Kas ir Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu. Tas ir pieejams dzeltenās mutē disperģējamās apļveida tabletēs (5, 7,5, 10, 15 un 20 mg). Mutes disperģējamās tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Olazax Disperzi ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Kāpēc lieto Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi lieto šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem. Šizofrēnija ir garīgi traucējumi, kam raksturīgi vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (tādu lietu redzēšana vai dzirdēšana, kuras nav), aizdomas un maldi (nepatiesi uzskati). Olazax Disperzi ir arī efektīvs, lai saglabātu klīnisko uzlabojumu pacientiem, kuri ir pozitīvi reaģējuši uz sākotnējo ārstēšanu.
Olazax Disperzi lieto arī vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu (īpaši paaugstināta garastāvokļa) ārstēšanai pieaugušajiem. Šīs zāles var lietot arī, lai novērstu šo epizožu atkārtošanos (recidīvu) pieaugušajiem ar bipolāriem traucējumiem (psihiskiem traucējumiem, kam raksturīgas pārmaiņus eiforijas un depresijas fāzes), kuri ir pozitīvi reaģējuši uz sākotnējo ārstēšanu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Olazax Disperzi?
Ieteicamā Olazax Disperzi sākuma deva mainās atkarībā no ārstējamo traucējumu veida: šizofrēnijas un mānijas epizožu profilakses gadījumā tā ir 10 mg dienā, mānijas epizožu ārstēšanai - 15 mg dienā, ja vien to nelieto kombinācijā ar citiem zāles, tādā gadījumā sākuma deva var būt 10 mg dienā. Deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un terapijas panesamības pakāpes. Parastā deva var svārstīties no 5 līdz 20 mg dienā. Mutes mutē disperģējamās tabletes jānovieto uz mēles, kur tās izkliedējas siekalās, vai arī pirms lietošanas tās var izšķīdināt nedaudz ūdens. Sākotnējo devu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, var samazināt līdz 5 mg dienā pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Kā Olazax Disperzi darbojas?
Olazax Disperzi aktīvā sastāvdaļa olanzapīns ir antipsihotiska zāle, kas pazīstama kā "netipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo tā atšķiras no tradicionālajām antipsihotiskajām zālēm, kas pieejamas kopš 50. gadiem. Lai gan precīzs "olanzipīna" darbības mehānisms, tas ir saistīts ar vairāki dažādu veidu receptori uz smadzeņu nervu šūnu virsmas. Tas traucē signālus, kas tiek pārraidīti starp smadzeņu šūnām, izmantojot “neirotransmiterus”, ti, ķīmiskās vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Tiek uzskatīts, ka olanzapīna labvēlīgā ietekme ir saistīta ar spēju bloķēt neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus. Tā kā šie neirotransmiteri ir saistīti ar šizofrēniju un bipolāriem traucējumiem, olanzapīns veicina smadzeņu darbības normalizēšanu. , samazinot šo slimību simptomus.
Kā noritēja Olazax Disperzi izpēte?
Tā kā Olazax Disperzi ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar pierādījumu sniegšanu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Zyprexa un Zyprexa Velotab. Divas zāles tiek uzskatītas par bioekvivalentām, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās sastāvdaļas līmeni.
Kāds risks un ieguvums ir saistīts ar Olazax Disperzi?
Tā kā Olazax Disperzi ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka šo zāļu ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Olazax Disperzi tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Olazax Disperzi ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalenti Zyprexa un Zyprexa Velotab. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt Olazax Disperzi reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Olazax Disperzi
Eiropas Komisija 2009. gada 10. decembrī piešķīra uzņēmumam Glenmark Pharmaceuticals sro. Olazax Disperzi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus un pēc tam periodu var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu Olazax Disperzi EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Olazax Disperzi var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
---livello-avanzato.jpg)
