Aktīvās sastāvdaļas: Nadolol
NADOLOLO SANOFI 80 mg tabletes - 30 tabletes
Kāpēc lieto Nadolol? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Neselektīvi, nesaistīti beta blokatori.
Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija: atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, ilgstoši ārstējot esenciālu hipertensiju.Nadolol ir mazāk efektīvs akūtu hipertensijas krīžu ārstēšanā.
Stenokardija: ilgstoša ārstēšana pacientiem ar stenokardiju, kuri nav adekvāti reaģējuši uz tradicionālo pieeju (piemēram, svara kontrole, atpūta, smēķēšanas atmešana, zemmēles nitroglicerīna lietošana un izraisītāju noņemšana).
Aritmijas: paroksizmāla priekškambaru tahikardija, paroksizmāla priekškambaru mirdzēšana, ventrikulāras un supraventrikulāras ekstrasistolijas, hipertireoīdu dziedzeru kardiovaskulārās izpausmes, obstruktīvas kardiomiopātijas funkcionālās pazīmes.
Kontrindikācijas Kad Nadolol nedrīkst lietot
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām;
- bronhiālā astma / bronhu spazmas;
- alerģisks rinīts ziedputekšņu sezonā;
- sinusa bradikardija un atrioventrikulāra blokāde, kas lielāka nekā pirmās pakāpes;
- kardiogēns šoks;
- plaušu hipertensijas sekundārais labā kambara mazspēja;
- acīmredzama sirds mazspēja (skatīt piesardzību lietošanā);
- pacientiem, kas ārstēti ar kateholamīnu pastiprinošām psihotropām zālēm (ieskaitot MAOI) un divu nedēļu laikā pēc šāda veida zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt mijiedarbību).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nadolol lietošanas
Koronāro išēmisko slimību saasināšanās pēc pēkšņas atcelšanas: pakāpeniska devas samazināšana nav absolūti nepieciešama pacientiem ar hipertensiju bez koronārās mazspējas izpausmēm. Tomēr var būt saprātīgi nepārtraukti pārtraukt ārstēšanu ar nadololu pat pacientiem, kuri tiek ārstēti tikai ar hipertensiju, jo koronāro artēriju slimība ir izplatīta un bieži klusē.
No otras puses, pacientiem, kuri cieš no stenokardijas vai citām koronāro artēriju mazspējas izpausmēm, pēkšņa terapijas pārtraukšana ar beta blokatoriem var izraisīt stenokardijas pasliktināšanos un atvieglot miokarda infarkta rašanos. , ir plānots pārtraukt ilgstošu ārstēšanu ar nadololu, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz divu nedēļu laikā un pacients rūpīgi jāuzrauga.Nadolola lietošana nekavējoties, vismaz uz laiku, jāatjauno un jāuzsāk atbilstoša terapija nestabilas stenokardijas gadījumā. Turklāt pacienti ar stenokardiju jāinformē par risku, kas saistīts ar pēkšņu nadolola terapijas pārtraukšanu vai pārtraukšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja esat izlaidis devu, ir svarīgi:
- divkāršojiet nākamo devu;
- nelietojiet neņemto, ja nākamais gaidāms nākamo 8 stundu laikā.
Sirds mazspēja: Lietojot nadololu, reti ziņots par sirds mazspējas gadījumiem. Jāņem vērā arī tas, ka simpātiska stimulācija ir būtiska sastāvdaļa asinsrites funkcijas atbalstam sastrēguma sirds mazspējas gadījumā un ka šīs stimulācijas kavēšana, ko veic beta blokators, ir saistīta ar nepietiekamības veidošanās risku. pirmā pazīme vai simptoms gaidāmajai sirds mazspējai, pacients ir pienācīgi jānoskenē un rūpīgi jāuzrauga reakcija uz zālēm.
Pacientiem ar sirds mazspēju nadolola lietošana ir ieteicama tikai labas klīniskās kompensācijas gadījumā, jau lietojot diurētiskos līdzekļus vai digitālo līdzekli.Pacientam jākonsultējas ar ārstu pēc pirmajiem sirds mazspējas simptomiem vai pazīmēm.
Nadolol neinhibē digitalis inotropo iedarbību uz sirds muskuli.
Liela ķirurģija: beta blokatori var mainīt sirds refleksu reakciju uz stimuliem un palielināt risku, kas saistīts ar vispārējo anestēziju un ķirurģiskām procedūrām, izraisot ilgstošu hipotensiju vai zemu sirdsdarbību. Nadolola terapija pirms vispārējās anestēzijas jāapspriež ar anesteziologu. Ja simpātiskā toņa nomākšana tiek uzskatīta par nevēlamu, nadolola lietošanu var pārtraukt (skatīt iepriekš minētos brīdinājumus pacientiem ar koronāro artēriju slimību). Ārkārtas situācijā anesteziologam jābrīdina, ka pacients tiek ārstēts ar beta blokatoriem.
Ja beta blokāde tiek uzskatīta par vēlamu vai zāļu atcelšana ir nepraktiska, izvēlētajai anestēzijai jābūt pēc iespējas mazākai ar negatīvu inotropu aktivitāti un pacientam pilnībā atropinizēties.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (piemēram, hronisks bronhīts, emfizēma): nadololu jālieto piesardzīgi, jo tas var kavēt bronhodilatāciju, ko izraisa endogēno un eksogēno kateholamīnu beta2 receptoru stimulācija.
Cukura diabēts un hipoglikēmija: beta receptoru blokāde var novērst brīdinājuma pazīmju un simptomu parādīšanos (sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena izmaiņas), kas pavada akūtu hipoglikēmiju. Tas ir īpaši svarīgi nestabilās diabēta formās. Tādēļ jāinformē diabēta slimnieks. Šis un tas nadolols var mainīt glikozes līmeni asinīs Beta blokāde arī samazina insulīna izdalīšanos, reaģējot uz hiperglikēmiju, tādēļ var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļu devas pielāgošana.
Tireotoksikoze: Beta blokatori var maskēt dažus hipertireozes klīniskos simptomus (piemēram, tahikardiju). Šādiem pacientiem pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt vairogdziedzera vētru.
Anafilaktisko reakciju ārstēšana: terapijas laikā ar beta blokatoriem pacientam, kam klīniski ir bijušas smagas anafilaktiskas reakcijas, jauna kontakta ar alergēnām vielām gadījumā var būt smagāka alerģiska reakcija. Tādēļ pacientiem, kuriem ir alerģija pret pārtiku, medikamentiem vai kukaiņu kodumiem, sākoties smagai alerģijai, jākonsultējas ar ārstu.Turklāt šādi pacienti var būt mazāk jutīgi pret parastajām epinefrīna devām, ko lieto anafilaktisku reakciju ārstēšanai.
Stresa pārbaude: Beta blokatori, ieskaitot nadololu, var būtiski ietekmēt visu veidu vingrinājumu pārbaudes precizitāti.
Lietošana pediatrijā: nadolola efektivitāte un lietošanas drošība bērniem nav pienācīgi novērtēta.
Vienlaicīga antiadrenerģisko zāļu lietošana: pacienti, kas ārstēti ar kateholamīnu noārdošām zālēm, piemēram, reserpīns, rūpīgi jānovēro, ja tiek veikta terapija ar nadololu. Nadolola papildu beta blokatoru darbība faktiski var izraisīt veģetatīvās nervu sistēmas aktivitātes "pārmērīgu samazināšanos" miera stāvoklī.
Reizēm beta blokatori ar tādām zālēm kā nadolols var izraisīt hipotensiju un / vai izteiktu bradikardiju, izraisot reiboni, sinkopas lēkmes vai ortostatisku hipotensiju.
Šajos gadījumos, kā arī gadījumā, ja parādās granulocitopēnija, trombocitopēniskā purpura, izsitumi, terapija jāpārtrauc un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kurš varēs noteikt piemērotu ārstēšanu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nadolol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Šādas zāles var mijiedarboties ar beta blokatoriem, ja tās lieto vienlaikus:
Anestēzijas līdzekļi: Beta blokatori var palielināt vispārējo anestēzijas līdzekļu izraisītu hipotensiju, tāpēc pirms vispārējās anestēzijas jāziņo par nadolola terapiju (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Pretdiabēta zāles (perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi un insulīns): beta blokatori var mainīt pretdiabēta līdzekļu reakciju, izraisot gan hiperglikēmiju, gan hipoglikēmiju. Nepieciešama devas pielāgošana (skatīt Piesardzība lietošanā).
Antimuskarīna līdzekļi: var novērst bradikardiju, ko izraisa beta blokatori.
Kalcija antagonisti: parasti pastiprina beta blokatoru antihipertensīvo darbību.Kombinējot abas terapijas, pacients tiks rūpīgi novērots, lai nerastos nevēlamas kardiovaskulāras parādības.
Antiadrenerģiskas zāles (piemēram, rezerpīns): tām var būt papildinoša iedarbība ar beta blokatoriem. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar abām zālēm, var parādīties hipotensijas un / vai bradikardijas pazīmes un simptomi (piemēram, reibonis, ģībonis, posturāla hipotensija) (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Citas antiaritmiskas zāles: iespējama gan papildinoša, gan antagonistiska iedarbība.
Fingolimods: Fingolimoda vienlaicīga lietošana ar beta blokatoriem var pastiprināt tā bradikardisko iedarbību un nav ieteicama. Ja šāda vienlaicīga lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ārstēšanas sākumā un vismaz līdz nākamajam rītam ieteicams veikt atbilstošu novērošanu.
Citas antihipertensīvas zāles / diurētiskie līdzekļi: pievērsiet uzmanību iespējamai papildinošai iedarbībai.
Lidokains i.v .: Vienlaicīgas beta blokatoru lietošanas gadījumā var samazināties lidokaīna klīrenss.
MAO inhibitori: vienlaikus lietojot beta blokatorus un MAOI, novēroti sporādiski bradikardijas gadījumi (skatīt Kontrindikācijas).
NPL: beta blokatoru antihipertensīvo iedarbību var mazināt, lietojot NPL un ievadot indometacīnu.
Fenotiazīni un citi antipsihotiskie līdzekļi: Lietojot vienlaikus ar fenotiazīniem vai haloperidolu, novērota papildinoša ietekme uz beta blokatoru antihipertensīvo aktivitāti.
Vazokonstriktori: dažreiz ir iespējams atrast papildinošu efektu, piem. kopā ar melno rudzu graudu alkaloīdiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Zāles jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt arī Deva, lietošanas veids un laiks), izvairoties no smagu formu lietošanas.
Tāpat kā jebkuras zāles, kas tiek ievadītas ilgu laiku, regulāri jāpārbauda laboratorisko parametru (asins aina, aknas, nieres, elpošanas funkcija) gaita.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti klīniskie pētījumi, kas norādītu uz ārstēšanu ar beta blokatoriem grūtniecības laikā. Tādēļ nadololu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim un ārsta tiešā uzraudzībā.
Ir ziņots par augļa augšanas aizkavēšanās gadījumiem. Zīdaiņiem, kuru mātes lieto beta blokatorus, dzemdību laikā dažreiz ir bijusi bradikardija, hipoglikēmija, elpošanas mazspēja un ar to saistītie simptomi.
Barošanas laiks
Nadolols izdalās mātes pienā un var izraisīt nevēlamas blakusparādības jaundzimušajam. Tāpēc lēmums par mātes ārstēšanu, kas nozīmē zīdīšanas pārtraukšanu, ir rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā nadolola nozīmi pašai mātei.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu:
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings, tā jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus un var kaitēt veselībai.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Attiecībā uz iespējamām blakusparādībām, piemēram, reiboni, zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Nadolol: Devas
Devas jānosaka individuāli.
Nadolola ievadīšana nav atkarīga no uztura.
Hipertensija: Sākuma deva parasti ir 40 mg vienu reizi dienā vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar diurētisko terapiju. Devu var pakāpeniski palielināt ar 40-80 mg soli, līdz tiek sasniegts optimālais asinsspiediens. Dažos gadījumos var būt nepieciešamas devas līdz 240-320 mg vienā dienas devā.
Stenokardija: Sākuma deva parasti ir 40 mg vienu reizi dienā. Devu var pakāpeniski palielināt ar 40-80 mg soli ar 3-7 dienu intervālu, līdz tiek sasniegta optimāla klīniskā atbildes reakcija vai attīstās izteikta bradikardija. Dažos gadījumos var būt nepieciešamas devas līdz 160-240 mg vienā dienas devā.
Terapijas lietderība un panesamība, lietojot devas virs 240 mg dienā stenokardijas ārstēšanā, nav noteikta. Ja ārstēšana jāpārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz divu nedēļu laikā (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Aritmijas: sākot ar 40 mg vienu reizi dienā, nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 160 mg. Ja rodas bradikardija, deva jāsamazina līdz 40 mg, lietojot vienu reizi dienā.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: tā kā nadolols galvenokārt izdalās caur nierēm, nieru mazspējas gadījumā ir jāpielāgo devas un intervāls starp devām.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Nadolol pārdozēšanu
Pārdozēšanas vai pārspīlētas reakcijas gadījumā, novērtējot koriģējošās terapijas ilgumu, jāņem vērā nadolola iedarbības ilgums.Papildus kuņģa skalošanai ir jāveic šādi pasākumi.
Bradikardija: pārmērīgas bradikardijas gadījumā, ko izraisa terapija ar beta blokatoriem, tiek ievadīts atropīns (0,25-1 mg). Ja netiek novērota atbilde uz vagālo blokādi, izoproterenolu ievadiet piesardzīgi.
Sirds mazspēja: ievadiet digitālo līdzekli un diurētiskos līdzekļus. Ir arī ziņots, ka glikagons šajos gadījumos var būt noderīgs.
Hipotensija: ja šķidruma ievadīšana ir neefektīva, ievadiet vazopresorus, piemēram, dopamīnu, dobutamīnu, izoproterenolu vai noradrenalīnu vai epinefrīnu. (Ir pamats uzskatīt, ka izvēlētā narkotika ir norepinefrīns).
Bronhu spazmas: ievadiet beta2 agonistu un / vai teofilīna atvasinājumus. Nadololu var izvadīt no vispārējās asinsrites, izmantojot hemodialīzi. Izmantojot šo procedūru, nadolola klīrenss svārstās no 40 līdz 100 ml minūtē. Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Nadolol Sanofi devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Nadolol sanofi lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Nadolol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Nadolol sanofi var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zemāk ir nadolola blakusparādības. Paredzamais notikumu biežums ir balstīts uz šādu vienošanos: bieži (≥ 1/100,
Tālāk sniegtie dati ir iegūti no klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās 1440 pacienti, kuri saņēma nadololu.
Sirds un asinsvadu patoloģijas
Bieži:
- bradikardija zem 60 sitieniem minūtē
- izteikta bradikardija (
- perifēro asinsvadu nepietiekamība (bieži Raynaud tipa)
- Sirds mazspēja, hipotensija un sirds vadīšanas traucējumi
Reti:
- 1. un 3. pakāpes AV blokāde (saskaņā ar beta blokatoru atrioventrikulārās vadīšanas palēnināšanas mehānismu - skatīt Kontrindikācijas un piesardzība lietošanā)
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži:
- astēnija
- reibonis
Retāk:
- parestēzija
- sedācija un uzvedības izmaiņas
- galvassāpes
- neskaidra runa
Ausu un labirinta traucējumi
Retāk:
- troksnis ausīs
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk:
- bronhu spazmas
- klepus
- deguna oklūzija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk:
- slikta dūša, caureja, vemšana
- sāpes vēderā
- aizcietējums
- gremošanas traucējumi
- anoreksija
- vēdera uzpūšanās
- meteorisms
- sausa mute
Imūnsistēmas traucējumi
Retāk:
- izsitumi uz ādas, nieze
Acu slimības
Retāk:
- sausas acis
- neskaidra redze
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk:
- sausa āda
- svīšana
- sejas pietūkums
Reti:
- atgriezeniska alopēcija
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Retāk:
- samazināts libido
- impotence
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Retāk:
- svara pieaugums
Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas ārstēšanas laikā ar nadololu vai citiem beta blokatoriem, nenosakot cēloņsakarību.
Nervu sistēmas traucējumi
- Atgriezeniska depresija ar evolūciju uz katatoniju, redzes traucējumi, halucinācijas, akūts atgriezenisks sindroms, kam raksturīga dezorientācija laikā un telpā, īslaicīga amnēzija, emocionāla labilitāte, viegla maņu izplūšana, samazināta neiropsiholoģisko testu veiktspēja. Miega traucējumi.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
- Mezenteriskās artērijas tromboze, išēmisks kolīts, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
- Agranulocitoze, trombocitopēnija, ne-trombocitopēniskā purpura.
Imūnsistēmas traucējumi
- Faringodīnija un drudzis, laringospazmas, elpošanas traucējumi. Pemfigoīdu izsitumi
Sirds un asinsvadu patoloģijas
- Hipertoniskā krīze pacientiem ar feohromocitomu
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
- Peironijas slimība
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Cita informācija
Sastāvs
Viena tablete satur:
- Aktīvā viela: nadolols 80 mg
- Palīgvielas: Magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze
Zāļu forma un saturs
Tabletes.
Kartona kastīte ar 30 tabletēm pa 80 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NADOLOLO SANOFI 80 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur:
Aktīvs princips: nadolols 80 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija: monoterapijā vai kombinācijā ar citām antihipertensīvām zālēm ilgstošas esenciālās hipertensijas ārstēšanā.Nadolol ir mazāk efektīvs akūtu hipertensijas krīžu ārstēšanā.
Stenokardija: Ilgstoša ārstēšana pacientiem ar stenokardiju, kuri nav adekvāti reaģējuši uz tradicionālo pieeju (piemēram, svara kontrole, atpūta, smēķēšanas atmešana, zem mēles lietota nitroglicerīna lietošana un izraisītāju noņemšana).
Aritmijas: paroksizmāla priekškambaru tahikardija, paroksizmāla priekškambaru mirdzēšana, ventrikulāras un supraventrikulāras ekstrasistolijas, hipertireoīdu dziedzeru kardiovaskulārās izpausmes, obstruktīvas kardiomiopātijas funkcionālās pazīmes.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas jānosaka individuāli
Nadolola ievadīšana nav atkarīga no uztura.
HipertensijaSākuma deva parasti ir 40 mg vienu reizi dienā, vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar diurētisko terapiju. Devu var pakāpeniski palielināt ar 40-80 mg soli, līdz tiek sasniegts optimālais asinsspiediens. Dažos gadījumos var būt nepieciešamas devas līdz 240-320 mg vienā dienas devā.
Stenokardija: Sākuma deva parasti ir 40 mg vienu reizi dienā. Devu var pakāpeniski palielināt ar 40-80 mg soli ar 3-7 dienu intervālu, līdz tiek sasniegta optimāla klīniskā atbildes reakcija vai attīstās izteikta bradikardija. Dažos gadījumos var būt nepieciešamas devas līdz 160-240 mg vienā dienas devā. Stenokardijas ārstēšanā devu, kas pārsniedz 240 mg dienā, terapeitiskā lietderība un panesamība nav noteikta. Jāpārtrauc, deva jāpārtrauc. pakāpeniski samazinās vismaz divu nedēļu laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).
AritmijasSākot ar 40 mg vienu reizi dienā, nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 160 mg. Ja rodas bradikardija, deva jāsamazina līdz 40 mg, lietojot vienu reizi dienā.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiemTā kā nadolols galvenokārt izdalās caur nierēm, nieru mazspējas gadījumā ir jāpielāgo devas un intervāls starp devām. Ieteicami šādi intervāli:
Gados vecāki pacienti
gados vecākiem cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību var būt nepieciešama devas pielāgošana.
04.3 Kontrindikācijas
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
- bronhiālā astma / bronhu spazmas;
- alerģisks rinīts ziedputekšņu sezonā;
- sinusa bradikardija un atrioventrikulāra blokāde, kas ir lielāka nekā pirmās pakāpes;
- kardiogēns šoks;
- labās kambara mazspēja, ko izraisa plaušu hipertensija;
- acīmredzama sirds mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4);
- pacientiem, kas ārstēti ar kateholamīnu pastiprinošiem psihotropiem līdzekļiem (ieskaitot MAOI) un divu nedēļu laikā pēc šāda veida zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā jebkuras zāles, kas tiek ievadītas ilgu laiku, regulāri jāpārbauda laboratorisko parametru (asins aina, aknas, nieres, elpošanas funkcija) gaita.
Zāles jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt arī 4.2. Apakšpunktu), izvairoties no to lietošanas smagas formas.
Koronāro išēmisko slimību paasinājums pēc pēkšņas atcelšanas: pakāpeniska devas samazināšana nav absolūti nepieciešama pacientiem ar hipertensiju bez koronārās mazspējas izpausmēm. Tomēr var būt saprātīgi nepārtraukti pārtraukt ārstēšanu ar nadololu pat pacientiem, kuri tiek ārstēti tikai ar hipertensiju, jo koronāro artēriju slimība ir izplatīta un bieži klusē.
Savukārt pacientiem ar stenokardiju vai cita veida koronāro artēriju nepietiekamības izpausmēm pēkšņa terapijas pārtraukšana ar beta blokatoriem var izraisīt stenokardijas pasliktināšanos un atvieglot miokarda infarkta sākšanos. Ja šādiem pacientiem ir plānots pārtraukt ilgstošu ārstēšanu ar nadololu, deva pakāpeniski jāsamazina vismaz divu nedēļu laikā un pacients rūpīgi jānovēro. Ja stenokardija ievērojami pasliktinās vai rodas akūta koronārā mazspēja, nadolola lietošana nekavējoties jāatkārto. , vismaz īslaicīgi, un jāievieš atbilstoša terapija nestabilas stenokardijas ārstēšanai. Turklāt pacients ar stenokardiju jāinformē par risku, kas saistīts ar pēkšņu nadolola terapijas pārtraukšanu vai pārtraukšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja deva ir izlaista, pacientam jābūt a brīdināja par:
a) divkāršojiet nākamo devu;
b) nelietojiet to, kas nav paņemts, ja nākamais gaidāms nākamo 8 stundu laikā.
SirdskaiteLietojot nadololu, reti ziņots par sirds mazspējas gadījumiem. Jāņem vērā arī tas, ka simpātiska stimulācija ir būtiska sastāvdaļa asinsrites funkcijas atbalstam sastrēguma sirds mazspējas laikā un ka šīs stimulācijas kavēšana ar beta bloku ietver sirds mazspējas risku. Tāpēc, parādoties pirmajām gaidāmās sirds mazspējas pazīmēm vai simptomiem, pacients ir pienācīgi jānoskenē un rūpīgi jāuzrauga reakcija uz zālēm. Ja sirds mazspējas stāvoklis saglabājas, terapija ar nadololu jāpārtrauc, ņemot vērā iepriekšējo brīdinājumu.
Pacientiem ar sirds mazspēju nadolola lietošana ir ieteicama tikai labas klīniskās kompensācijas gadījumā, jau lietojot diurētiskos līdzekļus vai digitālo līdzekli.Pacients tiek aicināts konsultēties ar ārstu pie pirmajiem sirds mazspējas simptomiem vai pazīmēm.
Nadolol neinhibē digitalis inotropo iedarbību uz sirds muskuli.
Liela ķirurģija: Beta blokatori var mainīt sirds refleksu reakciju uz stimuliem un palielināt risku, kas saistīts ar vispārējo anestēziju un ķirurģiskām procedūrām, izraisot ilgstošu hipotensiju vai zemu sirdsdarbību. Nadolola terapija pirms vispārējās anestēzijas jāapspriež ar anesteziologu. Ja simpātiskā toņa nomākšana tiek uzskatīta par nevēlamu, nadolola lietošanu var pārtraukt (skatīt iepriekš minētos brīdinājumus pacientiem ar koronāro artēriju slimību). Ārkārtas situācijā anesteziologam jābrīdina, ka pacients tiek ārstēts ar beta blokatoriem. Ja beta blokāde tiek uzskatīta par vēlamu vai zāļu atcelšana ir nepraktiska, izvēlētajai anestēzijai jābūt pēc iespējas mazākai ar negatīvu inotropu aktivitāti un pacientam pilnībā atropinizēties.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (piemēram, hronisks bronhīts, emfizēma): nadololu jālieto piesardzīgi, jo tas var kavēt bronhodilatāciju, ko izraisa beta2 receptoru stimulācija ar endogēniem un eksogēniem kateholamīniem.
Cukura diabēts un hipoglikēmija: Beta receptoru blokāde var novērst brīdinājuma pazīmju un simptomu parādīšanos (sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena izmaiņas), kas pavada akūtu hipoglikēmiju. Tas ir īpaši svarīgi nestabilu diabēta formu gadījumā. Tādēļ diabēta slimnieks par to jābrīdina un fakts, ka nadolols var mainīt glikozes līmeni asinīs Beta blokāde arī samazina insulīna izdalīšanos, reaģējot uz hiperglikēmiju, tādēļ var būt nepieciešama korekcija pretdiabēta līdzekļu devā.
TireotoksikozeBeta blokatori var maskēt dažus hipertireozes klīniskos simptomus (piemēram, tahikardiju). Šādiem pacientiem pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt vairogdziedzera vētru.
Anafilaktisku reakciju ārstēšana: ārstēšanas laikā ar beta blokatoriem pacientam, kam klīniski ir bijušas smagas anafilaktiskas reakcijas, jauna kontakta ar alergēnām vielām gadījumā var būt smagāka alerģiska reakcija. Tādēļ pacientiem, kuriem ir alerģija pret pārtiku, medikamentiem vai kukaiņu kodumiem, jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja sākas smaga alerģija, turklāt šādi pacienti var būt mazāk jutīgi pret parastajām epinefrīna devām, ko lieto anafilaktisku reakciju ārstēšanai.
Stresa tests: beta blokatori, ieskaitot nadololu, var būtiski ietekmēt visu veidu vingrinājumu pārbaudes precizitāti.
Lietošana pediatrijā: Nadolola efektivitāte un lietošanas drošība pediatrijā nav pienācīgi novērtēta.
Vienlaicīga antiadrenerģisko zāļu lietošana: pacientiem, kas ārstēti ar kateholamīnu noārdošām zālēm, piemēram, piem. reserpīns, rūpīgi jānovēro, ja tiek veikta terapija ar nadololu. Nadolola papildu beta blokatoru aktivitāte faktiski var izraisīt veģetatīvās nervu sistēmas aktivitātes pārmērīgu samazināšanos miera stāvoklī, sinkopu lēkmes vai ortostatisku hipotensiju. Šajā gadījumā, kā arī gadījumā, ja parādās granulocitopēnija, trombocitopēniskā purpura, izsitumi, terapija jāpārtrauc un jāievieš piemērota ārstēšana.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šādas zāles var mijiedarboties ar beta blokatoriem, ja tās lieto vienlaikus:
Anestēzijas līdzekļi: Beta blokatori var palielināt vispārējo anestēzijas līdzekļu izraisītu hipotensiju, tāpēc pirms vispārējās anestēzijas jāziņo par nadolola terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pretdiabēta zāles (perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi un insulīns): Beta blokatori var mainīt pretdiabēta līdzekļu reakciju, izraisot gan hiperglikēmiju, gan hipoglikēmiju. Nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antimuskarīni: tie var novērst bradikardiju, ko izraisa beta blokatori.
Kalcija kanālu blokatori: parasti tie pastiprina beta blokatoru antihipertensīvo darbību.Ja apvieno abas terapijas, pacients tiks rūpīgi uzraudzīts, lai nerastos nevēlamas kardiovaskulāras parādības.
Antiadrenerģiskas zāles (piemēram, rezerpīns): var būt papildinoša iedarbība, lietojot beta blokatorus. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar abām zālēm, var parādīties hipotensijas un / vai bradikardijas pazīmes un simptomi (piemēram, reibonis, ģībonis, posturāla hipotensija) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Citas antiaritmiskas zāles: iespējama gan papildinoša, gan antagonistiska iedarbība.
Citas antihipertensīvas / diurētiskas zāles: Pievērsiet uzmanību iespējamām papildinošām sekām.
Lidokains i.v.: Vienlaicīgas beta blokatoru lietošanas gadījumā var samazināties lidokaīna klīrenss.
MAO inhibitori: vienlaicīgi lietojot beta blokatorus un MAOI, novēroti sporādiski bradikardijas gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.3).
NPL: beta blokatoru antihipertensīvo iedarbību var mazināt, lietojot NPL un ievadot indometacīnu.
Fenotiazīni un citi antipsihotiskie līdzekļiLietojot vienlaikus ar fenotiazīniem vai haloperidolu, novērota papildinoša ietekme uz beta blokatoru antihipertensīvo aktivitāti.
Vazokonstriktori: dažreiz ir iespējams atrast papildinošu efektu, piem. kopā ar melno rudzu graudu alkaloīdiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti klīniskie pētījumi, kas norādītu uz ārstēšanu ar beta blokatoriem grūtniecības laikā. Tādēļ nadololu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim un ārsta tiešā uzraudzībā. Ir ziņots par augļa augšanas aizkavēšanās gadījumiem. Zīdaiņiem, kuru mātes lieto beta blokatorus, dzemdību laikā dažreiz ir bijusi bradikardija, hipoglikēmija, elpošanas mazspēja un ar to saistītie simptomi.
Barošanas laiks
Nadolols izdalās mātes pienā un var izraisīt nevēlamas blakusparādības jaundzimušajam. Tāpēc lēmums par mātes ārstēšanu, kas nozīmē zīdīšanas pārtraukšanu, ir rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā nadolola nozīmi pašai mātei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Attiecībā uz iespējamām blakusparādībām, piemēram, reiboni, zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk ir aprakstītas nadolola nevēlamās blakusparādības, kas sakārtotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmas klasi.
Paredzamais notikumu biežums ir balstīts uz šādu vienošanos: bieži (≥ 1/100,
Tālāk sniegtie dati ir iegūti no klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās 1440 pacienti, kuri saņēma nadololu.
Sirds un asinsvadu patoloģijas
Bieži:
- bradikardija zem 60 sitieniem minūtē
- izteikta bradikardija (
- perifēro asinsvadu nepietiekamība (bieži Raynaud tipa)
- Sirds mazspēja, hipotensija un sirds vadīšanas traucējumi
Reti:
- I un III pakāpes AV blokāde (saskaņā ar beta blokatoru atrioventrikulārās vadīšanas palēnināšanas mehānismu - skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu)
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži:
- astēnija
- reibonis
Retāk:
- parestēzija
- sedācija un uzvedības izmaiņas
- galvassāpes
- apjukusi runa
Ausu un labirinta traucējumi
Retāk:
- troksnis ausīs
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk:
- bronhu spazmas
- klepus
- deguna oklūzija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk:
- slikta dūša, caureja, vemšana
- sāpes vēderā
- aizcietējums
- gremošanas traucējumi
- anoreksija
- vēdera pietūkums
- meteorisms
- sausa mute
Imūnsistēmas traucējumi
Retāk:
- izsitumi uz ādas, nieze
Acu slimības
Retāk:
- sausas acis
- neskaidra redze
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk:
- ādas sausums
- svīšana
- sejas pietūkums
Reti:
- atgriezeniska alopēcija
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Retāk:
- samazināts libido
- impotence
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Retāk:
- svara pieaugums
Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas ārstēšanas laikā ar nadololu vai citiem beta blokatoriem, nenosakot cēloņsakarību.
Nervu sistēmas traucējumi
Atgriezeniska depresija ar evolūciju uz katatoniju, redzes traucējumi, halucinācijas, akūts atgriezenisks sindroms, kam raksturīga dezorientācija laikā un telpā, īslaicīga amnēzija, emocionāla labilitāte, viegla maņu izplūšana, samazināta neiropsiholoģisko testu veiktspēja. Miega traucējumi
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Mezenteriskās artērijas tromboze, išēmisks kolīts, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Agranulocitoze, trombocitopēnija, ne-trombocitopēniskā purpura.
Imūnsistēmas traucējumi
Faringodīnija un drudzis, laringospazmas, elpošanas traucējumi. Pemfigoīdu izsitumi
Sirds un asinsvadu patoloģijas
Hipertoniskā krīze pacientiem ar feohromocitomu
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Peironijas slimība
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas vai pārspīlētas reakcijas gadījumā, novērtējot koriģējošās terapijas ilgumu, jāņem vērā nadolola iedarbības ilgums. Papildus kuņģa skalošanai jāveic šādi pasākumi:
BradikardijaPārmērīgas bradikardijas gadījumā, ko izraisa terapija ar beta blokatoriem, tiek ievadīts atropīns (0,25-1 mg). Ja netiek novērota atbilde uz vagālo blokādi, izoproterenolu ievadiet piesardzīgi.
Sirdskaite: ievadīt digitālo līdzekli un diurētiskos līdzekļus. Ir arī ziņots, ka glikagons šajos gadījumos var būt noderīgs.
Hipotensija: Ja šķidruma ievadīšana ir neefektīva, ievadiet vazopresorus, piemēram, dopamīnu, dobutamīnu, izoproterenolu vai norepinefrīnu vai epinefrīnu. (Ir pamats uzskatīt, ka izvēlētā narkotika ir norepinefrīns).
Bronhu spazmas: ievadīt beta2 agonistu un / vai teofilīna atvasinājumus.
Nadololu var izvadīt no vispārējās asinsrites, izmantojot hemodialīzi. Izmantojot šo procedūru, nadolola klīrenss svārstās no 40 līdz 100 ml minūtē.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: neselektīvi, nesaistīti beta blokatori.
ATĶ kods C07AA12.
Nadolol ir ne-kardioselektīvs beta blokators. Tas īpaši konkurē ar beta-1 receptoriem, kas atrodas galvenokārt sirds muskuļos, un ar beta-2 receptoriem, kas atrodas bronhu un asinsvadu gludajos muskuļos. Kad nadolols bloķē piekļuvi receptoriem, pēc beta blokatoru stimulācijas hronotropās, inotropās un vazodilatatora reakcijas tiek proporcionāli samazinātas, izraisot sinusa ritma palēnināšanos un atrioventrikulāro vadīšanu. Atšķirībā no vairuma beta blokatoru, nadololam nav anestēzijas kas stabilizē plazmas membrānu.Tādēļ izmēģinājumos, kas veikti ar izmēģinājuma dzīvniekiem un cilvēkiem, nadolols ir parādījis, ka tas pats par sevi nesamazina miokarda kontraktilitāti.
Pateicoties farmakoloģiskajai aktivitātei, šis beta blokators samazina asinsspiedienu guļus un stāvošā stāvoklī. Nadolol arī samazina renīna pieaugumu, bloķējot beta receptorus, kas ir atbildīgi par šīs vielas izdalīšanos no nierēm, kas var būt viens no tā darbības mehānismiem asinsspiediena pazemināšanā.
Beta receptoru blokāde ir noderīga klīniskajos apstākļos, kuriem raksturīga pārmērīga vai neatbilstoša simpātiskās aktivitātes pakāpe organisku vai funkcionālu izmaiņu dēļ. Tomēr ir dažas situācijas, kurās simpātiska stimulācija ir vitāli svarīga; piemēram, pacientiem ar smagu sirds mazspēju ventrikulāro funkciju var uzturēt adekvātā līmenī, izmantojot simpātiskās sistēmas kontroli, tāpēc kontrole ir jāsaglabā. Atrioventrikulārās blokādes klātbūtnē beta receptoru inhibīcija var novērst nepieciešamo sirds vadīšanu veicinošo efektu, ko rada simpātiskā sistēma. Lietojot beta blokatorus, beta (beta2) receptoru blokāde var izraisīt pasīvu sašaurināšanos. ar simpātisku bronhodilatatora darbību, kas jāuztur pacientiem ar bronhu spazmām.
Beta blokatoru terapijas mērķis ir mazināt simpātisku stimulāciju, bet ne tiktāl, lai pasliktinātu neaizstājamo adrenerģisko atbalstu dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanai. Bloķējot sirdsdarbības ātruma palielināšanos, miokarda kontrakcijas ātrumu un pakāpi. Un asinsspiedienu. kateholamīnu dēļ nadololam parasti izdodas samazināt sirds pieprasījumu pēc skābekļa jebkurā slodzes pakāpē, kas izskaidro tā lietderību ilgstošai stenokardijas ārstēšanai.
Nadolol iedarbojas pret aritmiju, lietojot devas, kas var izraisīt beta blokādi. Turklāt ir pierādīts, ka nadolols samazina ātro kambaru reakciju, kas pavada supraventrikulāras tahiaritmijas. Šķiet, ka beta-adrenerģiska blokāde ir īpaši svarīga aritmiju gadījumā, ko izraisa cirkulējošo kateholamīnu daudzuma palielināšanās vai paaugstināta sirds jutība pret tiem, piemēram, aritmijas, kas saistītas ar feohromocitomu, tirotoksikozi vai fiziskiem vingrinājumiem.
Pacientiem ar esenciālu hipertensiju, kas tiek ārstēti ar nadololu, palielinās kopējā nieru plūsma un intrarenālā plūsmas sadale uz garozas nefroniem, tādējādi būtiski mainoties būtiskai hipertensijai, nieru darbības traucējumi ir atgriezeniski. Atšķirībā no citiem beta blokatoriem, Nadolol nesamazina nieru darbību un palielina sirdsdarbības ātrumu nierēs.
Nātrija un kālija izdalīšanās caur nierēm palielināšanās un urīna plūsmas palielināšanās, kas novērota pēc nadolola ievadīšanas, nav attiecināma uz glomerulārās filtrācijas ātrumu, kas tomēr nemainās; reabsorbcijas samazināšanās pēc asins plūsmas izmaiņām. Nieru hemodinamika ir , visticamāk, atbildīgais faktors.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas nadolola uzsūkšanās vidēji ir 30 %, bet maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 3-4 stundām. Pārtikas klātbūtne kuņģa-zarnu traktā neietekmē nadolola daudzumu un uzsūkšanās ātrumu. Aptuveni 30 % no Produkts, kas atrodas serumā, ir atgriezeniski saistīts ar plazmas olbaltumvielām.
Atšķirībā no vairuma pieejamo beta blokatoru, nadolols netiek pakļauts biotransformācijai aknās un izdalās nemainītā veidā galvenokārt caur nierēm.
Šīs zāles eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 20-24 stundas, kas ļauj to lietot vienu reizi dienā, tomēr nieru mazspējas gadījumā pusperiods tiek pagarināts gandrīz tikai urīna eliminācijas dēļ.
Pacientiem ar normālu nieru darbību pēc 6–9 dienu terapijas vienu reizi dienā tiek novērota līdzsvara koncentrācija serumā. Tomēr optimālā deva pakāpeniski jānosaka, ņemot vērā individuālās reakcijas mainīgumu, kā arī absorbcijas ātruma mainīgumu.
Nadolol ir zema lipofilitāte, kā to parāda oktanola / ūdens sadalījuma koeficients. Produkta daudzums, kas šķērso asins -smadzeņu barjeru, ir ierobežots.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģija - Akūta toksicitāte: LD50 žurkām 5,3 g / kg (p.os.); pelēm 300 mg / kg (i.p.); 60-70 mg / kg (i.v.) un 4-6 g / kg (p.os).
Subakūta toksicitāte: Pēc 1 mēneša lietošanas netika konstatētas toksicitātes pazīmes šādās devās: žurkām 25 mg / kg / dienā (ip), suņiem līdz 12,5 mg / kg / dienā (iv) un 3 mēnešu laikā pērtiķiem 250 mg / kg / dienā (p.os).
Hroniska toksicitāte: suņiem, kas vienu gadu tika perorāli ārstēti ar devām līdz 150 mg / kg dienā, vienīgās novērotās izmaiņas bija neliela glikozes panesības samazināšanās (atkarīga no devas). Pētījumi ar pelēm un žurkām, kas divus gadus tika ārstēti ar devām, attiecīgi līdz 500 mg / kg dienā un 1250 mg / kg dienā uzturā nebija toksicitātes un kancerogenitātes pazīmju.
Reprodukcijas pētījumi: 300 mg / kg dienā, ievadot žurkām, kāmjiem un trušiem, neradīja teratogenitātes pazīmes.
Žurkām auglība un reprodukcija nemainījās; trušiem 50 mg / kg / dienā nebija ietekmes, bet 100 un 300 mg / kg / dienā bija embrijatoksiski un fetotoksiski.
Perinatālie un postnatālie pētījumi ar žurkām neuzrādīja būtisku ietekmi, lietojot devas līdz 1800 mg / kg.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 30 tabletēm pa 80 mg nadolola katrā, caurspīdīgā PVC / alumīnija blisterī.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par apstrādi.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Nadololo Sanofi 80 mg tabletes - 30 tabletes AIC n. 041029012
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada janvāris