Aktīvās sastāvdaļas: barnidipīns (barnidipīna hidrohlorīds)
LIBRADIN 10 mg modificētas darbības kapsulas
LIBRADIN 20 mg modificētas darbības kapsulas
Kāpēc lieto Libradin? Kam tas paredzēts?
LIBRADIN aktīvā viela pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem.
LIBRADIN izraisa asinsvadu paplašināšanos, kā rezultātā pazeminās asinsspiediens. LIBRADIN kapsulas ir "ilgstošas darbības". Tas nozīmē, ka aktīvā viela organismā uzsūcas pakāpeniski un tā iedarbība laika gaitā tiek pagarināta, tāpēc pietiek tikai ar vienu ievadīšanu dienā.
LIBRADIN lieto arteriālās hipertensijas ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Libradin nedrīkst lietot
Nelietojiet LIBRADIN
- ja Jums ir alerģija pret barnidipīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (uzskaitītas 6. punktā)
- ja Jums ir alerģija pret dihidropiridīniem (vielām, kas atrodamas zālēs, ko lieto hipertensijas ārstēšanai);
- ja Jums ir aknu slimība
- ja Jums ir smaga nieru slimība
- ja Jums ir kāda no šīm sirds slimībām: nepietiekami ārstēta sirds mazspēja, dažas sāpes krūtīs (nestabilas stenokardijas dēļ) vai akūta sirdsdarbības apstāšanās
- ja lietojat kādu no šīm zālēm: proteāzes inhibitorus (zāles AIDS ārstēšanai), ketokonazolu vai itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), eritromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Libradin lietošanas
Pirms LIBRADIN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
- ja Jums ir nieru slimība
- ja Jums ir sirds slimība
Bērni un pusaudži
LIBRADIN nedrīkst dot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Libradin iedarbību
Citas zāles un LIBRADIN
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo tās nedrīkst lietot kopā ar LIBRADIN:
- proteāzes inhibitori (zāles AIDS ārstēšanai)
- ketokonazolu vai itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai)
- eritromicīns vai klaritromicīns (antibiotikas)
Pastāstiet arī ārstam, ja lietojat:
- citas zāles hipertensijas ārstēšanai, kas var izraisīt asinsspiediena turpmāku pazemināšanos
- cimetidīnu (zāles kuņģa slimību ārstēšanai), jo tas var pastiprināt LIBRADIN iedarbību
- fenitoīnu vai karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vai rifampicīnu (antibiotika), jo Jums var būt nepieciešama lielāka LIBRADIN deva. Ja pārtraucat lietot kādu no šīm zālēm, ārsts var samazināt LIBRADIN devu.
LIBRADIN kopā ar dzērieniem un alkoholu
Esiet īpaši piesardzīgs, lietojot alkoholu vai greipfrūtu sulu, jo šie dzērieni var pastiprināt LIBRADIN iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece, nelietojiet LIBRADIN, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Nelietojiet LIBRADIN, ja barojat bērnu ar krūti. To var izdalīt mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu, kas liecinātu, ka LIBRADIN varētu pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr LIBRADIN var izraisīt reiboni, tāpēc pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jums jāpārliecinās par šo zāļu ietekmi uz jums.
LIBRADIN kapsulas satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Libradin: Devas
Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parastā sākumdeva ir 1 LIBRADIN 10 mg kapsula vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var palielināt šo devu līdz 1 LIBRADIN 20 mg kapsulai vienu reizi dienā vai divām 10 mg kapsulām vienu reizi dienā.
Ja esat gados vecāks, varat lietot parasto devu. Ārsts, visticamāk, sekos jums ciešāk ārstēšanas sākumā.
Norādījumi pareizai lietošanai
- Lietojiet kapsulu vienu reizi dienā, no rīta. Kapsulas lietošanu ieteicams apvienot ar ikdienas darbību, piemēram, zobu tīrīšanu vai brokastīm.
- Norijiet kapsulas veselas, vēlams, uzdzerot glāzi ūdens. Jūs varat lietot LIBRADIN pirms ēšanas, tās laikā vai pēc tās.
- Pat ja jums nav hipertensijas pazīmju vai simptomu, ir svarīgi turpināt lietot LIBRADIN katru dienu, lai pilnībā izmantotu asinsspiediena pazemināšanas priekšrocības.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Libradin
Ja esat lietojis LIBRADIN vairāk nekā noteikts
Ja nejauši vienā reizē esat lietojis lielu daudzumu kapsulu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai lūdziet viņu nogādāt slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā. Simptomi, kas var rasties pēc pārdozēšanas, ir vājums, sirdsdarbības ātruma samazināšanās vai paātrināšanās, miegainība, apjukums, slikta dūša, vemšana un krampji.
Ja esat aizmirsis lietot LIBRADIN
Ja esat aizmirsis lietot LIBRADIN parastajā diennakts laikā, ieņemiet kapsulu pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā. Ja atceraties tikai nākamo dienu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu, bet regulāri turpiniet lietot dienas devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Libradin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.
LIBRADIN var izraisīt:
Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem
- galvassāpes
- sejas apsārtums
- šķidruma uzkrāšanās (tūska) rokās un kājās
Bieži: skar līdz 1 no 10 pacientiem:
- reibonis
- sirdsklauves
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
- ātra sirdsdarbība
- asins analīzes, kas parāda izmaiņas aknu darbībā
- izsitumi
Šīs blakusparādības parasti samazinās vai izzūd ārstēšanas laikā (viena mēneša laikā šķidruma uzkrāšanās gadījumā un divu nedēļu laikā sejas pietvīkuma, galvassāpju un sirdsklauves gadījumā).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt LIBRADIN kapsulas temperatūrā līdz 25 ° C.
Nelietot LIBRADIN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko LIBRADIN satur
- Aktīvā viela ir 10 mg vai 20 mg barnidipīna hidrohlorīda, kas atbilst attiecīgi 9,3 mg un 18,6 mg barnidipīna.
- Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas saturs: karboksimetil -etilceluloze, polisorbāts 80, saharoze, etilceluloze un talks. Kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) un želatīns. Drukas tinte: šellaks, propilēnglikols (E 1520), melnais dzelzs oksīds (E 172) un amonjaks.
LIBRADIN ārējais izskats un iepakojums
Dzeltenas kapsulas.
LIBRADIN 10 mg kapsulas ir marķētas ar kodu 155 10
LIBRADIN 20 mg kapsulas ir marķētas ar kodu 155 20
LIBRADIN kapsulas ir iepakotas alumīnija / alumīnija blisteros (ar PVC un poliamīda pārklājumu) kartona kastītēs pa 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 vai 100 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PROZIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Prozin 50 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Katra ampula satur: 50 mg hlorpromazīna hidrohlorīda
Prozin 40 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
100 ml šķīduma satur: 4 g hlorpromazīna hidrohlorīda (katrs piliens atbilst 2 mg aktīvās sastāvdaļas)
Prozin 25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur: 25 mg hlorpromazīna hidrohlorīda
Prozin 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur: 100 mg hlorpromazīna hidrohlorīda
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām intramuskulārai un intravenozai lietošanai, pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums un tabletes iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Šizofrēnijas, paranojas stāvokļu un mānijas ārstēšana.
Toksiska psihoze (amfetamīni, LSD, kokaīns utt.).
Organiskie garīgie sindromi, ko papildina delīrijs.
Trauksmes traucējumi, ja tie ir īpaši smagi un izturīgi pret tipisku anksiolītisku terapiju.
Depresija kopā ar uzbudinājumu un delīriju, galvenokārt saistībā ar antidepresantiem.
Neuzvarams vemšana un žagas.
Smagu sāpju ārstēšana parasti kombinācijā ar narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem.
Mērce pirms anestēzijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Hlorpromazīna devai jābūt stingri individuālai, ņemot vērā pacienta vecumu, slimības raksturu un smagumu, terapeitisko atbildes reakciju un zāļu panesamību.Vienmēr ieteicams sākt ar mazām devām, pakāpeniski palielinot devas. Parasti terapeitiskais intervāls ir 6-8 stundas.
Lietojot parenterāli, pirmajās 24 stundās nepārsniedziet 25 mg, izņemot gadījumus, kad pēc speciālista domām tas nav absolūti nepieciešams.
Piemēram, ir sniegta šāda vispārīga shēma.
- Psihisko traucējumu ārstēšanā devas ir ļoti dažādas. Parasti ambulatoriem pacientiem un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem simptomiem dienas laikā ir nepieciešami 30-75 mg perorāli. Pēc tam devu var palielināt, līdz tiek sasniegts vēlamais terapeitiskais efekts. Pēc tam to var pakāpeniski samazināt, līdz tiek noteikta uzturošā deva.
- hospitalizētiem pacientiem atkarībā no speciālista sprieduma var būt nepieciešamas ievērojami lielākas devas gan per os, gan IM.
- Bērniem ieteicamā deva ir 1 mg / kg dienā, vajadzības gadījumā atkārtojot 2-3 reizes dienā.
Viņš atrāvās: 25-50 mg i.m. iespējams, atkārto 2-3 reizes dienā. Kad terapeitiskais efekts ir iegūts, terapija, ja nepieciešams, jāturpina perorāli.
Neuzvarami žagas: 25-50 mg 2-3 reizes dienā.
Mērce pirms anestēzijas: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg uz i.m. dažas stundas pirms iejaukšanās.
Intramuskulāras ievadīšanas gadījumā flakona saturu atšķaida ar sterilu fizioloģisku šķīdumu, lai šķīdums būtu 5-6 ml.
Intravenozai ievadīšanai flakona saturu atšķaida šķidrumā, ko izmanto intravenozai infūzijai. Jebkurā gadījumā pēc iespējas ātrāk pārejiet uz orālo ceļu.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Komatozes stāvokļi, īpaši tie, ko izraisa vielas ar nomācošu iedarbību uz centrālo nervu sistēmu (alkohols, barbiturāti, opiāti utt.).
Pacienti ar aizdomām vai atzītu subkortikālu smadzeņu bojājumu.
Nopietni depresijas stāvokļi, asins diskāzijas, aknu un nieru bojājumi.
Zīdaiņa vecumā produkts nav norādīts.
Feohromocitoma, myasthenia gravis un neārstēta epilepsija.
Grūtniecības pirmajā trimestrī un zīdīšanas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša uzmanība jāpievērš šīs vielas lietošanai bērniem, īpaši infekcijas slimības laikā vai operācijas vai vakcinācijas gadījumā, jo šādos apstākļos ir konstatēts lielāks ekstrapiramidālo reakciju biežums.
Fenotiazīnu pretvemšanas iedarbība var maskēt citu zāļu pārdozēšanas pazīmes vai apgrūtināt vienlaicīgu slimību, īpaši gremošanas trakta vai CNS, diagnosticēšanu, piemēram, zarnu aizsprostojumu, smadzeņu audzēju, Reja sindromu. Šī iemesla dēļ šīs vielas jālieto piesardzīgi kopā ar pretiekaisuma līdzekļiem, kas toksiskās devās var izraisīt vemšanu.
Tā kā pastāvīgas aizkavētas diskinēzijas risks ir korelēts ar terapijas ilgumu, hroniska ārstēšana ar neiroleptiskiem līdzekļiem jārezervē tiem pacientiem, kuru stāvoklis reaģē uz zālēm un kuriem nav iespējama piemērota alternatīva terapija. vismaz, lai iegūtu apmierinošu klīnisko atbildes reakciju. Ja terapijas laikā parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes vai simptomi (skatīt blakusparādības), pārtrauciet lietošanu.
Kopumā fenotiazīni nerada psihisku atkarību. Tomēr pēkšņa pārtraukuma rezultātā var parādīties slikta dūša, vemšana, reibonis, trīce, motora nemiers. Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar psihisku depresiju vai cikliskās psihozes mānijas fāzē, jo ir iespējama strauja garastāvokļa maiņa uz depresiju.
Ārstēšanas laikā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šī sindroma klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (pulsa un asinsspiediena pārkāpumi, svīšana, tahikardija, aritmijas); apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. Ārstēšana S.N.M. tas nozīmē tūlītēju antipsihotisko līdzekļu un citu nebūtisku zāļu lietošanas pārtraukšanu un intensīvas simptomātiskas terapijas uzsākšanu (īpaši jāuzmanās, lai samazinātu hipertermiju un koriģētu dehidratāciju). Ja antipsihotisko līdzekļu terapijas atsākšana tiek uzskatīta par būtisku, pacients rūpīgi jānovēro.
Terapijas laikā informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece; tas jākonsultējas arī tad, ja vēlaties turpināt zīdīšanu vai grūtniecību. Pacientiem, kas baro bērnu ar krūti, jāizlemj, vai atteikties no zīdīšanas un sākt ārstēšanu, vai otrādi, turpināt zīdīšanu, izvairoties no zīdīšanas. medicīna.
Tāpat kā ar visiem neiroleptiskajiem līdzekļiem, pacienti, kas ārstēti ar hlorpromazīnu, jāuzglabā tiešā medicīniskā uzraudzībā.
Farmakoloģisko īpašību dēļ zāles īpaši piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, akūtām un hroniskām plaušu slimībām, glaukomu, prostatas hipertrofiju un citām stenozējošām gremošanas un urīnceļu slimībām un Parkinsona slimību. nelietojiet adrenalīnu, kas var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.
Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.
Ilgstošas devas palielina prolaktīna līmeni plazmā, kas var ietekmēt mērķa orgānus. Tādēļ fenotiazīnus saturošas zāles sievietēm ar krūts vēzi jālieto ar piesardzību.
Terapijas laikā, īpaši ilgstošas vai lielās devās, vienmēr jāpatur prātā iespējamā nevēlamā ietekme uz CNS, aknām, kaulu smadzenēm, acīm un sirds un asinsvadu sistēmu, un tāpēc periodiski jāveic klīniskās pārbaudes un laboratorijas.
Tā kā, lietojot fenotiazīna atvasinājumus, ir aprakstītas izmaiņas asins skaitļos, hroniskas Prozin terapijas laikā ieteicams periodiski veikt asins analīzes. Ir piemērotas arī atkārtotas nieru un aknu darbības pārbaudes.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām hlorpromazīna devām un kuriem tiek veikta ķirurģiska iejaukšanās, nepieciešama mazāka anestēzijas līdzekļu un centrālo nervu sistēmu nomācošo zāļu deva.
Īpaši jāievēro ietekme uz asins skaitu laikā no ceturtās līdz divpadsmitajai nedēļai. Tomēr diskrazijas sākums var būt pēkšņs, un tādēļ pēc iekaisuma izpausmju sākuma, kas skar muti un augšējos elpceļus, nekavējoties jāveic atbilstošas hematoloģiskās pārbaudes.
Fenotiazīni palielina muskuļu stīvuma stāvokli indivīdiem ar Parkinsona slimību vai līdzīgām formām vai citiem kustību traucējumiem; tie var arī pazemināt krampju slieksni un atvieglot epilepsijas lēkmju rašanos. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenotiazīniem, jāizvairās no pārmērīgas saules gaismas iedarbības, vajadzības gadījumā izmantojot īpašus aizsargkrēmus. Lietojiet piesardzīgi cilvēkiem, kuri pakļauti īpaši augstām vai zemām temperatūrām, jo fenotiazīni var apdraudēt parastos termoregulācijas mehānismus.
Randomizētos klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar placebo, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Prozin jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta riska faktoriem.
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem. Tā kā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori; pirms ārstēšanas ar Prozin un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic atbilstoši profilakses pasākumi.
Palielināta mirstība gados vecākiem pacientiem ar demenci
Divi lieli novērošanas pētījumi parādīja, ka gados vecākiem pacientiem ar demenci, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir nedaudz paaugstināts nāves risks salīdzinājumā ar neārstētiem pacientiem. Tomēr pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu precīzi novērtēt riska lielumu. Paaugstināta riska cēlonis nav zināms.
Prozin nav licencēts ar demenci saistītu uzvedības traucējumu ārstēšanai.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Prozin ampulas satur kālija metabisulfītu un nātrija sulfītu; šīs vielas var izraisīt alerģiskas reakcijas un smagus astmas lēkmes jutīgiem cilvēkiem un jo īpaši astmas slimniekiem.
Tabletes satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Pilieni iekšķīgai lietošanai satur saharozi, tādēļ pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot šīs zāles; tie satur arī para-hidroksi benzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas, nevēlamas mijiedarbības sekas.
Ņemot vērā to pamatīpašības, fenotiazīni var dažādi traucēt daudzu zāļu grupu darbību. Starp šiem:
Vielas, kas nomāc CNS: barbiturāti, anksiolītiskie līdzekļi, anestēzijas līdzekļi, antihistamīni, pretsāpju līdzekļi, opiāti. Kombinācijas gadījumā izvairieties no lielām devām un rūpīgi novērojiet pacientu, lai izvairītos no pārmērīgas sedācijas vai centrālās depresijas.
Pretkrampju līdzekļiSakarā ar zināmo fenotiazīnu ietekmi uz krampju slieksni, epilepsijas slimniekiem var būt nepieciešama specifiskas terapijas pielāgošana. Saistības gadījumā ir precīzi jānosaka attiecīgā zāļu deva, jo cita starpā ir iespējams, ka fenotiazīni samazina fenilhidantoīna metabolismu, akcentējot tā toksicitāti, un ka barbiturāti, tāpat kā citi fermentatīvie induktori mikrosomu līmenī, var akcentēt fenotiazīnu metabolisms.
Litijs: litijs var samazināt hlorpromazīna koncentrāciju plazmā, kā arī palielināt ekstrapiramidāla tipa reakciju risku. Pēc litija lietošanas pārtraukšanas kombinētās terapijas laikā ar hlorpromazīnu ziņots par kambaru fibrilācijas gadījumu.Lai gan reti, kombinācija ar fenotiazīniem ir izraisījusi akūtu encefalopātiju. Ja ir nenoteikta rakstura drudzis kopā ar ekstrapiramidāla rakstura blakusparādībām, litija un Prozin lietošana jāpārtrauc.
Antihipertensīvie līdzekļi: Mijiedarbība ar zālēm, ko lieto hipertensijas ārstēšanai, palielina hipotensīvo efektu, tomēr fenotiazīni var antagonizēt guanetidīna un līdzīgu zāļu iedarbību.
Antiholīnerģiskie līdzekļi: piesardzība prasa fenotiazīnu un parasimpatolītisko līdzekļu lietošanu, kas var veicināt raksturīgu blakusparādību parādīšanos.
Zāles ar leikopēnizējošu aktivitāti: lai sinerģiski nomācoši ietekmētu asins trakumu, fenotiazīnus nedrīkst lietot kopā ar fenilbutazonu, tiorecilāta atvasinājumiem un citām potenciāli mielotoksiskām zālēm.
Metrizamīds: šī viela palielina fenotiazīna izraisītu krampju risku. Tādēļ terapija jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms mielogrāfiskās izmeklēšanas, un ievadīšanu nedrīkst atsākt pirms 24 stundām pēc tās veikšanas.
AlkoholsTerapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholu, jo tas var atvieglot fenotiazīnu centrālās blakusparādības.
Lisurīds, Pergolīds un Levodopa: šo vielu iedarbību īpaši antagonizē fenotiazīni; tas tiek ņemts vērā pacientiem ar Parkinsona slimību.
Antacīdi: izvairieties no zāļu norīšanas kopā ar antacīdiem vai citām vielām, kas var samazināt fenotiazīnu uzsūkšanos.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem: fenotiazīnu urīna metabolīti var piešķirt urīnam tumšu krāsu un sniegt kļūdaini pozitīvas atbildes uz amilāzes, urobilinogēna, uroporfirīnu, porfobilinogēnu un 5-hidroksi-indolatiķskābes testiem. Sievietēm, kuras tika ārstētas ar fenotiazīniem, tika veikti kļūdaini pozitīvi grūtniecības testi ziņots.
Pretdiabēta līdzekļi: Tā kā hlorpromazīns var izraisīt hiperglikēmiju, rūpīgi jānosaka perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu vai insulīna deva.
Antiaritmiskie līdzekļi: Neiroleptiskie līdzekļi var izraisīt EKG izmaiņas, piemēram, QT intervāla pagarināšanos. Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, palielinās sirds aritmiju attīstības risks. Tādēļ tās jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto tādas vielas kā antiaritmiskie līdzekļi, kam ir līdzīga iedarbība .
Antidepresanti: fenotiazīnu un triciklisko antidepresantu kombinācija palielina antimuskarīna iedarbības risku.
Ir pierādīts, ka hlorpromazīna un imipramīna mijiedarbība ir atbildīga par stomatocītu, sferostomatocītu un sferocītu veidošanos neatgriezeniska eritrocītu laukuma un tilpuma zuduma dēļ, iespējams, endovezikulācijas dēļ.
Deferoksamīns: deferoksamīna un prohlorperazīna lietošana izraisīja pārejošu vielmaiņas encefalopātiju. Iespējams, ka šāda situācija varētu rasties arī ar hlorpromazīnu, jo tam piemīt daudzas prohlorperazīna farmakoloģiskās aktivitātes.
Pretepilepsijas līdzekļi: Hlorpromazīns kavē valproiskābes metabolismu un tāpēc palielina tā koncentrāciju.
Anorektiskas zāles: Anorektiskas zāles, piemēram, simpatomimētiskie līdzekļi (amfetamīns, benzfetamīns, dekstroamfetamīns, dietilpropions, mazindols, metamfetamīns, phendimetrazīns, fenmetrazīns, fenilpropanolamīns) un serotonīnerģiskie stimulanti (deksfenflurīns, fenfluramīns), kam seko anoreksijas simptomi.
Antibiotikas: Hlorpromazīns var sinerģiski mijiedarboties ar pretmikrobu līdzekļiem, piemēram, streptomicīnu, eritromicīnu, oleandomicīnu, spektinomicīnu, azitromicīnu, amoksicilīna-klavulānskābi un fluorhinoloniem. Šo antibiotiku minimālo inhibējošo koncentrāciju hlorpromazīna klātbūtnē var samazināt līdz pat 8000 reižu. Pretmikrobu līdzekļi, kas sinerģiski nesadarbojas ar hlorpromazīnu, ir gentamicīns, amoksicilīns un ampicilīns.
Antikoagulanti: Vienlaicīga varfarīna lietošana kavē hlorpromazīna metabolismu
Anti-migrēnas zāles: Melngrauža un eletriptāna atvasinājumi var mijiedarboties, pastiprinot to attiecīgās blakusparādības.
Pretvīrusu līdzekļiRitonavīrs var palielināt laukumu zem koncentrācijas un laika līknes (AUC, laukums zem līknes) hlorpromazīna. Amantadīns, pretvīrusu un pretparkinsonisma līdzeklis, antagonizē hlorpromazīna ietekmi uz kustīgumu.
Holīnesterāzes inhibitoriHlorpromazīna darbību var antagonizēt šīs zāles (donepezils, galantamīns, rivastigmīns), kas ir centralizēti atgriezeniski acetilholīnesterāzes inhibitori, ko lieto Alcheimera slimības ārstēšanai.
NaltreksonsPacientiem, kas ārstēti ar fenotiazīniem, pēc naltreksona lietošanas ziņots par intensīvu miegainību un letarģiju.
Tamoksifēns: Ir pierādīts, ka hlorpromazīns, pateicoties tā antiproliferatīvajām īpašībām, var uzlabot tamoksifēna iedarbību, izmantojot estrogēnu receptoru mediētu mehānismu.
Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus.
Pētījumos par hlorpromazīna metabolismu ir identificēti divi izoenzīmi CYP2D6 un CYP1A2, kas iesaistīti metabolismā no hlorpromazīna uz 7-hidroksi-hlorpromazīnu.
Tie ir CYP2D6 (galvenais izoenzīms, kas iesaistīts hlorpromazīna metabolismā) inhibitori: antidepresanti, metadons, hinidīns, H2 blokatori, kodeīns, alprenolols, pretmalārijas līdzekļi. Tie ir CYP1A2: 5HT atpakaļsaistes inhibitori, fluorhinoloni, metilētie ksantīni, varfarīns.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī zāles jālieto tikai tad, ja tās tiek uzskatītas par būtiskām un vienmēr tiešā ārsta uzraudzībā, jo nav izslēgts kaitīgas ietekmes uz augli risks pēc hlorpromazīna lietošanas.
Zīdaiņiem, kuri grūtniecības trešajā trimestrī ir pakļauti tradicionālo vai netipisko antipsihotisko līdzekļu, tai skaitā Prozin, iedarbībai, pastāv blakusparādību risks, tostarp ekstrapiramidāli vai abstinences simptomi, kuru smagums un ilgums var atšķirties pēc piedzimšanas. Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas traucējumiem, ēdiena uzņemšanas traucējumiem, tādēļ zīdaiņi rūpīgi jāuzrauga.
Tā kā fenotiazīni izdalās mātes pienā, sievietēm, kuras tiek ārstētas, jāiesaka neiesaistīties zīdīšanas periodā.
Ja zāles lieto kā pretvemšanas līdzekli, tās grūtniecības laikā jālieto tikai atklātu simptomu gadījumos, kuriem nav iespējama alternatīva iejaukšanās, nevis bieži un vienkāršos vemšanas gravidarum gadījumos un vēl jo mazāk to profilakses nolūkos.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā fenotiazīni izraisa sedāciju un miegainību, tas jāņem vērā pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai citas mašīnas vai veic bīstamu darbu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nervu sistēmas traucējumi: lietojot fenotiazīnus, var rasties sedācija un miegainība, īpaši pirmajās terapijas nedēļās, kas pārsvarā izzūd, turpinot ārstēšanu vai attiecīgi samazinot devu. Citas uzvedības sekas, kas radušās dažādā biežumā, ir bezmiegs, nemiers, trauksme, eiforija , psihomotoriska uzbudinājums, garastāvokļa depresija vai psihotisku simptomu pasliktināšanās. Iespējamā sausuma sajūta mutē, midriāze, redzes traucējumi, aizcietējums, urīna aizture un citas pazīmes, kas liecina par parasimpātiskās aktivitātes samazināšanos, ir saistīta ar fenotiazīnu antiholīnerģisko aktivitāti. Iespējami arī krampji un ķermeņa temperatūras izmaiņas. Ievērojams un neizskaidrojams ķermeņa temperatūras pieaugums var būt saistīts ar zāļu nepanesamību; šajā gadījumā terapija jāpārtrauc. Klepus centra depresijas gadījumā var rasties uztura norīšanas. Ārstēšanas laikā ar fenotiazīniem bieži sastopamas ekstrapiramidālas reakcijas. Tos parasti attēlo muskuļu distonijas, akatīzija, pseidoparkinsonisma sindromi un pastāvīgas novēlotas diskinēzijas. Bērniem distonijas un akatīzija ir biežākas, bet gados vecākiem cilvēkiem dominē parkinsonisma pazīmes, īpaši, ja viņiem ir organiski smadzeņu bojājumi. Distonijas ietver kakla un stumbra muskuļu spazmas līdz pat stīvam kaklam un opistotonus, okulogīrijas krīze, trisms, mēles un karpālā pleca spazmas. Šīs reakcijas parādās ļoti agri un izzūd 24-48 stundu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Ļoti reti distonija var izraisīt laringospazmu, kas saistīta ar cianozi un asfiksiju.
Akatīziju raksturo motora nemiers un dažreiz bezmiegs. Biežāk terapijas pirmajās dienās, tā var parādīties arī vēlu. Traucējumi bieži vien izzūd spontāni; pretējā gadījumā tos var labi kontrolēt, samazinot devu vai saistot pretparkinsonisma antiholīnerģisko līdzekli. -parkinsoni (akinēzija, stīvums, trīce miera stāvoklī utt.) galvenokārt ir jutīgi pret noteiktām zālēm; pastāvīgos gadījumos var būt nepieciešama devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Vēlu noturīgas diskinēzijas rodas galvenokārt ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, pat periodā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Biežāk tiek skarti gados vecāki cilvēki un sievietes. Tās sastāv no mēles, lūpu un sejas, retāk ekstremitāšu, ritmiskajām kustībām, un parasti pirms tām notiek smalkas mēles mēles kustības. Terapijas pārtraukšana var novērst simptomu rašanos, par kuriem specifiska terapija nav zināma. Periodiska neiroleptisko līdzekļu devas samazināšana, ja tas ir klīniski iespējams, var palīdzēt agrīni atpazīt tardīvās diskinēzijas parādīšanos.
Ļoti reti var rasties tardīvā distonija, kas nav saistīta ar tardīvo diskinēziju. To raksturo horeiskas kustības vai distoniskas kustības ar aizkavētu parādīšanos, bieži noturīgas un var kļūt neatgriezeniskas.
Sirds patoloģijashipotensija, tahikardija, reibonis, sinkopas izpausmes ir diezgan izplatītas pacientiem, kuri lieto fenotiazīnus. Tā kā tie ir biežāki un smagāki parenterāli, injekcija jāveic guļus stāvoklī, turot pacientu šādā stāvoklī 30 līdz 60. Hipotensīvā iedarbība ir izteiktāka pacientiem ar feohromocitomu un mitrālā nepietiekamību.
Retos gadījumos, lietojot Prozin vai citas tās pašas klases zāles, novēroti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, priekškambaru aritmijas, AV blokāde, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās.
Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumiIetekme uz asins skaitu ir diezgan reta, bet nopietna. Tie ietver leikopēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju, purpuru, hemolītisko anēmiju un aplastisko anēmiju.
Ādas un zemādas audu bojājumi: iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (vispārējas vai saskares) un fotosensitivitāte, kuras lielākoties izpaužas kā eritēma, nātrene, ekzēma, eksfoliatīvs dermatīts.Ilgstošā terapijā ir ziņots par brūnām pigmentācijām, īpaši atklātajās zonās.
Endokrīnās sistēmas traucējumi un vielmaiņas un uztura traucējumi: fenotiazīni var izraisīt hiperprolaktinēmiju, estrogēnu, progesterona un hipofīzes gonadotropīnu samazināšanos. Tā rezultātā sievietēm var parādīties krūšu palielināšanās un maigums, patoloģiska laktācija, amenoreja, ginekomastija un sēklinieku tilpuma samazināšanās vīriešiem, impotence. Citas iespējamās sekas ir ķermeņa masas palielināšanās, perifēra tūska, hiperglikēmija un glikozūrija.
Imūnās sistēmas traucējumi un diagnostikas testiPapildus ādas un hematoloģiskām slimībām holestātiska dzelte var parādīties ar atšķirīgu biežumu, klīniski līdzīga infekciozajam hepatītam un tai raksturīga hiperbilirubinēmija, hipertransamīnēmija, palielināta sārmainās fosfatāzes un eozinofīlija. Ja parādās aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi, terapija nekavējoties jāpārtrauc. Citas paaugstinātas jutības reakcijas izpaužas kā balsenes vai angioneirotiskā tūska, laringospazmas, bronhu spazmas, anafilaktiskas reakcijas, sistēmiskas sarkanās vilkēdes tipa sindromi.
Acu slimības: ilgstošas terapijas gadījumā ziņots par nenoteikta rakstura daļiņu materiāla parādīšanos radzenē un lēcā, kas dažiem pacientiem izraisīja redzes traucējumus. Pigmentārā retinopātija. Tā kā šķiet, ka acu bojājumi ir saistīti ar devu un terapijas ilgumu, ieteicams periodiski kontrolēt pacientus, kuri saņem lielas devas vai ilgstoši ārstējas.
Grūtniecība, pēcdzemdību periods un perinatālais stāvoklis: jaundzimušo abstinences sindroms, biežums nav zināms, ekstrapiramidāli simptomi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Cits:
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms: (skatīt Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Aknu un nieru bojājumi: Tāpat kā ar visiem fenotiazīniem, pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar hlorpromazīnu, var attīstīties "klusa pneimonija".
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas gadījumiem, tostarp plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes gadījumiem (biežums nav zināms).
04.9 Pārdozēšana
Nevēlamo blakusparādību pastiprināšana: izveidojiet piemērotu pretparkinsonisma, muskuļu relaksantu un / vai antihistamīna terapiju.
Ja nav specifiska antidota, jāveic kuņģa skalošana. Smagas hipotensijas gadījumā nolieciet pacientu guļus stāvoklī ar noliektu galvu un uzmanīgi ievadiet plazmas paplašinātājus; iespējams, fenilefrīnu vai noradrenalīnu lēnas vēnu infūzijas veidā un ar īpašu piesardzību, jo Prozin var mainīt normālu atbildes reakciju. Nekad nelietojiet adrenalīnu.
Izveidot simptomātisku nervu sistēmas depresijas ārstēšanu, piemēram, akūtas barbiturāta intoksikācijas gadījumā, ieskaitot fizioterapiju un ārstēšanu ar antibiotikām, lai novērstu bronhopneimoniju.Hemodialīze nav efektīva. Kad ķermeņa temperatūra pazeminās līdz īpaši zemam līmenim, var parādīties sirds aritmija. Īpaši jāuzrauga, lai kontrolētu zarnu un urīnpūšļa izplešanās parādības.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Zāļu terapeitiskā kategorija: antipsihotiskie līdzekļi, fenotiazīni ar alifātisku sānu ķēdi
ATĶ kods: N05AA01
Hlorpromazīns ir neiroleptisks līdzeklis, kas iegūts no fenotiazīna, kam raksturīgas vairākas farmakodinamiskās aktivitātes: nomierinošs, vagolītisks, simpatolītisks, pretvemšanas līdzeklis, pretkrampju līdzeklis, hipotermisks, ganglionisks un uzlabo dažu N.C. nomācošu zāļu iedarbību. ieskaitot miega līdzekļus, pretsāpju līdzekļus un anestēzijas līdzekļus. Pie nelielām devām izmēģinājuma dzīvniekam tas izraisa tipisku sedatīvu efektu ar paaugstinātu sabiedriskumu, savukārt, palielinot devas, tas izraisa progresējošu spontānas kustības samazināšanos līdz pat nekustīgumam un katatoniskam stāvoklim. Farmakoloģiski tam ir plašs darbības spektrs, ko raksturo adrenolītiska, antiacetilholīna, antihistamīna, antiserotonīna, spazmolītiska un anestēzijas iedarbība.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Hlorpromazīns ātri un pilnīgi uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Pēc iekšķīgas lietošanas zāles sasniedz augstu koncentrāciju aknās, miokardā, plaušās un smadzenēs. Plazmas koncentrācija ir pakļauta ievērojamām individuālām mainībām; pēc iekšķīgas lietošanas asins koncentrācija sasniedz maksimumu 2-3 stundu laikā, pusperiods ir aptuveni 6 stundas.
50-60% zāļu izdalās caur nierēm, galvenokārt glikuronīda veidā, un tikai 1%-kā aktīvā viela.
05.3 Preklīniskie drošības dati
DL50: caur i.v. 28 mg / kg (pele), 25 mg / kg (žurka), 30 mg / kg (suns); uz os 135 mg / kg (pele), 492 mg / kg (žurka); caur s.c. 160-200 mg / kg (pele), 540 mg / kg (žurka). Hronisku toksicitāti pētīja žurkām un suņiem; līdz devai 81 mg / kg (žurkām) 1 mēnesi iekšķīgas lietošanas un 30 mg / kg 3 mēnešus (suņiem) toksiska iedarbība netika novērota. Grūtniecība un augļa toksicitāte neatklāja teratogēnu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Injicējams šķīdums: hidrohinons, nātrija metabisulfīts, bezūdens nātrija sulfīts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: Krāsviela E150, citronskābe, saharoze, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, alkohols, attīrīts ūdens.
25 mg apvalkotās tabletes: laktoze, kukurūzas ciete, kartupeļu ciete, nogulsnēts silīcija dioksīds, stearīnskābe, talks, krāsa E110, metakrilskābes kopolimēri, titāna dioksīds, polietilēnglikols 6000, trietilcitrāts.
100 mg apvalkotās tabletes: laktoze, kukurūzas ciete, kartupeļu ciete, nogulsnēts silīcija dioksīds, stearīnskābe, talks, metakrilskābes kopolimēri, titāna dioksīds, polietilēnglikols 6000, trietilcitrāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt cieši noslēgtu, lai pasargātu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Šķīdums injekcijām: kartona kārba ar 5 ampulām pa 2 ml
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: kartona kastīte ar stikla pudeli un iebūvētu pilinātāju ar 10 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
25 mg apvalkotās tabletes: kartona kastīte ar 25 tabletēm, kas iepakotas necaurspīdīgos blisteros
100 mg apvalkotās tabletes1: kartona kārba ar 20 tabletēm, kas iepakotas necaurspīdīgos blisteros
Tikai 1 slimnīcas iepakojums
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Itālijas institūts S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Prozin 50 mg / 2 ml šķīdums injekcijām: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg apvalkotās tabletes: A.I.C. n. 010852022
Prozin 100 mg apvalkotās tabletes: A.I.C. n. 010852046
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Prozin 50 mg / 2 ml šķīdums injekcijām: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg apvalkotās tabletes: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 100 mg apvalkotās tabletes: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada februāris
.jpg)
