MOVICOL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Movicol - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: caurejas līdzekļi

Movicol 13,8 g, pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Movicol lietošanas instrukcijas ir pieejamas šādiem iepakojumiem:

Movicol 13,8 g, pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Movicol 13,7 g, pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, bez garšas
Movicol 13,9 g / 25 ml koncentrāts šķīdumam iekšķīgai lietošanai Apelsīnu aromāts

Indikācijas Kāpēc lieto Movicol? Kam tas paredzēts?

Šo zāļu nosaukums ir MOVICOL, 13,8 g paciņa, pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Tas ir caurejas līdzeklis aizcietējumu ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un gados vecākiem cilvēkiem. Tas nav ieteicams bērniem līdz 12 gadu vecumam.

MOVICOL palīdz jums veikt „adekvātu zarnu evakuāciju pat tad, ja aizcietējums ilgst ilgu laiku. MOVICOL darbojas arī smaga aizcietējuma, ko sauc par fekāliju, ārstēšanā.

Kontrindikācijas Kad Movicol nedrīkst lietot

Nelietojiet MOVICOL, ja ārsts ir teicis, ka Jums ir:

zarnu aizsprostojums (zarnu aizsprostojums, ileuss)
zarnu sienas perforācija
smaga iekaisuma zarnu slimība, piemēram, čūlainais kolīts, Krona slimība vai toksisks megakolons
"alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu no MOVICOL sastāvdaļām

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Movicol lietošanas

Sirds slimības

Ja lietojat MOVICOL fekāliju ietekmē, lūdzu, ievērojiet īpašos norādījumus sadaļā "Deva, lietošanas veids un laiks"

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Movicol iedarbību

Dažas zāles, piem. pretepilepsijas līdzekļi, MOVICOL lietošanas laikā var nebūt tik efektīvi. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

MOVICOL var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti, pirms MOVICOL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

MOVICOL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Movicol: Devas

Šīs zāles var lietot jebkurā laikā kopā ar ēdienu vai dzērienu vai bez tā.

Aizcietējums

MOVICOL deva ir 1 paciņa.

Lietojiet vienu paciņu 1-3 reizes dienā atkarībā no aizcietējuma smaguma pakāpes.

Fekaloma

Fekālu trieciena ārstēšanai nepieciešama 8 paciņas MOVICOL dienā. Ja nepieciešams, 8 paciņas jālieto 6 stundu laikā. Ja Jums ir sirds slimība, nelietojiet vairāk par 2 paciņām stundā.

Kā sajaukt:

Atveriet paciņu un ielejiet saturu glāzē. Pievienojiet glāzei (1/2 glāze) apmēram 125 ml ūdens. Labi samaisiet, līdz viss pulveris ir izšķīdis un MOVICOL šķīdums ir dzidrs vai nedaudz necaurspīdīgs, pēc tam dzeriet šķīdumu. Ja lietojat MOVICOL fekālijām, var būt vieglāk izšķīdināt 8 paciņas 1 litrā ūdens.

Ārstēšanas ilgums:

Aizcietējums

Ārstēšana ar MOVICOL parasti ilgst apmēram 2 nedēļas.Ja MOVICOL jālieto ilgāk, sazinieties ar savu ārstu. Ja aizcietējumus izraisa slimība, piemēram, Parkinsona slimība vai multiplā skleroze, vai ja lietojat zāles, kas izraisa aizcietējumus, ārsts var ieteikt lietot MOVICOL ilgāk par 2 nedēļām. Parasti ilgstošas terapijas laikā devu var samazināt līdz 1 vai 2 paciņām dienā.

Fekaloma

Ārstēšana ar MOVICOL var ilgt līdz 3 dienām.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Movicol

Ja esat lietojis MOVICOL vairāk nekā noteikts

Viņam var būt pārmērīga caureja, kas var izraisīt dehidratāciju. Šādā gadījumā pārtrauciet lietot MOVICOL un dzeriet daudz šķidruma. Ja jums ir bažas, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsis lietot MOVICOL

Lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties

Blakusparādības Kādas ir Movicol blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, MOVICOL var izraisīt blakusparādības. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un pārtrauciet lietot MOVICOL, ja:

Jums ir smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu.

Citas blakusparādības ir:

alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, niezi, sarkanu ādu vai nātreni, roku, kāju vai potīšu pietūkumu, galvassāpes un augstu vai zemu kālija līmeni asinīs.

Dažreiz viņam var būt gremošanas traucējumi, sāpes vēderā vai kurnēšana. Jums var būt arī vēdera uzpūšanās, meteorisms, slikta dūša vai vemšana, un, sākot lietot MOVICOL, var rasties anālais kairinājums un viegla caureja. Šīs blakusparādības parasti uzlabojas, samazinot lietotās MOVICOL devas.

Ja kāda no blakusparādībām izpaužas smagi vai ilgst vairāk nekā dažas dienas, vai ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabājiet zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot MOVICOL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Kad esat pagatavojis MOVICOL šķīdumu ūdenī, ja nevarat to uzreiz izdzert, glabājiet to ledusskapī (2oC-8oC) un turiet to pārklātu. Neizlietoto šķīdumu izmetiet 6 stundu laikā.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

CITA INFORMĀCIJA

Katrā 13,8 g MOVICOL paciņā ir:

Makrogols 3350 13, 125 g

Nātrija hlorīds 0,3507 g

Nātrija hidrogēnkarbonāts (bikarbonāts) 0,1785 g

Kālija hlorīds 0,0466 g

MOVICOL satur arī laima un citrona aromatizētāju un kālija acesulfāma kā saldinātāju. Laima un citrona garša sastāv no šādām sastāvdaļām: akācijas sveķi, maltodekstrīns, laima eļļa, citrona eļļa, citrāls, citronskābe un ūdens.

Izšķīdinot 125 mililitros ūdens, katra paciņa nodrošina ekvivalentu:

Nātrijs 65 milimoli / litrā

Hlorīds 53 milimoli / litrā

Kālijs 5,4 milimoli / litrā

Bikarbonāts 17 milimoli / litrā

MOVICOL ārējā izskata apraksts un iepakojums

MOVICOL ir pieejams iepakojumos pa 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 vai 100 paciņām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāka informācija par Movicol ir pieejama cilnē "Funkciju kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

MOVICOL 13,8 G, pulveris iekšķīgai lietošanai

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā MOVICOL paciņā ir šādas aktīvās sastāvdaļas:

Makrogols 3350 13,125 g

Nātrija hlorīds 350,7 mg

Nātrija hidrogēnkarbonāts 178,5 mg

Kālija hlorīds 46,6 mg

Elektrolītu jonu saturs paciņā izšķīdinātā 125 ml šķīdumā ir šāds:

Nātrijs 65 mmol / l

Hlorīds 53 mmol / l

Bikarbonāts 17 mmol / l

Kālijs 5,4 mmol / l

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.

Brīvi plūstošs balts pulveris.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Hroniska aizcietējuma ārstēšanai. MOVICOL spēj atrisināt arī fekālo triecienu, kas definēts kā ugunsizturīgs aizcietējums ar fekāliju slodzi taisnās zarnās un / vai resnajā zarnā.

04.2 Devas un lietošanas veids

Hronisks aizcietējums

Ārstēšanas kurss ar MOVICOL aizcietējumiem parasti nepārsniedz divas nedēļas, lai gan nepieciešamības gadījumā ārstēšanu var atkārtot.

Tāpat kā ar visiem caurejas līdzekļiem, ilgstoša lietošana parasti nav ieteicama. Pacientiem, kuri cieš no smaga hroniska vai rezistenta aizcietējuma, kas ir sekundārs multiplās sklerozes vai Parkinsona slimības dēļ vai ko izraisa regulāra aizcietējumu izraisošu zāļu, īpaši opioīdu un antimuskarīnu, lietošana, var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana.

Pieaugušie, pusaudži un gados vecāki cilvēki: 1-3 paciņas dienā, sadalītas devās, atkarībā no individuālās atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Ilgstošai lietošanai devu var samazināt līdz 1 vai 2 paciņām dienā.

Bērni līdz 12 gadu vecumam: nav ieteicams. Citas MOVICOL zāles ir pieejamas ārstēšanai bērniem.

Fekaloma

Ārstēšanas kurss ar MOVICOL izkārnījumiem parasti nepārsniedz 3 dienas.

Pieaugušie, pusaudži un gados vecāki cilvēki: 8 paciņas dienā, visas jāizlieto 6 stundu laikā.

Bērni līdz 12 gadu vecumam: nav ieteicams. Citi MOVICOL produkti ir pieejami bērnu ārstēšanai.

Pacienti ar traucētu sirds un asinsvadu funkciju: lai ārstētu fekāliju triecienu, kopējā deva jāsadala tā, lai ik stundu neņemtu vairāk par divām paciņām.

Pacienti ar nieru mazspēju: gan aizcietējuma, gan fekāliju ietekmes ārstēšanai deva nav jāpielāgo.

Administrācija

Katra paciņa jāizšķīdina 125 ml ūdens. 8 paciņas var izmantot 1 litrā ūdens, lai tās izmantotu fekāliju sitienam.

04.3 Kontrindikācijas

Zarnu perforācija vai obstrukcija zarnu sienu strukturālu vai funkcionālu traucējumu, ileusa, smagu zarnu trakta iekaisuma stāvokļu, piemēram, Krona slimības, čūlaina kolīta un toksiska megakolona, dēļ.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Fekālu trieciena / fekāliju slodzes diagnoze taisnās zarnās jāapstiprina ar fizisku vai radioloģisku vēdera un taisnās zarnas pārbaudi.

Iespējamas vieglas blakusparādības, kā norādīts 4.8.

Ja pacientiem rodas simptomi, kas norāda uz šķidruma / elektrolītu apmaiņu (piemēram, tūska, elpas trūkums, nogurums, dehidratācija, sirds mazspēja), MOVICOL lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāmēra elektrolīti un atbilstoši jāārstē visas novirzes.

Citu zāļu uzsūkšanos var īslaicīgi samazināt MOVICOL izraisītā kuņģa -zarnu trakta tranzīta ātruma palielināšanās dēļ (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Makrogols palielina alkoholā šķīstošo un samērā ūdenī nešķīstošo zāļu šķīdību. Lietojot MOVICOL, pastāv iespēja, ka citu zāļu uzsūkšanās var īslaicīgi samazināties (skatīt apakšpunktu 4.4). Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par dažu vienlaikus lietotu zāļu, piemēram, pretepilepsijas līdzekļu, efektivitātes samazināšanos.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Dati par MOVICOL lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par netiešu reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).

Klīniski nav sagaidāms, ka makrogols 3350 radītu ietekmi grūtniecības laikā, jo sistēmiskā iedarbība uz makrogolu 3350 ir niecīga.

MOVICOL var lietot grūtniecības laikā.

Barošanas laiks

Nav paredzams, ka makrogols 3350 ietekmēs jaundzimušos / zīdaiņus, jo sistēmiska iedarbība uz laktējošām sievietēm ar Macrogol 3350 ir nenozīmīga.

MOVICOL var lietot zīdīšanas laikā.

Auglība

Nav datu par MOVICOL ietekmi uz cilvēka auglību Pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm (skatīt 5.3. Apakšpunktu) netika novērota ietekme uz auglību.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

MOVICOL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ar kuņģa -zarnu traktu saistītas reakcijas notiek biežāk.

Šīs reakcijas var parādīties kuņģa -zarnu trakta satura paplašināšanās un MOVICOL farmakoloģiskās iedarbības dēļ kustību palielināšanās rezultātā. Viegla caureja parasti uzlabojas, samazinot devu.

Nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Sistēmu un orgānu klasifikācija Nelabvēlīgs notikums Imūnsistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioneirotiskā tūska, aizdusa, izsitumi, eritēma, nātrene un nieze. Vielmaiņas un uztura traucējumi Elektrolītu līdzsvara traucējumi, jo īpaši hiperkaliēmija un hipokaliēmija. Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša, dispepsija, vēdera uzpūšanās, vēdera uzpūšanās, meteorisms, anālais kairinājums. Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Perifēra tūska

04.9 Pārdozēšana

Smagas sāpes vēderā vai sastiepumu var ārstēt ar nazogastrālo aspirāciju. Lieliem šķidruma zudumiem ar caureju vai vemšanu var būt nepieciešama elektrolītu izmaiņu korekcija.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas līdzeklis ar osmotisku iedarbību.

ATĶ kods: A06A D65.

Makrogols 3350 iedarbojas zarnās, pateicoties tā osmotiskajai iedarbībai, izraisot caureju veicinošu efektu. Makrogols 3350 palielina fekāliju daudzumu, un tas izraisa zarnu kustīgumu caur neiromuskulāro sistēmu. Fizioloģiskās sekas ir labāks dzinējspēks mīkstināta izkārnījuma resnajā zarnā un defekācijas veicināšana.

Ar makrogolu 3350 saistītie elektrolīti tiek apmainīti caur zarnu sieniņu (gļotādu) ar serumā esošajiem elektrolītiem un izdalās ar fekāliju ūdeni, neto palielinot vai zaudējot nātriju, kāliju un ūdeni.

Nav veikti kontrolēti salīdzinoši pētījumi ar citām ārstēšanas metodēm (piemēram, klizmu), lai norādītu uz fekāliju triecienu. Nesalīdzinošā pētījumā, kurā piedalījās 27 pieaugušie pacienti, MOVICOL pēc vienas dienas ārstēšanas izkārnījumu samazināja 12/27 (44%), 23/27 (85%) pēc 2 ārstēšanas dienām un 24/27 (89%) pēc 3 dienām.

Klīniskie pētījumi par MOVICOL lietošanu hroniskiem aizcietējumiem ir parādījuši, ka normālai konsistencei izkārnījumiem nepieciešamajai devai laika gaitā ir tendence samazināties. Daudzi pacienti reaģē uz devām no 1 līdz 2 paciņām dienā, taču šī deva jāpielāgo atbilstoši individuāla reakcija.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Makrogols 3350 nemainītā veidā šķērso zarnu traktu. Tas praktiski neuzsūcas kuņģa -zarnu traktā. Jebkurš absorbētais makrogols 3350 izdalās ar urīnu.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Pamatojoties uz tradicionālajiem farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem, preklīniskie pētījumi pierāda, ka makrogolam 3350 nav būtiskas sistēmiskas toksicitātes potenciāla.

Nav pierādījumu par tiešu embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību uz žurkām, pat ja toksiska ietekme uz mātīti, ti, 66 reizes lielāka par maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem hroniska aizcietējuma gadījumā un 25 reizes lielāka par fekāliju ietekmi. trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, kas 3,3 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo devu hroniska aizcietējuma ārstēšanai un 1,3 reizes lielāku fekāliju gadījumā, tika novērots placentas svars, samazināta augļa kustība, ekstremitāšu un ķepas hiperfleksija un aborts. Laboratorijas dzīvnieku vidū truši ir suga, kas ir jutīga pret tādu vielu iedarbību, kas iedarbojas uz kuņģa -zarnu trakta līmeni, un pētījumi tika veikti ekstremālos apstākļos, ievadot lielu devu daudzumu, kas nav klīniski nozīmīgs. Rezultāti, iespējams, bija sekas netiešai MOVICOL ietekmei, kas saistīta ar sliktu mātes stāvokli, piemēram, pārspīlētas farmakodinamiskās reakcijas rezultātā trušiem. Nekas neliecināja par teratogēnu iedarbību.

Ir veikti ilgtermiņa toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot makrogolu 3350. Šo un citu toksicitātes pētījumu rezultāti, kuros tika lietotas lielas lielas molekulmasas makrogola devas iekšķīgi, liecina par tā drošību terapeitiskās devās.