Aktīvās sastāvdaļas: Budesonīds
Eltair 50 mikrogrami / iedarbināšanas deguna aerosols, suspensija
Eltair 100 mikrogrami / iedarbināšanas deguna aerosols, suspensija
Kāpēc lieto Eltair? Kam tas paredzēts?
Eltair ir zāles, kas satur aktīvo vielu budezonīdu.
Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par “kortikosteroīdiem”, un tas darbojas, mazinot deguna gļotādas iekaisumu.
Eltair ir indicēts pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, lai ārstētu:
- deguna kairinājums un iekaisums (rinīts)
- alerģiska (piemēram, siena drudzis) un nealerģiska (vazomotora)
- sezonāls vai daudzgadīgs
- polipi degunā
- ārstēšana
- profilakse pēc operācijas, noņemot (polipektomija)
Kas ir siena drudzis un daudzgadīgs rinīts?
Siena drudzis, kas rodas noteiktos gada laikos, ir alerģiska reakcija, ko izraisa dažu augu, zālaugu un nezāļu, kā arī pelējuma un sēnīšu sporu ziedputekšņu ieelpošana.
Daudzgadīgs rinīts notiek visu gadu, un tā simptomi var būt saistīti ar jutību pret dažādiem elementiem, piemēram, putekļu ērcītēm, dzīvnieku matiem (vai blaugznām), spalvām, dažiem pārtikas produktiem.
Nealerģiskam (vazomotorā) rinītam ir aukstumam līdzīgi simptomi, bet bez redzama iemesla. Nealerģiskā rinīta simptomi ir līdzīgi siena drudža simptomiem, taču patiesībā nav alergēnu, kas izraisa diskomfortu.
Šīs alerģijas izraisa deguna skriešanu un šķaudīšanu, kā arī deguna iekšējās oderes pietūkumu, kas liek degunam justies aizsērējušam.
Kas ir deguna polipi?
Deguna polipi ir mazi izaugumi, kas aug uz deguna iekšējās oderes un parasti skar abas nāsis. Galvenais simptoms ir aizlikta deguna sajūta.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Eltair nedrīkst lietot
Nelietojiet / nedodiet savam bērnam Eltair
- ja Jums un / vai bērnam ir alerģija pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Eltair lietošanas
Pirms Eltair lietošanas / ievadīšanas bērnam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kortikosteroīdu intranazālai ievadīšanai var būt arī tāla sistēmiska iedarbība, īpaši, ja to ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus, un tie var atšķirties atsevišķiem pacientiem un dažādiem kortikosteroīdu preparātiem. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, kam raksturīgs pēkšņs ķermeņa masas pieaugums, lieki mati, lieko tauku daudzums uz sejas un kakla (pilnmēness seja vai kušingoīda aspekts), strijas uz vēdera, iespējamie menstruāciju traucējumi meitenēm, sejas apsārtums, samazināta aktivitāte. virsnieru dziedzeri, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, acu slimības, piemēram, katarakta (lēcas lēcas apduļķošanās) un glaukoma (paaugstināts spiediens "acs iekšienē"), un retāk - virkne psiholoģisku vai uzvedības sekas, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem).
Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs / Jūsu bērns:
- cieš no elpceļu infekcijām, ko izraisa sēnītes vai vīrusi
- ja Jums ir tuberkuloze (plaušu infekcijas slimība)
- Jums nesen bijušas deguna starpsienas čūlas vai perforācijas
- Jums nesen veikta operācija vai deguna trauma, jo jūs nedrīkstat ārstēt ar deguna kortikosteroīdiem, līdz tie ir pilnībā sadzijuši
- Jums ir pavājināta aknu darbība
Pāreja no perorālās kortikosteroīdu terapijas uz Eltair terapiju:
Ja Jums / Jūsu bērnam ir jāpāriet no perorālās kortikosteroīdu (pretiekaisuma) terapijas uz ārstēšanu ar Eltair deguna aerosolu, ārsts pakāpeniski samazinās kortikosteroīda devu iekšķīgi.
Bērni un pusaudži
Bērniem nav ieteicama ilgstoša ārstēšana ar šīm zālēm, jo kortikosteroīdu ilgstošā ietekme uz bērniem nav pilnībā izprotama.
Ietekme uz izaugsmi
Kortikosteroīdu lietošana var ietekmēt bērnu un pusaudžu augšanu (skatīt sadaļu "Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem"). Tādēļ ir ieteicams, ka ilgstoši kortikosteroīdus ārstējošo bērnu augumu regulāri kontrolē ārsts. Ārsts rūpīgi izvērtēs kortikosteroīdu terapijas ieguvumus un iespējamo augšanas bloķēšanas risku.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Eltair iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī bezrecepšu zāles.
Dažas zāles var pastiprināt ELTAIR iedarbību, un ārsts var vēlēties jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).
Nav novērota budezonīda mijiedarbība ar citām zālēm, ko lieto deguna kairinājuma un iekaisuma (rinīta) ārstēšanai.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:
- ketokonazolu un itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), ārsts var mainīt Eltair devu vai lietošanas laiku;
- zāles, kas satur hormonus (estrogēnu) vai perorālos kontracepcijas līdzekļus (tabletes).
Laboratorijas analīze un Eltair
Pastāstiet ārstam, ja Jums / Jūsu bērnam ir jāveic asins analīzes, lai novērtētu noteiktu dziedzeru darbību (AKTH stimulācijas tests), jo, lietojot kortikosteroīdus, tests var sniegt nepatiesus rezultātus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pašlaik nav zināms augļa / jaundzimušā veselības traucējumu risks, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, kurš katrā atsevišķā gadījumā novērtēs paredzamo ieguvumu mātei. auglim.
Barošanas laiks
Lai gan budezonīds nonāk mātes pienā, nav sagaidāms, ka šīs zāles, kas lietotas ieteicamajās devās, neietekmētu zīdaini.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Eltair neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Eltair satur kālija sorbātu
Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Devas un lietošanas veids Kā lietot Eltair: Devas
Vienmēr lietojiet / dodiet bērnam šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts noteiks, kura deva Jums / Jūsu bērnam ir vislabākā.
Rinīta ārstēšana
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 6 gadiem:
- divas 50 mikrogramu devas katrā nāsī (100 mikrogrami / nāsī) divas reizes dienā, no rīta un vakarā,
vai,
- divas 100 mikrogramu devas katrā nāsī (200 mikrogrami / nāsī) vienu reizi dienā no rīta.
Deguna polipozes ārstēšana / profilakse
- 200 mikrogrami (100 mikrogrami / nāsī) divas reizes dienā.
Ārstēšanas ilgums
Pilns Eltair deguna aerosola terapeitiskais efekts tiek sasniegts tikai pēc dažām ārstēšanas dienām (retos gadījumos ne agrāk kā pēc divām nedēļām).
Sezonas alerģisku deguna kairinājumu un iekaisumu ārstēšana jāsāk pirms saskares ar alergēniem.
Dažos gadījumos ārsts var kombinēt Eltair ar citām alerģiskām zālēm, lai kontrolētu alerģijas ietekmi uz acīm, vai ar vazokonstriktīvām zālēm (zāles, kas mazina deguna nosprostojumu, aizsprostojumu), lai notīrītu deguna kanālus.
Norādījumi pareizai Eltair lietošanai
- Labi sakratiet flakonu
- Noņemiet aizsargvāciņu no deguna aplikatora ar maigām pagriežamām kustībām
- Turot pudeli vertikāli un prom no sejas, aktivizējiet dozēšanas vārstu, cieši saspiežot pudeli starp pirkstiem, līdz veidojas smalka migla. Pēc tam vārsts paliek aktivizēts, ja vien pudele netiek izjaukta vai izmantota ļoti reti
- Pirms Eltair deguna aerosola ievadīšanas uzmanīgi izpūtiet degunu, lai labi notīrītu nāsis.
- Turiet galvu nedaudz saliektu, aizveriet vienu nāsi ar pirkstu un viegli ievietojiet deguna aplikatoru otrā nāsī
- Nospiediet flakona dibenu uz augšu, lai veidotos smalka migla
- Izņemiet pudeli no deguna un turiet galvu atpakaļ, lai pārsējs varētu izplatīties deguna apakšā
- Atkārtojiet procedūru otrā nāsī
- Atkārtoti uzklājiet aizsargvāciņu.
UZMANĪBU: izlietot 3 mēnešu laikā pēc flakona atvēršanas .. Ja ir aizsprostojums, noņemiet deguna aplikatoru no flakona un dažas minūtes noskalojiet to siltā ūdenī. Neizmantojiet nevienu smailu priekšmetu, lai mēģinātu novērst šķēršļus.
Ja esat aizmirsis lietot / iedot bērnam Eltair
Nelietojiet / nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Eltair
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Eltair
Ja nejauši esat lietojis Eltair pārdozēšanu, tas nedrīkst radīt diskomfortu.Ja nejauši esat lietojis Eltair pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Eltair blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties sistēmiska ietekme uz deguna kortikosteroīdiem, īpaši lietojot lielas devas, ja to lieto ilgstoši.
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, ievērojot šādu biežumu:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- deguna kairinājums
- gļotu izdalījumi ar asinīm un deguna asiņošana
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- tūlītējas vai aizkavētas alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene (ādas apsārtums kopā ar niezi), kairinājums, ādas iekaisums, angioneirotiskā tūska (roku, kāju, potīšu, sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums) un nieze
- pēkšņa un netīša muskuļu kontrakcija (muskuļu spazmas)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- sistēmiskas (ti, iekšķīgi, intramuskulāri vai intravenozi) kortikosteroīdu iedarbības pazīmes un simptomi, ieskaitot virsnieru nomākumu (smagi virsnieru darbības traucējumi) un augšanas aizturi
- smaga ātra alerģiska reakcija, kas var izraisīt sabrukumu (anafilaktiska reakcija)
- balss izmaiņas (disfonija)
- ievainojums
- deguna starpsienas perforācija, deguna gļotādas bojājums (deguna čūla)
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- glaukoma (acu slimība, ko izraisa paaugstināts acs iekšējā šķidruma spiediens),
- katarakta (lēcas apduļķošanās, attēla fokusēšanai izmantotā acs lēca)
PAPILDU NEVĒLAMA IETEKME BĒRNIEM UN PUSAUGIEM
Ir ziņots par augšanas aizturi bērniem, kas ārstēti ar intranazāliem steroīdiem. Ņemot vērā augšanas kavēšanās risku pediatrijas pacientu populācijā, augšana jāuzrauga, kā aprakstīts sadaļā "Bērni un pusaudži".
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums / Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā traukā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Sastāvs
Eltair 50 mikrogrami / iedarbināšanas deguna aerosols, suspensija
- aktīvā sastāvdaļa ir: budezonīds (1 ml suspensijas satur 1 mg budezonīda).
- citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze / nātrija karboksimetilceluloze, hidroksipropilmetilceluloze, nātrija laurilsulfāts, polietilēnglikols 400, butilhidroksianizols, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, kālija sorbāts, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens.
Eltair 100 mikrogrami / iedarbināšanas deguna aerosols, suspensija
- aktīvā sastāvdaļa ir: budezonīds (1 ml suspensijas satur 2 mg budezonīda).
- citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze / nātrija karboksimetilceluloze, hidroksipropilmetilceluloze, nātrija laurilsulfāts, polietilēnglikols 400, butilhidroksianizols, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, kālija sorbāts, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens.
Eltair ārējais izskats un iepakojums
Eltair ir suspensija, kas jāizsmidzina stikla flakonā ar dozēšanas vārstu.
Eltair 50 mikrogrami / deguna aerosols satur 200 pūtienus.
Eltair 100 mikrogrami / deguna aerosols satur 200 uzpūtienus.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ELTAIR - NESAL SPRAY, AUSPENSION
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ELTAIR 50 mcg deguna aerosols, suspensija
1 ml suspensijas satur:
Aktīvā viela: 1 mg budezonīda
ELTAIR 100 mcg deguna aerosols, suspensija
1 ml suspensijas satur:
Aktīvā viela: 2 mg budezonīda
03.0 ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sezonāls alerģisks rinīts, alerģisks un nealerģisks daudzgadīgs rinīts.
Deguna polipozes ārstēšana.
Deguna polipozes atkārtošanās profilakse pēc polipektomijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas jānosaka individuāli.
Rinīta ārstēšana
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 6 gadiem: divas 50 μg devas katrā nāsī (100 μg / nāsī) divas reizes dienā, no rīta un vakarā, vai divas 100 μg devas katrā nāsī (200 μg / nāsī) vienu reizi dienā, no rīta.
Deguna polipozes ārstēšana / profilakse
200 mikrogrami (100 mikrogrami / nāsī) divas reizes dienā.
Pacienti jābrīdina, ka pilns ELTAIR deguna aerosola terapeitiskais efekts tiek sasniegts tikai pēc dažām ārstēšanas dienām (retos gadījumos ne agrāk kā pēc divām nedēļām).
Sezonas alerģiskā rinīta ārstēšana jāsāk pirms saskares ar alergēniem. Dažkārt var būt nepieciešama vienlaicīga terapija, piemēram, ar antihistamīna līdzekļiem, lai kontrolētu alerģiskus acu simptomus. Ja deguna ejas ir aizsprostotas, iepriekšējā. Divas terapijas dienas pirms ELTAIR deguna aerosola ievadīšanas var ievadīt deguna vazokonstriktoru.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma individuāla paaugstināta jutība pret budezonīdu un kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus, un tie var atšķirties atsevišķiem pacientiem un dažādiem kortikosteroīdu preparātiem. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoīda izskats, virsnieru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem).
Pavājināta aknu darbība var ietekmēt kortikosteroīdu elimināciju, kā rezultātā samazinās eliminācija un līdz ar to palielinās sistēmiskā iedarbība.Šie pacienti ir jāuzrauga, lai noteiktu iespējamo sistēmisko efektu risku.
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar aktīvu vai mierīgu plaušu tuberkulozi un pacientiem ar sēnīšu vai vīrusu elpceļu infekcijām. Pacientiem, kuri slimo ar tuberkulozi, lietojot kortikosteroīdus, rūpīgi jāizvērtē terapeitiskās priekšrocības salīdzinājumā ar iespējamām nevēlamajām sekām. Sakarā ar kortikosteroīdu inhibējošo iedarbību uz ādas bojājumu sadzīšanu, pacientus ar nesenām deguna starpsienas čūlām, operācijām vai deguna traumām nedrīkst ārstēt ar deguna kortikosteroīdiem, kamēr dzīšana nav pabeigta. Pacientiem, kuri saņem perorālos kortikosteroīdus, pāreja uz ELTAIR deguna lietošanu izsmidzināšana jāveic tikai kontrolētā veidā, lai novērstu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nelīdzsvarotību. Apvienojiet ELTAIR deguna aerosolu, pakāpeniski samazinot perorālo kortikosteroīdu devu.
Pediatriskā populācija
Glikokortikoīdu deguna lietošanas ilgtermiņa ietekme uz bērniem nav pilnībā izprotama. Ārstiem regulāri jānovēro to bērnu augšana, kuri saņem ilgstošu ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, izmantojot jebkuru ievadīšanas veidu (skatīt 4.8. Apakšpunktu), un rūpīgi jāizvērtē glikokortikosteroīdu terapijas ieguvumi pret aizkavēšanās iespējamību (ieguvuma / riska attiecība).
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Budesonīds mijiedarbojas ne ar vienu no rinīta ārstēšanai izmantotajām zālēm.
CYP3A4 ir galvenais budezonīda metabolismā iesaistītais enzīms. Šī fermenta inhibitori, piemēram, piem. ketokonazols un itrakonazols var vairākas reizes palielināt budezonīda sistēmisko iedarbību. Tā kā nav datu, kas pamatotu ieteicamo devu, jāizvairās no to kombinācijas. Ja tas nav iespējams, intervālam starp abām procedūrām jābūt pēc iespējas ilgākam un jāapsver budezonīda devas samazināšana.
Sievietēm, kuras tika ārstētas arī ar estrogēnu un steroīdu kontracepcijas līdzekļiem, tika novērota plazmas koncentrācijas palielināšanās, ko izraisīja pastiprināta kortikosteroīdu iedarbība, bet ietekme netika novērota, lietojot budezonīdu un vienlaikus lietojot nelielas perorālo kontracepcijas līdzekļu devas.
Tā kā virsnieru darbību var nomākt, AKTH stimulācijas tests hipofīzes nepietiekamības diagnosticēšanai var dot nepatiesus (zemas vērtības) rezultātus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Perspektīvo epidemioloģisko pētījumu rezultāti un starptautiskā pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka inhalējama vai intranazāla budezonīda lietošana kopumā nepalielina iedzimtu anomāliju risku, ja to lieto grūtniecības sākumā.
Tāpat kā ar citām zālēm, budezonīda ievadīšanai grūtniecības laikā rūpīgi jānovērtē ieguvuma un mātes ieguvuma līdzsvars.
Budezonīds izdalās mātes pienā. Jebkurā gadījumā, lietojot budezonīda terapeitiskās devas, ko lieto deguna ceļā, nav gaidāma ietekme uz zīdaini, tāpēc to var lietot zīdīšanas laikā.
Uzturošā terapija ar inhalējamu budezonīdu (200 vai 400 mcg / 2 reizes dienā) sievietēm ar astmu pacientiem izraisa budezonīda sistēmisku iedarbību zīdaiņiem.
Farmakokinētikas pētījumā tika lēsts, ka zīdaiņa dienas deva ir 0,3% no mātes dienas devas abām devām un vidējā koncentrācija jaundzimušajiem, pieņemot, ka bērna pilnīga perorālā biopieejamība ir 1/600 no vidējās koncentrāciju, kas novērota mātes plazmā.
Jaundzimušo plazmas paraugos budezonīda koncentrācija bija zem noteikšanas robežas. Pamatojoties uz inhalējamā budezonīda datiem un to, ka terapeitisko devu diapazonā pēc deguna, ieelpošanas, perorālas un taisnās zarnas ievadīšanas tam ir lineāra farmakokinētika, var sagaidīt, ka, lietojot terapeitiskās devas, iedarbība zīdainim var būt zema.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ELTAIR deguna aerosols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Biežuma klases ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, a
Var rasties sistēmiska ietekme uz deguna kortikosteroīdiem, īpaši lietojot lielas devas, ja to lieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
Ir ziņots par augšanas aizturi bērniem, kas ārstēti ar intranazāliem steroīdiem. Sakarā ar augšanas aizkavēšanās risku pediatriskā populācijā, augšana jāuzrauga, kā aprakstīts apakšpunktā 4.4.
04.9 Pārdozēšana
Akūta ELTAIR deguna aerosola pārdozēšana pat pārmērīgās devās nerada klīniskas problēmas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Budezonīds ir glikokortikosteroīds ar augstu vietējo pretiekaisuma aktivitāti. Budezonīdam aknās ir augsts pirmās pārejas metabolisms (90%), veidojoties metabolītiem ar samazinātu glikokortikoīdu aktivitāti. Budezonīda darbības mehānisms rinīta ārstēšanā ir atkarīgs no pretiekaisuma iedarbības, kas izpaužas kā iekaisuma mediatoru sintēzes un atbrīvošanās kavēšana un imūnās atbildes kavēšana, ko izraisa citokīni.
Klīniskais pētījums par sezonālu rinītu, lietojot budezonīdu gan degunā, gan perorāli, salīdzinot ar placebo, parādīja, ka budezonīda terapeitiskais efekts pilnībā attiecināms uz zāļu lokālo iedarbību. Profilakses nolūkos budezonīdam ir arī aizsargājoša iedarbība uz tūlītēju alerģisku reakciju. Kontrolēti klīniskie pētījumi parādīja, ka budezonīds dod labu terapeitisku reakciju ar nelielām un nelielām nevēlamām blakusparādībām.
Pat ilgstošas ārstēšanas gadījumā pieaugušajiem un bērniem ar daudzgadīgu rinītu ir pierādīts, ka budezonīds ir labi panesams.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nazāli ievadītas budezonīda ūdens suspensijas bioloģiskā pieejamība ir 33%.
Maksimālā koncentrācija plazmā pēc 400 mcg budezonīda ievadīšanas ūdens suspensijā ir 1,0 mcmol / l 42 minūšu laikā. Pirmās aknu pārejas laikā budezonīds 90% tiek pārveidots par metabolītiem ar zemu glikokortikosteroīdu aktivitāti, piemēram, 6-beta-hidroksibudesonīdu un 16-alfa-hidroksiprednizolonu, kuru aktivitāte ir mazāka par 1% no budezonīda aktivitātes.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Vienreizējas devas ievadīšana iekšķīgi uzrādīja LD50 lielākas vērtības nekā 800 mg / kg pelēm un 400 mg / kg žurkām. Toksicitātes testi, kas veikti ar suni, atkārtoti ievadot līdz 12 mēnešiem 200 mikrogramus dienā ieelpojot, neuzrādīja nekādu toksisku iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze / nātrija karboksimetilceluloze, hidroksipropilmetilceluloze, sodiolaurilsulfāts, polietilēnglikols 400, butilhidroksianizols, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, kālija sorbāts, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
ELTAIR 50 deguna aerosols: 24 mēneši, neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
ELTAIR 100 deguna aerosols: 36 mēneši, neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā traukā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Smidzināšanas pudele ar 200 aerosoliem.
Dzintara stikla flakoni ar 12 ml nominālā tilpuma, aprīkoti ar 50 mikrolitru dozēšanas vārstu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms katras ievadīšanas:
1) LABI Kratiet flakonu
2) Noņemiet aizsargājošo kapsulu no deguna aplikatora ar maigām pagriežamām kustībām
3) Turot pudeli vertikāli un prom no sejas, aktivizējiet dozēšanas vārstu, cieši saspiežot pudeli starp pirkstiem, līdz veidojas smalka migla. Pēc tam vārsts paliek aktivizēts, ja vien pudele netiek izjaukta vai izmantota ļoti reti
4) Pirms ELTAIR deguna aerosola ievadīšanas uzmanīgi izpūtiet degunu, lai labi notīrītu nāsis
5) Turiet galvu nedaudz saliektu, aizveriet vienu nāsi ar pirkstu, viegli ievietojiet deguna aplikatoru otrā nāsī un nospiediet flakona dibenu uz augšu, lai iegūtu smalku izsmidzināšanu
6) Izņemiet pudeli no deguna un turiet galvu atpakaļ, lai pārsējs varētu izplatīties deguna aizmugurē. Atkārtojiet procedūru otrā nāsī
7) Uzlieciet atpakaļ aizsargvāciņu.
UZMANĪBU:
Izlietot 3 mēnešu laikā pēc flakona atvēršanas.
Obstrukcijas gadījumā noņemiet deguna aplikatoru no flakona un dažas minūtes noskalojiet to siltā ūdenī.
Neizmantojiet nevienu smailu priekšmetu, lai novērstu šķēršļus.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILĀNA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ELTAIR 50 deguna aerosols - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 deguna aerosols - AIC n. 033916026
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2000. gada 28. janvāris - 2010. gada 28. marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada novembris
