Aktīvās sastāvdaļas: alfa darbepoetīns
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aranesp iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē, Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē, Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē, Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē, Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām 50 mikrogramu šķīdumā injekcijām, Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām 50 mikrogramu šķīdumā injekcijām pilnšļircē, Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē, Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē pilnšļirce, Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē, Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē, Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē, Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē , Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē, Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
- Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick), Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick), Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick), Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcija pildspalvveida pilnšļircē (SureClick), Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick), Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick), Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē pildspalvveida pilnšļirce (SureClick), Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick), Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick), Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick), Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick), Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick), Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļirce (SureClick
- Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā, Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā, Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā, Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā, Aranesp 200 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā, Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām injekcija flakonā
Kāpēc lieto Aranesp? Kam tas paredzēts?
Ārsts anēmijas ārstēšanai izrakstīja Aranesp (antianēmiju). Jūs ciešat no anēmijas, ja asinīs nav pietiekami daudz sarkano asins šūnu, un anēmijas simptomi var būt izsīkums, vājums un elpas trūkums.
Aranesp darbojas tieši tāpat kā dabiskais hormons eritropoetīns.Eritropoetīnu ražo nieres, un tas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkano asins šūnu. Aranesp aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, ko iegūst ar gēnu inženierijas palīdzību ķīniešu kāmju olnīcu šūnās (CHO-K1).
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Aranesp lieto simptomātiskas anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un bērniem.Nieru mazspējas gadījumā nieres neražo pietiekami daudz dabiskā hormona eritropoetīna, kas bieži var izraisīt anēmiju.
Jūsu ķermenim būs nepieciešams zināms laiks, lai iegūtu vairāk sarkano asins šūnu, un pēc tam jums vajadzēs apmēram četras nedēļas, pirms pamanīsit jebkādu efektu, Aranesp spēju ārstēt anēmiju neietekmēs parastā dialīzes prakse.
Ja jūs saņemat ķīmijterapiju
Aranesp lieto simptomātiskas anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar ne-kaulu smadzeņu audzējiem (ne-mieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem), kuri saņem ķīmijterapiju.
Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām ir tā, ka tā neļauj kaulu smadzenēm ražot pietiekami daudz asins šūnu. Ķīmijterapijas ārstēšanas beigās, īpaši, ja esat saņēmis daudz ķīmijterapijas, sarkano asins šūnu skaits var samazināties, padarot jūs anēmisku.
Kontrindikācijas Kad Aranesp nedrīkst lietot
Nelietojiet Aranesp
- ja Jums ir alerģija pret darbepoetīnu alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas pašlaik netiek kontrolēts ar citām ārsta izrakstītām zālēm
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aranesp lietošanas
Pirms Aranesp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijušas:
- augsts asinsspiediens, ko pašlaik kontrolē ar medicīniski parakstītām zālēm;
- sirpjveida šūnu anēmija;
- krampji (krampji);
- krampji (lēkmes vai lēkmes);
- aknu slimība;
- ievērojams atbildes reakcijas trūkums uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai;
- alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu); vai
- C hepatīts.
Īpaši brīdinājumi:
- Ja Jums rodas simptomi, tostarp neparasts nogurums un spēka zudums, Jums var būt tīra sarkano šūnu aplazija (PRCA), par ko ziņots pacientiem. PRCA nozīmē, ka organisms pārstāj ražot vai samazina sarkano asins šūnu veidošanos, kas izraisa smagu anēmiju.Ja Jums rodas šie simptomi, jums par to jāinformē ārsts, kurš izlems par labāko anēmijas ārstēšanas stratēģiju.
- Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos: Aranesp pieder pie produktu grupas, kas stimulē sarkano asins šūnu, kā arī cilvēka eritropoetīna ražošanu. Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr jāieraksta pareizais zāļu nosaukums, ko lietojat.
- Jūsu ārstam jācenšas saglabāt jūsu hemoglobīna līmeni robežās no 10 līdz 12 g / dl. Ārsts pārbaudīs, vai jūsu hemoglobīna līmenis nepārsniedz noteiktu līmeni, jo augsts hemoglobīna līmenis var radīt sirds un asinsvadu problēmu risku un palielināt miokarda infarkta, insulta un nāves risks.
- Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja, palielinās hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās risks, ja rodas nopietnas sirds vai asinsvadu problēmas (kardiovaskulāri notikumi).
- Ja Jums ir simptomi, kas ietver stipras galvassāpes, miegainību, apjukumu, redzes problēmas, sliktu dūšu, vemšanu vai krampjus, tas var nozīmēt, ka Jums ir ļoti augsts asinsspiediens. Ja Jums rodas šie simptomi, jums jāsazinās ar savu ārstu.
- Ja Jums ir vēzis, jums jāapzinās, ka Aranesp var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un ka dažos gadījumos tas var negatīvi ietekmēt vēzi. Atkarībā no konkrētās situācijas var būt vēlama asins pārliešana. Apspriediet to ar savu ārstu.
- Nepareiza lietošana veseliem cilvēkiem var izraisīt sirds un asinsvadu problēmas, kas pakļauj cilvēku tiešai dzīvības briesmām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aranesp iedarbību
Citas zāles un Aranesp
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Sarkano asins šūnu skaits var ietekmēt zāles ciklosporīnu un takrolimu (zāles, kas nomāc imūnsistēmu). Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Aranesp kopā ar uzturu un dzērienu
Ēdieni un dzērieni neietekmē Aranesp.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Aranesp nav pārbaudīts grūtniecēm. Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja:
- esat grūtniece;
- jūs domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība; vai
- plāno grūtniecību.
Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās mātes pienā. Ja lietojat Aranesp, Jums jāpārtrauc zīdīšana.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav paredzams, ka Aranesp ierobežos spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Aranesp satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t.i. būtībā tās nesatur nātriju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Aranesp: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pamatojoties uz dažām asins analīzēm, ārsts ir noteicis, ka jums ir nepieciešams Aranesp, jo hemoglobīna līmenis ir 10 g / dl vai mazāks. Ārsts jums pateiks, cik daudz un cik bieži Aranesp ievada, lai saglabātu hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g / dl. Tas var atšķirties atkarībā no tā, vai tas ir pieaugušais vai bērns.
Kā injicēt sev Aranesp
Ārsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu aprūpētājam vislabāk ir injicēt Aranesp. Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits jums parādīs, kā injicēt sevi ar pilnšļirci. Nemēģiniet injicēt pats, ja jums nav teikts, kā to izdarīt.
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Visiem pieaugušajiem un bērniem ≥ 11 gadu vecumā ar hronisku nieru mazspēju Aranesp ievada vienreizējas injekcijas veidā zem ādas (subkutāni) vai vēnā (intravenozi).
Sākotnējā Aranesp deva uz kilogramu ķermeņa masas anēmijas novēršanai būs:
- 0,75 mikrogrami reizi divās nedēļās vai
- 0,45 mikrogrami reizi nedēļā.
Pieaugušiem pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus / kg reizi mēnesī.
Visi pieaugušie un bērni vecumā no 11 gadiem ar hronisku nieru mazspēju, kad anēmija ir izlabota, turpinās saņemt Aranesp vienu injekciju vai nu reizi nedēļā, vai reizi divās nedēļās. Ja Jums netiek veikta dialīze, Aranesp var arī injicējams reizi mēnesī.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu anēmijas atbildes reakciju, un vajadzības gadījumā var pielāgot devu reizi četrās nedēļās.
Kad anēmija ir izlabota, ārsts turpinās regulāri veikt asins analīzes, un devu joprojām var pielāgot, lai saglabātu anēmijas ilgstošu kontroli. Ārsts informēs, vai tiks mainīta deva.
Jūsu asinsspiediens arī tiks regulāri pārbaudīts, īpaši ārstēšanas sākumā.
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt lietot dzelzs piedevas.
Ārsts var izlemt mainīt injekcijas veidu (vai nu zem ādas, vai vēnā). asins analīzes, lai nodrošinātu, ka anēmija vienmēr tiek ārstēta pareizi.
Ja ārsts ir nolēmis mainīt ārstēšanu no r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ģenētiskā tehnoloģija) uz Aranesp, viņš arī izlems, cik bieži Aranesp jālieto reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās. r-HuEPO, bet ārsts jums pateiks, cik daudz un kad lietot, un vajadzības gadījumā var pielāgot devu.
Ja jūs saņemat ķīmijterapiju
Aranesp ievada vienu reizi nedēļā vai reizi trijās nedēļās kā vienu injekciju zem ādas.
Sākotnējā deva anēmijas novēršanai būs:
- 500 mikrogramus reizi trijās nedēļās (6,75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu ķermeņa svara), vai
- 2,25 mikrogrami (reizi nedēļā) Aranesp uz kilogramu ķermeņa masas.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu anēmijas atbildes reakciju, un vajadzības gadījumā var pielāgot devu. Ārstēšana turpināsies apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa beigām. Ārsts jums precīzi pateiks, kad to pārtraukt. Aranesp.
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt lietot dzelzs piedevas.
Norādījumi, kā injicēt sevi ar Aranesp pilnšļirci
Šajā sadaļā ir informācija par to, kā pašam injicēt Aranesp. Ir svarīgi, lai nemēģinātu injicēt pats, ja ārsts, medmāsa vai farmaceits nav teicis, kā injicēt. Ja jums ir kādi jautājumi par injicēšanu, jautājiet konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Kā lietot Aranesp pilnšļircē jūs vai persona, kas veic injekciju
Ārsts ir izrakstījis Aranesp pilnšļircē injekcijām tūlīt zem ādas esošajos audos.Ārsts, medmāsa vai farmaceits jums pateiks, cik daudz Aranesp nepieciešams un cik bieži injicēt.
Kas nepieciešams:
Lai veiktu sev injekciju, jums būs nepieciešams:
- jauna pilnšļirce ar Aranesp; Un
- spirta salvetes vai tamlīdzīgi dezinfekcijas līdzekļi.
Kas man jādara, pirms veicu sev "subkutānu Aranesp injekciju"?
- Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja. Atstājiet pilnšļirci istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes. Tas padarīs injekciju ērtāku.Nekarsējiet Aranesp nekādā citā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī), kā arī neatstājiet šļirci tiešos saules staros.
- Nekratiet pilnšļirci.
- Nenoņemiet adatas uzgali no šļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.
- Pārbaudiet, vai deva ir tieši tāda, kādu noteicis ārsts.
- Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces etiķetes (EXP). Nelietojiet to, ja tas ir pēc norādītā mēneša pēdējās dienas.
- Pārbaudiet Aranesp izskatu. Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai nedaudz opalescējošam šķidrumam. Ja tas ir duļķains vai redzat daļiņas, to nedrīkst lietot.
- Rūpīgi nomazgājiet rokas.
- Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un turiet visu nepieciešamo pie rokas.
Kā sagatavot Aranesp injekciju?
Pirms Aranesp injicēšanas rīkojieties šādi: 1. Lai izvairītos no adatas saliekšanas, uzmanīgi noņemiet adatai vāciņu, to nepagriežot, kā parādīts 1. un 2. attēlā. 2. Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli. 3. Jūs varat pamanīt nelielu gaisa burbuli pilnšļircē. Jūs nedrīkstat noņemt gaisa burbuli pirms injekcijas. Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga. 4. Tagad varat izmantot pilnšļirci.
Kur man vajadzētu veikt injekciju?
Labākās injekcijas vietas ir augšstilbi un vēders. Ja injekciju veic kāds cits, varat izmantot arī roku aizmuguri.
Mainiet injekcijas vietu, ja pamanāt, ka šī vieta ir sarkana vai sāpīga.
Kā sev veikt injekciju?
- Dezinficējiet ādu, izmantojot spirta salveti, un paceliet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu (to nesaspiežot).
- Ievietojiet adatu pilnībā ādā, kā parādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
- Ievadiet parakstīto devu subkutāni, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
- Spiediet virzuli ar lēnu, vienmērīgu spiedienu, vienmēr turot saspiestu ādu, līdz šļirce ir tukša.
- Izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
- Ja pamanāt asins plankumu, varat viegli piespiest injekcijas vietai kokvilnu vai marli. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, injekcijas vietu var pārklāt ar līmējošu apmetumu.
- Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Neizmantojiet šļircē pārpalikušo Aranesp.
Atcerieties: ja jums ir kādas problēmas, nevilcinieties konsultēties ar savu ārstu vai medmāsu, lai saņemtu palīdzību vai padomu.
Izlietoto šļirču iznīcināšana
- Nenovietojiet vāciņu atpakaļ uz izlietotajām adatām, jo jūs varat nejauši sadurt.
- Glabājiet izlietotās šļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Izlietotās pilnšļirces jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Aranesp
Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Aranesp nekā nepieciešams, Jums var rasties nopietnas problēmas, piemēram, ļoti augsts asinsspiediens. Ja tā notiek, jums jāsazinās ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.Ja jūtaties slikti, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Aranesp
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja esat aizmirsis Aranesp devu, jums jāsazinās ar savu ārstu, lai noskaidrotu, kad jāveic nākamā injekcija.
Ja pārtraucat lietot Aranesp
Ja vēlaties pārtraukt Aranesp lietošanu, vispirms apspriediet to ar savu ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Aranesp blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc Aranesp lietošanas dažiem pacientiem radās šādas blakusparādības:
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
- Augsts asinsspiediens (hipertensija)
- Alerģiskas reakcijas
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
- Insults
- Sāpes injekcijas vietā
- Izsitumi uz ādas un / vai ādas apsārtums
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
- Asins recekļi (tromboze)
- Krampji (krampji)
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
- Tīra sarkano šūnu aplazija (PRCA) - (anēmija, neparasts nogurums, spēka zudums)
Vēža slimnieki
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
- Alerģiskas reakcijas
- Šķidruma aizture (tūska)
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
- Augsts asinsspiediens (hipertensija)
- Asins recekļi (tromboze)
- Sāpes injekcijas vietā
- Izsitumi uz ādas un / vai ādas apsārtums
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
- Krampji (krampji)
Visi pacienti
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var ietvert:
- Pēkšņas alerģiskas reakcijas, kas var būt letālas (anafilakse)
- Sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioneirotiskā tūska)
- Elpas trūkums (alerģisks bronhu spazmas)
- Izsitumi uz ādas
- Nātrene (nātrene)
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt. Nelietojiet Aranesp, ja uzskatāt, ka tas ir sasalis.
Uzglabājiet pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Kad šļirce ir izņemta no ledusskapja un pirms injekcijas atstāta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes, tā vai nu jāizlieto 7 dienu laikā, vai jāiznīcina.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pilnšļirces saturs ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Aranesp satur
- Aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo gēnu inženierija). Pilnšļircē ir 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogrami darbepoetīna alfa.
- Citas sastāvdaļas ir vienbāziskais nātrija fosfāts, divvērtīgs nātrija fosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Aranesp ārējais izskats un iepakojums
Aranesp ir dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz opalescējošs šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Aranesp ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 4 pilnšļircēm. Šļirces ir iepakotas ar blisteriem (iepakojumā pa 1 vai 4 šļircēm) vai bez blisteriem (iepakojumā ir 1 šļirce). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ARANESP
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 10 mikrogramus alfa darbepoetīna 0,4 ml (25 mikrogrami / ml).
Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircēKatra pilnšļirce satur 15 mcg alfa darbepoetīna 0,375 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 20 mikrogramus alfa darbepoetīna 0,5 ml (40 mikrogrami / ml).
Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 30 mikrogramus alfa darbepoetīna 0,3 ml (100 mikrogrami / ml).
Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 40 mcg darbepoetīna alfa 0,4 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 50 mcg šķīdums injekcijām pilnšļircēKatra pilnšļirce satur 50 μg alfa darbepoetīna 0,5 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 60 mcg alfa darbepoetīna 0,3 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 80 mikrogramus alfa darbepoetīna 0,4 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 100 μg alfa darbepoetīna 0,5 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 130 mcg alfa darbepoetīna 0,65 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 150 mcg alfa darbepoetīna 0,3 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 300 mcg darbepoetīna alfa 0,6 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 500 mcg darbepoetīna alfa 1 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 10 mikrogramus alfa darbepoetīna 0,4 ml (25 mikrogrami / ml).
Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 15 mikrogramus alfa darbepoetīna 0,375 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 20 mikrogramus alfa darbepoetīna 0,5 ml (40 mikrogrami / ml).
Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 30 mikrogramus alfa darbepoetīna 0,3 ml (100 mikrogrami / ml).
Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mikrogramus alfa darbepoetīna 0,4 ml (100 mikrogrami / ml).
Aranesp 50 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mikrogramus alfa darbepoetīna 0,5 ml (100 mikrogrami / ml).
Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 60 mikrogramus alfa darbepoetīna 0,3 ml (200 mikrogrami / ml).
Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 80 mikrogramus alfa darbepoetīna 0,4 ml (200 mikrogrami / ml).
Aranesp 100 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 100 μg alfa darbepoetīna 0,5 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 130 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 130 mikrogramus alfa darbepoetīna 0,65 ml (200 mikrogrami / ml).
Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 mikrogramus alfa darbepoetīna 0,3 ml (500 mikrogrami / ml).
Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 mcg alfa darbepoetīna 0,6 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 500 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 500 μg alfa darbepoetīna 1 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā
Katrs flakons satur 25 mikrogramus alfa darbepoetīna 1 ml (25 mikrogrami / ml).
Aranesp 40 mcg šķīdums injekcijām flakonā
Katrs flakons satur 40 μg alfa darbepoetīna 1 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 60 mcg šķīdums injekcijām flakonā
Katrs flakons satur 60 mcg darbepoetīna alfa 1 ml (60 mcg / ml).
Aranesp 100 mcg šķīdums injekcijām flakonā
Katrs flakons satur 100 μg alfa darbepoetīna 1 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 200 mcg šķīdums injekcijām flakonā
Katrs flakons satur 200 μg alfa darbepoetīna 1 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā
Katrs flakons satur 300 μg alfa darbepoetīna 1 ml (300 mcg / ml).
Alfa darbepoetīnu ražo, izmantojot gēnu inženieriju ķīniešu kāmju olnīcu (CHO-K1) šūnās.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 1,52 mg nātrija 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 1,42 mg nātrija 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 1,90 mg nātrija 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 1,14 mg nātrija 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 1,52 mg nātrija 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 1,90 mg nātrija 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 1,14 mg nātrija 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 1,52 mg nātrija 0,4 ml.
Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 1,90 mg nātrija 0,5 ml.
Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 2,46 mg nātrija 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 1,14 mg nātrija 0,3 ml.
Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 2,27 mg nātrija 0,6 ml.
Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce 1 ml satur 3,79 mg nātrija.
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,52 mg nātrija 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,42 mg nātrija 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,90 mg nātrija 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,14 mg nātrija 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,52 mg nātrija 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,90 mg nātrija 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,14 mg nātrija 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,52 mg nātrija 0,4 ml.
Aranesp 100 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,90 mg nātrija 0,5 ml.
Aranesp 130 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 2,46 mg nātrija 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,14 mg nātrija 0,3 ml.
Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 2,27 mg nātrija 0,6 ml.
Aranesp 500 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce 1 ml satur 3,79 mg nātrija.
Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā
Katrs flakons satur 3,79 mg nātrija.
Aranesp 40 mcg šķīdums injekcijām flakonā
Katrs flakons satur 3,79 mg nātrija.
Aranesp 60 mcg šķīdums injekcijām flakonā
Katrs flakons satur 3,79 mg nātrija.
Aranesp 100 mcg šķīdums injekcijām flakonā
Katrs flakons satur 3,79 mg nātrija.
Aranesp 200 mcg šķīdums injekcijām flakonā
Katrs flakons satur 3,79 mg nātrija.
Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā
Katrs flakons satur 3,79 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē.
Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē (SureClick).
Šķīdums injekcijām (injekcija) flakonā.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiskas anēmijas, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRI), ārstēšana pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšanu ar Aranesp drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze ar iepriekšminētajām indikācijām.
Devas
Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju
Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un vispārējās slimības smaguma pakāpes; tādēļ ārstam ir jānovērtē katra pacienta klīniskā gaita un apstākļi. Lai paaugstinātu hemoglobīna koncentrāciju līdz 12 g / dl (7,5 mmol / l), Aranesp jāievada subkutāni vai intravenozi. Pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, priekšroka dodama subkutānai lietošanai, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas.
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai panāktu adekvātu anēmijas simptomu kontroli, izmantojot zemāko apstiprināto Aranesp devu, vienlaikus saglabājot hemoglobīna koncentrāciju zem vai vienādu ar 12 g / dl (7,5 mmol / l). Jāievēro piesardzība, palielinot Aranesp devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Pacientiem ar vāju hemoglobīna reakciju uz Aranesp jāapsver alternatīvi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
Tā kā pacientam var būt atšķirības, vienam un tam pašam pacientam dažkārt var novērot atsevišķas hemoglobīna vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna mainīgums jākontrolē, pielāgojot devu, ņemot vērā mērķa hemoglobīna diapazonu, kas ir no 10 g / dl (6,2 mmol / l) līdz 12 g / dl (7,5 mmol / l). Hemoglobīna vērtību turpināšana virs 12 Jāizvairās no g / dl (7,5 mmol / l); turpmāk ir sniegti norādījumi par atbilstošu devas pielāgošanu hemoglobīna vērtībām virs 12 g / dl (7,5 mmol / l). Hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās par vairāk nekā 2 g / dl (1,25 mmol / l) jāizvairās arī 4 nedēļu laikā. Ja tas notiek, deva ir jāpielāgo.
Ārstēšana ar Aranesp ir sadalīta divās fāzēs, korekcijas fāzē un uzturēšanas fāzē. Norādījumi pieaugušajiem un bērniem tiek sniegti atsevišķi.
Pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
Korekcijas posms:
Sākuma deva subkutānai vai intravenozai ievadīšanai ir 0,45 mcg / kg ķermeņa masas, kā viena injekcija reizi nedēļā. Alternatīvi, šādas sākuma devas var ievadīt arī subkutāni vienreizējas injekcijas veidā pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze: 0,75 mcg / kg reizi divās nedēļās vai 1,5 mcg / kg reizi mēnesī. Ja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās ir nepietiekama (mazāk nekā 1 g / dl (0,6 mmol / l) četru nedēļu laikā), deva jāpalielina par aptuveni 25%. Devu nedrīkst palielināt biežāk kā reizi 4 nedēļās.
Ja četru nedēļu laikā hemoglobīna pieaugums ir lielāks par 2 g / dl (1,25 mmol / l), deva jāsamazina par aptuveni 25%. Ja hemoglobīna vērtība ir lielāka par 12 g / dl (7,5 mmol / l), jāapsver devas samazināšana. Ja hemoglobīna līmenis turpina palielināties, deva jāsamazina par aptuveni 25%. Ja pēc devas samazināšanas hemoglobīna vērtība turpina pieaugt, ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, līdz tiek novērota devas samazināšanās. " ar devu, kas ir aptuveni par 25% mazāka nekā iepriekšējā deva.
Hemoglobīns jāmēra ik pēc divām nedēļām, līdz tas stabilizējas, un pēc tam hemoglobīnu var izmērīt ar lielākiem intervāliem.
Apkopes posms:
Pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, Aranesp var turpināt vienu injekciju reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās. Pacientiem, kuriem veic dialīzi, pārejot no Aranesp lietošanas reizi nedēļā uz reizi divās nedēļās, sākotnēji jāsaņem deva, kas līdzvērtīga divreizējai iepriekšējai nedēļas devai.
Pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, Aranesp var turpināt ievadīt kā vienu injekciju reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās vai reizi mēnesī. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Aranesp reizi divās nedēļās, pēc hemoglobīna koncentrācijas mērķa sasniegšanas, Aranesp var ievadīt subkutānas injekcijas veidā reizi mēnesī, sākot ar divreiz lielāku devu, kāda tika ievadīta reizi divās nedēļās.
Deva pēc vajadzības jātitrē, lai saglabātu mērķa hemoglobīna koncentrāciju.
Ja ir nepieciešama devas pielāgošana, lai saglabātu hemoglobīna līmeni vēlamajā līmenī, ieteicams devu pielāgot par aptuveni 25%.
Ja četru nedēļu laikā hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās ir lielāka par 2 g / dl (1,25 mmol / l), deva jāsamazina par aptuveni 25%atkarībā no pieauguma ātruma. Ir lielāka par 12 g / dL (7,5 mmol) / L), jāapsver devas samazināšana.Ja hemoglobīns turpina pieaugt, deva jāsamazina par aptuveni 25%. Gadījumā, ja pēc devas samazināšanas hemoglobīna vērtība turpina pieaugt, ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, līdz tiek novērots hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, tādējādi atsākot terapiju ar devu, kas ir aptuveni par 25% mazāka nekā iepriekšējā.
Pēc jebkādas devas vai dozēšanas shēmas pielāgošanas hemoglobīna līmenis jāpārbauda ik pēc vienas līdz divām nedēļām.Dozēšanas izmaiņas uzturēšanas fāzē nedrīkst veikt biežāk kā reizi divās nedēļās.
Ja tiek mainīts lietošanas veids, jāizmanto viena un tā pati deva un jāpārbauda hemoglobīna līmenis ik pēc divām nedēļām, lai pielāgotu devu, lai hemoglobīns saglabātu vēlamo līmeni.
Klīniskie pētījumi liecina, ka pieaugušie pacienti, kuri vienu, divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var pāriet uz vienu reizi nedēļā vai ik pēc divām nedēļām. Aranesp sākuma nedēļas devu (mcg nedēļā) var aprēķināt, dalot kopējo r-HuEPO nedēļas devu (SV / nedēļā) ar 200. Aranesp sākuma devu, kas jāievada ik pēc divām nedēļām (mcg divas nedēļas), var aprēķināt, dalot kopējo divu nedēļu laikā ievadīto r-HuEPO devu ar 200. Ņemot vērā individuālo mainīgumu, paredzams, ka deva būs jāmaina, lai noteiktu optimālo terapeitisko devu katram pacientam. Ja r-HuEPO aizstāj ar Aranesp, hemoglobīna līmenis jāpārbauda ik pēc divām nedēļām un jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Pediatriskā populācija ar hronisku nieru mazspēju
Nav datu par pediatrisku pacientu, kas jaunāki par 1 gadu, ārstēšanu randomizētos klīniskajos pētījumos (skatīt apakšpunktu 5.1).
Korekcijas posms:
Pacientiem, kas vecāki par 1 gadu, sākuma deva subkutānai vai intravenozai ievadīšanai ir 0,45 mcg / kg ķermeņa masas, kā viena injekcija reizi nedēļā. Alternatīvi pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, var ievadīt sākotnējo devu 0,75 mcg / kg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā reizi divās nedēļās. Ja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās ir nepietiekama (mazāk nekā 1 g / dl (0,6 mmol / l) četru nedēļu laikā), deva jāpalielina par aptuveni 25%. Devu nedrīkst palielināt biežāk kā reizi četrās nedēļās.
Ja četru nedēļu laikā hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās ir lielāka par 2 g / dl (1,25 mmol / l), deva jāsamazina par aptuveni 25%atkarībā no pieauguma ātruma. Ir lielāka par 12 g / dL (7,5 mmol) / L), jāapsver devas samazināšana.Ja hemoglobīns turpina pieaugt, deva jāsamazina par aptuveni 25%.Gadījumā, ja pēc devas samazināšanas hemoglobīna vērtība turpina pieaugt, ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, līdz tiek novērots hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, tādējādi atsākot terapiju ar devu, kas ir aptuveni par 25% mazāka nekā iepriekšējā.
Hemoglobīns jāmēra ik pēc divām nedēļām, līdz tas stabilizējas, un pēc tam hemoglobīnu var izmērīt ar lielākiem intervāliem.
Anēmijas korekcija, lietojot Aranesp reizi mēnesī, nav pētīta bērniem.
Apkopes posms:
Bērniem ≥ 1 gada vecumā uzturēšanas fāzē Aranesp var turpināt vienu injekciju reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās. Pacienti vecumā no hemoglobīna, salīdzinot ar vecākiem pacientiem. Pacientiem, kuriem veic dialīzi, pārejot no Aranesp lietošanas reizi nedēļā uz reizi divās nedēļās, sākotnēji jāsaņem deva, kas līdzvērtīga divreizējai iepriekšējai nedēļas devai.
Pacientiem vecumā no 3 līdz 11 gadiem, ja mērķa hemoglobīna koncentrācija ir sasniegta reizi divās nedēļās, Aranesp var ievadīt subkutānas injekcijas veidā reizi mēnesī, sākot ar divreiz iepriekš ievadīto devu reizi divās nedēļās.
Klīniskie dati par pediatriskiem pacientiem ir parādījuši, ka pacientus, kuri divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var pāriet uz Aranesp vienu reizi nedēļā, un pacienti, kuri saņem r-HuEPO vienu reizi nedēļā, var pāriet uz r-HuEPO lietošanu reizi nedēļā. divas nedēļas. Aranesp sākotnējo nedēļas devu bērniem (mcg nedēļā) var aprēķināt, dalot kopējo r-HuEPO nedēļas devu (SV / nedēļā) ar 240. Aranesp sākuma devu ik pēc divām nedēļām (mcg / reizi divās nedēļās) var aprēķināt, dalot kopējo divu nedēļu laikā ievadīto r-HuEPO kopējo devu ar 240. Ņemot vērā individuālo mainīgumu, paredzams, ka katra atsevišķā deva būs jāsamazina titrējot pacientam optimālo terapeitisko devu.R-HuEPO aizstājot ar Aranesp, hemoglobīna līmenis jāpārbauda ik pēc vienas līdz divām nedēļām un jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Deva pēc vajadzības jātitrē, lai saglabātu mērķa hemoglobīna koncentrāciju.
Ja ir nepieciešama devas pielāgošana, lai saglabātu hemoglobīna līmeni vēlamajā līmenī, ieteicams devu pielāgot par aptuveni 25%.
Ja četru nedēļu laikā hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās ir lielāka par 2 g / dl (1,25 mmol / l), deva jāsamazina par aptuveni 25%atkarībā no pieauguma ātruma. Ir lielāka par 12 g / dl (7,5 mmol) / l), jāapsver devas samazināšana. Ja hemoglobīna vērtība turpina palielināties, deva jāsamazina par aptuveni 25%. devas samazināšana, hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās turpina palielināties, ievadīšana uz laiku jāpārtrauc. līdz tiek novērots hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, tad terapiju atsāk ar devu, kas ir aptuveni par 25% mazāka nekā iepriekšējā deva.
Pacienti, kuriem Aranesp terapijas laikā tiek uzsākta dialīze, rūpīgi jānovēro, lai pienācīgi kontrolētu hemoglobīna līmeni.
Pēc jebkādas devas vai dozēšanas shēmas pielāgošanas hemoglobīna līmenis jāpārbauda ik pēc vienas līdz divām nedēļām.Dozēšanas izmaiņas uzturēšanas fāzē nedrīkst veikt biežāk kā reizi divās nedēļās.
Ja tiek mainīts lietošanas veids, jāizmanto viena un tā pati deva un jāpārbauda hemoglobīna līmenis ik pēc divām nedēļām, lai pielāgotu devu, lai hemoglobīns saglabātu vēlamo līmeni.
Simptomātiskas anēmijas ārstēšana, ko izraisa ķīmijterapija vēža slimniekiem
Aranesp jāievada subkutāni pacientiem ar anēmiju (piemēram, hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l), lai palielinātu hemoglobīna vērtību līdz ne vairāk kā 12 g / dl (7,5 mmol / l). Anēmijas simptomi un sekas) var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un vispārējās slimības smaguma pakāpes, tādēļ ārstam ir jānovērtē katra pacienta klīniskā gaita un stāvoklis.
Tā kā pacientam var būt atšķirības, vienam un tam pašam pacientam dažkārt var novērot atsevišķas hemoglobīna vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna mainīgums jākontrolē, pielāgojot devu, ņemot vērā mērķa hemoglobīna diapazonu, kas ir no 10 g / dl (6,2 mmol / l) līdz 12 g / dl (7,5 mmol / l). Jāizvairās no pastāvīgām hemoglobīna vērtībām Virs 12 g / dl (7,5 mmol / l); zemāk ir norādījumi par atbilstošu devas pielāgošanu, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Ieteicamā sākumdeva ir 500 mikrogrami (6,75 mikrogrami / kg), ko ievada reizi trīs nedēļās, vai 2,25 mikrogrami / kg ķermeņa svara vienu reizi nedēļā. Ja pēc deviņām nedēļām pacienta klīniskā reakcija (nogurums, hemoglobīna reakcija) ir nepietiekama, terapijas turpināšana var nebūt efektīva.
Aranesp terapija jāpārtrauc apmēram 4 nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa beigām.
Kad ārstēšanas mērķis katram pacientam ir sasniegts, deva jāsamazina par 25–50%, lai nodrošinātu, ka tiek izmantota zemākā apstiprinātā Aranesp deva, lai hemoglobīna līmenis būtu anēmijas simptomus kontrolējošs. jāņem vērā mcg, 300 mcg un 150 mcg.
Pacienti rūpīgi jānovēro, samazinot devu par aptuveni 25-50%, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g / dl (7,5 mmol / l). Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g / dl (8, 1 mmol / l), ārstēšana ar Aranesp Pēc hemoglobīna līmeņa pazemināšanās līdz 12 vai zemāk par g / dl (7,5 mmol / l) terapija jāsāk ar devu, kas ir aptuveni par 25% mazāka nekā iepriekšējā deva.
Ja četru nedēļu laikā hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās ir lielāka par 2 g / dl (1,25 mmol / l), deva jāsamazina par 25-50%.
Lietošanas veids
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Aranesp ievada subkutāni vai intravenozi, kā aprakstīts devā.
Lai samazinātu diskomfortu injekcijas vietā, mainiet injekcijas vietas un lēnām injicējiet. Aranesp tiek piegādāts gatavs lietošanai pilnšļircēs.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Aranesp pildspalvveida pilnšļircē ir paredzēts tikai subkutānai ievadīšanai.
Lai samazinātu diskomfortu injekcijas vietā, mainiet injekcijas vietas.
Aranesp tiek piegādāts lietošanai gatavs pildspalvveida pilnšļircē.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg šķīdums injekcijām flakonā
Aranesp ievada subkutāni vai intravenozi, kā aprakstīts devā.
Lai samazinātu diskomfortu injekcijas vietā, mainiet injekcijas vietas un lēnām injicējiet.
Aranesp tiek piegādāts lietošanai gatavs flakonā.
Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un iznīcināšanu ir sniegti 6.6.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Nekontrolēta hipertensija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīgi
Lai uzlabotu eritropoēzi stimulējošo līdzekļu (ESA) izsekojamību, ievadītā ESA tirdzniecības nosaukums ir skaidri jāreģistrē (vai jāziņo) pacienta reģistrā.
Visiem pacientiem jākontrolē asinsspiediens, it īpaši Aranesp terapijas sākumā.Ja asinsspiedienu ir grūti kontrolēt, veicot atbilstošus pasākumus, hemoglobīnu var samazināt, samazinot vai pārtraucot Aranesp lietošanu (skatīt 4.2. Ar Aranesp ārstētiem CRF pacientiem novēroti smagas hipertensijas gadījumi, tostarp hipertensīva krīze, hipertensīva encefalopātija un krampji.
Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, pirms terapijas un tās laikā jāpārbauda dzelzs krājumi visiem pacientiem, un var būt nepieciešama papildu dzelzs terapija.
Ja nav atbildes reakcijas uz terapiju ar Aranesp, jāizmeklē cēloņsakarības faktori.Dzelzs, folijskābes vai B12 vitamīna deficīts samazina ESA efektivitāti un tādēļ ir jānovērš. Vienlaicīgas infekcijas, iekaisuma vai traumatiskas epizodes, slēpts asins zudums, hemolīze, smaga saindēšanās ar alumīniju, hematoloģiskas slimības vai kaulu smadzeņu fibroze var apdraudēt eritropoētisko reakciju. Retikulocītu skaits jāuzskata par daļu no novērtējuma. Ja ir izslēgti tipiski atbildes reakcijas cēloņi un pacientam ir retikulocitopēnija, jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšana.Ja kaulu smadzenes ir saderīgas ar PRCA diagnozi, jāveic antivielu pārbaude -eritropoetīns.
Saistībā ar ESA terapiju, ieskaitot Aranesp, ziņots par tīru sarkano asins šūnu aplāziju, ko izraisa neitralizējošas antivielas pret eritropoetīnu. Par šo atklājumu galvenokārt ziņots pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (CRI), kas ārstēti ar subkutānu ceļu. Ir pierādīts, ka šīs antivielas krusteniski reaģē ar visiem eritropoētiskajiem proteīniem, un pacienti ar aizdomām vai apstiprinātu neitralizējošu antivielu klātbūtni pret eritropoetīnu nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Aranesp (skatīt apakšpunktu 4.8).
Paradoksāli pazeminoties hemoglobīnam un sākoties smagai anēmijai, kas saistīta ar zemu retikulocītu skaitu, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar epoetīnu un jāveic antieritropoetīna antivielu tests. Ir ziņots par gadījumiem pacientiem ar C hepatītu, kuri tika ārstēti ar interferonu un ribavirīnu, vienlaikus lietojot epoetīnus. Epoetīni nav apstiprināti anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar C hepatītu.
Visos Aranesp pētījumos izslēgšanas kritērijs bija aktīva aknu slimība, tāpēc nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tā kā tiek uzskatīts, ka darbepoetin alfa un r-HuEPO galvenais eliminācijas ceļš ir aknas, pacientiem ar aknu slimību Aranesp jālieto piesardzīgi.
Aranesp jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Aranesp ļaunprātīga izmantošana veseliem cilvēkiem var izraisīt pārmērīgu hematokrīta palielināšanos. Tas var būt saistīts ar sirds un asinsvadu komplikācijām, kas pakļauj subjektu tiešai dzīvības briesmām.
Pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Pacientiem ar epilepsiju Aranesp jālieto piesardzīgi. Pacientiem, kuri saņēma Aranesp, ziņots par krampjiem.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t.i. būtībā tās nesatur nātriju.
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju hemoglobīna līmenis jāuztur tādā līmenī, kas nepārsniedz mērķa hemoglobīna koncentrācijas augšējo robežu, kas ieteikta 4.2. Apakšpunktā. ieskaitot insultu un asinsvadu piekļuves trombozi, ja tiek ievadīts ESA, lai sasniegtu hemoglobīna vērtību, kas lielāka par 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Jāievēro piesardzība, palielinot Aranesp devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, jo kumulatīvi lielas epoetīna devas var būt saistītas ar paaugstinātu mirstības risku, nopietniem kardiovaskulāriem un smadzeņu asinsrites traucējumiem. Pacientiem ar vāju hemoglobīna reakciju uz epoetīniem. jāapsver alternatīvi sliktas reakcijas cēloņi (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav konstatēts būtisks ieguvums, kas attiecināms uz epoetīnu ievadīšanu, ja hemoglobīna koncentrācija ir paaugstināta virs līmeņa, kas nepieciešams, lai kontrolētu anēmijas simptomus un izvairītos no asins pārliešanas.
Papildu dzelzs terapija ieteicama visiem pacientiem, kuriem feritīna līmenis serumā ir mazāks par 100 mcg / l vai transferīna piesātinājums zem 20%.
Aranesp terapijas laikā regulāri jākontrolē kālija līmenis serumā. Ir ziņots par kālija līmeņa paaugstināšanos dažiem pacientiem, kuri saņēma Aranesp, lai gan korelācija ar ārstēšanu nav noteikta. Ja tiek novērots paaugstināts vai paaugstināts kālija līmenis, jāapsver Aranesp lietošanas pārtraukšana, līdz šis līmenis tiek izlabots.
Vēža slimnieki
Ietekme uz audzēja progresēšanu
Epoetīni ir augšanas faktori, kas galvenokārt stimulē sarkano asins šūnu veidošanos. Eritropoetīna receptorus var ekspresēt uz dažādu vēža šūnu virsmas.Kā ar visiem augšanas faktoriem, pastāv bažas, ka epoetīni var stimulēt audzēju augšanu. Vairākos kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīts, ka epoetīni uzlabotu kopējo dzīvildzi vai samazinātu audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar ļaundabīgiem audzējiem.
Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot Aranesp un citus ESA, ir pierādīts:
• laika samazināšana līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kas ārstēti ar staru terapiju, ja ESS ir ievadītas, lai sasniegtu mērķa hemoglobīna vērtību, kas lielāka par 14 g / dl (8, 7 mmol / l); ESA lietošana šai pacientu grupai nav indicēta.
• Kopējās dzīvildzes samazināšanās un nāves gadījumu skaita pieaugums, kas saistīts ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju, ja tos lieto, lai sasniegtu mērķa hemoglobīna vērtību 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l).
• Paaugstināts nāves risks dozēšanas gadījumā, lai sasniegtu hemoglobīna vērtību 12 g / dl (7,5 mmol / l) pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem, kuri nav ārstēti ar ķīmijterapiju vai staru terapiju. Šai pacientu grupai ESA lietošana nav indicēta.
Pamatojoties uz iepriekš minēto, dažos klīniskos apstākļos vēža slimniekiem anēmijas ārstēšanai priekšroka jādod asins pārliešanai. Lēmums par rekombinanto eritropoetīnu ievadīšanu jāpamato ar ieguvuma un riska attiecības novērtējumu, iesaistot atsevišķu pacientu. un jāņem vērā konkrētais klīniskais konteksts. Šajā novērtējumā jāņem vērā vēža veids un tā stadija, anēmijas pakāpe, paredzamais dzīves ilgums, vide, kurā pacients tiek ārstēts, un pacienta vēlmes (sk. 5.1).
Pacientiem ar cietiem audzējiem vai limfoproliferatīviem jaunveidojumiem, ja hemoglobīna vērtība pārsniedz 12 g / dl (7,5 mmol / l), ir stingri jāievēro 4.2. Apakšpunktā aprakstītā devas pielāgošana, lai samazinātu trombembolijas risku. Regulāri jāpārbauda trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim iegūtie klīniskie rezultāti neliecina par alfa darbepoetīna mijiedarbību ar citām vielām. Tomēr pastāv iespēja "mijiedarboties ar vielām, kas būtiski saistās ar sarkanajām asins šūnām, piemēram, ciklosporīnu un takrolīmu. Ja Aranesp lieto vienlaikus ar kādu no šīm zālēm, ir jākontrolē tās līmenis asinīs un jāpielāgo to deva. Saskaņā ar hemoglobīna līmeņa paaugstināšanos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par Aranesp lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Auglības pasliktināšanās netika novērota.
Izrakstot Aranesp grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Sievietes, kurām iestājas grūtniecība Aranesp terapijas laikā, tiek aicinātas reģistrēties Amgenas grūtniecības uzraudzības programmā. Kontaktinformācija ir norādīta lietošanas instrukcijas 6. sadaļā.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai Aranesp izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdaiņiem. Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt / atturēties no terapijas ar Aranesp, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Aranesp neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Atklātās blakusparādības, kas saistītas ar Aranesp lietošanu, ir hipertensija, insults, trombembolijas gadījumi, krampji, alerģiskas reakcijas, izsitumi / eritēma un tīra sarkano šūnu aplazija (PRCA); skatīt apakšpunktu 4.4.
Sāpes injekcijas vietā tika uzskatītas par attiecināmām uz ārstēšanu pētījumos, kuros Aranesp tika ievadīts subkutānas injekcijas veidā. Diskomforts injekcijas vietā parasti bija viegls un pārejošs un pārsvarā radās pēc pirmās injekcijas.
Blakusparādību tabula
Blakusparādību sastopamība ir parādīta zemāk pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma klasēm. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Dati tiek sniegti atsevišķi par pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un vēža slimniekiem, lai atspoguļotu atšķirīgos nevēlamo blakusparādību profilus šajās populācijās.
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Kontrolētos klīniskajos pētījumos iegūtie dati ietvēra 1357 pacientus, 766 ārstēja ar Aranesp un 591 pacientu, kas ārstēti ar r-HuEPO. Aranesp grupā 83% pacientu saņēma dialīzes terapiju un 17% neveica dialīzi Papildu klīniskajā pētījumā (TREAT, skatīt 5.1. Apakšpunktu) insults tika identificēts kā blakusparādība.
Nevēlamo blakusparādību sastopamība kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir šāda:
* skatīt sadaļu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Vēža slimnieki
Blakusparādības tika noteiktas, pamatojoties uz datiem, kas savākti no septiņiem randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros kopumā piedalījās 2112 pacienti (1200 Aranesp, 912 placebo). Klīniskajos pētījumos piedalījās pacienti ar cietiem audzējiem (piemēram, plaušu, krūts, resnās zarnas un olnīcu vēzi) un ļaundabīgiem limfātiskiem audzējiem (piemēram, limfoma, multiplā mieloma).
Nevēlamo blakusparādību sastopamība kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir šāda:
* skatīt sadaļu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
TREAT pētījumā par insultu CRF pacientiem ziņots bieži (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Atsevišķos gadījumos tīra sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA) ar neitralizējošām antivielām pret eritropoetīnu, kas saistīta ar Aranesp terapiju, galvenokārt pacientiem ar CRF, kurus ārstē subkutāni. Ja tiek diagnosticēta PRCA, Aranesp terapija jāpārtrauc un pacienti nav jāārstē ar citu rekombinanto eritropoētisko proteīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, visu paaugstinātas jutības reakciju biežums CRF pacientiem tika definēts kā ļoti bieži. Ir saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, kas saistītas ar alfa darbepoetīna lietošanu, ieskaitot anafilaktisku reakciju, angioneirotisko tūsku, alerģisku bronhu spazmu, izsitumus uz ādas un nātreni.
Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri saņēma darbepoetīnu alfa (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, biežums CRF pacientiem ir definēts kā retums.
Vēža slimnieki
Lietojot pēcreģistrācijas periodā vēža slimniekiem ir novērota hipertensija (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, biežums ir definēts kā bieži sastopams vēža slimniekiem un arī bieži sastopams grupās, kas ārstētas ar placebo.
Lietojot pēcreģistrācijas periodā, vēža slimniekiem novērotas paaugstinātas jutības reakcijas. Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, biežums ir definēts kā ļoti bieži sastopams vēža slimniekiem. Paaugstinātas jutības reakcijas bija ļoti izplatītas. Arī placebo grupās. Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijas, kas saistītas ar alfa darbepoetīna lietošanu, ieskaitot anafilaktisku reakciju, angioneirotisko tūsku, alerģisku bronhu spazmu, izsitumus uz ādas un nātreni.
Lietojot pēcreģistrācijas periodā, pacientiem, kuri saņēma darbepoetīnu alfa, ir ziņots par krampjiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, biežums vēža slimniekiem ir definēts kā retums. Krampji ir bieži sastopami placebo grupās.
Pediatriskā populācija ar hronisku nieru mazspēju
Visos IRC pediatrijas klīniskajos pētījumos pediatriskiem pacientiem netika konstatētas papildu blakusparādības, nekā iepriekš ziņots pieaugušiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām valsts ziņošanas sistēmai. - Vietne: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / manager).
04.9 Pārdozēšana
Maksimālais Aranesp daudzums, ko var droši ievadīt vienā vai vairākās devās, nav noteikts. Aranesp terapija var izraisīt policitēmiju, ja netiek rūpīgi uzraudzīts hemoglobīns un netiek pareizi pielāgota deva Pēc Aranesp pārdozēšanas novēroti smagas hipertensijas gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Policitēmijas gadījumā Aranesp lietošana uz laiku jāpārtrauc (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Ja ir klīniskas indikācijas, var veikt flebotomiju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmiski preparāti, citi antianēmiski preparāti. ATĶ kods: B03XA02.
Darbības mehānisms
Cilvēka eritropoetīns, endogēns glikoproteīna hormons, ir galvenais eritropoēzes regulators, specifiski mijiedarbojoties ar eritropoetīna receptoriem uz eritroīdu cilmes šūnām kaulu smadzenēs. Eritropoetīna ražošana notiek galvenokārt un tiek regulēta nierēs, reaģējot uz izmaiņām audu oksigenācijā. Endogēnā eritropoetīna ražošana samazinās pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, un eritropoetīna deficīts ir galvenais šo pacientu anēmijas cēlonis. Vēža slimniekiem, kuri saņem ķīmijterapiju, anēmijas etioloģija ir daudzfaktorāla. Šiem pacientiem eritropoetīna deficīts un samazināta eritroīdu cilmes šūnu reakcija uz endogēno eritropoetīnu ir abi faktori, kas būtiski veicina anēmiju.
Farmakodinamiskā iedarbība
Darbepoetīns alfa stimulē eritropoēzi ar tādu pašu mehānismu kā endogēns hormons. Alfa darbepoetīnam ir piecas ogļhidrātu ķēdes, kas saistītas ar N-galu, bet endogēnam hormonam un rekombinantiem cilvēka eritropoetīniem (r-HuEPO) ir trīs. Papildu ogļhidrātu atliekas molekulārā līmenī nav atšķiramas no tām, kas atrodas endogēnā hormona dēļ.Sakarā ar lielāku ogļhidrātu saturu darbepoetīnam alfa ir garāks terminālais pusperiods nekā r-HuEPO un līdz ar to lielāka aktivitāte. in vivo. Neskatoties uz šīm molekulārajām modifikācijām, darbepoetīns alfa saglabā ļoti augstu specifiskumu eritropoetīna receptoriem.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Divos klīniskajos pētījumos CRF pacientiem bija lielāks nāves un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks, ja ESA tika ievadīts, lai sasniegtu augstāku hemoglobīna līmeni nekā zemāks hemoglobīna līmenis (13,5 g / dl (8, 4 mmol / l) pret 11,3 g / dl (7,1) mmol / l); 14 g / dl (8,7 mmol / l) pret 10 g / dl (6,2 mmol / l)).
Nejaušinātā, dubultmaskētā korekcijas pētījumā (n = 358), kurā salīdzināja dozēšanas shēmas reizi divās nedēļās un reizi mēnesī pacientiem ar CRF, kuriem netiek veikta dialīze, alfa darbepoetīna lietošana reizi mēnesī izraisīja anēmijas korekciju. nekā reizi divās nedēļās. Vidējais laiks (1. kvartile, 3. kvartile), lai sasniegtu hemoglobīna korekciju (≥ 10,0 g / dl un palielinājums par ≥ 1,0 g / dL salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni), bija 5 nedēļas abās reizi divās nedēļās ( 3,7 nedēļas) un reizi mēnesī (3,9 nedēļas). Novērtēšanas periodā (29. - 33. nedēļa) vidējā nedēļas ekvivalenta deva (95% TI) bija 0,20 (0,17 - 0,24) mcg / kg reizi divās nedēļās un 0,27 (0,23 - 0,32) mcg / kg roku reizi mēnesī.
Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (TREAT), kurā piedalījās 4038 CRF pacienti bez dialīzes un kuriem bija 2. tipa cukura diabēts un hemoglobīna līmenis ≤ 11 g / dl, pacienti saņēma vai nu darbepoetīna alfa terapiju, lai sasniegtu mērķa hemoglobīna līmeni 13 g / dl vai placebo (ar atveseļošanās ārstēšanu ar alfa darbepoetīnu, ja hemoglobīna līmenis ir zemāks par 9 g / dl). Pētījums neatbilda galvenajam mērķim pierādīt visu iemeslu izraisītas mirstības vai kardiovaskulāras saslimstības riska samazināšanos (alfa darbepoetīns salīdzinājumā ar placebo; HR 1,05, 95% TI (0,94-1,17)), o visu iemeslu dēļ mirstība o beigu stadijas nieru slimība (ESRD) (alfa darbepoetīns pret placebo; HR 1,06, 95% TI (0,95-1,19)).Saliktā beigu punkta atsevišķu sastāvdaļu analīze parādīja šādu HR (95% TI): nāve 1,05 (0,92-1,21), sastrēguma sirds mazspēja (CHF) 0,89 (0,74 -1,08), miokarda infarkts (MI) 0,96 (0,75) -1,23), insults 1,92 (1,38-2,68), hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0,84 (0, 55-1,27), ESRD 1,02 (0,87-1,18).
ESA klīnisko pētījumu apvienotā post-hoc analīze tika veikta pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (dialīze, nevis dialīze, diabēts, bezdiabēta). Pastāvēja tendence palielināties visu cēloņu mirstības, kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro notikumu riskam, kas saistīts ar lielākām kumulatīvajām ESA devām neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Nejaušinātā klīniskajā pētījumā 114 pediatrijas pacienti vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tika veikta dialīze vai nedialīze un kuriem bija anēmija (hemoglobīns
Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 124 pediatriskas hroniskas nieru slimības pacienti vecumā no 1 līdz 18 gadiem, kuriem tika veikta dialīze vai nedialīze, pacienti, kuri bija stabili, lietojot alfa epoetīnu, tika randomizēti, lai saņemtu alfa darbepoetīnu vienu reizi nedēļā (subkutāni) vai intravenozi, izmantojot devas pārveidošanas ātrumu 238: 1, vai turpināt alfa epoetīna terapiju tādā pašā devā, grafikā un lietošanas veidā. Primārais efektivitātes mērķa kritērijs [hemoglobīna līmeņa izmaiņas starp sākotnējo un novērtēšanas periodu (21.-28. Nedēļa)] abās grupās bija līdzīgs. Vidējais hemoglobīna līmenis rHuEPO un darbepoetīnam alfa sākotnēji bija 11, 1 (SD 0,7) g / dL un attiecīgi 11,3 (SD 0,6) g / dL.RHuEPO un darbepoetīna alfa vidējais hemoglobīna līmenis 28. nedēļā bija attiecīgi 11,1 (SD 1,4) g / dl un 11,1 (SD 1,1) g / dl.
Eiropas novērojumu reģistra pētījumā, kurā piedalījās 319 pediatrijas pacienti ar hronisku nieru slimību (13 (4,1%) pacienti vecumā
Šajos pētījumos netika konstatētas būtiskas atšķirības starp pediatrijas pacientu drošības profilu un iepriekš pieaugušajiem ziņotajiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pacientiem ar vēzi un ķīmijterapiju
Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 314 plaušu vēža slimnieki, kuri saņēma ķīmijterapiju uz platīna bāzes, tika konstatēts ievērojams transfūzijas nepieciešamības samazinājums (p
Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka darbepoetīna alfa efektivitāte ir līdzīga, ja to ievada kā vienu injekciju reizi 3 nedēļās, reizi divās nedēļās vai reizi nedēļā, nepalielinot kopējo devu.
Aranesp terapijas panesamība un efektivitāte reizi 3 nedēļās, samazinot nepieciešamību pēc pārliešanas pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, tika novērtēta nejaušinātā, dubultmaskētā, starptautiskā pētījumā. Šis pētījums tika veikts ar 705 pacientiem. pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Aranesp 500 mikrogramu devā reizi 3 nedēļās vai 2,25 mikrogramus / kg devās reizi nedēļā. Abās grupās deva tika samazināta par 40% salīdzinājumā ar iepriekšējo devu (piemēram, pirmā devas samazināšana, tā tika samazināta līdz 300 mcg reizi 3 nedēļās grupā un līdz 1,35 mcg / kg grupā reizi nedēļā), ja hemoglobīna līmenis palielinājās par vairāk nekā 1 g / dl 14 dienu laikā . Grupā reizi 3 nedēļās 72% pacientu bija nepieciešama devas samazināšana. Reizi nedēļā grupā 75% pacientu bija nepieciešama devas samazināšana. Šis pētījums parāda, ka 500 mikrogramu deva ik pēc 3 nedēļām ir salīdzināma ar devu reizi nedēļā, ņemot vērā to pacientu biežumu, kuriem nepieciešama vismaz viena pārliešana laikā no 5. nedēļas līdz ārstēšanas beigām.
Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 344 pacienti ar anēmiju ar limfoproliferatīviem jaunveidojumiem un kuriem tika veikta ķīmijterapija, tika konstatēts ievērojams transfūzijas nepieciešamības samazinājums un hemoglobīna atbildes reakcijas uzlabošanās (p
Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas galvenokārt stimulē sarkano asins šūnu veidošanos.Eritropoetīna receptorus var ekspresēt uz dažādu vēža šūnu virsmas.
Izdzīvošana un audzēja progresēšana tika novērtēta piecos lielos kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 2833 pacienti; četri no tiem bija placebo kontrolēti un dubultmaskēti pētījumi, un viens bija atklāts. Divos no šiem pētījumiem tika iekļauti pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju. Divos pētījumos mērķa hemoglobīna koncentrācija bija lielāka par 13 g / dL; pārējos trīs pētījumos tas bija 12-14 g / dl. Atklātajā pētījumā netika novērotas atšķirības kopējā dzīvildzē starp pacientiem, kas ārstēti ar rekombinantiem cilvēka eritropoetīniem, un kontroles pacientiem. Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska attiecība bija robežās no 1,25 līdz 2,47 par labu kontroles grupai. Šie pētījumi, salīdzinot ar kontrolēm, parādīja nemainīgu un neizskaidrojamu statistiski nozīmīgu mirstības pieaugumu pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar dažāda veida izplatītiem audzējiem un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu. Kopējo izdzīvošanas rezultātu šajos pētījumos nevarēja apmierinoši izskaidrot, pamatojoties uz trombozes un ar to saistīto komplikāciju biežuma atšķirībām starp pacientiem, kas ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un kontroles grupas pacientiem.
Tika veikta arī 57 klīnisko pētījumu sistemātiska analīze, kurā piedalījās vairāk nekā 9000 vēža slimnieku. Kopējās dzīvildzes datu metaanalīze parādīja riska koeficienta punktu novērtējumu 1,08 par labu kontrolēm (95% TI: 0,99-1,18; 42 pētījumi un 8 167 pacienti).
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, tika novērots paaugstināts trombembolisko notikumu relatīvais risks (RR 1,67, 95% TI: 1,35-2,06, 35 pētījumi un 6769 pacienti). Tāpēc ir konsekventi pierādījumi, kas liecina, ka vēža slimniekiem, kas ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, var būt būtisks kaitējums. Nav skaidrs, cik lielā mērā šie rezultāti ir piemērojami rekombinantā cilvēka eritropoetīna ievadīšanai vēža slimniekiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g / dl, jo analizētajos datos tika iekļauti daži pacienti ar šīm īpašībām.
Individuālo pacientu datu analīze tika veikta arī vairāk nekā 13 900 vēža slimniekiem (ķīmijterapija, radio, ķīmijradio vai bez terapijas), kuri piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos, izmantojot dažādus epoetīnus. Kopējās dzīvildzes datu metaanalīze radīja punktu novērtējumu par riska pakāpi 1,06 par labu kontrolēm (95% TI: 1,00-1,12; 53 pētījumi un 13 933 pacienti) un riska pakāpi 1,04 vēža slimniekiem, kuri saņem ķīmijterapiju ( 95% TI: 0,97–11,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients.) Metaanalīze arī konsekventi norāda uz ievērojami paaugstinātu trombembolisko notikumu relatīvo risku vēža slimniekiem, kuri saņem rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ņemot vērā augstāku ogļhidrātu saturu, alfa darbepoetīna cirkulācijas līmenis ilgāk par minimālo eritropoēzi stimulējošo koncentrāciju saglabājas ilgāk nekā r-HuEPO molu ekvivalenta deva, ļaujot retāk ievadīt darbepoetīnu alfa, lai sasniegtu tādu pašu bioloģisko reakciju.
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Alfa darbepoetīna farmakokinētika ir pētīta klīniski pacientiem ar hronisku nieru mazspēju pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas. Alfa darbepoetīna terminālais pusperiods, ievadot intravenozi, ir 21 stunda (SD 7,5). Alfa darbepoetīna klīrenss ir 1,9 ml / stundā / kg (SD 0,56), un izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) ir aptuveni vienāds ar plazmas tilpums (50 ml / kg). Subkutānai ievadīšanai biopieejamība ir 37%. Pēc alfa darbepoetīna ikmēneša subkutānas ievadīšanas, lietojot devas no 0,6 līdz 2,1 μg / kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24). Subkutānas absorbcijas kinētikas dēļ darbepoetin alfa terminālais pusperiods ir garāks, ja to ievada subkutāni nekā intravenozi. Klīniskajos pētījumos abos lietošanas veidos tika novērota minimāla uzkrāšanās. Preklīniskie pētījumi parādīja, ka "nieru klīrenss ir minimāls (maksimālais 2% no kopējā klīrensa) un neietekmē seruma pusperiodu.
Tika analizēti dati no 809 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Aranesp Eiropas klīniskajos pētījumos, lai noteiktu devu, kas nepieciešama hemoglobīna uzturēšanai; netika novērota atšķirība starp vidējo nedēļas devu, kas ievadīta intravenozi vai subkutāni.
Alfa darbepoetīna farmakokinētika pediatriskiem pacientiem (2–16 gadi) gan ar dialīzi, gan bez dialīzes CRF tika novērtēta paraugu ņemšanas periodiem līdz 2 nedēļām (336 stundām) pēc vienas vai divām subkutānas vai intravenozas devām. Izmantojot to pašu paraugu ņemšanas ilgumu, novērotie farmakokinētikas dati un populācijas farmakokinētikas modelis parādīja, ka alfa darbepoetīna farmakokinētiskais profils bērniem un pieaugušajiem ar CRF bija līdzīgs.
I fāzes farmakokinētikas pētījumā pēc intravenozas ievadīšanas bērniem un pieaugušajiem tika novērota aptuveni 25% atšķirība laukumam zem līknes no 0 līdz bezgalībai (AUC [0-∞]); tomēr šī atšķirība bija mazāka nekā divas reizes AUC [0-∞] diapazons, kas novērots bērniem. AUC [0-∞] pēc subkutānas ievadīšanas bija līdzīgs pieaugušajiem un bērniem ar CRF. Pusperiods bija līdzīgs arī pieaugušiem pacientiem un bērniem ar CRF pēc abiem intravenozai un subkutānai ievadīšanai.
Pacientiem ar vēzi un ķīmijterapiju
Pēc 2,25 μg / kg subkutānas ievadīšanas pieaugušiem vēža slimniekiem vidējā maksimālā darbepoetīna alfa maksimālā koncentrācija 10,6 ng / ml (SD 5,9) tika sasniegta pēc vidēji 91 stundas (SD 19,7). Šie parametri atbilst lineārai ar devu saistītai farmakokinētikai plašā devu diapazonā (0,5–8 mcg / kg nedēļā un 3–9 mcg / kg ik pēc divām nedēļām). Farmakokinētiskie parametri nemainījās pēc atkārtotas lietošanas 12 nedēļas (reizi nedēļā vai ik pēc 2 nedēļām). Gaidāms mērens pieaugums (
05.3 Preklīniskie drošības dati
Visos pētījumos ar žurkām un suņiem alfa darbepoetīns izraisīja hemoglobīna, hematokrīta, sarkano asins šūnu un retikulocītu līmeņa paaugstināšanos, kas atbilda gaidāmajai farmakoloģiskajai iedarbībai. Visas blakusparādības, kas radušās ļoti lielās devās, tika uzskatītas par saistītām ar pārspīlētu farmakoloģisko iedarbību (samazināta audu perfūzija "paaugstinātas asins viskozitātes dēļ"). Šie notikumi ietver mielofibrozi, liesas hipertrofiju un arī EKG-QRS kompleksa pagarināšanos "elektrokardiogrammā" suņiem. , bet netika novērota aritmija vai ietekme uz QT intervālu.
Alfa darbepoetīnam nebija genotoksiska potenciāla un tas neietekmēja proliferāciju in vitro vai in vivo no nehematoloģiskām šūnām. Hroniskas toksicitātes pētījumos neviena veida audos netika novērotas negaidītas onkogēnas vai mitogēnas reakcijas. Alfa darbepoetīna kancerogēniskais potenciāls nav novērtēts ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem.
Pētījumos ar žurkām un trušiem netika novēroti klīniski nozīmīgi pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Transplacentālā pāreja bija minimāla. Auglības pasliktināšanās netika novērota.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija vienfāzes fosfāts
Divibāziskais nātrija fosfāts
Nātrija hlorīds
Polisorbāts 80
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai ievadīt infūzijas veidā ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt iepakojumu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Ambulatorā lietošanai Aranesp var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 ° C) tikai vienu reizi un līdz septiņām dienām. Kad tas ir izņemts no ledusskapja un sasniedzis istabas temperatūru (līdz 25 ° C), tas jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
0,4 ml šķīduma injekcijām (25 mcg / ml alfa darbepoetīna) 1. tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pilnšļirces.
Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
0,375 ml šķīduma injekcijām (40 mcg / ml alfa darbepoetīna) 1. tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pilnšļirces.
Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
0,5 ml šķīduma injekcijām (40 mcg / ml alfa darbepoetīna) 1. tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pilnšļirces.
Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
0,3 ml šķīduma injekcijām (100 mcg / ml alfa darbepoetīna) 1. tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pilnšļirces.
Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
0,4 ml šķīduma injekcijām (100 mcg / ml alfa darbepoetīna) 1. tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pilnšļirces.
Aranesp 50 mcg šķīdums injekcijām pilnšļircē
0,5 ml šķīduma injekcijām (100 mcg / ml alfa darbepoetīna) 1. tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pilnšļirces.
Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
0,3 ml šķīduma injekcijām (200 μg / ml alfa darbepoetīna) 1. tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pilnšļirces.
Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
0,4 ml šķīduma injekcijām (200 μg / ml alfa darbepoetīna) 1. tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pilnšļirces.
Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
0,5 ml šķīduma injekcijām (200 μg / ml alfa darbepoetīna) 1. tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pilnšļirces.
Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
0,65 ml šķīduma injekcijām (200 mcg / ml alfa darbepoetīna) 1. tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pilnšļirces.
Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
0,3 ml šķīduma injekcijām (500 mcg / ml alfa darbepoetīna) 1. tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pilnšļirces.
Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
0,6 ml šķīduma injekcijām (500 mcg / ml alfa darbepoetīna) 1. tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pilnšļirces.
Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 ml šķīduma injekcijām (500 mcg / ml alfa darbepoetīna) 1. tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pilnšļirces.
Šļirces var iepakot blisteriepakojumos (iepakojumos pa 1 un 4 šļircēm), ar automātisku adatas aizsargu vai bez tā, vai bez blisteriem (iepakojumā tikai 1 šļirce).
Pilnšļirces adatas uzgali satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu) Skatīt apakšpunktu 4.4.
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
0,4 ml šķīduma injekcijām (25 mcg / ml alfa darbepoetīna) pildspalvveida pilnšļircē ar 1. tipa stikla šļirci un nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
0,375 ml šķīdums injekcijām (40 mcg / ml alfa darbepoetīns) pildspalvveida pilnšļircē ar 1. tipa stikla šļirci un nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
0,5 ml šķīduma injekcijām (40 mcg / ml alfa darbepoetīns) pildspalvveida pilnšļircē ar 1. tipa stikla šļirci un nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
0,3 ml šķīduma injekcijām (100 mcg / ml alfa darbepoetīna) pildspalvveida pilnšļircē ar 1. tipa stikla šļirci un nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
0,4 ml šķīduma injekcijām (100 μg / ml alfa darbepoetīna) pildspalvveida pilnšļircē ar 1. tipa stikla šļirci un nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Aranesp 50 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
0,5 ml šķīduma injekcijām (100 mcg / ml alfa darbepoetīna) pildspalvveida pilnšļircē ar 1. tipa stikla šļirci un nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
0,3 ml šķīduma injekcijām (200 μg / ml alfa darbepoetīna) pildspalvveida pilnšļircē ar 1. tipa stikla šļirci un nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
0,4 ml šķīduma injekcijām (200 μg / ml alfa darbepoetīna) pildspalvveida pilnšļircē ar 1. tipa stikla šļirci un nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Aranesp 100 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
0,5 ml šķīduma injekcijām (200 μg / ml alfa darbepoetīna) pildspalvveida pilnšļircē ar 1. tipa stikla šļirci un nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Aranesp 130 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
0,65 ml šķīdums injekcijām (200 mcg / ml alfa darbepoetīna) pildspalvveida pilnšļircē ar 1. tipa stikla šļirci un nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
0,3 ml šķīduma injekcijām (500 mcg / ml alfa darbepoetīna) pildspalvveida pilnšļircē ar 1. tipa stikla šļirci un nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
0,6 ml šķīduma injekcijām (500 mcg / ml alfa darbepoetīna) pildspalvveida pilnšļircē ar 1. tipa stikla šļirci un nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Aranesp 500 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
1 ml šķīduma injekcijām (500 mcg / ml alfa darbepoetīna) pildspalvveida pilnšļircē ar 1. tipa stikla šļirci un nerūsējošā tērauda 27. izmēra adatu. Iepakojumā 1 vai 4 Aranesp pildspalvveida pilnšļirces.
Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgali satur sausu dabisko kaučuku (lateksa atvasinājumu) Skatīt apakšpunktu 4.4.
Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā
1 ml šķīduma injekcijām (25 mcg / ml alfa darbepoetīna) I tipa stikla flakonā ar gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar fluorpolimēru, un alumīnija aizbāzni ar noņemamu putekļu. Iepakojumā 1 vai 4 flakoni.
Aranesp 40 mcg šķīdums injekcijām flakonā
1 ml šķīduma injekcijām (40 mcg / ml alfa darbepoetīna) I tipa stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluorpolimēru, un alumīnija aizbāzni ar noņemamu putekļu. Iepakojumā 1 vai 4 flakoni.
Aranesp 60 mcg šķīdums injekcijām flakonā
1 ml šķīduma injekcijām (60 mcg / ml alfa darbepoetīna) I tipa stikla flakonā ar gumijas aizbāzni ar fluorpolimēru un alumīnija aizbāzni. Iepakojumā 1 vai 4 flakoni.
Aranesp 100 mcg šķīdums injekcijām flakonā
1 ml šķīduma injekcijām (100 mcg / ml alfa darbepoetīna) I tipa stikla flakonā ar gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar fluorpolimēru, un alumīnija aizbāzni ar noņemamu putekļu. Iepakojumā 1 vai 4 flakoni.
Aranesp 200 mcg šķīdums injekcijām flakonā
1 ml šķīduma injekcijām (200 mcg / ml alfa darbepoetīna) I tipa stikla flakonā ar gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar fluorpolimēru, un alumīnija aizbāzni ar noņemamu putekļu. Iepakojumā 1 vai 4 flakoni.
Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā
1 ml šķīduma injekcijām (300 mcg / ml alfa darbepoetīna) I tipa stikla flakonā ar gumijas aizbāzni ar fluorpolimēru un alumīnija aizbāzni. Iepakojumā 1 vai 4 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Iepakojumā ir iepakojums ar pilnām lietošanas un lietošanas instrukcijām.
Aranesp pildspalvveida pilnšļirce (SureClick) nodrošina pilnu devu katrai prezentācijai.
Aranesp ir sterils produkts, bet nesatur konservantus. Nelietojiet vairāk kā vienu devu. Atlikušais zāļu daudzums ir jāiznīcina.
Pirms Aranesp šķīduma ievadīšanas jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu. Injicējiet tikai bezkrāsainus, dzidrus vai nedaudz opalescējošus šķīdumus. Nekratīt. Pirms šķīduma injicēšanas ļaujiet traukam sasilt līdz istabas temperatūrai.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Amgen Europe B.V.
Minimums 7061
NL-4817 ZK Breda
Nīderlande
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
EU/1/01/185/001 1 gabals ar blisteri
EU/1/01/185/002 4 gabali ar blisteri
EU/1/01/185/033 1 gabals bez blistera
EU/1/01/185/074 1 gabals ar blisteri ar adatas aizsardzību
EU/1/01/185/075 4 gabali ar blisteriem ar adatas aizsardzību
Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
EU/1/01/185/003 1 gabals ar blisteri
EU/1/01/185/004 4 gabali ar blisteri
EU/1/01/185/034 1 gabals bez blistera
EU/1/01/185/076 1 gabals ar blisteri ar adatas aizsardzību
EU/1/01/185/077 4 gabali ar blisteriem ar adatas aizsardzību
Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
EU/1/01/185/005 1 gabals ar blisteri
EU/1/01/185/006 4 gabali ar blisteri
EU/1/01/185/035 1 gabals bez blistera
EU/1/01/185/078 1 gabals ar blisteri ar adatas aizsardzību
EU/1/01/185/079 4 gabali ar blisteriem ar adatas aizsardzību
Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
EU/1/01/185/007 1 gabals ar blisteri
EU/1/01/185/008 4 gabali ar blisteri
EU/1/01/185/036 1 gabals bez blistera
EU/1/01/185/080 1 gabals ar blisteri ar adatas aizsardzību
EU/1/01/185/081 4 gabali ar blisteri ar adatas aizsardzību
Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
EU/1/01/185/009 1 gabals ar blisteri
EU/1/01/185/010 4 gabali ar blisteri
EU/1/01/185/037 1 gabals bez blistera
EU/1/01/185/082 1 gabals ar blisteri ar adatas aizsardzību
EU/1/01/185/083 4 gabali ar blisteriem ar adatas aizsardzību
Aranesp 50 mcg šķīdums injekcijām pilnšļircē
EU/1/01/185/011 1 gabals ar blisteri
EU/1/01/185/012 4 gabali ar blisteri
EU/1/01/185/038 1 gabals bez blistera
EU/1/01/185/084 1 gabals ar blisteri ar adatas aizsardzību
EU/1/01/185/085 4 gabali ar blisteriem ar adatas aizsardzību
Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
EU/1/01/185/013 1 gabals ar blisteri
EU/1/01/185/014 4 gabali ar blisteri
EU/1/01/185/039 1 gabals bez blistera
EU/1/01/185/086 1 gabals ar blisteri ar adatas aizsardzību
EU/1/01/185/087 4 gabali ar blisteriem ar adatas aizsardzību
Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
EU/1/01/185/015 1 gabals ar blisteri
EU/1/01/185/016 4 gabali ar blisteri
EU/1/01/185/040 1 gabals bez blistera
EU/1/01/185/088 1 gabals ar blisteri ar adatas aizsardzību
EU/1/01/185/089 4 gabali ar blisteriem ar adatas aizsardzību
Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
EU/1/01/185/017 1 gabals ar blisteri
EU/1/01/185/018 4 gabali ar blisteri
EU/1/01/185/041 1 gabals bez blistera
EU/1/01/185/090 1 gabals ar blisteri ar adatas aizsardzību
EU/1/01/185/091 4 gabali ar blisteriem ar adatas aizsardzību
Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
EU/1/01/185/069 1 gabals ar blisteri
EU/1/01/185/070 4 gabali ar blisteri
EU/1/01/185/071 1 gabals bez blistera
EU/1/01/185/092 1 gabals ar blisteri ar adatas aizsardzību
EU/1/01/185/093 4 gabali ar blisteriem ar adatas aizsardzību
Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
EU/1/01/185/019 1 gabals ar blisteri
EU/1/01/185/020 4 gabali ar blisteri
EU/1/01/185/042 1 gabals bez blistera
EU/1/01/185/094 1 gabals ar blisteri ar adatas aizsardzību
EU/1/01/185/095 4 gabali ar blisteriem ar adatas aizsardzību
Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
EU/1/01/185/021 1 gabals ar blisteri
EU/1/01/185/022 4 gabali ar blisteri
EU/1/01/185/043 1 gabals bez blistera
EU/1/01/185/096 1 gabals ar blisteri ar adatas aizsardzību
EU/1/01/185/097 4 gabali ar blisteriem ar adatas aizsardzību
Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē
EU/1/01/185/031 1 gabals ar blisteri
EU/1/01/185/032 4 gabali ar blisteri
EU/1/01/185/044 1 gabals bez blistera
EU/1/01/185/098 1 gabals ar blisteri ar adatas aizsardzību
EU/1/01/185/099 4 gabali ar blisteriem ar adatas aizsardzību
Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
EU/1/01/185/045 1 gab
EU/1/01/185/057 4 gab
Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
EU/1/01/185/046 1 gab
EU/1/01/185/058 4 gab
Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
EU/1/01/185/047 1 gab
EU/1/01/185/059 4 gab
Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
EU/1/01/185/048 1 gab
EU/1/01/185/060 4 gab
Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
EU/1/01/185/049 1 gab
EU/1/01/185/061 4 gab
Aranesp 50 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
EU/1/01/185/050 1 gab
EU/1/01/185/062 4 gab
Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
EU/1/01/185/051 1 gab
EU/1/01/185/063 4 gab
Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
EU/1/01/185/052 1 gab
EU/1/01/185/064 4 gab
Aranesp 100 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
EU/1/01/185/053 1 gab
EU/1/01/185/065 4 gab
Aranesp 130 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
EU/1/01/185/072 1 gab
EU/1/01/185/073 4 gab
Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
EU/1/01/185/054 1 gab
EU/1/01/185/066 4 gab
Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
EU/1/01/185/055 1 gab
EU/1/01/185/067 4 gab
Aranesp 500 mcg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
EU/1/01/185/056 1 gab
EU/1/01/185/068 4 gab
Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā
EU/1/01/185/100 1 gab
EU/1/01/185/101 4 gab
Aranesp 40 mcg šķīdums injekcijām flakonā
EU/1/01/185/102 1 gab
EU/1/01/185/103 4 gab
Aranesp 60 mcg šķīdums injekcijām flakonā
EU/1/01/185/104 1 gab
EU/1/01/185/105 4 gab
Aranesp 100 mcg šķīdums injekcijām flakonā
EU/1/01/185/106 1 gab
EU/1/01/185/107 4 gab
Aranesp 200 mcg šķīdums injekcijām flakonā
EU/1/01/185/108 1 gab
EU/1/01/185/109 4 gab
Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā
EU/1/01/185/110 1 gab
EU/1/01/185/111 4 gab
035691017
035691029
035691031
035691043
035691056
035691068
035691070
035691082
035691094
035691106
035691118
035691120
035691132
035691144
035691157
035691169
035691171
035691183
035691195
035691207
035691219
035691221
035691310
035691322
035691334
035691346
035691359
035691361
035691373
035691385
035691397
035691409
035691411
035691423
035691435
035691447
035691536
035691548
035691551
035691563
035691575
035691587
035691599
035691601
035691613
035691625
035691637
035691649
035691652
035691664
035691676
035691688
035691690
035691702
035691714
035691726
035691738
035691740
035691753
035691765
035691777
035691789
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 8. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada septembris