrums. Iepakojumā ietilpst:
1 brūna stikla flakons / 1 brūna stikla flakons ar 4 ml šķīduma injekcijām.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NEBID 1000 MG / 4 ml INJEKCIJU ŠĶĪDUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma injekcijām satur 250 mg testosterona undekanoāta, kas atbilst 157,9 mg testosterona.
Katra 4 ml ampula / flakons injekciju šķīduma satur 1000 mg testosterona undekanoāta, kas atbilst 631,5 mg testosterona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
Dzidrs, dzeltenīgs eļļains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Testosterona aizstājterapija vīriešu hipogonādismam, kad testosterona deficīts ir apstiprināts ar klīnisko ainu un bioķīmisko analīzi (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Vienu Nebid flakonu / flakonu (kas atbilst 1000 mg testosterona undekanoāta) injicē ik pēc 10-14 nedēļām. Ar šādu biežumu veiktas injekcijas spēj uzturēt pietiekamu testosterona līmeni, neradot uzkrāšanos.
Ārstēšanas sākums
Pirms terapijas uzsākšanas un ārstēšanas sākumposmā ieteicams izmērīt testosterona līmeni serumā. Atkarībā no testosterona līmeņa serumā un klīniskajiem simptomiem pirmo intervālu starp injekcijām var saīsināt līdz vismaz 6 nedēļām, salīdzinot ar ieteikto intervālu 10 -14 nedēļas apkopei. Ar šo piesātinošo devu ātrāk var sasniegt pietiekamu līdzsvara stāvokļa testosterona līmeni.
Ārstēšanas uzturēšana un personalizēšana
Intervālam starp injekcijām jābūt ieteicamajā diapazonā no 10 līdz 14 nedēļām. Uzturošās terapijas laikā ir rūpīgi jāuzrauga testosterona līmenis serumā. Ieteicams regulāri mērīt testosterona līmeni serumā. Mērījumi jāveic intervāla beigās. starp vienu un nākamo injekciju, kā arī klīnisko simptomu novērtējumu. Seruma līmenis nedrīkst pārsniegt normālā diapazona apakšējo trešdaļu. Seruma līmenis zem normas norāda uz nepieciešamību šo diapazonu samazināt. Paaugstināta seruma līmeņa gadījumā iespēja pagarināt intervālu starp injekcijām.
Īpašas populācijas
Pediatriskā populācija
Nebid nav indicēts bērniem un pusaudžiem, un tas nav klīniski novērtēts vīriešiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Gados vecāki pacienti
Nav datu, kas liecinātu par nepieciešamību pielāgot devu gados vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Oficiāli pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti. Nebid lietošana ir kontrindicēta vīriešiem ar esošiem vai iepriekšējiem aknu audzējiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Oficiāli pētījumi ar pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Lietošanas veids
Intramuskulārai lietošanai.
Injekcijas jāveic ļoti lēni (divu minūšu laikā). Nebid jāinjicē stingri intramuskulāri. Pievērsiet uzmanību Nebid injicēšanai dziļi sēžamvietā, ievērojot parastos piesardzības pasākumus intramuskulārai ievadīšanai. Īpaši jāuzmanās, lai izvairītos no intravaskulāras injekcijas (skatīt apakšpunktu 4.4 "Ievadīšana"). Flakona / flakona saturs jāinjicē intramuskulāri tūlīt pēc atvēršanas. (Par flakonu: skatīt 6.6. Apakšpunktu, lai uzzinātu, kā droši atvērt flakonu. ).
04.3 Kontrindikācijas
Nebid lietošana ir kontrindicēta vīriešiem ar:
• no androgēniem atkarīgs prostatas vai vīriešu piena dziedzera vēzis
• esoši vai bijuši aknu audzēji
• paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām (uzskaitītas 6.1. Apakšpunktā).
Sievietēm Nebid lietošana ir kontrindicēta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nebid lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Nebid drīkst ievadīt tikai konstatēta hipogonadisma (hipergonadotropa un hipogonadotropiska) gadījumā un pirms ārstēšanas sākuma izslēdzot citas etioloģijas, kas ir atbildīgas par simptomiem. Testosterona deficīts ir skaidri jāpierāda ar klīnisko ainu (sekundāro seksuālo īpašību izmaiņu regresija) ķermeņa uzbūve, astēnija, samazināts libido, erektilā disfunkcija utt.), un to apstiprina divi atsevišķi testosterona līmeņa mērījumi asinīs.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Pieredze par Nebid lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.Šobrīd nav vienošanās par vecumam raksturīgām atsauces testosterona vērtībām. Tomēr jāņem vērā, ka, pieaugot vecumam, fizioloģiski samazinās testosterona līmenis serumā.
Medicīniskās pārbaudes un laboratorijas izmeklējumi
Medicīniskās pārbaudes
Pirms testosterona terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic rūpīga pārbaude, lai izslēgtu jau esoša prostatas vēža risku. Pacientiem, kuri lieto testosterona terapiju, rūpīgi un regulāri jāpārbauda prostatas dziedzeris (taisnās zarnas izpēte un PSA noteikšana serumā) un ieteicamās metodes vismaz reizi gadā un divas reizes gadā gados vecākiem pacientiem un riska grupas pacientiem ( ar klīniskiem vai ģimenes faktoriem). Jāņem vērā vietējās vadlīnijas, lai uzraudzītu lietošanas drošību testosterona aizstājterapijā.
Laboratorijas tests
Sākotnēji un ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē testosterona līmenis. Ārstiem jāpielāgo deva individuāli katram pacientam, lai nodrošinātu eugonadālā testosterona līmeņa uzturēšanu.
Pacientiem, kuri saņem ilgstošu androgēnu terapiju, regulāri jāpārbauda arī šādi laboratorijas parametri: hemoglobīns un hematokrīts, aknu darbības parametri un lipīdu profils (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Laboratorijas rezultātu mainīguma dēļ visi testi testosterona noteikšanai jāveic vienā un tajā pašā laboratorijā.
Audzēji
Androgēni var paātrināt subklīniskā prostatas vēža un labdabīgas prostatas hiperplāzijas progresēšanu.
Nebid jālieto piesardzīgi vēža slimniekiem, kuriem ir hiperkalciēmijas (un ar to saistītās hiperkalciūrijas) risks kaulu metastāžu dēļ. Šiem pacientiem ieteicams regulāri kontrolēt kalcija koncentrāciju serumā.
Ir ziņots par labdabīgu un ļaundabīgu aknu audzēju gadījumiem hormonālo vielu, piemēram, androgēnu, lietotājiem. Ja vīriešiem, kuri lieto Nebido, rodas smags diskomforts vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu vēža iespējamība.
Sirds, aknu vai nieru mazspēja
Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var izraisīt nopietnas komplikācijas, kam raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās. Šajā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Aknu vai nieru mazspēja
Nav veikti pētījumi, lai pierādītu zāļu efektivitāti un drošību pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, tāpēc šiem pacientiem testosterona aizstājterapija jālieto piesardzīgi.
Sirdskaite
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem ir nosliece uz tūsku, piemēram, smagas sirds, aknu vai nieru mazspējas vai išēmiskas sirds slimības gadījumos, jo ārstēšana ar androgēniem var izraisīt nātrija un ūdens aiztures palielināšanos. Smagu komplikāciju gadījumā, kam raksturīga tūska vai bez sastrēguma sirds mazspējas, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.8).
Testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, un cilvēkiem ar hipertensiju Nebid jālieto piesardzīgi.
Koagulācijas traucējumi
Parasti vienmēr jāievēro intramuskulāru injekciju lietošanas ierobežojumi pacientiem ar iegūtām vai iedzimtām asiņošanas problēmām.
Ir ziņots, ka testosterons un tā atvasinājumi palielina kumarīna atvasinājumu kā perorālo antikoagulantu aktivitāti (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Pacientiem ar trombofiliju testosterons jālieto piesardzīgi, jo pēcreģistrācijas pētījumi un spontāni ziņojumi par šiem pacientiem izraisīja trombozes gadījumus testosterona terapijas laikā.
Citi nosacījumi
Nebido jālieto piesardzīgi pacientiem ar epilepsiju un migrēnu, jo šie stāvokļi var pasliktināties.
Paaugstināta jutība pret insulīnu var rasties pacientiem, kas ārstēti ar androgēniem, kuri pēc aizstājterapijas sasniedz normālu testosterona koncentrāciju plazmā.
Dažas klīniskas pazīmes, piemēram, aizkaitināmība, nervozitāte, svara pieaugums, ilgstoša vai bieža erekcija, var liecināt par pārmērīgu androgēnu iedarbību, kā rezultātā ir jāpielāgo deva.
Var pastiprināties jau esoša miega apnoja.
Sportisti, kuri tiek ārstēti ar testosteronu kā aizstājterapiju vīriešu primārajā un sekundārajā hipogonādismā, jāinformē, ka šīs zāles satur aktīvo sastāvdaļu, kas var dot pozitīvus dopinga testu rezultātus.
Androgēni nav paredzēti muskuļu attīstības veicināšanai veseliem cilvēkiem vai fiziskās veiktspējas uzlabošanai.
Nebid lietošana ir pilnībā jāpārtrauc, ja ārstēšanas laikā ar ieteicamajām devām saglabājas vai atkal parādās pārmērīgas androgēnu iedarbības simptomi.
Administrācija
Tāpat kā visi eļļaini šķīdumi, Nebid jāinjicē stingri intramuskulāri un ļoti lēni (divu minūšu laikā). Eļļainu šķīdumu plaušu mikroemboliju veidošanās retos gadījumos var izraisīt tādas pazīmes un simptomus kā klepus, aizdusa, savārgums, hiperhidroze, sāpes krūtīs, reibonis, parestēzija vai ģībonis. Šīs reakcijas var rasties injekcijas laikā vai neilgi pēc tās, un tās ir atgriezeniskas. Tādēļ pacients ir jānovēro katras injekcijas laikā un tūlīt pēc tās, lai varētu laikus atpazīt iespējamās plaušu taukainas mikroembolijas pazīmes un simptomus. Ārstēšana parasti ir atbalstoša, kas sastāv no: piemēram, skābekļa ievadīšanā.
Pēc Nebid injekcijas ziņots par iespējamiem anafilaktiskas reakcijas gadījumiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Perorālie antikoagulanti
Novērots, ka testosterons un tā atvasinājumi palielina kumarīna atvasinājumu, perorālo antikoagulantu aktivitāti.Pacientiem, kuri lieto perorālos antikoagulantus, nepieciešama rūpīga uzraudzība, īpaši androgēnu terapijas sākumā vai beigās. Ieteicama pastiprināta protrombīna laika kontrole un biežas INR noteikšanas.
Cita mijiedarbība
Vienlaicīga testosterona un AKTH vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt tūskas veidošanos, tādēļ šīs aktīvās sastāvdaļas jālieto piesardzīgi, īpaši pacientiem ar sirds vai aknu slimībām vai pacientiem ar noslieci uz tūsku.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem: Androgēni var samazināt tiroksīnu saistošā globulīna līmeni, tādējādi samazinot kopējo T4 līmeni serumā un palielinot sveķu T3 un T4 uzņemšanu. Tomēr brīvā vairogdziedzera hormona līmenis nemainās, un nav novērotas vairogdziedzera disfunkcijas klīniskās pazīmes.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Testosterona aizstājterapija var atgriezeniski samazināt spermatoģenēzi (skatīt 4.8. Un 5.3. Apakšpunktu).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nebid nav paredzēts lietošanai sievietēm, un šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nebid neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar androgēnu lietošanu, skatīt arī apakšpunktā 4.4.
Ārstēšanas laikā ar Nebido visbiežāk ziņotās blakusparādības ir pinnes un sāpes injekcijas vietā.
Eļļainu šķīdumu plaušu mikroembolija retos gadījumos var izraisīt tādas pazīmes un simptomus kā klepus, aizdusa, savārgums, hiperhidroze, sāpes krūtīs, reibonis, parestēzija vai ģībonis. Šīs reakcijas var rasties injekcijas laikā vai neilgi pēc tās, un tās ir atgriezeniskas. Klīniskos pētījumos, pēc ziņotājfirmas vai ārsta domām, aizdomas par plaušu taukainu mikroemboliju ir ziņots reti (≥ 1/10 000,
Pēc Nebid injekcijas ziņots par iespējamiem anafilaktiskas reakcijas gadījumiem.
Androgēni var paātrināt subklīniskā prostatas vēža un labdabīgas prostatas hiperplāzijas progresēšanu.
Blakusparādības, kas klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmas (MedDRA SOC), ir parādītas nākamajā tabulā (1. tabula). Biežums ir balstīts uz klīnisko pētījumu datiem un definēts kā bieži sastopams (≥ 1/100,
Blakusparādību tabula
1. tabula. Relatīvais nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums vīriešiem, klasificēts saskaņā ar MedDRA SOC, no apkopotiem datiem no 6 klīniskiem pētījumiem, N = 422 (100,0%), no kuriem N = 302 hipogonadāli pacienti, kuri ārstēti ar IM injekcijām testosterona undekanoāta 250 mg / ml no 4 ml un N = 120, kas ārstēti ar i.m. injekciju testosterona undekanoāta 250 mg / ml pa 3 ml
* Attiecīgais biežums ir novērots saistībā ar testosterona saturošu produktu lietošanu.
** Biežums ir atkarīgs no injekciju skaita
Sarakstā ir MedDRA termins (versija 11.0), kas vislabāk raksturo konkrēto blakusparādību. Saistītie simptomi vai apstākļi nav uzskaitīti, bet tie jāņem vērā.
1 Izsitumi, ieskaitot papulārus izsitumus
2 Muskuļu traucējumi: muskuļu spazmas, muskuļu plīsumi un mialģija
3 Dažādas reakcijas injekcijas vietā: sāpes injekcijas vietā, diskomforts injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, hematoma injekcijas vietā, kairinājums injekcijas vietā "injekcija, reakcija injekcijas vietā".
4 Hiperhidroze: hiperhidroze un nakts svīšana
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Eļļainu šķīdumu plaušu mikroembolija retos gadījumos var izraisīt tādas pazīmes un simptomus kā klepus, aizdusa, savārgums, hiperhidroze, sāpes krūtīs, reibonis, parestēzija vai ģībonis. Šīs reakcijas var rasties injekcijas laikā vai neilgi pēc tās, un tās ir atgriezeniskas. Klīniskos pētījumos, pēc ziņotājfirmas vai ārsta domām, aizdomas par plaušu taukainu mikroemboliju ir ziņots reti (≥ 1/10 000,
Papildus iepriekšminētajām ārstēšanas laikā ar testosteronu saturošiem preparātiem ir ziņots par šādām blakusparādībām: nervozitāte, naidīgums, miega apnoja, dažādas ādas reakcijas, tai skaitā seboreja, hipertrichoze, erekcijas biežuma palielināšanās un ļoti retos gadījumos dzelte.
Parasti terapija ar testosterona preparātiem lielās devās atgriezeniski pārtrauc vai samazina spermatoģenēzi, kā rezultātā samazinās sēklinieku izmērs; hipogonādisma aizstājterapija ar testosteronu retos gadījumos var izraisīt pastāvīgu un sāpīgu erekciju (priapismu). Testosterona lietošana lielās devās vai ilgstoši var dažkārt izraisīt ūdens aiztures un tūskas izpausmes.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Pēc pārdozēšanas nav jāveic nekādi īpaši terapeitiski pasākumi, izņemot zāļu terapijas pārtraukšanu vai devas samazināšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: androgēni, 3-oksoandrostēna atvasinājumi
ATĶ kods: G03B-A03
Testosterona undekanoāts ir dabiski sastopamā androgēna, testosterona, esteris. Aktīvā forma, testosterons, veidojas, likvidējot sānu ķēdi.
Testosterons ir vissvarīgākais vīriešu androgēns, ko sintezē galvenokārt sēkliniekos un mazākā mērā virsnieru garozā.
Testosterons ir atbildīgs par vīriešu īpašību izpausmi augļa attīstības, agrīnās bērnības un pubertātes laikā un līdz ar to par vīriešu fenotipa un no androgēniem atkarīgo funkciju (piemēram, spermatoģenēze, dzimumdziedzeri) saglabāšanu., Piemēram, āda, muskuļi, skelets, nieres , aknas, kaulu smadzenes un centrālā nervu sistēma.
Atkarībā no mērķorgāna testosterona aktivitāte pārsvarā ir androgēna (piemēram, prostata, sēklas pūslīši, epididīms) vai olbaltumvielu anaboliska (muskuļi, kauli, asinsrades, nieres, aknas).
Testosterona iedarbība dažos orgānos rodas pēc testosterona perifēras pārvēršanas par estradiolu, kas saistās ar estrogēna receptoriem mērķa šūnu kodolā, piemēram, hipofīzes, tauku, smadzeņu un kaulu šūnās un sēklinieku Leidiga šūnās.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Nebid ir lēni atbrīvojoša testosterona undekanoāta farmaceitiskā forma intramuskulārai ievadīšanai, kas ļauj izvairīties no pirmās caurlaides efekta. Pēc testosterona undekanoāta intramuskulāras injekcijas eļļaina šķīduma veidā savienojums pakāpeniski izdalās un gandrīz pilnībā sadalās. ar seruma esterāzes palīdzību testosterons un undekānskābe. Vienu dienu pēc ievadīšanas var novērot testosterona līmeņa paaugstināšanos serumā virs bazālās vērtības.
Līdzsvara apstākļi (līdzsvara stāvoklis)
Pēc pirmās 1000 mg testosterona undekanoāta injekcijas intramuskulāri pacientiem hipogonadāliem vīriešiem pēc 7 dienām tika iegūtas vidējās Cmax vērtības 38 nmol / l (11 ng / ml). Otrā deva tika ievadīta 6 nedēļas pēc pirmās injekcijas, un tika sasniegta maksimālā testosterona koncentrācija aptuveni 50 nmol / l (15 ng / ml). 3 turpmākās lietošanas reizes tika saglabāts nemainīgs 10 nedēļu lietošanas intervāls, un starp trešo un piekto ievadīšanu tika sasniegti līdzsvara apstākļi. Vidējās līdzsvara stāvokļa testosterona Cmax un Cmin vērtības bija attiecīgi 37 (11 ng / ml) un 16 nmol / L (5 ng / ml). Cmin vērtību vidējā iekšējā un starpindividuālā mainība (variācijas koeficients,%) bija attiecīgi 22%(diapazons: 9–28%) un 34%(diapazons: 25–48%).
Izplatīšana
Vīriešu kārtas serumā aptuveni 98% cirkulējošā testosterona saistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) un albumīnu. Tikai brīva testosterona daļa tiek uzskatīta par bioloģiski aktīvu. Pēc intravenozas testosterona infūzijas vīriešiem. Gados vecākiem cilvēkiem tika novērots "aptuveni viens testosterona eliminācijas pusperiods" un šķietamais izkliedes tilpums aptuveni 1,0 l / kg.
Biotransformācija
Testosterons, ko rada estera šķelšanās no testosterona undekanoāta, tiek metabolizēts un izvadīts tāpat kā endogēns testosterons. Undekānskābe tiek metabolizēta β-oksidācijas ceļā tāpat kā citas alifātiskās karbonskābes. Galvenie aktīvie testosterona metabolīti ir estradiols un dihidrotestosterons.
Eliminācija
Testosterons tiek plaši metabolizēts aknās un ārpus aknām. Pēc radioaktīvi iezīmēta testosterona ievadīšanas aptuveni 90% radioaktivitātes urīnā parādās glikuronskābes un sērskābes konjugātu veidā, bet 6% - izkārnījumos pēc pakļaušanas enteropātiskai cirkulācijai. Urīna produkti ietver androsteronu un etioklanolonu: Pēc šīs "depo" zāļu formas intramuskulāras ievadīšanas izdalīšanās ātrumu raksturo "pussabrukšanas periods 90 ± 40 dienas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie pētījumi neatklāja nekādas sekas, izņemot tās, kas izskaidrojamas, pamatojoties uz Nebid hormonālo profilu.
Tika konstatēts, ka testosterons nav mutagēns in vitro, izmantojot mutāciju atgriešanās modeli (Eimsa tests) vai kāmja olnīcu šūnas. Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem tika konstatēta saistība starp androgēnu ārstēšanu un dažiem vēža veidiem. Eksperimentālie dati ar žurkām parādīja palielinātu prostatas vēža sastopamību pēc ārstēšanas ar testosteronu.
Ir zināms, ka dzimumhormoni veicina dažu vēža veidu attīstību, ko izraisa zināmi kancerogēni. Pēdējā novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Auglības pētījumi ar grauzējiem un primātiem ir parādījuši, ka ārstēšana ar testosteronu var pasliktināt auglību, nomācot spermatoģenēzi atkarībā no devas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Benzilbenzoāts
Rafinēta rīcineļļa
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
Zāles jāizlieto tūlīt pēc pirmās atvēršanas
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Flakons
5 ml brūna stikla (I tipa) flakoni ar 4 ml šķīduma.
Iepakojums: 1 flakons ar 4 ml
Flakons
6 ml brūna (I tipa) stikla flakons ar pelēku brombutila aizbāzni (ETFE apvalks) injekcijām un vāciņu ar apmali, kas satur 4 ml šķīduma.
Iepakojums: 1 flakons ar 4 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms lietošanas šķīdums injekcijām jāpārbauda vizuāli; jāizmanto tikai dzidri šķīdumi bez suspendētām daļiņām.
Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotais šķīdums jāiznīcina saskaņā ar spēkā esošajiem vietējiem noteikumiem.
Flakons
Piezīmes par viena punkta griezuma (OPC) flakona apstrādi:
Zem krāsainā punkta flakonam ir iegriezums, kas novērš nepieciešamību to atvērt ar zāģi. Izmantojiet abas rokas, lai atvērtu; ar vienu roku turot flakona apakšējo daļu, ar otru noņemiet augšējo daļu pretējā krāsotā punkta virzienā.
Flakons
Flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Flakona saturs jāinjicē intramuskulāri tūlīt pēc aspirācijas šļircē.Pēc plastmasas vāciņa noņemšanas nenoņemiet metāla gredzenu vai skrūvējamo vāciņu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 flakons ar 4 ml AIC 037051012
1 flakons ar 4 ml AIC 037051024
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 25. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 25. novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2016
